Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива 200 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эмтрицитабина и тенофовира алафенамида Зентива
Как принимать Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива и для чего он применяется

Этот препарат содержит два действующих вещества:

эмтрицитабин, противоретровирусное лекарственное средство, относящееся к классу нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)
тенофовир алафенамид, противоретровирусное лекарственное средство, относящееся к классу нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)

Этот препарат блокирует действие фермента обратной транскриптазы, который необходим вирусу для размножения. Таким образом, препарат снижает количество вируса ВИЧ в организме.
Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива в комбинации с другими лекарственными средствами применяется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг.

2. Что нужно знать перед приемом препарата Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива

Не принимайте Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива

Если у вас аллергия на эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

Предостережения и меры предосторожности
Во время приема этого лекарственного средства вы должны продолжать наблюдаться у врача.
Этот препарат не излечивает от инфекции ВИЧ. Во время его приема у вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.
Обратитесь к врачу перед приемом Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива:

Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск тяжелых осложнений со стороны печени, которые могут привести к летальному исходу. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения для вас.
Если у вас гепатит В, состояние печени может ухудшиться после прекращения лечения этим препаратом. Не прекращайте прием Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение препаратом Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива.
Возможно, врач не назначит вам этот препарат, если вирус имеет определенную мутацию устойчивости, поскольку препарат может оказаться неэффективным в снижении количества ВИЧ в вашем организме.
Если у вас заболевание почек или если анализы показали нарушения в работе почек. Врач может назначить анализы крови для контроля функции почек в начале и в ходе лечения этим препаратом.

Во время приема Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Когда вы начинаете принимать этот препарат, будьте внимательны к:

признакам воспаления или инфекции
боли в суставах, скованности или проблемам с костями

→ Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Более подробную информацию см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.
Возможны нарушения функции почек при длительном приеме этого препарата (см. Предостережения и меры предосторожности).

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям в возрасте 11 лет и младше или с массой тела менее 35 кг. Применение этого препарата у детей в возрасте 11 лет и младше не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Этот препарат может взаимодействовать с другими лекарствами. В результате этого концентрация этого или других препаратов в крови может измениться. Это может помешать нормальному действию лекарств или усилить побочные эффекты. В некоторых случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или контролировать уровни препаратов в крови.

Лекарственные средства, применяемые для лечения гепатита В:
Вам не следует принимать этот препарат одновременно с лекарствами, содержащими:

тенофовир алафенамид
тенофовир дисопроксил
ламивудин
адефовир дипивоксил

→ Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Другие виды лекарственных средств:
Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие:
- рифабутин, рифампицин, рифапентин
противовирусные препараты для лечения ВИЧ:
- эмтрицитабин и типравенар
противосудорожные препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как:
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин
растительные средства, применяемые для лечения депрессии и тревожности, содержащие:
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

→ Сообщите врачу, если вы принимаете эти или другие лекарства. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы забеременели, немедленно сообщите об этом врачу и уточните возможные преимущества и риски антиретровирусной терапии для вас и вашего ребенка.

Если вы уже принимали этот препарат во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом. Причиной является то, что один из активных компонентов этого препарата выделяется с грудным молоком.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение. Если во время приема у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: одна таблетка в день, которую можно принимать независимо от приёма пищи.
Подросткам в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, которую можно принимать независимо от приёма пищи.
Из-за горького вкуса не рекомендуется жевать или разламывать таблетку.
Принимайте всегда только ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу без указания врача.
Если вы проходите процедуру диализа, принимайте ежедневную дозу этого лекарственного препарата после завершения диализа.
Если вы случайно приняли Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
При превышении рекомендованной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы показать, что вы приняли.
Если вы забыли принять Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Важно не пропускать приём дозы этого лекарственного препарата.
Если вы забыли принять дозу:

если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма препарата, примите таблетку как можно скорее. Следующую дозу принимайте в обычное время.
если вы вспомнили спустя 18 часов или более после обычного времени приёма препарата, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём, приняв следующую дозу в обычное время.

Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма Эмтрицитабина и тенофовира алафенамида Зентива, примите ещё одну таблетку.
Не прекращайте лечение Эмтрицитабином и тенофовиром алафенамидом Зентива
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без консультации с врачом. Прекращение лечения может серьёзно повлиять на эффективность последующей терапии. Если приём этого препарата был прекращён по любой причине, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение.
Когда запасы Эмтрицитабина и тенофовира алафенамида Зентива у вас заканчиваются, обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, даже если препарат не принимался всего несколько дней. Болезнь может стать труднее поддающейся лечению.
Если у вас одновременно имеется инфекция ВИЧ и гепатит В, крайне важно не прекращать лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения может привести к ухудшению течения гепатита, что потенциально может быть смертельным.
→ Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

Признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелым течением ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у лиц со слабой иммунной системой) вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
Также могут развиваться аутоиммунные заболевания (иммунная система атакует здоровые ткани организма), когда вы начинаете принимать препараты от ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые признаки инфекции или другие симптомы, такие как:
- мышечная слабость
- слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
- сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость
  → Если вы заметили вышеуказанные побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

ощущение недомогания (тошнота)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушения сна (необычные сновидения)
головная боль
головокружение
диарея
рвота
боль в животе
повышенное газообразование (вздутие живота)
кожная сыпь
усталость (утомляемость)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение числа эритроцитов (анемия)
расстройства пищеварения, вызывающие дискомфорт после еды (диспепсия)
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)
зуд
крапивница
боль в суставах (артралгия)

→ Если любой из перечисленных побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как данный, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани вследствие уменьшения притока крови к кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, ослабленная иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:
- скованность в суставах
дискомфорт и боль в суставах (особенно в области бёдер, коленей и плеч)
затруднения в движении
→ Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: [вставьте адрес].
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после
надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
После первого вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C и использовать препарат в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива

Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир алафенамид. Каждая пластифицированная таблетка Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива содержит 200 мг эмтрицитабина и 10 мг тенофовира алафенамида.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,
гипромеллоза.
Пленочное покрытие таблетки: смесь, содержащая поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171),
макрогол, тальк и черный оксид железа (Е 172).
Внешний вид Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива и содержимое упаковки
Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива 200 мг/10 мг, пластифицированные таблетки — это
овальные таблетки серого цвета. Длина таблетки составляет около 12,5 мм, ширина — около 6,4 мм.
Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива 200 мг/10 мг, пластифицированные таблетки,
доступны в белых пластиковых флаконах, закрывающихся винтовой пластиковой крышкой,
предохраняющей от доступа детей, с влагопоглотителем, прикреплённым к крышке.
Доступны следующие упаковки: 30, 60 или 90 таблеток (наружная упаковка содержит один

вкладыш-инструкция и один, два или три флакона по 30 таблеток).

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия
Производитель:
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Прага 10, 102 37
Чешская Республика
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Чехия, Дания Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Франция EMTRICITABINE/TENOFOVIR ALAFENAMIDE ZENTIVA
200 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Zentiva 200 мг/10 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Исландия, Италия, Португалия Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Нидерланды Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 мг/10 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 мг/10 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Норвегия/Швеция Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива 200 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эмтрицитабина и тенофовира алафенамида Зентива
Как принимать Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два активных вещества:

эмтрицитабин — антиретровирусный препарат, относящийся к классу нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)
тенофовир алафенамид — антиретровирусный препарат, относящийся к классу нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)

Этот препарат блокирует действие фермента обратной транскриптазы, который необходим вирусу для размножения. Таким образом, препарат снижает количество вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в организме.
Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива в комбинации с другими лекарственными средствами применяется для лечения инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг.

2. Что нужно знать перед приемом препарата Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива

Не принимайте Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива

Если у вас аллергия на эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 данной инструкции).

Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема этого лекарственного средства вы должны продолжать наблюдение у врача.
Этот препарат не излечивает от инфекции ВИЧ. Во время его приема у вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.
Обратитесь к врачу до начала приема Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива:

Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск тяжелых осложнений со стороны печени, которые могут привести к летальному исходу. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения для вас.
Если у вас гепатит В, состояние печени может ухудшиться после прекращения лечения этим препаратом. Не прекращайте прием Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте прием Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива.
Возможно, врач не назначит вам этот препарат, если вирус имеет определенную мутацию устойчивости, поскольку он может оказаться неэффективным в снижении количества ВИЧ в вашем организме.
Если у вас заболевание почек или если анализы показали нарушения в работе почек. Врач может назначить анализы крови для контроля функции почек в начале и в ходе лечения этим препаратом.

Во время приема Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Когда вы начинаете принимать этот препарат, обращайте внимание на:

признаки воспаления или инфекции
боль в суставах, скованность или проблемы с костями

→ Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Более подробную информацию см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.
Возможно развитие нарушений функции почек при длительном приеме этого препарата (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям в возрасте 11 лет и младше или с массой тела менее 35 кг. Применение этого препарата у детей в возрасте до 11 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства. Этот препарат может взаимодействовать с другими лекарствами. В результате этого концентрация этого или других препаратов в крови может изменяться. Это может помешать их эффективному действию или усилить побочные эффекты. В некоторых случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или контролировать уровень препаратов в крови.

тенофовир алафенамид
тенофовир дисопроксил
ламивудин
адефовир дипивоксил

→ Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Другие виды лекарственных средств:
Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие:
- рифабутин, рифампицин и рифапентин
противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ:
- эмтрицитабин и типранавир
противосудорожные средства, применяемые для лечения эпилепсии, такие как:
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин
растительные средства, применяемые для лечения депрессии и тревожности, содержащие:
- зверобой ( Hypericum perforatum )

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы забеременели, немедленно сообщите об этом своему врачу и уточните возможные пользы и риски антиретровирусной терапии для вас и вашего ребенка.

Если вы уже принимали этот препарат во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом. Причиной является то, что один из активных компонентов этого препарата выделяется с грудным молоком.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение. Если во время приема у вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать препарат Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: одна таблетка в день, которую можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Подросткам в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, которую можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Из-за горького вкуса рекомендуется не разжёвывать и не дробить таблетку.
Линия разлома на таблетке не предназначена для её деления.
Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если вы проходите процедуру диализа, принимайте ежедневную дозу этого препарата после завершения диализа.
Если вы случайно приняли большую дозу Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива, чем положено
При превышении рекомендованной дозы этого препарата возрастает риск возникновения побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы показать, что вы приняли.
Если вы забыли принять Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Важно не пропускать ни одной дозы этого препарата.
Если вы забыли принять дозу:

если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма препарата, примите таблетку как можно скорее. Следующую дозу принимайте в обычное время;
если вы вспомнили спустя 18 часов или более после обычного времени приёма препарата, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива, примите ещё одну таблетку.
Не прекращайте лечение препаратом Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может серьёзно повлиять на эффективность последующей терапии. Если по какой-либо причине вы прекратили приём этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить его приём.
Когда запасы Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива у вас заканчиваются, заранее получите новую упаковку у врача или фармацевта. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться уже при прерывании приёма препарата на несколько дней. Заболевание может стать труднее поддающимся лечению.
Если у вас одновременно имеется инфекция ВИЧ и гепатит В, крайне важно не прекращать лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.
→ Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, обычно связанных с инфекцией гепатита В.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

Признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у людей со слабой иммунной системой) сразу после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
Также могут возникать аутоиммунные заболевания (иммунная система атакует здоровые ткани организма), когда вы начинаете принимать препараты от ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые признаки инфекции или другие симптомы, такие как:
- мышечная слабость
- слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
- сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость
  → Если вы заметили вышеуказанные побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

ощущение недомогания (тошнота)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

нарушения сна (необычные сновидения)
головная боль
головокружение
диарея
рвота
боль в желудке
повышенное газообразование в кишечнике (вздутие)
сыпь на коже
усталость (утомляемость)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

снижение количества эритроцитов (анемия)
расстройства пищеварения, вызывающие дискомфорт после еды (диспепсия)
отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек)
зуд
крапивница
боль в суставах (артралгия)

→ Если какой-либо из побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении ВИЧ

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как данный препарат, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная уменьшением кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, ослабленная иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:
- скованность в суставах
дискомфорт и боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах)
затруднения при движении
→ Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
После первого вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C и использовать препарат в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива

Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир алафенамид. Каждая пластина Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг эмтрицитабина и 25 мг тенофовира алафенамида.
Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния,
гипромеллоза.
Пленочное покрытие таблетки: смесь, содержащая поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171),
макрогол и тальк.
Описание внешнего вида Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива 200 мг/25 мг — это белые овальные таблетки с декоративной бороздкой для деления. Длина таблетки составляет около 12,5 мм, ширина — около 6,4 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива 200 мг/25 мг выпускаются в белых пластиковых флаконах, закрывающихся винтовой пластиковой крышкой с защитой от детей, с влагопоглотителем, прикреплённым к крышке.
Доступны следующие упаковки: 30, 60 или 90 таблеток (наружная упаковка содержит

вкладыш и один, два или три флакона по 30 таблеток).

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия
Производитель:
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Прага 10, 102 37
Чешская Республика
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Дания Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Франция EMTRICITABINE/TENOFOVIR ALAFENAMIDE ZENTIVA
200 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Zentiva 200 мг/25 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Исландия, Италия, Португалия Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид Зентива
Нидерланды Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 мг/25 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 мг/25 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Норвегия/Швеция Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva