Інструкція: інформація для користувача

Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс 200 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс і для чого він призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс
Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс і для чого призначений цей засіб

Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс містить дві активні речовини:

емтрцитабін, протиретровірусний засіб, що належить до класу нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ)
тенофовіру алафенамід, протиретровірусний засіб, що належить до класу нуклеотидних інгібіторів зворотної транскриптази (НтІЗТ)

Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс блокує дію ферменту зворотної транскриптази, який є необхідним для розмноження вірусу. Таким чином, Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі.
Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс у комбінації з іншими лікарськими засобами застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 35 кг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Емтрицитабіну/тенофовіру алафенаміду Віатріс

Не приймайте Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс

Якщо Ви маєте алергію на емтрицитабін, тенофовіру алафенамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього листка-вкладення).

Попередження та застереження
Під час прийому Емтрицитабіну/тенофовіру алафенаміду Віатріс Ви повинні продовжувати спостереження у лікаря.
Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому Емтрицитабіну/тенофовіру алафенаміду Віатріс Ви все ще можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Зверніться до лікаря перед прийомом Емтрицитабіну/тенофовіру алафенаміду Віатріс:

Якщо Ви маєте або мали проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровіральну терапію, мають підвищений ризик серйозних ускладнень з печінкою, які можуть призвести до смерті. Якщо Ви хворієте на гепатит В, лікар ретельно оцінить найкращий режим лікування для Вас.

Якщо Ви хворієте на гепатит В, проблеми з печінкоою можуть погіршитися після припинення лікування Емтрицитабіном/тенофовіру алафенамідом Віатріс. Не припиняйте лікування Емтрицитабіном/тенофовіру алафенамідом Віатріс без попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Емтрицитабіном/тенофовіру алафенамідом Віатріс.

Можливо, лікар вирішить не призначати Вам Емтрицитабін/тенофовіру алафенамід Віатріс, якщо у Вашого вірусу є певна мутація резистентності, оскільки Емтрицитабін/тенофовіру алафенамід Віатріс може бути неефективним у зниженні кількості ВІЛ у Вашому організмі.
Якщо Ви маєте захворювання нирок або якщо дослідження показали порушення функції Ваших нирок. Лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок на початку та під час лікування Емтрицитабіном/тенофовіру алафенамідом Віатріс.

Під час прийому Емтрицитабіну/тенофовіру алафенаміду Віатріс
Коли Ви починаєте приймати Емтрицитабін/тенофовіру алафенамід Віатріс, будьте уважні до:

ознак запалення або інфекції
болю в суглобах, скованості або проблем із кістками

→ Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Додаткову інформацію див. у розділі 4, Можливі побічні ефекти.
Можливі проблеми з нирками під час тривалого прийому Емтрицитабіну/тенофовіру алафенаміду Віатріс (див. Попередження та застереження).
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 11 років або з масою тіла менше 35 кг. Застосування Емтрицитабіну/тенофовіру алафенаміду Віатріс у дітей віком до 11 років ще не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Емтрицитабін/тенофовіру алафенамід Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Емтрицитабін/тенофовіру алафенамід Віатріс може взаємодіяти з іншими ліками. Унаслідок цього концентрація Емтрицитабіну/тенофовіру алафенаміду Віатріс або інших ліків у крові може змінюватися. Це може завадити правильній дії ліків або посилювати їх побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівні ліків у крові.
Лікарські засоби для лікування гепатиту В:
Не слід приймати Емтрицитабін/тенофовіру алафенамід Віатріс разом із ліками, що містять:

тенофовіру алафенамід
тенофовіру дісопроксил
ламівудин
адефовіру діпівоксил

→ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.
Інші види ліків:
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, що містять:
- ріфабутин, ріфампіцин, ріфапентин
противірусні ліки для лікування ВІЛ:
- емтрицитабін і тіпранавір
протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад:
- карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн
фітотерапевтичні засоби для лікування депресії та тривожності, що містять:
- звіробій ( Hypericum perforatum )

→ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці або інші ліки. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви завагітніли, негайно повідомте лікареві та уточніть потенційні переваги та ризики антиретровіральної терапії для Вас та Вашої дитини.

Якщо Ви вже приймали Емтрицитабін/тенофовіру алафенамід Віатріс під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, переваги захисту від ВІЛ переважають над ризиком побічних ефектів.
Не годуйте груддю під час лікування Емтрицитабіном/тенофовіру алафенамідом Віатріс. Причиною є те, що один із активних компонентів цього лікарського засобу виділяється з молоком.
Годування груддю не рекомендоване для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емтрицитабін/тенофовіру алафенамід Віатріс може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Емтрицитабіну/тенофовіру алафенаміду Віатріс у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Емтрицитабін/тенофовіру алафенамід Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі: одна таблетка на добу, яку можна приймати з їжею або натщесерце.
Підлітки віком від 12 років і старші, з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, яку можна приймати з їжею або натщесерце.
Через гіркий смак таблетки не рекомендується її жувати або подрібнювати.
Якщо у вас ускладнення з проковтуванням цілої таблетки, її можна розрізати навпіл. Прийміть обидві половинки таблетки одна за одною, щоб забезпечити повну дозу. Не зберігайте розрізану таблетку.
Завжди приймайте дозу, призначену лікарем. Це важливо для забезпечення повної ефективності ліків і зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Якщо ви проходите діаліз, приймайте щоденну дозу Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс після завершення сеансу діалізу.
Якщо ви прийняли більше Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс, що перевищує рекомендовану, ризик побічних ефектів може збільшитися (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку з таблетками, щоб показати, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс
Дуже важливо не пропускати жодної дози Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс.
Якщо ви забули прийняти дозу:

якщо ви зрозуміли про це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс, прийміть таблетку якомога швидше. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
якщо ви зрозуміли про це через 18 годин або більше після звичайного часу прийому Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу у звичайний час.

Якщо виникла блювота протягом 1 години після прийому Емтрицитабін/тенофовіру
алафенаміду Віатріс, прийміть іншу таблетку.
Не припиняйте лікування Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс
Не припиняйте лікування Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс без консультації з
лікарем. Припинення лікування Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс може серйозно вплинути на ефективність подальшої терапії. Якщо лікування Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс було припинене з будь-якої причини, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати приймати таблетки.
Коли ваші запаси Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс починають закінчуватися,
отримайте нові у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати навіть при короткостроковому припиненні прийому препарату. Хвороба може стати важчою для лікування.
Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатит В, дуже важливо не припиняти лікування Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне обстеження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.
→ Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) та минулими опортуністичними інфекціями (інфекції, що виникають у людей з дуже слабким імунітетом) одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми, але без явних симптомів.
Також можуть виникнути аутоімунні захворювання (імунна система атакує здорові тканини організму), коли ви починаєте приймати препарати від інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
- слабкість м’язів
- слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
- серцебиття, тремтіння або підвищена активність

→ Якщо ви помітили вищезазначені побічні ефекти, негайно повідомте лікареві.
Дуже поширені побічні ефекти
( можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10 )

погане самопочуття ( нудота )

Поширені побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 людини з 10 )

незвичайні сни
головний біль
запаморочення
діарея
блювота
біль у животі
гази в кишечнику ( метеоризм )
висип на шкірі
втому ( загальна слабкість )

Непоширені побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 людини з 100 )

знижена кількість червоних кров’яних тілець ( анемія )
проблеми з травленням, що призводять до поганого самопочуття після їжі ( диспепсія )
набряк обличчя, губ, язика або горла ( ангіоедема )
свербіж
кропив’янка
біль у суглобах ( артралгія )

→ Якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується, повідомте лікареві.
Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування ВІЛ
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі доступних даних).

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через зниження припливу крові до кістки). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, слабкий імунітет та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
- скутість у суглобах
- дискомфорт і біль у суглобах (особливо в сідницях, колінах і плечах)
- труднощі з рухами → Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Флакони: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс
Діючими речовинами є емтрицитабін і тенофовіру алафенамід.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс містить 200 мг
емтрицитабіну та тенофовіру алафенаміду монофумарату, що еквівалентно 10 мг тенофовіру алафенаміду, або
200 мг емтрицитабіну та тенофовіру алафенаміду монофумарату, що еквівалентно 25 мг тенофовіру алафенаміду.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкова оболонка:
Полі(вініловий спирт) частково гідролізований, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172) (лише
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/10 мг), макрогол, тальк, індофарбовий алюмінієвий лак (Е132) (лише
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/25 мг).
Опис зовнішнього вигляду Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс
200 мг/10 мг — сірі, вкриті плівковою оболонкою, прямокутні, зі скругленими краями, бідвігнуті (приблизно
15 мм x 7 мм), з маркуванням «ET 1» на одній стороні таблетки та «V» — на іншій стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс
200 мг/25 мг — блакитні, вкриті плівковою оболонкою, прямокутні, зі скругленими краями, бідвігнуті (приблизно 15 мм x
7 мм), з маркуванням «ET 2» на одній стороні таблетки та «V» — на іншій стороні.
Емтрицитабін/тенофовіру алафенаміду Віатріс постачається у флаконах по 30 і 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
(з силікагелем-осушувачем, який має залишатися у флаконі для захисту таблеток). Силікагель знаходиться у окремому пакетику або баночці та не повинен бути проковтнутий.
Доступні такі упаковки: зовнішня упаковка, що містить 1 флакон з 30 або 90 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/25 мг також доступні у зовнішній упаковці, що містить блистерні упаковки по 30 і 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також перфоровані блистери для розділення на окремі дози: 30 x 1 і 90 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
ДУБЛІН
Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1, H-2900 Komárom,
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0) 2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
България Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: + 45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: + 30 2100 100 002 Тел.: + 43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. Z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: + 33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: + 40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: + 353 1 8711600 Тел.: + 386 123 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел./Тел.: + 358 20 720 9555
Кіпр Швеція
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Тел.: + 357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Латвія
Viatris SIA
Тел.: + 371 676 055 80
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .