Clopidogrel y ácido acetilsalicílico Viatrис

Folleto informativo: información para el paciente

Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película, mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris
3. Cómo tomar Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris y para qué se utiliza

Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (ASA), y
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos
microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea.
Al impedir esta agregación en ciertos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), los antiagregantes
plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno denominado
aterotrombosis).
Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris debe tomarse por adultos para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos en las arterias endurecidas, lo que puede causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular,
infarto de miocardio o muerte).
Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris se le ha recetado en lugar de dos medicamentos separados,
clopidogrel y ASA, como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos porque usted ha
padecido previamente un tipo grave de dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o ataque
cardíaco (infarto de miocardio). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent
en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris

No tome Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris

• Si es alérgico a clopidogrel, al ácido acetilsalicílico (ASA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si es alérgico a otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias de músculos o articulaciones.
• Si padece una afección médica que incluye la combinación de asma, secreción nasal (goteo nasal) y pólipos nasales (un tipo de crecimiento en la nariz).
• Si tiene una hemorragia activa, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
• Si padece una enfermedad grave del hígado.
• Si padece una enfermedad grave de los riñones.
• Si se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Si presenta alguna de las situaciones descritas a continuación, informe a su médico antes de tomar
Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris:

• si tiene un riesgo de sangrado, como:
  • una afección médica que le predisponga al sangrado interno (como una úlcera gástrica),
  • un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo),
  • una herida grave reciente,
  • una cirugía reciente (incluida una intervención dental),
  • una cirugía programada (incluida una intervención dental) en los próximos 7 días,
• si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos 7 días,
• si padece enfermedades del riñón o del hígado,
• si ha padecido previamente asma o ha tenido reacciones alérgicas, incluida una reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad,
• si padece gota,
• si consume alcohol, debido al mayor riesgo de sangrado o lesiones gastrointestinales,
• si tiene una afección conocida como déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debido al riesgo de una forma particular de anemia (bajo número de glóbulos rojos).

Mientras esté tomando Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris:

• Debe informar a su médico
  • si necesita someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental),
  • si padece dolores estomacales o abdominales o una hemorragia en el estómago o en el intestino (heces rojas o negras).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT, que incluye fiebre y hematomas bajo la piel que aparecen como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4).
• Si se corta o se hiere, podría ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que deje de sangrar. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico podría recetarle análisis de sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas o signos de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea con fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia). Otros resultados anormales en los análisis de sangre pueden incluir (pero no limitarse a) un aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes
El uso de Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico (ASA) y el síndrome de Reye cuando medicamentos que contienen ASA se administran a niños o adolescentes con una infección viral. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser fatal.
Otros medicamentos y Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris o viceversa.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
  • anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea,
  • ASA o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias de músculos o articulaciones,
  • heparina o cualquier otro medicamento inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
  • ticlopidina u otros antiagregantes plaquetarios,
  • un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos normalmente utilizados para tratar la depresión,
  • rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas de estómago,
• metotrexato, un medicamento usado para tratar una enfermedad grave de las articulaciones (artritis reumatoide) o una enfermedad de la piel (psoriasis),
• acetazolamida, un medicamento usado para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular) o la epilepsia o para aumentar el flujo urinario,
• probenecid, benzbromarona o sulfinpirazona, medicamentos usados para tratar la gota,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para combatir infecciones fúngicas,
• efavirenz o tenofovir, u otros medicamentos antirretrovirales (usados para infecciones por VIH),
• ácido valproico, valproato o carbamazepina, medicamentos usados para tratar ciertas formas de epilepsia,
• la vacuna contra la varicela, un medicamento usado para prevenir la varicela o el herpes zóster, dentro de las 6 semanas posteriores a la toma de Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris, o si tiene una infección activa por varicela o herpes zóster (ver apartado 2 “Niños y adolescentes”),
• moclobemida, medicamento usado para tratar la depresión,
• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
• nicorandil, medicamento usado para tratar el dolor torácico cardíaco.
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, informe a su médico antes de que le recete cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Durante la toma de Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris debe interrumpir cualquier otro tratamiento que contenga clopidogrel.
Un uso ocasional de ASA (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado de ASA en otras circunstancias debe discutirse con su médico o farmacéutico.
El metamizol (sustancia usada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se adhieren y forman un coágulo sanguíneo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina en dosis bajas para cardioprotección.
Embarazo y lactancia
No use Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris durante el tercer trimestre del embarazo.
Es preferible no usar este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Si está embarazada o sospecha que lo está, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris. Si se produce un embarazo mientras toma Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo.
No debe amamantar mientras toma este medicamento.
Si está lactando o piensa lactar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película contiene rojo allura AC
El rojo allura AC puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris al día, que debe
tomarse por vía oral con un vaso de agua, durante o lejos de las comidas.
Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.
En función de su estado, su médico determinará la duración del tratamiento con Clopidogrel y Ácido
Acetilsalicílico Viatris. Si ha sufrido un infarto de miocardio, el medicamento debe recetársele durante
al menos 4 semanas. En cualquier caso, Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris debe tomarse durante
todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano debido al
aumento del riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris, pero lo recuerda dentro de
las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome un comprimido inmediatamente y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si, por el contrario, han pasado más de 12 horas, tome simplemente la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico Viatris
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Antes de interrumpir o reanudar el tratamiento, póngase en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, signos de infección o gran fatiga. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas,
• signos de alteraciones hepáticas como coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que se manifiesta bajo la piel como pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),
• hinchazón en la boca o trastornos cutáneos como erupciones, picor, ampollas. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica,
• una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos (SÍNDROME DRESS) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrados inusuales o moretones bajo la piel), sangre en la nariz o sangre en la orina. En casos aislados también se han notificado hemorragias en el ojo, hemorragia intracraneal (especialmente en personas mayores), en los pulmones y en las articulaciones.
Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris
Si se corta o se lesiona, puede necesitar más tiempo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes o lesiones menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión y acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de los ojos); ardor en el estómago y/o en el esófago (garganta), dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo: sensación generalizada de calor con malestar repentino hasta desmayo); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia cutánea; ardor en la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones del gusto o pérdida del gusto, inflamación de los pequeños vasos arteriales.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Úlcera perforada, zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas repentinas con riesgo vital o reacciones de hipersensibilidad con dolor abdominal o torácico, nefropatía, hipoglucemia, gota (una afección caracterizada por dolor e hinchazón articular causados por cristales de ácido úrico), empeoramiento de alergias alimentarias, y una forma particular de anemia (bajo número de glóbulos rojos en sangre) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), hinchazón.
Además, su médico puede detectar alteraciones en los análisis de sangre o de orina.
Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster y en el frasco, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris
Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de
clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa (ver sección 2 "Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris contiene lactosa"), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, talco, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, óxido de hierro amarillo (E172).
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa, triacetina, talco, poli (alcohol vinílico) (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (E422), lauril sulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172)

Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de
clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa (ver sección 2 "Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris contiene lactosa"), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, talco, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, óxido de hierro amarillo (E172).
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa, triacetina, talco, poli (alcohol vinílico) (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (E422), lauril sulfato sódico,
  rojo allura AC (E129) (ver sección 2 "Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris contiene rojo allura AC")

Descripción del aspecto de Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg son amarillos, ovalados, biconvexos, con la inscripción CA2 en un lado y M en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel e Ácido Acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg son rosas, ovalados, biconvexos, con la inscripción CA3 en un lado y M en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos se suministran en blísters de 28 o 30 comprimidos, o en blísters unidosis perforados de 28 o 30 comprimidos, o en frascos de plástico de 100 comprimidos. Los frascos contienen un agente desecante.
El agente desecante no debe ingerirse.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Productores:
McDermott Laboratories Limited, que opera como Gerard Laboratories, que opera como Mylan
Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Simi: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd. Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.