Emtrycytabina i tenofowir alafenamid Zentiva

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva
3. Jak stosować Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva oraz do czego służy

Ten lek zawiera dwa substancje czynne:

• emtricytynę, lek przeciwwirusowy należący do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• tenofovir alafenamide, lek przeciwwirusowy należący do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Ten lek blokuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania wirusa.
Dzięki temu lek zmniejsza ilość HIV w organizmie.
Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva w połączeniu z innymi lekami stosowane są w
leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Emtricitabina i Tenofovir alafenamid Zentiva

Nie przyjmuj Emtricitabina i Tenofovir alafenamid Zentiva

• Jeśli jest uczulony na emtricytabinę, tenofovir alafenamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania tego leku należy nadal poddawać się opiece lekarskiej.
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas jego przyjmowania nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Emtricitabina i Tenofovir alafenamid Zentiva:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli jesteś chory na wirusowe zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb leczenia dla Ciebie.
• Jeśli jesteś chory na wirusowe zapalenie wątroby typu B, problemy z wątrobą mogą się nasilić po przerwaniu leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia Emtricitabina i Tenofovir alafenamid Zentiva bez konsultacji z lekarzem: zobacz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Emtricitabina i Tenofovir alafenamid Zentiva.
• Lekarz może nie przepisać Ci tego leku, jeśli wirus ma określoną mutację oporności, ponieważ może się okazać, że lek nie skutecznie obniży ilości HIV w Twoim organizmie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wyniki badań wskazują na problemy z nerkami. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek na początku i w trakcie leczenia tym lekiem.

Podczas przyjmowania Emtricitabina i Tenofovir alafenamid Zentiva
Kiedy zaczynasz przyjmować ten lek, zwróć uwagę na:

• objawy zapalenia lub infekcji
• ból stawów, sztywność lub problemy z kośćmi

→ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Więcej informacji znajdziesz w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane.
Problemy z nerkami mogą wystąpić podczas długotrwałego przyjmowania tego leku (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku 11 lat lub młodsze lub o masie ciała poniżej 35 kg. Zastosowanie tego leku u dzieci w wieku 11 lat i młodszych nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Emtricitabina i Tenofovir alafenamid Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki. Ten lek może oddziaływać z innymi lekami. W wyniku tego stężenie tego lub innych leków we krwi może się zmieniać. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub kontrolować stężenia we krwi.
Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby:
Nie należy przyjmować tego leku razem z lekami zawierającymi:

• tenofovir alafenamid
• tenofovir disoproksyl
• lamiwudynę
• adefowir dipiwoksył

→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Inne rodzaje leków:
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
  • ryfabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę
• leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV:
  • emtricytabinę i typranawir
• przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki, takie jak:
  • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenylobarbital i fenytoinę
• ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku zawierające:
  • ziele św. Jana ( Hypericum perforatum )

→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast powiadom swojego lekarza i zapytaj o potencjalne korzyści i ryzyko terapii przeciwwirusowej dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem. Powodem jest to, że jeden z substancji czynnych tego leku wydostaje się w mleko matki.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Emtricitabina i Tenofovir alafenamid Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Emtricitabinę i Tenofovir alafenamid Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z pożywieniem lub bez niego.
Nastolatkowie w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z pożywieniem lub bez niego.
Ze względu na gorzki smak nie zaleca się żucia ani rozdrabniania tabletki.
Zawsze przyjmuj zalecaną dawkę lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku i zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Jeśli jesteś poddawany dializie, przyjmij codzienną dawkę tego leku po zakończeniu dializy.
Jeśli przyjmiesz więcej Emtricitabiny i Tenofoviru alafenamidu Zentiva niż powinieneś
Przyjmowanie dawki wyższej niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Emtricitabinę i Tenofovir alafenamid Zentiva
Bardzo ważne jest, aby nie przegapić żadnej dawki tego leku.
Jeśli zapomnisz o dawce:

• jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnej godziny przyjmowania leku, przyjmij tabletę jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę w regularnym czasie.
• jeśli zauważysz to po 18 godzinach lub później od regularnej godziny przyjmowania leku, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Emtricitabiny i Tenofoviru alafenamidu Zentiva, przyjmij kolejną tabletę.
Nie przerywaj leczenia Emtricitabiną i Tenofovir alafenamid Zentiva
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może poważnie wpłynąć na jego skuteczność. Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Gdy zapasy Emtricitabiny i Tenofoviru alafenamidu Zentiva zaczynają się kończyć, uzupełnij je u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, nawet jeśli lek jest przerywany przez kilka dni. Choroba może stać się trudniejsza do leczenia.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zapalenie wątroby typu B, bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym schorzeniem wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.
→ Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności objawach zazwyczaj związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

• Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), którzy wcześniej chorowali na infekcje oportunistyczne (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), zaraz po rozpoczęciu leczenia antyretrowirusowego mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV może również dojść do chorób autoimmunologicznych (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się dopiero kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność → Jeśli zauważysz powyższe działania niepożądane, natychmiast powiadom lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niedoboru (nudności)

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niepokojące sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• wymioty
• ból brzucha
• wzdęcia (flatalencja)
• wysypka skórna
• zmęczenie (osłabienie)

Niecześćne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• problemy trawienne powodujące niedobór po posiłkach (dyspepsja)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (nagły obrzęk)
• świąd
• pokrzywka
• ból stawów (ból stawowy)

→ Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia HIV
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki antyretrowirusowe w połączeniu, takie jak ten lek, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmiertelność tkanki kostnej spowodowana zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
  • sztywność stawów
• dolegliwości i ból stawów (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach)
• trudności w poruszaniu się → Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi czasem może być związane z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i zużyć lek w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Emtrycytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva

• Substancje czynne to emtrycytabina i tenofovir alafenamid. Każda tabletka powlekana Emtrycytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva zawiera 200 mg emtrycytabiny i 10 mg tenofoviru alafenamidu.
• Inne składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu,
hipromeloza.
powłoka tabletu: mieszanina zawierająca alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171),
makrogol, talk, tlenek żelaza czarny (E 172).
Opis wyglądu Emtrycytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva oraz zawartość opakowania
Emtrycytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva 200 mg/10 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi w kolorze szarym. Długość tabletu wynosi około 12,5 mm, a szerokość około 6,4 mm.
Emtrycytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva 200 mg/10 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach z białej plastikowej, zamkniętych plastikowym pokrywką zabezpieczoną przed dziećmi z osuszaczem przymocowanym do pokrywki.
Dostępne są następujące opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek (opakowanie zewnętrzne zawiera jeden

ulotka informacyjna i jeden, dwa lub trzy flakonki po 30 tabletek).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Włochy
Producent:
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Praga 10, 102 37
Republika Czeska
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Republika Czeska, Dania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Francja EMTRICITABINE/TENOFOVIR ALAFENAMIDE ZENTIVA
200 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Zentiva 200 mg/10 mg
Filmtabletten
Islandia, Włochy, Portugalia Emtricitabine+Tenofovir alafenamide Zentiva
Holandia Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/10 mg
filmomhulde tabletten
Hiszpania Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Norwegia/Szwecja Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/25 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva
3. Jak przyjmować Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtricytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva oraz do czego służy

Ten lek zawiera dwa substancje czynne:

• emtricytabinę, lek przeciwwirusowy z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• tenofovir alafenamid, lek przeciwwirusowy z grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Ten lek hamuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania wirusa.
Dzięki temu lek zmniejsza ilość HIV w organizmie.
Emtricytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva w połączeniu z innymi lekami stosowane są w leczeniu
zakażenia wirusem HIV-1 (ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1) u dorosłych oraz u dzieci
w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva

Nie przyjmuj Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva

• Jeśli jest wrażliwy na emtricytabinę, tenofovir alafenamide lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania tego leku należy nadal poddawać się opiece lekarskiej.
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas jego przyjmowania nadal może się u Ciebie rozwinąć infekcja lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva:

• Jeśli miałeś/miałaś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb terapii dla Ciebie.
• Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, problemy z wątrobą mogą się nasilić po zakończeniu leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva.
• Lekarz może nie przepisać Ci tego leku, jeśli wirus ma określoną mutację oporności, ponieważ lek może nie skutecznie zmniejszyć ilości HIV w organizmie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub badania wykazały problemy z nerkami. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek na początku i w trakcie leczenia tym lekiem.

Podczas przyjmowania Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva
Gdy zaczynasz przyjmować ten lek, zwróć uwagę na:

• objawy zapalenia lub infekcji
• ból stawów, sztywność lub problemy z kośćmi

→ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Więcej informacji znajdziesz w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane.
Problemy nerkowe mogą wystąpić podczas długotrwałego przyjmowania tego leku (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku 11 lat lub młodszych lub o masie ciała poniżej 35 kg. Zastosowanie tego leku u dzieci w wieku 11 lat i młodszych nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Ten lek może oddziaływać z innymi lekami. W związku z tym stężenie tego lub innych leków we krwi może się zmieniać. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może konieczne dostosowanie dawki lub kontrolę stężenia we krwi.
Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:
Nie należy przyjmować tego leku razem z lekami zawierającymi:

• tenofovir alafenamide
• tenofovir disoproxil
• lamivudyna
• adefowir dipiwoksył

→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Inne rodzaje leków:
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
  • rifabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę
• lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu HIV:
  • emtricytabinę i typranawir
• przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki, takie jak:
  • karbamazepina, okskarbazepina, fenylobarbital i fenytoina
• ziołowe środki lecznicze stosowane w leczeniu depresji i lęku zawierające:
  • ziele św. Jana ( Hypericum perforatum )

→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast powiadom swojego lekarza i zapytaj o potencjalne korzyści i ryzyko terapii przeciwwirusowej dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem. Wynika to z faktu, że jeden z substancji czynnych tego leku wydzielany jest z mlekiem matki.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z pożywieniem lub bez niego.
Adolescenci w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z pożywieniem lub bez niego.
Ze względu na gorzki smak nie zaleca się żucia ani rozdrabniania tabletu.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletu.
Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Jeśli jesteś poddawany dializie, przyjmij codzienną dawkę tego leku po zakończeniu dializy.
Jeśli przyjmiesz więcej Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva niż powinieneś
Przyjęcie dawki większej niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać, co zostało zażyte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Jeśli zapomnisz o dawce:

• jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnej godziny przyjmowania leku, przyjmij tabletę jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• jeśli zauważysz to po upływie 18 godzin lub więcej od regularnej godziny przyjmowania leku, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

W przypadku wymiotów wystąpiłych w ciągu 1 godziny po przyjęciu Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva, przyjmij kolejną tabletę.
Nie przerywaj leczenia Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może poważnie wpłynąć na skuteczność dalszego leczenia. Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Gdy zapasy Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva zaczynają się kończyć, uzupełnij je u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli leczenie zostanie przerwane nawet na kilka dni. Choroba może stać się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zapalenie wątroby typu B, bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością, przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.
→ Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po zakończeniu leczenia, w szczególności objawach zwykle związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

• Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), którzy mieli wcześniej infekcje oportunistyczne (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), krótko po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walkę z ukrytymi infekcjami, które wcześniej nie dawały wyraźnych objawów.
• Po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV może również dojść do chorób autoimmunologicznych (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i postępujące w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność → Jeśli zauważysz powyższe działania niepożądane, natychmiast powiadom lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• niepokojące sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• wymioty
• ból brzucha
• wzdęcia (flatalencja)
• wysypka skórna
• zmęczenie (osłabienie)

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• problemy trawienne powodujące niedoból po posiłku (dyspepsja)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (niedżdżawa)
• świąd
• pokrzywka
• ból stawów (artralgia)

→ Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia HIV
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe w terapii skojarzonej, takie jak ten lek, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą – śmierć tkanki kostnej spowodowana ograniczeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, spożywanie alkoholu, osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:
  • sztywność stawów
• dolegliwości i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
• trudności w poruszaniu się → Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabina i Tenofovir alafenamide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i słoiku po napisie „Expiry” lub „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C i zużyj lek w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Emtricytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva

• Substancje czynne to emtricytabina i tenofovir alafenamid. Każda tabletka powlekana Emtricytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva zawiera 200 mg emtricytabiny i 25 mg tenofoviru alafenamidu.
• Inne składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, sodowa só crokskarbokselulozy, stearynian magnezu,
hipromeloza.
powłoka tabletu: mieszanina zawierająca alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171),
makrogol i talk.
Opis wyglądu Emtricytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva oraz zawartość opakowania
Emtricytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva 200 mg/25 mg tabletki powlekane są białymi tabletkami owalnymi z dekoracyjną linią łamania. Długość tabletu wynosi około 12,5 mm, a szerokość około 6,4 mm.
Emtricytabina i Tenofovir alafenamid Zentiva 200 mg/25 mg tabletki powlekane są dostępne w białych plastikowych butelkach zamkniętych plastikowym pokrywką zabezpieczoną przed dziećmi, z osuszaczem przymocowanym do pokrywki.
Dostępne są następujące opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek (opakowanie zewnętrzne zawiera jeden

ulotka dołączona do opakowania oraz jeden, dwa lub trzy flakoniki po 30 tabletek).

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Włochy
Producent:
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Praga 10, 102 37
Republika Czeska
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Dania Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Francja EMTRICITABINE/TENOFOVIR ALAFENAMIDE ZENTIVA
200 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Zentiva 200 mg/25 mg
Filmtabletten
Islandia, Włochy, Portugalia Emtricitabine+Tenofovir alafenamide Zentiva
Holandia Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/25 mg
filmomhulde tabletten
Hiszpania Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Norwegia/Szwecja Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva