Colistimetato sódico Noridem Ltd.

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Colistimetato sódico Noridem Ltd 1 millón UI en polvo para solución para inyección/infusión
Colistimetato sódico Noridem Ltd 2 millones UI en polvo para solución para inyección/infusión
Colistimetato sódico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Colistimetato sódico Noridem Ltd y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colistimetato sódico Noridem Ltd
3. Cómo se administra Colistimetato sódico Noridem Ltd
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colistimetato sódico Noridem Ltd
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Colistimetato sódico Noridem Ltd y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo colistimetato sódico. El colistimetato sódico es un
antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados polimixinas.
Este medicamento se administra por inyección para tratar ciertos tipos de infecciones graves causadas
por bacterias específicas. Se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.

2. Qué debe saber antes de usar Colistimetato sódico Noridem Ltd

No se debe administrar Colistimetato sódico Noridem Ltd

• si es alérgico al colistimetato sódico, a la colistina o a otras polimixinas.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Colistimetato sódico Noridem Ltd si:

• tiene o ha tenido problemas renales
• padece miastenia grave
• padece porfiria
• padece asma

Niños
En recién nacidos y prematuros debe tenerse especial precaución en el uso de Colistimetato sódico Noridem Ltd, ya que sus riñones aún no están completamente desarrollados.
Otros medicamentos y Colistimetato sódico Noridem Ltd
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que no pueda tomar Colistimetato sódico Noridem Ltd o que necesite tomarlo con precaución. A veces será necesario interrumpir temporalmente otros medicamentos, o que usted necesite una dosis más baja de Colistimetato sódico Noridem Ltd, o que deba ser vigilado durante el tratamiento con este medicamento.
En algunos casos, puede ser necesario medir periódicamente los niveles de Colistimetato sódico Noridem Ltd en sangre para asegurarse de que está recibiendo la dosis adecuada.

• Medicamentos como antibióticos llamados aminoglucósidos (que incluyen gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina) y cefalosporinas que pueden afectar a la función renal. Tomar estos medicamentos junto con Colistimetato sódico Noridem Ltd puede aumentar el riesgo de daño renal (ver sección 4 de este prospecto).
• Medicamentos como antibióticos llamados aminoglucósidos (que incluyen gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina) que pueden afectar al sistema nervioso. Tomar estos medicamentos junto con Colistimetato sódico Noridem Ltd puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el oído y en otras partes del sistema nervioso (ver sección 4 de este prospecto).
• Medicamentos llamados relajantes musculares, frecuentemente utilizados durante la anestesia general. El Colistimetato sódico Noridem Ltd puede aumentar el efecto de estos medicamentos. Si va a someterse a anestesia general, informe a su anestesista de que está tomando Colistimetato sódico Noridem Ltd. Si padece miastenia grave (debilidad muscular) y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos llamados fluorquinolonas (como ofloxacina, norfloxacina y ciprofloxacina), tomar Colistimetato sódico Noridem Ltd puede aumentar aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultad para respirar.

La administración simultánea de Colistimetato sódico INH Noridem por infusión y Colistimetato sódico INH Noridem por inhalación puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Pequeñas cantidades de Colistimetato sódico Noridem Ltd se excretan en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia. Si no puede dejar de amamantar mientras toma Colistimetato sódico Noridem Ltd, debe observar cuidadosamente a su bebé en busca de cualquier síntoma de enfermedad y notificar al médico si observa cualquier anomalía.
No existen datos sobre el posible impacto del colistimetato sódico en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Cuando Colistimetato sódico Noridem Ltd se administra por vía intravenosa, pueden presentarse efectos adversos como mareos, confusión o problemas visuales. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Colistimetato sódico Noridem Ltd contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Colistimetato sódico Noridem Ltd

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dependiendo de la indicación (ver apartado 1 de este prospecto), Colistimetato sódico Noridem Ltd puede administrarse mediante
inyección rápida (durante más de 5 minutos mediante un tubo especial en una vena) o inyección lenta (infusión que dura entre más de 30 minutos y hasta 60 minutos) en una vena. Colistimetato
sódico Noridem Ltd ocasionalmente puede administrarse mediante inyección en el cerebro o en la
columna vertebral.
La dosis diaria recomendada en adultos es de 9 millones de unidades, dividida en dos o tres dosis. Si se encuentra mal, se le administrará inicialmente una dosis más alta de 9 millones de unidades.
En algunos casos, su médico podría decidir administrarle una dosis diaria más alta, hasta un máximo de
12 millones de unidades.
La dosis recomendada en niños hasta un peso de 40 kg es de entre 75.000 y 150.000 unidades por kg de peso
corporal, dividida en tres dosis. En casos ocasionales de fibrosis quística se han administrado dosis más elevadas.
Niños y adultos con problemas renales, incluidos pacientes en diálisis, reciben habitualmente dosis más bajas.
Su médico controlará regularmente su función renal mientras reciba Colistimetato sódico Noridem Ltd.
Modo de administración
Uso intravenoso, intratecal o intracerebroventricular.
Colistimetato sódico Noridem Ltd se le administrará por su médico como una infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos o mediante inyección durante un mínimo de 5 minutos. Colistimetato sódico Noridem Ltd se administra principalmente en un hospital. Si se está tratando en casa por su cuenta, su médico o enfermero le mostrará cómo disolver el polvo e inyectar la dosis correcta de la solución.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento en función de la gravedad de la infección.
Al tratar infecciones bacterianas, es importante completar todo el tratamiento para evitar que la infección existente empeore.
Si toma más Colistimetato sódico Noridem Ltd de lo que debe
Si cree que ha tomado demasiado Colistimetato sódico Noridem Ltd, debe contactar inmediatamente con su médico o enfermero para recibir consejo o, si no están disponibles, contactar o acudir al servicio de urgencias más cercano.
Si se administra accidentalmente demasiado Colistimetato sódico Noridem Ltd, los efectos adversos pueden ser graves e incluir problemas renales, debilidad muscular y dificultad para respirar (o incluso paro respiratorio).
Si olvida tomar Colistimetato sódico Noridem Ltd
Si usted mismo toma el medicamento y olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego tome la siguiente dosis 8 horas después si está tomando Colistimetato sódico Noridem Ltd tres veces al día, o 12 horas después si está tomando Colistimetato sódico Noridem Ltd dos veces al día. Continúe luego según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si está recibiendo el tratamiento en el hospital o en casa por parte de un médico o enfermero y cree que podría haberse saltado una dosis o haber recibido demasiado Colistimetato sódico Noridem Ltd, pregunte a su médico o enfermero para aclararlo.
Si interrumpe el tratamiento con Colistimetato sódico Noridem Ltd
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, salvo que su médico se lo indique. Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas
Cuando se administra Colistimetato sódico Noridem Ltd por vía endovenosa, es posible que se produzca una reacción alérgica.
Las reacciones alérgicas graves pueden presentarse incluso con la primera dosis y pueden incluir el rápido desarrollo de erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, lengua y cuello, dificultad para respirar debido a un estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia.
Si presenta signos de una reacción alérgica, debe acudir inmediatamente a un médico.
Las reacciones alérgicas menos graves incluyen erupciones cutáneas que aparecen más adelante durante el tratamiento.
Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso pueden manifestarse con mayor probabilidad cuando la dosis de Colistimetato sódico Noridem Ltd es demasiado elevada, en pacientes con una función renal deficiente o que estén tomando también miorrelajantes y otros medicamentos con efectos similares sobre el funcionamiento de los nervios. El más grave de estos posibles efectos adversos sobre el sistema nervioso es la incapacidad para respirar debido a la parálisis de los músculos del tórax.
Si tiene dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente a un médico.
Otros posibles efectos adversos pueden incluir entumecimiento o hormigueo (especialmente en la cara), mareos o pérdida del equilibrio, cambios bruscos en la presión sanguínea o en el flujo sanguíneo (incluyendo desmayos y enrojecimiento), dificultad para hablar, confusión y otros problemas mentales (incluyendo pérdida de la sensación de realidad). Pueden presentarse también reacciones en el lugar de inyección, como irritación.
También pueden producirse problemas renales. Estos son particularmente probables en pacientes con riñones ya dañados, o a los que se administra Colistimetato sódico Noridem Ltd simultáneamente con otros medicamentos que puedan causar efectos adversos a nivel renal, o que reciban tratamientos con dosis demasiado elevadas. Estos problemas normalmente mejoran con la interrupción del tratamiento o si se reduce la dosis de Colistimetato sódico Noridem Ltd.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colistimetato sódico Noridem Ltd

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el
envase, tras “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida / diluida:
La hidrólisis del colistimetato aumenta significativamente cuando se reconstituye y diluye por debajo de
su concentración micelar crítica de aproximadamente 80.000 UI por ml. Las soluciones con una
concentración inferior a esta deben utilizarse inmediatamente.
Para las soluciones inyectables en bolo, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la
solución reconstituida en el vial original, con una concentración ≥ 80.000 UI/ml, durante:

• 1 MUI durante 3 horas a 2-8°C cuando se disuelve en 10 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección o agua para inyección.
• 2 MUI durante 3 horas a 2-8°C cuando se disuelve en 10 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección o agua para inyección.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el
riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de
conservación del producto.
Las soluciones para perfusión que hayan sido diluidas más allá del volumen original del vial y/o con una
concentración < 80.000 UI/ml deben utilizarse inmediatamente.
Para soluciones destinadas a administración intratecal e intracerebroventricular, el medicamento
reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Inspeccione visualmente la solución antes de la administración para detectar la presencia de material
particulado. Solo debe utilizarse una solución clara y prácticamente libre de partículas visibles.
Cualquier solución sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colistimetato sódico Noridem Ltd
El principio activo es colistimetato sódico.
Cada vial contiene 1 millón UI de colistimetato sódico.
Cada vial contiene 2 millones UI de colistimetato sódico.
No contiene otros ingredientes.

Descripción del aspecto de Colistimetato sódico Noridem Ltd y contenido del envase
Colistimetato sódico Noridem Ltd polvo para soluciones para inyección/infusión se presenta en forma
de polvo blanco o casi blanco en viales de un solo uso de vidrio.
Para 1 millón UI: vial de vidrio incoloro tipo I, cerrado con tapón de goma de bromobutilo tipo I de 20 mm y sellado con tapa de plástico de 20 mm de desgarro blanco y disco de aluminio.
Para 2 millones UI: vial de vidrio incoloro tipo I, cerrado con tapón de goma de bromobutilo tipo I de 20 mm y sellado con tapa de plástico de 20 mm de desgarro naranja y disco de aluminio.
Tamaños del envase: 1, 10 y 30 viales.
Puede que no todos los tamaños estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Chipre

Fabricante:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia,
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Irlanda Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for injection/infusion
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for solution for injection/infusion
República Checa Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Grecia KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Austria Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Eslovaquia Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na injekčný/infúzny roztok
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na injekčný/infúzny roztok

La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:

Preparación y manipulación
Instrucciones para la preparación de la solución para inyección/infusión
Para inyección en bolo:
Reconstituir el contenido del vial con no más de 10 ml de agua para inyecciones o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyecciones.

Para infusión:
La solución reconstituida puede diluirse, normalmente con 50 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyecciones.

Para uso intratecal / intracerebroventricular:
Cuando se utilicen vías de administración intratecal e intracerebroventricular, el volumen administrado no debe exceder 1 ml (concentración reconstituida 125.000 UI/ml).

Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente, incolora o no más coloreada que una solución de color Y6, y libre de partículas visibles.
Las soluciones son para uso único y cualquier solución sobrante debe eliminarse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso (también tras la dilución). Solo deben utilizarse soluciones claras y prácticamente libres de partículas visibles.

Incompatibilidades
Soluciones para infusión e inyección mezcladas que contengan colistimetato sódico.

Posología y vía de administración
Posología
La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato sódico (CMS). Al final de esta sección se incluye una tabla de conversión de CMS de UI a mg de CMS, así como a mg de actividad básica de colistina (CBA).

Las siguientes recomendaciones de dosificación se basan en datos farmacocinéticos poblacionales limitados en pacientes gravemente enfermos:

Adultos y adolescentes
Dosis de mantenimiento de 9 millones UI/día divididas en 2-3 dosis.
En pacientes gravemente enfermos, debe administrarse una dosis de carga de 9 millones UI.
El intervalo de tiempo más adecuado hasta la primera dosis de mantenimiento no ha sido establecido.
Los modelos sugieren que en algunos casos podrían ser necesarias dosis de carga y de mantenimiento de hasta 12 millones UI en pacientes con buena función renal. Sin embargo, la experiencia clínica con estas dosis es extremadamente limitada y su seguridad no ha sido establecida.
La dosis de carga se aplica a pacientes con función renal normal o alterada, incluidos aquellos que reciben terapia de reemplazo renal.

Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesaria ninguna modificación de la dosis en pacientes ancianos con función renal normal.

Alteración renal
En caso de alteración renal es necesario ajustar la dosis, pero los datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con alteración renal son muy limitados.
Se sugieren los siguientes ajustes de dosis como orientación.
Se recomienda reducir la dosis en pacientes con depuración de creatinina < 50 ml/min:
Se recomienda una dosis dos veces al día.

Diálisis y hemodiafiltración continua
La colistina parece ser dializable mediante diálisis convencional y hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHF, CVVHDF). Existen datos extremadamente limitados procedentes de estudios de farmacocinética poblacional en un número muy reducido de pacientes que reciben terapia de reemplazo renal. No pueden proporcionarse recomendaciones sólidas. Se deberían considerar los siguientes regímenes.

Diálisis (HD)
Días sin HD: 2,25 millones UI/día (2,2-2,3 millones UI/día).
Días de HD: 3 millones UI/día en los días de hemodiálisis, que deben administrarse tras la sesión de HD.
Se recomienda una dosis dos veces al día.

CVVHF/CVVHDF
Igual que en pacientes con función renal normal. Se recomienda una dosis tres veces al día.

Alteración hepática
No existen datos en pacientes con alteración hepática. Se recomienda precaución cuando se administre colistimetato sódico en estos pacientes.

Población pediátrica
Los datos que respaldan el régimen de dosificación en pacientes pediátricos son muy limitados. Debe considerarse la madurez renal al seleccionar la dosis. La dosificación debería basarse en la masa magra.

Niños ≤ 40 kg
75.000-150.000 UI/kg/día divididos en 3 dosis.
Para niños con peso superior a 40 kg, debería considerarse el uso de las recomendaciones de dosificación para adultos.
Se ha descrito el uso de dosis >150.000 UI/kg/día en niños con fibrosis quística.
No existen datos sobre el uso o la cantidad de la dosis inicial en niños gravemente enfermos.
No se han establecido recomendaciones de dosificación en niños con alteración renal.

Administración intratecal e intraventricular
Basándose en datos limitados, se recomienda la siguiente dosis en adultos:

Vía intraventricular
125.000 UI/día

Las dosis administradas por vía intratecal no deberían exceder las recomendadas para uso intraventricular.
No es posible proporcionar recomendaciones específicas de dosificación en niños para las vías de administración intratecal e intraventricular.

Vía de administración
Colistimetato sódico Noridem Ltd se administra por vía endovenosa como infusión lenta durante 30-60 minutos.
Los pacientes con un dispositivo de acceso venoso totalmente implantable (TIVAD) pueden tolerar inyecciones en bolo de hasta 2 millones de unidades en 10 ml administradas durante un período mínimo de 5 minutos.
El colistimetato sódico sufre hidrólisis formando la sustancia activa colistina en solución acuosa. Para la preparación de la dosis, especialmente cuando sea necesario combinar varios viales, la reconstitución de la dosis requerida debe realizarse utilizando técnicas estrictamente asépticas.

Tabla de conversión de dosis:
En la UE, la dosis de colistimetato sódico (CMS) debe prescribirse y administrarse exclusivamente en UI. La etiqueta del producto indica el número de UI por vial.
Se han producido casos de confusión y errores médicos debido a la diferente expresión de la dosis en términos de potencia. La dosis se expresa en EE. UU. y en otras partes del mundo en miligramos de actividad base de colistina (mg CBA).
La siguiente tabla de conversión se ha elaborado con fines informativos y los valores deben considerarse únicamente nominales y aproximados.

Tabla de conversión CMS

*Potencia nominal de la sustancia activa = 12.500 UI/mg
Sobredosificación
Síntomas
La sobredosificación puede provocar un bloqueo neuromuscular que puede derivar en debilidad muscular,
apnea y posible paro respiratorio. La sobredosificación también puede causar insuficiencia renal aguda
caracterizada por disminución en la producción de orina y aumento en la concentración sérica de
BUN y creatinina.
Tratamiento
No existe un antídoto específico; tratar mediante medidas de soporte. Se pueden intentar medidas para
aumentar la tasa de eliminación de la colistina, por ejemplo diuresis con manitol, hemodiálisis prolongada o diálisis peritoneal, pero su eficacia no es conocida.