Колистиметат натрия Аккордфарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Колистиметат натрия Аккордфарма 1 миллион ЕД порошок для раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат натрия Аккордфарма 2 миллиона ЕД порошок для раствора для инъекций/инфузий
колистиметат натрия
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Колистиметат натрия Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Колистиметата натрия Аккордфарма
3. Способ применения Колистиметата натрия Аккордфарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Колистиметата натрия Аккордфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колистиметат натрия Аккордфарма и для чего он применяется

Колистиметат натрия Аккордфарма содержит действующее вещество — колистиметат натрия. Колистиметат натрия — это антибиотик, относящийся к классу так называемых полимиксинов.
Колистиметат натрия Аккордфарма вводится в виде инъекции для лечения некоторых тяжелых инфекций, вызванных определёнными бактериями. Препарат Колистиметат натрия Аккордфарма применяется в тех случаях, когда другие антибиотики не подходят.

2. Что необходимо знать перед применением

Не используйте Колистиметат натрия Аккордфарма

• если у вас аллергия на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксины.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Колистиметата натрия Аккордфарма:

• если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• если у вас миастения;
• если у вас порфирия;
• если в любой момент появляются мышечные спазмы, усталость или увеличение количества выделяемой мочи, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с состоянием, известным как псевдосиндром Бартера.

Дети
При применении Колистиметата натрия Аккордфарма у недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку почки у них ещё не полностью развиты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Колистиметат натрия Аккордфарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, вам может быть разрешено или не разрешено применение Колистиметата натрия Аккордфарма. Иногда приём других лекарственных средств может быть временно прекращён (даже на короткий срок), либо может потребоваться снижение дозы Колистиметата натрия Аккордфарма, либо вам может понадобиться наблюдение во время лечения. В некоторых случаях может потребоваться периодическое определение концентрации Колистиметата натрия Аккордфарма в крови, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу.

Лекарственные средства, такие как антибиотики, известные как аминогликозиды (включая гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин), и цефалоспорины, которые могут влиять на функцию почек. При одновременном применении этих препаратов с Колистиметатом натрия Аккордфарма риск повреждения почек может увеличиться (см. раздел 4 настоящей инструкции).

Лекарственные средства, такие как антибиотики, известные как аминогликозиды (включая гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин), которые могут влиять на нервную систему. При одновременном применении этих препаратов с Колистиметатом натрия Аккордфарма риск нежелательных явлений со стороны уха и других частей нервной системы может увеличиться (см. раздел 4 настоящей инструкции).

Лекарственные средства, называемые миорелаксантами, которые часто используются во время общей анестезии. Колистиметат натрия Аккордфарма может усиливать действие этих препаратов. Если вам проводится общая анестезия, сообщите анестезиологу о применении Колистиметата натрия Аккордфарма.

Если у вас миастения и вы также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), применение Колистиметата натрия Аккордфарма дополнительно увеличивает риск мышечной слабости и затруднённого дыхания.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Недостаточно данных о применении препарата у беременных женщин. Врач назначит вам это лекарственное средство, только если возможная польза превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью
Небольшое количество Колистиметата натрия Аккордфарма проникает в грудное молоко. Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При внутривенном введении Колистиметата натрия Аккордфарма могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Колистиметат натрия Аккордфарма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Колистиметат натрия Аккордфарма

В зависимости от причины, по которой вам назначен препарат (см. раздел 1 данной инструкции), Колистиметат натрия Аккордфарма может вводиться путем быстрой инъекции (в течение 5 минут через специальный катетер, введённый в вену) или медленной инъекции (инфузии продолжительностью около 30–60 минут) в вену. Колистиметат натрия Аккордфарма может время от времени вводиться путем инъекции в головной или спинной мозг.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Порядок применения при инфузии или инъекции:
Обычная суточная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделённых на две или три дозы. Если ваше состояние тяжёлое, в начале лечения вам может быть назначена однократная доза, превышающая 9 миллионов единиц.
В некоторых случаях врач может решить назначить вам суточную дозу выше обычной, но не более 12 миллионов единиц.
Обычная суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 75 000–150 000 единиц на килограмм массы тела, разделённых на три дозы.
Дети и взрослые с нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, обычно получают меньшие дозы.
Во время лечения Колистиметатом натрия Аккордфарма врач будет регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ введения
Колистиметат натрия Аккордфарма вводится в основном в условиях стационара. Вам будет проводиться инфузия препарата в вену в течение 30–60 минут врачом. Если вам необходимо проводить лечение дома, ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как правильно растворить порошок и ввести нужную дозу раствора.

Продолжительность лечения
Врач определит продолжительность лечения в зависимости от тяжести инфекции. При лечении бактериальных инфекций важно завершить курс терапии, чтобы избежать ухудшения существующей инфекции.

Если вы применили Колистиметат натрия Аккордфарма в большем количестве, чем следует
Если вы считаете, что ввели слишком большую дозу Колистиметата натрия Аккордфарма, немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, а при их отсутствии обратитесь или посетите ближайшую больницу. При случайном введении избыточной дозы Колистиметата натрия Аккордфарма могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, включая нарушения функции почек, мышечную слабость, затруднения дыхания (или даже остановку дыхания).
Если вы проходите лечение в больнице или дома под наблюдением врача или медсестры и считаете, что могли пропустить дозу или вам была введена избыточная доза Колистиметата натрия Аккордфарма, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли применить Колистиметат натрия Аккордфарма
Если вы самостоятельно вводите Колистиметат натрия Аккордфарма и пропустили какую-либо дозу, вы должны ввести пропущенную дозу сразу, как только вспомните, а затем следующую дозу ввести через 8 часов, если вы применяете Колистиметат натрия Аккордфарма три раза в день, или через 12 часов, если вы применяете препарат два раза в день. Далее продолжайте лечение согласно инструкциям. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Колистиметатом натрия Аккордфарма
Не прекращайте лечение преждевременно, если только врач не скажет вам об этом. Врач определит продолжительность лечения. При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
После внутривенного введения могут возникнуть следующие симптомы, которые могут быть
связаны с состоянием, известным как псевдобарттеровский синдром (см. раздел 2):

• мышечные спазмы
• увеличение выработки мочи
• усталость

Аллергические реакции
Когда препарат Колистиметат натрия Аккордфарма вводится внутривенно, он может вызвать
аллергическую реакцию. Уже после первого введения препарата могут возникнуть тяжелые
аллергические реакции, включающие быстрое появление сыпи, отек лица, языка и шеи,
затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания.
Если у вас появились признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу.
Менее тяжелые аллергические реакции включают сыпь, которая может появиться позже в ходе
лечения.

Побочные эффекты, связанные с внутривенным введением Колистиметата натрия Аккордфарма
Побочные эффекты со стороны нервной системы возникают с большей вероятностью при
превышении дозы Колистиметата натрия Аккордфарма, у пациентов с нарушениями функции
почек или у пациентов, одновременно принимающих миорелаксанты или другие лекарственные
препараты, оказывающие схожее действие на нервную проводимость.
Наиболее тяжелым из возможных побочных эффектов со стороны нервной системы является
невозможность дышать из-за паралича грудных мышц. Если у вас возникли трудности с дыханием,
немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные побочные эффекты включают онемение или покалывание (особенно вокруг лица),
головокружение или нарушение равновесия, быстрые изменения артериального давления или
кровотока (включая обмороки и покраснение кожи), затруднения речи, нарушения зрения,
спутанность сознания и психические расстройства (включая потерю чувства реальности). Могут
возникать реакции в месте введения, например раздражение.
Также могут возникать нарушения функции почек. Они более вероятны у пациентов, у которых уже
имеются проблемы с почками, у пациентов, получающих Колистиметат натрия Аккордфарма
одновременно с другими лекарственными средствами, способными вызывать побочные эффекты на
почки, или у пациентов, которым вводится слишком высокая доза Колистиметата натрия Аккордфарма. Как правило, эти нарушения улучшаются после прекращения лечения или
снижения дозы Колистиметата натрия Аккордфарма.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Колистиметат натрия Аккордфарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Растворы данного препарата, разведённые в воде, должны использоваться немедленно или в течение 24 часов, если они хранятся в холодильнике (от 2 до 8 °C), в зависимости от концентрации и способа применения препарата.
Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения в период использования лежит на пользователе.
Раствор должен представлять собой прозрачную жидкость от бесцветной до бледно-жёлтой, без видимых частиц.
Любой оставшийся раствор должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колистиметат натрия Аккордфарма
Действующее вещество — колистиметат натрия.
Каждый флакон содержит 1 или 2 миллиона международных единиц колистиметата натрия.
Других компонентов не содержит.

Описание внешнего вида Колистиметата натрия Аккордфарма и содержимое упаковки
Колистиметат натрия Аккордфарма 1 миллион международных единиц — белый лиофилизированный порошок,
расфасованный в прозрачные стеклянные флаконы объёмом 10 мл.
Колистиметат натрия Аккордфарма 2 миллиона международных единиц — белый лиофилизированный порошок,
расфасованный в прозрачные стеклянные флаконы объёмом 10 мл.

Упаковки
1 флакон в упаковке
10 флаконов в упаковке
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 этаж, 08039,
Барселона,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице,
Польша
ИЛИ
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14, Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона, 08040,
Испания
ИЛИ
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной трассы Афины — Ламия,
Шиматари, 32009,
Греция

Объединённое Королевство (Северная Ирландия) > с указанием следующих наименований:
Государство — член Название лекарственного средства
Австрия Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Бельгия
NL: Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing voor injectie/infusie
FR: Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution injectable/pour perfusion
DE: Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Дания Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til injektion/infusion
Эстония Colistimethate sodium Accord
Германия Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Литва Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Нидерланды Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Швеция Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Болгария Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности при утилизации и другом обращении
Для болюсного введения:
Восстановить содержимое флакона не более чем 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия.
Для инфузии:
Восстановленное содержимое флакона можно разбавить, как правило, 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
При использовании внутритечального и внутрижелудочкового способов введения объем вводимого раствора не должен превышать 1 мл (восстановленная концентрация 125 000 МЕ/мл).
Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным или от бледно-желтого цвета, без видимых частиц. Растворы предназначены исключительно для однократного использования, и любой оставшийся раствор должен быть уничтожен.