Kolistymetas sodu ACCORDPHARMA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Colistimetato sodico Accordpharma 1 milione UI proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu
Colistimetato sodico Accordpharma 2 miliony UI proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu
colistimetato di sodio
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Colistimetato sodico Accordpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato sodico Accordpharma
3. Jak stosować Colistimetato sodico Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistimetato sodico Accordpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colistimetato sodico Accordpharma i do czego służy

Colistimetato sodico Accordpharma zawiera substancję czynną colistimetato di sodio. Colistimetato di sodio jest antybiotykiem należącym do grupy tzw. polimyksyn.
Colistimetato sodico Accordpharma jest podawany w formie zastrzyku w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colistimetato sodico Accordpharma stosuje się wtedy, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem

Nie stosuj Colistimetatu sodowego Accordpharma

• jeśli jest nadwrażliwy na colistimetat sodowy, colistynę lub inne polimixyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Colistimetatu sodowego Accordpharma

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię.
• jeśli cierpisz na porfiirię.
• jeśli w dowolnym momencie wystąpią skurcze mięśni, uczucie zmęczenia lub zwiększenie ilości wytwarzanej moczu, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ te zdarzenia mogą być związane z zespołem znanym jako pseudozespół Barttera.

Dzieci
U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Colistimetatu sodowego Accordpharma, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.
Inne leki i Colistimetat sodowy Accordpharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, możesz lub nie możesz być w stanie przyjmować Colistimetatu sodowego Accordpharma. Czasem inne leki należy odstawić (nawet tylko na krótki okres) lub może być konieczne zmniejszenie dawki Colistimetatu sodowego Accordpharma lub może być potrzebne monitorowanie podczas leczenia Colistimetatem sodowym Accordpharma. W niektórych przypadkach może być konieczne okresowe oznaczanie poziomu Colistimetatu sodowego Accordpharma we krwi, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę.
Leki takie jak antybiotyki zwane aminoglikozydami (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicyna) oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na funkcję nerek. Jeśli przyjmujesz tego typu leki jednocześnie z Colistimetatem sodowym Accordpharma, ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć (patrz punkt 4 tego ulotki).
Leki takie jak antybiotyki zwane aminoglikozydami (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicyna), które mogą wpływać na układ nerwowy. Jeśli przyjmujesz tego typu leki jednocześnie z Colistimetatem sodowym Accordpharma, ryzyko niepożądanych działań na ucho i inne części układu nerwowego może wzrosnąć (patrz punkt 4 tego ulotki).
Leki zwane miorelaksantami, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetat sodowy Accordpharma może nasilać działanie tych leków. Jeśli podaje się Ci znieczulenie ogólne, powiadom anestezjologa o stosowaniu Colistimetatu sodowego Accordpharma.
Jeśli cierpisz na ciężką miastenię i przyjmujesz również inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azitromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i ciprofloksacyna), przyjmowanie Colistimetatu sodowego Accordpharma dodatkowo zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Lekarz poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Małe ilości Colistimetatu sodowego Accordpharma przechodzą do mleka. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Gdy Colistimetat sodowy Accordpharma jest podawany do żyły, mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, dezorientacja lub zaburzenia wzroku. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.
Colistimetat sodowy Accordpharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Colistimetato sodico Accordpharma

W zależności od powodu, dla którego lekarz przepisał Ci ten lek (zobacz punkt 1 tego ulotki), Colistimetato sodico Accordpharma może być podawany za pomocą szybkiej iniekcji (trwającej 5 minut, za pomocą specjalnego przewodu wprowadzonego do żyły) lub powolnej iniekcji (infuzji trwającej około 30–60 minut) do żyły. Colistimetato sodico Accordpharma może czasami być podawany przez zastrzyk do mózgu lub rdzenia kręgowego.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Do stosowania przez infuzję lub iniekcję:
Typowa dawka dzienna dla dorosłych wynosi 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki. Jeśli stan Twojego zdrowia jest poważny, na początku leczenia może zostać podana większa dawka – 9 milionów jednostek – jednorazowo.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki dziennej do maksymalnie 12 milionów jednostek.
Typowa dawka dzienna dla dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000–150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, również ci poddawani dializie, otrzymują zazwyczaj mniejsze dawki.
Lekarz będzie regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek podczas leczenia Colistimetato sodico Accordpharma.
Sposób podania
Colistimetato sodico Accordpharma jest zazwyczaj podawany w szpitalu za pomocą iniekcji.
Lekarz poda Ci Colistimetato sodico Accordpharma w formie infuzji do żyły trwającej 30–60 minut. Jeśli leczenie ma być kontynuowane w domu, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak rozpuścić proszek i wstrzyknąć właściwą dawkę roztworu.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia. W leczeniu infekcji bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu terapii, aby uniknąć pogorszenia istniejącego zakażenia.
Jeśli zażyjesz więcej Colistimetato sodico Accordpharma niż należy
Jeśli uważasz, że podałeś/-aś sobie zbyt dużą dawkę Colistimetato sodico Accordpharma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką lub, w ich nieobecności, skontaktuj się lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli przypadkowo podano Ci zbyt dużą dawkę Colistimetato sodico Accordpharma, mogą wystąpić poważne niepożądane działania, w tym zaburzenia czynności nerek, osłabienie mięśni oraz trudności z oddychaniem (a nawet zatrzymanie oddechu).
Jeśli jesteś leczony/-a w szpitalu lub w domu i jesteś pod opieką lekarza lub pielęgniarki, a uważasz, że mogłeś/-aś pominąć dawkę lub że została Ci podana zbyt duża dawka Colistimetato sodico Accordpharma, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Colistimetato sodico Accordpharma
Jeśli samodzielnie podajesz sobie Colistimetato sodico Accordpharma i pominiesz jakąkolwiek dawkę, powinieneś/-aś podać pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie podać następną dawkę po 8 godzinach, jeśli stosujesz Colistimetato sodico Accordpharma trzy razy dziennie, lub po 12 godzinach, jeśli stosujesz Colistimetato sodico Accordpharma dwa razy dziennie. Kontynuuj dalsze stosowanie zgodnie z instrukcjami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Colistimetato sodico Accordpharma
Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz. Czas trwania leczenia ustali lekarz. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z zespołem znanym jako pseudozespół Barttera (patrz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększone oddawanie moczu
• zmęczenie

Reakcje alergiczne
Gdy Colistimetato sodico Accordpharma jest podawany do żyły, może wywołać reakcję alergiczną. Już po pierwszej dawce mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować szybkie pojawienie się wysypek, obrzęk twarzy, języka i szyi, niemożność oddychania z powodu zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności.
Jeśli wystąpią u Państwa objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mniej ciężkie reakcje alergiczne obejmują wysypki pojawiające się później w trakcie leczenia.
Działania niepożądane związane z wstrzyknięciem Colistimetato sodico Accordpharma do żyły
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego pojawiają się częściej, gdy dawka Colistimetato sodico Accordpharma jest zbyt wysoka, u osób z problemami nerek lub u osób przyjmujących leki rozkurczające mięśnie lub inne leki działające podobnie na funkcjonowanie nerwów.
Najcięższym z możliwych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego jest niemożność oddychania z powodu porażenia mięśni klatki piersiowej. Jeśli wystąpią u Państwa trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują mrowienie lub drętwienie (szczególnie w okolicy twarzy), zawroty głowy lub utratę równowagi, szybkie zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (w tym omdlenia i zaczerwienienie skóry), trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia, dezorientację oraz zaburzenia psychiczne (w tym utratę poczucia rzeczywistości). Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład podrażnienie.
Mogą również wystąpić problemy z nerkami, które są bardziej prawdopodobne u osób, które już mają problemy z nerkami, u których Colistimetato sodico Accordpharma jest podawany jednocześnie z innymi lekami mogącymi powodować działania niepożądane na nerki, lub u których podano zbyt wysoką dawkę Colistimetato sodico Accordpharma. Ogólnie rzecz biorąc, te problemy poprawiają się po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Colistimetato sodico Accordpharma.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem:
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colistimetato sodico Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Rozcieńczone roztwory tego leku należy stosować natychmiast albo w ciągu 24 godzin, jeśli są przechowywane w lodówce (od 2 do 8°C), w zależności od stężenia i sposobu stosowania leku.
Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, to okresy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Roztwór powinien mieć postać klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, bez widocznych cząstek.
Każdy pozostały roztwór należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colistimetato sodico Accordpharma
Substancją czynną jest colistimetato sodico.
Każda fiolka zawiera 1 lub 2 miliony jednostek colistimetato sodico.
Nie zawiera innych składników.
Opis wyglądu Colistimetato sodico Accordpharma i zawartość opakowania
Colistimetato sodico Accordpharma 1 milion jednostek międzynarodowych to białe liofilizowane proszku
dostępne w fiolce szklanej o pojemności 10 mL
Colistimetato sodico Accordpharma 2 miliony jednostek międzynarodowych to białe liofilizowane proszku
dostępne w fiolce szklanej o pojemności 10 mL
Opakowania
1x 1 fiolka
1x 10 fiolki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,s/n,
Edifici Est 6ª planta 08039-
Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska
Lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Hiszpania
Lub
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja

Zjednoczone (Irlandia Północna)> z następującymi nazwami:>
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa leku
Austria Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Belgia NL : Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE)
poeder voor oplossing voor injectie/infusie
FR : Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution
injectable/pour perfusion
DE : Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Dania Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til
injektion/infusion
Estonia Colistimethate sodium Accord
Niemcy Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung
Litwa Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar
infuziniam tirpalui
Holandia Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor
injectie / infusie
Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor
injectie / infusie
Szwecja Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions-
/infusionsvätska, lösning
Bułgaria Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for
injection/infusion

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innego postępowania
W przypadku wstrzykiwania dożylnego (bolusowego):
Zawartość fiolki należy rozpuścić w nie więcej niż 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub roztworu chlorku sodu 0,9%.
W przypadku infuzji:
Rozpuszczoną zawartość fiolki można rozcieńczyć, zazwyczaj do 50 mL roztworu chlorku sodu 0,9%.
W przypadku stosowania do wstrzykiwania wewnątrzowielomiejowego lub wewnątrzmózgowo-komorowego podana objętość nie powinna przekraczać 1 mL (stężenie po rozpuszczeniu: 125 000 IU/mL).
Każdy nieużywany lek lub materiał odpadowy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Wygląd roztworu po rozpuszczeniu powinien być klarowny, bezbarwny do jasnożółtego, bez widocznych cząstek. Roztwory przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku, a każdy pozostały roztwór należy usunąć.