Emtrycytamina/tenofovir alafenamid VIATRIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris 200 mg/10 mg tabletki powlekane, mg/25 mg tabletki powlekane

emtricytabina/tenofovir alafenamid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris
3. Jak stosować Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris i do czego służy

Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris zawiera dwa składniki czynne:

• emtricytabinę, lek przeciwwirusowy należący do grupy inhibitorów nukleozydowych odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• tenofovir alafenamide, lek przeciwwirusowy należący do grupy inhibitorów nukleotydowych odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris blokuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania wirusa. Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris zmniejsza zatem ilość HIV w organizmie.
Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris w połączeniu z innymi lekami stosuje się do leczenia zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych oraz u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris

Nie przyjmuj Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na emtricytabinę, tenofovir alafenamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris powinieneś nadal poddawać się regularnym wizytom kontrolnym u lekarza.
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem hepatopatii. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zakażenie wirusem hepatopatii B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych powikłań wątrobowych, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli jesteś zakażony wirusem hepatopatii B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb terapii dla Ciebie.

Jeśli jesteś zakażony wirusem hepatopatii B, problemy z wątrobą mogą się nasilić po przerwaniu leczenia Emtricytabiną/Tenofovir alafenamidem Viatris. Nie przerywaj leczenia Emtricytabiną/Tenofovir alafenamidem Viatris bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Emtricytabiną/Tenofovir alafenamidem Viatris.

• Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Ci Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris, jeśli wirus u Ciebie posiada określoną mutację oporności, ponieważ Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris może nie skutecznie obniżyć ilości HIV w Twoim organizmie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub badania wykazały problemy z nerkami. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek na początku i w trakcie leczenia Emtricytabiną/Tenofovir alafenamidem Viatris.

Podczas przyjmowania Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris
Gdy zaczynasz przyjmować Emtricytabinę/Tenofovir alafenamid Viatris, zwróć uwagę na:

• objawy zapalenia lub infekcji
• ból stawów, sztywność lub problemy z kośćmi

→ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane.
Problemy z nerkami mogą wystąpić podczas długotrwałego przyjmowania Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku do 11 lat lub o masie ciała poniżej 35 kg. Zastosowanie Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris u dzieci w wieku do 11 lat nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris może oddziaływać z innymi lekami. W związku z tym stężenie Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris lub innych leków we krwi może się zmieniać. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub kontrolować stężenia leków we krwi.
Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem hepatopatii B:
Nie powinieneś przyjmować Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris razem z lekami zawierającymi:

• tenofovir alafenamid
• tenofovir disoproxil
• lamiwudyna
• adefowir dipiwoksy

→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Inne rodzaje leków:
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
  • ryfabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV:
  • emtricytabinę i typranawir
• przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak:
  • karbamazepina, okskarbazepina, fenylobutyrazol i fenytoina
• ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku zawierające:
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast powiadom lekarza i zapytaj o potencjalne korzyści i ryzyka terapii przeciwwirusowej dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jeśli przyjmowałaś Emtricytabinę/Tenofovir alafenamid Viatris w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią podczas leczenia Emtricytabiną/Tenofovir alafenamidem Viatris. Powodem jest to, że jeden z substancji czynnych tego leku wydostaje się z mlekiem matki.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania Emtricytabiny/Tenofoviru alafenamidu Viatris, nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z lub bez jedzenia.
Adolescenci w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z lub bez jedzenia.
Ze względu na gorzki smak nie zaleca się żucia ani rozdrabniania tabletki.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, możesz ją podzielić na pół. Należy wtedy przyjąć obie połówki jednej tabletki po kolei, aby zapewnić pełną dawkę. Nie należy zachowywać podzielonej tabletki.
Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Jest to ważne, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki bez wyraźnej zgody lekarza.
Jeśli poddawany jesteś dializie, przyjmij codzienną dawkę Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris po zakończeniu dializy.
Jeśli przyjmiesz więcej Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris większą niż zalecana, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać, co zostało zażarte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris.
Jeśli zapomnisz o dawce:

• jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris, przyjmij tabletę jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• jeśli zauważysz to po upływie 18 godzin lub więcej od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris, przyjmij kolejną tabletę.
Nie przerywaj leczenia Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris
Nie przerywaj leczenia Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris może poważnie wpłynąć na skuteczność dalszego leczenia. Jeśli leczenie Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris zostanie przerwane z dowolnego powodu, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris.
Gdy zapasy Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris zaczynają się kończyć, uzupełnij je u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli lek zostanie przerwany nawet na kilka dni. Choroba może stać się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zapalenie wątroby typu B, bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może mieć potencjalnie śmiertelny przebieg.
→ Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności objawach zwykle związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS), którzy wcześniej chorowali na infekcje oportunistyczne (infekcje występujące u osób z bardzo osłabionym układem odpornościowym), tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na zwalczanie wcześniejszych infekcji, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Po rozpoczęciu przyjmowania leków na infekcję HIV może również dojść do chorób autoimmunologicznych (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

→ Jeśli zauważysz powyższe działania niepożądane, niezwłocznie powiadom lekarza.
Działania niepożądane bardzo częste
( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 )

• uczucie niedoboru samopoczucia ( nudności )

Działania niepożądane częste
( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 )

• niepokojące sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• wymioty
• ból brzucha
• wzdęcia ( flatus )
• wysypka skórna
• zmęczenie ( osłabienie )

Działania niepożądane rzadkie
( mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 )

• niska liczba czerwonych krwinek ( anemia )
• problemy trawiennie powodujące niedobór samopoczucia po posiłkach ( dyspepsja )
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła ( angioedema )
• świąd
• pokrzywka
• ból stawów ( artralgia )

→ Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia HIV
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe skojarzone, takie jak Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, spożywanie alkoholu, osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:
  • sztywność stawów
  • dolegliwości i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
  • trudności w poruszaniu się → Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi czasem może być związane z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po słowie „Wykad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Słoiki: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris
Działające substancje czynne to emtricytabina i tenofovir alafenamid.
Każda tabletka powlekana Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris zawiera 200 mg
emtricytabiny i tenofoviru alafenamidu monofumaranianu odpowiadającego 10 mg tenofoviru alafenamidu lub 200 mg emtricytabiny i tenofoviru alafenamidu monofumaranianu odpowiadającego 25 mg tenofoviru alafenamidu.
Pozostałe składniki to
Jądro tabletu:
Celuloza mikryształowa, sodowa croscarmelloza, stearynian magnezu.
Warstwa powlekania:
Poli(winiloalkohol) częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko tabletki powlekane o mocy 200 mg/10 mg), makrogol, talk, lakier indygowego karminu z glinem (E132) (tylko tabletki powlekane o mocy 200 mg/25 mg).
Wygląd leku Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris 200 mg/10 mg są szare, powlekane, prostokątne, z zaokrąglonymi krawędziami, dwuwypukłe (około 15 mm x 7 mm), z oznaczeniem „ET 1” po jednej stronie tabletu i „V” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane (tabletki) Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris 200 mg/25 mg są niebieskie, powlekane, prostokątne, z zaokrąglonymi krawędziami, dwuwypukłe (około 15 mm x 7 mm), z oznaczeniem „ET 2” po jednej stronie tabletu i „V” po drugiej stronie.
Emtricytabina/Tenofovir alafenamid Viatris jest dostarczany w butelkach zawierających 30 i 90 tabletek powlekanych (z wkładem żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek). Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub słoiczku i nie powinien być połykany.
Dostępne są następujące opakowania: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 30 i 90 tabletkami powłokowanymi.
Tabletki powlekane 200 mg/25 mg są również dostępne w opakowaniach zewnętrznych zawierających blistry z 30 i 90 tabletek powlekanych oraz perforowane blistry dzielone na pojedyncze dawki: 30 x 1 i 90 x 1 tabletki powlekane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1, H-2900 Komárom,
Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. Z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 123 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.