Fosfato de potasio Bioindustria L.I.M.

Folleto informativo: información para el usuario

POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

Fosfato monobásico de potasio y fosfato dibásico de potasio
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
3. Cómo usar POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. y para qué se utiliza

POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. es una solución salina para perfusión intravenosa que contiene el principio activo fosfato potásico.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo iones fosfato, con el fin de restablecer los niveles normales de sales en el organismo, en los casos en los que no sea posible su absorción y reposición por vía oral.

2. Qué debe saber antes de usar POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

No use POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

• si es alérgico al fosfato de potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia o retención de potasio o fosfatos);
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal);
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia);
• si padece cálculos renales (litiasis renal);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales no tratada (enfermedad de Addison);
• si sufre una pérdida grave de líquidos del organismo (deshidratación aguda);
• si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta, ya que podría presentarse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la pérdida total de la actividad del corazón (parada cardíaca) (ver apartado 3).
Este medicamento debe administrársele con precaución y bajo estricta vigilancia médica en los siguientes casos:

• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal), ya que podría causar retención de potasio y aumento de su concentración en sangre (hiperkalemia);
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si está tomando medicamentos digitálicos, utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
• si tiene problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática);
• si padece parálisis periódica de origen familiar;
• si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
• si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica;
• si presenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), ya que podrían precipitarse sales de calcio. La infusión de fosfatos puede provocar la disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico deberá controlar periódicamente la concentración de potasio en sangre y la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados.
Durante el tratamiento, deberá someterse a controles sobre la cantidad de líquidos en el organismo, las sales presentes en la sangre (osmolaridad plasmática) y la regulación de las sustancias ácidas en la sangre (equilibrio ácido-base).
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del fosfato de potasio no han sido determinadas.
Otros medicamentos y POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA o cualquier otro medicamento que cause una disminución de los niveles de aldosterona, ya que podrían provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkalemia), especialmente si tiene problemas renales; en tales casos es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que solo podrá utilizarse si su médico considera que es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado. Si tiene dudas,
consulte con el médico o con la enfermera.
Este medicamento se le administrará mediante infusión intravenosa, tras una adecuada dilución
y a una velocidad no superior a 8 mEq por hora. Una infusión demasiado rápida puede causar
dolor local.
El médico ajustará la dosis y la velocidad del flujo en función de su edad, peso y estado de
salud.
La dosis recomendada es de 0,2 – 0,5 mEq por kg de peso corporal, administrada mediante
una infusión de 12 horas de duración, seguida de una suspensión de 12 horas. La dosis total no
debe superar los 200 mEq al día. Durante el tratamiento, su función cardíaca será monitorizada
constantemente mediante electrocardiograma.
Preparación del medicamento: diluir la solución inmediatamente después de abrir el
envase; la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Esta debe ser clara, incolora y
exenta de partículas visibles. Está destinada a una única administración ininterrumpida, y el
residuo eventual no puede utilizarse.
Agitar bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración. No utilizar el
medicamento si la solución no aparece clara e incolora o si contiene partículas.
Este medicamento no debe inyectarse sin diluir. Puede causar la muerte si se inyecta sin
diluir.
Este medicamento debe diluirse con una solución de glucosa al 5% o con cloruro sódico al
0,9% (solución fisiológica) y no debe mezclarse con otros medicamentos.
Asegurarse de tomar todas las precauciones necesarias para mantener la esterilidad antes y
durante la infusión intravenosa.
Si utiliza más POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que
reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva
de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, suspenda inmediatamente
la infusión e inicie un tratamiento correctivo para reducir los niveles elevados de potasio y
fosfato en sangre y restablecer el equilibrio ácido-base.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, con el
farmacéutico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos gastrointestinales
• trastornos neuromusculares, alteración de la sensibilidad de las extremidades (parestesias), parálisis de algunos músculos, como los respiratorios (parálisis flácida), debilidad
• confusión mental
• alteraciones del ritmo cardíaco como arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico
• reducción de la presión sanguínea (hipotensión), paro cardíaco
• aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia)
• fiebre, infección en el sitio de infusión, inflamación de las venas en el sitio de inyección (flebitis)
• problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos (trombosis)
• extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes del sitio de inyección (extravasación)
• formación de depósitos de calcio en la piel (calcificación cutánea)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir
a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en el recipiente original bien cerrado. No
refrigerar ni congelar.
La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles. La solución diluida
debe utilizarse inmediatamente y cualquier medicamento sobrante no utilizado debe
desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

• El principio activo es potasio fosfato. 10 ml de solución contienen 0,30 g de fosfato potásico monobásico y 1,55 g de fosfato potásico dibásico (cada ml de solución contiene 2 mEq de potasio y 2 mEq de fosfato). pH 7,0 - 7,8.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. y contenido del envase
Estuche que contiene 10 viales de 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
Envase que contiene 1 o 10 frascos-ampolla de 30 ml de solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización y productor
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL) - Italia