Kolistymetosyna sodowa Noridem Ltd.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKU

Ulotka dołączona do produktu leku: Informacja dla użytkownika

Colistimetato sodico Noridem Ltd 1 milion IU w proszku do sporządzania roztworów do wstrzykiwań/infuzji
Colistimetato sodico Noridem Ltd 2 miliony IU w proszku do sporządzania roztworów do wstrzykiwań/infuzji
Colistimetato sodico
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Colistimetato sodico Noridem Ltd i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato sodico Noridem Ltd
3. Jak stosuje się Colistimetato sodico Noridem Ltd
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistimetato sodico Noridem Ltd
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colistimetato sodico Noridem Ltd i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną colistimetato sodico. Colistimetato sodico jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych polimyksynami.
Lek ten podaje się w formie wstrzykiwań do leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Stosuje się go w przypadkach, gdy inne antybiotyki nie są wskazane.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato sodico Noridem Ltd

Colistimetato sodico Noridem Ltd nie powinno być podawane

• jeśli jest pan/pani uczulony na kolistymetan sodu, kolistynę lub inne polimyksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Colistimetato sodico Noridem Ltd, jeśli:

• ma pan/pani problemy z nerkami lub miał/a je wcześniej
• cierpi pan/pani na miastenię
• cierpi pan/pani na porfi riotę
• cierpi pan/pani na astmę

Dzieci
U noworodków i przedwcześnie urodzonych dzieci należy zastosować szczególną ostrożność przy użyciu Colistimetato sodico Noridem Ltd, ponieważ ich nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.
Inne leki i Colistimetato sodico Noridem Ltd
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje się jeden z poniższych leków, może się okazać, że nie można przyjmować Colistimetato sodico Noridem Ltd lub można go przyjmować jedynie pod pewnymi warunkami. Czasem inne leki należy odstawić (nawet jeśli tylko na krótko), albo może się okazać, że potrzebna jest niższa dawka Colistimetato sodico Noridem Ltd, albo że konieczne będzie monitorowanie podczas leczenia tym lekiem.
W niektórych przypadkach może być konieczne okresowe oznaczanie stężenia Colistimetato sodico Noridem Ltd we krwi, aby upewnić się, że przyjmuje się właściwą dawkę.

• Leki takie jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicyna) i cefalosporyny, które mogą wpływać na funkcję nerek. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z Colistimetato sodico Noridem Ltd może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4 tego ulotki).
• Leki takie jak antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicyna), które mogą wpływać na układ nerwowy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z Colistimetato sodico Noridem Ltd może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na ucho i inne części układu nerwowego (patrz punkt 4 tego ulotki).
• Leki zwane lekami rozkurczowymi mięśni, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetato sodico Noridem Ltd może nasilać działanie tych leków. Jeśli ma pan/pani być poddany/a znieczuleniu ogólnemu, powiadom anestezjologa, że przyjmuje Colistimetato sodico Noridem Ltd. Jeśli cierpi pan/pani na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmuje również inne antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak azitromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki z grupy fluorochinolonów (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyfrofloksacyna), przyjmowanie Colistimetato sodico Noridem Ltd może dodatkowo zwiększyć ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.

Przyjmowanie Colistimetato sodico INH Noridem w formie wlewu jednocześnie z podawaniem Colistimetato sodico INH Noridem w formie inhalacji może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Niewielkie ilości Colistimetato sodico Noridem Ltd wydzielają się w mleku matki, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane. Jeśli nie może się pan/pani zrezygnować z karmienia piersią podczas przyjmowania Colistimetato sodico Noridem Ltd, należy dokładnie obserwować dziecko pod kątem objawów choroby i powiadomić lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek nieprawidłowości.
Brak danych dotyczących możliwego wpływu kolistymetanu sodu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gdy Colistimetato sodico Noridem Ltd jest podawane dożylnie, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dezorientacja lub zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinno się pan/pani kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Colistimetato sodico Noridem Ltd zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Colistimetato sodico Noridem Ltd

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od wskazań (patrz punkt 1 w niniejszym ulotce) Colistimetato sodico Noridem Ltd może być podawany jako szybka iniekcja (przez więcej niż 5 minut za pomocą specjalnego przewodu do żyły) lub powolna iniekcja (infuzja trwająca od ponad 30 minut do 60 minut) do żyły. Colistimetato sodico Noridem Ltd może czasami być podawany jako iniekcja do mózgu lub rdzenia kręgowego.
Zalecana dawka dzienna u dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki. Jeśli czuje się źle, na początku leczenia może zostać podana wyższa dawka – 9 milionów jednostek.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dziennej, aż do 12 milionów jednostek.
Zalecana dawka u dzieci do wagi 40 kg to od 75 000 do 150 000 jednostek na kg masy ciała, podzielonych na trzy dawki. Wyższe dawki były czasem stosowane u dzieci z towarzyszącą mukowiscydozą.
Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjenci poddawani dializie, otrzymują zazwyczaj niższe dawki.
Podczas leczenia Colistimetato sodico Noridem Ltd lekarz będzie regularnie kontrolować czynność nerek.

Sposób podania
Do użytku dożylnego, wewnątrzkanałowego lub do komór mózgu.
Colistimetato sodico Noridem Ltd jest podawany przez lekarza jako infuzję dożylną trwającą 30–60 minut lub jako iniekcję trwającą co najmniej 5 minut. Lek Colistimetato sodico Noridem Ltd jest podawany głównie w szpitalu. Jeśli samodzielnie stosuje się lek w domu, lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak rozpuścić proszek i wstrzyknąć właściwą dawkę roztworu.

Czas trwania leczenia
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie, w zależności od ciężkości zakażenia.
W przypadku leczenia zakażeń bakteryjnych ważne jest, aby ukończyć całe leczenie, aby uniknąć pogorszenia się istniejącego zakażenia.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Colistimetato sodico Noridem Ltd
Jeśli uważa, że przyjął zbyt dużą dawkę Colistimetato sodico Noridem Ltd, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady lub, jeśli nie są dostępni, skontaktować się lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Colistimetato sodico Noridem Ltd skutki niepożądane mogą być poważne i obejmować zaburzenia czynności nerek, osłabienie mięśni oraz trudności w oddychaniu (a nawet zatrzymanie oddechu).

Jeśli zapomni przyjąć Colistimetato sodico Noridem Ltd
Jeśli samodzielnie stosuje lek i zapomni o dawce, należy podać pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamięta, a następnie następną dawkę podać 8 godzin później, jeśli stosuje Colistimetato sodico Noridem Ltd trzy razy dziennie, lub po 12 godzinach, jeśli stosuje Colistimetato sodico Noridem Ltd dwa razy dziennie. Należy następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli leczenie odbywa się w szpitalu lub w domu pod opieką lekarza lub pielęgniarki i uważa się, że mogła zostać pominięta dawka lub podana zbyt duża dawka Colistimetato sodico Noridem Ltd, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o wyjaśnienie.

Jeśli przerwie leczenie Colistimetato sodico Noridem Ltd
Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż zalecono, chyba że lekarz wyda na to polecenie. Lekarz ustali czas trwania leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne
Gdy Colistimetato sodico Noridem Ltd jest podawany dożylnie, może wystąpić reakcja alergiczna.
Ciężkie reakcje alergiczne mogą pojawić się nawet po pierwszej dawce i mogą obejmować szybkie
rozwoju się wysypki, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem spowodowane
zwężeniem dróg oddechowych oraz utratę przytomności.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mniej ciężkie reakcje alergiczne obejmują wysypkę pojawiającą się później w trakcie leczenia.
Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego mogą wystąpić częściej, gdy dawka Colistimetato sodico Noridem Ltd jest zbyt wysoka, u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u tych, którzy przyjmują jednocześnie leki rozkurczowe mięśni i inne leki o podobnym działaniu na układ nerwowy. Najcięższym z możliwych działań niepożądanych na układ nerwowy jest niemożność oddychania z powodu porażenia mięśni klatki piersiowej.
Jeśli masz trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować mrowienie lub drętwienie (szczególnie w twarzy), zawroty głowy lub utratę równowagi, szybkie zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (w tym omdlenia i zaczerwienienie skóry), niewyraźną mowę, dezorientację i inne zaburzenia psychiczne (w tym utratę poczucia rzeczywistości). Mogą wystąpić również reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak podrażnienie.
Może również dojść do problemów z nerkami. Są one szczególnie prawdopodobne u pacjentów z już uszkodzonymi nerkami, u których Colistimetato sodico Noridem Ltd jest podawany jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować działania niepożądane na nerki, lub u pacjentów otrzymujących leczenie w dawkach zbyt wysokich. Problemy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki Colistimetato sodico Noridem Ltd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colistimetato sodico Noridem Ltd

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po oznaczeniu „WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór odtworzony / rozcieńczony:
Hydroliza kolistymetatu znacznie wzrasta po odtworzeniu i rozcieńczeniu poniżej jego krytycznego stężenia micelarnego wynoszącego około 80 000 JI/ml. Roztwory o niższym stężeniu należy stosować natychmiast.
W przypadku roztworów do iniekcji dożylnej (bolus), stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu w oryginalnej fiolce o stężeniu ≥ 80 000 JI/ml została potwierdzona przez:

• 1 MJI przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C, gdy rozpuszczono w 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania lub w wodzie do wstrzykiwania.
• 2 MJI przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C, gdy rozpuszczono w 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania lub w wodzie do wstrzykiwania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu.
Roztwory do wlewu, które zostały rozcieńczone poza pierwotną objętość fiolki i/lub o stężeniu < 80 000 JI/ml, należy stosować natychmiast.
W przypadku roztworów do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej i do komór mózgowych, odtworzony lek należy stosować natychmiast.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek. Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Każdy pozostały roztwór należy zniszczyć.
Nie wylewaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colistimetato sodico Noridem Ltd
Substancją czynną jest colistymetas sodu.
Każda fiolka zawiera 1 milion IU colistymetasu sodu.
Każda fiolka zawiera 2 miliony IU colistymetasu sodu.
Nie ma innych składników.
Opis wyglądu Colistimetato sodico Noridem Ltd i zawartości opakowania
Colistimetato sodico Noridem Ltd, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania/infuzji, jest dostarczany
w postaci białego lub prawie białego proszku w fiolkach jednodawkowych ze szkła typu I.
dla 1 miliona IU: Fiolka szklana typu I, zamknięta butylową korkową zatyczką bromobutylową typu I o średnicy
20 mm i uszczelniona białym aluminiowym kapturkiem do odkręcania o średnicy 20 mm oraz krążkiem aluminiowym.
dla 2 milionów IU: Fiolka szklana typu I, zamknięta butylową korkową zatyczką bromobutylową typu I o średnicy 20
mm i uszczelniona pomarańczowym plastikowym kapturkiem do odkręcania o średnicy 20 mm oraz krążkiem aluminiowym.
Wielkość opakowania: 1, 10 i 30 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja,
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Irlandia Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for
injection/infusion
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for solution for
injection/infusion
Republika Czeska Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Grecja KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Austria Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Polska Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Słowacja Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na injekčný/infúzny roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na injekčný/infúzny roztok

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Przygotowanie i sposób stosowania
Instrukcje przygotowania roztworu do wstrzykiwania / infuzji
Do wstrzykiwania dożylnego (bolusowego):
Odtworzyć zawartość fiolki nie więcej niż 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Do infuzji:
Odtworzony roztwór z fiolki może być rozcieńczony, zazwyczaj do 50 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej / do komór mózgowych:
Gdy stosowane są drogi podania do przestrzeni podpajęczynówkowej i do komór mózgowych, objętość podana nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie po odtworzeniu: 125 000 IU/ml).
Po odtworzeniu roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub nie ciemniejszy niż roztwór o odcieniu Y6 i wolny od widocznych cząstek.
Roztwory przeznaczone są do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem (również po rozcieńczeniu). Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, praktycznie wolne od widocznych cząstek.
Niezgodności
Roztwory do infuzji i wstrzykiwań zawierające colistymetas sodu nie powinny być mieszane z innymi lekami.
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dawkę wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU) colistymetasu sodu (CMS). Tabela konwersji z CMS w IU na mg CMS oraz na mg aktywności podstawowej kolistyny (CBA) znajduje się na końcu tej sekcji.
Następujące zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na ograniczonych danych farmakokinetycznych u ciężko chorych pacjentów:
Dorośli i młodzież
Dawka utrzymania: 9 milionów IU/dzień podzielona na 2–3 dawki.
U ciężko chorych pacjentów należy podać dawkę początkową 9 milionów IU.
Nie określono optymalnego przedziału czasowego do pierwszej dawki utrzymania.
Modele sugerują, że dawki początkowe i utrzymania do 12 milionów IU mogą być konieczne w niektórych przypadkach u pacjentów z dobrą czynnością nerek. Doświadczenie kliniczne w zakresie takich dawek jest jednak bardzo ograniczone, a bezpieczeństwo nie zostało potwierdzone.
Dawkę początkową stosuje się u pacjentów z prawidłową i upośledzoną czynnością nerek, w tym u pacjentów otrzymujących terapię zastępczą nerek.
Grupy specjalne
Seniorzy
Nie uważa się za konieczne modyfikacji dawkowania u starszych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Upośledzenie czynności nerek
W przypadku upośledzenia czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania, jednak dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek są bardzo ograniczone.
Następujące zmiany dawkowania są sugerowane jako wskazówki.
Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z klirem kreatyniny < 50 ml/min:
Zaleca się podawanie dawki dwa razy dziennie.

Hemodializa i ciągła hemodiafryzja (hemofiltracja)
Kolistyna wydaje się być dializowalna podczas konwencjonalnej hemodializy oraz ciągłej wenozwenowej hemodiafryzji (CVVHF, CVVHDF). Dane są skrajnie ograniczone i pochodzą z badań farmakokinetycznych populacyjnych obejmujących bardzo niewielką liczbę pacjentów poddawanych terapii zastępczej nerzecy. Nie można przedstawić wiarygodnych zaleceń. Należy rozważyć następujące schematy dawkowania.

Hemodializa (HD)
Dni bez HD: 2 250 000 j.m./dobę (2,2–2,3 miliona j.m./dobę).
Dni z HD: 3 miliony j.m./dobę w dniach hemodializy, podawane po sesji HD.
Zalecana jest dawka podawana dwa razy dziennie.

CVVHF / CVVHDF
Tak jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Zalecana jest dawka trzy razy dziennie.

Uszkodzenie wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z uszkodzeniem wątroby. Należy zachować ostrożność przy podawaniu kolistymetanu sodu u tych pacjentów.

Populacja pediatryczna
Dane potwierdzające zalecane schematy dawkowania u dzieci są bardzo ograniczone. Należy wziąć pod uwagę dojrzałość nerek przy doborze dawki. Dawkowanie powinno opierać się na masie ciała beztłuszczowej.

Dzieci ≤ 40 kg
75 000–150 000 j.m./kg/dobę podzielone na 3 dawki.
Dla dzieci o wadze powyżej 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dawkowania dla dorosłych.
Zastosowanie dawek >150 000 j.m./kg/dobę opisano u dzieci z zespołem mukowiscydozą.
Brak danych dotyczących dawkowania lub wielkości dawki początkowej u ciężko chorych dzieci.
Nie ustalono zaleceń dawkowania u dzieci z uszkodzeniem nerek.

Podanie do wnętrza opon mózgowych i do komór mózgowych
Na podstawie ograniczonych danych, zaleca się następującą dawkę u dorosłych:

Droga podania do komór mózgowych
125 000 j.m./dobę

Dawki podawane drogą do opon mózgowych nie powinny przekraczać dawek zalecanych do podania do komór mózgowych.
Nie można przedstawić szczegółowych zaleceń dawkowania u dzieci w przypadku podania do opon mózgowych i do komór mózgowych.

Sposób podania
Kolistymetan sodu Noridem Ltd podaje się dożylnie jako powolną infuzję trwającą 30–60 minut.
Pacjenci z całkowicie wszczepionym urządzeniem dostępu do żyły (TIVAD) mogą tolerować dożylne wstrzykiwania bolusowe do 2 milionów jednostek w 10 ml, podawane przez minimalny okres 5 minut.

Kolistymetan sodu ulega hydrolizie, tworząc aktywną substancję — kolistynę — w roztworze wodnym. W przygotowaniu dawki, szczególnie gdy konieczne jest połączenie zawartości kilku fiol, odtworzenie dawki należy przeprowadzić z zastosowaniem ściśle aseptycznych technik.

Tabela konwersji dawkowania:
W UE dawkę kolistymetanu sodu (CMS) należy przepisywać i podawać wyłącznie w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Etykieta produktu wskazuje liczbę jednostek międzynarodowych (j.m.) na fiolkę.
Miejsce wystąpienia pomyłek i błędów medycznych wynika z różnego sposobu wyrażania dawki w odniesieniu do aktywności. W USA i innych częściach świata dawkę wyraża się w miligramach aktywności podstawowej kolistyny (mg CBA).

Poniższa tabela konwersji została sporządzona w celach informacyjnych i wartości te należy traktować wyłącznie jako nominalne i przybliżone.

Tabela konwersji CMS

*Moc nominalna substancji czynnej = 12 500 IU/mg
Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do bloku neuromuscularnego, który może spowodować osłabienie mięśni,
apnię oraz możliwe zatrzymanie oddechu. Przedawkowanie może również powodować ostre niewydolność nerek,
charakteryzujące się zmniejszeniem produkcji moczu oraz wzrostem stężenia BUN i kreatyniny w surowicy.
Leczenie
Nie ma specyficznego przeciwtrucia, leczenie objawowe. Można podjąć próby zwiększenia szybkości wydalania kolistyny, np. za pomocą mannozolu w celu diurezy, długotrwałej hemodializy lub dializy otnowej, jednak skuteczność tych metod nie jest znana.