Fosforan potasu BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulotka: informacja dla użytkownika

POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 2 mEq/ml substancja do sporządzania roztworu do wlewania

do wlewania
Monopotasowa sól fosforanu potasu i bipotasowa sól fosforanu potasu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
3. Jak stosować POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. i do czego służy

POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. to roztwór do infuzji dożylnych zawierający substancję czynną potassio fosfato.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia jonów fosforanowych w organizmie w celu przywrócenia prawidłowego poziomu soli, w przypadkach, gdy organizm nie jest w stanie przyjmować i uzupełniać ich doustnie (przez jamę ustną).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Nie stosować POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

• jeśli jest pan/pani uczulony na fosforan potasu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia lub zatrzymanie potasu lub fosforanów);
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek);
• jeśli ma pan/pani niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia);
• jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe (kamicę nerkową);
• jeśli choruje pan/pani na nieleczoną chorobę gruczołów nadnerczy (chorobę Addisona);
• jeśli ma pan/pani ciężkie odwodnienie organizmu (ostry stan odwodnienia);
• jeśli występują u pana/pani bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek musi być podany w formie bardzo powolnej infuzji, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci w wyniku utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż po całkowitą utratę czynności serca (zatrzymanie serca) (patrz punkt 3).
Ten lek należy podawać z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), ponieważ może to prowadzić do zatrzymania potasu i wzrostu jego stężenia we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli ma pan/pani chorobę serca (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmuje się leki nasercowe (digitaliki) stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• jeśli ma pan/pani chorobę gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli choruje pan/pani na okresową paraliż mięśni o podłożu dziedzicznym;
• jeśli choruje pan/pani na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli przeszedł/poniósł pan/pani niedawno operację chirurgiczną;
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), ponieważ może dojść do wytrącania się soli wapniowych. Podanie fosforanów może spowodować obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie okresowo kontrolował stężenie potasu we krwi oraz czynność serca za pomocą kolejnych zapisów EKG.
Podczas leczenia konieczna będzie kontrola ilości płynów w organizmie, stężenia soli we krwi (osmolarność osocza) oraz równowagi kwasowo-zasadowej we krwi (równowaga kwasowo-zasadowa).
Dzieci
W przypadku dzieci bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fosforanu potasu nie zostały ustalone.
Inne leki i POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani przyjmuje, przyjmował/poniósł niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmuje się leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie stężenia aldosteronu, ponieważ mogą one prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie w przypadku zaburzeń funkcji nerek; w takich przypadkach konieczna jest ścisła kontrola stężenia potasu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek ten może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek ten będzie podawany dożylnie (w formie wlewu) po odpowiednim rozcieńczeniu, z szybkością nie przekraczającą 8 mEq na godzinę. Zbyt szybkie wlewania mogą powodować lokalny ból.
Dawkowanie oraz szybkość przepływu leku będą dostosowane przez lekarza indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia.
Zalecana dawka to 0,2–0,5 mEq na kg masy ciała, podawana w formie wlewu trwającego 12 godzin, po której następuje 12-godzinna przerwa. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 mEq na dobę. Podczas leczenia funkcja serca będzie stale monitorowana za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Przygotowanie leku: roztwór należy rozcieńczyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i ciągłego podania – ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Podczas przygotowania rozcieńczonego roztworu oraz bezpośrednio przed jego podaniem należy dokładnie wstrząsnąć. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki.
Leku tego nie wolno wstrzykiwać w postaci nierozcieńczonej. Może to spowodować śmierć, jeśli podany nierozcieńczony.
Lek należy rozcieńczyć roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) i nie należy go mieszać z innymi lekami.
Należy zastosować wszystkie środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
W przypadku przypadkowego przedawkowania POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Niemniej jednak, jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po podaniu nadmiernego dawkowania leku należy natychmiast przerwać wlew i rozpocząć leczenie korygujące, mające na celu obniżenie zbyt wysokich stężeń potasu i fosforanów we krwi oraz przywrócenie równowagi kwasowo-zasadowej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia przewodu pokarmowego
• zaburzenia neurologiczne i mięśniowe, zmiany wrażliwości kończyn (parestezje), porażenie niektórych mięśni, takich jak mięśnie oddechowe (paraliż miękkiego typu), osłabienie
• dezorientacja psychiczna
• zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zatrzymanie krążenia
• zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia)
• gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia (flebita)
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi (tromboza)
• wyciek leku do otaczających tkanek w miejscu wstrzyknięcia (ekstrawazacja)
• odkładanie się soli wapniowych w skórze (kalkcyfikacja skórna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w oryginalnym pojemniku dobrze zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast, a ewentualny niewykorzystany resztę leku należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

• Substancją czynną jest potassio fosfato. 10 ml roztworu zawiera 0,30 g potassio fosfato monobasico i 1,55 g potassio fosfato bibasico (każdy ml roztworu zawiera 2 mEq potasu i 2 mEq fosforanu). pH 7,0–7,8.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 10 ampułek po 10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Opakowanie zawierające 1 lub 10 fiolków po 30 ml roztworu do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL) – Włochy