Артросилене: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Артросилене 320 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Артросилене и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Артросилене
Как принимать Артросилене
Возможные побочные эффекты
Как хранить Артросилене
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Артросилене и для чего он применяется

Артросилене содержит кетопрофен, который относится к группе лекарственных средств, называемых «Нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП). Кетопрофен блокирует химические вещества, вызывающие воспаление.
Артросилене показан для симптоматического лечения воспалительных состояний, сопровождающихся болью, таких как: ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание, вызывающее боль и скованность в суставах), анкилозирующий спондилит (хроническое воспалительное заболевание, преимущественно поражающее позвоночник и суставы таза), болезненный остеоартроз (заболевание, поражающее суставы), экстраартикулярный ревматизм (ревматические заболевания, затрагивающие структуры вне суставов), посттравматические воспаления (воспалительное состояние, вызванное травмой) у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Артросилене

Не принимайте Артросилене

если у вас аллергия на кетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6 «);
если у вас в анамнезе имеются реакции гиперчувствительности (аллергия), вызванные применением кетопрофена или веществами со схожим механизмом действия, например, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС (другими противовоспалительными препаратами), такие как астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей), бронхоспазм (сужение бронхов), аллергический ринит (аллергическое воспаление слизистой оболочки носа), крапивница, кожные высыпания, назальные полипы, ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек) или другие аллергические реакции;
если у вас бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма);
если у вас гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
если в настоящее время у вас имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки (поражение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника) или кровотечение, или если в прошлом у вас были рецидивирующие кровотечения или язвы (два или более отдельных подтверждённых эпизода кровотечения или язвенного поражения);
если в прошлом у вас были желудочно-кишечные кровотечения (кровотечение из желудка или кишечника), язвы, перфорации или хроническая диспепсия (затруднённое пищеварение);
если в анамнезе у вас имеются желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, возникшие на фоне предыдущей терапии НПВС;
если у вас имеется цереброваскулярное кровотечение или любое другое активное кровотечение;
если у вас болезнь Крона (воспаление кишечника) или язвенный колит (воспаление кишечника с образованием язв);
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени, вызванное циррозом печени, тяжёлыми гепатитами) или почечная недостаточность (снижение функции почек);
если у вас имеется гипоперфузия почек (снижение притока крови к почкам);
если у вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов) или тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
если у вас диатез геморрагический (склонность к развитию кровотечений) или другие нарушения свёртывания крови, либо если у вас имеются нарушения гемостаза (затруднение остановки кровотечения);
если вы принимаете высокие дозы диуретиков;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если препарат назначается детям.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Артросилене.
Предупреждения
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Как применять Артросилене» и нижеследующие разделы о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Одновременное применение Артросилене с другими противовоспалительными препаратами должно быть исключено.
Во время лечения всеми НПВС, включая Артросилене, в любое время, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при отсутствии в анамнезе тяжёлых желудочно-кишечных осложнений, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть смертельными. Пациенты, у которых ранее уже были такие состояния, подвергаются более высокому риску (см. раздел «Не принимайте Артросилене»).
Сообщайте о любых признаках или симптомах со стороны живота (включая желудочно-кишечное кровотечение), даже в начале лечения.
Информируйте врача, если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний), антикоагулянты (препараты, замедляющие свёртывание крови), например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии), или антиагреганты (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов), такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Артросилене»).
Пожилые пациенты подвергаются более высокому риску развития нежелательных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными.
Немедленно прекратите лечение Артросилене при первых признаках желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Очень редко при применении НПВС сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Реакция чаще всего возникает на ранних стадиях лечения.
Прекратите приём Артросилене при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности (аллергической реакции).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Артросилене

Если у вас нарушена функция почек — в этом случае Артросилене следует применять с осторожностью. При применении Артросилене необходимо контролировать функцию почек, особенно если вы пожилой человек или принимаете диуретики (препараты, снижающие артериальное давление).
Если у вас имеются проблемы с печенью — необходимы периодические обследования.
Если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
Если у вас неконтролируемое артериальное давление, застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца), ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярное заболевание (поражение артерий и сосудов головного мозга), поскольку применение Артросилене возможно только после тщательной оценки врачом.
Если у вас имеются факторы риска этих состояний, например, высокое артериальное давление, сахарный диабет (заболевание, вызванное повышенным уровнем глюкозы в крови), гиперлипидемия (повышенный уровень жиров в крови), курение.
Если у вас были аллергические реакции или вы страдали от аллергии в прошлом, поскольку препарат следует применять с осторожностью.
Если у вас бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей), диатез аллергический (склонность к аллергии), хронический ринит (воспаление слизистой оболочки носа), аллергический ринит, хронический синусит и/или назальные полипы. Обратитесь к врачу, если у вас возникли нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, поскольку лечение необходимо прекратить.
Если у вас имеются нарушения кроветворения (изменения в образовании и созревании клеток крови), системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) или смешанные заболевания соединительной ткани, поскольку Артросилене следует применять с осторожностью.
Если у вас печеночная порфирия (редкое заболевание крови, вызванное нарушением активности одного из ферментов печени), поскольку препарат может спровоцировать приступ. Неизвестно, вызывает ли препарат привыкание или зависимость. Некоторые НПВС могут быть связаны с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт или инсульт). В настоящее время недостаточно данных, чтобы исключить подобный риск для Артросилене. Сообщалось об увеличении риска фибрилляции предсердий (нарушение ритма сердечных сокращений) при применении НПВС. Может развиться гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), особенно если у вас диабет, почечная недостаточность и/или вы принимаете препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Артросилене»). В этих случаях уровень калия следует периодически контролировать.

Инфекции
Артросилене может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Артросилене может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Артросилене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Не рекомендуется применение Артросилене в сочетании с:

другими противовоспалительными препаратами, такими как НПВС, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 или высокими дозами салицилатов (более 3 г в день);
препаратами, замедляющими свёртывание крови (например, гепарином, варфарином, которые замедляют свёртывание крови, и препаратами, препятствующими агрегации тромбоцитов, такими как тиклопидин и клопидогрел);
литием (препаратом, применяемым при лечении маниакально-депрессивного психоза);
метотрексатом (препаратом, применяемым при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей) в дозах более 15 мг в неделю;
гидантоинами (применяются при эпилепсии) и сульфаниламидами (некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях).

Требуется осторожность при применении Артросилене в сочетании с:

солями калия;
калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
НПВС (противовоспалительными препаратами);
гепаринами (антикоагулянтами);
циклоспорином и такролимусом (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата или применяемые при некоторых заболеваниях иммунной системы);
триметопримом (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях);
тенофовиром (препарат, применяемый при лечении вирусных инфекций);
метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю;
кортикостероидами (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний);
пентоксифиллином (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в конечностях);
зидовудином (препарат, применяемый при лечении ВИЧ);
сульфонилмочевинами (препараты, применяемые при лечении диабета);
сердечными гликозидами (препараты, действующие на сердце).

Следует учитывать сочетание Артросилене с:

бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, диуретиками (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
мифепристоном (препарат, применяемый для медикаментозного прерывания беременности);
внутриматочными контрацептивными устройствами;
циклоспорином и такролимусом (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата или применяемые при некоторых заболеваниях иммунной системы);
тромболитиками (препараты, способствующие растворению тромбов);
тиклопидином и клопидогрелом (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов);
селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты);
пробенецидом (препарат, применяемый при лечении подагры);
хинолонами и сульфаниламидами (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
дифенилгидантоином (препарат, применяемый при эпилепсии);
гемепростом (препарат, применяемый для диагностики и хирургических вмешательств на матке).
При лечении Артросилене не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение кетопрофена в первом и втором триместрах беременности следует избегать.
Применение кетопрофена может быть рассмотрено только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для эмбриона или плода.
В первом и втором триместрах беременности принимайте этот препарат только при реальной необходимости и по назначению врача.
Если кетопрофен применяется женщиной, которая планирует беременность, или находится на первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.
В третьем триместре беременности все препараты из группы Артросилене могут вызвать у плода:

токсичность сердечно-лёгочной системы;
нарушение функции почек;
у матери и новорождённого — к концу беременности:
возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, которые могут возникать даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению родов.
Применение препарата вблизи родов может вызвать нарушения кровообращения и дыхания у новорождённого. Следовательно, НЕ применяйте Артросилене в третьем триместре беременности (см. раздел «Не принимайте Артросилене»).

Лактация
Отсутствуют данные о выделении кетопрофена с грудным молоком. Кетопрофен не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Фертильность
Применение НПВС, включая Артросилене, может снижать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если у вас проблемы с фертильностью или вы проходите обследование по поводу бесплодия, прекратите лечение Артросилене.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приёма Артросилене могут возникать сонливость, головокружение, судороги и нарушения зрения. Рекомендуется избегать вождения, использования механизмов или выполнения деятельности, требующей особого внимания (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

3. Как принимать Артросилене

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу в день.
Максимальная суточная доза — 1 капсула.
Не превышайте максимальную суточную дозу.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени или почек
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу.
Не применять при тяжелой печеночной и почечной недостаточности (см. раздел «Не используйте Артросилене»).
Артросилене противопоказан детям (см. раздел «Не используйте Артросилене»).
Способ применения
Артросилене следует принимать во время или после еды.
Продолжительность лечения
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Риск побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимально необходимой дозе и в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы приняли Артросилене в большем количестве, чем следует
При случайном приеме/проглатывании слишком большой дозы Артросилене немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаи передозировки при приеме до 2,5 г кетопрофена описаны в медицинской литературе. В большинстве случаев наблюдались следующие симптомы: вялость, спутанность сознания, потеря сознания, сонливость, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области (в верхней части живота), боли в животе и диарея.
Также могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек).
Специфических антидотов при передозировке кетопрофеном не существует. При подозрении на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматического и поддерживающего лечения.
При нарушении функции почек (сниженной функции почек) гемодиализ (метод внекорпоральной очистки крови) может быть полезен для удаления препарата из кровотока.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер.
Побочные эффекты, отмеченные при применении кетопрофена у взрослых, включают:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

диспепсия (затруднённое пищеварение), тошнота, боль в животе и рвота. Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):
головная боль, головокружение, сонливость,
запор, диарея, метеоризм (выделение кишечных газов через анус), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
кожная сыпь, зуд, усталость, отёк (задержка жидкости). Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):
геморрагическая анемия (снижение гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород, — вследствие кровотечений),
параэстезия (ощущение онемения, покалывания), дискинезия (непроизвольные движения),
нечёткость зрения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
шум в ушах (тиннитус),
бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей),
экзантема (высыпания на коже),
астения (слабость),
стоматит (воспаление слизистых оболочек полости рта), пептическая язва (поражение желудка или начального отдела кишечника),
гепатит (воспаление печени), повышенные трансаминазы (повышение уровня некоторых ферментов, указывающих на функцию печени), повышенный уровень билирубина (вещество, указывающее на функцию печени),
увеличение массы тела. Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):
отёк лица и эритема (покраснение кожи). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
агранулоцитоз (резкое снижение числа одного из видов лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), недостаточность костного мозга (снижение выработки клеток крови костным мозгом), гемолитическая анемия (снижение гемоглобина в крови, вызванное разрушением эритроцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтро-

пения (снижение числа одного из видов лейкоцитов), апластическая анемия (снижение гемоглобина в крови, вызванное недостаточной выработкой клеток крови костным мозгом), лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов), тромбоцитопеническая пурпура (появление пятен на коже из-за снижения числа тромбоцитов),

анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, включая шок), гиперчувствительность (аллергия),
желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз),
изменение настроения, депрессия, галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности явлений), спутанность сознания, возбуждение, бессонница, судороги (неконтролируемые движения тела), дисгевзия (нарушение вкуса), обморок (синкопе), гиперкинезия (непроизвольные и нескоординированные движения),
периорбитальный отёк (отёк вокруг глаз),
периферический отёк, озноб,
сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый организму), фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), сердцебиение (ощущение сердцебиения), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), артериальная гипертензия (повышенное давление), артериальная гипотензия (пониженное давление), вазодилатация (расширение кровеносных сосудов), васкулит (воспаление сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит (воспаление мелких сосудов), бронхоспазм (сужение бронхов), особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), одышка (затруднённое дыхание), отёк гортани (отёк горла из-за накопления жидкости), ларингоспазм (сужение гортани),
острая дыхательная недостаточность (сообщался один летальный случай у пациента с астмой и чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте),
обострение колита (усугубление воспаления кишечника), обострение колита (усугубление воспаления кишечника), обострение болезни Крона (усугубление воспаления кишечника), желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение из желудка или кишечника), перфорация желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов, см. «Предостережения»), гастрит (поражение желудка), язвенное поражение полости рта, язва двенадцатиперстной кишки (поражение начального отдела кишечника), перфорация двенадцатиперстной кишки, изжога (жжение в желудке), отёк ротовой полости (отёк рта), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), мелена (наличие переваренной крови в кале), гематемезис (рвота кровью), дискомфорт в животе, колит, гиперхлоргидрия (избыток кислоты в желудке), боли в желудке, эрозивный гастрит (тяжёлое воспаление желудка), отёк языка (отёк языка), реакции фоточувствительности (реакция чувствительности на солнечный свет или УФ-лампы),
алопеция (выпадение волос),
ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании), буллёзный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые кожные реакции),
макулопапулёзная сыпь (высыпания на коже в виде пятен), пурпура (фиолетовые пятна на коже из-за аномального скопления крови), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (высыпания на коже с образованием гнойных пузырьков), дерматит (раздражение кожи),
острая почечная недостаточность (снижение функции почек), тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит и нефритический синдром (воспаление почек), нефротический синдром (нарушение функции почек, приводящее к потере белка с мочой), гломерулонефрит (воспалительное заболевание почек), задержка воды/натрия с возможным отёком (накопление воды и натрия, вызывающее отёк), острая тубулярная некроз и некроз сосочков почек (тяжёлое повреждение почек), олигурия (снижение выработки мочи), нарушение показателей функции почек, гематурия (наличие крови в моче),
асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное инфекцией), лимфангит (воспаление лимфатических сосудов),
гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови) и гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови).
Соблюдение инструкций, содержащихся в данном руководстве, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном руководстве, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Артросилене

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как последняя дата его применения. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата пригодности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Артросилене

Действующее вещество — кетопрофен лизиновая соль. Одна капсула содержит 320 мг кетопрофена лизиновой соли.
Другие компоненты: карбоксиполиметилен, стеарат магния, поливинилпирролидон, тальк, диэтилфталат, полимеры эфиров акриловой и метакриловой кислот. Состав капсульной оболочки: корпус — диоксид титана (Е171), желатин; крышка — хинолиновый жёлтый (Е104), индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.

Описание внешнего вида Артросилене и содержание упаковки
320 мг, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением — упаковка по 20 капсул
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Dompé farmaceutici s.p.a., Виа Сан-Мартиньо, 12/12а, 20122, Милан
Производитель:
Istituto De Angeli s.r.l. – Фармацевтическое производство, Реджелло (ФИ)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Артросилене 160 мг суппозитории

кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Артросилене и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Артросилене
Способ применения Артросилене
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Артросилене
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Артросилене и для чего он применяется

Артросилене содержит кетопрофен, который относится к группе лекарственных средств, используемых против боли и воспаления, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП). Кетопрофен блокирует химические вещества, вызывающие воспаление.
Артросилене показан для симптоматического лечения воспалительных состояний, сопровождающихся болью, в том числе: ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание, вызывающее боль и скованность в суставах), анкилозирующий спондилит (хроническое воспалительное заболевание, поражающее позвоночник и суставы), болезненный остеоартроз (заболевание, поражающее суставы), экстраартикулярный ревматизм (ревматические заболевания, затрагивающие структуры вне суставов), посттравматическое воспаление (воспалительное состояние травматического происхождения), у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Артросилене

Не применяйте Артросилене:

если у вас аллергия на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если в анамнезе имеются реакции гиперчувствительности (аллергия), вызванные применением кетопрофена или веществ с аналогичным механизмом действия, например ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (других противовоспалительных средств), такие как астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей), бронхоспазм (сужение бронхов), аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа аллергической природы), крапивница, кожные высыпания, назальные полипы, ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек) или другие аллергические реакции;
если у вас бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма);
если у вас гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
если в данный момент у вас имеется пептическая язва (поражение желудка или начального отдела кишечника) или кровотечение, или если в прошлом у вас были рецидивирующие кровотечения или пептические язвы (два или более подтверждённых эпизодов кровотечения или язвенного поражения);
если в прошлом у вас были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, либо хроническая диспепсия (нарушение пищеварения);
если в анамнезе имеются желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, возникшие на фоне предыдущей терапии НПВС;
если у вас болезнь Крона (воспаление кишечника) или язвенный колит (воспаление кишечника с образованием язв);
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени вследствие цирроза, тяжёлых гепатитов) или почечная недостаточность (снижение функции почек);
если у вас тяжёлые нарушения свёртываемости крови;
если у вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов) или тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
если у вас ренальная гипоперфузия (снижение притока крови к почкам);
если у вас геморрагическая диатеза (склонность к кровотечениям) или другие нарушения свёртываемости крови, либо если у вас имеются нарушения гемостаза (затруднение остановки кровотечения);
если у вас имеется цереброваскулярное кровотечение или любое другое активное кровотечение;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если препарат предназначен для применения у детей;
если вы принимаете диуретики в высоких дозах;
если у вас проктит (воспаление слизистой оболочки прямой кишки) или в анамнезе имеется прокторрагия (кровотечение из прямой кишки), а также если у вас геморрой или другие местные повреждения, как текущие, так и недавно перенесённые.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Артросилене.
Предупреждения
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения Артросилене» и нижеуказанные разделы о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Одновременное применение Артросилене с другими противовоспалительными средствами следует избегать.
Во время лечения всеми НПВС, включая Артросилене, в любой момент, с наличием или без предшествующих симптомов или анамнеза тяжёлых желудочно-кишечных осложнений, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть смертельными. Пациенты, у которых ранее уже были такие состояния, имеют повышенный риск (см. раздел «Не принимайте Артросилене»).
Сообщайте врачу о любых признаках или симптомах со стороны живота (включая желудочно-кишечное кровотечение), даже в начале лечения.
Информируйте врача, если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (препараты, используемые для лечения воспалительных состояний), антикоагулянты (препараты, замедляющие свёртывание крови), например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии), или антиагреганты (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов), такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Другие лекарства и Артросилене»).
Пожилые пациенты подвергаются большему риску развития нежелательных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть смертельными.
Немедленно прекратите лечение Артросилене при первых признаках желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Очень редко при применении НПВС (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты») сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Реакции чаще всего возникают на ранних этапах лечения. Прекратите применение Артросилене при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности (аллергической реакции).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Артросилене

если у вас нарушена функция почек, поскольку в этом случае Артросилене следует применять с осторожностью. При применении Артросилене необходимо контролировать функцию почек, особенно если вы пожилой пациент или принимаете диуретики (препараты, снижающие артериальное давление);
если у вас есть проблемы с печенью, необходимо проводить периодические обследования;
если у вас неконтролируемая артериальная гипертензия (высокое давление), застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца), подтверждённая ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий), периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярное заболевание (поражение артерий головного мозга), поскольку применение Артросилене возможно только после тщательной оценки врачом;
если у вас имеются факторы риска развития этих состояний, например высокое артериальное давление, сахарный диабет (заболевание, вызванное высоким уровнем глюкозы в крови), гиперлипидемия (повышенный уровень жиров в крови), курение;
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
если у вас были аллергические реакции или в анамнезе имеется аллергия, поскольку препарат следует применять с осторожностью;
если у вас бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей) или аллергическая диатеза (склонность к аллергии), хронический ринит (воспаление слизистой оболочки носа), аллергический ринит, хронический синусит и/или назальные полипы. Обратитесь к врачу при нарушениях зрения, таких как нечёткость зрения, поскольку в этом случае необходимо прекратить лечение. Обратитесь к врачу, если у вас есть нарушения кроветворения (изменения в образовании и созревании клеток крови), системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) или смешанные заболевания соединительной ткани, поскольку Артросилене следует применять с осторожностью;
если у вас печеночная порфирия (редкое заболевание крови, вызванное нарушением активности одного из ферментов печени), поскольку препарат может спровоцировать приступ. Неизвестно, вызывает ли препарат привыкание или зависимость. Некоторые НПВС могут быть связаны с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт или инсульт). В настоящее время недостаточно данных, чтобы исключить подобный риск для Артросилене. Сообщалось об увеличении риска фибрилляции предсердий (нарушение ритма сердца) при применении НПВС. Может развиться гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), особенно если у вас диабет, почечная недостаточность и/или вы принимаете препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (см. раздел «Другие лекарства и Артросилене»). В этих случаях уровень калия следует периодически контролировать.
Инфекции
Артросилене может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Артросилене может задерживать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Артросилене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не рекомендуется применение Артросилене в сочетании с:
другими противовоспалительными средствами, такими как НПВС, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 или высокими дозами салицилатов (более 3 г в день);
препаратами, замедляющими свёртывание крови (например, гепарин, варфарин), и препаратами, препятствующими агрегации тромбоцитов, такими как тиклопидин и клопидогрел;
литием (препарат, применяемый при лечении маниакально-депрессивного психоза);
метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей) в дозах более 15 мг в неделю;
гидантоинами (применяются при лечении эпилепсии) и сульфаниламидами (некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях).
При сочетании Артросилене с следующими препаратами требуется осторожность:

солями калия;
калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
НПВС (противовоспалительными средствами);
гепаринами (антикоагулянтами);
циклоспорином и такролимусом (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата или применяемые при некоторых заболеваниях иммунной системы);
триметопримом (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях);
тенофовиром (препарат, применяемый при лечении вирусных инфекций);
метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю;
кортикостероидами (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний);
пентоксифиллином (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в конечностях);
зидовудином (препарат, применяемый при лечении ВИЧ);
сульфонилмочевинами (препараты, применяемые при лечении диабета);
сердечными гликозидами (препараты, действующие на сердце).
Следует учитывать сочетание Артросилене с:
бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, диуретиками (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
мифепристоном (препарат, применяемый для прерывания беременности);
внутриматочными контрацептивными средствами;
тромболитиками (препараты, способствующие растворению тромбов);
тиклопидином и клопидогрелом (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов);
селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты);
фенитоином (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
циклоспорином, такролимусом (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата или применяемые при некоторых заболеваниях иммунной системы);
пробенецидом (препарат, применяемый при лечении подагры);
хинолонами и сульфаниламидами (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
гемепростом (препарат, применяемый для диагностики и хирургических вмешательств на матке).
Во время лечения Артросилене не рекомендуется употребление алкогольных напитков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение кетопрофена в первом и втором триместрах беременности следует избегать.
Применение кетопрофена допустимо только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для эмбриона или плода.
В первом и втором триместрах беременности принимайте этот препарат только при реальной необходимости и по назначению врача.
Если кетопрофен принимает женщина, планирующая беременность, или в первом и втором триместрах беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — кратчайшей.
В третьем триместре беременности (последние три месяца) все препараты из группы Артросилене могут вызвать у плода:

кардиолёгочную токсичность;
нарушение функции почек; у матери и новорождённого — к концу беременности:
возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, которые могут возникать даже при очень низких дозах;
подавление маточных сокращений, что может привести к задержке или удлинению родов.
Применение препарата вблизи родов может вызвать нарушения кровообращения и дыхания у новорождённого.
Следовательно, не применяйте Артросилене в третьем триместре беременности (см. раздел «Не принимайте Артросилене»).
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о выделении кетопрофена с грудным молоком. Кетопрофен не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Фертильность
Применение НПВС, включая Артросилене, может снижать женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование по поводу бесплодия, прекратите лечение Артросилене.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приёма Артросилене могут возникать сонливость, головокружение, судороги и нарушения зрения. Рекомендуется избегать вождения, использования механизмов или выполнения деятельности, требующей особой бдительности (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

3. Как применять Артросилене

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза:
Взрослым: 1 суппозиторий 2 раза в день или по назначению врача.
Максимальная суточная доза — 200 мг кетопрофена, что соответствует 320 мг кетопрофена
лизиновой соли. Не превышайте максимальную суточную дозу.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени или почек
Следует применять наименьшую эффективную дозу.
Не применять при тяжелой печеночной и почечной недостаточности (см. раздел «Не применять Артросилене»).
Артросилене противопоказан детям (см. раздел «Не применять Артросилене»).
Способ применения
Артросилене следует принимать во время или после еды.
Продолжительность лечения
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, достаточного для облегчения симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя препарат в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы применили Артросилене в большем количестве, чем нужно
При случайном приеме/превышении дозы Артросилене немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Сообщалось о случаях передозировки при приеме более 2,5 г кетопрофена.
В большинстве случаев наблюдались симптомы, ограниченные сонливостью, спутанностью сознания, потерей сознания, головной болью, головокружением, тошнотой, рвотой, диареей, эпигастральной болью (болью в верхней части живота), болями в животе.
Также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек).
Специфических антидотов при передозировке кетопрофеном не существует. При подозрении на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматического и поддерживающего лечения.
При почечной недостаточности (сниженной функции почек) гемодиализ (метод внекорпускулярной очистки крови) может быть полезен для удаления препарата из кровотока.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции носят желудочно-кишечный характер.
Побочные эффекты, отмеченные при применении кетопрофена у взрослых:

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

диспепсия (затруднённое пищеварение), тошнота, боли в животе и рвота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

головная боль, головокружение, сонливость,
запор, диарея, метеоризм (выделение кишечных газов через анальное отверстие), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
кожная сыпь, зуд,
усталость.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

геморрагическая анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород, — вследствие кровотечений),
парестезия (ощущение онемения, покалывания),
нечёткое зрение (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
шум в ушах (тиннитус),
бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей),
стоматит (воспаление слизистых оболочек полости рта),
пептическая язва (поражение желудка или начального отдела кишечника),
гепатит (воспаление печени), повышение трансаминаз (повышение активности некоторых ферментов, указывающих на функцию печени), повышение билирубина (вещество, указывающее на функцию печени),
увеличение массы тела.

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

отёк лица,
эритема (покраснение кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

агранулоцитоз (резкое снижение числа одного из видов лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), недостаточность костного мозга (снижение выработки кровяных клеток костным мозгом), гемолитическая анемия (снижение уровня гемоглобина в крови вследствие разрушения эритроцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа одного из видов лейкоцитов), апластическая анемия (снижение уровня гемоглобина в крови вследствие недостаточной выработки кровяных клеток костным мозгом), лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов), тромботическая пурпура (появление пятен на коже вследствие снижения числа тромбоцитов),
анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, включая анафилактический шок),
гиперчувствительность (аллергия),
желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз),
изменение настроения, депрессия, галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей), спутанность сознания, возбуждение, бессонница, судороги (неконтролируемые движения тела), дисгевзия (нарушение вкуса), тремор, дискинезия (непроизвольные движения), синкопе (обморок), гиперкинезия (непроизвольные и нескоординированные движения),
периорбитальный отёк (отёк вокруг глаз), периферический отёк, озноб, астения (слабость),
сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови для потребностей организма), фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), сердцебиение (ощущение сердцебиения), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), вазодилатация (расширение кровеносных сосудов),
васкулит (воспаление сосудов), включая лейкокластический васкулит (воспаление мелких сосудов), артериальную гипотензию (пониженное артериальное давление),
бронхоспазм (сужение бронхов), особенно у пациентов с подтверждённой гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), одышка (затруднённое дыхание),
отёк гортани (отёк горла вследствие накопления жидкости), ларингоспазм (сужение гортани),
острая дыхательная недостаточность (один летальный случай был зарегистрирован у пациента с астмой и чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте),
обострение колита (усиление воспаления кишечника), обострение болезни Крона (усиление воспаления кишечника), желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение из желудка или кишечника), желудочно-кишечная перфорация (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов, см. раздел «Предостережения»),
желудочная язва (поражение желудка), язвы полости рта, дуоденальная язва (поражение начального отдела кишечника), дуоденальная перфорация, изжога,
отёк (припухлость) полости рта,
ректальный тенезм (спазм анального сфинктера и ложное ощущение необходимости опорожнения кишечника), мягкий стул, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), мелена (наличие переваренной крови в кале), гематемезис (рвота кровью), дискомфорт в животе, колит, гиперхлоргидрия (избыток кислоты в желудке), боли в желудке, эрозивный гастрит (тяжёлое воспаление желудка),
отёк языка (припухлость языка),
реакции фоточувствительности (реакция повышенной чувствительности к солнечному свету или УФ-лампам),
алопеция (выпадение волос), крапивница, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании), буллёзные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые поражения кожи), отёк (задержка жидкости), сыпь, макулопапулёзная сыпь (высыпания с пятнами), пурпура (фиолетовые пятна на коже вследствие скопления крови), генерализованная острая экзантематозная пустулёзная сыпь (высыпания с гнойничками), дерматит (раздражение кожи),
острая почечная недостаточность (снижение функции почек), тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит и нефритический синдром (воспаление почек), нефротический синдром (нарушение функции почек, приводящее к потере белка с мочой), гломерулонефрит (воспалительное заболевание почек), задержка воды и натрия с возможным отёком (накопление воды и натрия, вызывающее отёк), острая канальцевая некроз и некроз сосочков почек (тяжёлое повреждение почек), олигурия (снижение выделения мочи), нарушение показателей функции почек, гематурия (наличие крови в моче),
асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное инфекцией), лимфангит (воспаление лимфатических сосудов),
гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови) и гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови).

Соблюдение инструкций, изложенных в данном руководстве, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном руководстве, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Артросилене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, который хранился в соответствии с правилами и находится в неповреждённой упаковке.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Артросилене

Действующее вещество — кетопрофен лизиновая соль. Одна суппозиторий содержит 160 мг кетопрофена лизиновой соли.
Другие компоненты: полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Артросилене и содержимое упаковки

Блистер с 10 суппозиториями.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Домпе фармацевтики С.п.А
Виа Сан-Мартин, 12 — 20122 Милан
Производитель
Институто Де Анджели С.р.Л. — Фармацевтическое производство Реджелло (ФИ)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Артросилене 160 мг/2 мл раствор для инъекций

кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Артросилене и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Артросилене
Как применять Артросилене
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Артросилене
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Артросилене и для чего он применяется

Артросилене содержит кетопрофен, который относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП). Кетопрофен блокирует вещества, вызывающие воспаление.
Артросилене показан для симптоматического лечения воспалительных состояний, сопровождающихся болью, включая:

острые обострения ревматоидного артрита (аутоиммунное заболевание, вызывающее боль и скованность в суставах);
остеоартроз (дегенеративные заболевания суставов), такие как коксартроз и гонартроз;
анкилозирующий спондилит (хроническое воспалительное заболевание, поражающее преимущественно позвоночник и суставы таза);
состояния, затрагивающие суставы и связанные с ними ткани, такие как периартриты плечевого сустава (хронические воспалительные заболевания сустава плеча);
тендиниты и теносиновиты (воспаления сухожилий и окружающей их оболочки);
капсулиты и бурситы (воспаления мембран, окружающих и защищающих сустав);
боль в спине мышечно-скелетного происхождения, ишиас (боль, связанная с воспалением седалищного нерва, проходящего через ягодицу и ногу);
острую подагру (накопление мочевой кислоты в мелких суставах кистей и стоп);
послеоперационную боль;
лечение боли при опухолях (вызванной новообразованиями).

2. Что следует знать перед применением Артросилене

Не применяйте Артросилене

если у вас аллергия на кетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
если в прошлом у вас были аллергические реакции (гиперчувствительность), вызванные применением кетопрофена или веществами с аналогичным механизмом действия, например ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП (другими противовоспалительными средствами), такие как:
- астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей),
- бронхоспазм (сужение бронхов),
- аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа аллергического происхождения),
- назальные полипы,
- крапивница,
- кожные высыпания,
- ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек),
- или другие аллергические реакции;
если у вас бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей);
если вы принимаете высокие дозы диуретиков;
если у вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов) или тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
если у вас гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
если в данный момент у вас имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки (повреждение слизистой желудка или начального отдела кишечника), кровотечение или в анамнезе были рецидивирующие кровотечения или язвы желудка или кишечника (два или более подтверждённых эпизода кровотечения или язв);
если в прошлом у вас были желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации или хроническая диспепсия (затруднённое пищеварение);
если в анамнезе имеются желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, возникшие на фоне предыдущей терапии НПВП;
если у вас болезнь Крона (воспаление кишечника) или язвенный колит (воспаление кишечника с образованием язв);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови для потребностей организма);
если у вас тяжёлая печеночная (снижение функции печени вследствие цирроза, тяжёлых гепатитов) или почечная недостаточность (снижение функции почек);
если у вас почечная гипоперфузия (снижение притока крови к почкам);
если у вас геморрагический диатез (склонность к кровотечениям) или другие нарушения свёртываемости крови, или если у вас есть нарушения гемостаза (трудности с остановкой кровотечения);
если у вас цереброваскулярное кровотечение или любое активное кровотечение;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если препарат предназначен для применения у детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Артросилене проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предостережения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Как применять Артросилене» и нижеуказанные разделы о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Одновременное применение Артросилене с другими противовоспалительными препаратами следует избегать.
При лечении всеми НПВП, включая Артросилене, в любое время, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при отсутствии в анамнезе тяжёлых желудочно-кишечных осложнений, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть смертельными. Пациенты, у которых в прошлом уже были такие состояния, имеют повышенный риск (см. раздел «Не применяйте Артросилене»).
Сообщайте врачу о любых признаках или симптомах со стороны живота (включая желудочно-кишечное кровотечение), даже в начале лечения.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды (препараты, применяемые при воспалительных состояниях), антикоагулянты (препараты, замедляющие свёртывание крови), например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии), или антиагреганты (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов), такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Другие лекарства и Артросилене»).
Пожилые пациенты подвержены более высокому риску развития нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными.
Немедленно прекратите лечение Артросилене при первых признаках желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Очень редко при применении НПВП (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты») сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Реакции возникают, как правило, на ранних стадиях лечения.
Прекратите приём Артросилене при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности (аллергической реакции).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Артросилене, если:

у вас нарушена функция почек — в этом случае Артросилене следует применять с осторожностью. При его применении необходимо контролировать функцию почек, особенно если вы пожилой человек или принимаете диуретики (препараты, снижающие артериальное давление);
у вас есть проблемы с печенью — необходимы периодические обследования;
у вас неконтролируемое артериальное давление (гипертензия), застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца), установленная ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий), периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярное заболевание (поражение артерий и сосудов мозга), поскольку лечение Артросилене возможно только после тщательной оценки врачом;
у вас есть факторы риска этих состояний, например высокое артериальное давление, сахарный диабет (заболевание, вызванное повышенным уровнем глюкозы в крови), гиперлипидемия (повышенный уровень жиров в крови), курение;
у вас есть инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
у вас были аллергические реакции или аллергия в прошлом — препарат следует применять с осторожностью;
у вас бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей) или аллергический диатез (склонность к аллергии), хронический ринит (воспаление слизистой оболочки носа), аллергический ринит, хронический синусит и/или назальные полипы;
у вас возникли нарушения зрения, например нечёткость зрения — необходимо прекратить лечение;
у вас есть нарушения кроветворения (изменяющие образование и созревание клеток крови), системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) или смешанное заболевание соединительной ткани — Артросилене следует применять с осторожностью;
у вас печеночная порфирия (редкое заболевание крови, связанное с нарушением активности одного из ферментов печени), поскольку препарат может спровоцировать приступ.

Неизвестно, вызывает ли препарат привыкание или зависимость.
Некоторые НПВП могут быть связаны с повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт или инсульт). В настоящее время недостаточно данных, чтобы исключить подобный риск для Артросилене.
Сообщалось об увеличении риска фибрилляции предсердий (нарушение ритма сердца) при применении НПВП.
Может развиться гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), особенно если у вас диабет, почечная недостаточность и/или вы принимаете препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (см. раздел «Другие лекарства и Артросилене»). В таких случаях уровень калия следует периодически контролировать.

Инфекции
Артросилене может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Артросилене может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Артросилене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Не рекомендуется применение Артросилене одновременно с:

другими противовоспалительными препаратами, такими как НПВП, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 или высокими дозами салицилатов (более 3 г/сутки);
препаратами, замедляющими свёртывание крови (например, гепарин, варфарин, замедляющие свёртывание крови, и препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов, такие как тиклопидин и клопидогрел);
литием (препарат, применяемый при лечении биполярного психоза);
метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей) в дозах более 15 мг/неделю;
гидантоинами (применяются при эпилепсии) и сульфаниламидами (некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях).

Требуется осторожность при одновременном применении Артросилене с:

солями калия;
калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
НПВП (противовоспалительными препаратами);
гепарином (антикоагулянты);
циклоспорином и такролимусом (препараты, предотвращающие отторжение после трансплантации органов или применяемые при некоторых заболеваниях иммунной системы);
триметопримом (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях);
тенофовиром (препарат, применяемый при лечении вирусных инфекций);
кортикостероидами (препараты, применяемые при воспалительных состояниях);
метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей) в дозах менее 15 мг/неделю;
пентоксифиллином (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в конечностях);
зидовудином (препарат, применяемый при лечении ВИЧ);
сульфонилмочевинами (препараты против диабета);
сердечными гликозидами (препараты, действующие на сердце).

Следует учитывать сочетание Артросилене с:

бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, диуретиками (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
мифепристоном (препарат, применяемый для медикаментозного прерывания беременности);
внутриматочными контрацептивами;
циклоспорином и такролимусом (препараты, предотвращающие отторжение после трансплантации органов или применяемые при некоторых заболеваниях иммунной системы);
пробенецидом (препарат, применяемый при лечении подагры);
тромболитиками, такими как тирофибан, эптифибатид, абциксимаб и илопрост (препараты, способствующие растворению тромбов);
тиклопидином и клопидогрелом (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов);
селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты);
хинолонами и сульфамидами (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
дифенилгидантоином (препарат, применяемый при эпилепсии);
гемепростом (препарат, применяемый для диагностики и хирургических вмешательств на матке).

При лечении Артросилене не рекомендуется употребление алкогольных напитков.

Беременность
Применение кетопрофена в первом и втором триместрах беременности следует избегать.
Применение кетопрофена возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для эмбриона или плода.
В первом и втором триместрах беременности принимайте этот препарат только при наличии реальной необходимости и по назначению врача.
Если кетопрофен применяется женщиной, планирующей беременность, или во время первого или второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.
В третьем триместре беременности все препараты из группы Артросилене могут вызвать у плода:

кардиолёгочную токсичность;
нарушение функции почек;

а у матери и новорождённого — в конце беременности:

возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, которые могут проявляться даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению родов.

Следовательно, НЕ применяйте Артросилене в третьем триместре беременности (см. раздел «Не применяйте Артросилене»).

Грудное вскармливание
Нет данных о выделении кетопрофена с грудным молоком. Кетопрофен не рекомендуется при грудном вскармливании.

Фертильность
Применение НПВП, включая Артросилене, может снижать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на бесплодие, прекратите лечение Артросилене.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приёма Артросилене могут возникать сонливость, головокружение, судороги и нарушения зрения. Рекомендуется избегать вождения, работы с механизмами или выполнения других видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Артросилене содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Артросилене

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза составляет 160–320 мг кетопрофена в виде лизиновой соли, что соответствует 100–200 мг кетопрофена, или 1–2 ампулы для введения внутримышечно (в мышцу) или внутривенно (в вену).
Максимальная суточная доза — 200 мг кетопрофена, что соответствует 320 мг кетопрофена в виде лизиновой соли. Не превышайте максимальную суточную дозу.
Пожилые пациенты и пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
Применяйте минимальную эффективную дозу.
Не применять при тяжелой печеночной и почечной недостаточности (см. раздел «Не применять Артросилене»).
Артросилене противопоказан детям (см. раздел «Не применять Артросилене»).
Применение препарата внутривенно разрешено только в больницах или лечебных учреждениях.
Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму за счёт применения минимально возможной продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Продолжительность лечения:
Рекомендуется ограничить инъекционную терапию тремя днями, а при необходимости продолжить лечение перорально или ректально.
Если вы применили больше Артросилене, чем нужно
При случайном применении препарата в избыточной дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаи передозировки с дозами до 2,5 г кетопрофена описаны в медицинской литературе. В большинстве случаев наблюдались такие симптомы, как вялость, спутанность сознания, потеря сознания, сонливость, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, эпигастральная боль (боль в верхней части живота) и боли в животе. Также могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек).
Специфических антидотов при передозировке кетопрофеном не существует. При подозрении на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и симптоматическая поддерживающая терапия. При почечной недостаточности (сниженной функции почек) гемодиализ (внешняя очистка крови) может быть полезен для удаления препарата из кровотока.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер. Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении кетопрофена у взрослых, включают:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

диспепсия (затруднённое пищеварение), боли в животе, тошнота и рвота. Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):
головная боль, головокружение, сонливость,
запор, диарея, метеоризм (выделение газов из ануса), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
зуд, кожная сыпь,
усталость, боль в месте инъекции после внутримышечного введения, включая медикаментозную эмболию кожи (синдром Николя).

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

геморрагическая анемия (снижение гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород, — вследствие кровотечений),
парестезия (ощущение онемения, покалывания),
нечёткость зрения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
шум в ушах (тиннитус),
бронхиальная астма (воспаление бронхов и сужение дыхательных путей),
стоматит (воспаление слизистых оболочек полости рта),
пептическая язва (поражение желудка или начального отдела кишечника),
гепатит (воспаление печени), повышение трансаминаз (повышение уровня некоторых ферментов, указывающих на функцию печени), повышение билирубина (вещества, указывающего на функцию печени),
увеличение массы тела. Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):
отёк лица. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), агранулоцитоз (резкое снижение числа одного из видов лейкоцитов), апластическая недостаточность костного мозга (снижение выработки клеток крови костным мозгом), гемолитическая анемия (снижение гемоглобина в крови, вещества, переносящего кислород, вследствие разрушения эритроцитов), нейтропения (снижение числа одного из видов лейкоцитов), апластическая анемия (снижение гемоглобина в крови, вещества, переносящего кислород, вследствие недостаточной выработки клеток крови костным мозгом), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (появление пятен на коже вследствие снижения числа тромбоцитов),
анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, включая шок), гиперчувствительность (аллергия),
желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз),
депрессия, галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей), спутанность сознания, нарушения настроения, возбуждение,
бессонница, судороги (неконтролируемые движения тела), головокружение, дисгевзия (нарушение вкуса), дискинезия (непроизвольные движения), гиперкинезия (некоординированные непроизвольные движения), гипестезия (снижение чувствительности);
синкопе (обморок),
периорбитальный отёк (отёк вокруг глаза),
периферические отёки, озноб, астения (слабость), лихорадка, абсцесс (скопление жидкости) в месте инъекции после внутримышечного введения, инфильтрат в месте введения (после применения препарата методом ионофореза — физиотерапевтической процедуры), ожог в месте нанесения (после применения препарата методом ионофореза), ощущение жжения (местная реакция в месте инфузии);
сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый организму), фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), сердцебиение (ощущение сердцебиения), артериальная гипертензия (высокое давление), гипотензия (низкое давление), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений),
вазодилатация (расширение кровеносных сосудов), васкулит (воспаление сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит (воспаление мелких сосудов),
ларингоспазм (сужение гортани), бронхоспазм (сужение бронхов, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), ринит (воспаление носа), одышка (затруднённое дыхание), отёк гортани (отёк горла вследствие накопления жидкости), острая дыхательная недостаточность (зарегистрирован летальный случай у пациента с астмой и чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте),
обострение колита (усугубление воспаления кишечника), обострение болезни Крона (усугубление воспаления кишечника), перфорация желудочно-кишечного тракта (кровотечение из желудка или кишечника), желудочно-кишечное кровотечение (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), пирозис (жжение в желудке), гастритическая язва (поражение желудка), язвенное поражение полости рта, дуоденальная язва (поражение начального отдела кишечника), перфорация двенадцатиперстной кишки (прободение начального отдела кишечника), отёк полости рта, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), эрозивный гастрит (тяжёлое воспаление желудка), гематемезис (рвота кровью), мелена (наличие переваренной крови в кале), дискомфорт в животе, колит, гиперхлоргидрия (избыток кислоты в желудке), боли в желудке, отёк языка (отёк языка),
реакции фотосенсибилизации (реакции повышенной чувствительности к солнечному свету или УФ-лампам), алопеция (выпадение волос и волосков), крапивница, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании), дерматит (раздражение кожи), буллёзные дерматиты, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые кожные реакции), отёк (задержка жидкости), эритема (покраснение кожи), экзема (раздражение кожи), экзантема (высыпания на коже), макулопапулёзная экзантема (высыпания с пятнами), пурпура (фиолетовые пятна на коже вследствие накопления крови), генерализованная острая пустулёзная экзантема (кожная сыпь с образованием гнойных очагов),
острая почечная недостаточность (снижение функции почек), тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит и нефротический синдром (нарушение функции почек), нефротический синдром (почечное нарушение, приводящее к потере белка с мочой), острая тубулярная некроз и некроз почечных сосочков (тяжёлые повреждения почек), гломерулонефрит (воспалительное заболевание почек), задержка воды/натрия с возможным отёком (накопление соли и натрия, вызывающее отёки), олигурия (снижение выделения мочи), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспусканий), нарушение показателей функции почек, гематурия (наличие крови в моче),
остеоартрит (дегенеративное заболевание суставов),
асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное инфекцией), лимфангит (воспаление лимфатических сосудов),
гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Артросилене») и гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови). Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Артросилене

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Артросилене

Действующее вещество — кетопрофен лизиновая соль. Каждая ампула содержит 160 мг кетопрофена лизиновой соли (что соответствует 100 мг кетопрофена).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Артросилене и содержание упаковки
Артросилене представляет собой раствор для инъекций — 6 ампул по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Милан, Италия
Производитель
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 - Алано (PE)
Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci 35 – 56014 Оспедалетто (PI)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение препарата внутривенно разрешено только в больницах или лечебных учреждениях.
Способ введения
При внутримышечном введении необходимо делать глубокий укол в верхний наружный квадрант ягодицы.
При внутривенном введении рекомендуется медленная инфузия с помощью внутривенной инфузии. Для разведения использовать объем 50–500 мл.
Водные растворы кетопрофена лизиновой соли могут применяться при физиотерапевтическом лечении (ионофорез, мезотерапия).
Инструкции по применению
Перед введением препараты для инъекций необходимо проверить с целью исключения наличия взвешенных частиц или других изменений внешнего вида, которые могут сделать продукт непригодным для использования.
Раствор должен быть введен немедленно после вскрытия; остатки раствора подлежат утилизации.
Инъекции должны выполняться в строгом соблюдении правил стерилизации, асептики и антисептики.
Открывать ампулы следует по специальной линии предварительного надлома. Вводить раствор необходимо сразу после набора его в шприц.
Применение при внутривенной инфузии совместимо с физиологическим раствором, фруктозой (левулозой) 10% в воде, глюкозой (декстрозой) 5% в физиологическом растворе, глюкозой (декстрозой) 10% в воде, ацетатным раствором Рингера, лактатным раствором Рингера (Хартмана), коллоидальным раствором декстрана с низкой молекулярной массой (40000) в физиологическом растворе или в 5% растворе глюкозы.
Водные растворы кетопрофена лизиновой соли могут применяться при физиотерапевтическом лечении (ионофорез, мезотерапия). При проведении ионофореза препарат наносится на отрицательный полюс.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Артросилене 5% гель

Лизиновая соль кетопрофена
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Артросилене и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Артросилене
Как применять Артросилене
Возможные побочные эффекты
Как хранить Артросилене
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Артросилене и для чего он применяется

Артросилене 5% гель содержит в качестве действующего вещества кетопрофен-лизиновую соль, которая относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП).
Артросилене 5% гель применяется наружно для местного лечения болезненных и воспалительных состояний суставов, мышц, сухожилий и связок ревматического происхождения или вызванных травмами.

2. Что следует знать перед применением Артросилене

Не применяйте Артросилене:

если у вас аллергия на кетопрофен или другие схожие вещества, такие как ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав и дополнительная информация»);
при наличии в анамнезе аллергических реакций на кетопрофен, тиапропениевую кислоту, фенофибрат, ультрафиолетовые фильтры или отдушки;
если ранее у вас возникали реакции фотосенсибилизации; немедленно прекратите применение геля Артросилене 5% при появлении любых кожных реакций, включая те, которые могут развиваться при одновременном использовании продуктов, содержащих октокрилен (октокрилен — вспомогательное вещество, содержащееся в различных косметических и гигиенических средствах, таких как шампуни, после-бритвенные средства, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, спреи для волос, применяемые для предотвращения фотодеградации этих продуктов). Не подвергайте обработанные участки воздействию солнечного света или УФ-ламп солярия на протяжении всего периода лечения и в течение двух недель после его окончания.

Запрещающий символ с красным кругом и диагональной красной чертой, наложенный на желтое солнце с оранжевыми лучами на белом фоне

если у вас имеются изменения кожи, такие как экзема или акне, инфекции кожи или открытые раны;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности) или в период лактации (см. подраздел «Беременность и лактация»).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Артросилене проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте Артросилене с осторожностью:

если у вас имеются заболевания сердца, печени или почек (сниженная сердечная, печеночная или почечная функция);
если у вас бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит или носовые полипы, поскольку у вас повышен риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП.

Воздействие солнечного света (в том числе при облачной погоде) или УФ-ламп солярия на обработанные участки кожи препаратом Артросилене может вызвать потенциально тяжелые кожные реакции (фотосенсибилизация).
Поэтому необходимо:

защищать обработанные участки кожи одеждой на протяжении всего периода лечения и в течение двух недель после его окончания, чтобы избежать любого риска фотосенсибилизации;
тщательно мыть руки после каждого нанесения Артросилене.
Лечение должно быть немедленно прекращено при возникновении любой кожной реакции после нанесения Артросилене.

Не наносите препарат на язвы или открытые раны, только на неповреждённую кожу.
Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками. Тщательно мойте руки после каждого нанесения.
Не используйте окклюзионные повязки (бинты, непроницаемые для воздуха покрытия), так как они могут ещё больше увеличить всасывание препарата.
Не превышайте рекомендованную продолжительность лечения, поскольку существует риск развития контактных дерматитов и аллергических реакций на солнечный свет (фоточувствительность), которые со временем усиливаются.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения Артросилене у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные средства и Артросилене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При длительном и высокодозированном применении возможно конкурентное взаимодействие между всасывающимся кетопрофеном и другими препаратами, сильно связывающимися с белками плазмы крови.
Будьте осторожны при применении Артросилене, если вы получаете лечение препаратами, разжижающими кровь (кумариновыми антикоагулянтами).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не применяйте Артросилене в третьем триместре беременности, поскольку это может вызвать кардиолегочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у ребёнка.
Не следует применять Артросилене в первые 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует использовать минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
Оральные формы (например, капсулы) Артросилене могут вызывать нежелательные эффекты у плода.
Неизвестно, представляет ли Артросилене аналогичный риск при нанесении на кожу.
Избегайте применения кетопрофена в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Гель Артросилене 5% содержит метил-пара-гидроксибензоат
Этот препарат содержит метил-пара-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Гель Артросилене 5% содержит этанол
Этот препарат содержит 50 мг этанола (спирта) в каждом грамме геля.
Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.
У новорождённых (доношенных и недоношенных) высокие концентрации этанола могут вызвать тяжёлые местные реакции и системную токсичность вследствие значительного всасывания через незрелую кожу (особенно при окклюзии).

Гель Артросилене 5% содержит аромат лаванды неролене
Этот препарат содержит аромат лаванды неролене, в состав которого входят бензилсалицилат, цитронеллол, гераниол, гексилциннамический альдегид, гидроксцитронеллаль, лиал, линалол.
Бензилсалицилат, цитронеллол, гераниол, гексилциннамический альдегид, гидроксцитронеллаль, лиал, линалол могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Артросилене

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение наружное.
В зависимости от размера обрабатываемого участка наносите препарат 2–3 раза в день или согласно врачебным рекомендациям, слегка втирая для лучшего впитывания.
При проведении лечения методом ионофореза (метод, при котором препарат вводится под кожу с помощью электрического тока) препарат наносится на отрицательный полюс.
Тщательно и продолжительно мойте руки после каждого применения препарата.
Продолжительность лечения — Препарат применяется при острых и хронических состояниях в течение периода от нескольких дней до 3–4 недель.
Если вы применили Артросилене в большем количестве, чем нужно
Передозировка при наружном применении маловероятна.
При случайном приёме внутрь препарат может вызвать побочные реакции в организме, зависящие от количества принятого вещества.
В случае случайного приёма внутрь препарата в чрезмерной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

местные кожные реакции, такие как покраснение (эритема), экзема, зуд и ощущение жжения.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

аллергические реакции на солнечный свет (фотосенсибилизация),
крапивница,
более тяжёлые побочные реакции, такие как пузырьковая или везикулярная экзема, которые могут распространяться за пределы области нанесения или становиться генерализованными.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

ухудшение функции почек (усугубление уже существующей почечной недостаточности).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

анафилактический шок, ангионевротический отёк (локализованный отёк кожи и слизистых оболочек), аллергические реакции (гиперчувствительность). Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах,
вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Артросилене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности указан для препарата, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Артросилене

Действующее вещество — кетопрофен-лизина соль. Один грамм Артросилене содержит 50 мг кетопрофена-лизина соли.
Вспомогательные вещества: карбомер, триэтаноламин, полисорбат 80, этанол, метилпарагидроксибензоат, эфирное масло лаванды неролена (содержит бензилсалицилат, цитронеллол, гераниол, гексилциннамовый альдегид, гидроксицитронеллаль, лиал, линалол), очищенная вода.

Описание внешнего вида Артросилене и содержимое упаковки
Тюбик по 50 г

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122, Милан, Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016, Кортемаджоре (ПЧ), Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Артросилене 15% пена для наружного применения

Кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Артросилене и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Артросилене
Способ применения Артросилене
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Артросилене
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Артросилене и для чего он применяется

Артросилене 15% пена для наружного применения содержит в качестве действующего вещества кетопрофен-лизин, который относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС).
Артросилене 15% пена для наружного применения применяется на кожу для местного лечения болезненных и воспалительных состояний суставов, мышц, сухожилий и связок воспалительного (флогистического) характера, ревматического происхождения или вызванных травмами.

2. Что Вы должны знать перед применением Артросилене

Не применяйте Артросилене:

если у Вас аллергия на кетопрофен или другие схожие вещества, такие как ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»);
при наличии в анамнезе аллергии на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-фильтры или отдушки;
если у Вас ранее возникали реакции фотосенсибилизации;
Немедленно прекратите применение пенообразной наружной формы Артросилене 15%, если появятся кожные реакции, включая те, которые развиваются при одновременном использовании продуктов, содержащих октокрилен (октокрилен — вспомогательное вещество, содержащееся в различных косметических и гигиенических средствах, таких как шампуни, после-бритвенные средства, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, спреи для волос, применяемые для предотвращения их фотодеградации).
Не подвергайте обработанные участки воздействию солнечного света или ламп УФ-солярия на протяжении всего курса лечения и в течение двух недель после его окончания.
если у Вас имеются изменения кожи, такие как экзема или акне, инфекции кожи или открытые раны;
если Вы находитесь в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности) или в периоде лактации (см. подраздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Артросилене.
Применяйте Артросилене с осторожностью:

если у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек (сниженная сердечная, печеночная или почечная функция);
если у Вас бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит или назальные полипы, поскольку у Вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП.

Воздействие солнечного света (даже при облачной погоде) или ламп УФА на участки кожи, обработанные Артросилене, может вызвать потенциально тяжелые кожные реакции (фотосенсибилизация).
Поэтому необходимо:

защищать обработанные участки одеждой на протяжении всего курса лечения и в течение двух недель после его окончания, с целью исключения любого риска фотосенсибилизации;
тщательно мыть руки после каждого применения Артросилене.

Лечение должно быть немедленно прекращено при возникновении любых кожных реакций после нанесения Артросилене.
Не наносите препарат на язвы или открытые раны, только на неповреждённую кожу.
Избегайте контакта с глазами или слизистыми оболочками. Тщательно мойте руки после каждого применения.
Не используйте окклюзионные повязки (бинты, непроницаемые для воздуха покрытия или материалы, не пропускающие воздух), поскольку они могут дополнительно увеличить всасывание препарата.
Не превышайте рекомендованную продолжительность лечения, поскольку существует риск развития контактных дерматитов и аллергических реакций на солнечный свет (фотосенсибилизация), которые со временем усиливаются.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Артросилене не установлены у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Артросилене
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
При длительном и интенсивном лечении возможно конкурентное взаимодействие между всасывающимся кетопрофеном и другими препаратами, обладающими высокой связывающей способностью с плазменными белками.
Будьте осторожны при применении Артросилене, если Вы проходите лечение препаратами, разжижающими кровь (кумариновыми антикоагулянтами).

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не применяйте Артросилене в третьем триместре беременности, поскольку это может вызвать кардиолёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может наблюдаться удлинение времени кровотечения как у матери, так и у ребёнка.
В первые 6 месяцев беременности применение Артросилене не рекомендуется, за исключением строгой необходимости и под наблюдением врача. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу на максимально короткий срок.
Пероральные формы Артросилене (например, капсулы) могут вызывать побочные эффекты у плода.
Неизвестно, представляет ли наружное применение Артросилене такой же риск.
Избегайте применения кетопрофена в период лактации.

Артросилене 15% пенообразная наружная форма содержит пропиленгликоль
Данное лекарственное средство содержит 40 мг пропиленгликоля в 1 мл продукта. Может вызывать раздражение кожи.
Не применяйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или обширными участками повреждённой кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Артросилене 15% пенообразная наружная форма содержит бензиловый спирт
Данное лекарственное средство содержит 3 мг бензилового спирта в 1 мл продукта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

Артросилене 15% пенообразная наружная форма содержит ароматизатор лаванду неролен
Данное лекарственное средство содержит ароматизатор лаванда неролен, в состав которого входят бензилсалицилат, цитронеллол, гераниол, циннамальдегид, гидроксицитронеллаль, лиал, линалол.
Бензилсалицилат, цитронеллол, гераниол, циннамальдегид, гидроксицитронеллаль, лиал, линалол могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Артросилене

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение наружное.
В зависимости от размера обрабатываемого участка наносите препарат 2–3 раза в день или согласно врачебным указаниям, слегка втирая его для лучшего всасывания.
При лечении методом ионофореза (метод, при котором препарат вводится под кожу с помощью электрического тока) препарат наносится на отрицательный полюс.
Тщательно и продолжительно мойте руки после каждого применения.
Перед использованием взболтайте баллон под давлением, держа его в перевёрнутом положении ( Рис. 1 ), и распылите средство, нажав на рифлёную кнопку ( Рис. 2 ).

Технический чертёж, показывающий два этапа: рука нажимает флакон на колпачок и

Продолжительность лечения — Препарат применяется при острых и хронических заболеваниях в течение от нескольких дней до 3–4 недель.
Если вы применили Артросилене в большем количестве, чем необходимо
Передозировка при наружном применении маловероятна.
При случайном проглатывании препарат может вызвать побочные реакции в организме, зависящие от количества проглоченного вещества.
В случае случайного проглатывания или приёма внутрь избыточной дозы Артросилене немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

местные кожные реакции, такие как покраснение (эритема), экзема, зуд и ощущение жжения.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции на солнечный свет (фотосенсибилизация),
крапивница,
более тяжёлые побочные реакции, такие как буллёзная или пустулёзная экзема, которые могут распространяться за пределы места нанесения или приобретать генерализованный характер.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

ухудшение функции почек (усугубление уже существующей почечной недостаточности).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактический шок, ангионевротический отёк (локализованный отёк кожи и слизистых оболочек), аллергические реакции (гиперчувствительность).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Артросилене

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, за пределами которой применение не рекомендуется. Дата, до которой возможно применение, относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните пену для наружного применения Артросилене 15 % в защищённом от тепла месте. Содержит лёгковоспламеняющийся пропеллент.
Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Артросилене

Действующее вещество: кетопрофен лизиновая соль. В одном баллоне под давлением содержится 7,5 г кетопрофена лизиновой соли; 47,5 г раствора Артросилене, 2,5 г пропеллента пропан-бутан.
Другие компоненты: полисорбат 80, пропиленгликоль, поливинилпирролидон, лаванда Неролен (содержит бензилсалицилат, цитронеллол, гераниол, циннамальдегид гексила, гидроксицитронеллаль, лиал, линалол), бензиловый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Артросилене и состав упаковки
Баллон под давлением объемом 50 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122 Милан, Италия
Производитель
Zellaerosol GmbH - Wiesenstrasse 13 - Zell I.W. (Германия)
Farmol Health Care s.r.l., - Via del Maglio, 6, Вальмадрера (LC) 23868 - Италия