Колістиметату натрію NORIDEM LTD.

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Колістиметату натрію Noridem Ltd 1 мільйон ОД у порошку для розчинів для ін’єкцій/інфузій
Колістиметату натрію Noridem Ltd 2 мільйони ОД у порошку для розчинів для ін’єкцій/інфузій
Colistimetato sodico
Уважно прочитайте цей буклет перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей буклет. Можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому буклеті, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього буклету

1. Що таке Колістиметату натрію Noridem Ltd і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Колістиметату натрію Noridem Ltd
3. Як застосовують Колістиметату натрію Noridem Ltd
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колістиметату натрію Noridem Ltd
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колістиметату натрію NORIDEM LTD. і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — колістиметат натрію. Колістиметат натрію є антибіотиком. Він належить до групи антибіотиків, які називаються поліміксинами.
Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції для лікування певних видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Його застосовують у разі, коли інші антибіотики не є показаними.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Колістиметату натрію NORIDEM LTD

Колістиметат натрію NORIDEM LTD не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на колістиметат натрію, колістин або інші поліміксини.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Колістиметату натрію NORIDEM LTD, якщо:

• Ви маєте або мали проблеми з нирками
• Ви страждаєте міастенією гравіс
• Ви страждаєте порфірією
• Ви страждаєте астмою

Діти
У новонароджених і недоношених дітей слід особливо обережно застосовувати Колістиметат натрію NORIDEM LTD, оскільки їхні нирки ще не повністю сформовані.
Інші лікарські засоби та Колістиметат натрію NORIDEM LTD
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, Ви можете мати або не мати можливості приймати Колістиметат натрію NORIDEM LTD. Іноді інші ліки слід припинити (навіть якщо лише на короткий час), або Вам може знадобитися нижча доза Колістиметату натрію NORIDEM LTD, або Вам може знадобитися нагляд під час лікування цим препаратом. У деяких випадках може бути необхідно періодично вимірювати рівень Колістиметату натрію NORIDEM LTD у Вашій крові, щоб переконатися, що Ви отримуєте правильну дозу.

• Ліки, такі як антибіотики, що називаються аміноглікозидами (до яких належать гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин), та цефалоспорини, які можуть впливати на функцію нирок. Прийом цих ліків одночасно з Колістиметатом натрію NORIDEM LTD може збільшити ризик ушкодження нирок (див. розділ 4 цього листка).
• Ліки, такі як антибіотики, що називаються аміноглікозидами (до яких належать гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин), які можуть впливати на Вашу нервову систему. Прийом цих ліків одночасно з Колістиметатом натрію NORIDEM LTD може збільшити ризик небажаних явищ у вухах та інших частинах нервової системи (див. розділ 4 цього листка).
• Ліки, що називаються м’язовими релаксантами, які часто використовуються під час загального наркозу. Колістиметат натрію NORIDEM LTD може посилювати дію цих ліків. Якщо Вам необхідно провести загальний наркоз, повідомте своєму анестезіологу, що Ви приймаєте Колістиметат натрію NORIDEM LTD. Якщо Ви страждаєте міастенією гравіс (слабкість м’язів) і приймаєте інші антибіотики, що називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, що називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин або ципрофлоксацин), прийом Колістиметату натрію NORIDEM LTD може ще більше збільшити ризик слабкості м’язів і труднощів із диханням.

Прийом Колістиметату натрію INH NORIDEM у формі інфузії одночасно з інгаляцією Колістиметату натрію INH NORIDEM може збільшити ризик небажаних явищ.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У молоці матері виділяються невеликі кількості Колістиметату натрію NORIDEM LTD, тому годування грудьми не рекомендується. Якщо Ви не можете припинити годування грудьми під час прийому Колістиметату натрію NORIDEM LTD, Ви повинні уважно спостерігати за своєю дитиною на наявність будь-яких симптомів захворювання та повідомити лікареві, якщо помітите будь-які відхилення.
Дані щодо можливого впливу колістиметату натрію на фертильність людини відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При внутрішньовенному введенні Колістиметату натрію NORIDEM LTD можуть виникати небажані явища, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або проблеми зі зором. Якщо ці явища виникають, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Колістиметат натрію NORIDEM LTD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Колістиметату натрію NORIDEM LTD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Залежно від показань (див. розділ 1 цього листка-інструкції) Колістиметату натрію NORIDEM LTD може вводитися швидкою ін’єкцією (протягом більше ніж 5 хвилин за допомогою спеціального катетера в вену) або повільною ін’єкцією (інфузією тривалістю від більше ніж 30 хвилин до 60 хвилин) в вену. Колістиметату натрію NORIDEM LTD іноді може вводитися інтратекально (у мозок або спинномозковий стовп).

Рекомендована добова доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо ваш стан поганий, на початку лікування може бути призначена вища доза — 9 мільйонів одиниць. У деяких випадках ваш лікар може вирішити призначити добову дозу до 12 мільйонів одиниць.

Рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг — від 75 000 до 150 000 одиниць на кілограм маси тіла, розділених на три дози. У разі кістифіброзу іноді застосовувалися вищі дози.

Діти та дорослі з порушеннями функції нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, зазвичай отримують знижені дози. Під час лікування Колістиметатом натрію NORIDEM LTD ваш лікар регулярно контролюватиме функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного, інтратекального або інтравентрикулярного застосування.

Колістиметату натрію NORIDEM LTD вводиться вашим лікарем у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30–60 хвилин або шляхом ін’єкції протягом мінімум 5 хвилин. Колістиметату натрію NORIDEM LTD застосовується переважно в умовах стаціонару. Якщо ви самостійно застосовуєте препарат вдома, ваш лікар або медсестра навчать вас, як розчинити порошок і ввести правильну дозу розчину.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначається лікарем залежно від тяжкості інфекції.

При лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити весь курс лікування, щоб уникнути погіршення наявної інфекції.

Якщо ви застосували більше Колістиметату натрію NORIDEM LTD, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну дозу Колістиметату натрію NORIDEM LTD, негайно зверніться до лікаря або медсестри за консультацією або, якщо вони недоступні, зателефонуйте або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

У разі випадкового введення надмірної дози Колістиметату натрію NORIDEM LTD побічні ефекти можуть бути серйозними і включати ураження нирок, м’язову слабкість та труднощі з диханням (або навіть припинення дихання).

Якщо ви забули застосувати Колістиметату натрію NORIDEM LTD

Якщо ви самостійно застосовуєте препарат і забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Потім наступну дозу прийміть через 8 годин, якщо ви застосовуєте Колістиметату натрію NORIDEM LTD тричі на добу, або через 12 годин, якщо застосовуєте двічі на добу. Продовжуйте лікування, як зазначено. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви отримуєте лікування в лікарні або вдома від лікаря чи медсестри, і вважаєте, що могли пропустити дозу або отримати надмірну дозу, уточніть це у лікаря або медсестри.

Якщо ви припинили лікування Колістиметатом натрію NORIDEM LTD

Не припиняйте лікування раніше строку без рекомендації лікаря. Тривалість лікування визначається вашим лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Алергічні реакції
Коли Колістиметату натрію NORIDEM LTD. вводиться внутрішньовенно, може виникнути алергічна реакція.
Серйозні алергічні реакції можуть виникнути навіть після першої дози та включати швидке виникнення висипу, набряк обличчя, язика та шиї, неможливість дихати через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості.
Якщо у вас виникли ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря.
Менш серйозні алергічні реакції включають висип, який з’являється пізніше під час лікування.
Побічні ефекти, що впливають на нервову систему, можуть виникати з більшою ймовірністю, коли доза Колістиметату натрію NORIDEM LTD. занадто висока, у пацієнтів із поганою функцією нирок або тих, хто одночасно приймає міорелаксанти та інші ліки, які мають подібний вплив на роботу нервів. Найсерйознішим із цих можливих побічних ефектів є неможливість дихати через параліч м’язів грудної клітки.
Якщо у вас виникли труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти можуть включати оніміння або поколювання (особливо на обличчі), запаморочення або втрату рівноваги, швидкі зміни артеріального тиску або кровотоку (включаючи непритомність і почервоніння), нерозбірливу мову, сплутаність свідомості та інші психічні порушення (включаючи втрату почуття реальності). Можливі реакції на місці ін’єкції, такі як подразнення.
Також можуть виникнути проблеми з нирками. Вони особливо ймовірні у пацієнтів із уже ураженими нирками, у тих, кому Колістиметату натрію NORIDEM LTD. вводиться одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати побічні ефекти на нирки, або у тих, хто отримує лікування надто високими дозами. Ці проблеми зазвичай покращуються після припинення лікування або зменшення дози Колістиметату натрію NORIDEM LTD.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колістиметату натрію NORIDEM LTD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Реконституйований / розведений розчин:
Гідроліз колістиметату значно зростає після реконституції та розведення нижче його критичної концентрації міцел у розмірі приблизно 80 000 ОД/мл. Розчини з концентрацією нижче цієї межі слід використовувати негайно.

Для розчинів для ін’єкцій болюсом хімічна та фізична стабільність у процесі використання реконституйованого розчину у первинному флаконі з концентрацією ≥ 80 000 ОД/мл була доведена наступним чином:

• 1 МОД — протягом 3 годин при 2–8 °C, якщо розчинений у 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій або води для ін’єкцій;
• 2 МОД — протягом 3 годин при 2–8 °C, якщо розчинений у 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій або води для ін’єкцій.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за тривалість та умови зберігання продукту.

Розчини для інфузії, які були розведені до об’єму, що перевищує первинний об’єм флакона, і/або мають концентрацію < 80 000 ОД/мл, слід використовувати негайно.

Для розчинів, призначених для внутрішньочерепного або внутрішньомозкового введення, реконституйований лікарський засіб слід використовувати негайно.

Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок. Слід використовувати лише прозорий розчин, практично вільний від видимих частинок.

Будь-який залишковий розчин слід утилізувати.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колістиметату натрію NORIDEM LTD.
Діючою речовиною є колістиметат натрію.
Кожна ампула містить 1 мільйон ОД колістиметату натрію.
Кожна ампула містить 2 мільйони ОД колістиметату натрію.
Інших інгредієнтів немає.

Опис зовнішнього вигляду Колістиметату натрію NORIDEM LTD. та вміст упаковки
Колістиметату натрію NORIDEM LTD., порошок для розчинів для ін'єкцій/інфузій, постачається у вигляді білого або майже білого порошку в скляних флаконах одноразового використання.
для 1 мільйона ОД: флакон з прозорого скла типу I, закритий бромбутіловим гумовим ковпачком типу I розміром 20 мм, запечатаний білим відривним ковпачком розміром 20 мм та алюмінієвим диском.
для 2 мільйонів ОД: флакон з прозорого скла типу I, закритий бромбутіловим гумовим ковпачком типу I розміром 20 мм, запечатаний помаранчевим пластиковим відривним ковпачком розміром 20 мм та алюмінієвим диском.
Розміри упаковки: 1, 10 та 30 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Кіпр

Виробник:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
14568 Krioneri, Attiki, Греція,
Т: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ірландія Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for injection/infusion
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for solution for injection/infusion
Чехія Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Греція KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Австрія Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польща Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Словаччина Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na injekčný/infúzny roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na injekčný/infúzny roztok

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Приготування та застосування
Інструкції щодо приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Для болюсного введення:
Відновити вміст ампули не більше ніж 10 мл води для ін'єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Для інфузії:
Відновлений вміст ампули можна розбавити, зазвичай 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Для внутрішньочерепного / внутрішньомозкового введення:
При застосуванні внутрішньочерепного та внутрішньомозкового шляхів введення об'єм не повинен перевищувати 1 мл (відновлена концентрація 125 000 ОД/мл).
Після відновлення розчин має бути прозорим, без кольору або не сильніше забарвлений, ніж розчин класу Y6, і не містити видимих частинок.
Розчини призначені для одноразового використання, будь-який залишковий розчин підлягає утилізації.
Лікарський засіб необхідно візуально перевірити перед застосуванням (в тому числі після розведення). Слід використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від видимих частинок.

Несумісність
Розчини для інфузій та ін'єкцій, що містять суміші з колістиметатом натрію.

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Доза виражається в міжнародних одиницях (ОД) колістиметату натрію (CMS). У кінці цього розділу наведено таблицю перерахунку з CMS у ОД та мг CMS, а також у мг основної колістинової активності (CBA).
Наступні рекомендації щодо дозування ґрунтуються на обмежених фармакокінетичних даних у дорослих пацієнтів із тяжким станом:

Дорослі та підлітки
Підтримувальна доза — 9 мільйонів ОД/добу, розділених на 2–3 прийоми.
Пацієнтам із тяжким станом слід призначати початкову дозу 9 мільйонів ОД.
Оптимальний часовий інтервал до першої підтримувальної дози не встановлений.
Моделювання показує, що в деяких випадках пацієнтам із доброю функцією нирок можуть знадобитися початкові та підтримувальні дози до 12 мільйонів ОД. Проте клінічний досвід застосування таких дозувань дуже обмежений, а безпека не встановлена.
Початкову дозу застосовують у пацієнтів із нормальною та порушеною функцією нирок, включаючи тих, хто отримує замісну терапію нирок.

Особливі групи пацієнтів
Літні люди
Зміна дозування не вважається необхідною у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок.

Порушення функції нирок
При порушенні функції нирок необхідно коригувати дозу, проте фармакокінетичні дані у пацієнтів із порушенням функції нирок дуже обмежені.
Наведені нижче корективи дозування наведені як орієнтир.
Рекомендовано зниження дози пацієнтам із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв:
Рекомендована доза — двічі на добу.

Гемодіаліз та безперервна гемо(діа)фільтрація
Колістин, здається, піддається діалізу під час традиційного гемодіалізу та безперервної веновено-венозної гемо(діа)фільтрації (CVVHF, CVVHDF). Дані дуже обмежені — вони походять з фармакокінетичних досліджень популяції та стосуються дуже невеликої кількості пацієнтів, які отримують замісну терапію нирок. Неможливо надати чіткі рекомендації. Слід розглянути такі режими.

Гемодіаліз (HD)
Дні без HD: 2,25 млн ОД/добу (2,2–2,3 млн ОД/добу).
Дні HD: 3 млн ОД/добу в дні гемодіалізу, які слід вводити після сеансу HD.
Рекомендовано введення двічі на добу.

CVVHF/CVVHDF
Як у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Рекомендовано введення тричі на добу.

Порушення функції печінки
Немає даних щодо пацієнтів із порушенням функції печінки. Слід дотримуватися обережності під час застосування колістиметату натрію у цих пацієнтів.

Педіатрична популяція
Дані щодо режиму дозування у дітей дуже обмежені. При виборі дози слід враховувати ступінь зрілості нирок. Доза має ґрунтуватися на безжировій масі тіла.

Діти ≤ 40 кг
75 000–150 000 ОД/кг/добу, розділені на 3 дози.
Для дітей із масою тіла понад 40 кг слід розглянути використання рекомендацій щодо дозування для дорослих.
Застосування доз >150 000 ОД/кг/добу повідомлялося у дітей із муковісцидозом.
Немає даних щодо застосування або величини початкової дози у важкохворих дітей.
Рекомендації щодо дозування у дітей із порушенням функції нирок не встановлені.

Інтрапрямновентрикулярне та інтратекальне введення
На підставі обмежених даних, у дорослих рекомендована така доза:
Інтрапрямновентрикулярно: 125 000 ОД/добу.
Дози, введені інтратекально, не повинні перевищувати дози, рекомендовані для інтрапрямновентрикулярного застосування.
Неможливо надати конкретні рекомендації щодо дозування у дітей при інтратекальному та інтрапрямновентрикулярному введенні.

Спосіб застосування
Колістиметату натрію NORIDEM LTD. застосовується внутрішньовенно у вигляді повільної інфузії протягом 30–60 хвилин.
Пацієнти з повністю імплантованою венозною системою доступу (TIVAD) можуть переносити болюсні ін’єкції до 2 млн ОД у 10 мл, введені мінімум за 5 хвилин.
Колістиметат натрію піддається гідролізу з утворенням активної речовини — колістину — у водному розчині. Під час підготовки дози, особливо коли необхідно поєднати вміст кількох флаконів, відновлення дози має проводитися з дотриманням суворих асептичних методів.

Таблиця перерахунку дози:
У ЄС дозу колістиметату натрію (CMS) слід призначати та застосовувати виключно в ОД. На етикетці препарату зазначено кількість ОД на ампулу.
Мали місце випадки плутанини та медичних помилок через різну формулювання дози за показником потужності. У США та інших країнах дозу вказують у міліграмах основної колістинової активності (mg CBA).
Наведена нижче таблиця перерахунку підготовлена виключно в інформаційних цілях, і її значення слід вважати лише номінальними та наближеними.

Таблиця перерахунку CMS

*Номінальна потужність діючої речовини = 12 500 ОД/мг
Передозування
Симптоми
Передозування може призвести до нейром’язового блокування, що може викликати м’язову слабкість,
апноею та можливу зупинку дихання. Передозування також може спричинити гостру ниркову недостатність,
яка характеризується зниженням утворення сечі та підвищенням концентрації сироваткового
BUN та креатиніну.
Лікування
Специфічного антидоту немає, лікування — симптоматичне. Можна спробувати заходи для підвищення швидкості виведення колістину, наприклад, манітол для діурезу, тривалу гемодіаліз або перитонеальний діаліз, проте ефективність цих методів невідома.