Colistimetato Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Colistimetato Accord 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución inyectable y para
perfusión
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Colistimetato Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colistimetato Accord
3. Cómo usar Colistimetato Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colistimetato Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colistimetato Accord y para qué se utiliza

Este medicamento es un antibiótico que pertenece al grupo de las polimixinas.
Colistimetato Accord se administra mediante inyección para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones graves causadas por determinadas bacterias. Se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.
Colistimetato Accord se administra por inhalación para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas en pacientes con fibrosis quística. Colistimetato Accord se utiliza cuando estas infecciones están causadas por una bacteria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.

2. Qué debe saber antes de usar Colistimetato Accord

No utilice Colistimetato Accord

• si es alérgico (hipersensible) al colistimetato sódico, a la colistina o a otras polimixinas.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar el colistimetato sódico

• Si tiene o ha tenido problemas renales.
• Si padece miastenia grave.
• Si padece porfiria.
• Si padece asma (por vía inhalatoria).

Debe tenerse especial cuidado durante el uso del colistimetato sódico en recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus riñones aún no están completamente desarrollados.
Otros medicamentos y Colistimetato Accord

• Medicamentos que pueden afectar la función renal. Si toma este tipo de medicamentos al mismo tiempo que el colistimetato sódico, el riesgo de daño renal puede aumentar.
• Medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso. Si toma este tipo de medicamentos al mismo tiempo que el colistimetato sódico, el riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso puede aumentar.
• Medicamentos denominados miorrelajantes, frecuentemente utilizados durante la anestesia general. El colistimetato sódico puede potenciar los efectos de estos medicamentos. Si va a recibir una anestesia general, informe al anestesista de que está utilizando colistimetato sódico.

Si padece miastenia grave y también toma otros antibióticos denominados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos denominados fluorquinolonas (como ofloxacino, norfloxacino y ciprofloxacino), la administración de colistimetato sódico aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
Si recibe colistimetato sódico simultáneamente por vía de infusión e inhalación, el riesgo de efectos adversos puede aumentar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Colistimetato Accord.
Colistimetato Accord puede administrársele aunque esté embarazada o esté intentando quedarse embarazada si su médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Colistimetato Accord puede provocar sensación de mareo, confusión o trastornos visuales, tales como visión borrosa. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo utilizar Colistimetato Accord

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya indicado lo contrario.
Recuerde tomar el medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Colistimetato Accord; no suspenda el tratamiento antes de tiempo, ya que existe el riesgo de que la infección regrese.
Colistimetato Accord puede administrarse por vía endovenosa o por inhalación, mediante el uso de un nebulizador.

Uso endovenoso:
El médico le administrará el colistimetato sódico mediante una perfusión en una vena que durará entre 30 y 60 minutos.
La dosis diaria habitual en adultos es de 9 millones de unidades, dividida en dos o tres dosis. Si su estado es más grave, se le administrará inicialmente una dosis mayor de 9 millones de unidades en una sola toma al comienzo del tratamiento.
En algunos casos, el médico podría decidir administrarle una dosis diaria mayor, hasta un máximo de 12 millones de unidades.
La dosis diaria habitual en niños con un peso inferior o igual a 40 kg es de 75.000-150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, dividida en tres dosis.
En ocasiones se han administrado dosis superiores en pacientes con fibrosis quística.
Los niños y adultos con problemas renales, incluidos aquellos sometidos a diálisis, normalmente reciben dosis reducidas.
Su médico controlará periódicamente la función renal mientras esté recibiendo Colistimetato Accord.

Uso inhalatorio:
La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años es de 1-2 millones de unidades de dos a tres veces al día (hasta un máximo de 6 millones de unidades al día).
La dosis habitual en niños menores de 2 años es de 0,5-1 millón de unidades dos veces al día (hasta un máximo de 2 millones de unidades al día).
El médico puede decidir ajustar la dosis según las circunstancias. Si también utiliza otros medicamentos por vía inhalatoria, el médico le indicará el orden en que debe tomarlos.

Si toma más Colistimetato Accord del que debe
Si ha utilizado más Colistimetato Accord del indicado, podría presentar problemas respiratorios, debilidad muscular y alteraciones en la función renal.

Si olvida tomar Colistimetato Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si está recibiendo este medicamento por vía endovenosa y han pasado menos de 3 horas desde que debió administrarse la dosis, pida que se le administre la dosis correspondiente. Si han pasado más de 3 horas desde la dosis olvidada, espere la siguiente dosis programada.
En caso de administración por inhalación, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego continúe tomando el medicamento a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En el caso del colistimetato sódico, estos efectos afectan principalmente al sistema nervioso y a la función
renal. Los efectos adversos más comunes tras la nebulización son tos y dificultad respiratoria.
Enfermedades del sistema nervioso
Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y la cara, mareo, dificultad para hablar, trastornos visuales,
confusión, trastornos mentales o sofocos (enrojecimiento del rostro).
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
La nebulización de Colistimetato Accord mediante un nebulizador puede causar tos y, en algunas personas,
sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o falta de aire.
Enfermedades renales y urinarias
Colistimetato Accord puede afectar a los riñones, especialmente si la dosis es elevada o si usted toma otros medicamentos
que tienen efectos sobre los riñones.
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Colistimetato Accord puede causar reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si esto ocurre, informe inmediatamente
al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Colistimetato Accord administrado mediante un nebulizador podría causar dolor en la boca o garganta, que podría deberse
a una alergia al medicamento o a una infección fúngica adicional.
Tras la inyección intravenosa, puede sentir un ligero dolor en el lugar de inyección.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Colistimetato Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Colistimetato Accord no contiene conservantes. Una vez preparado, Colistimetato Accord debe utilizarse inmediatamente.
El médico o la enfermera eliminarán de forma segura cualquier medicamento no utilizado. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colistimetato Accord

• El principio activo es el colistimetato sódico. Cada frasco contiene 1 millón de unidades internacionales (UI) de colistimetato sódico, que pesan aproximadamente 80 miligramos (mg).
• No contiene otros componentes.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por frasco, por lo que es esencialmente
bajo en sodio.
Descripción del aspecto de Colistimetato Accord y contenido del envase
Colistimetato Accord es un polvo en un frasco de vidrio. El polvo debe transformarse en una
solución inyectable o para perfusión. Colistimetato Accord se presenta en envases que contienen 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Dinamarca

Folleto informativo: información para el usuario

Colistimetato Accord 2 millones de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución inyectable y para
infusión
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Colistimetato Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colistimetato Accord
3. Cómo usar Colistimetato Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colistimetato Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Colistimetato Accord y para qué se utiliza?

Este medicamento es un antibiótico que pertenece al grupo de las polimixinas.
Colistimetato Accord se administra mediante inyección para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones graves causadas por bacterias específicas. Se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.
Colistimetato Accord se administra por inhalación para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas en pacientes con fibrosis quística. Colistimetato Accord se utiliza cuando estas infecciones están causadas por una bacteria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.

2. Qué debe saber antes de usar Colistimetato Accord

No use Colistimetato Accord

• si es alérgico (hipersensible) al colistimetato sódico, a la colistina o a otras polimixinas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar el colistimetato sódico

• Si tiene o ha tenido problemas renales.
• Si padece miastenia grave.
• Si padece porfiria.
• Si padece asma (en caso de administración por vía inhalatoria).

Debe tenerse especial precaución durante el uso del colistimetato sódico en recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus riñones aún no están completamente desarrollados.
Otros medicamentos y Colistimetato Accord

• Medicamentos que pueden afectar la función renal. Si toma este tipo de medicamentos simultáneamente con colistimetato sódico, el riesgo de daño renal puede aumentar.
• Medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso. Si toma este tipo de medicamentos simultáneamente con colistimetato sódico, el riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso puede aumentar.
• Medicamentos denominados miorrelajantes, frecuentemente utilizados durante la anestesia general. El colistimetato sódico puede potenciar los efectos de estos medicamentos. Si se le administra un anestésico general, informe al anestesista que está tomando colistimetato sódico.

Si padece miastenia grave y también toma otros antibióticos denominados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos denominados fluorquinolonas (como ofloxacina, norfloxacina y ciprofloxacina), la administración de colistimetato sódico aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
Si recibe colistimetato sódico simultáneamente por infusión e inhalación, el riesgo de efectos adversos puede aumentar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Colistimetato Accord.
Colistimetato Accord puede administrársele aunque esté embarazada o esté intentando quedarse embarazada si el médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Colistimetato Accord puede provocar sensación de mareo, confusión o trastornos visuales, como visión borrosa. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo utilizar Colistimetato Accord

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya indicado otra cosa.
Recuerde tomar el medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Colistimetato Accord; no suspenda el tratamiento antes de tiempo, ya que existe el riesgo de que la infección regrese.
Colistimetato Accord puede administrarse por vía endovenosa o mediante inhalación, utilizando un nebulizador.

Uso endovenoso:
El médico le administrará el colistimetato sódico mediante una perfusión intravenosa que durará entre 30 y 60 minutos.
La dosis diaria habitual en adultos es de 9 millones de unidades, dividida en dos o tres dosis. Si su estado es más grave, se le administrará inicialmente una dosis única superior de 9 millones de unidades.
En algunos casos, el médico podría decidir administrarle una dosis diaria mayor, hasta un máximo de 12 millones de unidades.
La dosis diaria habitual en niños con un peso inferior o igual a 40 kg es de 75.000-150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, dividida en tres dosis.
En casos ocasionales se han administrado dosis superiores en pacientes con fibrosis quística.
Los niños y adultos con problemas renales, incluidos aquellos sometidos a diálisis, normalmente reciben dosis reducidas.
Su médico controlará regularmente la función renal mientras esté recibiendo Colistimetato Accord.

Uso inhalatorio:
La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años es de 1-2 millones de unidades de dos a tres veces al día (máximo 6 millones de unidades al día).
La dosis habitual en niños menores de 2 años es de 0,5-1 millón de unidades dos veces al día (máximo 2 millones de unidades al día).
El médico puede decidir ajustar la dosis según las circunstancias. Si también utiliza otros medicamentos inhalados, el médico le indicará el orden en que debe tomarlos.

Si toma más Colistimetato Accord del que debe
Si ha utilizado más Colistimetato Accord del indicado, podría presentar problemas respiratorios, debilidad muscular y alteraciones en la función renal.

Si olvida tomar Colistimetato Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si está recibiendo este medicamento por vía endovenosa y han pasado menos de 3 horas desde que debió administrársele la dosis, pida que se le administre la dosis correspondiente. Si han pasado más de 3 horas desde la dosis omitida, espere hasta la siguiente dosis programada.
En caso de administración por inhalación, tome la dosis correspondiente tan pronto como se acuerde, y luego continúe tomando el medicamento a la hora habitual.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En el caso del colistimetato sódico, estos efectos afectan principalmente al sistema nervioso y a la función renal. Los efectos adversos más comunes tras la nebulización son tos y dificultad respiratoria.
Trastornos del sistema nervioso
Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y en la cara, mareo, dificultad para hablar, trastornos visuales, confusión, trastornos mentales o sofocos (enrojecimiento de la cara).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
La nebulización de Colistimetato Accord mediante un nebulizador puede provocar tos y, en algunas personas, sensación de opresión en el pecho, jadeo o falta de aliento.
Trastornos renales y urinarios
Colistimetato Accord puede afectar a los riñones, especialmente si la dosis es elevada o si usted toma otros medicamentos que tengan efectos sobre los riñones.
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Colistimetato Accord puede causar reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
La administración de Colistimetato Accord mediante un nebulizador podría causar dolor en la boca o en la garganta, que podría deberse a una alergia al medicamento o a una infección adicional por hongos.
Tras la inyección intravenosa, puede sentir un ligero dolor en el lugar de inyección.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colistimetato Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en la caja. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Colistimetato Accord no contiene conservantes. Una vez preparado, Colistimetato Accord debe utilizarse
inmediatamente.
El médico o la enfermera eliminarán de forma segura cualquier medicamento no utilizado. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colistimetato Accord

• El principio activo es colistimetato sódico. Cada frasco contiene 2 millones de unidades internacionales (UI) de colistimetato sódico, que equivalen aproximadamente a 160 miligramos (mg).
• No contiene otros componentes.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por frasco, por lo que es esencialmente
poco salado.
Descripción del aspecto de Colistimetato Accord y contenido del envase
Colistimetato Accord es un polvo contenido en un frasco de vidrio. El polvo debe transformarse en una
solución inyectable o para perfusión. Colistimetato Accord se presenta en envases que contienen 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Dinamarca