Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис 200 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

емтрицитабин/тенофовир алафенамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Емтрицитабина/тенофовира алафенамида Виатрис
3. Как принимать Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис и для чего он применяется

Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис содержит два активных вещества:

• емтрицитабин — антиретровирусный препарат, относящийся к классу нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)
• тенофовир алафенамид — антиретровирусный препарат, относящийся к классу нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)

Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис подавляет действие фермента обратной транскриптазы, который необходим для размножения вируса. Таким образом, препарат уменьшает количество ВИЧ в организме.
Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис в комбинации с другими лекарственными средствами применяется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг.

2. Что необходимо знать перед приемом Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис

Не принимайте Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис

• Если у вас аллергия на емтрицитабин, тенофовир алафенамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис вы должны продолжать наблюдаться у врача.
Этот препарат не излечивает от инфекции ВИЧ. Во время приема Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис у вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.
Обратитесь к врачу до начала приема Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусную терапию, повышен риск серьезных осложнений со стороны печени, которые могут привести к летальному исходу. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Если у вас гепатит В, состояние печени может ухудшиться после прекращения лечения Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис.
Не прекращайте лечение Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис.

• Возможно, врач решит не назначать вам Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис, если у вашего вируса имеется определенная мутация резистентности, поскольку препарат может оказаться неэффективным в снижении вирусной нагрузки ВИЧ в вашем организме.
• Если у вас заболевание почек или если анализы показали нарушения в работе почек. Врач может назначить анализы крови для контроля функции почек в начале и во время лечения Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис.

Во время приема Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис
Когда вы начинаете принимать Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис, обращайте внимание на:

• признаки воспаления или инфекции
• боль в суставах, скованность или проблемы с костями

→ При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Более подробную информацию смотрите в разделе 4, Возможные побочные эффекты.
Возможно развитие нарушений функции почек при длительном приеме Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям в возрасте 11 лет и младше или с массой тела менее 35 кг. Применение Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис у детей в возрасте 11 лет и младше не изучалось.
Другие лекарственные средства и Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис может взаимодействовать с другими препаратами. В результате этого концентрация Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис или других лекарств в крови может изменяться. Это может привести к снижению эффективности препаратов или усилению побочных эффектов. В некоторых случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или контролировать уровень препаратов в крови.
Лекарственные средства, применяемые для лечения гепатита В:
Не следует принимать Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис одновременно с препаратами, содержащими:

• тенофовир алафенамид
• тенофовир дисопроксил
• ламивудин
• адефовир дипивоксил

→ Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.
Другие виды лекарственных средств:
Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие:
  • рифабутин, рифампицин, рифапентин
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ:
  • емтрицитабин и типравенар
• противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии, такие как:
  • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин
• фитотерапевтические средства, применяемые при депрессии и тревожности, содержащие:
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

→ Сообщите врачу, если вы принимаете эти или другие лекарства. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
• Если вы забеременели, немедленно сообщите об этом врачу и уточните возможные риски и преимущества антиретровирусной терапии для вас и вашего ребенка.

Если вы уже принимали Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.
Не кормите грудью во время лечения Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис. Причиной является то, что один из активных компонентов этого препарата выделяется с грудным молоком.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис может вызывать головокружение. Если во время приема препарата у вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: одна таблетка в день, принимать с пищей или без неё.
Подросткам в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, принимать с пищей или без неё.
Из-за горького вкуса не рекомендуется жевать или измельчать таблетку.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете разделить её пополам. Примите обе половины таблетки одну за другой, чтобы принять полную дозу. Не сохраняйте разделённую таблетку.
Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если вы проходите диализ, принимайте ежедневную дозу Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис после завершения сеанса диализа.
Если вы приняли Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис, превышающую рекомендованную, риск побочных эффектов от этого препарата может повыситься (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайший медицинский центр. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы показать, что вы приняли.
Если вы забыли принять Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис.
Если вы забыли принять дозу:

• если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис, примите таблетку как можно скорее. Следующую дозу принимайте в обычное время.
• если вы вспомнили спустя 18 часов или более после обычного времени приёма Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём, приняв следующую дозу в обычное время.

При возникновении рвоты в течение 1 часа после приёма Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис примите ещё одну таблетку.
Не прекращайте лечение Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис
Не прекращайте лечение Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис без предварительной консультации с врачом. Прекращение терапии Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если по какой-либо причине лечение Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис было прекращено, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток.
Когда запасы Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис у вас заканчиваются, заранее получите новую упаковку у врача или фармацевта. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если препарат будет отменён даже на несколько дней. Заболевание может стать труднее поддающимся лечению.
Если у вас одновременно есть инфекция ВИЧ и гепатит В, крайне важно не прекращать лечение Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис без предварительной консультации с врачом. После прекращения терапии может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения может привести к ухудшению гепатита, что потенциально может быть смертельно опасным.
→ Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите об этом врачу

• Признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД), ранее перенесших оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие у лиц с сильно ослабленной иммунной системой), сразу после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, протекавшими ранее бессимптомно.
• Также могут развиваться аутоиммунные заболевания (иммунная система атакует здоровые ткани организма), когда вы начинаете принимать препараты от ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
  • мышечная слабость
  • слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

→ Если вы заметили вышеуказанные побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу.
Очень частые побочные эффекты
( могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов )

• ощущение недомогания ( тошнота )

Частые побочные эффекты
( могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов )

• нарушения сна (неприятные сновидения)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• рвота
• боль в желудке
• повышенное газообразование в кишечнике ( метеоризм )
• кожная сыпь
• усталость ( утомляемость )

Нечастые побочные эффекты
( могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов )

• снижение количества эритроцитов ( анемия )
• расстройства пищеварения, вызывающие дискомфорт после еды ( диспепсия )
• отек лица, губ, языка или горла ( ангионевротический отек )
• зуд
• крапивница
• боль в суставах ( артралгия )

→ Если любой из побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении ВИЧ
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная уменьшением притока крови к кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, ослабленная иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:
  • скованность в суставах
  • дискомфорт и боль в суставах (особенно в области бедра, коленей и плеч)
  • затруднения в движении → Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры: не хранить при температуре выше 30 °C.
Флаконы: этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис
Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Каждая таблетка с пленочным покрытием Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис содержит 200 мг
эмтрицитабина и монофумарат тенофовира алафенамида, эквивалентный 10 мг тенофовира алафенамида, или
200 мг эмтрицитабина и монофумарат тенофовира алафенамида, эквивалентный 25 мг тенофовира алафенамида.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие:
Поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172) (только
таблетки с пленочным покрытием 200 мг/10 мг), макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132) (только
таблетки с пленочным покрытием 200 мг/25 мг).
Описание внешнего вида препарата Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис и состав упаковки
Таблетки с пленочным покрытием (таблетки) Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис
200 мг/10 мг — серого цвета, с пленочным покрытием, прямоугольные, с закруглёнными краями, двояковыпуклые (примерно
15 мм x 7 мм), с маркировкой «ET 1» с одной стороны таблетки и «V» — с другой стороны.
Таблетки с пленочным покрытием (таблетки) Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис
200 мг/25 мг — синего цвета, с пленочным покрытием, прямоугольные, с закруглёнными краями, двояковыпуклые (примерно 15 мм x
7 мм), с маркировкой «ET 2» с одной стороны таблетки и «V» — с другой стороны.
Емтрицитабина/тенофовир алафенамид Виатрис поставляется в флаконах по 30 и 90 таблеток с пленочным покрытием (с силикагелем-осушителем, который должен оставаться во флаконе для защиты таблеток). Силикагель находится в отдельном пакетике или баночке и не должен приниматься внутрь.
Доступны следующие упаковки: внешняя упаковка, содержащая 1 флакон по 30 и 90 таблеток с пленочным покрытием.
Таблетки с пленочным покрытием 200 мг/25 мг также доступны в упаковках с блистерами по 30 и 90 таблеток с пленочным покрытием, а также в перфорированных блистерах, разделённых на единичные дозы: 30 x 1 и 90 x 1 таблетка с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1, H-2900 Komárom,
Венгрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: + 45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300
Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: + 30 2100 100 002 Тел.: + 43 1 86390
Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. Z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: + 33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: + 40 372 579 000
Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: + 353 1 8711600 Тел.: + 386 123 63 180
Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 32 199 100
Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Пух/Тел.: + 358 20 720 9555
Кипр Швеция
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Тел.: + 357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Латвия
Viatris SIA
Тел.: + 371 676 055 80
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .