Clopidogrel y ácido acetilsalicílico Doc

Folleto informativo: Información para el usuario

CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con

película
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníquelo
a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC
3. Cómo tomar CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC y para qué se utiliza

Este medicamento contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS), y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación en ciertos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), los antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno denominado aterotrombosis).
CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC debe tomarse por adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en arterias endurecidas, lo que puede causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
A usted se le ha recetado CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC en lugar de dos medicamentos separados, clopidogrel y AAS, como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos porque anteriormente ha padecido un tipo grave de dolor de pecho conocido como «angina inestable» o infarto de miocardio. Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

DOC
No tome CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC
Si es alérgico a clopidogrel, al ácido acetilsalicílico (ASA) o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si es alérgico a otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para
tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias de músculos o articulaciones.
Si padece una afección médica que incluye la combinación de asma, secreción nasal
(rinorrea) y pólipos nasales (un tipo de crecimiento en la nariz).
Si tiene un sangrado activo, por ejemplo, una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona
del cerebro.
1/7
Si padece una enfermedad grave del hígado.
Si padece una enfermedad grave de los riñones.
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar
CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC:
si tiene un riesgo de sangrado, como:

• una afección médica que lo predisponga al sangrado interno (por ejemplo, una úlcera gástrica),
• un trastorno sanguíneo que lo haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo),
• una lesión grave reciente,
• una cirugía reciente (incluyendo intervenciones dentales),
• una cirugía programada (incluyendo intervenciones dentales) en los próximos 7 días,
• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) ocurrido en los últimos 7 días,
• si padece enfermedades del riñón o del hígado,
• si ha padecido previamente asma o ha tenido reacciones alérgicas, incluyendo reacciones a cualquier medicamento usado para tratar su enfermedad,
• si padece gota,
• si consume alcohol, debido al mayor riesgo de sangrado o lesiones gastrointestinales,
• si padece una afección conocida como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debido al riesgo de una forma específica de anemia (bajo número de glóbulos rojos).

Mientras esté tomando CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC:
Debe informar a su médico

• si necesita someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales),
• si padece dolores de estómago o abdominales o una hemorragia en el estómago o intestino (heces rojas o negras).
  Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica conocida como porfiria trombótica trombocitopénica o PTT, que incluye fiebre y hematomas bajo la piel que aparecen como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos) (ver apartado 4).
  Si se corta o se lesiona, podría necesitar más tiempo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Su médico podría solicitarle análisis de sangre.
  Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas o signos de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea con fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
  Otros resultados anormales en los análisis de sangre pueden incluir (pero no se limitan a) un aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes
El uso de CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC no se recomienda en niños y
adolescentes menores de 18 años. Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico (ASA)
y el síndrome de Reye cuando medicamentos que contienen ASA se administran a niños o adolescentes
con una infección viral. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser mortal.

Otros medicamentos y CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC
o viceversa.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
  • anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea,
  • ASA u otro antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias de músculos o articulaciones,
  • heparina u otro medicamento inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
  • ticlopidina u otros antiagregantes plaquetarios,
  • un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos normalmente usados para tratar la depresión,
  • rifampicina (usada para tratar infecciones graves), omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas de estómago, metotrexato, un medicamento usado para tratar una enfermedad grave de las articulaciones (artritis reumatoide) o una enfermedad de la piel (psoriasis), acetazolamida, un medicamento usado para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular) o la epilepsia o para aumentar el flujo de orina, probenecid, benzbromarona o sulfinpirazona, medicamentos usados para tratar la gota, fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para combatir infecciones fúngicas, efavirenz o tenofovir, u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de la infección por VIH), ácido valproico, valproato o carbamazepina, medicamentos usados para tratar ciertas formas de epilepsia, la vacuna contra la varicela, un medicamento usado para prevenir la varicela o el herpes zóster, dentro de las 6 semanas posteriores a la toma de CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC, o si tiene una infección activa por varicela o herpes zóster (ver apartado 2 "Niños y adolescentes"), moclobemida, medicamento usado para tratar la depresión, repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes, paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer, nicorandil, medicamento usado para tratar el dolor torácico cardiaco, opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso), rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Durante la toma de CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC debe suspender
cualquier otro tratamiento con clopidogrel.
Un uso ocasional de ASA (no superior a 1 000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar
problemas, pero un uso prolongado de ASA en otras circunstancias debe discutirse con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
No use CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC durante el tercer trimestre del
embarazo.
Es preferible no usar este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de
tomar CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC. Si se produce un embarazo
mientras está tomando CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC, consulte inmediatamente a su
médico, ya que se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo.
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Si está lactando o piensa amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC afecten su capacidad
para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC contiene aceite de ricino hidrogenado
Esto puede causar molestias gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéut游戏副本
La dosis recomendada es un comprimido de CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC al
día, que debe tomarse por vía oral con un vaso de agua, durante o fuera de las comidas.
Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.
En función de su estado clínico, su médico determinará la duración del tratamiento con CLOPIDOGREL y ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO DOC. Si ha sufrido un infarto de miocardio, el medicamento debe recetársele durante
al menos 4 semanas.
En todo caso, debe tomarse mientras su médico se lo indique.
Si toma más CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano debido al
aumento del riesgo de sangrado.
Si olvida tomar CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC
Si olvida tomar una dosis de CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC, pero lo recuerda
dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome inmediatamente un comprimido y luego continúe
tomando el siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, tome simplemente la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede comprobar el día en que tomó el último comprimido de CLOPIDOGREL y ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO DOC, comprobando el calendario impreso en el envase blíster.
Si interrumpe el tratamiento con CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Antes de interrumpir o reiniciar el
tratamiento, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Consulte inmediatamente a su médico si aparecen:
fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos podrían deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas,
signos de trastornos hepáticos como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin
sangrado que aparece bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2
“Avisos y precauciones”),
inflamación en la boca o trastornos de la piel tales como erupciones cutáneas, picazón, ampollas. Estos podrían
ser signos de una reacción alérgica,
una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos (SÍNDROME DE HIPERSENSIBILIDAD CON EOSINOFILIA Y SÍNTOMAS SISTÉMICOS, DRESS) (ver sección 2
“Avisos y precauciones”).
El efecto adverso más frecuente notificado con CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como
sangrado en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrados inusuales o
moretones bajo la piel), sangre en la nariz o en la orina. En algunos casos también se han notificado
sangrado en el ojo, sangrado intracraneal (especialmente en personas mayores), en los pulmones y en las articulaciones.
Si presenta un sangrado prolongado mientras toma CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC
Si se corta o se hiere, podría necesitar un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción de este medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes o heridas menores, como al afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2
“Avisos y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión y ardor de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o
intestino, erupción cutánea, picazón, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo, aumento del volumen de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos); ardor en el estómago y/o en el esófago (garganta), dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo: sensación generalizada de calor con malestar general repentino hasta desmayo); inflamación en la boca; ampollas en la piel; alergia cutánea; ardor en la boca (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones del gusto o pérdida del gusto, inflamación de los pequeños vasos arteriales.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):
Úlcera perforada, zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas repentinas con riesgo vital o reacciones de hipersensibilidad con dolor abdominal o torácico, nefropatía, hipoglucemia, gota (una afección caracterizada por dolor e hinchazón articular causados por cristales de ácido úrico), empeoramiento de alergias alimentarias, y una forma específica de anemia (bajo número de glóbulos rojos en sangre) (ver sección 2 “Avisos y precauciones”), hinchazón.
Además, su médico podría detectar alteraciones en los análisis de sangre o de orina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC
Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS). Cada comprimido contiene 75 mg de
clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, macrogol, sílice coloidal hidratada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, almidón de maíz, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 “CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC contiene aceite de ricino hidrogenado”), óxido de hierro amarillo (E172), ácido esteárico.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato (ver sección 2 “CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC contiene lactosa”), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC y contenido del envase
Los comprimidos de CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC 75 mg/100 mg son
comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa, de forma ovalada, con la impresión "II" en un lado y lisos en el otro.
CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC está disponible en envases de cartón que contienen
28 comprimidos en blísteres OPA/Al/desecante PE-Al/PE.

Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. - Via Filippo Turati 40, 20121 Milán - Italia
Productores:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 - Malta
MSN Labs Europe Ltd. - KW20A Corradino Park, Paola PLA 3000 - Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Islandia: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Doc 75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Italia: CLOPIDOGREL e ACIDO ACETILSALICILICO DOC