ULOTKA DOLEKOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Norlevo 1,5 mg tabletki

Levonorgestrel
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz, farmaceuta lub poradnia planowania rodziny zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub poradnią planowania rodziny. Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki :

Co to jest Norlevo 1,5 mg tabletki i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Norlevo 1,5 mg tabletki
Jak stosować Norlevo 1,5 mg tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Norlevo 1,5 mg tabletki
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NORLEVO 1,5 MG TABLETKI I DO CZEGO SŁUŻY

Norlevo to doustne antykoncepcyjne środki zapobiegania ciąży.
Czym jest antykoncepcja doraźna?
Antykoncepcja doraźna to metoda doraźna mająca na celu zapobieganie ciąży po stosunku bez zabezpieczenia lub w przypadku niewłaściwego działania metody antykoncepcyjnej.
Kiedy należy stosować antykoncepcję doraźną?
Ta metoda antykoncepcyjna powinna być zastosowana jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) od niezabezpieczonego stosunku seksualnego lub od momentu niewłaściwego działania metody antykoncepcyjnej. Skuteczność tej metody jest tym wyższa, im szybciej rozpocząć leczenie po niezabezpieczonym stosunku seksualnym. Norlevo może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostało zażyte w ciągu 72 godzin od niezabezpieczonego stosunku seksualnego. Nie jest skuteczne, jeśli kobieta jest już w ciąży.
Jeśli po zażyciu Norlevo będzie miała niezabezpieczone stosunki seksualne, lek nie będzie w stanie zapobiec ciąży.
Wykazano, że Norlevo zapobiega od 52% do 85% oczekiwanych ciąż.
Jeśli podejrzewa się możliwość zajścia w ciążę z jednego z następujących powodów:

miał się stosunek seksualny bez zabezpieczenia;
zapomniano na czas wziąć tabletkę antykoncepcyjną;
prezerwatywa partnera pękła, zsunęła się lub została usunięta;
obawia się, że wkład wewnątrzmaciczny został odrzucony;
przesunęła się lub została przedwcześnie usunięta przeciwciążowa kapturkowa lub diafragma;
obawia się, że metoda przerwanego stosunku lub metoda kalendarzowa nie zadziałała;
w przypadku gwałtu.

Norlevo działa poprzez blokowanie uwolnienia komórki jajowej z jajników. Nie może zapobiec zagnieżdżeniu się już zapłodnionej komórki jajowej w macicy.
Ta tabletka przeznaczona jest wyłącznie do antykoncepcji doraźnej, a nie do regularnej antykoncepcji, ponieważ jest mniej skuteczna niż „zwykła” tabletki antykoncepcyjna („pigłuszka”).
Norlevo nie jest wskazane do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

2. CO POWINNA WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM NORLEVO 1,5 MG TABLETKI

Nie stosuj Norlevo 1,5 mg tabletek

jeśli jest uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Norlevo nie jest zalecane w następujących przypadkach:

jeśli wcześniej chorowała na ciążę ektopową (zewnątrzmaczna),
lub jeśli chorowała na zapalenie jajowodów (salpingit),
jeśli ma wywiad osobisty lub rodzinny czynników zwiększających ryzyko zakrzepicy (krzepli krwi),
lub jeśli cierpi na ciężką chorobę przewodu pokarmowego, która zaburza wchłanianie pokarmu i leków,
lub w przypadku ciężkich problemów wątroby lub ciężkiej choroby jelita cienkiego, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

Poprzednia ciąża ektopowa oraz poprzednie zapalenie jajowodów zwiększają ryzyko ponownej ciąży ektopowej. Dlatego jeśli chorowała na ciążę ektopową lub zapalenie jajowodów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Norlevo.
Antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach i nie może zastąpić regularnej metody antykoncepcji, ponieważ:

nie zapobiega ciąży w każdym przypadku;
istnieje ryzyko przedawkowania hormonów, które może powodować zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Antykoncepcja awaryjna nie może przerwać już istniejącej ciąży.

