Emtricitabina/tenofovir alafenamida Viatris

Folleto informativo: información para el usuario

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris 200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/tenofovir alafenamida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris y para qué se utiliza

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris contiene dos principios activos:

• emtricitabina, un medicamento antirretroviral perteneciente a la clase de inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI)
• tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral perteneciente a la clase de inhibidores nucleotídicos de la transcriptasa inversa (NtRTI)

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris bloquea la acción de la enzima transcriptasa inversa, que es esencial para que el virus se multiplique. Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris reduce así la cantidad de VIH en su organismo.
Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, en combinación con otros medicamentos, se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

No tome Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

• Si es alérgico a emtricitabina, a tenofovir alafenamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 de este prospecto).

Advertencias y precauciones
Mientras tome Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, debe continuar siendo seguido por su médico.
Este medicamento no cura la infección por VIH. Aunque esté tomando Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Consulte a su médico antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris:

• Si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluida la hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves que pueden provocar la muerte. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.

Si padece hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar cuando interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris. No suspenda el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris sin hablarlo con su médico: consulte la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.

• Es posible que su médico decida no recetarle Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris si su virus presenta una mutación específica de resistencia, ya que este medicamento podría no reducir eficazmente la carga viral de VIH en su organismo.
• Si padece enfermedad renal o si los análisis han mostrado alteraciones renales. Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones al inicio y durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Mientras toma Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
Cuando comience a tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, esté atento a:

• signos de inflamación o infección
• dolor articular, rigidez o problemas óseos

→ Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Para más información, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos.
Pueden presentarse problemas renales durante el tratamiento prolongado con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris (ver Advertencias y precauciones).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de 11 años o menores, o con un peso corporal inferior a 35 kg. El uso de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris en niños de 11 años o menores aún no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris puede interactuar con otros medicamentos. Como consecuencia, la concentración de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris u otros medicamentos en sangre puede variar. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Medicamentos usados para el tratamiento de la hepatitis B:
No debe tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris junto con medicamentos que contengan:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxil
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

→ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Otros tipos de medicamentos:
Consulte a su médico si está tomando:

• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis, que contengan:
  • rifabutina, rifampicina y rifapentina
• medicamentos antivirales usados para el tratamiento del VIH:
  • emtricitabina y tipranavir
• anticonvulsivos, utilizados para tratar la epilepsia, tales como:
  • carbamazepina, oxcarbamazepina, fenobarbital y fenitoína
• medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad que contengan:
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

→ Informe a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento. No suspenda el tratamiento sin consultar con su médico.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si queda embarazada, informe inmediatamente a su médico y pregunte sobre los posibles beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para usted y su bebé.

Si ya ha tomado Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NTRI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris. La razón es que uno de los principios activos de este medicamento se excreta en la leche materna.
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris puede causar mareo. Si experimenta mareo durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: un comprimido al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Adolescentes de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 35 kg: un comprimido al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Debido al sabor amargo, se recomienda no masticar ni triturar el comprimido.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo por la mitad. Tome ambas mitades del comprimido una tras otra, de forma que se administre la dosis completa. No conserve el comprimido partido.
Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que su tratamiento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No modifique la dosis a menos que su médico se lo indique.
Si está sometido a diálisis, tome su dosis diaria de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris tras finalizar la sesión de diálisis.
Si toma más Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris de lo que debe
Si toma una dosis superior a la recomendada de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el centro de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder mostrar qué ha tomado.
Si olvida tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
Es importante que no olvide ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris. Si olvida tomar una dosis:

• si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes a la hora habitual de toma de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, tome el comprimido lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• si se da cuenta después de 18 horas o más de la hora habitual de toma de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si vomita dentro de la primera hora tras haber tomado Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, tome otro comprimido.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
No suspenda el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris puede afectar gravemente a la eficacia del tratamiento posterior. Si el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris se interrumpe por cualquier motivo, hable con su médico antes de volver a comenzar a tomar los comprimidos.
Cuando sus existencias de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris comiencen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Es muy importante, ya que la cantidad de virus podría empezar a aumentar si se interrumpe el medicamento incluso por unos pocos días. La enfermedad podría volverse más difícil de tratar.
Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es muy importante que no interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris sin haber consultado primero con su médico. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, la interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente mortal.
→ Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

• Signos de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y que han tenido infecciones oportunistas previas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario muy débil), poco después del inicio de un tratamiento antirretroviral pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas. Se cree que estos síntomas son consecuencia de una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin síntomas evidentes.
• También pueden aparecer enfermedades autoinmunes (el sistema inmunitario ataca tejido sano del organismo), cuando comienza a tomar medicamentos para la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección o a otros síntomas como:
  • debilidad muscular
  • debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco
  • palpitaciones, temblor o hiperactividad

→ Si nota los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes
( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• sensación de malestar ( náuseas )

Efectos adversos frecuentes
( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas )

• sueños anormales
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• vómitos
• dolor de estómago
• gases intestinales ( flatulencia )
• erupción cutánea
• fatiga ( agotamiento )

Efectos adversos poco frecuentes
( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas )

• recuento bajo de glóbulos rojos ( anemia )
• problemas digestivos que provocan malestar después de las comidas ( dispepsia )
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta ( angioedema )
• picor
• urticaria
• dolor articular ( artralgia )

→ Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico.
Otros posibles efectos adversos observados durante el tratamiento del VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una reducción del aporte sanguíneo al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un período prolongado, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario débil y presentar sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
  • rigidez articular
  • molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en caderas, rodillas y hombros)
  • dificultad para moverse → Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces puede estar relacionado con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras la palabra
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: no conservar a temperatura superior a 30 °C.
Frasco: este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Cada comprimido recubierto con película de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris contiene 200 mg de
emtricitabina y tenofovir alafenamida monofumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida o
200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida monofumarato equivalente a 25 mg de tenofovir
alafenamida.
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película:
Polivinilalcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) (solo
comprimidos recubiertos con película de 200 mg/10 mg), macrogol, talco, laca de aluminio del carmín indigo (E132) (solo comprimidos recubiertos con película de 200 mg/25 mg).
Aspecto del aspecto de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris y contenido del
envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
200 mg/10 mg son grises, recubiertos con película, rectangulares, con bordes biselados, biconvexos (aproximadamente 15 mm x 7 mm), marcados con ‘ET 1’ en un lado del comprimido y con ‘V’ en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris
200 mg/25 mg son azules, recubiertos con película, rectangulares, con bordes biselados, biconvexos (aproximadamente 15 mm x 7 mm), marcados con ‘ET 2’ en un lado del comprimido y con ‘V’ en el otro lado.
Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris se presenta en frascos de 30 y 90 comprimidos recubiertos con
película (con un desecante de gel de sílice, que debe permanecer en el frasco para proteger los comprimidos). El gel
de sílice se encuentra en una bolsita o en un recipiente separado y no debe ingerirse.
Están disponibles los siguientes envases: envase exterior que contiene 1 frasco de 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de 200 mg/25 mg también están disponibles en envases exteriores
que contienen blísters de 30 y 90 comprimidos recubiertos con película, así como blísters perforados divisibles en dosis unitarias de 30 x 1 y 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLÍN
Irlanda
Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1, H-2900 Komárom,
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Mylan EOOD Viatris
Tel.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Tel: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. Z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 123 63 180
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Chipre Suecia
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Tel: + 357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Letonia
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .