Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис
Италия
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис 75 мг/75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
клопидогрел/ацетилсалициловая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как ваши, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
- Что такое Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис и для чего применяется
- Что следует знать перед приемом Клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты Виатрис
- Как принимать Клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту Виатрис
- Возможные нежелательные эффекты
- Как хранить Клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту Виатрис
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис и для чего он применяется
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис содержит клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (АСК) и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические элементы крови, которые склеиваются между собой в процессе её свёртывания. Антиагреганты препятствуют этому склеиванию в определённых типах кровеносных сосудов (так называемых артериях), снижая тем самым вероятность образования тромбов (явление, называемое атеротромбозом).
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис назначается взрослым для профилактики образования тромбов в артериях, поражённых атеросклерозом, которые могут привести к атеротромботическим событиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис был назначен вам вместо двух отдельных препаратов — клопидогрела и АСК — с целью профилактики тромбообразования, поскольку ранее у вас уже наблюдался тяжёлый тип боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия», либо инфаркт миокарда. Для лечения этого состояния ваш врач мог установить вам стент в поражённую или суженную артерию с целью восстановления кровотока.
2. Что следует знать перед применением Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис
Не принимайте Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис
- Если у вас аллергия на клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
- Если у вас аллергия на другие лекарственные средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, которые обычно используются для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов.
- Если у вас имеется медицинское состояние, включающее сочетание астмы, выделения из носа (насморк) и назальных полипов (разновидность нароста в носу).
- Если у вас имеется кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
- Если у вас тяжелое заболевание печени.
- Если у вас тяжелое заболевание почек.
- Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис:
- если у вас повышен риск кровотечения, например:
- медицинское состояние, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
- нарушение свёртываемости крови, приводящее к внутреннему кровотечению (кровотечение внутри любого тканевого, органного или суставного образования тела),
- свежая серьёзная травма,
- недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологическую),
- предстоящая хирургическая операция (включая стоматологическую) в течение следующих 7 дней,
- если у вас был тромбоз в артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние 7 дней,
- если у вас заболевания почек или печени,
- если у вас ранее была астма или аллергические реакции, включая реакцию на любые лекарственные средства, применяемые для лечения вашего заболевания,
- если у вас подагра,
- если вы употребляете алкоголь, поскольку это повышает риск желудочно-кишечного кровотечения или повреждения желудочно-кишечного тракта,
- если у вас имеется состояние, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ), из-за риска развития определённой формы анемии (снижение количества эритроцитов).
Во время приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис:
- Вы должны сообщить врачу:
- если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую),
- если у вас возникли боли в желудке или животе, или кровотечение в желудке или кишечнике (красный или чёрный стул).
- Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьётся медицинское состояние, известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), включающее повышение температуры тела и появление синяков под кожей в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4).
- Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При небольших порезах и травмах, например, при бритье или порезе во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
- Врач может назначить вам анализы крови.
- Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы или признаки реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут включать симптомы, напоминающие грипп, кожную сыпь с повышением температуры, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Другие аномальные результаты анализов крови могут включать (но не ограничиваться) повышение уровня печеночных ферментов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Применение Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет. Существует возможная связь между ацетилсалициловой кислотой (АСК) и синдромом Рея при применении лекарственных средств, содержащих АСК, у детей или подростков с вирусной инфекцией. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, которое может привести к летальному исходу.
Другие лекарственные средства и Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на применение Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис, и наоборот.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:
- лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
- оральные антикоагулянты — лекарства, используемые для снижения свёртываемости крови,
- АСК или другие нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов,
- гепарин или другие инъекционные лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови,
- тиклопидин или другие антиагреганты,
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин) — препараты, обычно используемые для лечения депрессии,
- рифампицин (применяется для лечения тяжёлых инфекций),
- омепразол или эзомепразол — лекарства, применяемые для лечения заболеваний желудка,
- метотрексат — лекарство, используемое для лечения тяжёлого заболевания суставов (ревматоидный артрит) или кожного заболевания (псориаз),
- ацетазоламид — лекарство, применяемое при глаукоме (повышенное внутриглазное давление), эпилепсии или для увеличения выделения мочи,
- пробенецид, бензбромарон или сульфинпиразон — лекарства, применяемые при подагре,
- флуконазол или вориконазол — лекарства, применяемые для борьбы с грибковыми инфекциями,
- эфавиренз или тенофовир, или другие антиретровирусные препараты (используются при ВИЧ-инфекции),
- вальпроевую кислоту, вальпроат или карбамазепин — лекарства, применяемые при некоторых формах эпилепсии,
- вакцину против ветряной оспы — лекарство, применяемое для профилактики ветряной оспы или опоясывающего лишая, в течение 6 недель после приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис, или если у вас в данный момент инфекция, вызванная вирусом ветряной оспы или опоясывающего лишая (см. раздел 2 «Дети и подростки»),
- моклобемид — лекарство, применяемое при депрессии,
- репаглинид — лекарство, применяемое при сахарном диабете,
- паклитаксел — лекарство, применяемое при лечении рака,
- никорандил — лекарство, применяемое при сердечной боли в груди.
- опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),
- розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).
Во время приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис необходимо прекратить любое другое лечение, содержащее клопидогрел.
Однократный прием АСК (не более 1000 мг в сутки) обычно не должен вызывать проблем, но длительный прием АСК в других случаях следует обсудить с врачом или фармацевтом.
Метамизол (вещество, применяемое для уменьшения боли и жара) может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые склеиваются и образуют сгусток), если принимается одновременно. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиозащиты.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис в третьем триместре беременности.
Желательно не применять это лекарственное средство в первом и втором триместрах беременности.
Если вы беременны или подозреваете беременность, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис. Если беременность наступила во время приема Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием этого препарата во время беременности не рекомендуется.
Не следует кормить грудью во время применения этого лекарственного средства.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис 75 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит азорубин АС
Азорубин АС может вызывать аллергические реакции.
3. Как принимать Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис в день, принимать перорально, запивая стаканом воды, во время или независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.
В зависимости от вашего состояния врач определит продолжительность лечения препаратом Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис. Если у вас был инфаркт миокарда, препарат должен назначаться как минимум на 4 недели. Во всех случаях препарат Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис следует принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.
Если вы приняли больше Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, так как возрастает риск кровотечения.
Если вы забыли принять Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис
Если вы забыли принять таблетку, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите одну таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.
Если прошло более 12 часов, просто примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис
Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать. Перед прекращением или возобновлением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:
- лихорадка, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением числа некоторых клеток крови,
- признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечением или без него, проявляющимся на коже в виде красных точек, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
- отек во рту или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри. Это могут быть признаки аллергической реакции,
- тяжелая реакция, поражающая кожу, кровь и внутренние органы (DRESS) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис, является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, появления синяков, гематом (необычных или обширных синяков под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепные (особенно у пожилых людей), в лёгких и суставах.
Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис
Если вы порезались или получили повреждение кожи, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и повреждениях, например, при порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
Диарея, боль в животе, расстройство желудка, изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):
Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):
Желтуха (пожелтение кожи и/или глаз); жжение в желудке и/или пищеводе (горле), сильная боль в животе с болью в спине или без неё; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождаемое кашлем; общие аллергические реакции (например: ощущение жара по всему телу, внезапное общее недомогание вплоть до потери сознания); отек во рту; волдыри на коже; кожная аллергия; жжение во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение вкуса или потеря вкуса, воспаление мелких артериальных сосудов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Прободение язвы, шум в ушах, потеря слуха, внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни, или реакции гиперчувствительности с болями в животе или груди, нефропатия, гипогликемия, подагра (состояние, характеризующееся болями и отёками суставов, вызванными кристаллами мочевой кислоты), ухудшение пищевой аллергии, особая форма анемии (низкое количество эритроцитов в крови) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), отеки.
Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови или мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Как хранить Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки видимого поражения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис 75 мг/75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: клопидогрел и ацетилсалициловая кислота. Каждая таблетка содержит 75 мг
клопидогрела (в виде гидросульфата) и 75 мг ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательные вещества:
- ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза (см. раздел 2 «Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, аморфный диоксид кремния, тальк, гидрогенизированное касторовое масло, преджелатинизированный крахмал, стеариновая кислота, оксид железа желтый (Е172);
- оболочка таблетки: гипромеллоза, триацетин, тальк, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), диоксид титана (Е171), глицерол моно-каприн/каприлат (Е422), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е172).
Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис 75 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: клопидогрел и ацетилсалициловая кислота. Каждая таблетка содержит 75 мг
клопидогрела (в виде гидросульфата) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательные вещества:
- ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза (см. раздел 2 «Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, аморфный диоксид кремния, тальк, гидрогенизированное касторовое масло, преджелатинизированный крахмал, стеариновая кислота, оксид железа желтый (Е172);
- оболочка таблетки: гипромеллоза, триацетин, тальк, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), диоксид титана (Е171), глицерол моно-каприн/каприлат (Е422), лаурилсульфат натрия,
аллуро красный АС (Е129) (см. раздел 2 «Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис
содержит аллуро красный АС»).
Описание внешнего вида Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис 75 мг/75 мг — желтые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой CA2 с одной стороны и M — с другой стороны таблетки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Клопидогрел и ацетилсалициловая кислота Виатрис 75 мг/100 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой CA3 с одной стороны и M — с другой стороны таблетки.
Таблетки выпускаются в блистерах по 28 или 30 штук, или в индивидуальных дозированных блистерах по 28 или 30 штук, или в пластиковых флаконах по 100 штук. Во флаконах содержится влагопоглотитель.
Влагопоглотитель не предназначен для приема внутрь.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Малхаддарт, Дублин 15,
ДУБЛИН,
Ирландия
Производители:
McDermott Laboratories Limited, действующая как Gerard Laboratories, действующая как Mylan,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, ул. Mylan, 1, Венгрия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Франция/Германия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгария Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Германия)
Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418
Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 21 412 72 00
Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Словения
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Финляндия/Швеция
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd. Viatris AB
Тел.: + 357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu