Kolistymetan Accord

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colistimetato Accord 1 milion jednostek międzynarodowych (JMI) proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do
infuzji
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia któregoś z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Colistimetato Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato Accord
3. Jak stosować Colistimetato Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistimetato Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colistimetato Accord i do czego służy

Ten lek jest antybiotykiem z grupy polimyksyn.
Colistimetato Accord jest podawany w formie zastrzyku w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colistimetato Accord stosuje się wtedy, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Colistimetato Accord jest podawany w formie inhalacji w celu leczenia przewlekłych infekcji płuc u pacjentów z zespołem zespołem mukowiscydozą. Colistimetato Accord stosuje się wtedy, gdy te infekcje są wywołane przez określony rodzaj bakterii o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato Accord

Nie stosować Colistimetato Accord

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na colistymian sodu, colistynę lub inne polimixyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem colistymianu sodu

• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub miał/miała je wcześniej.
• jeśli choruje pan/pani na ciężką miastenię.
• jeśli choruje pan/pani na porfiirię.
• jeśli choruje pan/pani na astmę (w przypadku stosowania drogą inhalacyjną).

U przedwczesnie urodzonych dzieci i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania colistymianu sodu, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.
Inne leki i Colistimetato Accord

• Leki mogące wpływać na funkcję nerek. Jeśli przyjmuje się tego typu leki jednocześnie z colistymianem sodu, ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć.
• Leki mogące wpływać na układ nerwowy. Jeśli przyjmuje się tego typu leki jednocześnie z colistymianem sodu, ryzyko niepożądanych działań ze strony układu nerwowego może wzrosnąć.
• Leki zwane miorelaksantami, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colistymian sodu może nasilać działanie tych leków. Jeśli podano panu/pani znieczulenie ogólne, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu colistymianu sodu.

Jeśli choruje się na ciężką miastenię i jednocześnie przyjmuje inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azytromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyfrofloksacyna), przyjmowanie colistymianu sodu dodatkowo zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.
Jeśli colistymian sodu jest podawany jednocześnie dożylnie i drogą inhalacyjną, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u pan/i ciąża, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zastosowaniem Colistimetato Accord skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Colistimetato Accord może być podany również w czasie ciąży lub gdy planuje się zajście w ciążę, jeśli lekarz uzna, że korzyści są większe niż możliwe ryzyko.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Colistimetato Accord może powodować uczucie zawrotów głowy, dezorientacji lub zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Colistimetato Accord

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał Ci inne zalecenia.
Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poinformuje Cię o długości trwania terapii Colistimetato Accord. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu infekcji.
Colistimetato Accord może być podawany dożylnie lub przez inhalację za pomocą nebulizatora.

Zastosowanie dożylne:
Sód colistymetan jest podawany przez lekarza w postaci wlewu dożylnego trwającego 30–60 minut.
Dawka dzienna dla dorosłych wynosi zazwyczaj 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki. Jeśli stan Twojego zdrowia jest poważny, na początku leczenia może zostać podana większa dawka – jednorazowo 9 milionów jednostek.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki dziennej do maksymalnie 12 milionów jednostek.
Dawka dzienna dla dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi zazwyczaj 75 000–150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
W przypadku choroby torbielowatej płuc czasami stosowano wyższe dawki.
Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjenci poddawani dializie, otrzymują zazwyczaj niższe dawki.
Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję Twoich nerek podczas leczenia Colistimetato Accord.

Zastosowanie inhalacyjne:
Dawka zastosowana dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia wynosi 1–2 miliony jednostek od dwóch do trzech razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).
Dawka dla dzieci poniżej 2. roku życia wynosi 0,5–1 milion jednostek dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie).
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od okoliczności. Jeśli stosujesz również inne leki do inhalacji, lekarz poinformuje Cię, w jakiej kolejności należy je przyjmować.

Jeśli przyjmiesz więcej Colistimetato Accord niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Colistimetato Accord niż należy, możesz doświadczyć problemów z oddychaniem, osłabienia mięśni oraz zaburzeń czynności nerek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Colistimetato Accord
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli lek jest podawany dożylnie i od czasu, w którym powinna być podana dawka, minęło mniej niż 3 godziny, poproś o podanie pominiętej dawki. Jeśli minęło więcej niż 3 godziny od pominiętej dawki, odczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
W przypadku podawania przez inhalację, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w regularnych odstępach czasu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku kolistymetosulfanu sodowego działania te dotyczą głównie układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po inhalacji są kaszel i trudności w oddychaniu.
Zaburzenia układu nerwowego
Mrowienie lub drętwienie wokół ust i twarzy, zawroty głowy, trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, dezorientacja, zaburzenia psychiczne lub napływy gorąca (zaczerwienienie twarzy).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Inhalacja Colistimetato Accord za pomocą nebulizera może powodować kaszel, a u niektórych osób uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub brak tchu.
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Colistimetato Accord może wpływać na nerki, szczególnie jeśli dawka jest wysoka lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki działające na nerki.
Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania
Colistimetato Accord może powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Colistimetato Accord podawany za pomocą nebulizera może powodować ból w jamie ustnej lub gardle, co może wynikać z alergii na lek lub dodatkowej infekcji grzybiczej.
Po wstrzyknięciu dożylnym może wystąpić lekkie uczucie bólu w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colistimetato Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce lub opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Colistimetato Accord nie zawiera substancji konserwujących. Po przygotowaniu Colistimetato Accord należy użyć natychmiast.
Lekarz lub pielęgniarka bezpiecznie zużyją niewykorzystane leki. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colistimetato Accord

• Substancją czynną jest colistymetasodium. Każda fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (j.m.) colistymetasodium, co odpowiada około 80 miligramom (mg).
• Nie zawiera innych składników.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
Wygląd Colistimetato Accord i zawartość opakowania
Colistimetato Accord to proszek w fiolce szklanej. Proszek należy rozpuścić, by uzyskać roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu. Colistimetato Accord jest dostępne w opakowaniach zawierających 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Dania

Ulotka: informacje dla użytkownika

Colistimetato Accord 2 miliony jednostek międzynarodowych (JMI) proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Colistimetato Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato Accord
3. Jak stosować Colistimetato Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistimetato Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colistimetato Accord i do czego służy

Ten lek jest antybiotykiem należącym do grupy polimyksyn.
Colistimetato Accord jest podawany w formie wstrzykiwań do leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie.
Colistimetato Accord stosuje się w przypadkach, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Colistimetato Accord podaje się w formie inhalacji do leczenia przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z zespołem stwardnienia torbielowatego.
Colistimetato Accord stosuje się w przypadkach, gdy zakażenia te są wywołane przez konkretną bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato Accord

Nie stosować Colistimetato Accord

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na kolistymetan sodu, kolistynę lub inne polimixyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem kolistymetanu sodu

• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub miał/a je wcześniej.
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką miastenię.
• jeśli cierpi pan/pani na porfirię.
• jeśli cierpi pan/pani na astmę (w przypadku stosowania drogą inhalacyjną).

U przedwczesnie urodzonych dzieci i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania kolistymetanu sodu, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.
Inne leki i Colistimetato Accord

• Leki, które mogą wpływać na funkcję nerek. Jeśli przyjmuje się tego typu leki jednocześnie z kolistymetanem sodu, ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć.
• Leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Jeśli przyjmuje się tego typu leki jednocześnie z kolistymetanem sodu, ryzyko niepożądanych działań na układ nerwowy może wzrosnąć.
• Leki zwane miorelaksantami, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Kolistymetan sodu może nasilać działanie tych leków. Jeśli podano panu/pani znieczulenie ogólne, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu kolistymetanu sodu.

Jeśli cierpi się na ciężką miastenię i jednocześnie przyjmuje się inne antybiotyki zwane makrolidami (np. azytromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (np. ofloksacyna, norfloksacyna i cyflokacyna), przyjmowanie kolistymetanu sodu dodatkowo zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności oddechowych.
Jeśli kolistymetan sodu jest podawany jednocześnie w formie wlewu i inhalacji, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Colistimetato Accord.
Colistimetato Accord może być podany, nawet jeśli pan/pani jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, jeśli lekarz uzna, że korzyści są większe niż możliwe ryzyko.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Colistimetato Accord może powodować uczucie zawrotów głowy, dezorientację lub problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Colistimetato Accord

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie Colistimetato Accord. Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu infekcji.
Colistimetato Accord może być podawany dożylnie lub przez inhalację za pomocą nebulizatora.

Stosowanie dożylne:
Sód colistimetat jest podawany przez lekarza w formie wlewu dożylnego trwającego od 30 do 60 minut.
Dawka dzienna dla dorosłych wynosi zazwyczaj 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki. Jeśli stan Twojego zdrowia jest poważny, na początku leczenia może zostać podana większa dawka – jednorazowo 9 milionów jednostek.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki dziennej do maksymalnie 12 milionów jednostek.
Dawka dzienna dla dzieci o wadze do 40 kg wynosi zazwyczaj 75 000–150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
W przypadku choroby toraczy cystycznej czasem stosowano wyższe dawki.
Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjenci poddawani dializie, otrzymują zazwyczaj niższe dawki.
Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję Twoich nerek podczas leczenia Colistimetato Accord.

Stosowanie inhalacyjne:
Zwykła dawka dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia to 1–2 miliony jednostek od dwóch do trzech razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).
Zwykła dawka dla dzieci poniżej 2. roku życia to 0,5–1 milion jednostek dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie).
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od okoliczności. Jeśli stosujesz również inne leki do inhalacji, lekarz poinformuje Cię, w jakiej kolejności należy je przyjmować.

Jeśli przyjmiesz więcej Colistimetato Accord niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Colistimetato Accord, możesz doświadczyć problemów z oddychaniem, osłabienia mięśni oraz zaburzeń czynności nerek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Colistimetato Accord
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli lek jest podawany Ci dożylnie i minęło mniej niż 3 godziny od zaplanowanego czasu podania dawki, poproś o jej podanie. Jeśli od pominiętej dawki minęło więcej niż 3 godziny, poczekaj na następną dawkę.
W przypadku stosowania przez inhalację, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w regularnych odstępach czasu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku kolistymetosulfanu sodowego działania te dotyczą głównie układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstsze działania niepożądane po inhalacji to kaszel i trudności w oddychaniu.
Choroby układu nerwowego
Mrowienie lub drętwienie wokół ust i twarzy, zawroty głowy, trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, dezorientacja, zaburzenia psychiczne lub rumień (zaczerwienienie twarzy).
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej
Wdychanie kolistymetosulfanu sodowego za pomocą nebulizera może powodować kaszel oraz u niektórych osób uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub brak powietrza.
Choroby nerek i układu moczowego
Kolistymetosulfan sodowy może wpływać na nerki, szczególnie jeśli dawka jest wysoka lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki działające na nerki.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Kolistymetosulfan sodowy może powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Kolistymetosulfan sodowy podawany za pomocą nebulizera może powodować ból w jamie ustnej lub gardle, który może wynikać z alergii na lek lub dodatkowego zakażenia grzybiczego.
Po wstrzyknięciu dożylnym może wystąpić lekkie uczucie bólu w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colistimetato Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce lub opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Colistimetato Accord nie zawiera substancji konserwujących. Po przygotowaniu Colistimetato Accord należy użyć natychmiast.
Lekarz lub pielęgniarka bezpiecznie zniszczą ewentualne niewykorzystane leki. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Colistimetato Accord

• Substancją czynną jest colistymetas sodu. Każda fiolka zawiera 2 miliony jednostek międzynarodowych (j.m.) colistymetasu sodu, co odpowiada około 160 miligramom (mg).
• Nie zawiera innych składników.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego jest praktycznie pozbawiony sodu.
Opis wyglądu Colistimetato Accord i zawartość opakowania
Colistimetato Accord to proszek w fiolce szklanej. Proszek należy rozpuścić w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu. Colistimetato Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Dania