Artrosilene: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Artrosilene 320 mg cápsulas duras de liberación prolongada

ketoprofeno sal de lisina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene informaciones importantes para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Artrosilene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Artrosilene
Cómo tomar Artrosilene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Artrosilene
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Artrosilene y para qué sirve

Artrosilene contiene ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos" (AINE). El ketoprofeno bloquea las sustancias químicas que causan inflamación.
Artrosilene está indicado para el tratamiento sintomático de estados inflamatorios asociados al dolor, tales como: artritis reumatoide (enfermedad autoinmune que provoca dolor y rigidez articular), espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones de la pelvis), artrosis dolorosas (enfermedad que afecta a las articulaciones), reumatismo extraarticular (enfermedades reumáticas que afectan a estructuras fuera de las articulaciones), inflamaciones postraumáticas (estado inflamatorio de origen traumático), en el adulto.

2. Qué debe saber antes de tomar Artrosilene

No tome Artrosilene

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido reacciones de hipersensibilidad (alergia) provocadas por el uso de ketoprofeno o de sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE (otros antiinflamatorios), como asma (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias), broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal de origen alérgico), urticaria, erupciones cutáneas, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón de la piel y de las mucosas) u otras reacciones de tipo alérgico;
si padece asma bronquial (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias);
si tiene insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
si padece gastritis (una inflamación de la mucosa gástrica);
si tiene actualmente una úlcera péptica (una lesión del estómago o del primer tramo del intestino) o una hemorragia, o si ha padecido en el pasado hemorragia o úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos y confirmados de sangrado o ulceración);
si ha padecido en el pasado hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o del intestino), ulceración, perforación o dispepsia crónica (digestión difícil);
si tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación como consecuencia de un tratamiento previo con AINE;
si padece hemorragia cerebrovascular o cualquier sangrado activo;
si padece enfermedad de Crohn (inflamación intestinal) o colitis ulcerosa (inflamación intestinal con úlceras);
si tiene insuficiencia hepática grave (función hepática reducida debido a cirrosis hepática, hepatitis graves) o insuficiencia renal (función renal reducida);
si tiene hipoperfusión renal (flujo sanguíneo reducido a los riñones);
si padece leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos) o trombocitopenia (reducción del número de plaquetas);
si padece diatesis hemorrágica (predisposición al desarrollo de hemorragias) u otros trastornos de la coagulación o si tiene alteraciones de la hemostasia (dificultad para detener los sangrados);
si está en tratamiento con dosis elevadas de diuréticos;
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si el paciente a tratar es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Artrosilene.
Advertencias
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja y durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas (ver «Cómo tomar Artrosilene» y los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso concomitante de Artrosilene con otros antiinflamatorios.
Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido Artrosilene, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales. Los pacientes que ya han padecido estas condiciones tienen un riesgo mayor (ver «No tome Artrosilene»).
Informe de cualquier signo o síntoma abdominal (incluido el sangrado gastrointestinal), incluso al inicio del tratamiento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como cortisona oral (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios), anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre), como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para tratar la depresión) o agentes antiagregantes (medicamentos que impiden la agregación de plaquetas) como el ácido acetilsalicílico (ver «Otros medicamentos y Artrosilene»).
Los ancianos tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.
Suspender inmediatamente el tratamiento con Artrosilene ante los primeros signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal.
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (de la piel), algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver «Posibles efectos adversos»).
La reacción suele ocurrir en las fases iniciales del tratamiento.
Interrumpa la toma de Artrosilene ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción alérgica).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Artrosilene

Si sus riñones no funcionan correctamente, ya que en este caso debe tomar Artrosilene con precaución. Si utiliza Artrosilene, debe controlar la función renal, especialmente si es anciano o si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial).
Si tiene problemas hepáticos, debe realizarse controles periódicos.
Si tiene una infección: ver el apartado «Infecciones» a continuación.
Si padece hipertensión (presión arterial alta) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, en los órganos abdominales y en los tejidos periféricos debido a una función inadecuada de bombeo del corazón), cardiopatía isquémica confirmada (enfermedad del corazón que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo debido a un estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (enfermedad de las arterias y vasos sanguíneos del cerebro), ya que solo debe ser tratado con Artrosilene tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Si tiene factores de riesgo para estas condiciones, por ejemplo si tiene presión arterial alta, diabetes (enfermedad causada por niveles elevados de glucosa en sangre), hiperlipidemia (niveles elevados de grasas en sangre), o si fuma.
Si ha tenido manifestaciones alérgicas o ha padecido alergia en el pasado, ya que el medicamento debe administrarse con precaución.
Si padece asma bronquial (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias) o diatesis alérgica (predisposición a desarrollar alergias), rinitis crónica (inflamación de la mucosa nasal), rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal de origen alérgico), sinusitis crónica y/o poliposis nasal. Consulte a su médico si presenta trastornos visuales, como visión borrosa, ya que es necesario interrumpir el tratamiento.
Si padece alteraciones hematopoyéticas (que modifican la formación y maduración de las células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedades mixtas del tejido conectivo, ya que Artrosilene debe administrarse con precaución.
Si padece porfiria hepática (enfermedad rara de la sangre caracterizada por alteración de la actividad de una enzima hepática), ya que el medicamento podría desencadenar un ataque. No se sabe si el medicamento produce fenómenos de tolerancia o dependencia. Algunos AINE pueden asociarse con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto o ictus). Actualmente no hay datos suficientes para excluir un riesgo similar con Artrosilene. Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINE. Puede producirse hiperkalemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre), especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con medicamentos que puedan causar hiperkalemia (ver «Otros medicamentos y Artrosilene»). En estas circunstancias, los niveles de potasio deben monitorizarse periódicamente.

Infecciones
Artrosilene puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Artrosilene retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Otros medicamentos y Artrosilene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No se recomienda el uso de Artrosilene en combinación con:

Otros antiinflamatorios, como AINE, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 o altas dosis de salicilatos (más de 3 g al día);
Medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (como heparina y warfarina) y medicamentos que impiden la agregación de plaquetas, como ticlopidina y clopidogrel;
Litio (medicamento usado para tratar la psicosis maniaco-depresiva);
Metotrexato (medicamento indicado para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores) en dosis superiores a 15 mg/semana;
Hidantoínas (usadas para tratar la epilepsia) y sulfonamidas (como algunos antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas).

Se requiere precaución al usar Artrosilene en combinación con:

Sales de potasio;
Diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II (medicamentos usados para reducir la presión arterial);
AINE (antiinflamatorios);
Heparinas (anticoagulantes);
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo tras un trasplante de órgano o que se usan en ciertas enfermedades del sistema inmunitario);
Trimetoprim (un antibiótico usado para infecciones bacterianas);
Tenofovir (medicamento usado en el tratamiento de ciertas infecciones virales);
Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana;
Corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios);
Pentoxifilina (medicamento usado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades);
Zidovudina (medicamento usado para el tratamiento del VIH);
Sulfonilureas (medicamentos usados para tratar la diabetes);
Glucósidos cardioactivos (medicamentos que actúan sobre el corazón).

Considerar la combinación de Artrosilene con:

Betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos (medicamentos usados para reducir la presión arterial);
Mifepristona (medicamento usado para la interrupción voluntaria del embarazo);
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos;
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo tras un trasplante de órgano o que se usan en ciertas enfermedades del sistema inmunitario);
Trombolíticos (medicamentos que facilitan la disolución de coágulos sanguíneos);
Ticlopidina y clopidogrel (medicamentos que impiden la agregación de plaquetas);
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos antidepresivos);
Probenecid (medicamento usado para tratar la gota);
Quinolonas y sulfamidas (antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas);
Difenilhidantoína (un medicamento usado para tratar la epilepsia);
Gemeprost (medicamento usado para realizar estudios e intervenciones quirúrgicas en el útero).
Durante el tratamiento con Artrosilene no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo debe evitarse.
El uso de ketoprofeno solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el embrión o el feto.
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Si una mujer que desea quedarse embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo toma ketoprofeno, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria.
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los medicamentos de la clase de Artrosilene pueden exponer al feto a:

toxicidad cardiopulmonar;
disfunción renal;
y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede causar retraso o prolongación del parto.
El uso del medicamento cerca del momento del parto puede provocar alteraciones en la circulación y la respiración del recién nacido. Por consiguiente, NO use Artrosilene durante el tercer trimestre de embarazo (ver «No tome Artrosilene»).

Lactancia
No hay datos disponibles sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad
El uso de AINE, incluido Artrosilene, puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo. Si tiene problemas de fertilidad o se está sometiendo a pruebas de fertilidad, suspenda el tratamiento con Artrosilene.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Artrosilene pueden aparecer somnolencia, mareo, convulsiones y trastornos visuales. Se recomienda evitar conducir, usar maquinaria o realizar actividades que requieran especial vigilancia (ver «Posibles efectos adversos»).

3. Cómo tomar Artrosilene

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada es 1 cápsula única al día.
La dosis máxima diaria es de 1 cápsula.
No sobrepase la dosis máxima diaria.
Ancianos y pacientes con insuficiencia hepática o renal
Utilice la dosis eficaz más baja posible.
No utilizar en caso de insuficiencia hepática o renal grave (ver “No use Artrosilene”).
Artrosilene está contraindicado en niños (ver “No use Artrosilene”).
Vía de administración
Artrosilene debe tomarse durante o después de las comidas.
Duración del tratamiento
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo,
fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la duración de tratamiento más corta posible
necesaria para controlar los síntomas (ver “Advertencias y precauciones”).
Si toma más Artrosilene del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Artrosilene, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Se han notificado casos de sobredosificación con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la ma-
yoría de los casos, los síntomas observados han sido limitados a letargo, confusión, pérdida de con-
ciencia, somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, mareo, náuseas, vómitos, dolor epigástrico (en la
parte superior del abdomen), dolor abdominal y diarrea.
También pueden producirse hemorragia gastrointestinal, hipotensión (disminución de la presión
sanguínea), depresión respiratoria y cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas).
No existen antídotos específicos para la sobredosificación con ketoprofeno. En caso de sospecha
de sobredosificación grave, se recomienda la lavanda gástrica y el inicio de un tratamiento sinto-
mático y de soporte.
En caso de insuficiencia renal (función renal reducida), la hemodiálisis (técnica de depuración
sanguínea extracorpórea) puede ser útil para eliminar el medicamento en circulación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal.
Los efectos adversos observados con el uso de ketoprofeno en adultos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dispepsia (digestión difícil), náuseas, dolor abdominal y vómitos. No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
cefalea, vértigo, somnolencia,
estreñimiento, diarrea, flatulencia (emisión de gases intestinales por el ano), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago),
erupción cutánea, prurito, fatiga, edema (retención de líquidos). Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
anemia hemorrágica (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en sangre, causada por hemorragias),
parestesia (sensación de entumecimiento, hormigueo), discinesia (movimientos involuntarios),
visión borrosa (ver “Advertencias y precauciones”),
tinnitus (percepción persistente de ruidos en el oído),
asma (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias),
exantema (erupción cutánea),
astenia (debilidad),
estomatitis (inflamación de las mucosas que recubren la boca), úlcera péptica (lesión del estómago o del primer tramo del intestino),
hepatitis (inflamación del hígado), transaminasas elevadas (aumento de ciertas enzimas que indican la función hepática), bilirrubina elevada (una sustancia que indica la función hepática),
aumento de peso. Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
edema (hinchazón) de la cara y eritema (enrojecimiento de la piel). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
agranulocitosis (reducción grave del número de un tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), insuficiencia medular (reducción de la producción de células sanguíneas por la médula ósea), anemia hemolítica (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en sangre, causada por la destrucción de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutro-

penia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos), anemia aplásica (disminución
de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en sangre, causada por una
producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea), leucocitosis (aumento del
número de glóbulos blancos), púrpura trombocitopénica (presencia de manchas en la piel por
una reducción del número de plaquetas),

reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, incluido el shock), hipersensibilidad (alergia),
ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos),
alteración del estado de ánimo, depresión, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), estado de confusión, agitación, insomnio, convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo), disgeusia (alteración del gusto), temblor, síncope (desmayo), hipercinesia (movimientos involuntarios y no coordinados),
edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos),
edema periférico, escalofríos,
insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), palpitaciones (percepción del latido del corazón), taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), hipertensión (presión alta), hipotensión (presión baja), vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis (inflamación de los vasos), incluida vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos), broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico y a otros AINE, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), disnea (dificultad para respirar), edema de la laringe (hinchazón de la garganta debido a acumulación de líquidos), laringoespasmo (estrechamiento de la laringe),
insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso, con desenlace fatal, en un paciente asmático y sensible al ácido acetilsalicílico),
exacerbación de colitis (empeoramiento de una inflamación intestinal), exacerbación de colitis (empeoramiento de una inflamación intestinal), exacerbación de la enfermedad de Crohn (empeoramiento de una inflamación intestinal), hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o del intestino), perforación gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en ancianos, ver “Advertencias”), úlcera gástrica (lesión del estómago), ulceración de la boca, úlcera duodenal (lesión del primer tramo del intestino), perforación duodenal, pirosis (ardor de estómago), edema (hinchazón) de la boca, pancreatitis (inflamación del páncreas), melena (presencia de sangre digerida en las heces), hematemesis (vómito de sangre), molestias abdominales, colitis, hiperclorhidria (exceso de ácido en el estómago), dolor gástrico (dolor de estómago), gastritis erosiva (inflamación grave del estómago), edema de la lengua (hinchazón de la lengua), reacciones de fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz solar o a lámparas UV),
alopecia (pérdida de cabello),
angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar), dermatitis ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones graves de la piel),
exantema máculo-papular (erupción cutánea con manchas), púrpura (manchas violáceas en la piel por acumulación anormal de sangre), pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con formación de colecciones purulentas), dermatitis (irritación de la piel),
insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal), nefritis tubulointersticial, nefritis y síndrome nefrítico (inflamaciones renales), síndrome nefrótico (alteración renal que provoca pérdida de proteínas en la orina), glomerulonefritis (enfermedad inflamatoria de los riñones), retención de agua/sodio con posible edema (acumulación de agua y sodio que causa hinchazón), necrosis tubular aguda y necrosis papilar renal (daños renales graves), oliguria (disminución de la producción de orina), prueba de función renal anormal, hematuria (presencia de sangre en la orina),
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por

infecciones), linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos),

hiperkalemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre) e hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Artrosilene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Artrosilene

El principio activo es ketoprofeno sal de lisina. Una cápsula contiene 320 mg de ketoprofeno sal de lisina.
Los demás componentes son: carboxipolimetileno, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, talco, ftalato de dietilo, polímeros de ésteres del ácido acrílico y metacrílico. Composición de la cápsula: Cuerpo - dióxido de titanio (E171), gelatina; Tapón - amarillo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Descripción del aspecto de Artrosilene y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada 320 mg - Estuche con 20 cápsulas
Titular de la autorización de comercialización y productor
Dompé farmaceutici s.p.a. - Via San Martino 12/12a - 20122 Milán
Productor:
Istituto De Angeli s.r.l. – Oficina Farmacéutica de Reggello (FI)

Folleto informativo: información para el usuario

Artrosilene 160 mg supositorios

ketoprofeno sal de lisina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Artrosilene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Artrosilene
Cómo usar Artrosilene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Artrosilene
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Artrosilene y para qué se utiliza

Artrosilene contiene ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados contra el dolor y la inflamación denominados "Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos" (AINE). El ketoprofeno bloquea las sustancias químicas que causan inflamación.
Artrosilene está indicado para el tratamiento sintomático de estados inflamatorios asociados a dolor, tales como: artritis reumatoide (enfermedad autoinmune que provoca dolor y rigidez articular), espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la columna vertebral y las articulaciones), artrosis dolorosa (enfermedad que afecta a las articulaciones), reumatismo extraarticular (enfermedades reumáticas que afectan a estructuras situadas fuera de las articulaciones), inflamación posatraumática (estado inflamatorio de base traumática), en el adulto.

2. Qué debe saber antes de usar Artrosilene

No use Artrosilene:

si es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido reacciones de hipersensibilidad (alergia) provocadas por el uso de ketoprofeno o por sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE (otros medicamentos antiinflamatorios), como asma (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias), broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal de naturaleza alérgica), urticaria, erupciones cutáneas, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón de la piel y de las mucosas) u otras reacciones alérgicas;
si padece asma bronquial (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias);
si padece insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
si padece gastritis (una inflamación de la mucosa gástrica);
si tiene actualmente una úlcera péptica (una lesión del estómago o del primer tramo del intestino) o una hemorragia, o si ha padecido previamente hemorragia o úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos y confirmados de sangrado o ulceración);
si ha padecido previamente hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o del intestino), ulceración o perforación o dispepsia crónica (digestión difícil);
si tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación debidos a un tratamiento previo con AINE;
si padece enfermedad de Crohn (inflamación intestinal) o colitis ulcerosa (inflamación intestinal con úlceras);
si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática debido a cirrosis hepática, hepatitis graves) o insuficiencia renal (disminución de la función renal);
si padece trastornos graves de la coagulación sanguínea;
si padece leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
si padece hipoperfusión renal (disminución del flujo sanguíneo a los riñones);
si padece diatesis hemorrágica (predisposición al desarrollo de hemorragias) u otros trastornos de la coagulación, o si tiene trastornos hemostáticos (dificultad para detener los sangrados);
si tiene una hemorragia cerebrovascular o cualquier sangrado activo;
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si el paciente a tratar es un niño;
si está en tratamiento con dosis elevadas de diuréticos;
si padece proctitis (inflamación de la mucosa del recto) o ha padecido previamente proctorragia (pérdida de sangre por el recto), o si padece trastornos hemorroidales o tiene otras lesiones locales activas o recientemente resueltas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Artrosilene.
Advertencias
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja y durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver «Cómo usar Artrosilene» y los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso concomitante de Artrosilene con otros antiinflamatorios.
Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido Artrosilene, en cualquier momento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, ulceraciones y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales. Los pacientes que previamente han padecido estas afecciones tienen un riesgo mayor (ver «No tome Artrosilene»).
Informe a su médico cualquier signo o síntoma abdominal (incluido el sangrado gastrointestinal), incluso al inicio del tratamiento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios), anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre), como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para tratar la depresión), o agentes antiagregantes (medicamentos que impiden la agregación de plaquetas) como el ácido acetilsalicílico (ver «Otros medicamentos y Artrosilene»).
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas con los AINE, especialmente hemorragias o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.
Suspender inmediatamente el tratamiento con Artrosilene ante los primeros signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal.
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con el uso de AINE (ver «Posibles efectos adversos»). Estas reacciones ocurren generalmente en las fases iniciales del tratamiento. Interrumpa el uso de Artrosilene ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción alérgica).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Artrosilene

