Emtricitabina y tenofovir alafenamida Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
3. Cómo tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos:

• emtricitabina, un medicamento antirretroviral perteneciente a la clase de inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NRTI)
• tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral perteneciente a la clase de inhibidores nucleotídicos de la transcriptasa inversa (NtRTI)

Este medicamento bloquea la acción de la enzima transcriptasa inversa, que es esencial para que el virus pueda multiplicarse. Por lo tanto, este medicamento reduce la cantidad de VIH en su organismo.
Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva, en combinación con otros medicamentos, se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 35 kg.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva

No tome Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva

• Si es alérgico a la emtricitabina, al tenofovir alafenamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 de este prospecto).

Advertencias y precauciones
Mientras tome este medicamento, debe continuar siendo seguido por su médico.
Este medicamento no cura la infección por VIH. Aunque lo esté tomando, puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Consulte a su médico antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva:

• Si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluida hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis crónica B o C, que reciben tratamiento con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves que pueden provocar la muerte. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.
• Si padece hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar cuando interrumpa el tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva sin hablarlo con su médico: véase la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva.
• Es posible que su médico no le recete este medicamento si el virus presenta una mutación de resistencia específica, ya que este medicamento podría no ser eficaz para reducir adecuadamente la carga viral de VIH en su organismo.
• Si padece enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en sus riñones. Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones al inicio y durante el tratamiento con este medicamento.

Mientras toma Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
Cuando comience a tomar este medicamento, esté atento a:

• signos de inflamación o infección
• dolor en las articulaciones, rigidez o problemas óseos

→ Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Para más información, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos.
Es posible que se presenten problemas renales durante el uso prolongado de este medicamento (ver Advertencias y precauciones).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de 11 años o menos o con un peso corporal inferior a 35 kg. El uso de este medicamento en niños de 11 años o menos aún no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos. Como consecuencia, la concentración de este o de otros medicamentos en sangre puede variar. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Medicamentos usados para el tratamiento de la hepatitis B:
No debe tomar este medicamento junto con medicamentos que contengan:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxil
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

→ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Otros tipos de medicamentos:
Consulte a su médico si está tomando:

• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis, que contengan:
  • rifabutina, rifampicina y rifapentina
• medicamentos antivirales usados para el tratamiento del VIH:
  • emtricitabina y tipranavir
• anticonvulsivos, utilizados para tratar la epilepsia, tales como:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
• medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad que contengan:
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

→ Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos. No suspenda el tratamiento sin consultar con su médico.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si queda embarazada, informe inmediatamente a su médico y pregunte sobre los posibles beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para usted y su bebé.

Si ya ha tomado este medicamento durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento. La razón es que uno de los principios activos de este medicamento se excreta en la leche materna.
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos. Si experimenta mareos durante su administración, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: un comprimido al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Adolescentes de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 35 kg: un comprimido al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Debido al sabor amargo, se recomienda no masticar ni triturar el comprimido.
Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que su tratamiento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Si está sometido a diálisis, tome su dosis diaria de este medicamento después de finalizar la sesión de diálisis.
Si toma más Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva de la que debe
Si toma una dosis superior a la recomendada, podría tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el centro de emergencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder mostrar qué ha tomado.
Si olvida tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
Es importante que no olvide ninguna dosis de este medicamento.
Si olvida una dosis:

• si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes a la hora habitual de toma, debe tomar el comprimido lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• si se da cuenta después de 18 horas o más de la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si vomita en el plazo de 1 hora después de haber tomado Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva, tome otro comprimido.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablarlo antes con su médico. La interrupción del tratamiento puede afectar gravemente a la eficacia del mismo. Si el tratamiento con este medicamento se interrumpe por cualquier motivo, hable con su médico antes de volver a tomarlo.
Cuando sus reservas de Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva comiencen a agotarse, obtenga más del médico o del farmacéutico. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede comenzar a aumentar si se interrumpe el medicamento incluso por unos pocos días. La enfermedad puede volverse más difícil de tratar.
Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es muy importante que no interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, la interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente mortal.
→ Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras interrumpir el tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

• Signos de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y que han tenido infecciones oportunistas previamente (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario debilitado), poco después del inicio de un tratamiento antirretroviral pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas son consecuencia de una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones previamente presentes pero asintomáticas.
• También pueden presentarse enfermedades autoinmunes (el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo) cuando comienza a tomar medicamentos para la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
  • debilidad muscular
  • debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco
  • palpitaciones, temblores o hiperactividad → Si nota los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sueños anormales
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• vómitos
• dolor de estómago
• gases intestinales (flatulencia)
• erupción cutánea
• fatiga (cansancio)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• problemas digestivos que causan malestar después de las comidas (dispepsia)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
• picor
• urticaria
• dolor articular (artralgia)

→ Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe a su médico.

Otros posibles efectos adversos observados durante el tratamiento del VIH

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como este medicamento pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una disminución del aporte sanguíneo al hueso). El hecho de tomar este tipo de medicamentos durante un período prolongado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, tener un sistema inmunitario debilitado y padecer sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
  • rigidez articular
• molestias y dolores articulares (especialmente en caderas, rodillas y hombros)
• dificultad para moverse → Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces puede estar relacionado con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección [enlace no traducido].

Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras la indicación
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la primera apertura, conservar a una temperatura inferior a 25 °C y utilizar el medicamento dentro de los 30 días.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva

• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con película de Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva contiene 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio,
hipromelosa.
Recubrimiento del comprimido: una mezcla que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171),
macrogol, talco y óxido de hierro negro (E 172).
Descripción del aspecto de Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva y contenido del
envase
Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos ovalados de color gris. La longitud del comprimido es de aproximadamente 12,5 mm y la anchura es de
alrededor de 6,4 mm.
Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película están
disponibles en frascos de plástico blanco, cerrados con tapón de rosca de plástico a prueba de niños con
desecante unido al tapón.
Existen los siguientes envases: 30, 60 u 90 comprimidos (el envase exterior contiene un

prospecto y uno, dos o tres frascos de 30 comprimidos).

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia
Productor:
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Praga 10, 102 37
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
República Checa, Dinamarca Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Zentiva
Francia EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA ZENTIVA
200 mg/10 mg, comprimido recubierto con película
Alemania Emtricitabin/Tenofovir alafenamid Zentiva 200 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con película
Islandia, Italia, Portugal Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva
Países Bajos Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con película
España Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Noruega/Suecia Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
3. Cómo tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos:

• emtricitabina, un medicamento antirretroviral perteneciente a la clase de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI)
• tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral perteneciente a la clase de los inhibidores nucleotídicos de la transcriptasa inversa (NtRTI)

Este medicamento bloquea la acción de la enzima transcriptasa inversa, que es esencial para que el virus pueda multiplicarse. Por lo tanto, este medicamento reduce la cantidad de VIH en su organismo.
Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva, en combinación con otros medicamentos, se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante con un peso corporal de al menos 35 kg.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva

No tome Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva

• Si es alérgico a la emtricitabina, al tenofovir alafenamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 de este prospecto).

Advertencias y precauciones
Mientras tome este medicamento, debe continuar siendo seguido por su médico.
Este medicamento no cura la infección por VIH. Aunque lo esté tomando, puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Consulte a su médico antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva:

• Si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluida la hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves que pueden provocar la muerte. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.
• Si padece hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar cuando interrumpe el tratamiento con este medicamento. No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva sin hablarlo con su médico: véase la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva.
• Es posible que su médico no le recete este medicamento si el virus presenta una mutación específica de resistencia, ya que este medicamento podría no ser eficaz para reducir adecuadamente la carga de VIH en su organismo.
• Si padece enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en sus riñones. Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones al inicio y durante el tratamiento con este medicamento.

Mientras toma Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
Cuando comience a tomar este medicamento, esté atento a:

• signos de inflamación o infección
• dolor en las articulaciones, rigidez o problemas óseos

→ Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Para más información, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos.
Es posible que aparezcan problemas renales durante el uso prolongado de este medicamento (ver Advertencias y precauciones).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 11 años o con un peso corporal inferior a 35 kg. El uso de este medicamento en niños menores de 11 años aún no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos. Como consecuencia, la concentración de este o de otros medicamentos en sangre puede variar. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis B:
No debe tomar este medicamento junto con medicamentos que contengan:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxil
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

→ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Otros tipos de medicamentos:
Consulte a su médico si está tomando:

• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis, que contengan:
  • rifabutina, rifampicina y rifapentina
• medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del VIH:
  • emtricitabina y tipranavir
• anticonvulsivantes, utilizados para tratar la epilepsia, tales como:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
• medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad que contengan:
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

→ Informe a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento. No suspenda el tratamiento sin consultar con su médico.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si queda embarazada, informe inmediatamente a su médico y pregunte sobre los posibles beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral para usted y su bebé.

Si ya ha tomado este medicamento durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NTRI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento. La razón es que uno de los principios activos de este medicamento se excreta en la leche materna.
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos. Si experimenta mareos durante su toma, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos: un comprimido al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Adolescentes de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 35 kg: un comprimido al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Debido al sabor amargo, se recomienda no masticar ni triturar el comprimido.
La línea de división no está diseñada para partir el comprimido.
Tome siempre la dosis que le haya indicado el médico. Esto es importante para asegurar que el medicamento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No modifique la dosis a menos que su médico se lo indique.
Si está sometido a diálisis, tome su dosis diaria de este medicamento tras finalizar la sesión de diálisis.
Si toma más Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva de lo que debe
Si toma una dosis superior a la recomendada, podría tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el centro de emergencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder mostrar lo que ha tomado.
Si olvida tomar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
Es importante que no olvide ninguna dosis de este medicamento.
Si olvida una dosis:

• Si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes a la hora habitual de toma, tome el comprimido lo antes posible. Después, continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si se da cuenta después de 18 horas o más de la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si vomita dentro de la primera hora tras haber tomado Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva, tome otro comprimido.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva
No suspenda el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento puede afectar gravemente a la eficacia del tratamiento posterior. Si el tratamiento con este medicamento se interrumpe por cualquier motivo, hable con su médico antes de volver a comenzarlo.
Cuando sus existencias de Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva comiencen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus podría empezar a aumentar si se interrumpe el medicamento incluso durante unos pocos días. La enfermedad podría volverse más difícil de tratar.
Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es muy importante que no interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, la interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente mortal.
→ Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras interrumpir el tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

• Signos de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y que han tenido infecciones oportunistas previas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario debilitado), poco después del inicio de un tratamiento antirretroviral pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin síntomas evidentes.
• También pueden aparecer enfermedades autoinmunes (el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo) cuando comienza a tomar medicamentos para la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
  • debilidad muscular
  • debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco
  • palpitaciones, temblores o hiperactividad → Si nota los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sueños anormales
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• vómitos
• dolor de estómago
• gases intestinales (flatulencia)
• erupción cutánea
• cansancio (fatiga)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• problemas digestivos que causan malestar después de las comidas (dispepsia)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
• picor
• urticaria
• dolor articular (artalgia)

→ Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico.

Otros posibles efectos adversos observados durante el tratamiento del VIH

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como este medicamento pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la reducción del aporte sanguíneo al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un período prolongado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, tener un sistema inmunitario debilitado y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen:
  • rigidez articular
• molestias y dolores articulares (especialmente en caderas, rodillas y hombros)
• dificultad para moverse → Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general y al estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces puede estar relacionado con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, tras la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la primera apertura, mantener por debajo de 25 °C y utilizar el medicamento dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva

• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con película de Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva contiene 200 mg de emtricitabina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio,
hipromelosa.
Recubrimiento del comprimido: una mezcla que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171),
macrogol y talco.
Descripción del aspecto de Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva y contenido del
envase
Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados blancos con una línea de fractura decorativa. La longitud del comprimido es de aproximadamente 12,5 mm y su anchura es de aproximadamente 6,4 mm.
Emtricitabina y Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en frascos de plástico blanco, cerrados con una tapa de rosca de plástico a prueba de niños con un desecante unido a la tapa.
Los envases disponibles son: 30, 60 o 90 comprimidos (el envase exterior contiene un

prospecto y uno, dos o tres frascos de 30 comprimidos).

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia
Productor:
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Praga 10, 102 37
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Dinamarca Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Zentiva
Francia EMTRICITABINE/TENOFOVIR ALAFENAMIDE ZENTIVA
200 mg/25 mg, comprimido recubierto
Alemania Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Zentiva 200 mg/25 mg
Comprimidos recubiertos con película
Islandia, Italia, Portugal Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva
Países Bajos Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 mg/25 mg
comprimidos recubiertos
España Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Noruega/Suecia Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva