Колистиметат натрия Норидем Лтд

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Колистиметат натрия Норидем Лтд 1 миллион ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат натрия Норидем Лтд 2 миллиона ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колистиметат натрия Норидем Лтд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Колистиметата натрия Норидем Лтд
3. Способ применения Колистиметата натрия Норидем Лтд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Колистиметат натрия Норидем Лтд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Колистиметат натрия Норидем Лтд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — колистиметат натрия. Колистиметат натрия является антибиотиком. Он относится к группе антибиотиков, называемых полимиксинами.
Данный препарат вводится в виде инъекций для лечения некоторых тяжелых инфекций, вызванных определёнными бактериями. Он применяется в тех случаях, когда другие антибиотики не подходят.

2. Что следует знать перед применением Колистиметата натрия Норидем Лтд

Колистиметат натрия Норидем Лтд не должен применяться

• если у вас аллергия на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксины.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Колистиметата натрия Норидем Лтд, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• у вас миастения;
• у вас порфирия;
• у вас астма.

Дети
При применении Колистиметата натрия Норидем Лтд у новорождённых и недоношенных детей необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку их почки ещё не полностью сформированы.

Другие лекарственные препараты и Колистиметат натрия Норидем Лтд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, вам может быть противопоказан или разрешён при определённых условиях приём Колистиметата натрия Норидем Лтд. Иногда приём других препаратов необходимо прекратить (даже если на короткое время), либо вам может потребоваться более низкая доза Колистиметата натрия Норидем Лтд, либо вам может понадобиться наблюдение в процессе лечения этим препаратом. В некоторых случаях может потребоваться периодическое определение концентрации Колистиметата натрия Норидем Лтд в крови, чтобы убедиться в правильности дозировки.

• Препараты, такие как антибиотики аминогликозиды (включая гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины, которые могут оказывать влияние на функцию почек. Приём этих препаратов одновременно с Колистиметатом натрия Норидем Лтд может увеличить риск повреждения почек (см. раздел 4 настоящей инструкции).
• Препараты, такие как антибиотики аминогликозиды (включая гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин), которые могут оказывать влияние на нервную систему. Приём этих препаратов одновременно с Колистиметатом натрия Норидем Лтд может увеличить риск нежелательных явлений со стороны уха и других частей нервной системы (см. раздел 4 настоящей инструкции).
• Препараты, называемые миорелаксантами, часто используемые при общей анестезии. Колистиметат натрия Норидем Лтд может усиливать действие этих препаратов. Если вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Колистиметат натрия Норидем Лтд. Если у вас миастения (мышечная слабость) и вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики фторхинолоны (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), приём Колистиметата натрия Норидем Лтд может дополнительно увеличить риск мышечной слабости и затруднённого дыхания.

Одновременное внутривенное введение Колистиметата натрия INH Норидем и его ингаляционное применение может увеличить риск возникновения нежелательных явлений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Небольшие количества Колистиметата натрия Норидем Лтд выделяются с грудным молоком, поэтому кормление грудью не рекомендуется. Если вы не можете прекратить грудное вскармливание во время приёма Колистиметата натрия Норидем Лтд, необходимо тщательно наблюдать за ребёнком на предмет появления любых симптомов заболевания и сообщить врачу при возникновении каких-либо отклонений.
Данные о возможном влиянии колистиметата натрия на фертильность человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При внутривенном введении Колистиметата натрия Норидем Лтд могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения. При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Колистиметат натрия Норидем Лтд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Колистиметат натрия Норидем Лтд

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В зависимости от показаний (см. раздел 1 настоящей инструкции) Колистиметат натрия Норидем Лтд может вводиться путем быстрой инъекции (в течение более 5 минут с использованием специального катетера в вену), медленной инъекции (инфузии продолжительностью от более чем 30 минут до 60 минут) в вену. Колистиметат натрия Норидем Лтд может в редких случаях вводиться внутримозгово или в спинномозговую жидкость.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделённых на две или три дозы. Если вы чувствуете себя плохо, в начале лечения вам может быть назначена более высокая доза — 9 миллионов единиц. В некоторых случаях ваш врач может принять решение о назначении суточной дозы до 12 миллионов единиц.

Рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг — от 75 000 до 150 000 единиц на килограмм массы тела, разделённых на три дозы. В отдельных случаях при муковисцидозе применялись более высокие дозы.

Дети и взрослые с нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, как правило, получают меньшие дозы. Во время лечения Колистиметатом натрия Норидем Лтд ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек.

Способ введения
Применение внутривенно, внутритекально или внутримозгово-желудочково.

Колистиметат натрия Норидем Лтд вводится врачом в виде внутривенной инфузии в течение 30–60 минут или путём инъекции в течение не менее 5 минут. Препарат применяется преимущественно в стационарных условиях. Если вы самостоятельно проводите лечение дома, врач или медсестра покажут вам, как правильно растворить порошок и ввести нужную дозу раствора.

Продолжительность лечения
Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от тяжести инфекции.

При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс терапии, чтобы избежать ухудшения состояния.

Если вы применили Колистиметат натрия Норидем Лтд в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что применили слишком много Колистиметата натрия Норидем Лтд, немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой для консультации, а если они недоступны — обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

При случайном введении избыточной дозы Колистиметата натрия Норидем Лтд побочные эффекты могут быть серьёзными и включать нарушения функции почек, мышечную слабость и затруднения дыхания (вплоть до его остановки).

Если вы забыли применить Колистиметат натрия Норидем Лтд

Если вы самостоятельно применяете препарат и забыли ввести дозу, введите её сразу, как только вспомните, а следующую дозу — через 8 часов, если вы применяете Колистиметат натрия Норидем Лтд три раза в день, или через 12 часов, если препарат применяется два раза в день. Продолжайте лечение в соответствии с инструкцией. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы получаете лечение в стационаре или дома от врача или медсестры и считаете, что могли пропустить дозу или получить избыточную дозу, обратитесь за разъяснениями к врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Колистиметатом натрия Норидем Лтд

Не прекращайте лечение раньше срока, если это не рекомендовано врачом. Продолжительность лечения определяет врач.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Аллергические реакции

При внутривенном введении препарата Колистиметат натрия Норидем Лтд возможно развитие аллергической реакции.

Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть даже после первого введения препарата и включать быстрое появление кожных высыпаний, отек лица, языка и шеи, затруднение дыхания вследствие сужения дыхательных путей и потерю сознания.

Если у вас появились признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу.

Менее тяжелые аллергические реакции включают кожные высыпания, возникающие позже в ходе лечения.

Побочные эффекты со стороны нервной системы могут возникать с большей вероятностью при слишком высокой дозе препарата Колистиметат натрия Норидем Лтд, у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, одновременно принимающих миорелаксанты и другие лекарственные средства, оказывающие схожее влияние на работу нервной системы. Наиболее тяжелым из возможных побочных эффектов со стороны нервной системы является невозможность дыхания из-за паралича грудных мышц.

Если у вас возникли трудности с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты могут включать онемение или покалывание (особенно в области лица), головокружение или нарушение равновесия, резкие изменения артериального давления или кровотока (включая обморок и покраснение кожи), нарушение речи, спутанность сознания и другие психические нарушения (включая потерю чувства реальности). Возможны реакции в месте инъекции, такие как раздражение.

Также могут возникать проблемы с почками. Они особенно вероятны у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек, у пациентов, которым препарат Колистиметат натрия Норидем Лтд вводится одновременно с другими лекарственными средствами, способными вызывать нежелательные эффекты на почки, а также у пациентов, получающих лечение в слишком высоких дозах. Эти проблемы обычно улучшаются после прекращения лечения или при снижении дозы препарата Колистиметат натрия Норидем Лтд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Колистиметат натрия Норидем Лтд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Восстановленный / разбавленный раствор:
Гидролиз колистиметата значительно усиливается после восстановления и разведения ниже его критической концентрации мицеллообразования — примерно 80 000 ЕД/мл. Растворы с концентрацией ниже этого уровня следует использовать немедленно.

Для растворов, предназначенных для внутривенных болюсных инъекций, химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в оригинальном флаконе с концентрацией ≥ 80 000 ЕД/мл подтверждена в течение:

• 1 млн ЕД — 3 часа при температуре 2–8 °C, если растворён в 10 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или воды для инъекций;
• 2 млн ЕД — 3 часа при температуре 2–8 °C, если растворён в 10 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или воды для инъекций.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период и условия хранения продукта.

Растворы для инфузий, которые были дополнительно разбавлены до объёма, превышающего исходный объём флакона, и/или с концентрацией < 80 000 ЕД/мл, должны использоваться немедленно.

Для растворов, предназначенных для внутриоболочечного и внутрисерозно-желудочкового введения, восстановленный лекарственный препарат должен использоваться немедленно.

Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц. Следует использовать только прозрачный раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Любой оставшийся раствор должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Колистиметат натрия Норидем Лтд
Действующее вещество — колистиметат натрия.
Каждый флакон содержит 1 миллион МЕ колистиметата натрия.
Каждый флакон содержит 2 миллиона МЕ колистиметата натрия.
Других ингредиентов нет.

Описание внешнего вида Колистиметата натрия Норидем Лтд и состав упаковки
Колистиметат натрия Норидем Лтд, порошок для раствора для инъекций/инфузий, представляет собой белый или почти белый порошок в однодозовых флаконах из стекла.

Для 1 миллиона МЕ: флакон из прозрачного стекла типа I, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины типа I диаметром 20 мм и запечатанный срывным колпачком белого цвета диаметром 20 мм с алюминиевым диском.
Для 2 миллионов МЕ: флакон из прозрачного стекла типа I, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины типа I диаметром 20 мм и запечатанный срывным пластиковым колпачком оранжевого цвета диаметром 20 мм с алюминиевым диском.
Размеры упаковки: 1, 10 и 30 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
14568 Крионери, Аттика, Греция,
Т: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейской экономической зоны:
Германия Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ирландия Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for injection/infusion
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for solution for injection/infusion
Чехия Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Греция KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Австрия Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польша Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Словакия Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na injekčný/infúzny roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na injekčný/infúzny roztok

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:

Подготовка и обращение
Инструкции по приготовлению раствора для инъекций/инфузий

При внутривенном болюсном введении:
Восстановить содержимое флакона не более чем 10 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

При инфузии:
Восстановленное содержимое флакона может быть дополнительно разбавлено, как правило, до 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

При внутритекальном / внутрижелудочковом введении:
При использовании внутритекального и внутрижелудочкового путей введения объем вводимого раствора не должен превышать 1 мл (восстановленная концентрация — 125 000 МЕ/мл).

После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным или не более окрашенным, чем раствор класса Y6, и не содержать видимых частиц.
Растворы предназначены для однократного использования, оставшийся раствор должен быть утилизирован.
Препарат необходимо визуально осмотреть перед применением (в том числе после разведения). Следует использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие видимых частиц.

Несовместимость
Смешанные растворы для инфузий и инъекций, содержащие колистиметат натрия.

Дозировка и способ применения
Дозировка

Доза выражается в международных единицах (МЕ) колистиметата натрия (CMS). Ниже приведена таблица пересчёта из CMS в МЕ, а также в мг CMS и в мг активности основного вещества колистина (CBA), которая размещена в конце данного раздела.

Следующие рекомендации по дозировке основаны на ограниченных фармакокинетических данных у тяжелобольных пациентов:

Взрослые и подростки
Поддерживающая доза — 9 миллионов МЕ/сут в 2–3 приёма.
Пациентам в тяжёлом состоянии следует назначать начальную дозу 9 миллионов МЕ.
Оптимальный интервал времени до первой поддерживающей дозы не установлен.
Модельные расчёты показывают, что в некоторых случаях у пациентов с хорошей функцией почек могут потребоваться начальные и поддерживающие дозы до 12 миллионов МЕ. Однако клинический опыт применения таких доз крайне ограничен, и их безопасность не установлена.
Начальная доза применяется у пациентов с нормальной и нарушенной функцией почек, включая пациентов, получающих заместительную почечную терапию.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты
Изменение дозы не считается необходимым у пожилых пациентов с нормальной функцией почек.

Нарушение функции почек
При нарушении функции почек требуется коррекция дозы, однако фармакокинетические данные у пациентов с нарушением функции почек крайне ограничены.
Следующие изменения дозы рекомендуются в качестве ориентира.
Рекомендуется снижение дозы у пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл/мин:
Рекомендуется доза два раза в день

Гемодиализ и непрерывный гемо(диа)фильтрация
Колистин, по-видимому, подвергается диализу при проведении традиционного гемодиализа и непрерывной вено-венозной гемо(диа)фильтрации (CVVHF, CVVHDF). Данные ограничены и основаны на фармакокинетических исследованиях у очень небольшого числа пациентов, получающих заместительную почечную терапию. Надёжные рекомендации сформулировать невозможно. Следует рассмотреть следующие режимы дозирования.

Гемодиализ (HD)
Дни без HD: 2,25 млн ЕД/сут (2,2–2,3 млн ЕД/сут).
Дни с HD: 3 млн ЕД/сут в дни гемодиализа, которые следует вводить после сеанса HD.
Рекомендуется дозирование два раза в день.

CVVHF / CVVHDF
Как у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется дозирование три раза в день.

Печеночная недостаточность
Данные по применению у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют. При назначении колистиметата натрия этим пациентам следует соблюдать осторожность.

Детская популяция
Данные, подтверждающие режим дозирования у детей, крайне ограничены. При выборе дозы необходимо учитывать степень созревания почек. Доза должна основываться на безжировой массе тела.

Дети ≤ 40 кг
75 000–150 000 ЕД/кг/сут, разделённые на 3 приёма.
Для детей с массой тела более 40 кг следует рассмотреть применение рекомендаций по дозированию для взрослых.
Применение доз >150 000 ЕД/кг/сут сообщалось у детей с муковисцидозом.
Отсутствуют данные о применении или величине начальной дозы у тяжелобольных детей.
Рекомендации по дозированию у детей с нарушением функции почек не установлены.

Интратекальная и внутрисерозно-желудочковая администрация
На основании ограниченных данных, следующая доза рекомендуется для взрослых:

Внутрисерозно-желудочковый путь
125 000 ЕД/сут

Дозы, вводимые интратекально, не должны превышать рекомендованные для внутрисерозно-желудочкового применения.
Невозможно дать конкретные рекомендации по дозированию у детей при интратекальном и внутрисерозно-желудочковом введении.

Способ введения
Колистиметат натрия Норидем Лтд вводится внутривенно в виде медленной инфузии в течение 30–60 минут.
Пациенты с полностью имплантированным венозным доступом (TIVAD) могут переносить болюсное введение до 2 миллионов единиц в 10 мл, вводимых в течение не менее 5 минут.

Колистиметат натрия подвергается гидролизу с образованием активного вещества — колистина — в водном растворе. При приготовлении дозы, особенно при необходимости комбинирования нескольких флаконов, восстановление требуемой дозы должно проводиться с использованием строго асептических техник.

Таблица пересчёта дозировки:
В ЕС доза колистиметата натрия (CMS) должна предписываться и вводиться исключительно в ЕД. На упаковке лекарственного средства указано количество ЕД в ампуле.
Имели место случаи путаницы и медицинских ошибок из-за различий в выражении дозировки в единицах активности. В США и других странах мира доза выражается в миллиграммах основной колистиновой активности (mg CBA).
Ниже приведена информационная таблица пересчёта, значения в которой следует рассматривать исключительно как номинальные и приблизительные.

Таблица пересчёта CMS

*Номинальная активность действующего вещества = 12 500 ЕД/мг
Передозировка
Симптомы
Передозировка может привести к нарушению нейромышечной передачи, что может вызвать мышечную слабость, апноэ и возможную остановку дыхания. Передозировка также может вызвать острую почечную недостаточность, характеризующуюся снижением выработки мочи и повышением концентрации в сыворотке крови мочевины и креатинина.
Лечение
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Можно предпринять попытки увеличить скорость выведения колистина, например, с помощью маннитола для диуреза, пролонгированного гемодиализа или перитонеального диализа, однако эффективность этих методов неизвестна.