Ulotka: Informacja dla użytkownika

CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC 75 mg/100 mg tabletki powlekane

filmem
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC
Jak stosować CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC oraz do czego służy

Ten lek zawiera clopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Uniemożliwiając to łączenie się w niektórych rodzajach naczyń krwionych (tzw. tęgach), leki przeciwpłytkowe zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zjawisko zwane aterotrombozą). CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC należy przyjmować dorosłym w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w stwardniałych tęgach, które mogą prowadzić do zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).
CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC został przepisany pacjentowi zamiast dwóch oddzielnych leków – clopidogrelu i ASA – w celu wspomagania zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, ponieważ wcześniej wystąpił u niego ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub zawał serca (infarkt mięśnia serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł wszczepić pacjentowi stent w zablokowaną lub zwężoną tęgę w celu przywrócenia przepływu krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO

DOC
Nie przyjmuj CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC
jeśli jesteś uczulony na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi, stosowane zazwyczaj do leczenia stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
jeśli masz stan medyczny obejmujący kombinację astmy, wydzieliny z nosa (kapiący nos) i polipów nosowych (rodzaj nowotworu w nosie),
jeśli masz trwające krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie w obszarze mózgu,
1/7
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC:
jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
zaburzenie krzepnięcia krwi, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnej tkanki, narządu lub stawu),
niedawne poważne uraz,
niedawne zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne),
planowane zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne) w ciągu najbliższych 7 dni,
jeśli doznałeś skrzepliny w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich 7 dni,
jeśli masz chorobę nerek lub wątroby,
jeśli wcześniej chorowałeś na astmę lub miałeś reakcje alergiczne, w tym reakcję na którykolwiek lek stosowany do leczenia Twojej choroby,
jeśli masz padaczkę,
jeśli pijesz alkohol – ze względu na zwiększone ryzyko krwawień lub uszkodzeń przewodu pokarmowego,
jeśli masz stan zwany niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) – ze względu na ryzyko wystąpienia określonego typu anemii (niski poziom czerwonych krwinek).

Podczas przyjmowania CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC:
Musisz poinformować lekarza

jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (w tym zabiegowi stomatologicznemu),
jeśli odczuwasz bóle żołądka lub brzucha lub krwawienie z żołądka lub jelit (czerne lub czerwone stolce). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli rozwinie się u Ciebie stan medyczny zwany zespolem porfirowym trombotycznym trombocytopenicznym (PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4). Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, może Ci zająć dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Dzieje się tak z powodu działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak golenie lub skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz może zalecić badania krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy lub znaki reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), które mogą obejmować objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia). Inne nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować (ale nie tylko) wzrost poziomu enzymów wątrobowych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Istnieje możliwa zależność między kwasem acetylosalicylowym (ASA) a zespołem Reye’a, gdy leki zawierające ASA są przyjmowane przez dzieci lub młodzież z infekcją wirusową. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która może być śmiertelna.

Inne leki i CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC lub vice versa.
Szczególnie musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
- doustne leki przeciwzakrzepowe, stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi,
- ASA lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny, stosowany zazwyczaj do leczenia stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
- heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi,
- tyklopidynę lub inne leki przeciwzakrzepowe płytkowe,
- selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetynę lub fluwoksyminę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji), omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu problemów żołądka, metotreksat, lek stosowany w leczeniu ciężkiej choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) lub choroby skóry (łuszczycę), acetyzolamid, lek stosowany w leczeniu jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub epilepsji lub w celu zwiększenia wydzielania moczu, probenecyd, benzbromaron lub sulfinpirazon, leki stosowane w leczeniu padaczki, flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, efawirenz lub tenofir, lub inne leki antywirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), kwas walproinowy, walproian lub karbamazepinę, leki stosowane w leczeniu niektórych form epilepsji, szczepionkę przeciwko ospy wietrznej, lek stosowany do zapobiegania ospie wietrznej lub opryszczowi poszczernemu, w ciągu 6 tygodni od przyjęcia CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC, lub jeśli aktualnie masz infekcję ospą wietrzną lub opryszczem poszczernym (patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”), moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów, nikorandył, lek stosowany w leczeniu bólu klatki piersiowej sercowego pochodzenia, opioidy: podczas terapii klopidogrelem, powiadom lekarza przed przepisaniem Ci któregokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu), rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Podczas przyjmowania CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC należy przerwać wszelkie inne leczenie oparte na klopidogrelu.
Okazjonalne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie ASA w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC w trzecim trymestrze ciąży.
Zaleca się unikanie stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmować CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC w czasie ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC wpływały na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC zawiera olej rycynowy wodorowany
Może to powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC dziennie, którą należy przyjmować doustnie z szklanką wody w trakcie lub poza posiłkiem.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
W zależności od stanu zdrowia lekarz ustali długość leczenia CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC. Jeżeli miał atak serca, lek powinien być przepisany przez co najmniej 4 tygodnie.
W każdym przypadku lek należy stosować tak długo, jak lekarz to zaleca.
Jeśli przyjmie więcej CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC niż powinien
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Jeśli zapomni przyjąć CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC
Jeśli zapomni przyjąć dawkę CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC, ale przypomni sobie w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjęcia, natychmiast przyjmij jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij o regularnej porze.
Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Można sprawdzić dzień, w którym przyjęto ostatnią tabletkę CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC, korzystając z kalendarza nadrukowanego na folii.
Jeśli przerwie leczenie CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed przerwaniem lub wznowieniem leczenia skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi,
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), z lub bez krwawienia pojawiającego się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej,
ciężkiej reakcji dotykającej skóry, krwi i narządów wewnętrznych (DRESS) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym leku CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC jest krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem do żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, krwotokami (niezwykłe krwawienia lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, krwotok do mózgu (szczególnie u osób starszych), płuca i stawy.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC
Jeśli się skaleczy lub dozna urazu, może upłynąć dłuższy niż zwykle czas, zanim krwawienie ustanie. Wynika to ze sposobu działania leku, ponieważ hamuje on tworzenie się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak te powstałe podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, niestrawność i oparzenia w żołądku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne wzdęcia w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu); oparzenia w żołądku i/lub przełyku (gardle), silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszy im kaszel; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; oparzenia w jamie ustnej (stomatytę); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia smaku lub utrata smaku, zapalenie drobnych naczyń tętniczych.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Przebicie wrzodu, dzwonienie w uszach, utrata słuchu, nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu lub reakcje nadwrażliwościowe z bólem brzucha lub klatki piersiowej, nefropatia, hipoglikemia, podagra (stan charakteryzujący się bólem i obrzękiem stawów spowodowanym przez kryształy kwasu moczowego), pogorszenie się alergii pokarmowych oraz szczególna postać anemii (niska liczba czerwonych krwinek w krwi) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), obrzęk.
Dodatkowo lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na folijce blisterowej, po oznaczeniu Scad./EXP. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC
Substancjami czynnymi są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). Każda tabletka zawiera 75 mg
klopidogrelu (jako siarczanu wodorotlenowego) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol, wodny dwutlenek krzemu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, skrobia kukurydziana, wodorowany olej rycynowy (patrz punkt 2 „CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC zawiera wodorowany olej rycynowy”), żółte tlenki żelaza (E172), kwas stearynowy.
Powłoka filmowa tabletki: hydroksypropylometyloceluloza (E464), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC zawiera laktozę”), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwone tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC oraz zawartość opakowania
Tabletki CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC 75 mg/100 mg to tabletki pokryte powłoką filmową, od jasnoróżowego do różowego koloru, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „II” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających
28 tabletek w blisterach OPA/Al/PE-Al z wkładką suszącą/PE.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l. - Via Filippo Turati 40, 20121 Milano - Włochy
Producenci:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 - Malta
MSN Labs Europe Ltd. - KW20A Corradino Park, Paola PLA 3000 - Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Islandia: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Doc 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Włochy: CLOPIDOGREL i ACIDO ACETILSALICILICO DOC