Colistimetato sódico Accord Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Colistimetato sódico Accordpharma 1 millón UI polvo para solución inyectable/para perfusión
Colistimetato sódico Accordpharma 2 millones UI polvo para solución inyectable/para perfusión
colistimetato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colistimetato sódico Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colistimetato sódico Accordpharma
3. Cómo usar Colistimetato sódico Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colistimetato sódico Accordpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colistimetato sódico Accordpharma y para qué se utiliza

Colistimetato sódico Accordpharma contiene el principio activo colistimetato sódico. El colistimetato sódico es un antibiótico que pertenece a la clase de los llamados polimixinas.
Colistimetato sódico Accordpharma se administra mediante inyección para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones graves causadas por bacterias específicas. Colistimetato sódico Accordpharma se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.

2. Qué debe saber antes de usarlo

No use Colistimetato sódico Accordpharma

• si es alérgico al colistimetato sódico, a la colistina o a otras polimixinas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Colistimetato sódico Accordpharma

• si tiene o ha tenido problemas renales.
• si padece miastenia grave.
• si padece porfiria.
• si en cualquier momento presenta espasmos musculares, fatiga o aumento de la cantidad de orina producida, informe inmediatamente a su médico, ya que estos eventos pueden estar relacionados con una afección conocida como síndrome pseudo-Bartter.

Niños
Debe tenerse especial cuidado al usar Colistimetato sódico Accordpharma en recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus riñones aún no están completamente desarrollados.
Otros medicamentos y Colistimetato sódico Accordpharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, podría o no poder tomar Colistimetato sódico Accordpharma. A veces es necesario interrumpir temporalmente (aunque sea brevemente) otros medicamentos, o puede ser necesario reducir la dosis de Colistimetato sódico Accordpharma, o puede necesitar controles durante el tratamiento con este medicamento. En algunos casos, puede ser necesario medir periódicamente los niveles de Colistimetato sódico Accordpharma en sangre para asegurarse de que está tomando la dosis adecuada.
Medicamentos como los antibióticos denominados aminoglucósidos (que incluyen gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina) y cefalosporinas, que pueden afectar la función renal. Si toma este tipo de medicamentos junto con Colistimetato sódico Accordpharma, el riesgo de daño renal puede aumentar (ver sección 4 de este prospecto).
Medicamentos como los antibióticos denominados aminoglucósidos (que incluyen gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina), que pueden afectar al sistema nervioso. Si toma este tipo de medicamentos junto con Colistimetato sódico Accordpharma, el riesgo de efectos adversos en el oído y otras partes del sistema nervioso puede aumentar (ver sección 4 de este prospecto).
Medicamentos denominados miorrelajantes, frecuentemente utilizados durante la anestesia general. Colistimetato sódico Accordpharma puede potenciar los efectos de estos medicamentos. Si va a recibir un anestésico general, informe al anestesista que está utilizando Colistimetato sódico Accordpharma.
Si padece miastenia grave y también toma otros antibióticos denominados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos denominados fluorquinolonas (como ofloxacino, norfloxacino y ciprofloxacino), el uso de Colistimetato sódico Accordpharma aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso en mujeres embarazadas. Su médico le administrará este medicamento solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
Pequeñas cantidades de Colistimetato sódico Accordpharma pasan a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando Colistimetato sódico Accordpharma se administra por vía intravenosa, pueden presentarse efectos adversos como mareo, confusión o problemas visuales. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Colistimetato sódico Accordpharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Colistimetato sodico Accordpharma

Dependiendo de la razón por la que se le ha recetado (ver sección 1 de este prospecto), Colistimetato
sódico Accordpharma puede administrarse mediante inyección rápida (de 5 minutos de duración, a
través de un catéter especial insertado en una vena) o inyección lenta (infusión de unos 30-60 minutos) en
una vena. Colistimetato sódico Accordpharma puede administrarse ocasionalmente mediante inyección
en el cerebro o en la columna vertebral.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para su uso mediante infusión o inyección:
La dosis diaria habitual en adultos es de 9 millones de unidades, dividida en dos o tres dosis. Si su estado
es grave, se le administrará inicialmente una dosis mayor de 9 millones de unidades, una sola vez, al inicio
del tratamiento.
En algunos casos, su médico podría decidir administrarle una dosis diaria mayor, hasta un máximo de 12
millones de unidades.
La dosis diaria habitual en niños con un peso inferior o igual a 40 kg es de 75.000-150.000 unidades por
kilogramo de peso corporal, dividida en tres dosis.
Los niños y adultos con problemas renales, incluso si están sometidos a diálisis, normalmente reciben dosis
menores.
Su médico controlará regularmente la función renal mientras reciba Colistimetato sódico Accordpharma.
Forma de administración
Colistimetato sódico Accordpharma se administra mediante inyección, principalmente en hospitales.
Colistimetato sódico Accordpharma se le administrará por infusión en una vena durante 30-60 minutos. Si
debe ser tratado en casa, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrará cómo disolver el polvo e
inyectar la dosis correcta de solución.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración del tratamiento en función de la gravedad de la infección. En el tratamiento
de infecciones bacterianas es importante completar la terapia para evitar el empeoramiento de la infección
existente.
Si utiliza más Colistimetato sódico Accordpharma del que debe
Si cree que se ha administrado una cantidad excesiva de Colistimetato sódico Accordpharma, contacte
inmediatamente con su médico o enfermero o, en su defecto, contacte o acuda al hospital más cercano. Si
se le administra accidentalmente una dosis excesiva de Colistimetato sódico Accordpharma, podrían
aparecer efectos adversos graves que podrían incluir problemas renales, debilidad muscular y dificultad
respiratoria (o incluso paro respiratorio).
Si está siendo tratado en un hospital o en su domicilio bajo supervisión de un médico o enfermero y cree
que podría haber olvidado una dosis o que se le ha administrado una dosis excesiva de Colistimetato
sódico Accordpharma, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si olvida utilizar Colistimetato sódico Accordpharma
Si se administra usted mismo Colistimetato sódico Accordpharma y ha olvidado alguna dosis, debe
inyectarse la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego administrarse la siguiente dosis a las 8
horas de distancia, si está utilizando Colistimetato sódico Accordpharma tres veces al día, o a las 12 horas de
distancia, si lo está utilizando dos veces al día. Continúe luego según las instrucciones. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Colistimetato sódico Accordpharma
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, salvo que su médico le indique hacerlo. Su médico
determinará la duración del tratamiento. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte
a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Tras la administración intravenosa podrían producirse los siguientes síntomas, que podrían estar relacionados con una afección conocida como síndrome pseudo-Bartter (ver sección 2):

• espasmo muscular
• aumento de la producción de orina
• fatiga

Reacciones alérgicas
Cuando se administra Colistimetato sódico Accordpharma por vía intravenosa, puede provocar una reacción alérgica. Ya con la primera dosis pueden aparecer reacciones alérgicas graves que pueden incluir erupciones cutáneas de rápida aparición, hinchazón de la cara, la lengua y el cuello, dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia.
Si presenta signos de una reacción alérgica, debe acudir inmediatamente a un médico.
Las reacciones alérgicas menos graves incluyen erupciones cutáneas que aparecen más adelante durante el tratamiento.

Efectos adversos asociados a la inyección intravenosa de Colistimetato sódico Accordpharma
Los efectos adversos sobre el sistema nervioso son más probables cuando la dosis de Colistimetato sódico Accordpharma es excesiva, en personas con problemas renales o que también estén tomando relajantes musculares u otros medicamentos con efecto similar sobre el funcionamiento de los nervios.
El efecto adverso más grave que puede afectar al sistema nervioso es la incapacidad para respirar debido a la parálisis de los músculos del tórax. Si presenta dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente a un médico.
Otros posibles efectos adversos incluyen entumecimiento o hormigueo (especialmente alrededor de la cara), mareo o pérdida del equilibrio, cambios bruscos de la presión sanguínea o del flujo sanguíneo (incluyendo desmayos y enrojecimiento), dificultad para hablar, problemas visuales, confusión y alteraciones mentales (incluida la pérdida del sentido de la realidad). Pueden presentarse reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo irritación.
También pueden aparecer problemas renales, siendo más probables en personas que ya tienen problemas renales, en aquellas a las que se administra Colistimetato sódico Accordpharma junto con otros medicamentos que pueden causar efectos adversos renales, o en aquellas que reciben una dosis excesiva de Colistimetato sódico Accordpharma. Por lo general, estos problemas mejoran con la interrupción del tratamiento o con la reducción de la dosis de Colistimetato sódico Accordpharma.

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colistimetato sódico Accordpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el
envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las soluciones diluidas de este medicamento deben utilizarse inmediatamente o bien dentro de las 24 horas si se
conservan en nevera (de 2 a 8°C), según la concentración y la forma de uso del medicamento.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
El aspecto de la solución debe ser una solución limpia, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Cualquier solución sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Colistimetato sódico Accordpharma
El principio activo es colistimetato sódico.
Cada vial contiene 1 o 2 millones de unidades internacionales de colistimetato sódico.
No contiene otros componentes.

Descripción del aspecto de Colistimetato sódico Accordpharma y contenido del envase
Colistimetato sódico Accordpharma 1 millón de unidades internacionales es un polvo liofilizado blanco, disponible en un vial de vidrio transparente de 10 mL.
Colistimetato sódico Accordpharma 2 millones de unidades internacionales es un polvo liofilizado blanco, disponible en un vial de vidrio transparente de 10 mL.

Envases
1x 1 vial
1x 10 viales
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta, 08039
Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
O
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España
O
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia

Unido (Irlanda del Norte)> con los siguientes nombres:>
Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento
Austria Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bélgica NL : Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing voor injectie/infusie
FR : Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution injectable/pour perfusion
DE : Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Dinamarca Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til injektion/infusion
Estonia Colistimethate sodium Accord
Alemania Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Lituania Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Países Bajos Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Suecia Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Bulgaria Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Para la administración en bolo:
Reconstituir el contenido del frasco con no más de 10 mL de agua para preparaciones inyectables o cloruro de sodio al 0,9%.
Para infusión:
El contenido del frasco reconstituido puede diluirse, normalmente con 50 mL de cloruro de sodio al 0,9%.
Cuando se utilizan las vías de administración intratecal e intracerebroventricular, el volumen administrado no debe superar 1 mL (concentración reconstituida 125.000 UI/mL).
Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local. El aspecto de la solución tras la reconstitución debe ser una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles. Las soluciones son de uso único y cualquier solución sobrante debe desecharse.