Артросілене

Інструкція: інформація для пацієнта

Артросілене 320 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

кетопрофен лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Артросілене і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Артросілене
3. Як приймати Артросілене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Артросілене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Артросілене і для чого його застосовують

Артросілене містить кетопрофен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «Нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ). Кетопрофен блокує хімічні речовини, які викликають запалення.
Артросілене призначають для симптоматичного лікування запальних станів, пов’язаних з більшими проявами, зокрема: ревматоїдний артрит (аутоімунне захворювання, що викликає біль і скованість у суглобах), анкілозуючий спондиліт (хронічне запальне захворювання, що найчастіше уражає хребет і суглоби тазу), болісний остеоартроз (захворювання, що вражає суглоби), екстраартикулярний ревматизм (ревматичні захворювання, які впливають на структури поза суглобами), посттравматичні запалення (запальний стан, спричинений травмою), у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Артросілене

Не приймайте Артросілене

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас були реакції гіперчутливості (алергія), спричинені застосуванням кетопрофену або речовин з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ (інших протизапальних засобів), таких як астма (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів), бронхоспазм (звуження бронхів), алергійний риніт (алергійне запалення слизової оболонки носа), кропив’янка, висипання, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок) або інші алергічні реакції;
• якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів);
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
• якщо у Вас гастрит (запалення слизової оболонки шлунка);
• якщо зараз у Вас є пептична виразка (пошкодження шлунка або першого відрізка кишечника) або кровотеча, або якщо Ви страждали на рецидивуючу пептичну виразку або кровотечу в минулому (два або більше окремих підтверджених епізодів кровотечі або виразки);
• якщо у минулому Ви страждали на шлунково-кишкову кровотечу, виразку, перфорацію або хронічну диспепсію (важке травлення);
• якщо у Вас була шлунково-кишкова кровотеча або перфорація після попередньої терапії НПЗЗ;
• якщо у Вас цереброваскулярна кровотеча або будь-яка інша активна кровотеча;
• якщо Ви страждаєте на хворобу Крона (запалення кишечника) або виразковий коліт (запалення кишечника з утворенням виразок);
• якщо у Вас тяжка печінкова недостатність (знижена функція печінки через цироз, важкі гепатити) або ниркова недостатність (знижена функція нирок);
• якщо у Вас гіпоперфузія нирок (знижений притік крові до нирок);
• якщо Ви страждаєте на лейкопенію (зниження кількості білих кров’яних тілець) або тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів);
• якщо Ви страждаєте на геморагічну діатезу (схильність до розвитку кровотеч) або інші порушення згортання крові або маєте порушення гемостазу (труднощі зупинки кровотечі);
• якщо Ви приймаєте високі дози діуретиків;
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо пацієнт, якому призначається лікування, перебуває у дитячому віці.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Артросілене.
Застереження
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом використання найнижчої ефективної дози та найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. «Як приймати Артросілене» та наступні розділи щодо ризиків шлунково-кишкових та серцево-судинних ускладнень).
Слід уникати одночасного застосування Артросілене з іншими протизапальними засобами.
Під час лікування всіма НПЗЗ, включаючи Артросілене, у будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, спостерігалися шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути смертельними. Пацієнти, які раніше страждали від цих станів, мають більший ризик (див. «Не приймайте Артросілене»).
Повідомте про будь-які ознаки або симптоми ураження живота (включаючи шлунково-кишкову кровотечу), навіть на початку лікування.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (ліки для лікування запальних станів), антикоагулянти (ліки, що уповільнюють згортання крові), наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії), або антиагреганти (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів), такі як ацетилсаліцилова кислота (див. «Інші ліки та Артросілене»).
Літні люди мають більший ризик розвитку небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути смертельними.
Негайно припиніть лікування Артросілене при перших ознаках шлунково-кишкової кровотечі або виразки.
Рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (шкіри), деякі з яких були смертельними, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, у зв’язку з застосуванням НПЗЗ (див. «Можливі небажані ефекти»).
Реакція найчастіше виникає на початкових етапах лікування.
Припиніть прийом Артросілене при першій ознакі висипання, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергічної реакції).
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Артросілене

• Якщо Ваші нирки працюють погано, оскільки в цьому випадку Артросілене слід приймати з обережністю. При застосуванні Артросілене слід контролювати стан нирок, особливо якщо Ви літній або приймаєте діуретики (ліки, що знижують тиск).
• Якщо у Вас проблеми з печінкою, слід регулярно проходити обстеження.
• Якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо Ви страждаєте на неконтрольовану гіпертензію (високий тиск), застійну серцеву недостатність (накопичення рідини в легенях, черевній порожнині та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця), ішемічну хворобу серця (хвороба серця, що виникає при зниженні кровотоку через звуження коронарних артерій), периферичну артеріальну хворобу та/або цереброваскулярну хворобу (хвороба артерій і судин мозку), оскільки лікування Артросілене має проводитися лише після ретельної оцінки лікарем.
• Якщо у Вас є фактори ризику для цих станів, наприклад підвищений тиск, цукровий діабет (хвороба, спричинена підвищеним рівнем глюкози в крові), гіперліпідемія (підвищений рівень жирів у крові), Ви палите.
• Якщо у Вас є алергічні прояви або Ви раніше страждали на алергію, оскільки ліки слід застосовувати з обережністю.
• Якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів) або маєте алергічну діатезу (схильність до алергії), хронічний риніт (запалення слизової оболонки носа), алергійний риніт (алергійне запалення слизової оболонки носа), хронічний синусит та/або назальну поліпозу. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли порушення зору, наприклад нечітке бачення, оскільки необхідно припинити лікування.
• Якщо Ви маєте порушення кровотворення (що впливають на утворення та дозрівання клітин крові), системний червоний вовчак (хвороба імунної системи) або змішані захворювання сполучної тканини, оскільки Артросілене слід застосовувати з обережністю.
• Якщо Ви маєте печінкову порфірію (рідкісна хвороба крові, пов’язана з порушенням активності одного з ферментів печінки), оскільки ліки можуть спровокувати напад. Невідомо, чи ліки можуть викликати звикання або залежність. Деякі НПЗЗ можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт або інсульт). Наразі немає достатньо даних, щоб виключити подібний ризик для Артросілене. Повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердь (порушення ритму серця) при застосуванні НПЗЗ. Може виникнути гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), особливо якщо Ви маєте діабет, ниркову недостатність і/або приймаєте ліки, що можуть викликати гіперкаліємію (див. «Інші ліки та Артросілене»). У цих випадках рівень калію слід періодично контролювати.
  Інфекції
  Артросілене може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Артросілене може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Артросілене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Не рекомендується застосовувати Артросілене разом із:

• іншими протизапальними засобами, такими як НПЗЗ, селективними інгібіторами циклооксигенази-2 або високими дозами саліцилатів (понад 3 г на добу);
• ліками, що уповільнюють згортання крові (наприклад, гепарин, варфарин, що уповільнюють згортання крові, та ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів, такі як тиклопідин і клопідогрель);
• літієм (ліки, що використовуються для лікування маніакально-депресивного психозу);
• метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань і певних пухлин) у дозах понад 15 мг/тиждень;
• гідантоїнами (використовуються для лікування епілепсії) та сульфаніламідами (наприклад, деякі антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій).
  Потрібна обережність при застосуванні Артросілене разом із:
• солями калію;
• калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, блокаторами рецепторів ангіотензину II (ліки, що використовуються для зниження тиску);
• НПЗЗ (протизапальними засобами);
• гепаринами (антикоагулянтами);
• циклоспорином і такролімусом (ліки, що запобігають відторгненню трансплантованих органів або використовуються при деяких захворюваннях імунної системи);
• триметопримом (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• тенофовіром (ліки, що використовуються для лікування певних вірусних інфекцій);
• метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань і певних пухлин) у дозах менше 15 мг/тиждень;
• кортикостероїдами (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
• пентоксифіліном (ліки, що використовуються для покращення кровообігу в кінцівках);
• зідовудином (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ);
• сульфонілсечовинами (ліки, що використовуються для лікування діабету);
• кардіоактивними глікозидами (ліки, що впливають на серце).
  Враховуйте можливість застосування Артросілене разом із:
• бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, діуретиками (ліки, що використовуються для зниження тиску);
• міфепристоном (ліки, що використовуються для медикаментозного переривання вагітності);
• внутрішньоматковими контрацептивами;
• циклоспорином і такролімусом (ліки, що запобігають відторгненню трансплантованих органів або використовуються при деяких захворюваннях імунної системи);
• тромболітиками (ліки, що сприяють розчиненню тромбів);
• тиклопідином і клопідогрелем (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів);
• селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (деякі антидепресанти);
• пробенецидом (ліки, що використовуються для лікування подагри);
• хінолонами та сульфаніламідами (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• діфенілгідантоїном (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
• гемепростом (ліки, що використовуються для діагностики та хірургічних втручань на матці).
  Під час лікування Артросілене не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування кетопрофену протягом першого та другого триместрів вагітності слід уникати.
Застосування кетопрофену може розглядатися лише у випадку, коли очікувана користь для матері переважає ризик для ембріона або плоду.
Протягом першого та другого триместрів вагітності приймайте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та за рекомендацією лікаря.
Якщо кетопрофен застосовується жінкою, яка планує вагітність, або перебуває на першому або другому триместрі вагітності, дозу слід підтримувати на найнижчому рівні протягом найкоротшого терміну лікування.
Протягом третього триместру вагітності всі ліки класу Артросілене можуть спричинити плоду:

• кардіопульмональну токсичність;
• порушення функції нирок; матері та новонародженому наприкінці вагітності —
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення маткових скорочень, що може призвести до затримки або подовження пологів. Застосування ліків перед пологами може спричинити порушення кровообігу та дихання новонародженого. Тому НЕ використовуйте Артросілене протягом третього триместру вагітності (див. «Не приймайте Артросілене»).
  Годування грудьми
  Немає даних щодо виділення кетопрофену з грудним молоком. Кетопрофен не рекомендується під час годування грудьми.
  Фертильність
  Застосування НПЗЗ, включаючи Артросілене, може знижувати фертильність жінки та не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Якщо у Вас проблеми з фертильністю або Ви проходите обстеження на фертильність, припиніть лікування Артросілене.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Артросілене можуть виникати сонливість, запаморочення, судоми та порушення зору, тому рекомендується уникати керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги (див. «Можливі небажані ефекти»).

3. Як застосовувати Артросілене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Дозування
Рекомендована доза становить 1 капсулу на добу.
Максимальна добова доза — 1 капсула.
Не перевищуйте максимальної добової дози.
Літні люди та пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Застосовуйте найменшу ефективну дозу.
Не застосовуйте при тяжкій недостатності печінки та нирок (див. розділ «Не застосовуйте Артросілене»).
Артросілене протипоказано дітям (див. розділ «Не застосовуйте Артросілене»).
Спосіб застосування
Артросілене слід приймати під час або після їжі.
Тривалість лікування
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найкоротший термін лікування, необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Обережність та застереження»).
Якщо ви прийняли більше Артросілене, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або вживання надмірної дози Артросілене негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Повідомлялося про випадки передозування при дозах до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостерігалися такі симптоми: летаргія, сплутаність свідомості, втрата свідомості, сонливість, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, епігастральний біль (у верхній частині живота), болі в животі та діарея.
Також можуть виникнути шлунково-кишкові кровотечі, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, ціаноз (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок).
Специфічних антидотів при передозуванні кетопрофеном не існує. При підозрі на масове передозування рекомендують промивання шлунка та симптоматичну підтримуючу терапію.
У разі ниркової недостатності (зниження функції нирок) гемодіаліз (метод очищення крові поза організмом) може бути корисним для видалення лікарського засобу з крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найчастіше спостережувані небажані явища мають гастроентеральний характер.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування кетопрофену у дорослих:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• диспепсія (уповільнене травлення), нудота, біль у животі та блювота.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• головний біль, запаморочення, сонливість,
• запор, діарея, метеоризм (виділення газів із прямої кишки),
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• висип на шкірі, свербіж, слабкість, набряки (затримка рідини).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• геморагічна анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень, спричинене кровотечами),
• парестезія (відчуття оніміння, поколювання), дискінезія (непрохідні рухи),
• розмите зору (див. «Попередження та застереження»),
• шум у вухах (тинітус),
• астма (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів),
• ексудативна висипка (висип на шкірі),
• астенія (слабкість),
• стоматит (запалення слизових оболонок порожнини рота), пептична виразка (пошкодження шлунка або першого відділу кишечника),
• гепатит (запалення печінки), підвищення трансаміназ (збільшення певних ферментів, що свідчать про функцію печінки), підвищення білірубіну (речовина, що вказує на функцію печінки),
• збільшення ваги тіла.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• набряк обличчя та еритема (покрасніння шкіри).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• агранулоцитоз (важке зниження кількості певного типу лейкоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), аплазія кісткового мозку (зниження утворення клітин крові кістковим мозком), гемолітична анемія (зниження гемоглобіну в крові, спричинене руйнуванням червоних кров’яних тіл), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості певного типу лейкоцитів), апластична анемія (зниження гемоглобіну в крові, спричинене недостатнім утворенням клітин крові кістковим мозком), лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів), тромбоцитопенічна пурпура (наявність плям на шкірі через зниження кількості тромбоцитів),

• анафілактична реакція (важка алергічна реакція, включаючи шок), гіперчутливість (алергія),

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей),

• зміна настрою, депресія, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), сплутаність свідомості, збудження, безсоння, судоми (неконтрольовані рухи тіла), дисгевзія (порушення смаку), тремор, синкопе (непритомність), гіперкінезія (непрохідні та нескоординовані рухи),

• періорбітальний набряк (набряк навколо очей),

• периферичний набряк, озноб,

• серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму), фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), серцебиття (відчуття серцебиття), тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), гіпертензія (високий тиск), гіпотензія (низький тиск), вазодилатація (розширення кровоносних судин), васкуліт (запалення судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт (запалення малих судин), бронхоспазм (звуження бронхів), особливо у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП, риніт (запалення слизової оболонки носа), задишка (важке дихання), набряк гортані (набряк горла через накопичення рідини), ларингоспазм (звуження гортані),

• гостра дихальна недостатність (зареєстровано випадок зі смертельними наслідками у пацієнта з астмою та чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти),

• загострення коліту (погіршення запалення кишечника), загострення хвороби Крона (погіршення запалення кишечника), шлунково-кишкова кровотеча (кровотеча зі шлунка або кишечника), шлунково-кишкова перфорація (іноді смертельна, особливо у літніх людей, див. «Попередження»), шлункова виразка (пошкодження шлунка), виразкові ураження рота, дванадцятипалокишкова виразка (пошкодження першого відділу кишечника), перфорація дванадцятипалої кишки, пірсис (пекуча біль у шлунку), набряк рота, панкреатит (запалення підшлункової залози), мелена (наявність перевареної крові у калі), гематемеза (блювота кров’ю), дискомфорт у животі, коліт, гіперхлоридрія (надлишок кислоти в шлунку), біль у шлунку, ерозивний гастрит (важке запалення шлунка), набряк язика, реакції фоточутливості (реакція чутливості до сонячного світла або УФ-ламп),

• алопеція (випадіння волосся),

• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання), бульозний дерматит, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієлла та токсичну епідермальну некролізу (важкі шкірні реакції),

• макулопапульозна висипка (висип з плямами), пурпура (фіолетові плями на шкірі через аномальне накопичення крові), загальна гостра ексудативна пустульоза (висип з утворенням гнійних вогнищ), дерматит (подразнення шкіри),

• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок), тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит та нефритичний синдром (запалення нирок), нефротичний синдром (порушення функції нирок, що призводить до втрати білків з сечею), гломерулонефрит (запальне захворювання нирок), затримка рідини/натрію з можливим набряком (накопичення води та натрію, що призводить до набряків), гостра тубулярна некроза та ниркова папілярна некроза (важкі ураження нирок), олігурія (зниження утворення сечі), аномальні показники функції нирок, гематурія (наявність крові в сечі),

• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане інфекцією), лімфангіт (запалення лімфатичних судин),

• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові) та гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові).

Дотримання інструкцій, вказаних у цьому листку-вкладиші, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артросілене

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Вказаний термін придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Артросілене

• Діюча речовина: кетопрофену сіль лізину. Одна капсула містить 320 мг кетопрофену солі лізину.
• Інші компоненти: карбоксиполіметилен, магнію стеарат, полівінілпіролідон, тальк, діетилфталат, полімери естерів акрилової та метакрилової кислот.
  Склад капсули:
  Тіло — титану діоксид (Е171), желатин;
  Кришка — хіноліновий жовтий (Е104), індігоцианін (Е132), титану діоксид (Е171), желатин.

Опис зовнішнього вигляду Артросілене та вміст упаковки
Капсули тверді з подовженим вивільненням 320 мг — упаковка по 20 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Dompé farmaceutici s.p.a. — Via San Martino 12/12a — 20122 Мілано

Виробник:
Istituto De Angeli s.r.l. — Фармацевтичний завод у Реджелло (ФІ)

Інструкція: інформація для користувача

Артросілене 160 мг супозиторії

кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Артросілене і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Артросілене
3. Як застосовувати Артросілене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Артросілене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Артросілене і для чого воно призначається

Артросілене містить кетопрофен, який належить до групи лікарських засобів, що застосовуються проти болю та запалення, які називаються «Нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ). Кетопрофен блокує хімічні речовини, що викликають запалення.
Артросілене показане для симптоматичного лікування запальних станів, пов’язаних з больовим синдромом, зокрема: ревматоїдний артрит (аутоімунне захворювання, що викликає біль і скованість у суглобах), анкілозуючий спондиліт (хронічне запальне захворювання, що уражає хребет і суглоби), болючий остеоартроз (захворювання, що вражає суглоби), екстраартикулярний ревматизм (ревматичні захворювання, що впливають на структури поза суглобами), посттравматичні запалення (запальний стан на ґрунті травми) — у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Артросілене

Не застосовуйте Артросілене:

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас були алергічні реакції (гіперчутливість) після застосування кетопрофену або речовин з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП (інших протизапальних засобів), таких як астма (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів), бронхоспазм (звуження бронхів), алергічний риніт (запалення слизової оболонки носа алергічного походження), кропив’янка, висипання на шкірі, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок) або інші алергічні реакції;
• якщо Ви страждаєте бронхіальною астмою (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів);
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму);
• якщо Ви страждаєте гастритом (запалення слизової оболонки шлунка);
• якщо наразі у Вас пептична виразка (пошкодження шлунка або першого відділу кишечника) або кишково-шлункове кровотечіння, або якщо у минулому були рецидивуючі виразки або кровотечі (два або більше підтверджених епізодів кровотечі або виразкового ураження);
• якщо у минулому були кишково-шлункові кровотечі, виразки або перфорація, або хронічна диспепсія (ускладнене травлення);
• якщо у Вас була історія кишково-шлункового кровотечіння або перфорації після попереднього застосування НПЗП;
• якщо Ви страждаєте хворобою Крона (запалення кишечника) або виразковим колітом (запалення кишечника з утворенням виразок);
• якщо у Вас тяжка печінкова недостатність (знижена функція печінки через цироз, важкі гепатити) або ниркова недостатність (знижена функція нирок);
• якщо у Вас тяжкі порушення згортання крові;
• якщо Ви страждаєте лейкопенією (зниження кількості білих кров’яних тіл) або тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів);
• якщо у Вас гіпоперфузія нирок (знижений притік крові до нирок);
• якщо Ви страждаєте геморагічною діатезою (схильність до кровотеч) або іншими порушеннями згортання крові, або маєте порушення гемостазу (ускладнення зупинки кровотечі);
• якщо у Вас є цереброваскулярне кровотечіння або будь-яке активне кровотечіння;
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо пацієнт, якому призначається лікування, перебуває у дитячому віці;
• якщо Ви приймаєте високі дози діуретиків;
• якщо Ви страждаєте проктитом (запалення слизової оболонки прямої кишки) або у минулому були прокторагії (кровотеча з прямої кишки), а також при гемороїдальному ураженні або інших місцевих ураженнях, що є активними або недавно вилікуваними.

Застереження та заходи обережності
Перед застосуванням Артросілене проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Застереження
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів (див. «Як застосовувати Артросілене» та розділи нижче щодо ризиків з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи).
Сумісне застосування Артросілене з іншими протизапальними засобами слід уникати.
Під час лікування всіма НПЗП, включаючи Артросілене, у будь-який час, навіть без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, можуть виникати кишково-шлункові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути смертельними. Пацієнти, які раніше страждали від цих станів, мають підвищений ризик (див. «Не застосовуйте Артросілене»).
Повідомляйте лікареві про будь-які ознаки або симптоми з боку живота (включаючи кишково-шлункове кровотечіння), навіть на початку лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (ліки для лікування запалень), антикоагулянти (ліки, що уповільнюють згортання крові), наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії) або антиагреганти (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів), такі як ацетилсаліцилова кислота (див. «Інші ліки та Артросілене»).
Літні люди мають підвищений ризик розвитку небажаних реакцій на НПЗП, особливо кишково-шлункових кровотечів або перфорацій, що можуть бути смертельними.
Негайно припиніть лікування Артросілене при перших ознаках кишково-шлункового кровотечіння або виразки.
Рідко, але повідомлялися серйозні шкірні реакції (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), деякі з яких були смертельними, під час застосування НПЗП (див. «Можливі небажані ефекти»). Реакція найчастіше виникає на початку лікування. Припиніть застосування Артросілене при перших ознаках висипання, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергічної реакції).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Артросілене, якщо:

• Ваші нирки працюють погано, оскільки в цьому випадку Артросілене слід застосовувати з обережністю. Якщо Ви приймаєте Артросілене, слід регулярно контролювати стан нирок, особливо якщо Ви літній або приймаєте діуретики (ліки, що знижують тиск).
• Якщо у Вас проблеми з печінкою — слід проходити періодичні обстеження.
• Якщо Ви страждаєте нестабільною гіпертензією (високим тиском), серцевою недостатністю (накопиченням рідини в легенях, черевній порожнині та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця), ішемічною хворобою серця (захворювання серця, що виникає при зниженні кровотоку через звуження коронарних артерій), захворюваннями периферичних артерій і/або цереброваскулярними захворюваннями (захворювання артерій мозку), оскільки лікування Артросілене може бути призначено лише після ретельної оцінки лікарем.
• Якщо Ви маєте фактори ризику для цих станів, наприклад високий тиск, цукровий діабет (захворювання, що виникає при підвищенні рівня глюкози в крові), гіперліпідемію (підвищений рівень жирів у крові), якщо Ви палите.
• Якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо у Вас були алергічні реакції або Ви страждали від алергії раніше, оскільки ліки слід застосовувати з обережністю.
• Якщо Ви страждаєте бронхіальною астмою (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів) або маєте схильність до алергії (алергічний діатез), хронічний риніт (запалення слизової оболонки носа), алергічний риніт, хронічний синусит і/або назальну поліпозу. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли порушення зору, наприклад, розмите зору, оскільки лікування слід припинити. Якщо Ви маєте порушення кровотворення, системний червоний вовчак (захворювання імунної системи) або захворювання сполучної тканини, Артросілене слід застосовувати з обережністю.
• Якщо Ви маєте печінкову порфірію (рідкісне захворювання крові, пов’язане з порушенням активності одного з ферментів печінки), оскільки ліки можуть спровокувати напад. Невідомо, чи викликає цей препарат звикання або залежність. Деякі НПЗП можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт або інсульт). Наразі недостатньо даних, щоб виключити подібний ризик для Артросілене. Повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердь (порушення ритму серця) при застосуванні НПЗП. Може виникнути гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), особливо якщо Ви страждаєте діабетом, нирковою недостатністю і/або приймаєте ліки, що можуть викликати гіперкаліємію (див. «Інші ліки та Артросілене»). У цих випадках рівень калію слід регулярно контролювати.

Інфекції
Артросілене може приховувати симптоми інфекцій, таких як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Артросілене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не рекомендується застосовувати Артросілене разом із:

• іншими протизапальними засобами, такими як НПЗП, селективними інгібіторами циклооксигенази-2 або високими дозами саліцилатів (понад 3 г на добу);
• ліками, що уповільнюють згортання крові (наприклад, гепарин, варфарин), та засобами, що запобігають агрегації тромбоцитів, такими як тиклопідин і клопідогрель;
• літієм (ліки для лікування маніакально-депресивного психозу);
• метотрексатом (ліки для лікування деяких аутоімунних захворювань і пухлин) у дозах понад 15 мг на тиждень;
• гідантоїнами (для лікування епілепсії) та сульфаніламідами (наприклад, деякі антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій).

При застосуванні Артросілене разом із наступними препаратами слід дотримуватися обережності:

• солями калію;
• калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, блокаторами рецепторів ангіотензину II (ліки для зниження тиску);
• НПЗП (протизапальні засоби);
• гепаринами (антикоагулянти);
• циклоспорином і такролімусом (ліки для профілактики відторгнення після трансплантації або для лікування деяких захворювань імунної системи);
• триметопримом (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій);
• тенофовіром (ліки для лікування вірусних інфекцій);
• метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень;
• кортикостероїдами (ліки для лікування запалень);
• пентоксифіліном (ліки для покращення кровообігу в кінцівках);
• зідовудином (ліки для лікування ВІЛ);
• сульфонілсечовиною (ліки для лікування діабету);
• кардіоглікозидами (ліки, що впливають на серце).

Враховуйте можливість сумісного застосування Артросілене з:

• бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, діуретиками (ліки для зниження тиску);
• міфепристоном (ліки для медикаментозного переривання вагітності);
• внутрішньоматковими контрацептивами;
• тромболітиками (ліки, що сприяють розчиненню згортків крові);
• тиклопідином і клопідогрелем (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів);
• селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (деякі антидепресанти);
• фенітоїном (ліки для лікування епілепсії);
• циклоспорином, такролімусом (ліки для профілактики відторгнення після трансплантації або для лікування деяких захворювань імунної системи);
• пробенецидом (ліки для лікування подагри);
• хінолонами та сульфаніламідами (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
• гемепростом (ліки для діагностики та хірургічних втручань на матці).

Під час лікування Артросілене не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування кетопрофену протягом першого та другого триместрів вагітності слід уникати.
Застосування кетопрофену може бути розглянуто лише у разі, якщо очікувана користь для матері переважає ризик для ембріона або плода.
Протягом першого та другого триместрів вагітності приймайте цей препарат лише за реальної необхідності та за рекомендацією лікаря.
Якщо кетопрофен застосовується жінці, яка планує вагітність, або під час першого та другого триместрів вагітності, дозу слід підтримувати на найнижчому рівні на найкоротший термін.
Протягом третього триместру вагітності (останні три місяці) всі ліки класу Артросілене можуть спричинити плоду:

• кардіопульмональну токсичність;
• порушення функції нирок;

а матері та новонародженому — наприкінці вагітності:

• можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів.
  Застосування препарату безпосередньо перед пологами може спричинити порушення кровообігу та дихання новонародженого.
  Тому не застосовуйте Артросілене протягом третього триместру вагітності (див. «Не застосовуйте Артросілене»).

Годування груддю
Недостатньо даних щодо виділення кетопрофену з материнським молоком. Кетопрофен не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Фертильність
Застосування НПЗП, включаючи Артросілене, може знижувати жіночу фертильність, тому препарат не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Якщо у Вас виникли проблеми з фертильністю або Ви проходите обстеження щодо фертильності, припиніть лікування Артросілене.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Артросілене можуть виникати сонливість, запаморочення, судоми та порушення зору. Тому рекомендується уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших дій, що вимагають підвищеної уваги (див. «Можливі небажані ефекти»).

3. Як застосовувати Артросілене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Рекомендована доза:
Дорослим: 1 супозиторій 2 рази на добу або згідно з призначенням лікаря.
Максимальна добова доза становить 200 мг кетопрофену, що відповідає 320 мг кетопрофену
лізину. Не перевищуйте максимальну добову дозу.
Літні люди та пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Застосовуйте найменшу ефективну дозу.
Не застосовуйте при тяжких формах нерозладу функції печінки та нирок (див. розділ «Не застосовуйте Артросілене»).
Артросілене протипоказано дітям (див. розділ «Не застосовуйте Артросілене»).
Спосіб застосування
Артросілене можна приймати під час або після їжі.
Тривалість лікування
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад,
лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найкоротший термін лікування,
необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Застереження та обережність»).
Якщо ви застосували більше Артросілене, ніж потрібно
У разі випадкового застосування/прийому надмірної дози Артросілене негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Випадки передозування повідомлялися при дозах, що перевищують 2,5 г кетопрофену.
У більшості випадків спостерігалися такі симптоми, як летаргія, сплутаність свідомості, втрата свідомості,
сонливість, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, діарея, біль у надчеревній ділянці (біль у верхній частині живота),
болі в животі.
Також можуть виникнути шлунково-кишкові кровотечі, гіпотензія (зниження тиску крові),
дихальні розлади, ціаноз (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок).
Специфічних антидотів при передозуванні кетопрофеном не існує. У разі підозри на масове передозування
рекомендується промивання шлунка та симптоматичне та підтримальне лікування.
При нирковій недостатності (знижена функція нирок) гемодіаліз (метод очищення крові поза організмом)
може бути корисним для виведення лікарського засобу з крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Найчастіші побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні кетопрофену у дорослих:

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• диспепсія (порушення травлення), нудота, біль у животі та блювота.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• головний біль, запаморочення, сонливість,
• запор, діарея, метеоризм (виділення кишкових газів через анальний отвір), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• висип на шкірі, свербіж,
• втому.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• геморагічна анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень у крові — через кровотечі),
• парестезія (відчуття оніміння, поколювання),
• розмите зору (див. розділ «Попередження та застереження»),
• шум у вухах (тинітус),
• астма (запалення бронхів та звуження дихальних шляхів),
• стоматит (запалення слизових оболонок рота),
• пептична виразка (пошкодження шлунка або першого відрізка кишечника),
• гепатит (запалення печінки), підвищені трансамінази (збільшення певних ферментів, що вказують на функцію печінки), підвищена білірубіна (речовина, що вказує на функцію печінки),
• збільшення ваги тіла.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• набряк обличчя,
• еритема (покрасніння шкіри).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• агранулоцитоз (важке зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), недостатність кісткового мозку (зниження утворення клітин крові кістковим мозком), гемолітична анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень у крові — через руйнування червоних кров’яних тілець), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтро-
  пенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець), апластична анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень у крові — через недостатнє утворення клітин крові кістковим мозком), лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров’яних тілець), тромбоцитопенічна пурпура (наявність плям на шкірі через зниження кількості тромбоцитів),

• анафілактична реакція (важка алергічна реакція, включаючи шок),

• гіперчутливість (алергія),

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей),

• зміна настрою, депресія, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), сплутаність свідомості, збудження, безсоння, судоми (неконтрольовані рухи тіла), дисгевзія (порушення смаку), тремор, дискінезія (непрохідні рухи), синкопе (непритомність), гіперкінезія (непрохідні та неузгоджені рухи),

• периорбітальний набряк (набряк навколо очей), периферичний набряк, озноб, астенія (слабкість),

• серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму), фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), серцебиття (відчуття серцевих ударів), тахікардія (збільшення кількості серцевих скорочень), гіпертензія (високий тиск), вазодилятація (розширення кровоносних судин),

• васкуліт (запалення судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт (запалення малих судин), гіпотензія (низький тиск),

• бронхоспазм (звуження бронхів), особливо у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП, риніт (запалення слизової оболонки носа), задишка (утруднене дихання),

• набряк гортані (набряк горла через накопичення рідини), ларингоспазм (звуження гортані),

• гостра дихальна недостатність (випадок з летальним наслідком повідомлений у пацієнта з астмою та чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти),

• загострення коліту (погіршення запалення кишечника), загострення хвороби Крона (погіршення запалення кишечника), гастроінтестинальна кровотеча (кровотеча з шлунка або кишечника), гастроінтестинальна перфорація (іноді летальна, особливо у літніх людей, див. «Попередження»),

• шлункова виразка (пошкодження шлунка), утворення виразок у роті, дуоденальна виразка (пошкодження першого відрізка кишечника), дуоденальна перфорація, пірсис (відчуття печіння в шлунку),

• набряк рота (набряк порожнини рота),

• ректальний тенезм (скорочення анального сфінктера та бажання спорожнити кишечник), м’який стілець, панкреатит (запалення підшлункової залози), мелена (наявність звареної крові у випорожненнях), гематемеза (блювота кров’ю), дискомфорт у животі, коліт, гіперхлоридрія (надлишок кислоти в шлунку), біль у шлунку, ерозивний гастрит (важке запалення шлунка),

• набряк язика (набряк м’якого тіла),

• реакції фоточутливості (реакція чутливості до сонячного світла або УФ-ламп),

• алопеція (випадіння волосся), кропив’янка, ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання), бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайела та токсичну епідермальну некролізу (серйозні шкірні реакції), набряк (затримка рідини), ексудат (висип на шкірі), макуло-папульозний ексудат (висип з плямами), пурпура (фіолетові плями на шкірі через аномальне накопичення крові), загальна гостра ексудативна пустульоза (висип з утворенням гнійних вогнищ), дерматит (подразнення шкіри),

• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок), тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит та нефритичний синдром (запалення нирок), нефротичний синдром (порушення функції нирок,
  що призводить до втрати білків з сечею), гломерулонефрит (запальне захворювання нирок), затримка рідини/натрію з можливим набряком (накопичення води та натрію, що призводить до набряку), гостра трубчаста некроза та ниркова папілярна некроза (серйозні пошкодження нирок), олігурія (зниження утворення сечі), аномальні показники функції нирок, гематурія (наявність крові в сечі),

• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане інфекцією), лімфангіт (запалення лімфатичних судин),

• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові) та гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові).
  Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артросілене

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, що зберігався в незміненому вигляді та відповідних умовах.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Артросілене

• Діючою речовиною є кетопрофену сіль лізину. Одна супозиторія містить 160 мг кетопрофену солі лізину.
• Інші компоненти: напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Артросілене та вміст упаковки

• Пачка з 10 супозиторіїв.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12 - 20122 Мілано
Виробник
Istituto De Angeli s.r.l. - Officina Farmaceutica di Reggello (FI)

Інструкція: інформація для пацієнта

Артросілене 160 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

кетопрофен лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Артросілене і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Артросілене
3. Як застосовувати Артросілене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Артросілене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Артросілене і для чого воно призначається

Артросілене містить кетопрофен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «Нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ). Кетопрофен блокує хімічні речовини, які викликають запалення.
Артросілене призначається для симптоматичного лікування запальних станів, пов’язаних з больовим синдромом, зокрема:

• гострі загострення ревматоїдного артриту (аутоімунне захворювання, що спричиняє біль і скованість у суглобах);
• остеоартроз (дегенеративні захворювання суглобів), зокрема коксартроз і гонартроз;
• анкілозуючий спондиліт (хронічне запальне захворювання, що переважно уражає хребет і суглоби тазу);
• стани ураження суглобів та пов’язаних із ними тканин, зокрема перiarтритів плечового суглоба (хронічні запальні захворювання суглоба плеча);
• тендиніти та теносиновіти (запалення сухожилка та його оболонки);
• капсуліти та бурсити (запалення мембран, що оточують і захищають суглоб);
• болі в спині м’язово-скелетного походження, ішиас (біль, пов’язаний із запаленням сідничного нерва, розташованого в ділянці сідниці та ноги);
• гострий подагричний напад (накопичення сечової кислоти в малих суглобах рук і ніг);
• контроль післяопераційного болю;
• лікування пухлинного болю (викликаного пухлинами).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Артросілене

Не застосовуйте Артросілене

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у Вас були реакції гіперчутливості (алергія), спричинені застосуванням кетопрофену або речовинами з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ (інші протизапальні засоби), такі як астма (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів), бронхоспазм (звуження бронхів), алергічний риніт (запалення слизової оболонки носа алергічного походження), назальні поліпи, кропив’янка, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок) або інші алергічні реакції;

• якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів);

• якщо Ви перебуваєте на лікуванні високими дозами діуретиків;

• якщо Ви страждаєте на лейкопенію (зниження кількості білих кров’яних тілець) або тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів);

• якщо Ви страждаєте на гастрит (запалення слизової оболонки шлунка);

• якщо зараз у Вас є пептична виразка (пошкодження шлунка або першого відрізка кишечника) або кровотеча, або якщо Ви раніше страждали на рецидивуючу кровотечу або пептичну виразку (два або більше окремих епізодів кровотечі або виразки, підтверджених клінічно);

• якщо Ви раніше страждали на шлунково-кишкову кровотечу, виразку, перфорацію або хронічну диспепсію (важке травлення);

• якщо у Вас була історія шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попереднім застосуванням НПЗЗ;

• якщо Ви страждаєте на хворобу Крона (запалення кишечника) або виразковий коліт (запалення кишечника з утворенням виразок);

• якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);

• якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки через цироз, важкі гепатити) або ниркову недостатність (зниження функції нирок);

• якщо Ви маєте ниркову гіпоперфузію (знижений притік крові до нирок);

• якщо Ви страждаєте на геморагічну діатезу (схильність до кровотеч) або інші порушення згортання крові, або якщо у Вас є порушення гемостазу (труднощі зупинки кровотечі);

• якщо Ви маєте цереброваскулярну кровотечу або будь-яку активну кровотечу;

• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);

• якщо пацієнт, якому призначається лікування, перебуває у дитячому віці.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Артросілене.
Застереження
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів (див. «Як застосовувати Артросілене» та нижчеподані розділи щодо ризиків з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи).
Сумісне застосування Артросілене з іншими протизапальними засобами слід уникати.
Під час лікування будь-якими НПЗЗ, включаючи Артросілене, у будь-який момент, навіть без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, можуть виникати шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути смертельними. Пацієнти, які раніше страждали від цих станів, мають більший ризик (див. «Не застосовуйте Артросілене»).
Повідомляйте про будь-які ознаки або симптоми з боку живота (включаючи шлунково-кишкову кровотечу), навіть на початку лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів), антикоагулянти (ліки, що уповільнюють згортання крові), наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії), або антиагреганти (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів), такі як ацетилсаліцилова кислота (див. «Інші ліки та Артросілене»).
Літні люди мають більший ризик розвитку небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, що можуть бути смертельними.
Негайно припиніть лікування Артросілене при перших ознаках шлунково-кишкової кровотечі або виразки.
Тяжкі шкірні реакції, деякі з яких смертельні, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, дуже рідко повідомлялися при застосуванні НПЗЗ (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Реакція виникає найчастіше на початку лікування.
Припиніть прийом Артросілене при першій появі висипань, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергічної реакції).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Артросілене:

Якщо Ваші нирки працюють погано, оскільки в цьому випадку Артросілене слід приймати з обережністю. Якщо Ви застосовуєте Артросілене, слід регулярно контролювати стан нирок, особливо якщо Ви літній або приймаєте діуретики (ліки, що знижують тиск).
Якщо у Вас є проблеми з печінкою, слід проходити періодичні обстеження.
Якщо Ви страждаєте на неконтрольовану гіпертензію (високий тиск), застійну серцеву недостатність (накопичення рідини в легенях, черевній порожнині та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця), виявлену ішемічну хворобу серця (хвороба серця, що виникає при зниженні кровотоку через звуження коронарних артерій), периферичну артеріальну хворобу та/або цереброваскулярну хворобу (хворобу артерій і судин мозку), оскільки лікування Артросілене має застосовуватися лише після ретельної оцінки лікарем.
Якщо Ви маєте фактори ризику для цих станів, наприклад підвищений тиск, цукровий діабет (хвороба, спричинена високим рівнем глюкози в крові), гіперліпідемію (високий рівень жирів у крові), якщо Ви палите.
Якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.
Якщо у Вас є алергічні прояви або Ви раніше страждали на алергію, оскільки ліки слід застосовувати з обережністю.
Якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів) або маєте схильність до алергії (діатез алергії), хронічний риніт (запалення слизової оболонки носа), алергічний риніт (запалення слизової оболонки носа алергічного походження), хронічний синусит та/або назальну поліпозу.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли порушення зору, наприклад нечітке бачення, оскільки необхідно припинити лікування.
Якщо Ви маєте порушення кровотворення (що змінюють утворення та дозрівання клітин крові), системний червоний вовчак (хвороба імунної системи) або захворювання змішаної сполучної тканини, оскільки Артросілене слід застосовувати з обережністю.
Якщо Ви маєте печінкову порфірію (рідкісна хвороба крові, що характеризується порушенням активності одного з ферментів печінки), оскільки ліки можуть спровокувати напад.
Невідомо, чи викликає цей лікарський засіб звикання або залежність.
Деякі НПЗЗ можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт або інсульт). Наразі немає достатніх даних, щоб виключити подібний ризик для Артросілене.
Повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердь (порушення ритму серця) при застосуванні НПЗЗ.
Може виникнути гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), особливо якщо Ви страждаєте на цукровий діабет, ниркову недостатність і/або приймаєте ліки, що можуть спричинити гіперкаліємію (див. «Інші ліки та Артросілене»). У цих випадках рівень калію слід періодично контролювати.

Інфекції
Артросілене може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Артросілене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Не рекомендується застосовувати Артросілене разом з:

• іншими протизапальними засобами, такими як НПЗЗ, селективними інгібіторами циклооксигенази-2, або високими дозами саліцилатів (понад 3 г/добу);
• ліками, що уповільнюють згортання крові (наприклад, гепарином, варфарином, що уповільнюють згортання крові, та засобами, що запобігають агрегації тромбоцитів, такими як тиклопідин і клопідогрель);
• літієм (ліки, що використовуються для лікування маніакально-депресивного психозу);
• метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин) у дозах понад 15 мг/тиждень;
• гідантоїнами (використовуються для лікування епілепсії) та сульфаніламідами (наприклад, деякі антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій).

Потрібна обережність при застосуванні Артросілене разом з:

• солями калію;
• калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, блокаторами рецепторів ангіотензину II (ліки, що використовуються для зниження тиску);
• НПЗЗ (протизапальними засобами);
• гепарином (антикоагулянтами);
• циклоспорином і такролімусом (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації або використовуються при деяких захворюваннях імунної системи);
• триметопримом (антибіотиком, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• тенофовіром (ліки, що використовуються для лікування певних вірусних інфекцій);
• кортикостероїдами (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
• метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин) у дозах менше 15 мг/тиждень;
• пентоксифілліном (ліки, що використовуються для покращення кровообігу в кінцівках);
• зідовудином (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ);
• сульфонілсечовинами (ліки від цукрового діабету);
• кардіотонічними глікозидами (ліки, що діють на серце).

Враховуйте можливість сумісного застосування Артросілене з:

• бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, діуретиками (ліки, що використовуються для зниження тиску);
• міфепристоном (ліки, що використовуються для медикаментозного переривання вагітності);
• внутрішньоматковими контрацептивами;
• циклоспорином і такролімусом (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації або використовуються при деяких захворюваннях імунної системи);
• пробенецидом (ліки, що використовуються для лікування подагри);
• тромболітиками, такими як тирофібан, ептіфібатід, абсіксімаб і ілопрост (ліки, що сприяють розчиненню згортків крові);
• тиклопідином і клопідогрелем (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів);
• селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (деякі антидепресанти);
• хінолонами та сульфаніламідами (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• дифенілгідантоїном (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
• гемепростом (ліки, що використовуються для дослідження та хірургічних втручань на матці).

Під час лікування Артросілене не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування кетопрофену під час першого та другого триместрів вагітності слід уникати.
Застосування кетопрофену слід розглядати лише у випадку, коли очікувана користь для матері переважає ризик для ембріона або плоду.
Під час першого та другого триместрів вагітності приймайте цей лікарський засіб лише за реальної необхідності та за рекомендацією лікаря.
Якщо кетопрофен застосовується жінкою, яка планує вагітність, або під час першого чи другого триместрів вагітності, дозу слід підтримувати на мінімально можливому рівні на найкоротший термін.
Під час третього триместру вагітності всі ліки класу Артросілене можуть спричинити для плоду:

• кардіопульмональну токсичність;
• ниркову дисфункцію; для матері та новонародженого наприкінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
  Застосування ліків перед пологами може спричинити порушення кровообігу та дихання новонародженого.
  Тому НЕ застосовуйте Артросілене під час третього триместру вагітності (див. «Не застосовуйте Артросілене»).

Годування груддю
Немає даних щодо виділення кетопрофену з грудним молоком. Кетопрофен не рекомендується під час годування груддю.

Фертильність
Застосування НПЗЗ, зокрема Артросілене, може знижувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Якщо у Вас є проблеми з фертильністю або Ви проходите обстеження на фертильність, припиніть лікування Артросілене.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Артросілене можуть виникати сонливість, запаморочення, судоми та порушення зору, тому рекомендується уникати керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги (див. «Можливі небажані ефекти»).

Артросілене містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Артросілене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 160–320 мг кетопрофену у вигляді солі лізину, що відповідає 100–200 мг кетопрофену, тобто 1–2 ампули для внутрішньом’язового (у м’яз) або внутрішньовенного (у вену) введення.
Максимальна добова доза — 200 мг кетопрофену, що відповідає 320 мг кетопрофену у вигляді солі лізину. Не перевищуйте максимальну добову дозу.
Літні люди та пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Застосовуйте найменшу ефективну дозу.
Не застосовуйте при тяжкій недостатності печінки та нирок (див. розділ «Не застосовуйте Артросілене»).
Артросілене протипоказано дітям (див. розділ «Не застосовуйте Артросілене»).
Внутрішньовенне введення препарату дозволено лише в лікарнях або клініках.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для полегшення симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найкоротший термін лікування, необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Обережність та попередження»).
Тривалість лікування:
Рекомендується обмежити ін’єкційну терапію трьома днями, а далі, за потреби, продовжити пероральним або ректальним застосуванням.
Якщо Ви застосували більше Артросілене, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Артросілене негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Повідомлялося про випадки передозування при застосуванні до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостерігали обмежені симптоми: летаргія, сплутаність свідомості, втрата свідомості, сонливість, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, діарея, епігастральний біль (біль у верхній частині живота) та болі в животі. Також можуть виникнути шлунково-кишкові кровотечі, гіпотензія (зниження тиску крові), депресія дихання, ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок).
Специфічних антидотів при передозуванні кетопрофеном не існує. У разі підозри на масивне передозування рекомендовано промивання шлунка та симптоматична підтримка. При нирковій недостатності (зниження функції нирок) гемодіаліз (метод очищення крові поза організмом) може бути корисним для видалення препарату з крові.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер. Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні кетопрофену у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• диспепсія (утруднене травлення), біль у животі, нудота та блювота.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• головний біль, запаморочення, сонливість,
• запор, діарея, метеоризм (виділення газів із прямої кишки),
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• свербіж, висип,
• втома, біль у місці ін’єкції після внутрішньом’язового введення, включаючи медикаментозну емболію шкіри (синдром Ніколау).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• геморагічна анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень, спричинене кровотечами),
• парестезія (відчуття оніміння, поколювання),
• розмите зору (див. «Попередження та застереження»),
• шум у вухах (тіннітус),
• астма (запалення бронхів та звуження дихальних шляхів),
• стоматит (запалення слизових оболонок рота),
• пептична виразка (пошкодження шлунка або першого відділу кишки),
• гепатит (запалення печінки), підвищення трансаміназ (збільшення певних ферментів, що вказують на функцію печінки), підвищена білірубін (речовина, що вказує на функцію печінки),
• збільшення ваги тіла.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• набряк обличчя.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (важке зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілок), недостатність кісткового мозку (зниження утворення клітин крові кістковим мозком), гемолітична анемія (зниження гемоглобіну в крові, спричинене руйнуванням червоних кров’яних тілок), нейтропенія (зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілок), апластична анемія (зниження гемоглобіну в крові, спричинене недостатнім утворенням клітин крові кістковим мозком), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок), лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров’яних тілок), тромбоцитопенічна пурпура (наявність плям на шкірі через зниження кількості тромбоцитів),
• анафілактична реакція (важка алергійна реакція, включаючи шок), гіперчутливість (алергія),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей),
• депресія, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), сплутаність свідомості, зміни настрою, збудження,
• безсоння, судоми (неконтрольовані рухи тіла), запаморочення, дисгеузія (порушення смаку), тремтіння, дискінезія (непрохідні рухи), гіперкінезія (непрохідні та неузгоджені рухи), гіпестезія (зниження чутливості);
• синкопе (непритомність),
• періорбітальний набряк (набряк навколо ока),
• периферичний набряк, озноб, астенія (слабкість), лихоманка, абсцес (скупчення рідини) у місці ін’єкції після внутрішньом’язового введення, ексудат у місці застосування (після застосування препарату методом іонофорезу — фізіотерапевтичного методу), опік у місці застосування (після застосування препарату методом іонофорезу), відчуття печіння (місцева реакція у місці інфузії);
• серцева недостатність (неможливість серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму), фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), серцебиття (відчуття серцебиття), гіпертензія (високий тиск), гіпотензія (низький тиск), тахікардія (збільшення кількості серцевих скорочень), брадикардія (зниження кількості серцевих скорочень),
• вазодилятація (розширення кровоносних судин), васкуліт (запалення судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт (запалення малих судин),
• ларингоспазм (звуження гортані), бронхоспазм (звуження бронхів, особливо у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт (запалення носа), дихальні труднощі (диспнея), набряк гортані (набряк горла через накопичення рідини), гостра дихальна недостатність (випадок з летальним наслідком був зареєстрований у пацієнта з астмою та чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти),
• загострення коліту (погіршення запалення кишки), загострення хвороби Крона (погіршення запалення кишки), гастроінтестинальна перфорація (кровотеча шлунка або кишки), гастроінтестинальна кровотеча (іноді фатальні, особливо у літніх людей, див. «Попередження та застереження»), піросись шлунка (відчуття печіння в шлунку), гастритна виразка (пошкодження шлунка), виразка рота, дуоденальна виразка (пошкодження першого відділу кишки), дуоденальна перфорація (перфорація першого відділу кишки), набряк (опухлість) рота, панкреатит (запалення підшлункової залози), ерозивний гастрит (важке запалення шлунка), гематемезіс (блювота кров’ю), мелена (наявність перевареної крові у калі), дискомфорт у животі, коліт, гіперхлоргідрія (надлишок кислоти в шлунку), біль у шлунку, набряк язика (опухлість язика),
• реакції фоточутливості (реакція чутливості до сонячного світла або УФ-ламп), алопеція (випадіння волосся), кропив’янка, ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням та ковтанням), дерматит (подразнення шкіри), бульозні дерматити, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла та токсичний епідермальний некроліз (важкі шкірні реакції), набряк (затримка рідини), еритема (покрасніння шкіри), екзема (подразнення шкіри), ексантема (висип), макуло-папульозна ексантема (висип із плямами), пурпура (фіолетові плями на шкірі через аномальне накопичення крові), загальна гостра ексудативна пустульоза (висип із утворенням гнійних вогнищ),
• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок), тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит та нефритичний синдром (зниження функції нирок), нефротичний синдром (порушення функції нирок, що призводить до втрати білка з сечею), гостра тубулярна некроза та ниркова папілярна некроза (важкі пошкодження нирок), гломерулонефрит (запальне захворювання нирок), затримка води/натрію з можливим набряком (накопичення солі та натрію, що призводить до набряків), олігурія (зниження утворення сечі), полікіурія (збільшення частоти сечовипускання), аномальні результати тестів функції нирок, гематурія (наявність крові в сечі),
• остеоартрит (дегенеративне захворювання суглобів),
• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане інфекцією), лімфангіт (запалення лімфатичних судин),
• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові) (див. «Попередження та застереження» та «Інші лікарські засоби та Артросілене») та гіпонатріємія (зниження кількості натрію в крові).

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артросілене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Артросілене

• Діючою речовиною є кетопрофену сіль лізину. Кожна ампула містить 160 мг кетопрофену солі лізину (еквівалентно 100 мг кетопрофену).
• Інші компоненти: кислота лимонна, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Артросілене та вміст упаковки
Артросілене випускається у вигляді розчину для ін'єкцій — 6 ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Мілано
Виробник
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)
Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci 35 – 56014 Ospedaletto (PI)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування препарату внутрішньовенно дозволено лише в лікарнях або клініках.
Спосіб застосування
У разі внутрішньом’язового введення вводити глибоко в верхній зовнішній квадрант сідниці.
При внутрішньовенному введенні рекомендується повільне інфузійне введення. Для розведення використовувати 50–500 мл розчину.
Водні розчини кетопрофену лізинової солі можна застосовувати під час фізіотерапевтичного лікування (іонофорез, мезотерапія).
Інструкція з використання
Перед введенням препарати для ін’єкцій необхідно перевірити на наявність завислих частинок або інших змін звичайного вигляду, які можуть зробити продукт непридатним для використання.
Розчин слід вводити негайно після відкриття; залишки необхідно утилізувати.
Ін’єкції повинні виконуватися з суворим дотриманням правил стерильності, асептики та антисептики.
Відкривати ампули за спеціальною лінією передвідламу. Вводити негайно після набору розчину в шприц.
Застосування у вигляді інфузії сумісне з фізіологічним розчином, фруктозою (левулозою) 10% у воді, глюкозою (декстрозою) 5% у фізіологічному розчині, глюкозою (декстрозою) 10% у воді, Рінгер-ацетатом, Рінгер-лактатом (Гартмана), колоїдним розчином декстрану з низькою молекулярною масою (40000) у фізіологічному розчині або у 5% розчині глюкози.
Водні розчини кетопрофену лізинової солі можна застосовувати під час фізіотерапевтичного лікування (іонофорез, мезотерапія). У разі лікування методом іонофорезу препарат застосовують на негативному полюсі.

Інструкція: інформація для користувача

Гель Артросілене 5%

Кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Артросілене і для чого воно призначається
8. Що ви повинні знати перед застосуванням Артросілене
9. Як застосовувати Артросілене
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Артросілене
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Артросілене і для чого використовується

Артросілене 5% гель містить як діючу речовину кетопрофену лізинову сіль, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «Нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ).
Артросілене 5% гель застосовується на шкіру для місцевого лікування болісних і запальних станів суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок, ревматичного походження або спричинених травмами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Артросілене

Не застосовуйте Артросілене:

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або інші подібні речовини, такі як ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• при наявності в анамнезі алергії на кетопрофен, тіапрофенову кислоту, фенофібрат, УФ-фільтри або парфуми;
• якщо у Вас були реакції фоточутливості; негайно припиніть застосування гелю Артросілене 5% у разі появи шкірних реакцій, включаючи ті, що виникають при одночасному застосуванні продуктів, що містять октокрилен (октокрилен — допоміжна речовина, яка міститься в різних косметичних засобах та засобах особистої гігієни, таких як шампуні, післябривні засоби, гелі для душу та ванн, креми для шкіри, помади, креми проти старіння, засоби для зняття макіяжу, спреї для волосся, і використовується для запобігання фотодеградації цих продуктів). Не піддавайте оброблені ділянки впливу сонячного світла або УФ-ламп солярію протягом усього терміну лікування та протягом двох тижнів після його припинення.

• якщо у Вас є зміни шкіри, такі як екзема або акне, інфекції шкіри або відкриті рани;
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності) або під час годування груддю (див. підрозділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Артросілене.
Застосовуйте Артросілене з обережністю:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками (знижена серцева, печінкова або ниркова функція);
• якщо Ви хворієте на бронхіальну астму, хронічний риніт, хронічний синусит або маєте носові поліпи, оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ.

Вплив сонячного світла (навіть при похмурій погоді) або УФ-ламп солярію на оброблені ділянки шкіри за допомогою Артросілене може спричинити потенційно серйозні шкірні реакції (фоточутливість).
Тому необхідно:

• захищати оброблені ділянки одягом протягом усього терміну лікування та протягом двох тижнів після його припинення, щоб уникнути будь-якого ризику фоточутливості;
• ретельно мити руки після кожного застосування Артросілене.
  Лікування має бути негайно припинене, якщо після застосування Артросілене виникає будь-яка шкірна реакція.

Не наносіть лікарський засіб на виразки або відкриті рани — лише на непошкоджену шкіру.
Уникайте контакту з очима або слизовими оболонками. Ретельно мийте руки після кожного застосування.
Не застосовуйте оклюзійні пов’язки (марлеві смужки, покриття з непроникного для повітря матеріалу), оскільки вони можуть ще більше підвищити всмоктування.
Не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування, оскільки існує ризик розвитку контактних дерматитів та алергічних реакцій на сонячне світло (фоточутливість), які з часом можуть посилюватися.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Артросілене не встановлені у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Артросілене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
При застосуванні високих доз та тривалому лікуванні можлива конкуренція між всмоктаним кетопрофеном та іншими лікарськими засобами, що мають високий ступінь зв’язування з плазменими білками.
Будьте обережні при застосуванні Артросілене, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (кумаринові антикоагулянти).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Артросілене під час третього триместру вагітності, оскільки це може спричинити кардіопульмонарну та ниркову токсичність у плоді. У кінці вагітності може виникнути подовження часу кровотечі як у матері, так і у дитини.
Не слід застосовувати Артросілене протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, капсули) Артросілене можуть спричинити небажані ефекти у плоді. Невідомо, чи Артросілене створює такий самий ризик при застосуванні на шкірі.
Уникайте застосування кетопрофену під час періоду годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Артросілене 5% гель містить метил-пара-гідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить метил-пара-гідроксибензоат, який може спричиняти алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

Артросілене 5% гель містить етанол
Цей лікарський засіб містить 50 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі гелю.
Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
У новонароджених (передчасно народжені та доношені) високі концентрації етанолу можуть спричинити серйозні місцеві реакції та системну токсичність через значне всмоктування через незрілу шкіру (особливо під дією оклюзії).

Артросілене 5% гель містить ароматизатор лаванда-неролен
Цей лікарський засіб містить ароматизатор лаванда-неролен, який у свою чергу містить бензилсаліцилат, цитронелол, гераніол, альдегід ексилциннамічний, гідроксцитронелал, ліал, ліналол.
Бензилсаліцилат, цитронелол, гераніол, альдегід ексилциннамічний, гідроксцитронелал, ліал, ліналол можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Артросілене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування зовнішнє.
Залежно від розмірів ділянки, що підлягає лікуванню, наносіть лікарський засіб 2–3 рази на добу або згідно з призначенням лікаря, ніжно масажуючи для кращого всмоктування.
У разі застосування методом іонофорезу (техніка, що дозволяє проникнення лікарського засобу під шкіру за допомогою електричного струму) лікарський засіб наноситься на негативний полюс.
Після кожного застосування ретельно та тривало мийте руки.
Тривалість лікування — Лікарський засіб застосовується при гострих та хронічних захворюваннях протягом періоду від кількох днів до 3–4 тижнів.
Якщо ви застосували більше Артросілене, ніж потрібно
Передозування при зовнішньому застосуванні малоймовірне.
У разі випадкового проковтування лікарський засіб може спричинити побічні реакції в організмі, які залежать від кількості проковтнутої речовини.
У разі випадкового проковтування або прийому надмірної дози Артросілене негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• місцеві шкірні реакції, такі як почервоніння (еритема), екзема, свербіж та відчуття печіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• алергічні реакції на сонячне світло (фотосенсибілізація),

• кропив’янка,

• більш серйозні небажані реакції, такі як бульозна або пухирчаста екзема, які можуть поширюватися за межі місця нанесення або ставати загальними.
  Дуже рідкісні (можуть впливати 1 із 10 000 людей)

• погіршення функції нирок (загострення попередньої ниркової недостатності).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• анафілактичний шок, ангіоедема (локальне набрякання шкіри та слизових оболонок), алергічні реакції (гіперчутливість). Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артросілене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Термін закінчення придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Артросілене

• Діюча речовина — кетопрофену сіль лізину. Один грам Артросілене містить 50 мг кетопрофену солі лізину.
• Інші компоненти: карбоксиполіметилен, тріетаноламін, полісорбат 80, етиловий спирт, метил парагідроксибензоат, неролін лаванди (що містить бензилсальцилат, цитронелол, гераніол, гексиловий альдегід корицю, гідроксіцитронеллаль, ліяль, ліналол), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Артросілене та вміст упаковки
Тюбик 50 г
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC)

Інструкція: інформація для користувача

Артросілене 15% піна для зовнішнього застосування

Кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

13. Що таке Артросілене і для чого воно застосовується
14. Що ви повинні знати перед застосуванням Артросілене
15. Як застосовувати Артросілене
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Артросілене
18. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Артросілене і для чого призначається

Артросілене 15% піна шкірна містить як діючу речовину ketoprofene sale di lisina, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «Нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ).
Артросілене 15% піна шкірна застосовується на шкіру для місцевого лікування болю та запальних станів суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок запального (флогістичного) або травматичного походження, а також ревматичного характеру.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Артросілене

Не застосовуйте Артросілене:

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або інші подібні речовини, такі як ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад пакування та інша інформація»);
• при наявності анамнезу алергії на кетопрофен, тіапрофенову кислоту, фенофібрат, УФ-фільтри або парфуми;
• якщо у Вас були реакції фоточутливості;
  Негайно припиніть застосування пінки для шкіри Артросілене 15%, якщо виникнуть шкірні реакції, включаючи ті, що розвиваються після одночасного застосування засобів, що містять октокрилен (октокрилен — допоміжна речовина, яка міститься в різних косметичних засобах та засобах особистої гігієни, таких як шампуні, післябривні засоби, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми проти старіння, засоби для зняття макіяжу, спреї для волосся, і використовується для запобігання їх фотодеградації).

Не піддавайте оброблені ділянки впливу сонячного світла або ламп УФ-випромінювання (солярію) протягом усього періоду лікування та протягом двох тижнів після його припинення.

• якщо у Вас є зміни шкіри, такі як екзема або акне, інфекції шкіри або відкриті рани;
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності) або під час годування грудьми (див. підрозділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Артросілене.
Застосовуйте Артросілене обережно:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками (знижена серцева, печінкова або ниркова функція);
• якщо Ви страждаєте на астму, хронічний риніт, хронічний синусит або носові поліпи, оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП.

Вплив сонячного світла (навіть при похмурій погоді) або ламп UVA на ділянки шкіри, оброблені Артросілене, може спричинити шкірні реакції потенційно тяжкого ступеня (фоточутливість).
Тому необхідно:

• захищати оброблені ділянки одягом протягом усього періоду лікування та протягом двох тижнів після його припинення, щоб уникнути будь-якого ризику фоточутливості;
• ретельно мити руки після кожного застосування Артросілене.

Лікування слід негайно припинити, якщо після застосування Артросілене виникнуть будь-які шкірні реакції.
Не наносіть лікарський засіб на виразки або відкриті рани, лише на непошкоджену шкіру.
Уникайте контакту з очима або слизовими оболонками. Ретельно мийте руки після кожного застосування.
Не застосовуйте оклюзійні пов’язки (марлеві пов’язки, покриття з непроникного для повітря матеріалу), оскільки вони можуть ще більше підвищити всмоктування.
Не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування, оскільки існує ризик розвитку контактного дерматиту та алергічних реакцій на сонячне світло (фоточутливість), які з часом зростають.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Артросілене не встановлені у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Артросілене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
При застосуванні високих доз та тривалому лікуванні можлива конкуренція між всмоктаним кетопрофеном та іншими лікарськими засобами, що сильно зв’язуються з плазмовими білками.
Будьте обережні при застосуванні Артросілене, якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (кумаринові антикоагулянти).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Артросілене під час третього триместру вагітності, оскільки це може спричинити кардіопульмонарну та ниркову токсичність у плода. В кінці вагітності може виникнути подовження часу кровотечі як у матері, так і в дитини.
Не слід застосовувати Артросілене протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише під керівництвом лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, капсули) Артросілене можуть спричинити небажані ефекти у плода.
Невідомо, чи Артросілене створює такий самий ризик при застосуванні на шкірі.
Уникайте застосування кетопрофену під час періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Артросілене 15% пінка для шкіри містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю в 1 мл продукту. Може спричинити подразнення шкіри.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів з відкритими ранами або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Артросілене 15% пінка для шкіри містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 3 мг бензилового спирту в 1 мл продукту. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

Артросілене 15% пінка для шкіри містить ароматизатор лаванда-неролен
Цей лікарський засіб містить ароматизатор лаванда-неролен, який у свою чергу містить бензилсаліцилат, цитронелол, гераніол, гексилциннамовий альдегід, гідроксцитронелал, ліліал, ліналол.
Бензилсаліцилат, цитронелол, гераніол, гексилциннамовий альдегід, гідроксцитронелал, ліліал, ліналол можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Артросілене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Місцеве застосування.
Залежно від розміру ділянки шкіри, яку необхідно обробити, наносіть лікарський засіб 2–3 рази на добу або згідно з призначенням лікаря, обережно масажуючи для кращого всмоктування.
У разі застосування методом іонофорезу (техніка, що дозволяє введення лікарського засобу під шкіру за допомогою струму) лікарський засіб наносять на негативний полюс.
Після кожного застосування ретельно та тривало вимийте руки.
При використанні балона під тиском, який зберігається в перевернутому положенні ( Рис. 1 ), перед застосуванням добре струсіть і натисніть на рифлений клапан, щоб випустити зміст ( Рис. 2 ).

Тривалість лікування — Лікарський засіб застосовують при гострих та хронічних захворюваннях протягом періоду від кількох днів до 3–4 тижнів.
Якщо ви застосували Артросілене у великій кількості, ніж потрібно
Передозування при місцевому застосуванні малоймовірне.
У разі випадкового проковтування лікарський засіб може викликати небажані реакції в організмі, які залежать від кількості проковтнутого.
Якщо ви випадково проковтнули надмірну дозу Артросілене, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• місцеві шкірні реакції, такі як почервоніння (еритема), екзема, свербіж та відчуття печіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• алергічні реакції на сонячне світло (фотосенсибілізація),
• кропив’янка,
• більш серйозні небажані реакції, такі як бульозна або пухирчаста екзема, які можуть поширюватися за межі ділянки нанесення або ставати загальними.

Дуже рідкісні (можуть впливати 1 із 10 000 людей)

• погіршення функції нирок (загострення попередньої ниркової недостатності).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (місцевий набряк шкіри та слизових оболонок), алергічні реакції (гіперчутливість).

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Артросілене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте Артросілене 15% шкірну піну в захищеному від тепла місці. Містить легкозаймистий пропелент.
Не піддавайте впливу температур, що перевищують 50 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Артросілене

• Діюча речовина — кетопрофену лізинова сіль. Один балон під тиском містить 7,5 г кетопрофену лізинової солі; 47,5 г розчину Артросілене, 2,5 г пропелента пропан-бутан.
• Інші складові: полісорбат 80, пропіленгліколь, полівінілпіролідон, лаванда Nerolene (що містить бензилсальіцілат, цитронелол, гераніол, гексиловий альдегід коричного альдегіду, гідроксіцитронелал, ліал, ліналол), бензиловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Артросілене та вміст упаковки
Балон під тиском об'ємом 50 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122 Мілано
Виробник
Zellaerosol GmbH - Wiesenstrasse 13 - Zell I.W. (Німеччина)
Farmol Health Care s.r.l., - Via del Maglio, 6, Valmadrera (LC) 23868 - Італія