Колистиметат Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Колистиметат Аккорд 1 миллион Международных единиц (МЕ) порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Если у вас возникнет любой из нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колистиметат Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Колистиметата Аккорд
3. Как применять Колистиметат Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Колистиметат Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колистиметат Аккорд и для чего он применяется

Это лекарственное средство представляет собой антибиотик, относящийся к группе полимиксинов.
Колистиметат Аккорд вводится в виде инъекции для лечения некоторых видов тяжёлых инфекций, вызванных определёнными бактериями. Колистиметат Аккорд применяется в тех случаях, когда другие антибиотики не подходят.
Колистиметат Аккорд вводится ингаляционно для лечения хронических лёгочных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Колистиметат Аккорд применяется в тех случаях, когда эти инфекции вызваны определённым бактериальным возбудителем, называемым Pseudomonas aeruginosa.

2. Что следует знать перед применением Колистиметат Аккорд

Не используйте Колистиметат Аккорд

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением колистиметата натрия, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• у вас миастения gravis;
• у вас порфирия;
• у вас астма (при ингаляционном применении).

Особую осторожность следует соблюдать при применении колистиметата натрия у недоношенных детей и новорождённых, поскольку почки у них ещё не полностью развиты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Колистиметат Аккорд

• Лекарственные препараты, которые могут влиять на функцию почек. При одновременном применении таких препаратов с колистиметатом натрия возрастает риск повреждения почек.
• Препараты, влияющие на нервную систему. При одновременном применении с колистиметатом натрия возрастает риск нежелательных явлений со стороны нервной системы.
• Препараты, называемые миорелаксантами, часто применяемые при общей анестезии. Колистиметат натрия может усиливать действие этих препаратов. Если вам проводится общая анестезия, сообщите анестезиологу о применении колистиметата натрия.

Если у вас миастения gravis и вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики группы фторхинолонов (например, офлоксацин, норфлоксацин или ципрофлоксацин), применение колистиметата натрия дополнительно повышает риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.

Если вы получаете колистиметат натрия одновременно внутривенно и ингаляционно, риск нежелательных явлений может увеличиться.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Колистиметат Аккорд.

Колистиметат Аккорд может быть назначен вам во время беременности или при попытке забеременеть, если, по мнению врача, польза превышает возможные риски.

Не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Колистиметат Аккорд может вызывать головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, такие как нечёткость зрения. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как применять Колистиметат Аккорд

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.
Не забывайте принимать лекарство. Врач сообщит вам, как долго нужно проводить лечение Колистиметат Аккорд; не прекращайте лечение раньше срока, поскольку существует риск повторного возникновения инфекции.
Колистиметат Аккорд может применяться внутривенно или путем ингаляции с использованием небулайзера.

Внутривенное применение:
Содовый колистиметат вводится вам врачом в виде инфузии в вену в течение 30–60 минут.
Обычная суточная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделённых на две или три дозы. Если ваше состояние тяжёлое, в начале лечения может быть введена однократная повышенная доза — 9 миллионов единиц.
В некоторых случаях врач может принять решение о назначении вам более высокой суточной дозы, до максимальной дозы в 12 миллионов единиц.
Обычная суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 75 000–150 000 единиц на килограмм массы тела, разделённых на три дозы.
В редких случаях при муковисцидозе применялись более высокие дозы.
Дети и взрослые с нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, обычно получают меньшие дозы.
Во время лечения Колистиметат Аккорд врач будет регулярно контролировать функцию почек.

Ингаляционное применение:
Обычная доза для взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет — 1–2 миллиона единиц два-три раза в день (максимум 6 миллионов единиц в сутки).
Обычная доза для детей младше 2 лет — 0,5–1 миллион единиц два раза в день (максимум 2 миллиона единиц в сутки).
Врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от обстоятельств. Если вы также используете другие лекарства для ингаляций, врач укажет вам, в каком порядке их применять.

Если вы применили Колистиметат Аккорд в большем количестве, чем нужно
Если вы применили больше Колистиметат Аккорд, чем положено, у вас могут возникнуть проблемы с дыханием, слабость мышц и нарушения функции почек.

Если вы забыли применить Колистиметат Аккорд
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы получаете это лекарство внутривенно и с момента времени, когда должна была быть введена доза, прошло менее 3 часов, попросите ввести вам пропущенную дозу. Если с момента пропуска прошло более 3 часов, дождитесь следующей дозы.
При ингаляционном применении примените пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте применять препарат в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
При применении колистиметата натрия побочные эффекты в основном затрагивают нервную систему и
почечную функцию. Наиболее частыми побочными эффектами после небулизации являются кашель и
затруднённое дыхание.
Заболевания нервной системы
Покалывание или онемение вокруг губ и лица, головокружение, затруднённая речь, нарушения зрения,
спутанность сознания, психические расстройства или приливы (покраснение лица).
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Небулизация Колистиметата Аккорд с помощью небулайзера может вызывать кашель и, у некоторых людей,
ощущение сдавленности в груди, одышку или нехватку воздуха.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Колистиметат Аккорд может оказывать влияние на почки, особенно если доза высока или если вы принимаете
другие лекарственные препараты, оказывающие воздействие на почки.
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Колистиметат Аккорд может вызывать аллергические реакции, такие как кожные высыпания. В случае их
появления немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Колистиметат Аккорд, применяемый с помощью небулайзера, может вызывать боль во рту или в горле,
которая может быть обусловлена аллергией на препарат или дополнительной грибковой инфекцией.
После внутривенного введения вы можете ощущать незначительную боль в месте инъекции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Колистиметат Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе или упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Колистиметат Аккорд не содержит консервантов. После приготовления его необходимо использовать сразу.
Неиспользованные лекарственные препараты будут безопасно утилизированы врачом или медсестрой. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колистиметат Аккорд

• Действующее вещество — сульфометилметилцистеин натрия. Каждый флакон содержит 1 миллион международных единиц (МЕ) сульфометилметилцистеина натрия, что составляет приблизительно 80 миллиграммов (мг).
• Других компонентов нет.

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон и поэтому практически не содержит натрия.
Описание внешнего вида Колистиметат Аккорд и содержимое упаковки
Колистиметат Аккорд — это порошок в стеклянном флаконе. Порошок должен быть преобразован в раствор для инъекций или инфузий. Колистиметат Аккорд поставляется в упаковках, содержащих 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Дания

Инструкция по применению: информация для пользователя

Колистиметат Аккорд 2 миллиона единиц международных (ЕД) порошок для раствора для инъекций и
инфузий
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колистиметат Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Колистиметата Аккорд
3. Как применять Колистиметат Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Колистиметат Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колистиметат Аккорд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является антибиотиком, относящимся к группе полимиксинов.
Колистиметат Аккорд вводится в виде инъекции для лечения некоторых видов тяжелых инфекций,
вызванных определенными бактериями. Колистиметат Аккорд применяется в тех случаях, когда другие антибиотики не подходят.
Колистиметат Аккорд вводится путем ингаляции для лечения хронических легочных инфекций
у пациентов с муковисцидозом. Колистиметат Аккорд используется, когда эти инфекции
вызваны определенным бактериальным возбудителем, называемым Pseudomonas aeruginosa.

2. Что следует знать перед применением Колистиметата Аккорд

Не используйте Колистиметат Аккорд

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрию колистиметату, колистину или другим полимиксинам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением натрия колистиметата, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• у вас миастения gravis;
• у вас порфирия;
• у вас астма (при ингаляционном применении).

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении натрия колистиметата у недоношенных детей и новорождённых, поскольку почки у них ещё не полностью развиты.

Другие лекарственные препараты и Колистиметат Аккорд

• Лекарственные средства, которые могут влиять на функцию почек. При одновременном применении этих препаратов с натрием колистиметатом возрастает риск повреждения почек.
• Препараты, влияющие на нервную систему. При одновременном применении с натрием колистиметатом возрастает риск нежелательных явлений со стороны нервной системы.
• Препараты, называемые миорелаксантами, часто применяемые во время общей анестезии. Натрий колистиметат может усиливать действие этих препаратов. Если вам проводится общая анестезия, сообщите анестезиологу о применении натрия колистиметата.

Если у вас миастения gravis и вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики из группы фторхинолонов (например, офлоксацин, норфлоксацин или ципрофлоксацин), применение натрия колистиметата дополнительно повышает риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.

Если вы получаете натрий колистиметат одновременно внутривенно и ингаляционно, риск нежелательных явлений может увеличиться.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Колистиметата Аккорд.

Колистиметат Аккорд может быть назначен вам во время беременности или при попытке забеременеть, если врач посчитает, что польза превышает возможные риски.

Не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Колистиметат Аккорд может вызывать головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, такие как нечёткое зрение. В случае возникновения этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте станки и механизмы.

3. Как применять Колистиметат Аккорд

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания.
Не забывайте принимать лекарство. Врач сообщит вам продолжительность лечения Колистиметатом Аккорд; не прекращайте лечение раньше срока, поскольку существует риск повторного возникновения инфекции.
Колистиметат Аккорд может применяться внутривенно или путем ингаляции с использованием небулайзера.

Внутривенное применение:
Содиевый колистиметат вводится вам врачом в виде инфузии в вену в течение 30–60 минут.
Обычная суточная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделённых на две или три дозы. Если ваше состояние тяжёлое, в начале лечения может быть однократно назначена более высокая доза — 9 миллионов единиц.
В некоторых случаях врач может принять решение о назначении суточной дозы до максимальной величины в 12 миллионов единиц.
Обычная суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 75 000–150 000 единиц на килограмм массы тела, разделённых на три дозы.
В редких случаях при кистозном фиброзе применялись более высокие дозы.
Дети и взрослые с нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, как правило, получают меньшие дозы.
Во время лечения Колистиметатом Аккорд врач будет регулярно контролировать функцию почек.

Ингаляционное применение:
Обычная доза для взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет — 1–2 миллиона единиц два–три раза в день (максимум 6 миллионов единиц в день).
Обычная доза для детей младше 2 лет — 0,5–1 миллион единиц два раза в день (максимум 2 миллиона единиц в день).
Врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от обстоятельств. Если вы также используете другие ингаляционные лекарства, врач укажет вам порядок их применения.

Если вы применили Колистиметат Аккорд в большем количестве, чем нужно
Если вы применили больше Колистиметата Аккорд, чем следовало, у вас могут возникнуть проблемы с дыханием, слабость мышц и нарушения функции почек.

Если вы забыли применить Колистиметат Аккорд
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы получаете это лекарство внутривенно и с момента предполагаемого введения прошло менее 3 часов, попросите ввести вам пропущенную дозу. Если с момента пропуска прошло более 3 часов, дождитесь следующей дозы.
При ингаляционном применении примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте применение в обычное время.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
При применении натрия колистиметата побочные эффекты в основном затрагивают нервную систему и функцию почек. Наиболее частыми побочными эффектами после небулизации являются кашель и затруднённое дыхание.

Заболевания нервной системы
Покалывание или онемение вокруг губ и лица, головокружение, затруднения речи, нарушения зрения, спутанность сознания, психические расстройства или приливы (покраснение лица).

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Небулизация препарата Колистиметат Аккорд с помощью небулайзера может вызывать кашель, а у некоторых пациентов — ощущение сдавленности в груди, одышку или затруднение дыхания.

Заболевания почек и мочевыводящих путей
Колистиметат Аккорд может оказывать влияние на почки, особенно если доза высока или если вы принимаете другие лекарственные препараты, оказывающие воздействие на почки.

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Колистиметат Аккорд может вызывать аллергические реакции, такие как кожные высыпания. В случае их возникновения немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Колистиметат Аккорд, вводимый с помощью небулайзера, может вызывать боль во рту или в горле, что может быть связано с аллергией на препарат или дополнительной грибковой инфекцией.
После внутривенного введения вы можете ощущать незначительную боль в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Колистиметат Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе или упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Колистиметат Аккорд не содержит консервантов. После приготовления раствор следует использовать немедленно.
Врач или медсестра утилизируют любые неиспользованные лекарственные препараты безопасным способом. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Колистиметат Аккорд

• Действующее вещество — колистиметат натрия. Каждый флакон содержит 2 миллиона международных единиц (МЕ) колистиметата натрия, что составляет около 160 миллиграммов (мг).
• Других компонентов нет.

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон и, следовательно, практически не содержит натрия.
Описание внешнего вида Колистиметат Аккорд и состав упаковки
Колистиметат Аккорд — это порошок во флаконе из стекла. Порошок должен быть преобразован в раствор для инъекций или инфузий. Колистиметат Аккорд поставляется в упаковках, содержащих 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Дания