Колістиметату натрію ACCORDPHARMA

Анотація: інформація для користувача

Колістиметату натрію Accordpharma 1 мільйон ОД порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
Колістиметату натрію Accordpharma 2 мільйони ОД порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
колістиметат натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

1. Що таке Колістиметату натрію ACCORDPHARMA і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Колістиметату натрію ACCORDPHARMA
3. Як застосовувати Колістиметату натрію ACCORDPHARMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колістиметату натрію ACCORDPHARMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колістиметату натрію ACCORDPHARMA і для чого його застосовують

Колістиметату натрію ACCORDPHARMA містить діючу речовину — колістиметат натрію. Колістиметат натрію — це антибіотик, який належить до класу так званих поліміксинів.
Колістиметату натрію ACCORDPHARMA вводять у формі ін’єкції для лікування певних видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Колістиметату натрію ACCORDPHARMA застосовують у випадках, коли інші антибіотики не підходять.

2. Що потрібно знати перед застосуванням

Не застосовуйте Колістиметату натрію ACCORDPHARMA

• якщо Ви маєте алергію на колістиметат натрію, колістину або інші поліміксини.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Колістиметату натрію ACCORDPHARMA

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками.
• якщо Ви страждаєте на важку міастенію
• якщо Ви страждаєте на порфірію
• якщо у будь-який момент виникнуть м’язові спазми, втому або збільшення кількості виділеної сечі, негайно повідомте лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані зі станом, відомим як псевдо-Барттерів синдром.

Діти
У недоношених дітей та новонароджених слід особливо уважно ставитися до застосування Колістиметату натрію ACCORDPHARMA, оскільки нирки ще не повністю розвинені.
Інші лікарські засоби та Колістиметат натрію ACCORDPHARMA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, Ви, можливо, зможете або не зможете приймати Колістиметат натрію ACCORDPHARMA. Іноді інші ліки потрібно припинити (навіть лише на короткий час), або може знадобитися зменшити дозу Колістиметату натрію ACCORDPHARMA, або Вам може знадобитися нагляд під час лікування Колістиметатом натрію ACCORDPHARMA. У деяких випадках може знадобитися періодичне вимірювання рівня Колістиметату натрію ACCORDPHARMA у крові, щоб переконатися, що Ви отримуєте правильну дозу.
Лікарські засоби, такі як антибіотики, відомі як аміноглікозиди (до яких належать гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин), і цефалоспорини, які можуть впливати на функцію нирок. Якщо Ви приймаєте ці ліки одночасно з Колістиметатом натрію ACCORDPHARMA, ризик ушкодження нирок може збільшитися (див. розділ 4 цього листка).
Лікарські засоби, такі як антибіотики, відомі як аміноглікозиди (до яких належать гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин), які можуть впливати на нервову систему. Якщо Ви приймаєте ці ліки одночасно з Колістиметатом натрію ACCORDPHARMA, ризик небажаних ефектів з боку вуха та інших частин нервової системи може збільшитися (див. розділ 4 цього листка).
Ліки, що називаються м’язовими релаксантами, які часто використовуються під час загального знеболення. Колістиметат натрію ACCORDPHARMA може посилювати дію цих ліків. Якщо Вам вводять загальне знеболення, повідомте анестезіолога про застосування Колістиметату натрію ACCORDPHARMA.
Якщо Ви страждаєте на важку міастенію і також приймаєте інші антибіотики, відомі як макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, відомі як фторхінолони (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийом Колістиметату натрію ACCORDPHARMA ще більше підвищує ризик м’язової слабкості та дихальних труднощів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає достатньо даних щодо застосування у вагітних жінок. Лікар призначить Вам цей лікарський засіб, якщо можливі переваги перевищують можливі ризики для плоду.
Годування грудьми
Невеликі кількості Колістиметату натрію ACCORDPHARMA потрапляють у грудне молоко. Годування грудьми не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час внутрішньовенного введення Колістиметату натрію ACCORDPHARMA можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Колістиметат натрію ACCORDPHARMA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Колістиметату натрію ACCORDPHARMA

Залежно від причини, з якої вам призначено цей препарат (див. розділ 1 цього листка-вкладення), Колістиметату натрію ACCORDPHARMA може вводитися швидкою ін’єкцією (протягом 5 хвилин через спеціальний катетер, введений у вену) або повільною ін’єкцією (інфузією тривалістю близько 30–60 хвилин) у вену. Іноді Колістиметату натрію ACCORDPHARMA вводять у спинномозкову рідину (навколо спинного мозку або головного мозку).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Для застосування у формі інфузії або ін’єкції:
Звичайна добова доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо ваш стан важкий, на початку лікування може бути призначена початкова доза 9 мільйонів одиниць, введена одноразово.
У деяких випадках лікар може вирішити призначити вам щоденну дозу до 12 мільйонів одиниць.
Звичайна добова доза для дітей з масою тіла до 40 кг становить 75 000–150 000 одиниць на кілограм ваги тіла, розділених на три дози.
Діти та дорослі з порушеннями функції нирок, навіть ті, що перебувають на діалізі, зазвичай отримують знижені дози.
Під час лікування Колістиметатом натрію ACCORDPHARMA лікар регулярно контролюватиме функцію ваших нирок.

Спосіб введення
Колістиметату натрію ACCORDPHARMA зазвичай вводять умовами ін’єкції, переважно в лікарнях.
Колістиметату натрію ACCORDPHARMA вводять вам лікарем у вену у вигляді інфузії тривалістю 30–60 хвилин. Якщо вам потрібно лікуватися вдома, ваш лікар, фармацевт або медсестра навчать вас, як розчинити порошок і ввести правильну дозу розчину.

Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування залежно від тяжкості інфекції. При лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити весь курс терапії, щоб уникнути погіршення існуючої інфекції.

Якщо ви застосували більше Колістиметату натрію ACCORDPHARMA, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що ввели надмірну кількість Колістиметату натрію ACCORDPHARMA, негайно зверніться до лікаря або медсестри або, за їх відсутності, зателефонуйте або зверніться до найближчої лікарні. Якщо вам випадково ввели надмірну дозу Колістиметату натрію ACCORDPHARMA, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема проблеми з нирками, м’язова слабкість та утруднення дихання (або навіть зупинка дихання).
Якщо ви перебуваєте на лікуванні в лікарні або вдома під наглядом лікаря чи медсестри і вважаєте, що могли пропустити дозу або отримати надмірну дозу Колістиметату натрію ACCORDPHARMA, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Колістиметату натрію ACCORDPHARMA
Якщо ви самостійно вводите Колістиметату натрію ACCORDPHARMA і пропустили якусь дозу, введіть пропущену дозу якомога швидше після того, як згадаєте, а потім введіть наступну дозу через 8 годин, якщо ви застосовуєте Колістиметату натрію ACCORDPHARMA тричі на добу, або через 12 годин, якщо двічі на добу. Потім продовжуйте лікування згідно з інструкціями. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Колістиметатом натрію ACCORDPHARMA
Не припиняйте лікування раніше строку, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Тривалість лікування визначає лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після внутрішньовенного введення можуть виникнути такі симптоми, які можуть бути пов’язані зі станом, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м’язові спазми
• підвищення утворення сечі
• втому

Алергічні реакції
Коли препарат Колістиметату натрію ACCORDPHARMA вводиться внутрішньовенно, він може викликати алергічну реакцію. Вже після першої дози можуть виникнути тяжкі алергічні реакції, які можуть включати швидке виникнення висипу, набряк обличчя, язика та шиї, неможливість дихати через звуження дихальних шляхів та втрату свідомості.
Якщо у вас виникли ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря.
Менш тяжкі алергічні реакції включають висип, який з’являється пізніше під час лікування.

Побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним введенням Колістиметату натрію ACCORDPHARMA
Побічні ефекти з боку нервової системи найімовірніше виникають, коли доза Колістиметату натрію ACCORDPHARMA надто висока, у людей із захворюваннями нирок або тих, хто одночасно приймає м’язові релаксанти чи інші ліки, що мають подібний вплив на роботу нервів.
Найсерйознішим із цих можливих побічних ефектів з боку нервової системи є неможливість дихати через параліч м’язів грудної клітки. Якщо у вас виникли труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти включають оніміння або поколювання (особливо навколо обличчя), запаморочення або втрату рівноваги, швидкі зміни тиску крові або кровотоку (включаючи втрату свідомості та почервоніння шкіри), труднощі з мовою, проблеми зі зором, сплутаність свідомості та психічні порушення (включаючи втрату почуття реальності). Можуть виникнути реакції у місці введення, наприклад подразнення.
Також можуть виникнути проблеми з нирками, особливо у людей, які вже мають захворювання нирок, або тим, кому Колістиметат натрію ACCORDPHARMA вводиться разом з іншими ліками, що можуть викликати побічні ефекти на нирки, або тим, хто отримує надмірну дозу Колістиметату натрію ACCORDPHARMA. Зазвичай ці проблеми покращуються після припинення лікування або зменшення дози Колістиметату натрію ACCORDPHARMA.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через:
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колістиметату натрію ACCORDPHARMA

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Розчинені розчини цього лікарського засобу слід використовувати одразу або протягом 24 годин, якщо вони зберігаються в холодильнику (від 2 до 8 °C), залежно від концентрації та способу застосування лікарського засобу.
Якщо лікарський засіб не використовується одразу, строки та умови зберігання під час застосування відповідальність лежить на користувачеві.
Розчин повинен мати вигляд прозорої рідини від безбарвної до блідо-жовтої, без видимих частинок.
Будь-який залишковий розчин слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колістиметату натрію ACCORDPHARMA
Діючою речовиною є колістиметату натрію.
Кожен флакон містить 1 або 2 мільйони одиниць колістиметату натрію.
Інших компонентів не містить.

Опис зовнішнього вигляду Колістиметату натрію ACCORDPHARMA та вміст упаковки
Колістиметату натрію ACCORDPHARMA 1 мільйон міжнародних одиниць — білий ліофілізований порошок,
доступний у прозорому скляному флаконі об’ємом 10 мл.
Колістиметату натрію ACCORDPHARMA 2 мільйони міжнародних одиниць — білий ліофілізований порошок,
доступний у прозорому скляному флаконі об’ємом 10 мл.

Упаковки
1 × 1 флакон
1 × 10 флаконів
Можливо, що не всі упаковки є в обігу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta 08039-
Барселона,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Паб’яніце,
Польща
АБО
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона, 08040,
Іспанія
АБО
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Ламія, Шиматарі, 32009,
Греція

Об’єднане Королівство (Північна Ірландія) з наступними найменуваннями:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Австрія Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Бельгія NL : Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing voor injectie/infusie
FR : Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution injectable/pour perfusion
DE : Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Данія Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til injektion/infusion
Естонія Colistimethate sodium Accord
Німеччина Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Литва Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Нідерланди Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Швеція Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Болгарія Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження щодо утилізації та іншої роботи з препаратом
Для внутрішньовенного болюсного введення:
Розчинити вміст флакону не більше ніж 10 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину хлориду натрію.
Для інфузії:
Розчинений вміст флакону можна розбавити, зазвичай 50 мл 0,9% розчину хлориду натрію.
При застосуванні інтратекального та інтракеребровентрикулярного шляхів введення об’єм введеної рідини не повинен перевищувати 1 мл (концентрація після розчинення — 125 000 ОД/мл).
Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих нормативів. Після розчинення розчин має бути прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого кольору, без видимих частинок. Розчин призначений виключно для одноразового використання, будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.