Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА 200 мг/10 мг відшарувальні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА та для чого призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА
3. Як приймати Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти:

• емтрицитабін, протиретровірусний засіб, який належить до групи інгібіторів нуклеозидів зворотної транскриптази (НІТТ)
• тенофовір алафенамід, протиретровірусний засіб, який належить до групи інгібіторів нуклеотидів зворотної транскриптази (НІТТ)

Цей лікарський засіб блокує дію ферменту зворотної транскриптази, який є необхідним для розмноження вірусу.
Таким чином, цей лікарський засіб зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі.
Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА у поєднанні з іншими лікарськими засобами застосовується для
лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих та підлітках віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 35 кг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА

Не приймайте Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА

• Якщо Ви маєте алергію на емтрицитабін, тенофовір алафенамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цієї інструкції).

Застереження та обережність
Під час прийому цього лікарського засобу Ви повинні продовжувати спостерігатися у лікаря.
Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому цього засобу Ви все ще можете розвинути
інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Зверніться до лікаря перед початком прийому Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА:

• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик серйозних ускладнень з печінкою, які можуть призвести до смерті. Якщо Ви маєте гепатит В, лікар ретельно оцінить найкращий терапевтичний режим для Вас.
• Якщо Ви маєте гепатит В, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування Емтрицитабіном і тенофовіром алафенамідом ЗЕНТИВА без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Емтрицитабіном і тенофовіром алафенамідом ЗЕНТИВА.
• Можливо, лікар не призначить Вам цей препарат, якщо вірус має певну мутацію резистентності, оскільки цей лікарський засіб може неефективно знижувати кількість ВІЛ у Вашому організмі.
• Якщо у Вас захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок на початку та під час лікування цим препаратом.

Під час прийому Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА
Коли Ви починаєте приймати цей лікарський засіб, будьте уважні до:

• ознак запалення або інфекції
• болю в суглобах, скованості або проблем з кістками

→ Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Додаткову інформацію див.
у розділі 4, Можливі побічні ефекти.
Можливі проблеми з нирками під час тривалого прийому цього лікарського засобу (див. Застереження та обережність).
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком 11 років і молодшим або з вагою тіла менше 35 кг. Використання цього лікарського засобу у дітей віком до 11 років ще не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб. Цей препарат може взаємодіяти з іншими ліками. Внаслідок цього концентрація цього або інших препаратів у крові може змінюватися. Це може завадити правильній дії ліків або посилити їх побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень препаратів у крові.
Лікарські засоби для лікування гепатиту В:
Не слід приймати цей препарат разом з ліками, що містять:

• тенофовір алафенамід
• тенофовір дисопроксил
• ламівудин
• адефовір діпівоксил

→ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів.
Інші типи лікарських засобів:
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, що містять:
  • ріфабутин, ріфампіцин, ріфапентин
• противірусні препарати для лікування ВІЛ:
  • емтрицитабін та тіпренавір
• протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії, такі як:
  • карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал та фенітоїн
• рослинні засоби для лікування депресії та тривожності, що містять:
  • звіробій ( Hypericum perforatum )

→ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці або інші ліки. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви завагітніли, негайно повідомте лікаря та проконсультуйтеся щодо потенційних переваг і ризиків антиретровірусної терапії для Вас та Вашої дитини.

Якщо Ви вже приймали цей препарат під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, переваги захисту від ВІЛ переважали ризик побічних ефектів.
Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом. Причиною є те, що один із активних компонентів цього лікарського засобу виділяється з молоком.
Годування грудьми не рекомендовано жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, Ви повинні якомога швидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому з’являється запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: одна таблетка на добу, приймати з або без їжі.
Підлітки віком від 12 років та старші, з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, приймати з або без їжі.
Через гіркий смак таблетки не рекомендується її жувати або подрібнювати.
Завжди приймайте дозу, призначену лікарем. Це важливо для забезпечення повної ефективності ліків та зниження ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу без вказівки лікаря.
Якщо ви проходите діаліз, приймайте щоденну дозу цього лікарського засобу після завершення сеансу діалізу.
Якщо ви прийняли більше Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж рекомендовано, ризик побічних ефектів може збільшитися (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон від таблеток, щоб мати змогу показати, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти дозу:

• якщо ви зрозуміли про це протягом 18 годин після звичайного часу прийому цього лікарського засобу, прийміть таблетку якомога швидше. Потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.
• якщо ви зрозуміли про це через 18 годин або більше після звичайного часу прийому цього лікарського засобу, не приймайте пропущену дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

У разі блювоти, що виникла протягом 1 години після прийому Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА, прийміть іншу таблетку.
Не припиняйте лікування Емтрицитабіном і тенофовіром алафенамідом ЗЕНТИВА
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Припинення лікування може серйозно вплинути на ефективність подальшої терапії. Якщо лікування цим лікарським засобом було припинене з будь-якої причини, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як відновити прийом.
Коли ваші запаси Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА починають закінчуватися, замовте нові у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати навіть при короткотривалому перериванні прийому ліків. Хвороба може стати важчою для лікування.
Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатит В одночасно, дуже важливо не припиняти лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне обстеження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.
→ Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів зі стадією пізньої інфекції ВІЛ (СНІД) та минулими опортуністичними інфекціями (інфекції, що виникають у людей зі слабким імунітетом) незабаром після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення внаслідок попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.
• Також можуть виникнути аутоімунні захворювання (імунна система атакує здорові тканини організму), коли ви починаєте приймати препарати від інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
  • слабкість м’язів
  • слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
  • серцебиття, тремтіння або підвищена активність → Якщо ви помітили вищевказані побічні ефекти, негайно повідомте лікареві.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• неприємне відчуття (нудота)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• незвичайні сни
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• блювота
• біль у животі
• гази в кишечнику (метеоризм)
• висип
• втому (виснаження)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• проблеми з травленням, що призводять до неприємних відчуттів після їжі (диспепсія)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• свербіж
• кропив’янка
• біль у суглобах (артралгія)

→ Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, повідомте лікареві.
Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування ВІЛ
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як цей, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини внаслідок зниження припливу крові до кістки). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, слабкий імунітет та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
  • суглобова скованість
• неприємні відчуття та біль у суглобах (особливо в сідничних, колінних і плечових суглобах)
• труднощі з рухами → Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час терапії ВІЛ може виникнути збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді пов’язано з самими препаратами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25 °C і використати лікарський засіб протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА

• Діючі речовини: емтрицитабін і тенофовір алафенамід. Кожна таблетка з плівковим покриттям Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА містить 200 мг емтрицитабіну та 10 мг тенофовіру алафенаміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,
гіпромелоза.
Покриття таблетки: суміш, що містить полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171),
макрогол, тальк та заліза оксид чорний (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА та вмісту
упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА 200 мг/10 мг —
це овальні таблетки сірого кольору. Довжина таблетки становить приблизно 12,5 мм, ширина —
приблизно 6,4 мм.
Таблетки з плівковим покриттям Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА 200 мг/10 мг
доступні в білих пластикових флаконах, закритих гвинтовою кришкою з пластмаси, яка захищена
від дітей, з осушувачем, прикріпленим до кришки.
Доступні такі упаковки: 30, 60 або 90 таблеток (зовнішня упаковка містить один

інструкція та один, два або три флакони по 30 таблеток).

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Італія
Виробник:
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Прага 10, 102 37
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Чеська Республіка, Данія Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Франція EMTRICITABINE/TENOFOVIR ALAFENAMIDE ZENTIVA
200 мг/10 мг, таблетки в оболонці
Німеччина Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Zentiva 200 мг/10 мг
таблетки в оболонці
Ісландія, Італія, Португалія Emtricitabine+Tenofovir alafenamide Zentiva
Нідерланди Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 мг/10 мг
таблетки в оболонці
Іспанія Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 мг/10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG
Норвегія/Швеція Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva

Листок-вкладиш: інформація для споживача

Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА 200 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА і для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА
3. Як приймати Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два активні компоненти:

• емтрицитабін, протиретровірусний засіб, який належить до групи інгібіторів нуклеозидів зворотної транскриптази (НІТТ)
• тенофовір алафенамід, протиретровірусний засіб, який належить до групи інгібіторів нуклеотидів зворотної транскриптази (ІНТТ)

Цей лікарський засіб блокує дію ферменту зворотної транскриптази, який є необхідним для розмноження вірусу.
Таким чином, цей лікарський засіб зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі.
Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА у поєднанні з іншими лікарськими засобами застосовується для
лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 35 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА

Не приймайте Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА

• Якщо Ви маєте алергію на емтрицитабін, тенофовір алафенамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього вкладення).

Попередження та застереження
Під час прийому цього лікарського засобу Ви повинні продовжувати спостереження у лікаря.
Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ. Під час його прийому Ви все ще можете розвинути
інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Зверніться до лікаря перед початком прийому Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА:

• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. У пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, існує вищий ризик серйозних ускладнень з печінкою, які можуть призвести до смерті. Якщо Ви хворієте на гепатит В, лікар уважно оцінить найкращу терапевтичну схему для Вас.
• Якщо Ви хворієте на гепатит В, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування Емтрицитабіном і тенофовіром алафенамідом ЗЕНТИВА без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Емтрицитабіном і тенофовіром алафенамідом ЗЕНТИВА.
• Можливо, лікар не призначить Вам цей лікарський засіб, якщо вірус має певну мутацію резистентності, оскільки цей препарат може не змогти ефективно знизити кількість ВІЛ у Вашому організмі.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з Вашими нирками. Лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок на початку та під час лікування цим лікарським засобом.

Під час прийому Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА
Коли Ви починаєте приймати цей лікарський засіб, будьте уважні до:

• ознак запалення або інфекції
• болю в суглобах, скованості або проблем з кістками

→ Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Додаткову інформацію див. у розділі 4, Можливі побічні ефекти.
Можливі проблеми з нирками під час тривалого прийому цього лікарського засобу (див. Попередження та застереження).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 11 років або з масою тіла менше 35 кг. Застосування цього лікарського засобу дітям віком до 11 років ще не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими препаратами. Унаслідок цього концентрація цього або інших ліків у крові може змінюватися. Це може завадити правильній дії ліків або посилити їх побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту В:
Цей лікарський засіб не можна приймати разом з препаратами, що містять:

• тенофовір алафенамід
• тенофовір дисопроксил
• ламівудин
• адефовір діпівоксил

→ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів.
Інші типи лікарських засобів:
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, що містять:
  • ріфабутин, ріфампіцин та ріфапентин
• противірусні препарати для лікування ВІЛ:
  • емтрицитабін та тіпренавір
• протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії, такі як:
  • карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал та фенітоїн
• рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності, що містять:
  • звіробій ( Hypericum perforatum )

→ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці або інші ліки. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви завагітніли, негайно повідомте лікареві та дізнайтеся про потенційні переваги та ризики антиретровірусної терапії для Вас та Вашої дитини.

Якщо Ви вже приймали цей лікарський засіб під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи
крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, переваги захисту від ВІЛ переважали ризик побічних ефектів.
Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Причиною є те, що один із активних інгредієнтів цього препарату виділяється з молоком.
Годування грудьми не рекомендоване жінкам із позитивним статусом ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте або плануєте годувати грудьми, Вам слід якомога швидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому з’являється запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або провізором.
Рекомендована доза:
Дорослі: одна таблетка на добу, яку можна приймати з їжею або натще.
Підлітки віком 12 років і старші з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, яку можна приймати з їжею або натще.
Через гіркий смак таблетки не рекомендується її жувати або подрібнювати.
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки.
Завжди приймайте дозу, яку призначив лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Якщо ви проходите діаліз, приймайте щоденну дозу цього лікарського засобу після завершення сеансу діалізу.
Якщо ви прийняли більше Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА, ніж слід
Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж рекомендовано, ризик побічних ефектів може збільшитися (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб показати, що ви приймали.
Якщо ви забули прийняти Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти дозу:

• якщо ви зрозуміли це протягом 18 годин після звичайного часу прийому цього лікарського засобу, прийміть таблетку якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• якщо ви зрозуміли це через 18 годин або більше після звичайного часу прийому цього лікарського засобу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви блювали протягом 1 години після прийому Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА, прийміть іншу таблетку.
Не припиняйте лікування Емтрицитабіном і тенофовіром алафенамідом ЗЕНТИВА
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Припинення лікування може серйозно вплинути на ефективність подальшого лікування. Якщо лікування цим лікарським засобом було припинено з будь-якої причини, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як знову почати його приймати.
Коли запаси Емтрицитабіну і тенофовіру алафенаміду ЗЕНТИВА починають закінчуватися, замовте нові у лікаря або провізора. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати, навіть якщо припинити прийом ліків на кілька днів. Хвороба може стати важчою для лікування.
Якщо у вас є інфекція ВІЛ і гепатит В, дуже важливо не припиняти лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне обстеження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким захворюванням печінки або цирозом припинення лікування може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.
→ Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, які зазвичай пов’язані з інфекцією гепатиту В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

• Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) і в анамнезі з інфекціями, що виникають на тлі ослабленого імунітету (опортуністичні інфекції), незабаром після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше протікали без явних симптомів.
• Також можуть виникнути аутоімунні захворювання (імунна система атакує здорові тканини організму), коли ви починаєте приймати препарати від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, зокрема:
  • слабкість м’язів
  • слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
  • серцебиття, тремтіння або підвищену збудливість → Якщо ви помітили вищезазначені побічні ефекти, негайно повідомте лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• неприємне відчуття (нудота)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• незвичайні сни
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• блювання
• біль у животі
• гази в кишечнику (метеоризм)
• висипання на шкірі
• втому (астенію)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
• проблеми з травленням, що викликають неприємні відчуття після їжі (диспепсія)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• свербіж
• кропив’янку
• біль у суглобах (артралгію)

→ Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється, повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування ВІЛ
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як цей, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини через зниження кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, ослаблений імунітет і надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
  • суглобова скованість
• неприємні відчуття та біль у суглобах (особливо в стегнах, колінах і плечах)
• утруднення рухів → Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікаря.

Під час терапії ВІЛ може виникнути збільшення ваги тіла, а також підвищення рівнів ліпідів і цукру в крові. Це частково пов’язано з покращенням стану здоров’я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Після першого відкриття зберігайте при температурі нижчій за 25 °C та використайте лікарський засіб протягом 30 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА

• Діючі речовини: емтрицитабін і тенофовір алафенамід. Кожна таблетка з плівковим покриттям Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА містить 200 мг емтрицитабіну та 25 мг тенофовіру алафенаміду.
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,
гіпромелоза.
Покриття таблетки: суміш, що містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171),
макрогол і тальк.
Опис зовнішнього вигляду Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА 200 мг/25 мг — це білі овальні таблетки з декоративною подільною лінією. Довжина таблетки становить приблизно 12,5 мм, ширина — приблизно 6,4 мм.
Таблетки з плівковим покриттям Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА 200 мг/25 мг доступні в білих пластикових флаконах, закритих гвинтовою кришкою з пластиковою системою захисту від дітей із вологопоглиначем, прикріпленим до кришки.
Доступні такі упаковки: 30, 60 або 90 таблеток (зовнішня упаковка містить один

інструкція та один, два або три флакони по 30 таблеток).

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія
Виробник:
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Прага 10, 102 37
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Чеська Республіка, Данія Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva
Франція EMTRICITABINE/TENOFOVIR ALAFENAMIDE ZENTIVA
200 мг/25 мг, таблетки в оболонці
Німеччина Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Zentiva 200 мг/25 мг
таблетки в оболонці
Ісландія, Італія, Португалія Емтрицитабін і тенофовір алафенамід ЗЕНТИВА
Нідерланди Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva 200 мг/25 мг
таблетки в оболонці
Іспанія Emtricitabina+Tenofovir alafenamida Zentiva 200 мг/25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Норвегія/Швеція Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Zentiva