Калия фосфат Биоиндустрия Эл.И.М.

Инструкция: информация для пользователя

КАЛИЯ ФОСФАТ БИОИНДУСТРИЯ ЭЛ.И.М. 2 мэкв/мл концентрат для раствора

для инфузии
Монобазический калия фосфат и двухбазический калия фосфат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое КАЛИЯ ФОСФАТ БИОИНДУСТРИЯ ЭЛ.И.М. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением КАЛИЯ ФОСФАТ БИОИНДУСТРИЯ ЭЛ.И.М.
3. Как применять КАЛИЯ ФОСФАТ БИОИНДУСТРИЯ ЭЛ.И.М.
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить КАЛИЯ ФОСФАТ БИОИНДУСТРИЯ ЭЛ.И.М.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Калия фосфат Биоиндустрия Эл.И.М. и для чего он применяется

Калия фосфат Биоиндустрия Эл.И.М. — это раствор для внутривенного введения, содержащий активное вещество — калия фосфат.
Этот лекарственный препарат предназначен для пополнения в организме ионов фосфата с целью восстановления нормального уровня солей в организме в тех случаях, когда организм не способен получать и восполнять их перорально (через рот).

2. Что следует знать перед применением КАЛИЯ ФОСФАТ БИОИНДУСТРИЯ ЭЛ.И.М.

Не используйте КАЛИЯ ФОСФАТ БИОИНДУСТРИЯ ЭЛ.И.М.

• если у вас аллергия на калия фосфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия или задержка калия или фосфатов);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если у вас мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
• если у вас не леченное заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
• если у вас тяжелая потеря жидкости из организма (острое обезвоживание);
• если у вас возникают болезненные и кратковременные судороги мышц (судороги от перегрева).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением КАЛИЯ ФОСФАТ БИОИНДУСТРИЯ ЭЛ.И.М.
Это лекарственное средство должно вводиться исключительно медленной инфузией, поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за нарушения функции сердца (сердечная депрессия), нарушений ритма сердечных сокращений (аритмии) вплоть до остановки сердца (остановка сердца) (см. раздел 3).
Это лекарственное средство следует вводить с осторожностью и под тщательным медицинским контролем в следующих случаях:

• если у вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), поскольку это может вызвать задержку калия и повышение его концентрации в крови (гиперкалиемия);
• если у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность), особенно если вы принимаете сердечные гликозиды, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• если у вас заболевание надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• если у вас периодическая паралич семейного происхождения;
• если у вас врожденная миотония — заболевание, характеризующееся повышенной напряженностью мышц;
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию;
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), поскольку возможна кристаллизация солей кальция. Введение фосфатов может вызвать снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Во время лечения этим лекарственным средством врач должен периодически контролировать концентрацию калия в крови и функцию сердца с помощью последовательных электрокардиограмм.
Во время лечения необходимо контролировать объем жидкости в организме, содержание солей в крови (плазменная осмолярность) и кислотно-щелочной баланс (равновесие кислотно-щелочной системы).

Дети
Безопасность и эффективность калия фосфата у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и КАЛИЯ ФОСФАТ БИОИНДУСТРИЯ ЭЛ.И.М.
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это лекарственное средство следует вводить с осторожностью, если вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, такие как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ или другие препараты, вызывающие снижение уровня альдостерона, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия), особенно при наличии нарушений функции почек; в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку в этих случаях препарат может применяться только в том случае, если ваш врач сочтет его действительно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять КАЛИЯ ФОСФАТ БИОИНДУСТРИЯ ЭЛ.И.М.

Этот лекарственный препарат будет вводиться Вам медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Если у Вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Данный препарат будет вводиться путем внутривенной инфузии после соответствующего разведения со скоростью не более 8 мг-экв в час. Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль.
Врач подберет дозировку и скорость введения в зависимости от Вашего возраста, массы тела и состояния здоровья.
Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,5 мг-экв на 1 кг массы тела, вводимая в течение 12 часов, за которой следует перерыв на 12 часов. Общая суточная доза не должна превышать 200 мг-экв. Во время лечения Ваше сердце будет постоянно контролироваться с помощью электрокардиограммы.
Приготовление препарата: раствор следует разводить сразу после вскрытия емкости; разведённый раствор необходимо использовать немедленно. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен только для однократного и непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Хорошо взбалтывайте во время приготовления разведения и перед введением. Не используйте препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Этот препарат нельзя вводить в неразведённом виде. Введение неразведённого препарата может привести к летальному исходу.
Препарат следует разводить с 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) и не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Необходимо соблюдать все меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Если Вы применили КАЛИЯ ФОСФАТ БИОИНДУСТРИЯ ЭЛ.И.М. в дозе больше рекомендованной
Так как препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам введут избыточную дозу. Однако, если Вы считаете, что Вам введена избыточная доза, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При введении избыточной дозы препарата необходимо немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения повышенного уровня калия и фосфата в крови и восстановления кислотно-щелочного баланса.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения данного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Неизвестно (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
• нарушения нервно-мышечной проводимости, изменение чувствительности конечностей (парестезии), паралич некоторых мышц, включая дыхательные мышцы (флопповая паралич), слабость
• спутанность сознания
• нарушения сердечного ритма, такие как аритмии, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме
• снижение артериального давления (гипотензия), остановка сердца
• увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия)
• повышение температуры тела, инфекция в месте введения, воспаление вен в месте инъекции (флебит)
• нарушения кровообращения вследствие образования тромбов (тромбоз)
• выход препарата в окружающие ткани в месте инъекции (экстравазация)
• образование отложений кальция в коже (кальцификация кожи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Калия фосфат Биоиндустрия Эл.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке и в оригинальном контейнере, плотно закрытом. Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Разбавленный раствор следует использовать немедленно, а оставшийся неиспользованный лекарственный препарат необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Калия фосфат Биоиндустрия Эл.И.М.

• Действующее вещество — калия фосфат. 10 мл раствора содержат 0,30 г калия фосфата однозамещённого и 1,55 г калия фосфата двузамещённого (в каждом мл раствора содержится 2 мэкв калия и 2 мэкв фосфата). рН 7,0–7,8.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Калия фосфат Биоиндустрия Эл.И.М. и содержимое упаковки
Пачка, содержащая 10 ампул по 10 мл концентрата для раствора для инфузий.
Упаковка, содержащая 1 или 10 флаконов по 30 мл раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Нови-Лигуре (AL) — Италия