Jeśli miała niezabezpieczony stosunek ponad 72 godziny wcześniej, może już dojść do zapłodnienia. Leczenie Norlevo po drugim niezabezpieczonym stosunku może być nieskuteczne w zapobieganiu ciąży.
Nie zaleca się wielokrotnego stosowania Norlevo w jednym cyklu menstruacyjnym ze względu na możliwość zaburzeń cyklu.
Norlevo działa inaczej niż regularne metody antykoncepcji. Lekarz może polecić bardziej skuteczne, długotrwałe metody antykoncepcji w zapobieganiu ciąży.
Po zażyciu tego leku:
Konieczne jest sprawdzenie braku ciąży za pomocą testu ciążowego:

jeśli miesiączka opóźnia się o więcej niż pięć dni,
w przypadku nietypowego krwawienia, nawet w czasie oczekiwanego okresu menstruacyjnego.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być zażyta jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku. Według niektórych danych Norlevo może być mniej skuteczne przy wzroście masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Norlevo jest zalecane wszystkim kobietom niezależnie od masy ciała lub BMI.
Jeśli obawia się problemów związanych z przyjmowaniem antykoncepcji awaryjnej, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli podczas stosunku nie użyto prezerwatywy (lub pękła ona lub zsunęła się), istnieje możliwość zakażenia chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV. Stosowanie antykoncepcji awaryjnej nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową i nie może zastąpić koniecznych środków ostrożności w przypadku ryzyka zakażenia (patrz Informacje Krajowe).
Dzieci i nastolatkowie
Skuteczność Norlevo u nastolatków (poniżej 18 roku życia) jest porównywalna do tej u dorosłych. Dawkowanie dla nastolatków jest takie samo jak dla dorosłych.
Nie podawać tego leku przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).
Inne leki i Norlevo 1,5 mg
Powiadom aptekarza lub lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmowała inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.
Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Norlevo. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowała którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji, Norlevo może być dla niej mniej odpowiednie. Lekarz może zalecić inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, tj. wkładkę wewnątrzmaczna z miedzi (Cu-IUD). Jeśli ta opcja nie jest dla niej akceptowalna lub nie może szybko skontaktować się z lekarzem, powinna przyjąć podwójną dawkę Norlevo:

barbiturany i inne leki (stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, karbamazepina)
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
leczenie HIV (rytonawir, efawirenz)
lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina)
preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych wskazówek dotyczących odpowiedniej dawki leku dla siebie.
Po zażyciu tabletek należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad dotyczących regularnej i niezawodnej antykoncepcji oraz wykluczenia ciąży. (Zobacz również punkt 3 „JAK STOSOWAĆ NORLEVO 1,5 MG TABLETKI” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Norlevo może ponadto wpływać na działanie innych leków

lek zwany cyklosporyna (który tłumi układ odpornościowy).

Norlevo nie powinno być stosowane razem z lekami zawierającymi uliprystylu acetytan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży:
Ten lek nie przerywa istniejącej ciąży.
Jeśli przyjmowała ten środek antykoncepcyjny i mimo to zajęła się w ciążę, badania przeprowadzone do tej pory nie wykazały ryzyka wad rozwojowych u rozwijającego się płodu.
Niemniej jednak ten lek nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży.
Jeśli zajęła się w ciążę po zażyciu Norlevo, powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ektopowa (rozwój płodu poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli występuje silny ból brzucha po zażyciu Norlevo lub jeśli wcześniej chorowała na ciążę ektopową, miała operację jajowodów lub zapalenie miednicy.
Jeśli karmi piersią:
Możliwe jest karmienie piersią. Jednakże, ponieważ lewonorgestrel wydzielany jest z mlekiem matki, zaleca się karmienie bezpośrednio przed zażyciem tabletki Norlevo i unikanie karmienia przez co najmniej 8 godzin po zażyciu Norlevo. W tym czasie, jeśli będzie odpompowywać mleko, należy je wylać.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Norlevo niektóre kobiety doświadczyły zmęczenia i zawrotów głowy (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”): nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Norlevo 1,5 mg tabletek
Norlevo 1,5 mg tabletki zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ NORLEVO 1,5 MG TABLETKI

Zażywaj Norlevo 1,5 mg tabletki zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Norlevo można zażyć w dowolnym momencie cyklu miesięcznego, pod warunkiem że nie ma trwającej ciąży ani podejrzenia ciąży. Nie żuj tabletu, przełknij go całym z wodą.
Zażyj tablet najwcześniej jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku seksualnym. Nie opóźniaj zażycia tabletu. Im wcześniej po niezabezpieczonym stosunku seksualnym zostanie zażyty, tym większa jest jego skuteczność. Tablet może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostanie zażyty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku seksualnym.

Jeśli stosujesz leki, które mogą uniemożliwić prawidłowe działanie Norlevo (zobacz sekcję powyżej „Inne leki i Norlevo 1,5 mg”) lub jeśli stosowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Norlevo może być dla Ciebie mniej skuteczne. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (Cu-IUD). Jeśli ta opcja nie jest dla Ciebie akceptowalna lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, zażyj podwójną dawkę Norlevo 1,5 mg tabletki (czyli 2 tabletki zażyte jednocześnie).
Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcji, np. tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich przyjmowanie w ustalonych godzinach. Jeśli nie pojawią się miesiączki w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, wykonaj test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.

W przypadku wymiotowania w ciągu trzech godzin po zażyciu tabletu, należy natychmiast zażyć kolejny tablet. Skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem w celu uzyskania dodatkowego tabletu.
Po zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej należy stosować lokalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę, środek plemienicidny, czepiec szyjkowy) aż do następnego krwawienia miesięcznego. Jeśli dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku seksualnego po zażyciu Norlevo (nawet w tym samym cyklu miesięcznym), tablet nie wykazuje już działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli stosujesz regularną metodę antykoncepcji, taką jak doustna tabletka antykoncepcyjna, kontynuuj jej przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Lekarz może również poinformować Cię o bardziej skutecznych metodach antykoncepcji długoterminowej.
Jeśli regularnie stosujesz antykoncepcję hormonalną, taką jak tabletka antykoncepcyjna, i nie wystąpiły krwawienia w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Krwiowanie miesięczne po zażyciu Norlevo
Po zażyciu Norlevo krwawienia miesięczne są zazwyczaj normalne i pojawiają się w oczekiwanym terminie; czasem jednak mogą wystąpić kilka dni wcześniej lub później.
Jeśli miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni, jest niezwykle słaba lub niezwykle obfita, lub jeśli z jakiegokolwiek powodu podejrzewasz ciążę, powinnaś wykonać test ciążowy, aby ją wykluczyć. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Norlevo 1,5 mg tabletek niż powinnaś
Nie zaobserwowano ostrych toksyczności ani poważnych szkodliwych skutków przy zażyciu większej dawki tego leku. Jednakże możesz odczuwać nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Obserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

zawroty głowy, ból głowy
nudności, ból brzucha
bolesność piersi, opóźnienie miesiączki, obfite miesiączki, krwawienie maciczne, ból macicy
zmęczenie

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100):

biegunka, wymioty
bolesne miesiączki

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zgłaszano przypadki zdarzeń tromboembolicznych (krzepnięcie krwi) w okresie po wprowadzeniu na rynek.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk gardła i twarzy oraz wysypka skórna.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NORLEVO 1,5 MG TABLETKI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Zachowaj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tececie i folii po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji; w takim przypadku zwróć go do farmaceuty.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Norlevo 1,5 mg tabletki

Substancją czynną jest lewonorgestrel.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Lewonorgestrel należy do grupy leków zwanych antykoncepcją awaryjną.

Opis wyglądu Norlevo 1,5 mg tabletki i zawartości opakowania
Norlevo 1,5 mg to biała, dwuwypukła, okrągła tabletka z wygrawerowanym kodem NL1.5 po jednej stronie.
Każde opakowanie Norlevo zawiera jedną tabletkę o zawartości 1,5 mg lewonorgestrelu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 CHATILLON - FRANCJA
Reprezentant prawny we Włoszech:
Perrigo Italia S.r.l
Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma (RM)
Producent
CENEXI
17, Rue de Pontoise
95520 OSNY - FRANCJA
lub
DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY - FRANCJA
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Norlevo 1,5 mg tabletki
Vikela 1,5 mg tabletki (Austria)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu:
INFORMACJE NARODOWE
a) Niektóre informacje dotyczące cyklu menstruacyjnego i antykoncepcji

Cykl menstruacyjny – to czas pomiędzy dwoma krwawieniami miesięcznymi. Zwykle cykl trwa 28 dni, choć jego długość może znacznie się różnić u poszczególnych kobiet. Krwawienia miesięczne występują, gdy kobieta nie jest w ciąży.
Owulacja – w połowie cyklu jajo (komórka jajowa) jest uwolnione z jednego z dwóch jajników (ten moment nazywany jest „owulacją”). Zwykle owulacja zachodzi w połowie cyklu, ale może wystąpić w dowolnym jego momencie. Jeśli plemniki znajdują się w pobliżu komórki jajowej w chwili jej uwolnienia, może dojść do zapłodnienia (czyli połączenia się plemnika z komórką jajową w celu utworzenia embrionu).

Po kilku dniach zapłodniona komórka jajowa osiada w macicy i rozpoczyna się ciąża.

Antykoncepcja – metody antykoncepcyjne mają na celu zapobieganie:
owulacji – przykładem jest pigułka antykoncepcyjna,
zapłodnieniu (połączeniu się plemnika z komórką jajową) – przykładem są prezerwatywy,
lub osiadaniu zapłodnionej komórki jajowej – przykładem są wkłady wewnątrzmaciczne.
Tabletki antykoncepcyjne awaryjne – działają poprzez blokowanie lub opóźnianie owulacji po stosunku płciowym. Nie są skuteczne, jeśli owulacja już się odbyła.

Za każdym razem, gdy kobieta ma stosunek płciowy bez użycia metody antykoncepcyjnej, nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę.
Jeśli zażyła Pani ten lek, ale nie stosuje regularnej metody antykoncepcyjnej, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny w celu uzyskania zaleceń dotyczących odpowiedniej metody antykoncepcji dla Pani sytuacji.
b) Zalecenia w przypadku ryzyka przeniesienia chorób przenoszonych drogą płciową
Jeśli miała Pani stosunek płciowy bez zabezpieczenia, może Pani narażona być na zakażenie chorobami przenoszonymi drogą płciową, szczególnie jeśli nie zna Pani historii seksualnej swojego partnera lub ma Pani więcej niż jednego partnera. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z farmaceutą, lekarzem lub poradnią planowania rodziny.
SŁOWNICZEK

Ciąża ektopowa: ciąża rozwijająca się poza jamą macicy, zazwyczaj w jednym z jajowodów. Objawy ostrzegawcze obejmują trwający ból brzucha, brak miesiączki, krwawienie pochwy, objawy ciąży (mdłości, bolesność piersi). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Salpingitis: infekcja jajowodów. Objawy obejmują bóle brzucha, gorączkę i obfite upływy pochwy.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Norlevo 1,5 mg tabletki

Levonorgestrel
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w poradni planowania rodziny.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Norlevo 1,5 mg tabletki i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Norlevo 1,5 mg tabletki
Jak stosować Norlevo 1,5 mg tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Norlevo 1,5 mg tabletki
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NORLEVO 1,5 MG TABLETKI I DO CZEGO SŁUŻY

Norlevo to doustne antykoncepcyjne środki zapobiegania ciąży.
Co to jest antykoncepcja awaryjna?
Antykoncepcja awaryjna to metoda awaryjna mająca na celu zapobieganie ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku niewłaściwego działania metody antykoncepcyjnej.
Kiedy należy zastosować antykoncepcję awaryjną?
Ta metoda antykoncepcyjna powinna być zastosowana jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub po niewłaściwym działaniu metody antykoncepcyjnej. Skuteczność tej metody jest tym wyższa, im szybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym rozpocznie się leczenie. Norlevo może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostanie zażyte w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Nie jest skuteczne, jeśli kobieta jest już w ciąży.
Jeśli po zażyciu Norlevo miałaby Pani niezabezpieczone stosunki płciowe, lek nie będzie w stanie zapobiec ciąży.
Wykazano, że Norlevo zapobiega od 52% do 85% oczekiwanych ciąż.
Jeśli podejrzewa Pani możliwość zajścia w ciążę z jednego z następujących powodów:

jeśli miała Pani stosunek płciowy bez zabezpieczenia;
jeśli zapomniała Pani na czas zażyć tabletkę antykoncepcyjną;
jeśli prezerwatywa partnera pękła, zsunęła się lub została usunięta;
jeśli obawia się Pani, że wkład wewnątrzmaciczny został wydzielony;
jeśli przesunęła się Pani diafragma antykoncepcyjna lub czepiec szyjkowy lub zostały one usunięte zbyt wcześnie;
jeśli obawia się Pani, że metoda przerwanego stosunku lub metoda kalendarzowa nie zadziałała;
w przypadku gwałtu.

Norlevo działa poprzez blokowanie uwolnienia komórki jajowej z jajników. Nie może zapobiec zagnieżdżeniu już zapłodnionej komórki jajowej w macicy.
Ta tabletka przeznaczona jest wyłącznie do antykoncepcji awaryjnej, a nie do regularnej antykoncepcji, ponieważ jest mniej skuteczna niż „zwykła” tabletki antykoncepcyjna („pigłuszka”).
Norlevo nie jest wskazane do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

2. CO POWINNA PANI ZNAĆ PRZED ZASTOSOWANIEM NORLEVO 1,5 MG TABLETKI

Nie stosuj Norlevo 1,5 mg tabletek

jeśli jest uczulona na levonorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Norlevo nie jest zalecane w następujących przypadkach:

jeśli miała Pani wcześniej ciążę ektopową (zewnątrzmaczna),
lub jeśli miała Pani zapalenie jajowodów (salpingitę),
jeśli występują u Pani lub w rodzinie znane czynniki ryzyka zakrzepicy (powstawania skrzeplin krwi),
lub jeśli cierpi Pani na ciężką chorobę przewodu pokarmowego, która zaburza wchłanianie pokarmu i leków,
lub w przypadku ciężkich chorób wątroby lub ciężkiej choroby jelita cienkiego, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

Wcześniejsza ciąża ektopowa oraz wcześniejsze zapalenie jajowodów zwiększają ryzyko ponownej ciąży ektopowej. Dlatego, jeśli miała Pani ciążę ektopową lub zapalenie jajowodów, powinna Pani skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Norlevo.
Antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach i nie może zastąpić regularnej metody antykoncepcji, ponieważ:

nie zapobiega ona ciąży we wszystkich okolicznościach;
istnieje ryzyko przedawkowania hormonalnego, które może powodować zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Antykoncepcja awaryjna nie może przerwać trwającej ciąży.

Jeśli miała Pani kolejny stosunek niezabezpieczony więcej niż 72 godziny temu, może już dojść do zapłodnienia. Leczenie Norlevo po drugim niezabezpieczonym stosunku może być zatem nieskuteczne w zapobieganiu ciąży.
Nie zaleca się wielokrotnego stosowania Norlevo w jednym cyklu menstruacyjnym ze względu na możliwość zaburzeń cyklu.
Norlevo działa inaczej niż regularne metody antykoncepcji. Lekarz może polecić Pani bardziej skuteczne, długotrwałe metody antykoncepcji.
Po zażyciu tego leku:
Konieczne jest potwierdzenie braku ciąży poprzez wykonanie testu ciążowego:

jeśli miesiączka opóźnia się o więcej niż pięć dni,
w przypadku nietypowego krwawienia, nawet jeśli występuje w oczekiwanym terminie menstruacji.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku. Według niektórych danych Norlevo może być mniej skuteczne przy wzroście masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Norlevo jest zalecane wszystkim kobietom niezależnie od masy ciała lub BMI.
Jeśli obawia się Pani, że zażywanie antykoncepcji awaryjnej może powodować problemy, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli podczas stosunku nie użyto prezerwatywy (lub pękła ona lub zsunęła się), istnieje możliwość zakażenia się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV. Stosowanie antykoncepcji awaryjnej nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową i nie może zastąpić niezbędnych środków ostrożności i działań w przypadku ryzyka zakażenia (patrz Informacje Krajowe).
Dzieci i nastolatkowie
Skuteczność Norlevo u nastolatków (poniżej 18. roku życia) jest porównywalna do skuteczności u dorosłych. Dawkowanie dla nastolatków jest takie samo jak dla dorosłych.
Nie podawać tego leku przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).
Inne leki i Norlevo 1,5 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywa Pani lub niedawno zażywała Pani inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.
Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Norlevo. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni zażywała Pani którykolwiek z wymienionych poniżej leków, Norlevo może być dla Pani mniej odpowiednie. Lekarz może przepisać Pani inną (niehormonalną) formę antykoncepcji awaryjnej, czyli wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (Cu-IUD). Jeśli ta opcja nie jest dla Pani akceptowalna lub nie może Pani szybko skontaktować się z lekarzem, należy zażyć podwójną dawkę Norlevo:

barbiturany i inne leki (stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina i karbamazepina)
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
leczenie HIV (rytonawir, efawirenz)
lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina)
preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebuje Pani dodatkowych wskazówek dotyczących odpowiedniej dawki leku.
Po zażyciu tabletek należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad dotyczących regularnej i niezawodnej antykoncepcji oraz wykluczenia ciąży. (Zobacz również punkt 3 „JAK STOSOWAĆ NORLEVO 1,5 MG TABLETKI” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Norlevo może również wpływać na działanie innych leków

lek zwany cyklosporyną (który tłumi układ odpornościowy).

Norlevo nie powinno być stosowane jednocześnie z lekami zawierającymi uliprystylu acetytan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży:
Ten lek nie przerywa trwającej ciąży.
Jeśli zażyje się Pani ten środek antykoncepcyjny i mimo to zajdzie w ciążę, badania przeprowadzone do tej pory nie wykazały ryzyka wad rozwojowych u rozwijającego się płodu.
Niemniej jednak ten lek nie powinien być zażywany w czasie ciąży.
Jeśli zajdzie Pani w ciążę po zażyciu Norlevo, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ektopowa (rozwój płodu poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli występuje silny ból brzucha po zażyciu Norlevo lub jeśli miała Pani wcześniej ciążę ektopową, operację jajowodów lub zapalenie miednicy.
Jeśli karmi Pani piersią:
Karmienie piersią jest możliwe. Jednakże, ponieważ levonorgestrel wydostaje się z mlekiem matki, zaleca się karmienie bezpośrednio przed zażyciem tabletki Norlevo i unikanie karmienia przez co najmniej 8 godzin po zażyciu Norlevo. W tym czasie, jeśli Pani odpompowuje mleko, należy je wylać.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Norlevo niektóre kobiety doświadczyły zmęczenia i zawrotów głowy (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”): nie powinna Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Norlevo 1,5 mg tabletek
Norlevo 1,5 mg tabletki zawierają laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ NORLEVO 1,5 MG TABLETKI

Zażywaj Norlevo 1,5 mg tabletki zgodnie z dokładnie podanymi tu instrukcjami lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Norlevo można zażyć w dowolnym momencie cyklu miesięcznego, o ile nie ma trwającej ciąży lub podejrzenia ciąży. Nie żuj tabletki, przełknij ją całą wraz z wodą.
Zażyj tabletę najwcześniej jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku seksualnym. Nie opóźniaj przyjmowania tabletki. Im wcześniej zostanie zażyta po niezabezpieczonym stosunku, tym skuteczność jest wyższa. Tabletka może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostanie zażyta w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku seksualnym.

Jeśli stosujesz leki, które mogą uniemożliwić prawidłowe działanie Norlevo (patrz sekcja powyżej „Inne leki i Norlevo 1,5 mg”) lub jeśli stosowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Norlevo może być dla Ciebie mniej skuteczne. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (nie hormonalnej), czyli wkładkę domaczną z miedzi (Cu-IUD). Jeśli ta opcja nie jest dla Ciebie akceptowalna lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, zażyj podwójną dawkę Norlevo 1,5 mg tabletek (czyli 2 tabletki zażyte jednocześnie).
Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcji, np. tabletkę antykoncepcyjną, możesz kontynuować jej przyjmowanie w ustalonych godzinach. Jeśli nie wystąpią miesiączki w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, wykonaj test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.

W przypadku wymiotów w ciągu trzech godzin po zażyciu tabletki, należy natychmiast zażyć kolejną tabletę. Skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem, aby uzyskać dodatkową dawkę.
Po zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej należy stosować lokalną metodę antykoncepcji (prezerwatywę, środek plemienicidny, czepiec maciczny) aż do następnej miesiączki. Jeśli dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku po zażyciu Norlevo (nawet w tym samym cyklu miesięcznym), tabletka nie wykazuje działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli stosujesz regularną metodę antykoncepcji, taką jak doustna tabletki antykoncepcyjna, kontynuuj jej przyjmowanie w normalnym trybie.
Lekarz może również poinformować Cię o bardziej skutecznych metodach antykoncepcji długotrwałej w zapobieganiu ciąży.
Jeśli regularnie stosujesz antykoncepcję hormonalną, taką jak doustna tabletki antykoncepcyjna i nie wystąpiły krwawienia w okresie przerwy, skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Okres miesięczny po zażyciu Norlevo
Po zażyciu Norlevo okresy miesięczne są zazwyczaj normalne i pojawiają się w oczekiwanym terminie; czasem jednak mogą wystąpić kilka dni wcześniej lub później.
Jeśli miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni, jest niezwykle skąpa lub obfita, lub jeśli podejrzewasz ciążę z jakiegokolwiek innego powodu, należy wykonać test ciążowy, aby sprawdzić, czy jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Norlevo 1,5 mg tabletek niż powinnaś
Nie zaobserwowano ostrych skutków toksycznych ani poważnych niepożądanych działań po zażyciu większej dawki tego leku. Jednakże możesz odczuć nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Obserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

zawroty głowy, ból głowy
nudności, ból brzucha
bolesność piersi, opóźnienie miesiączki, obfite miesiączkowanie, krwawienie maciczne, ból macicy
zmęczenie

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 100):

biegunka, wymioty
bolesne miesiączkowanie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zgłaszano przypadki zdarzeń tromboembolicznych (krzepnięcie krwi) w okresie po wprowadzeniu na rynek.
Po zażyciu tego lekarstwa mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk gardła i twarzy oraz wysypka skórna.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek innych działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NORLEVO 1,5 MG TABLETKI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Zachowaj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na folii po SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia; w takim przypadku zwróć go do farmaceuty.
Nie wyrzucaj leków do ścieków i śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Norlevo 1,5 mg tabletki

Substancją czynną jest levonorgestrel.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu. Levonorgestrel należy do grupy leków zwanych antykoncepcją awaryjną.

Opis wyglądu Norlevo 1,5 mg tabletki i zawartości opakowania
Norlevo 1,5 mg to biała, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem NL1.5 wygrawerowanym z jednej strony.
Każde opakowanie Norlevo zawiera jedną tabletkę o mocy 1,5 mg levonorgestrelu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 CHATILLON - FRANCJA
Reprezentant prawny we Włoszech:
Perrigo Italia S.r.l
Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma (RM)
Producent
CENEXI
17, Rue de Pontoise
95520 OSNY - FRANCJA
lub
DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY - FRANCJA
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Norlevo 1,5 mg tabletki
Vikela 1,5 mg tabletki (Austria)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:
INFORMACJE KRAJOWE
a) Niektóre informacje o cyklu menstruacyjnym i antykoncepcji

Cykl menstruacyjny
Cykl menstruacyjny to czas między dwoma kolejnymi menstruacjami. Zwykle cykl trwa 28 dni, choć jego długość może znacznie się różnić u poszczególnych kobiet. Krwawienia miesięczne występują, gdy kobieta nie jest w ciąży.
Zapłodnienie
W połowie cyklu z jednego z dwóch jajników wydzielany jest komór jajowy (komórka jajowa) – ten moment nazywany jest „owulacją”. Zwykle owulacja zachodzi w połowie cyklu, ale może wystąpić w dowolnym jego momencie. Jeśli plemniki znajdują się w pobliżu komórki jajowej w chwili jej uwolnienia, może dojść do zapłodnienia (czyli połączenia plemnika z komórką jajową, tworząc zarodek).

Po kilku dniach zapłodniona komórka jajowa osiada w macicy i rozpoczyna się ciąża.

Antykoncepcja
Metody antykoncepcji mają na celu zapobieganie:
owulacji – tak jak w przypadku tabletek antykoncepcyjnych,
zapłodnieniu (połączeniu plemnika z komórką jajową) – tak jak w przypadku prezerwatywy,
lub osiadaniu zapłodnionej komórki jajowej – tak jak w przypadku wkładek wewnątrzmacicznych.
Tabletki antykoncepcyjne awaryjne
Tabletki antykoncepcyjne awaryjne działają poprzez blokowanie lub opóźnianie owulacji po stosunku płciowym. Nie są skuteczne, jeśli owulacja już miała miejsce.

Za każdym razem, gdy kobieta ma stosunek płciowy bez użycia metody antykoncepcyjnej, nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę.
Jeśli zażyła Pani ten lek, ale nie stosuje regularnej metody antykoncepcji, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny w celu uzyskania porady dotyczącej odpowiedniej metody antykoncepcji dla Pani sytuacji.
b) Rekomendacje w przypadku ryzyka przeniesienia chorób przenoszonych drogą płciową
Jeśli miała Pani niezabezpieczony stosunek płciowy, istnieje ryzyko zakażenia chorobą przenoszoną drogą płciową, szczególnie jeśli nie zna Pani historii seksualnej swojego partnera lub ma Pani więcej niż jednego partnera. Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub poradnią planowania rodziny.
SŁOWNICZEK

Ciąża ektopowa: ciąża rozwijająca się poza jamą macicy, zazwyczaj w jednej z jajowodów. Objawy ostrzegawcze to: trwający ból brzucha, brak miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, objawy ciąży (mdłości, wrażliwość piersi). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Salpingitis: zapalenie jajowodów. Objawy obejmują ból brzucha, gorączkę i obfite wydzieliny z dróg rodnych.