Калію фосфат Біоіндустрія Л.І.М.

Інструкція з використання: інформація для користувача

КАЛІЮ ФОСФАТ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій

Калію фосфат монобазний і калію фосфат дібазний
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КАЛІЮ ФОСФАТ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати КАЛІЮ ФОСФАТ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
3. Як застосовувати КАЛІЮ ФОСФАТ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАЛІЮ ФОСФАТ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію фосфат Біоіндустрія Л.І.М. і для чого він призначений

Калію фосфат Біоіндустрія Л.І.М. — це розчин солі для внутрішньовенного введення,
який містить активну речовину — калію фосфат.
Цей лікарський засіб призначений для надання організму іонів фосфату з метою відновлення
нормального рівня солей в організмі у випадках, коли організм не здатний приймати та
відновлювати їх перорально (через рот).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням КАЛІЮ ФОСФАТ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Не застосовуйте КАЛІЮ ФОСФАТ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

• якщо Ви маєте алергію на калію фосфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія або затримка калію або фосфатів);
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (набридна ниркова недостатність);
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо у Вас камені в нирках (нефролітіаз);
• якщо Ви хворієте на захворювання надниркових залоз, яке не лікується (хвороба Аддісона);
• якщо у Вас тяжкий стан виснаження організму (гостра дегідратація);
• якщо у Вас виникають болісні короткотривалі судоми м’язів (теплові судоми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням КАЛІЮ ФОСФАТ
БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Цей лікарський засіб має вводитися Вам дуже повільно у вигляді інфузії, оскільки може
виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця
(серцева депресія), порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) аж до припинення роботи
серця (серцевий арест) (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб має вводитися з обережністю та під суворим контролем лікаря у таких
випадках:

• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (набридна ниркова недостатність), оскільки це може призвести до затримки калію та підвищення його концентрації в крові (гіперкаліємія);
• якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте препарати наперстянки, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (набридна печінкова недостатність);
• якщо Ви страждаєте на спадкову періодичну параліч;
• якщо Ви маєте захворювання, що характеризується підвищеною м’язовою напругою (вроджена міотонія);
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію;
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), оскільки може відбуватися відкладання солей кальцію. Введення фосфатів може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємію).

Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати
концентрацію калію в крові та функцію серця за допомогою послідовних електрокардіограм.
Під час лікування Вам необхідно проводити контроль кількості рідини в організмі, рівня солей у
крові (плазмова осмолярність) та регуляції кислотно-лужного балансу в крові (кислотно-лужна
рівновага).
Діти
У дітей безпека та ефективність калію фосфату ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та КАЛІЮ ФОСФАТ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб має вводитися з обережністю, якщо Ви приймаєте препарати, що
знижують артеріальний тиск, такі як калієзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ або інші
лікарські засоби, що знижують рівень альдостерону, оскільки вони можуть призвести до
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), особливо при наявності проблем з нирками; у
таких випадках необхідно суворо контролювати рівень калію в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки у цих
випадках препарат може застосовуватися лише у разі, якщо Ваш лікар вважає це дійсно
необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.

3. Як застосовувати КАЛІЮ ФОСФАТ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно (інфузійно) після відповідного розведення та зі швидкістю не більше 8 мЕкв/год.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль.
Лікар визначить дозу та швидкість інфузії залежно від вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Рекомендована доза — 0,2–0,5 мЕкв на кілограм маси тіла, яку вводять у вигляді інфузії протягом 12 годин, після чого роблять перерву на 12 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мЕкв. Під час лікування функцію серця буде постійно контролювати за допомогою електрокардіограми.
Приготування лікарського засобу: розчинити розчин одразу після відкриття ємності; розведений розчин слід використовувати негайно. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений лише для одного безперервного застосування, а будь-який залишок використовувати не можна.
Добре струшувати під час приготування розчину та перед його введенням. Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Цей лікарський засіб не можна вводити без розведення. Може призвести до смерті, якщо введено нерозведеним.
Цей лікарський засіб слід розчинити у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду (фізіологічний розчин) і не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Переконайтеся, що всі заходи щодо підтримання стерильності дотримуються до та під час внутрішньовенної інфузії.
Якщо ви застосували більше КАЛІЮ ФОСФАТУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу необхідно негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження підвищених рівнів калію та фосфату в крові та відновлення кислотно-лужного балансу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

• порушення шлунково-кишкового тракту
• нейром’язові порушення, зміна чутливості кінцівок (парестезії), параліч деяких м’язів, зокрема дихальних м’язів (в’ялий параліч), слабкість
• розгубленість
• порушення серцевого ритму, такі як аритмія, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинка серця
• збільшення об’єму крові в кровоносному руслі (гіперволемія)
• підвищення температури, інфекція у місці інфузії, запалення вени у місці введення (флебіт)
• порушення кровообігу через утворення згортків крові (тромбоз)
• витік лікарського засобу в навколишні тканини у місці введення (екстравазація)
• утворення відкладень кальцію в шкірі (кальцифікація шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калію фосфат Біоіндустрія Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці та оригінальній тарі, щільно закритій. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Розведений розчин слід використовувати негайно, а будь-який залишок лікарського засобу, що не використано, потрібно утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію фосфат Біоіндустрія Л.І.М.

• Діючою речовиною є калію фосфат. 10 мл розчину містять 0,30 г калію фосфату монобазового та 1,55 г калію фосфату дібазового (кожен мл розчину містить 2 мЕкв калію та 2 мЕкв фосфату). рН 7,0–7,8.
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Калію фосфату Біоіндустрія Л.І.М. та вміст упаковки
Пачка, що містить 10 ампул по 10 мл концентрату для розчину для інфузії.
Упаковка, що містить 1 або 10 флаконів по 30 мл розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Нові Лігері (AL) – Італія