Анотація: інформація для користувача

ДУОПЛАВІН 75 мг/75 мг таблетки в оболонці, 75 мг/100 мг таблетки в оболонці

клопідогрель/ацетилсаліцилова кислота
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї анотації:
1. Що таке ДУОПЛАВІН і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ДУОПЛАВІН
3. Як застосовувати ДУОПЛАВІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДУОПЛАВІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДУОПЛАВІН і для чого його застосовують

ДУОПЛАВІН містить клопідогрель і ацетилсаліцилову кислоту (АСК) і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові,
які згруповуються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому згрупуванню в деяких типах кровоносних судин (які називаються артеріями), антиагреганти зменшують ймовірність утворення тромбів у крові (явище, відоме як атеротромбоз).
ДУОПЛАВІН призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у звужених артеріях, що може призводити до атеротромботичних ускладнень (таких як інсульт, серцевий напад або смерть).
ДУОПЛАВІН було призначено вам замість двох окремих ліків — клопідогрелю та АСК — для допомоги у запобіганні утворенню тромбів у крові, оскільки у вас раніше було важке захворювання серця, відоме як «нестабільна стенокардія», або серцевий напад (інфаркт міокарда). Для лікування цього стану ваш лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ДУОПЛАВІН

Не приймайте ДУОПЛАВІН
Якщо Ви маєте алергію до клопідогрелу, ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви маєте алергію до інших ліків, які називаються нестероїдні протизапальні засоби, що зазвичай використовуються для лікування болюсних і/або запальних станів м’язів або суглобів.
Якщо у Вас є медичний стан, що включає комбінацію астми, виділення з носа (ніс тече) та носових поліпів (різновид новоутворення в носі).
Якщо у Вас є активне кровотечіння, наприклад, шлункова виразка або крововилив у мозок.
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок. Якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.

Попередження та застереження
Якщо у Вас є одна з перелічених нижче ситуацій, повідомте лікаря перед прийомом
ДУОПЛАВІН:

якщо Ви маєте ризик кровотечі, наприклад:
медичний стан, що підвищує ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, шлункова виразка),
порушення крові, що робить Вас схильними до внутрішнього кровотечіння (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла),
недавнє тяжке поранення,
недавню операцію (включаючи операцію на зубах),
заплановану операцію (включаючи операцію на зубах) протягом наступних 7 днів,
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), що виник нещодавно (за останні 7 днів),
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки,
якщо Ви раніше страждали на астму або мали алергічні реакції, включаючи реакцію на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання,
якщо Ви маєте підагру,
якщо Ви вживаєте алкоголі, через підвищений ризик кровотечіння або ураження шлунково-кишкового тракту,
якщо Ви маєте стан, відомий як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), через ризик певної форми анемії (низька кількість червоних кров’яних тілець). Під час прийому ДУОПЛАВІН:
Ви повинні повідомити лікаря, якщо Вам необхідно провести хірургічне втручання (включаючи втручання на зубах), якщо у Вас виникли болі в шлунку або животі або кровотеча в шлунку чи кишечнику (червоні або чорні випорожнення).
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас розвинеться медичний стан, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), що включає лихоманку та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапки, з або без незвичайної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4). Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Для невеликих порізів та поранень, таких як самостійне гоління або гоління бритвою, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас розвинуться симптоми або ознаки реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що можуть включати симптоми, подібні до грипу, висипання з лихоманкою, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія). Інші аномальні результати аналізів крові можуть включати (але не обмежуються) підвищення рівнів печінкових ферментів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

Діти та підлітки
Застосування ДУОПЛАВІН не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років. Існує можлива асоціація між ацетилсаліциловою кислотою (АСК) та синдромом Реє, коли лікарські засоби, що містять АСК, приймаються дітьми або підлітками з вірусною інфекцією. Синдром Реє — це дуже рідке захворювання, яке може бути смертельним.

Інші лікарські засоби та ДУОПЛАВІН

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на застосування ДУОПЛАВІН або навпаки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:
ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:

пероральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
АСК або інший нестероїдний протизапальний засіб, що зазвичай використовується для лікування болюсних і/або запальних станів м’язів або суглобів,
гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові,
тиклопідин або інші антиагреганти,
селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не тільки, флуоксетин або флувоксамін), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії, рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій), омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування проблем шлунка, метотрексат, ліки, що використовуються для лікування тяжкого захворювання суглобів (ревматоїдний артрит) або захворювання шкіри (псоріаз), ацетазоламід, ліки, що використовуються для лікування глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску) або епілепсії або для підвищення діурезу, пробенецид, бензбромарон або сулфінпіразон, ліки, що використовуються для лікування підагри, флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для боротьби з грибковими інфекціями, ефавіренз або тенофовір, або інші анти-ретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ), валпроєва кислота, валпроят або карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії, вакцину проти вітряної віспи, ліки, що використовуються для профілактики вітряної віспи або герпесу зостер, упродовж 6 тижнів після прийому ДУОПЛАВІН, або якщо у Вас є активна інфекція, спричинена вітряною віспою або герпесом зостер (див. розділ 2 «Діти та підлітки»), моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії, репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, паклітаксел, ліки, що використовуються для лікування раку, нікорандил, ліки, що використовуються для лікування серцевого болю в грудях, опіоїди: під час лікування клопідогрелом Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю), розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину). Під час прийому ДУОПЛАВІН слід припинити будь-яке інше лікування, що містить клопідогрел. Випадковий прийом АСК (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривалий прийом АСК в інших випадках слід обговорити з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте цей лікарський засіб під час третього триместру вагітності. Краще уникати застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместрів вагітності. Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом ДУОПЛАВІН. Якщо вагітність виникне під час прийому ДУОПЛАВІН, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки не рекомендується приймати ДУОПЛАВІН під час вагітності. Не годуйте грудьми під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що ДУОПЛАВІН впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ДУОПЛАВІН містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
ДУОПЛАВІН містить гідрогенізований олію касторового насіння
Це може спричинити розлад шлунка та діарею.

3. Як застосовувати ДУОПЛАВІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка ДУОПЛАВІН на добу, яку приймають перорально зі склянкою води під час або між прийомами їжі.
Приймайте препарат щодня о той самий час.
Тривалість лікування ДУОПЛАВІНОМ визначає лікар залежно від вашого стану. Якщо у вас був напад серця, лікар призначає цей препарат принаймні на 4 тижні. У будь-якому разі ДУОПЛАВІН слід приймати стільки часу, скільки вважатиме необхідним лікар.
Якщо ви прийняли більше ДУОПЛАВІНУ, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти ДУОПЛАВІН
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це протягом 12 годин після звичного часу, негайно прийміть одну таблетку, а наступну — в звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Для упаковок з 14, 28 та 84 таблетками можна визначити день, коли була прийнята остання таблетка ДУОПЛАВІНУ, перевіривши календар, надрукований на блистері.
Якщо ви припинили лікування ДУОПЛАВІНОМ
Не припиняйте лікування, якщо цього не радить лікар. Перед тим як припинити або відновити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути спричинені рідкісним зниженням певних клітин крові,
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапельок, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»),
набряк у роті або ураження шкіри, такі як висип, свербіж, бульбашки. Це можуть бути ознаки алергічної реакції,
тяжка реакція, що уражає шкіру, кров та внутрішні органи (DRESS) (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли при застосуванні ДУОПЛАВІН, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, утворення синців, гематом (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), крові з носа, крові в сечі. У окремих випадках також повідомляли про кровотечу в око, внутрішньочерепну (особливо у літніх людей), у легені та суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому ДУОПЛАВІН
Якщо ви порізалися або отримали поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає утворенню згортків крові. При незначних порізах і пораненнях, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
діарея, біль у животі, розлад шлунку, печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):
запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
жовтяниця (жовтіння шкіри і/або очей); печія шлунка і/або стравоходу (горла), сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, задишка, іноді пов’язана з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад: відчуття загального жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк у роті; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; печія в роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни смаку або втрата смаку, запалення малих артеріальних судин.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
пробурування виразки, дзвін у вухах, втрата слуху, раптові алергічні реакції, небезпечні для життя, або реакції гіперчутливості з білем у животі або в грудях, нефропатія, гіпоглікемія, підагра (стан, що характеризується болями та набряками суглобів, спричиненими кристалами сечової кислоти), погіршення харчових алергій та особлива форма анемії (низька кількість червоних кров’яних тілець у крові) (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»), набряк.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДУОПЛАВІН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДУОПЛАВІН
ДУОПЛАВІН 75 мг/75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини: клопідогрель та ацетилсаліцилова кислота (АСК). Кожна таблетка містить 75 мг
клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату) та 75 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші компоненти:
ядро таблетки: манітол (Е421), макрогол 6000, мікрокристалічна целюлоза,
гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, крохмаль кукурудзяний, гідрогенізована олія касторового дерева
(див. розділ 2 «ДУОПЛАВІН містить гідрогенізовану олію касторового дерева»), стеаринова кислота та безводна колоїдна кремнезем,
оболонка таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «ДУОПЛАВІН містить
лактозу»), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), оксид заліза жовтий
(Е172),
лущильний агент: віск карнаубський.
ДУОПЛАВІН 75 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини: клопідогрель та ацетилсаліцилова кислота (АСК). Кожна таблетка містить 75 мг
клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші компоненти:
ядро таблетки: манітол (Е421), макрогол 6000, мікрокристалічна целюлоза,
гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, крохмаль кукурудзяний, гідрогенізована олія касторового дерева
(див. розділ 2 «ДУОПЛАВІН містить гідрогенізовану олію касторового дерева»), стеаринова кислота та безводна колоїдна кремнезем,
оболонка таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «ДУОПЛАВІН містить
лактозу»), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), оксид заліза червоний
(Е172),
лущильний агент: вікс карнаубський.
Опис зовнішнього вигляду ДУОПЛАВІН та вміст упаковки
ДУОПЛАВІН 75 мг/75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки ДУОПЛАВІН 75 мг/75 мг — овальні, трохи двоопуклі, жовтого кольору, з плівковим покриттям, з гравіюванням на одній стороні «С75», на іншій — «А75». ДУОПЛАВІН постачається в картонних коробках, що містять

14, 28, 30 та 84 таблетки в алюмінієвих/алюмінієвих блистерах,
30x1, 50x1, 90x1 та 100x1 таблетка в однодозових алюмінієвих/алюмінієвих блистерах. ДУОПЛАВІН 75 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки ДУОПЛАВІН 75 мг/100 мг — овальні, трохи двоопуклі, світло-рожевого кольору, з плівковим покриттям, з гравіюванням на одній стороні «С75», на іншій — «А100». ДУОПЛАВІН постачається в картонних коробках, що містять

14, 28 та 84 таблетки в алюмінієвих/алюмінієвих блистерах,
30x1, 50x1, 90x1 та 100x1 таблетка в однодозових алюмінієвих/алюмінієвих блистерах.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex,
Франція
Для отримання будь-якої інформації щодо ДУОПЛАВІН звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40
България
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 - 0
España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +48 22 280 00 00

France
Portugal
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
SanofiOy
Tel: 800 536 389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
SanofiAB
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/