Дуоплавин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дуоплавин 75 мг/75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел/ацетилсалициловая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту. Это лекарство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно. Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
  1. Что такое Дуоплавин и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Дуоплавина
  3. Как принимать Дуоплавин
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Дуоплавин
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дуоплавин и для чего он применяется

Дуоплавин содержит клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (АСК) и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие компоненты крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Антиагреганты, препятствуя такому склеиванию в определённых типах кровеносных сосудов (так называемых артериях), снижают вероятность образования тромбов (явление, известное как атеротромбоз).
Дуоплавин предназначен для применения у взрослых с целью профилактики образования тромбов в атеросклеротически изменённых артериях, что может привести к атеротромботическим событиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Вам был назначен Дуоплавин вместо двух отдельных препаратов — клопидогрела и АСК — для профилактики образования тромбов, поскольку ранее у вас наблюдался тяжёлый тип боли в груди, известный как «нестабильная стенокардия», либо инфаркт миокарда. Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в заблокированную или суженную артерию, чтобы восстановить кровоток.

2. Что следует знать перед приемом Дуоплавина

Не принимайте Дуоплавин, если:

• у вас аллергия на клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас аллергия на другие лекарственные средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые обычно используются для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов;
• у вас имеется заболевание, характеризующееся сочетанием бронхиальной астмы, выделения слизи из носа (ринореи) и носовых полипов (разрастание ткани в носу);
• у вас имеется кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг;
• у вас тяжелое заболевание печени;
• у вас тяжелое заболевание почек;
• вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Дуоплавина сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевание, повышающее риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
  • нарушение свертываемости крови, приводящее к внутренним кровотечениям (кровотечение в тканях, органах или суставах);
  • недавно полученная серьезная травма;
  • недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
  • запланированная операция (включая стоматологическую) в течение следующих 7 дней;
• у вас в последние 7 дней произошел ишемический инсульт (образование тромба в артерии мозга);
• у вас имеются заболевания почек или печени;
• у вас в анамнезе бронхиальная астма или аллергические реакции, включая реакцию на любые лекарства, применявшиеся для лечения вашего заболевания;
• у вас подагра;
• вы употребляете алкоголь, поскольку это повышает риск желудочно-кишечных кровотечений и повреждений слизистой ЖКТ;
• у вас диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ), поскольку существует риск развития определенной формы анемии (снижение количества эритроцитов).

Во время приема Дуоплавина:

• сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое), если у вас возникли боли в желудке или животе, или если у вас появилось кровотечение в желудке или кишечнике (красный или черный стул);
• немедленно обратитесь к врачу, если у вас разовьется медицинское состояние, известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), характеризующееся повышением температуры тела и появлением подкожных синяков в виде мелких красных точек, сопровождающихся или без сопровождения сильной необъяснимой усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4);
• если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, который препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах (например, при бритье) это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вы обеспокоены чрезмерным кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• врач может назначить вам анализы крови;
• немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы или признаки реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут включать симптомы, напоминающие грипп, кожную сыпь, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (эозинофилия). Другие возможные отклонения в анализах крови могут включать (но не ограничиваться) повышение уровня печеночных ферментов (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети и подростки

Применение Дуоплавина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Существует возможная связь между ацетилсалициловой кислотой (АСК) и синдромом Рея, когда препараты, содержащие АСК, принимаются детьми или подростками при вирусной инфекции. Синдром Рея — это очень редкое, но потенциально смертельное заболевание.

Другие лекарственные средства и Дуоплавин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Дуоплавина или, наоборот, Дуоплавин может влиять на их действие.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут повысить риск кровотечения, например:
  • пероральные антикоагулянты — препараты, снижающие свертываемость крови;
  • АСК или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), обычно используемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов;
  • гепарин или другие инъекционные препараты, снижающие свертываемость крови;
  • тиклопидин или другие антиагреганты;
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно используемые для лечения депрессии;
  • рифампицин (применяется при лечении тяжелых инфекций);
  • омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при заболеваниях желудка;
  • метотрексат — препарат, используемый при лечении тяжелого заболевания суставов (ревматоидный артрит) или кожного заболевания (псориаз);
  • ацетазоламид — препарат, применяемый при глаукоме (повышенное внутриглазное давление), эпилепсии или для увеличения диуреза;
  • пробенецид, бензбромарон или сульфинпиразон — препараты, применяемые при подагре;
  • флуконазол или вориконазол — противогрибковые препараты;
  • эфавиренз или тенофовир, а также другие антиретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
  • вальпроевую кислоту, вальпроат или карбамазепин — препараты, применяемые при некоторых формах эпилепсии;
  • вакцину против ветряной оспы — препарат, применяемый для профилактики ветряной оспы или опоясывающего герпеса, если вы принимали ее в течение 6 недель до начала приема Дуоплавина, или если у вас в данный момент инфекция, вызванная вирусом ветряной оспы или опоясывающего герпеса (см. раздел 2 «Дети и подростки»);
  • моклобемид — препарат, применяемый при депрессии;
  • репаглинид — препарат, применяемый при сахарном диабете;
  • паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака;
  • никорандил — препарат, применяемый при сердечной боли (стенокардии);
  • опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются при лечении сильной боли);
  • розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина.

Во время приема Дуоплавина необходимо прекратить любое другое лечение, содержащее клопидогрел.
Однократный прием АСК (не более 1000 мг в сутки) обычно не вызывает проблем, однако длительный прием АСК в других случаях следует обсудить с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат в третьем триместре беременности.
Желательно также избегать применения этого препарата в первом и втором триместрах беременности.
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Дуоплавина.
Если беременность наступила во время приема Дуоплавина, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием Дуоплавина во время беременности не рекомендуется.
Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Дуоплавин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дуоплавин содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Дуоплавин содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Дуоплавин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Дуоплавин в день, принимаемая перорально с полным стаканом воды во время или вне зависимости от приёма пищи.
Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.
В зависимости от вашего состояния врач определит продолжительность лечения препаратом Дуоплавин. Если у вас был инфаркт миокарда, препарат должен быть назначен как минимум на 4 недели. Во всех случаях Дуоплавин следует принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.
Если вы приняли больше Дуоплавин, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Если вы забыли принять Дуоплавин
Если вы забыли принять дозу, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, сразу примите одну таблетку, а следующую — в обычное время.
Если с момента пропуска прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Для упаковок по 14, 28 и 84 таблетки можно определить день, когда была принята последняя таблетка Дуоплавин, по календарю, напечатанному на блистере.
Если вы прекращаете лечение Дуоплавином
Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не порекомендовал врач. Перед прекращением или возобновлением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови,
• признаки нарушений функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с кровоизлияниями под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
• отек во рту или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри. Это может быть признаком аллергической реакции,
• тяжелая реакция, поражающая кожу, кровь и внутренние органы (синдром DRESS) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Дуоплавина является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде желудочно-кишечных кровотечений, появления синяков, гематом (необычных кровоизлияний или синяков под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепные (особенно у пожилых пациентов), в легких и суставах.

Если у вас возникает длительное кровотечение во время приема Дуоплавина:
Если вы порезались или получили травму, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и повреждениях, например, при бритье или случайном порезе, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):
Диарея, боль в животе, диспепсия и изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):
Головная боль, желудочная язва, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущения онемения и покалывания.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):
Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
Желтуха (пожелтение кожи и/или глаз); изжога и/или жжение в пищеводе (горле), сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затрудненное дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например: общее ощущение жара с внезапным общим недомоганием вплоть до обморока); отек во рту; волдыри на коже; кожная аллергия; жжение во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение вкуса или потеря вкуса, воспаление мелких артериальных сосудов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Прободение язвы, шум в ушах, потеря слуха, внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни, или реакции гиперчувствительности с болями в животе или в груди, нефропатия, гипогликемия, подагра (состояние, характеризующееся болями и отеками суставов, вызванными кристаллами мочевой кислоты), ухудшение пищевой аллергии, а также особая форма анемии (низкое количество эритроцитов в крови) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), отеки.

Кроме того, врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дуоплавин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после
Срок. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дуоплавин
Дуоплавин 75 мг/75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). Каждая таблетка содержит 75 мг
клопидогрела (в виде гидросульфата) и 75 мг ацетилсалициловой кислоты.
Другие компоненты:
ядро таблетки: маннитол (Е421), макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза,
гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кукурузный крахмал, гидрогенизированное касторовое масло
(см. раздел 2 «Дуоплавин содержит гидрогенизированное касторовое масло»), стеариновая кислота и аморфная кремнекислота,
пленочная оболочка: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дуоплавин содержит лактозу»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа желтый (Е172),
лакирующий агент: карнаубский воск.
Дуоплавин 75 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). Каждая таблетка содержит 75 мг
клопидогрела (в виде гидросульфата) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Другие компоненты:
ядро таблетки: маннитол (Е421), макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза,
гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кукурузный крахмал, гидрогенизированное касторовое масло
(см. раздел 2 «Дуоплавин содержит гидрогенизированное касторовое масло»), стеариновая кислота и аморфная кремнекислота,
пленочная оболочка: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дуоплавин содержит лактозу»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172),
лакирующий агент: карнаубский воск.

Описание внешнего вида Дуоплавина и состав упаковки
Дуоплавин 75 мг/75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки Дуоплавин 75 мг/75 мг — овальные, слегка двояковыпуклые, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны нанесено «С75», с другой стороны — «А75». Дуоплавин выпускается в картонных коробках, содержащих:

• 14, 28, 30 и 84 таблетки в алюминиевых/алюминиевых блистерах,
• 30x1, 50x1, 90x1 и 100x1 таблетка в однодозовых блистерах из алюминия/алюминия.

Дуоплавин 75 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки Дуоплавин 75 мг/100 мг — овальные, слегка двояковыпуклые, бледно-розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны нанесено «С75», с другой стороны — «А100». Дуоплавин выпускается в картонных коробках, содержащих:

• 14, 28 и 84 таблетки в алюминиевых/алюминиевых блистерах,
• 30x1, 50x1, 90x1 и 100x1 таблетка в однодозовых блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция

По любым вопросам, касающимся Дуоплавина, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00
Тел.: +370 5 236 91 40

Болгария
Люксембург
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика
Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111
Тел.: +36 1 505 0050

Дания
Мальта
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00
Тел.: +39 02 39394275

Германия
Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010
Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония
Норвегия
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30
Тел.: +47 67 10 71 00

Греция
Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00
Тел.: +43 1 80 185 - 0

Испания
Польша
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00
Тел.: +48 22 280 00 00

Франция
Португалия
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555
Тел.: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия
Румыния
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500
Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия
Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00
Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия
Словакия
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000
Тел.: +421 2 208 33 600

Италия
Финляндия
Sanofi S.r.l.
SanofiOy
Тел.: 800 536 389
Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр
Швеция
C.A. Papaellinas Ltd.
SanofiAB
Тел.: +357 22 741741
Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия
Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50
Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/