Інструкція: інформація для користувача

Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док 75 мг/100 мг таблетки вкриті оболонкою

із плівковим покриттям
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док та для чого використовується
Що ви повинні знати перед приймомом Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док
Як приймати Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док і для чого цей засіб застосовується

Цей лікарський засіб містить клопідогрель та кислоту ацетилсаліцилову (АСК) і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це дрібні компоненти крові мікроскопічних розмірів, які злипаються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню в певних типах кровоносних судин (так званих артеріях) антиагреганти тромбоцитів зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, що називається атеротромбозом).
Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у звужених артеріях, що може призводити до атеротромботичних подій (наприклад, інсульту, серцевого нападу або смерті).
Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док було призначено вам замість двох окремих лікарських засобів — клопідогрелю та АСК — для профілактики утворення тромбів, оскільки у минулому у вас було важке захворювання серця, відоме як «нестабільна стенокардія», або серцевий напад (інфаркт міокарда). Для лікування цього стану ваш лікар, можливо, встановив стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док

DOC
Не приймайте Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док
Якщо Ви маєте алергію до клопідогрелю, ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби, що зазвичай використовуються для лікування болісних і/або запальних станів м’язів або суглобів.
Якщо у Вас є медичний стан, що включає комбінацію астми, виділення з носа (ринорея) та носових поліпів (різновид виросту в носі).
Якщо у Вас є активне кровотечіння, наприклад, шлункова виразка або крововилив у ділянці мозку.
1/7
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження
Якщо у Вас є одна з перелічених нижче ситуацій, повідомте лікаря перед прийомом Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док:
якщо Ви маєте ризик кровотечі, наприклад:

медичний стан, що підвищує ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, шлункова виразка),
захворювання крові, що робить Вас схильними до внутрішнього кровотечіння (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглоба тіла),
недавнє серйозне поранення,
недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне),
плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) протягом наступних 7 днів,
якщо у Вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт), що виник менше 7 днів тому,
якщо у Вас є захворювання нирок або печінки,
якщо Ви раніше страждали від астми або мали алергійні реакції, включаючи реакцію на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання,
якщо у Вас є підагра,
якщо Ви вживаєте алкоголь, через підвищений ризик кровотечі або ураження шлунково-кишкового тракту,
якщо у Вас є стан, відомий як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), через ризик певної форми анемії (низька кількість червоних кров’яних тілець).

Під час прийому Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док:
Ви повинні повідомити лікаря

якщо Вам потрібно хірургічне втручання (включаючи стоматологічне),
якщо у Вас виникли болі в шлунку або животі або кровотеча в шлунку чи кишечнику (чергові або чорні випорожнення). Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас розвинеться медичний стан, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), що включає лихоманку та синяки під шкірою, що виглядають як червоні крапки, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 4). Якщо Ви поріжетеся або поранитеся, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Для невеликих порізів і поранень, наприклад, при голінні, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар може призначити аналізи крові. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас розвинуться симптоми або ознаки реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть включати симптоми, схожі на грип, висипання та лихоманку, збільшення лімфовузлів та підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія). Інші аномальні результати аналізів крові можуть включати (але не обмежуються) підвищення рівнів печінкових ферментів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки
Застосування Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років. Існує можлива асоціація між ацетилсаліциловою кислотою (АСК) та синдромом Рея, коли ліки, що містять АСК, приймаються дітьми або підлітками з вірусною інфекцією. Синдром Рея — це дуже рідке захворювання, що може бути смертельним.

Інші ліки та Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док або навпаки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти — ліки, що знижують згортання крові,
- АСК або інший нестероїдний протизапальний засіб, що зазвичай використовується для лікування болісних і/або запальних станів м’язів або суглобів,
- гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що знижує згортання крові,
- тиклопідин або інші антиагреганти,
- селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не тільки, флуоксетин або флувоксамін) — ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,
- рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій), омепразол або езомепразол — ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунку, метотрексат — ліки, що використовуються для лікування серйозного захворювання суглобів (ревматоїдний артрит) або захворювання шкіри (псоріаз), ацетазоламід — ліки, що використовуються для лікування глаукоми (підвищення очного тиску) або епілепсії або для підвищення діурезу, пробенецид, бензбромарон або сульфінпіразон — ліки, що використовуються для лікування підагри, флуконазол або воріконазол — ліки, що використовуються для боротьби з грибковими інфекціями, ефавіренз або тенофовір або інші анти-ретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ), валпроєва кислота, валпроят або карбамазепін — ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії, вакцину проти вітряної віспи — ліки, що використовуються для запобігання вітрянці або герпесу зостер, упродовж 6 тижнів після прийому Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док, або якщо у Вас активна інфекція, спричинена вітряною віспою або герпесом зостер (див. розділ 2 «Діти та підлітки»), моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії, репаглінід — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, паклітаксел — ліки, що використовуються для лікування раку, нікорандил — ліки, що використовуються для лікування серцевого болю в грудях, опіоїди: під час лікування клопідогрелем Ви повинні повідомити лікаря перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю), розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Під час прийому Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док Ви повинні припинити будь-яке інше лікування на основі клопідогрелю.
Одноразове використання АСК (не більше 1 000 мг за 24 години) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале використання АСК в інших випадках слід обговорити з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док під час третього триместру вагітності.
Краще не використовувати цей лікарський засіб під час першого та другого триместрів вагітності.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док. Якщо вагітність виникла під час прийому Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки не рекомендується приймати Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док під час вагітності.
Не годуйте грудьми під час застосування цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док впливали на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док містить гідрогенізований олійний бурштин
Це може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док на добу,
яку потрібно приймати перорально зі склянкою води під час або між прийомами їжі.
Приймайте лікарський засіб щодня о той самий час.
Тривалість лікування Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док визначатиме лікар залежно від вашого стану.
Якщо у вас був серцевий напад, лікарський засіб має бути призначений принаймні на 4 тижні.
У будь-якому разі прийом має продовжуватися стільки часу, скільки визначить лікар.
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидкої допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док
Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док, але згадали про це
протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть одну таблетку, а наступну —
о звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайного часу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Ви можете визначити день, коли була прийнята остання таблетка Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док,
перевіривши календар, надрукований на блистері.
Якщо ви припините лікування Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док
Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендує лікар. Перш ніж припинити або відновити
лікування, зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:
лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові,
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапельок, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Застереження та обережність»),
набряк у роті або шкірні розлади, такі як висип, свербіж, бульбашки. Це можуть бути ознаки алергічної реакції,
серйозна реакція, що уражає шкіру, кров та внутрішні органи (DRESS) (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, виникнення синяків, гематом (незвичайна кровотеча або підшкірні крововиливи), крові з носа, крові в сечі. У окремих випадках також повідомлялося про кровотечу в око, внутрішньомозкову (особливо у літніх людей), у легені та суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док
Якщо ви порізалися або отримали поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згустків крові. При незначних порізах і пораненнях, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Діарея, біль у животі, погане травлення та печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):
Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця (жовтіння шкіри і/або очей); печія в шлунку і/або стравоході (горлі), сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді пов’язане з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад: відчуття загального жару з раптовим погіршенням загального стану до втрати свідомості); набряк у роті; бульбашки на шкірі; шкірна алергія; печія в роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна смаку або втрата смаку, запалення малих артеріальних судин.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Прободна виразка, дзвін у вухах, втрата слуху, раптові алергічні реакції, небезпечні для життя, або реакції гіперчутливості з болями в животі або в грудях, нефропатія, гіпоглікемія, підагра (стан, що характеризується болями та набряками суглобів, спричиненими кристалами сечової кислоти), погіршення харчової алергії та певна форма анемії (низька кількість червоних кров’яних тілець у крові) (див. розділ 2 «Застереження та обережність»), набряк.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док
Діючими речовинами є клопідогрель та ацетилсаліцилова кислота (АСК). Кожна таблетка містить 75 мг
клопідогрелю (у формі гідрогенсульфату) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, макрогол, гідратована колоїдна діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кукурудзяний крохмаль, гідрогенізована олія із насіння рицину (див. розділ 2 «Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док містить гідрогенізовану олію із насіння рицину»), жовтий заліза оксид (Е172), стеаринова кислота.
Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док містить лактозу»), діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Клопідогрелю і кислоти ацетилсаліцилової Док та вмісту
упаковки
Таблетки Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док 75 мг/100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого до рожевого кольору, овальної форми, з гравіюванням "II" на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док доступні в картонних коробках, що містять
28 таблеток у блистерних упаковках OPA/Al/вологопоглинач PE-Al/PE.
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l. - Via Filippo Turati 40, 20121 Мілано - Італія
Виробники
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Паола PLA 3000 - Мальта
MSN Labs Europe Ltd. - KW20A Corradino Park, Паола PLA 3000 - Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Ісландія: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Doc 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Італія: Клопідогрель і кислота ацетилсаліцилова Док