Norlevo: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Norlevo 1,5 mg comprimidos

Levonorgestrel
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico, farmacéutico o centro de planificación familiar le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte con su médico, farmacéutico o centro de planificación familiar. Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Norlevo 1,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Norlevo 1,5 mg comprimidos
Cómo utilizar Norlevo 1,5 mg comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Norlevo 1,5 mg comprimidos
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Norlevo es un anticonceptivo oral de emergencia.
¿Qué es la anticoncepción de emergencia?
La anticoncepción de emergencia es un método de emergencia cuyo objetivo es prevenir el embarazo tras una relación sexual sin protección o en caso de fallo de un método anticonceptivo.
¿Cuándo debe utilizarse la anticoncepción de emergencia?
Este método anticonceptivo debe utilizarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas y en ningún caso más allá de las 72 horas (3 días), tras una relación sexual sin protección o tras el fallo de un método anticonceptivo. La eficacia del método es mayor cuanto antes se inicia el tratamiento tras la relación sexual sin protección. Norlevo puede prevenir un embarazo únicamente si se toma dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección. No es eficaz si ya existe un embarazo establecido.
Si tiene relaciones sexuales sin protección después de tomar Norlevo, el medicamento no podrá prevenir el embarazo.
Se ha demostrado que Norlevo previene entre el 52% y el 85% de los embarazos esperados.
Si sospecha que podría quedar embarazada por alguno de los siguientes motivos:

si ha tenido relaciones sexuales sin utilizar anticonceptivos;
si ha olvidado tomar a tiempo su píldora anticonceptiva;
si el condón del compañero se ha roto, se ha salido o se ha retirado;
si teme que su dispositivo intrauterino haya sido expulsado;
si su diafragma anticonceptivo o capuchón cervical se ha desplazado o se ha retirado prematuramente;
si teme que el método del coito interrumpido o el método del ritmo no hayan funcionado;
en caso de violación sexual.

Norlevo actúa bloqueando la liberación del óvulo desde los ovarios. No puede impedir la implantación en el útero de un óvulo fecundado.
Este comprimido está indicado únicamente para la anticoncepción de emergencia, no para una anticoncepción regular, ya que es menos eficaz que la píldora anticonceptiva habitual ("la píldora").
Norlevo no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarca).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDOS

No use Norlevo 1,5 mg comprimidos

si es alérgico al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
No se recomienda el uso de Norlevo en los siguientes casos:

si ha tenido un embarazo extrauterino (ectópico),
o si ha padecido una infección de las trompas de Falopio (salpingitis),
si tiene antecedentes personales o familiares de factores conocidos por aumentar el riesgo de trombosis (coágulos sanguíneos),
o si padece una enfermedad digestiva grave que afecte la absorción de alimentos y medicamentos,
o si padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad grave del intestino delgado, como la enfermedad de Crohn.

Un embarazo ectópico previo o una infección previa de las trompas de Falopio aumentan el riesgo de un nuevo embarazo ectópico. Por lo tanto, si ha tenido un embarazo ectópico o una infección de las trompas de Falopio, debe consultar con su médico antes de tomar Norlevo.
La anticoncepción de emergencia debe utilizarse únicamente en casos excepcionales y no debe sustituir un método anticonceptivo regular, ya que:

no previene el embarazo en todas las circunstancias;
existe el riesgo de una sobredosis hormonal que puede causar alteraciones en su ciclo menstrual. La anticoncepción de emergencia no puede interrumpir un embarazo ya establecido.

Si ha tenido una relación sexual no protegida más de 72 horas después de la anterior, es posible que ya haya ocurrido la fecundación. Por lo tanto, el tratamiento con Norlevo tras esta segunda relación no protegida podría no ser eficaz para prevenir el embarazo.
Se desaconseja la administración repetida de Norlevo dentro del mismo ciclo menstrual debido al riesgo de alteraciones del ciclo.
Norlevo no actúa de la misma manera que los métodos anticonceptivos regulares. Su médico puede recomendarle métodos anticonceptivos de larga duración más eficaces para prevenir el embarazo.
Después de haber tomado este medicamento:
Es obligatorio confirmar la ausencia de embarazo realizando una prueba de embarazo:

si la menstruación se retrasa más de cinco días,
o si presenta un sangrado anormal, incluso en la fecha esperada de la menstruación.

En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible tras una relación sexual no protegida. Según algunos datos, Norlevo podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), aunque estos datos son limitados e inconcluyentes. Por lo tanto, Norlevo se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o IMC.
Si sospecha que puede tener problemas relacionados con la toma de la anticoncepción de emergencia, hable con un profesional sanitario.
Si durante la relación sexual no se usó preservativo (o este se rompió o salió), es posible que haya contraído una enfermedad de transmisión sexual o el virus del VIH. El uso de la anticoncepción de emergencia no protege contra enfermedades de transmisión sexual, ni puede sustituir las precauciones y medidas necesarias en caso de riesgo de transmisión (ver Información Nacional).
Niños y adolescentes
La eficacia de Norlevo en adolescentes (menores de 18 años) es comparable a la de la población adulta. La dosis para adolescentes es la misma que para adultos.
No administre este medicamento antes de la primera menstruación (menarca).
Otros medicamentos y Norlevo 1,5 mg
Informe a su farmacéutico o médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica o productos a base de hierbas.
Algunos medicamentos pueden impedir que Norlevo funcione de forma eficaz. Si ha tomado alguno de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, Norlevo podría no ser adecuado para usted. Su médico podría recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esta opción no es aceptable para usted o no puede acudir rápidamente al médico, tome una dosis doble de Norlevo:

barbitúricos y otros medicamentos (usados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina)
medicamentos usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
un tratamiento para el VIH (ritonavir, efavirenz)
un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina)
preparaciones a base de hierbas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita más orientación sobre la dosis adecuada para usted.
Después de tomar los comprimidos, acuda lo antes posible al médico para que le aconseje sobre cómo utilizar un método anticonceptivo regular y fiable, y para descartar un embarazo. (Véase también el apartado 3 “CÓMO USAR NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDOS” para más información).
Norlevo también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos

un medicamento llamado ciclosporina (que suprime el sistema inmunitario).

Norlevo no debe usarse junto con medicamentos que contengan acetato de ulipristal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada:
Este medicamento no interrumpe un embarazo ya establecido.
Si toma este anticonceptivo y queda embarazada de todos modos, los estudios realizados hasta la fecha no han mostrado riesgo de malformaciones en el feto en desarrollo.
No obstante, este medicamento no debe tomarse durante el embarazo.
Si queda embarazada tras tomar Norlevo, debe contactar con su médico. El médico podría querer comprobar si el embarazo no es ectópico (desarrollo del bebé fuera del útero). Esto es especialmente importante si presenta un dolor abdominal intenso tras tomar Norlevo o si ya ha tenido un embarazo ectópico, una cirugía en las trompas de Falopio o una enfermedad inflamatoria pélvica.
Si está lactando:
Es posible amamantar. Sin embargo, dado que el levonorgestrel se excreta en la leche materna, se recomienda amamantar inmediatamente antes de tomar el comprimido de Norlevo y evitar la lactancia durante al menos 8 horas después de la toma. Durante este periodo, si extrae la leche, debe desecharla.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tras la toma de Norlevo, algunas mujeres han experimentado fatiga y mareos (véase el apartado 4 "POSBLES EFECTOS ADVERSOS"): no conduzca ni utilice maquinaria si presenta estos síntomas.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir o usar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Norlevo 1,5 mg comprimidos
Norlevo 1,5 mg comprimidos contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDOS

Tome Norlevo 1,5 mg comprimidos siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Norlevo puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, siempre que no esté embarazada ni sospeche estarlo. No mastique el comprimido, tómelo entero con un poco de agua.
Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y en ningún caso más tarde de 72 horas (3 días) después de la relación sexual no protegida. No retrase la toma del comprimido. La eficacia del comprimido es mayor cuanto antes se tome tras la relación sexual no protegida. El comprimido solo puede prevenir un embarazo si se toma dentro de las 72 horas siguientes a la relación sexual no protegida.

