Колістиметат АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Колістиметат АККОРД 1 мільйон одиниць міжнародних (ОД) порошок для розчину для ін'єкцій та
інфузії
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Колістиметат АККОРД і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Колістиметату АККОРД
3. Як застосовувати Колістиметат АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колістиметат АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колістиметат АККОРД і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є антибіотиком із групи поліміксинів.
Колістиметат АККОРД вводиться у вигляді ін'єкції для лікування деяких видів тяжких інфекцій,
спричинених певними бактеріями. Колістиметат АККОРД застосовується, коли інші антибіотики не підходять.
Колістиметат АККОРД вводиться інгаляційно для лікування хронічних легеневих інфекцій
у пацієнтів із муковіскозом. Колістиметат АККОРД застосовується, коли ці інфекції
спричинені певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Колістиметату АККОРД

Не застосовуйте Колістиметат АККОРД

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням колістиметату натрію

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками.
• якщо Ви страждаєте на важку міастенію.
• якщо Ви страждаєте на порфірію.
• якщо Ви страждаєте на астму (при інгаляційному застосуванні).

Особливу увагу слід приділяти застосуванню колістиметату натрію у недоношених дітей та новонароджених, оскільки нирки ще не повністю розвинені.
Інші лікарські засоби та Колістиметат АККОРД

• Лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Якщо Ви приймаєте такі препарати одночасно з колістиметатом натрію, ризик ураження нирок може збільшитися.
• Лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Якщо Ви приймаєте такі препарати одночасно з колістиметатом натрію, ризик небажаних явищ з боку нервової системи може збільшитися.
• Лікарські засоби, що називаються міорелаксантами, які часто використовуються під час загального знеболення. Колістиметат натрію може посилювати дію цих препаратів. Якщо Вам вводять загальний наркоз, повідомте анестезіолога про застосування колістиметату натрію.

Якщо Ви страждаєте на важку міастенію і приймаєте інші антибіотики, що називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, що називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксин, норфлоксин або ципрофлоксин), застосування колістиметату натрію ще більше збільшує ризик м’язової слабкості та ускладнення дихання.
Якщо Ви отримуєте колістиметат натрію одночасно внутрішньовенно та інгаляційно, ризик небажаних явищ може збільшитися.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Колістиметату АККОРД.
Колістиметат АККОРД може застосовуватися Вам під час вагітності або спроби завагітніти, якщо лікар вважає, що користь переважає можливі ризики.
Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Колістиметат АККОРД може спричиняти запаморочення, сплутаність свідомості або проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Колістиметат АККОРД

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав Вам інших вказівок.
Не забувайте приймати ліки. Лікар повідомить Вам тривалість лікування Колістиметатом АККОРД; не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик повернення інфекції.
Колістиметат АККОРД може застосовуватися внутрішньовенно або інгаляційно за допомогою небулайзера.

Внутрішньовенне застосування:
Натрію колістиметат вводиться Вам лікарем у вигляді інфузії протягом 30–60 хвилин у вену.
Звичайна добова доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо Ваш стан важкий, на початку лікування Вам може бути призначена початкова доза 9 мільйонів одиниць один раз.
У деяких випадках лікар може вирішити призначити Вам більшу добову дозу, аж до максимальної кількості 12 мільйонів одиниць.
Звичайна добова доза для дітей вагою до 40 кг становить 75 000–150 000 одиниць на кілограм маси тіла, розділених на три дози.
Іноді при кістозному фіброзі застосовувалися вищі дози.
Діти та дорослі з порушеннями функції нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, зазвичай отримують знижені дози.
Під час лікування Колістиметатом АККОРД лікар регулярно контролюватиме функцію нирок.

Інгаляційне застосування:
Звичайна доза для дорослих, підлітків та дітей від 2 років становить 1–2 мільйони одиниць два-три рази на добу (максимум 6 мільйонів одиниць на добу).
Звичайна доза для дітей молодше 2 років становить 0,5–1 мільйон одиниць двічі на добу (максимум 2 мільйони одиниць на добу).
Лікар може вирішити змінити дозу залежно від обставин. Якщо Ви одночасно застосовуєте інші ліки інгаляційно, лікар повідомить Вам, в якому порядку їх приймати.

Якщо Ви застосували більше Колістиметату АККОРД, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше Колістиметату АККОРД, ніж слід, можуть виникнути проблеми з диханням, слабкість у м’язах та порушення функції нирок.

Якщо Ви забули прийняти Колістиметат АККОРД
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб внутрішньовенно і минуло менше 3 годин з моменту, коли Вам мала бути введена доза, попросіть ввести пропущену дозу. Якщо з моменту пропущеної дози минуло більше 3 годин, чекайте наступну дозу.
При інгаляційному застосуванні прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки в звичайний час.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
У разі натрію колістиметату ці ефекти впливають переважно на нервову систему та ниркову функцію. Найпоширенішими побічними ефектами після небулізації є кашель та утруднене дихання.
Порушення з боку нервової системи
Поколювання або оніміння навколо губ та обличчя, запаморочення, утруднення мовлення, порушення зору, сплутаність свідомості, психічні розлади або припливи (покрасніння обличчя).
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Небулізація препарату Колістиметат АККОРД за допомогою небулайзера може викликати кашель, а в деяких людей — відчуття тиску в грудях, задишку або нестачу повітря.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Колістиметат АККОРД може впливати на нирки, особливо якщо доза висока або якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на нирки.
Загальні порушення та стани, пов’язані з місцем введення
Колістиметат АККОРД може викликати алергічні реакції, такі як висипання на шкірі. Якщо вони виникнуть, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Колістиметат АККОРД, введений за допомогою небулайзера, може викликати біль у роті або горлі, що може бути спричинене алергією на препарат або додатковою грибковою інфекцією.
Після внутрішньовенного введення ви можете відчувати легкий біль у місці ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колістиметат АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Колістиметат АККОРД не містить консервантів. Після приготування Колістиметат АККОРД слід використовувати одразу.
Лікар або медсестра безпечним чином утилізують будь-які не використані лікарські засоби. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колістиметат АККОРД

• Діюча речовина — колістиметат натрію. Кожен флакон містить 1 мільйон міжнародних одиниць (МО) колістиметату натрію, що становить приблизно 80 міліграмів (мг).
• Інших компонентів немає.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому практично не містить натрію.
Опис зовнішнього вигляду Колістиметату АККОРД та вміст упаковки
Колістиметат АККОРД — це порошок у скляному флаконі. Порошок необхідно розчинити, щоб отримати розчин для ін’єкцій або інфузії. Колістиметат АККОРД постачається в упаковках по 10 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Данія

Інструкція: інформація для користувача

Колістиметат АККОРД 2 мільйони Одиниць Міжнародних (ОМ) порошок для розчину для ін'єкцій та
інфузії
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Колістиметат АККОРД і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Колістиметату АККОРД
3. Як застосовувати Колістиметат АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колістиметат АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колістиметат АККОРД і для чого призначений цей засіб

Цей лікарський засіб є антибіотиком із групи поліміксинів.
Колістиметат АККОРД застосовується у вигляді ін'єкції для лікування певних видів тяжких інфекцій,
спричинених певними бактеріями. Колістиметат АККОРД використовується у випадках, коли інші антибіотики не є придатними.
Колістиметат АККОРД застосовується інгаляційно для лікування хронічних легеневих інфекцій
у пацієнтів із муковісцидозом. Колістиметат АККОРД використовується, коли ці інфекції
спричинені певною бактерією, що називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Колістиметату АККОРД

Не використовуйте Колістиметат АККОРД

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням колістиметату натрію

• якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками;
• якщо Ви страждаєте на важку міастенію;
• якщо Ви страждаєте на порфірію;
• якщо Ви страждаєте на астму (при інгаляційному застосуванні).

У недоношених дітей та новонароджених слід особливо обережно застосовувати колістиметат натрію, оскільки нирки ще не повністю розвинені.
Інші лікарські засоби та Колістиметат АККОРД

• Лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Якщо Ви приймаєте такі ліки одночасно з колістиметатом натрію, ризик ураження нирок може збільшитися.
• Лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Якщо Ви приймаєте такі ліки одночасно з колістиметатом натрію, ризик небажаних явищ з боку нервової системи може збільшитися.
• Лікарські засоби, які називаються міорелаксантами, що часто використовуються під час загального знеболення. Колістиметат натрію може посилювати дію цих ліків. Якщо Вам вводять загальне знеболення, повідомте анестезіолога про застосування колістиметату натрію.

Якщо Ви страждаєте на важку міастенію та одночасно приймаєте інші антибіотики, які називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, які називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин або ципрофлоксацин), застосування колістиметату натрію ще більше збільшує ризик м’язової слабкості та дихальних труднощів.
Якщо Ви отримуєте колістиметат натрію одночасно внутрішньовенно та інгаляційно, ризик небажаних явищ може збільшитися.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Колістиметату АККОРД.
Колістиметат АККОРД може бути Вам призначений під час вагітності або коли Ви намагаєтеся завагітніти, якщо лікар вважає, що користь переважає можливі ризики.
Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Колістиметат АККОРД може спричиняти запаморочення, сплутаність свідомості або проблеми зі зором, наприклад, розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Колістиметат АККОРД

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав Вам інших вказівок.
Пам’ятайте приймати ліки. Лікар повідомить Вам тривалість лікування Колістиметатом АККОРД; не припиняйте лікування раніше, бо існує ризик повторного виникнення інфекції.
Колістиметат АККОРД може застосовуватися внутрішньовенно або інгаляційно за допомогою небулайзера.

Внутрішньовенне застосування:
Натрію колістиметат вводиться Вам лікарем у вигляді інфузії протягом 30–60 хвилин у вену.
Звичайна добова доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо Ваш стан важкий, на початку лікування може бути введена початкова доза 9 мільйонів одиниць один раз.
У деяких випадках лікар може вирішити ввести Вам щоденну дозу, що перевищує 9 мільйонів одиниць, але не більше 12 мільйонів одиниць.
Звичайна добова доза для дітей віком до 40 кг становить 75 000–150 000 одиниць на кілограм маси тіла, розділених на три дози.
Іноді при кістозному фіброзі застосовувалися вищі дози.
Діти та дорослі з порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, зазвичай отримують знижені дози.
Лікар регулярно перевірятиме функцію нирок під час Вашого лікування Колістиметатом АККОРД.

Інгаляційне застосування:
Звичайна доза для дорослих, підлітків та дітей від 2 років становить 1–2 мільйони одиниць два-три рази на добу (максимум 6 мільйонів одиниць на добу).
Звичайна доза для дітей молодше 2 років — 0,5–1 мільйон одиниць двічі на добу (максимум 2 мільйони одиниць на добу).
Лікар може вирішити змінити дозу залежно від обставин. Якщо Ви також використовуєте інші інгаляційні ліки, лікар повідомить Вам, в якому порядку їх застосовувати.

Якщо Ви застосували більше Колістиметату АККОРД, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше Колістиметату АККОРД, ніж слід, можуть виникнути проблеми з диханням, слабкість м’язів та порушення функції нирок.

Якщо Ви забули прийняти Колістиметат АККОРД
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб внутрішньовенно і минуло менше 3 годин з моменту, коли мала бути введена доза, попросіть ввести пропущену дозу. Якщо з моменту пропущеної дози минуло більше 3 годин, чекайте наступної дози.
При інгаляційному застосуванні прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки в звичайний час.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У разі натрію колістиметату ці ефекти впливають переважно на нервову систему та ниркову функцію. Найпоширенішими побічними ефектами після небулізації є кашель та утруднене дихання.
Захворювання нервової системи
Поколювання або оніміння навколо губ та обличчя, запаморочення, труднощі з мовою, порушення зору, сплутаність свідомості, психічні розлади або приливи (покрасніння обличчя).
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Небулізація Колістиметату АККОРД за допомогою небулайзера може спричинити кашель та, у деяких людей, відчуття тиску в грудях, задишку або нестачу повітря.
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів
Колістиметат АККОРД може впливати на нирки, особливо якщо доза висока або якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на нирки.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Колістиметат АККОРД може викликати алергічні реакції, такі як висипання на шкірі. Якщо вони виникнуть, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Колістиметат АККОРД, введений за допомогою небулайзера, може спричинити біль у роті або горлі, що може бути пов’язане з алергією на препарат або додатковою грибковою інфекцією.
Після внутрішньовенного введення ви можете відчувати легкий біль у місці ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колістиметат АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі чи упаковці.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Колістиметат АККОРД не містить консервантів. Після приготування розчину його необхідно використовувати одразу.
Лікар або медсестра безпечно утилізують будь-які невикористані лікарські засоби. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колістиметат АККОРД

• Діюча речовина — колістиметат натрію. Кожен флакон містить 2 мільйони міжнародних одиниць (ОД) колістиметату натрію, що становить приблизно 160 міліграмів (мг).
• Інших компонентів немає.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому практично не містить натрію.
Опис зовнішнього вигляду Колістиметату АККОРД та вмісту упаковки
Колістиметат АККОРД — це порошок у скляному флаконі. Порошок необхідно розчинити для отримання розчину для ін'єкцій або інфузій. Колістиметат АККОРД постачається в упаковках, що містять 10 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Данія