Duoplavin

Folleto informativo: Información para el usuario

DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es DuoPlavin y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar DuoPlavin
  3. Cómo tomar DuoPlavin
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar DuoPlavin
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DuoPlavin y para qué se utiliza

DuoPlavin contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (ASA), y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación en ciertos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), los antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno denominado aterotrombosis).

DuoPlavin debe tomarse en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en arterias endurecidas, lo que puede causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).

A usted se le ha recetado DuoPlavin en lugar de tomar por separado dos medicamentos, clopidogrel y ASA, como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, ya que anteriormente ha sufrido un tipo grave de dolor de pecho conocido como "angina inestable" o infarto de miocardio. Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar DuoPlavin

No tome DuoPlavin
Si es alérgico a clopidogrel, al ácido acetilsalicílico (ASA) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

• Si es alérgico a otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias de músculos o articulaciones.
• Si padece una afección médica que incluye la combinación de asma, secreción nasal (goteo nasal) y pólipos nasales (un tipo de crecimiento en la nariz).
• Si tiene un sangrado activo, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
• Si padece una enfermedad grave del hígado.
• Si padece una enfermedad grave de los riñones. Si está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Si presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar
DuoPlavin:

• si tiene riesgo de sangrado, como:
• una afección médica que le predisponga al sangrado interno (como una úlcera gástrica),
• un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo),
• una herida grave reciente,
• una cirugía reciente (incluida una intervención dental),
• una cirugía (incluida una intervención dental) programada en los próximos 7 días,
• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos 7 días,
• si padece enfermedades del riñón o del hígado,
• si ha padecido previamente asma o ha tenido reacciones alérgicas, incluida una reacción a cualquier medicamento usado para tratar su enfermedad,
• si padece gota,
• si consume alcohol, debido al mayor riesgo de sangrado o lesiones gastrointestinales,
• si tiene una afección conocida como déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debido al riesgo de una forma particular de anemia (bajo número de glóbulos rojos). Mientras esté tomando DuoPlavin:
• Debe informar a su médico si debe someterse a una cirugía (incluida una intervención dental), si padece dolores estomacales o abdominales o una hemorragia en el estómago o en el intestino (heces rojas o negras).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT, que incluye fiebre y hematomas bajo la piel que aparecen como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4). Si se corta o se lesiona, podría necesitar más tiempo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y lesiones menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si tiene preocupaciones sobre el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico podría recetarle análisis de sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas o signos de reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea con fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia). Otros resultados anormales en los análisis de sangre pueden incluir (pero no se limitan a) un aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de DuoPlavin en niños y adolescentes menores de 18 años. Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico (ASA) y el síndrome de Reye cuando medicamentos que contienen ASA se administran a niños o adolescentes con una infección viral. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser mortal.

Otros medicamentos y DuoPlavin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de DuoPlavin o viceversa.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar su riesgo de sangrado, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea,
• ASA u otro antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias de músculos o articulaciones,
• heparina o cualquier otro medicamento inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
• ticlopidina u otros antiagregantes plaquetarios,
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos normalmente utilizados para tratar la depresión,
• rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales,
• metotrexato, un medicamento usado para tratar una enfermedad grave de las articulaciones (artritis reumatoide) o una enfermedad de la piel (psoriasis),
• acetazolamida, un medicamento usado para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular) o la epilepsia o para aumentar el flujo de orina,
• probenecid, benzbromarona o sulfinpirazona, medicamentos usados para tratar la gota,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para combatir infecciones fúngicas,
• efavirenz o tenofovir, u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de la infección por VIH),
• ácido valproico, valproato o carbamazepina, medicamentos usados para tratar ciertas formas de epilepsia,
• la vacuna contra la varicela, un medicamento usado para prevenir la varicela o el herpes zóster, dentro de las 6 semanas posteriores a la toma de DuoPlavin, o si tiene una infección activa por varicela o herpes zóster (ver sección 2 "Niños y adolescentes"),
• moclobemida, medicamento usado para tratar la depresión,
• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
• nicorandil, medicamento usado para tratar el dolor torácico de origen cardiaco,
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Durante la toma de DuoPlavin debe interrumpir cualquier otro tratamiento que contenga clopidogrel. El uso ocasional de ASA (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado de ASA en otras circunstancias debe discutirse con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
No use este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo. Es preferible no usar este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar DuoPlavin. Si se produce un embarazo mientras está tomando DuoPlavin, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar DuoPlavin durante el embarazo. No debe amamantar mientras use este medicamento. Si está lactando o piensa lactar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que DuoPlavin afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

DuoPlavin contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con su
médico antes de tomar este medicamento.

DuoPlavin contiene aceite de ricino hidrogenado
Esto puede causar molestias estomacales y diarrea.

3. Cómo tomar DuoPlavin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de DuoPlavin al día, que debe tomarse por vía oral con un
vaso de agua, durante o fuera de las comidas.
Debe tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
En función de su estado clínico, su médico determinará la duración del tratamiento con DuoPlavin. Si ha
sufrido un infarto de miocardio, el medicamento debe recetársele durante al menos 4 semanas. En
cualquier caso, DuoPlavin debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más DuoPlavin del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano debido al
aumento del riesgo de sangrado.
Si olvida tomar DuoPlavin
Si olvida tomar una dosis, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome
un comprimido inmediatamente y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han transcurrido más de 12 horas, tome simplemente la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En los envases de 14, 28 y 84 comprimidos, puede comprobar el día en que tomó el último
comprimido de DuoPlavin, revisando el calendario impreso en el blíster.
Si interrumpe el tratamiento con DuoPlavin
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Antes de interrumpir o
reanudar el tratamiento, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta:

• fiebre, signos de infección o un intenso malestar general. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas,
• signos de alteraciones hepáticas, como amarilleamiento de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparezca bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»),
• hinchazón en la boca o trastornos cutáneos como erupción, picor, ampollas. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica,
• una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos (SÍNDROME DE HIPERSENSIBILIDAD POR DROGAS O DRESS) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
  El efecto adverso más frecuente notificado con DuoPlavin es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrados inusuales o moretones bajo la piel), sangre por la nariz o sangre en la orina. En algunos casos también se han notificado sangrado ocular, intracraneal (especialmente en personas mayores), pulmonar y articular.
  Si presenta un sangrado prolongado mientras toma DuoPlavin: Si se corta o se produce una herida, puede que necesite más tiempo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes o heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión y ardor de estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo, aumento del volumen de las mamas en hombres.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia (amarilleamiento de la piel y/o de los ojos); ardor en el estómago y/o en el esófago (garganta), dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada con tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo: sensación generalizada de calor con malestar repentino que puede llegar hasta el desmayo); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia cutánea; ardor en la boca (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones del gusto o pérdida del gusto, inflamación de los pequeños vasos arteriales.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Úlcera perforada, zumbidos en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas repentinas con riesgo vital o reacciones de hipersensibilidad con dolor abdominal o torácico, nefropatía, hipoglucemia, gota (una afección caracterizada por dolor e hinchazón articular causados por cristales de ácido úrico), empeoramiento de alergias alimentarias, y una forma específica de anemia (bajo número de glóbulos rojos en sangre) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), hinchazón.

Además, su médico puede detectar alteraciones en los análisis de sangre o de orina.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DuoPlavin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster, tras
Cad.: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DuoPlavin
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS). Cada comprimido contiene 75 mg de
clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: manitol (E421), macrogol 6000, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución, almidón de maíz, aceite de ricino hidrogenado
(consulte el apartado 2 “DuoPlavin contiene aceite de ricino hidrogenado”), ácido esteárico y sílice
coloidal anhidra,
recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato (consulte el apartado 2 “DuoPlavin contiene
lactosa”), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo
(E172),
agente de brillo: cera de carnaúba.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS). Cada comprimido contiene 75 mg de
clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: manitol (E421), macrogol 6000, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución, almidón de maíz, aceite de ricino hidrogenado
(consulte el apartado 2 “DuoPlavin contiene aceite de ricino hidrogenado”), ácido esteárico y sílice
coloidal anhidra,
recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato (consulte el apartado 2 “DuoPlavin contiene
lactosa”), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo
(E172),
agente de brillo: cera de carnaúba.

Descripción del aspecto de DuoPlavin y contenido del envase
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos de DuoPlavin 75 mg/75 mg son ovalados, ligeramente biconvexos, de color amarillo, recubiertos con película, con la inscripción en un lado “C75” y en el otro lado “A75”. DuoPlavin se presenta en cajas de cartón que contienen:

• 14, 28, 30 y 84 comprimidos en blíster de aluminio/aluminio,
• 30x1, 50x1, 90x1 y 100x1 comprimido en blíster monodosis de aluminio/aluminio.

DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos de DuoPlavin 75 mg/100 mg son ovalados, ligeramente biconvexos, de color rosa pálido, recubiertos con película, con la inscripción en un lado “C75” y en el otro lado “A100”. DuoPlavin se presenta en cajas de cartón que contienen:

• 14, 28 y 84 comprimidos en blíster de aluminio/aluminio,
• 30x1, 50x1, 90x1 y 100x1 comprimido en blíster monodosis de aluminio/aluminio.

Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc cedex,
Francia

Para cualquier información sobre DuoPlavin, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40

България
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel: desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 - 0

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Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +48 22 280 00 00

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Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

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Swixx Biopharma d.o.o.
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Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
SanofiOy
Tel: 800 536 389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/