Si está tomando alguno de los medicamentos que pueden impedir que Norlevo funcione adecuadamente (ver el apartado anterior “Otros medicamentos y Norlevo 1,5 mg”) o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Norlevo puede ser menos eficaz para usted. El médico puede recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esta opción no es aceptable para usted o si no puede acudir rápidamente al médico, tome una dosis doble de Norlevo 1,5 mg comprimidos (es decir, 2 comprimidos tomados juntos en el mismo momento).
Si ya está utilizando un método anticonceptivo regular, por ejemplo la píldora, puede continuar tomando sus comprimidos en los horarios habituales. Si no aparecen las menstruaciones durante el periodo de descanso de la píldora, realice una prueba de embarazo para descartar el embarazo.

En caso de vómito dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomar inmediatamente otro comprimido. Póngase en contacto con el farmacéutico o el médico para obtener otro comprimido.
Después de haber utilizado un anticonceptivo de emergencia, debe utilizar un método anticonceptivo local (condón, espermicida, capuchón cervical) hasta la próxima menstruación. Si tiene otra relación sexual no protegida después de haber tomado Norlevo (aunque sea durante el mismo ciclo menstrual), el comprimido no ejercerá su efecto anticonceptivo y existe nuevamente el riesgo de embarazo. Si está utilizando un método anticonceptivo regular, como la píldora anticonceptiva oral, debe continuar tomándola normalmente.
El médico también puede informarle sobre métodos anticonceptivos de larga duración más eficaces para prevenir un embarazo.
Si continúa utilizando regularmente la anticoncepción hormonal, como la píldora anticonceptiva oral, y no tiene pérdidas durante el periodo de descanso de la píldora, consulte al médico para asegurarse de que no está embarazada.

Periodo menstrual posterior a la toma de Norlevo
Después de haber tomado Norlevo, los periodos menstruales suelen ser normales y aparecer en la fecha esperada; sin embargo, a veces pueden adelantarse o retrasarse algunos días.
Si la menstruación se retrasa más de 5 días, o si es inusualmente escasa o abundante, o si sospecha un embarazo por cualquier otro motivo, debe comprobar si está embarazada realizando una prueba de embarazo. Si queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, es importante que consulte al médico.

Si toma más Norlevo 1,5 mg comprimidos de los que debe
No se han observado toxicidad aguda ni efectos nocivos graves tras la ingestión de dosis superiores de este medicamento. Sin embargo, puede presentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En tal caso, debe acudir al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):

Mareo, dolor de cabeza
Náuseas, dolor abdominal
Dolor mamario, retraso menstrual, menstruaciones abundantes, sangrado uterino, dolor de útero
Fatiga

Efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):

Diarrea, vómitos
Menstruaciones dolorosas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Se han notificado casos de eventos tromboembólicos (coagulación sanguínea) durante el período poscomercialización.
Tras la ingestión de este medicamento pueden producirse reacciones alérgicas como hinchazón de la garganta y de la cara y erupciones cutáneas.

Si alguno de estos efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDOS

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro; en tal caso, devuélvalo a la farmacia.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Norlevo 1,5 mg comprimidos

El principio activo es levonorgestrel.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. El levonorgestrel pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonceptivos de emergencia.

Descripción del aspecto de Norlevo 1,5 mg comprimidos y contenido del envase
Norlevo 1,5 mg es un comprimido blanco, biconvexo y redondo con el código NL1.5 grabado en un lado.
Cada envase de Norlevo contiene un comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 CHATILLON - FRANCIA
Representante legal en Italia:
Perrigo Italia S.r.l
Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma (RM)
Productor
CENEXI
17, Rue de Pontoise
95520 OSNY - FRANCIA
o
DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY - FRANCIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones
Norlevo 1,5 mg comprimidos
Vikela 1,5 mg comprimidos (Austria)
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el:
INFORMACIÓN NACIONAL
a) Algunas informaciones sobre el ciclo menstrual y la anticoncepción

Ciclo menstrual El ciclo menstrual es el tiempo que transcurre entre dos períodos menstruales. Normalmente el ciclo dura 28 días, aunque su duración puede variar considerablemente de una mujer a otra. Los períodos menstruales ocurren cuando una mujer no está embarazada.
Fecundación A mitad del ciclo, un óvulo es expulsado de uno de los dos ovarios (este momento se denomina "ovulación"). Normalmente la ovulación tiene lugar a mitad de ciclo, pero puede ocurrir en cualquier momento del mismo. Si los espermatozoides se encuentran cerca del óvulo en el momento de su liberación, puede producirse la fecundación (es decir, la fusión de un espermatozoide con el óvulo para formar un embrión).

Pocos días después, el óvulo fecundado se implanta en el útero y comienza el embarazo.

Anticoncepción Los métodos anticonceptivos tienen como finalidad prevenir:
la ovulación: es el caso de la píldora anticonceptiva,
la fecundación (fusión de un espermatozoide con el óvulo): es el caso de los preservativos, o
la implantación de un óvulo fecundado: es el caso de los dispositivos intrauterinos.
Píldoras anticonceptivas de emergencia Las píldoras anticonceptivas de emergencia actúan bloqueando o retrasando la ovulación tras la relación sexual. No son eficaces si la ovulación ya ha tenido lugar.

Cada vez que una mujer tiene una relación sexual sin utilizar un método anticonceptivo, no puede descartarse la posibilidad de un embarazo.
Si ha tomado este medicamento pero no utiliza un método anticonceptivo regular, se recomienda encarecidamente que consulte a su médico o a un centro de planificación familiar para que le aconsejen un método anticonceptivo adecuado a su caso.
b) Recomendaciones en caso de riesgo de transmisión de enfermedades de transmisión sexual
Si ha tenido una relación sexual sin protección, puede estar en riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual, especialmente si desconoce la historia sexual de su pareja o tiene múltiples parejas. Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico, médico o centro de planificación familiar.
GLOSARIO

Embarazo ectópico: embarazo que se desarrolla fuera del útero, normalmente en una de las trompas de Falopio. Los signos de alarma incluyen dolor abdominal persistente, ausencia del período menstrual, sangrado vaginal y síntomas de embarazo (náuseas, sensibilidad mamaria). Si aparecen estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Salpingitis: infección de las trompas de Falopio. Los síntomas incluyen dolor abdominal, fiebre y abundantes secreciones vaginales.

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Norlevo 1,5 mg comprimidos

Levonorgestrel
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o centro de planificación familiar.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Norlevo 1,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Norlevo 1,5 mg comprimidos
Cómo utilizar Norlevo 1,5 mg comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Norlevo 1,5 mg comprimidos
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Norlevo es un anticonceptivo oral de emergencia.
¿Qué es la anticoncepción de emergencia?
La anticoncepción de emergencia es un método de emergencia cuyo objetivo es prevenir el embarazo
tras una relación sexual sin protección o en caso de fallo de un método anticonceptivo.
¿Cuándo debe utilizarse la anticoncepción de emergencia?
Este método anticonceptivo debe utilizarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las primeras 12
horas y en ningún caso más allá de las 72 horas (3 días), tras una relación sexual sin protección o tras el fallo
de un sistema anticonceptivo. La eficacia de este método es mayor cuanto antes se inicie el
tratamiento tras una relación sexual sin protección. Norlevo puede prevenir un embarazo únicamente si
se toma dentro de las 72 horas siguientes a la relación sexual sin protección. No es eficaz si ya existe un
embarazo en curso.
Si tiene relaciones sexuales sin protección después de haber tomado Norlevo, el medicamento no podrá impedir el
embarazo.
Se ha demostrado que Norlevo previene entre el 52% y el 85% de los embarazos esperados.
Si sospecha que podría quedar embarazada por alguno de los siguientes motivos:

si ha tenido relaciones sexuales sin usar anticonceptivos;
si ha olvidado tomar a tiempo su píldora anticonceptiva;
si el preservativo de su pareja se ha roto, se ha salido o se ha retirado;
si teme que su dispositivo intrauterino haya sido expulsado;
si su diafragma anticonceptivo o su capuchón cervical se ha desplazado o se ha retirado prematuramente;
si teme que el método del coito interrumpido o el método del ritmo no hayan funcionado;
en caso de violación sexual.

Norlevo actúa impidiendo la liberación del óvulo por parte de los ovarios. No puede impedir la implantación en el útero
de un óvulo fecundado.
Este comprimido está indicado únicamente para la anticoncepción de emergencia, no para una anticoncepción regular, ya que
es menos eficaz que la píldora anticonceptiva «regular» («la píldora»).
Norlevo no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDOS

No use Norlevo 1,5 mg comprimidos

si es alérgico al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
No se recomienda el uso de Norlevo en los siguientes casos:

si ha tenido un embarazo ectópico (embarazo extrauterino),
o si ha tenido una infección de las trompas de Falopio (salpingitis),
si tiene antecedentes personales o familiares de factores conocidos de riesgo de trombosis (coágulos sanguíneos),
o si padece una enfermedad digestiva grave que afecte la absorción de alimentos y medicamentos,
o si padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad grave del intestino delgado, como la enfermedad de Crohn.

Un embarazo ectópico previo y una infección previa de las trompas de Falopio aumentan el riesgo de un nuevo embarazo ectópico. Por lo tanto, si ha tenido un embarazo ectópico o una infección de las trompas de Falopio, debe consultar con su médico antes de tomar Norlevo.
La anticoncepción de emergencia debe utilizarse únicamente en casos excepcionales y no debe sustituir un método anticonceptivo regular, ya que:

no previene el embarazo en todas las circunstancias;
existe el riesgo de una sobredosis hormonal que puede causar alteraciones en su ciclo menstrual. La anticoncepción de emergencia no puede interrumpir un embarazo ya establecido.

Si ha tenido otra relación sexual sin protección más de 72 horas después, podría haberse producido una fecundación. El tratamiento con Norlevo tras esta segunda relación sin protección podría no ser eficaz para prevenir el embarazo.
No se recomienda la administración repetida de Norlevo dentro de un mismo ciclo menstrual debido al riesgo de alteraciones del ciclo.
Norlevo no actúa de la misma manera que los métodos anticonceptivos habituales. Su médico puede recomendarle métodos anticonceptivos de larga duración más eficaces para prevenir el embarazo.
Después de haber tomado este medicamento:
Es obligatorio confirmar la ausencia de embarazo mediante una prueba de embarazo:

si la menstruación se retrasa más de cinco días,
si presenta un sangrado anormal, incluso en la fecha esperada de la menstruación.

En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible tras una relación sexual sin protección. Según algunos datos, Norlevo podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), aunque estos datos son limitados e inconcluyentes. Por lo tanto, Norlevo se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o IMC.
Si teme tener problemas relacionados con la toma de la anticoncepción de emergencia, hable con un profesional sanitario.
Si durante la relación sexual no se usó preservativo (o este se rompió o se salió), es posible que haya contraído una enfermedad de transmisión sexual o el virus del VIH. El uso de la anticoncepción de emergencia no protege contra enfermedades de transmisión sexual, ni puede sustituir las precauciones y medidas necesarias en caso de riesgo de transmisión (ver Información Nacional).
Niños y adolescentes
La eficacia de Norlevo en adolescentes (menores de 18 años) es comparable a la de la población adulta. La dosis para adolescentes es la misma que para adultos.
No administre este medicamento antes del primer sangrado menstrual (menarquia).
Otros medicamentos y Norlevo 1,5 mg
Informe a su farmacéutico o médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica o productos a base de hierbas.
Algunos medicamentos pueden impedir que Norlevo funcione de forma eficaz. Si ha tomado alguno de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, Norlevo podría ser menos adecuado para usted. Su médico podría recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esta opción no es aceptable para usted o no puede acudir rápidamente al médico, tome una dosis doble de Norlevo:

barbitúricos y otros medicamentos (usados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina)
medicamentos usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
un tratamiento para el VIH (ritonavir, efavirenz)
un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina)
preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita más orientación sobre la dosis adecuada para usted.
Después de tomar los comprimidos, consulte con su médico lo antes posible para que le aconseje sobre cómo utilizar un método anticonceptivo regular y fiable, y para descartar un embarazo. (Véase también el apartado 3 “CÓMO USAR NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDOS” para más información).
Norlevo también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos

un medicamento llamado ciclosporina (que suprime el sistema inmunitario).

Norlevo no debe usarse junto con medicamentos que contengan acetato de ulipristal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada:
Este medicamento no interrumpe un embarazo ya establecido.
Si toma este anticonceptivo y queda embarazada de todas formas, los estudios realizados hasta la fecha no han mostrado riesgo de malformaciones en el feto en desarrollo.
No obstante, este medicamento no debe tomarse durante el embarazo.
Si queda embarazada tras tomar Norlevo, debe contactar con su médico. El médico podría querer verificar si el embarazo no es ectópico (desarrollo del feto fuera del útero). Esto es especialmente importante si presenta un dolor abdominal intenso tras tomar Norlevo o si ya ha tenido un embarazo ectópico, una cirugía en las trompas de Falopio o una enfermedad inflamatoria pélvica.
Si está en periodo de lactancia:
Es posible amamantar. Sin embargo, dado que el levonorgestrel se excreta en la leche materna, se recomienda amamantar inmediatamente antes de tomar el comprimido de Norlevo y evitar la lactancia durante al menos 8 horas después de la toma. Durante este periodo, si extrae la leche, debe desecharla.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Norlevo, algunas mujeres han experimentado fatiga y mareos (véase el apartado 4 "EFECTOS ADVERSOS POSIBLES"): no conduzca ni utilice maquinaria si presenta estos síntomas.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Norlevo 1,5 mg comprimidos
Norlevo 1,5 mg comprimidos contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDOS

Tome Norlevo 1,5 mg comprimidos siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Norlevo puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, siempre que no esté embarazada ni
sospeche estarlo. No mastique el comprimido, tómelo entero con agua.
Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y en ningún caso más
allá de las 72 horas (3 días) después de la relación sexual sin protección. No retrase la toma del
comprimido. La eficacia del comprimido es mayor cuanto antes se tome tras la relación sexual sin protección.
El comprimido solo puede prevenir un embarazo si se toma dentro de las 72 horas posteriores a la relación
sexual sin protección.

Si está tomando alguno de los medicamentos que pueden impedir que Norlevo funcione adecuadamente (ver el apartado anterior “Otros medicamentos y Norlevo 1,5 mg”) o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Norlevo puede ser menos eficaz para usted. Su médico podría recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esta opción no es adecuada para usted o si no puede acudir rápidamente al médico, tome una dosis doble de Norlevo 1,5 mg comprimidos (es decir, 2 comprimidos tomados juntos en el mismo momento).
Si ya está utilizando un método anticonceptivo regular, por ejemplo la píldora, puede continuar tomándola según su horario habitual. Si no tiene la menstruación durante el periodo de descanso de la píldora, realice una prueba de embarazo para descartar un embarazo.

Si vomita en las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomar inmediatamente otro
comprimido. Póngase en contacto con su farmacéutico o médico para obtener otro comprimido.
Después de usar un anticonceptivo de emergencia, debe utilizar un método anticonceptivo local
(condón, espermicida, diafragma) hasta la siguiente menstruación. Si tiene otra relación sexual sin protección
después de tomar Norlevo (incluso si ocurre dentro del mismo ciclo menstrual), el comprimido no ejercerá
su efecto anticonceptivo y existe nuevamente el riesgo de embarazo. Si está utilizando un método anticonceptivo
regular como la píldora anticonceptiva oral, debe continuar tomándola normalmente.
Su médico también puede informarle sobre métodos anticonceptivos de larga duración más eficaces para
prevenir un embarazo.
Si continúa utilizando regularmente un anticonceptivo hormonal como la píldora anticonceptiva y no tiene
sangrado durante el periodo de descanso de la píldora, consulte con su médico para asegurarse de que no
está embarazada.
Periodo menstrual posterior a la toma de Norlevo
Tras tomar Norlevo, los periodos menstruales suelen ser normales y aparecer en la fecha esperada;
sin embargo, a veces pueden adelantarse o retrasarse varios días.
Si la menstruación se retrasa más de 5 días, o si es inusualmente escasa o abundante, o si sospecha
embarazo por cualquier otro motivo, debe realizar una prueba de embarazo para confirmarlo. Si queda
embarazada tras haber tomado este medicamento, es importante que consulte con su médico.
Si toma más Norlevo 1,5 mg comprimidos de los que debe
No se han observado toxicidad aguda ni efectos adversos graves tras la ingestión de dosis excesivas de
este medicamento. No obstante, podría presentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En tal caso, debe
acudir a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Mareos, dolor de cabeza
Náuseas, dolor abdominal
Dolor en las mamas, retraso menstrual, menstruaciones abundantes, sangrado uterino, dolor en el útero
Cansancio

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas):

Diarrea, vómitos
Menstruaciones dolorosas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Se han notificado casos de eventos tromboembólicos (coagulación sanguínea) durante el periodo poscomercialización.
Después de la ingestión de este medicamento pueden producirse reacciones alérgicas como hinchazón de la garganta y de la cara y erupciones cutáneas.

Si alguno de estos efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NORLEVO 1,5 MG COMPRIMIDOS

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro; en ese caso, devuélvalo a la farmacia.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Norlevo 1,5 mg comprimidos

El principio activo es levonorgestrel.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. El levonorgestrel pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonceptivos de emergencia.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 CHATILLON - FRANCIA
Representante legal en Italia:
Perrigo Italia S.r.l
Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma (RM)
Fabricante
CENEXI
17, Rue de Pontoise
95520 OSNY - FRANCIA
o
DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY - FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Norlevo 1,5 mg comprimidos
Vikela 1,5 mg comprimidos (Austria)

La presente información está actualizada por última vez en:
INFORMACIÓN NACIONAL

a) Algunas informaciones sobre el ciclo menstrual y la anticoncepción

Ciclo menstrual: El ciclo menstrual es el período comprendido entre dos menstruaciones. Normalmente dura 28 días, aunque su duración puede variar considerablemente de una mujer a otra. La menstruación ocurre cuando una mujer no está embarazada.
Fecundación: A mitad del ciclo, un óvulo es expulsado de uno de los dos ovarios (este momento se denomina "ovulación"). Normalmente la ovulación ocurre a mitad de ciclo, pero puede producirse en cualquier momento del mismo. Si los espermatozoides están presentes cerca del óvulo en el momento de su liberación, puede producirse la fecundación (es decir, la fusión de un espermatozoide con el óvulo para formar un embrión).

Pocos días después, el óvulo fecundado se implanta en el útero y comienza el embarazo.

Anticoncepción: Los métodos anticonceptivos tienen como finalidad prevenir:
la ovulación: es el caso de la píldora anticonceptiva,
la fecundación (fusión de un espermatozoide con el óvulo): es el caso de los preservativos, o
la implantación de un óvulo fecundado: es el caso de los dispositivos intrauterinos.
Píldoras anticonceptivas de emergencia: Las píldoras anticonceptivas de emergencia actúan bloqueando o retrasando la ovulación tras una relación sexual. No son eficaces si la ovulación ya ha tenido lugar.

b) Recomendaciones en caso de riesgo de transmisión de enfermedades de transmisión sexual
Si ha tenido una relación sexual sin protección, puede estar en riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual, especialmente si desconoce la historia sexual de su pareja o tiene múltiples parejas. Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico, a su médico o a un centro de planificación familiar.

GLOSARIO

Embarazo ectópico: embarazo que se desarrolla fuera del útero, generalmente en una de las trompas de Falopio. Los signos de alarma incluyen dolor abdominal persistente, ausencia de la menstruación, sangrado vaginal, síntomas de embarazo (náuseas, sensibilidad mamaria). Si aparecen estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Salpingitis: infección de las trompas de Falopio. Los síntomas incluyen dolor abdominal, fiebre y abundantes secreciones vaginales.