Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док 75 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док и для чего применяется
Что вы должны знать перед приёмом Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док
Как принимать Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (АСК) и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические компоненты крови, которые склеиваются между собой в процессе её свёртывания. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию в определённых типах кровеносных сосудов (так называемых артериях), снижая тем самым вероятность образования тромбов (явление, известное как атеротромбоз).
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док следует принимать взрослым для профилактики образования тромбов в артериях, поражённых атеросклерозом, которые могут привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док был назначен вам вместо двух отдельных препаратов — клопидогрела и АСК — с целью профилактики тромбообразования, поскольку ранее у вас наблюдался тяжёлый тип боли в груди, известный как «нестабильная стенокардия», либо инфаркт миокарда. Для лечения этого состояния врач, возможно, установил вам стент в поражённую или суженную артерию, чтобы восстановить нормальный кровоток.

2. Что Вы должны знать перед применением Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док

DOC
Не принимайте Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док, если:
— у Вас аллергия на клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— у Вас аллергия на другие лекарственные средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые обычно используются для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов;
— у Вас имеется заболевание, при котором сочетаются астма, насморк (выделения из носа) и носовые полипы (разрастание тканей в носу);
— у Вас имеется кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг;
— у Вас тяжелое заболевание печени;
— у Вас тяжелое заболевание почек;
— Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Если у Вас одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док:
— повышенный риск кровотечения, например:

заболевание, при котором Вы подвержены риску внутреннего кровотечения (например, желудочная язва);
нарушение свёртываемости крови, приводящее к внутренним кровотечениям (кровотечение в тканях, органах или суставах);
недавняя серьёзная травма;
недавно проведённая операция (включая стоматологическую);
запланированная операция (включая стоматологическую) в ближайшие 7 дней;
— у Вас в последние 7 дней был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт);
— у Вас заболевания почек или печени;
— у Вас ранее были приступы астмы или аллергические реакции, включая реакции на любые лекарства, применяемые для лечения Вашего заболевания;
— у Вас подагра;
— Вы употребляете алкоголь (из-за повышенного риска желудочно-кишечного кровотечения или повреждения ЖКТ);
— у Вас диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) — из-за риска развития определённой формы анемии (снижение количества эритроцитов).

Во время приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док:
Сообщите врачу:
— если Вам предстоит операция (включая стоматологическую);
— если у Вас возникли боли в желудке или животе, или кровотечение в желудке или кишечнике (кровь или чёрный стул).
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас разовьётся состояние, называемое тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), которое включает повышение температуры, появление под кожей мелких красных точек (пятен), сопровождающихся или без сопровождения сильной слабостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4).
Если Вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, который препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и повреждениях, например, при бритье, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если Вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Врач может назначить Вам анализы крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут включать симптомы, напоминающие грипп, кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфоузлов и повышение уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилов).
Другие отклонения в анализах крови могут включать (но не ограничиваться): повышение уровня печеночных ферментов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Применение Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет. Существует возможная связь между ацетилсалициловой кислотой (АСК) и синдромом Рея, когда препараты, содержащие АСК, принимаются детьми или подростками при вирусной инфекции. Синдром Рея — очень редкое заболевание, которое может привести к летальному исходу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док или, наоборот, Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док могут влиять на другие препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:
— препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, например:

оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови;
АСК или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), обычно используемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов;
гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови;
тиклопидин или другие антиагреганты;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин) — препараты, обычно применяемые при лечении депрессии;
рифампицин (применяется при лечении тяжёлых инфекций), омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка;
метотрексат — лекарство, применяемое при лечении тяжёлого заболевания суставов (ревматоидный артрит) или кожного заболевания (псориаз);
ацетазоламид — препарат, применяемый при лечении глаукомы (повышенное внутриглазное давление), эпилепсии или для увеличения выделения мочи;
пробенецид, бензбромарон или сульфинпиразон — препараты, применяемые при лечении подагры;
флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
эфавиренз или тенофовир, или другие антиретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
вальпроевую кислоту, вальпроат или карбамазепин — препараты, применяемые при лечении некоторых форм эпилепсии;
вакцину против ветряной оспы — препарат, применяемый для профилактики ветряной оспы или опоясывающего герпеса, если она была введена в течение 6 недель до или после приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док, или если у Вас активная инфекция ветряной оспы или опоясывающего герпеса (см. раздел 2 «Дети и подростки»);
моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии;
репаглинид — препарат, применяемый при лечении диабета;
паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака;
никорандил — препарат, применяемый при лечении сердечной боли в груди;
опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются при лечении сильной боли);
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Во время приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док необходимо прекратить любое другое лечение, содержащее клопидогрел.
Однократный эпизодический прием АСК (не более 1 000 мг в сутки) обычно не должен вызывать проблем, но длительный прием АСК в других случаях следует обсудить с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация
Не применять Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док в третьем триместре беременности.
Желательно не применять это лекарственное средство в первом и втором триместрах беременности.
Если Вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док. Если беременность наступила во время приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием этого препарата во время беременности не рекомендуется.
Не следует кормить грудью во время применения этого лекарственного средства.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док содержит лактозу
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док содержит гидрогенизированное касторовое масло
Это может вызвать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии
сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док в день,
принимаемая внутрь со стаканом воды во время или вне приёма пищи.
Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.
Врач определит продолжительность лечения Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док в
зависимости от Вашего состояния. Если у Вас был инфаркт миокарда, препарат должен быть
назначен на срок не менее 4 недель.
В любом случае препарат следует принимать до тех пор, пока это рекомендовано врачом.
Если Вы примете Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док в дозе больше, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, так как
возрастает риск кровотечения.
Если Вы забыли принять Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док
Если Вы забыли принять дозу Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док, но вспомнили об этом
в течение 12 часов после обычного времени приёма, сразу примите одну таблетку, а следующую — в
обычное время.
Если прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Вы можете определить день, когда была принята последняя таблетка Клопидогрел и
ацетилсалициловая кислота Док, по календарю, напечатанному на блистере.
Если Вы прекратите лечение Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док
Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не порекомендовал врач. Перед
прекращением или возобновлением лечения проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если появляются следующие симптомы:
лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением числа некоторых клеток крови,
признаки нарушений функции печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечениями или без них, которые проявляются в виде красных точек под кожей, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
отёк во рту или нарушения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри. Это могут быть признаки аллергической реакции,
тяжёлая реакция, поражающая кожу, кровь и внутренние органы (DRESS) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док, является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, появления синяков, гематом (необычные кровотечения или кровоподтёки под кожей), кровотечения из носа, крови в моче. В редких случаях также сообщалось о кровотечении в глазу, внутричерепном кровотечении (особенно у пожилых пациентов), в лёгких и в суставах.
Если у вас возникает продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док
Если вы порезались или получили травму, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и травмах, например, при бритье или порезах во время бритья, это обычно не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
диарея, боль в животе, расстройство желудка, изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):
головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
желтуха (желтушность кожи и/или глаз); изжога и/или жжение в пищеводе (горле), сильная боль в животе с болью в спине или без неё; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например: общее ощущение жара с внезапным общим недомоганием вплоть до обморока); отёк во рту; волдыри на коже; аллергия кожи; жжение во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение вкуса или потеря вкуса, воспаление мелких артериальных сосудов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
прободная язва, шум в ушах, потеря слуха, внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни, или реакции гиперчувствительности с болями в животе или в груди, нефропатия, гипогликемия, подагра (состояние, характеризующееся болями и отёками суставов, вызванными кристаллами мочевой кислоты), ухудшение пищевой аллергии, а также особая форма анемии (низкое количество эритроцитов в крови) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), отёк.
Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови или мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Скад./EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат при температуре ниже 30 °С.
Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки внешнего порчи.
Не утилизируйте лекарства путём сброса в канализацию или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док
Действующие вещества: клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). Каждая таблетка содержит 75 мг
клопидогрела (в виде гидросульфата) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол, гидратированный коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кукурузный крахмал, гидрогенизированное касторовое масло (см. раздел 2 «Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док содержит гидрогенизированное касторовое масло»), оксид железа жёлтый (Е172), стеариновая кислота.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док содержит лактозу»), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док и содержимое упаковки
Таблетки Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док 75 мг/100 мг — это плёночные таблетки светло-розового до розового цвета, овальной формы, с маркировкой «II» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док выпускается в картонных коробках, содержащих
28 таблеток в блистерах OPA/Al/осушитель PE-Al/PE.
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l. - Виа Филиппо Турати, 40, 20121 Милан, Италия
Производители:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Паола PLA 3000 - Мальта
MSN Labs Europe Ltd. - KW20A Corradino Park, Паола PLA 3000 - Мальта
Наименования препарата, утверждённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:
Исландия: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Doc 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Италия: Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Док