Si sus riñones no funcionan adecuadamente, ya que en este caso Artrosilene debe tomarse con precaución. Si utiliza Artrosilene, debe controlar la función renal, especialmente si es anciano o si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial).
Si tiene problemas hepáticos, debe realizarse controles periódicos.
Si padece hipertensión (presión arterial alta) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a una función inadecuada de bombeo del corazón), cardiopatía isquémica confirmada (enfermedad del corazón que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo debido al estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (enfermedad de las arterias de los vasos sanguíneos del cerebro), ya que solo debe ser tratado con Artrosilene tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Si tiene factores de riesgo para estas afecciones, por ejemplo si tiene hipertensión, diabetes (enfermedad causada por niveles elevados de glucosa en sangre), hiperlipidemia (niveles elevados de grasas en sangre), o si fuma.
Si tiene una infección — ver apartado «Infecciones» a continuación.
Si tiene manifestaciones alérgicas o ha padecido alergia previamente, ya que el medicamento debe administrarse con precaución.
Si padece asma bronquial (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias) o diatesis alérgica (predisposición al desarrollo de alergia), rinitis crónica (inflamación de la mucosa nasal), rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal de naturaleza alérgica), sinusitis crónica y/o poliposis nasal. Consulte al médico si presenta trastornos visuales, como visión borrosa, ya que será necesario interrumpir el tratamiento. Si padece alteraciones hematopoyéticas (que modifican la formación y maduración de las células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedades mixtas del tejido conectivo, ya que Artrosilene debe administrarse con precaución.
Si padece porfiria hepática (enfermedad rara de la sangre caracterizada por alteración de la actividad de uno de los enzimas hepáticos), ya que el medicamento podría desencadenar un ataque. No se sabe si el medicamento produce fenómenos de acostumbramiento o dependencia. Algunos AINE pueden asociarse con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto o ictus). Actualmente no hay datos suficientes para excluir un riesgo similar con Artrosilene. Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINE. Puede producirse hiperaldosteronemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre), especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con medicamentos que puedan causar hiperaldosteronemia (ver «Otros medicamentos y Artrosilene»). En estas circunstancias, los niveles de potasio deben monitorizarse periódicamente.
Infecciones
Artrosilene puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Artrosilene retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Otros medicamentos y Artrosilene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de Artrosilene en combinación con:
Otros antiinflamatorios, como AINE, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 o dosis altas de salicilatos (más de 3 g al día),
Medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (como heparina y warfarina) y medicamentos que impiden la agregación de plaquetas, como ticlopidina y clopidogrel,
Litio (medicamento usado para tratar la psicosis maníaco-depresiva),
Metotrexato (medicamento indicado para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores) en dosis superiores a 15 mg/semana,
Hidantoínas (usadas para tratar la epilepsia) y sulfonamidas (como ciertos antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas).
Se requiere precaución en el uso de Artrosilene en combinación con:

Sales de potasio,
Diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II (medicamentos usados para reducir la presión arterial),
AINE (antiinflamatorios),
Heparinas (anticoagulantes),
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo tras un trasplante de órgano o que se usan en ciertas enfermedades del sistema inmunitario),
Trimetoprim (un antibiótico usado para infecciones bacterianas),
Tenofovir (medicamento usado en el tratamiento de ciertas infecciones virales),
Metotrexato (medicamento indicado para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores) en dosis inferiores a 15 mg/semana,
Corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios),
Pentoxifilina (medicamento usado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades),
Zidovudina (medicamento usado para el tratamiento del VIH),
Sulfonilureas (medicamentos usados para tratar la diabetes),
Glicósidos cardiotónicos (medicamentos que actúan sobre el corazón).
Considere la asociación de Artrosilene con
Betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos (medicamentos usados para reducir la presión arterial),
Mifepristona (medicamento usado para la interrupción voluntaria del embarazo),
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos,
Trombolíticos (medicamentos que facilitan la disolución de coágulos sanguíneos),
Ticlopidina y clopidogrel (medicamentos que impiden la agregación de plaquetas),
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos antidepresivos),
Difenilhidantoína (un medicamento usado para tratar la epilepsia),
Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo tras un trasplante de órgano o que se usan en ciertas enfermedades del sistema inmunitario),
Probenecid (medicamento usado para el tratamiento de la gota),
Quinolonas y sulfamidas (antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas),
Gemeprost (medicamento usado para realizar exploraciones e intervenciones quirúrgicas en el útero). Durante el tratamiento con Artrosilene no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo debe evitarse.
El uso de ketoprofeno solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el embrión o el feto.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo consejo médico.
Si el ketoprofeno es usado por una mujer que desea quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre de gestación, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), todos los medicamentos de la clase de Artrosilene pueden exponer al feto a:

toxicidad cardiopulmonar;
disfunción renal; y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto. El uso del medicamento cerca del momento del parto puede provocar alteraciones en la circulación y respiración del recién nacido. Por consiguiente, no use Artrosilene durante el tercer trimestre del embarazo (ver «No tome Artrosilene»).
Lactancia
No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no se recomienda durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de AINE, incluido Artrosilene, puede reducir la fertilidad femenina; por tanto, no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo. Si tiene problemas de fertilidad o está sometiéndose a pruebas de fertilidad, suspenda el tratamiento con Artrosilene.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Artrosilene pueden aparecer somnolencia, mareos, convulsiones y trastornos visuales. Se recomienda evitar conducir, usar maquinaria o realizar actividades que requieran especial vigilancia (ver «Posibles efectos adversos»).

3. Cómo utilizar Artrosilene

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 supositorio 2 veces al día o según prescripción médica.
La dosis máxima diaria es de 200 mg de ketoprofeno, equivalente a 320 mg de ketoprofeno
sal de lisina. No sobrepasar la dosis máxima diaria.
Ancianos y pacientes con insuficiencia hepática o renal
Utilice la dosis más baja eficaz.
No utilizar en caso de insuficiencia hepática o renal grave (ver «No utilice Artrosilene»).
Artrosilene está contraindicado en niños (ver «No utilice Artrosilene»).
Vía de administración
Artrosilene puede tomarse durante o después de las comidas.
Duración del tratamiento
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo,
fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la duración de tratamiento más corta posible
necesaria para controlar los síntomas (ver «Advertencias y precauciones»).
Si utiliza más Artrosilene del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Artrosilene, informe inme-
diatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Se han notificado casos de sobredosis con dosis superiores a 2,5 g de ketoprofeno.
En la mayoría de los casos, se han observado síntomas limitados a letargo, confusión, pérdida de
conciencia, somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigás-
trico (dolor en la parte superior del abdomen) y dolor abdominal.
También pueden producirse hemorragia gastrointestinal, hipotensión (disminución de la presión
sanguínea), depresión respiratoria y cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas).
No existen antídotos específicos para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de so-
bredosis masiva, se recomienda la lavanda gástrica y el tratamiento sintomático y de soporte.
En caso de insuficiencia renal (función renal reducida), la hemodiálisis (técnica de depuración san-
guínea extracorpórea) puede ser útil para eliminar el medicamento en circulación.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal.
Los efectos adversos observados con el uso de ketoprofeno en adultos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dispepsia (digestión difícil), náuseas, dolor abdominal y vómitos. Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
cefalea, vértigo, somnolencia,
estreñimiento, diarrea, flatulencia (emisión de gases intestinales por el ano), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago),
erupción cutánea, prurito,
fatiga. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
anemia hemorrágica (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre, causada por hemorragias),
parestesia (sensación de entumecimiento, hormigueo),
visión borrosa (ver “Advertencias y precauciones”),
tinnitus (percepción persistente de ruidos en el oído),
asma (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias),
estomatitis (inflamación de las mucosas que recubren la boca),
úlcera péptica (lesión del estómago o del primer tramo del intestino),
hepatitis (inflamación del hígado), transaminasas elevadas (aumento de ciertas enzimas que indican la función hepática), bilirrubina elevada (una sustancia que indica la función hepática),
aumento de peso. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
edema (hinchazón) de la cara,
eritema (enrojecimiento de la piel). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
agranulocitosis (disminución grave del número de un tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea), anemia hemolítica (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre, causada por la destrucción de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos), anemia aplásica (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre, causada por producción insuficiente de células sanguíneas por parte de la médula ósea), leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), púrpura trombocitopénica (presencia de manchas en la piel por disminución del número de plaquetas),
reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, incluido el shock),
hipersensibilidad (alergia),
ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos),
alteración del estado de ánimo, depresión, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), estado de confusión, agitación, insomnio, convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo), disgeusia (alteración del gusto), temblor, discinesia (movimientos involuntarios), síncope (desmayo), hipercinesia (movimientos involuntarios y no coordinados),
edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos), edema periférico, escalofríos, astenia (debilidad),
insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), palpitaciones (percepción del latido del corazón), taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), hipertensión (presión alta), vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos),
vasculitis (inflamación de los vasos), incluida vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos), hipotensión (presión baja),
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), sobre todo en pacientes con hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico y a otros AINE, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), disnea (dificultad respiratoria),
edema de la laringe (hinchazón de la garganta debido a acumulación de líquidos), laringoespasmo (estrechamiento de la laringe),
insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso, con desenlace fatal, en un paciente asmático y sensible al ácido acetilsalicílico),
exacerbación de colitis (empeoramiento de una inflamación intestinal), exacerbación de la enfermedad de Crohn (empeoramiento de una inflamación intestinal), hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o del intestino), perforación gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en ancianos, ver “Advertencias”),
úlcera gástrica (lesión del estómago), ulceración de la boca, úlcera duodenal (lesión del primer tramo del intestino), perforación duodenal, pirosis gástrica (ardor de estómago),
edema (hinchazón) de la boca,
tenesmo rectal (contracción del esfínter anal y sensación de necesidad de defecar), heces blandas, pancreatitis (inflamación del páncreas), melena (presencia de sangre digerida en las heces), hematemesis (vómito de sangre), molestias abdominales, colitis, hiperclorhidria (exceso de ácido en el estómago), dolor gástrico (dolor de estómago), gastritis erosiva (inflamación grave del estómago),
edema de la lengua (hinchazón de la lengua),
reacciones de fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz solar o a lámparas UV),
alopecia (pérdida de cabello), urticaria, angioedema (hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar), erupciones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones graves de la piel), edema (retención de líquidos), exantema (erupción cutánea), exantema máculo-papular (erupción cutánea con manchas), púrpura (manchas violáceas en la piel por acumulación anómala de sangre), pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con formación de lesiones purulentas), dermatitis (irritación de la piel),
insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal), nefritis tubulointersticial, nefritis y síndrome nefrítico (inflamaciones renales), síndrome nefrótico (alteración renal que provoca pérdida de proteínas en la orina), glomerulonefritis (enfermedad inflamatoria de los riñones), retención de agua/sodio con posible edema (acumulación de agua y sodio que causa hinchazón), necrosis tubular aguda y necrosis papilar renal (daños renales graves), oliguria (disminución de la producción de orina), prueba de función renal anormal, hematuria (presencia de sangre en la orina),
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por infección), linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos),
hiperkalemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre) e hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Artrosilene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Artrosilene

El principio activo es ketoprofeno sal de lisina. Una supositorio contiene 160 mg de ketoprofeno sal de lisina.
Los demás componentes son glicéridos semisintéticos.

Descripción del aspecto de Artrosilene y contenido del envase

Envase de 10 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12 - 20122 Milán
Productor
Istituto De Angeli s.r.l. - Oficina Farmacéutica de Reggello (FI)

Folleto informativo: información para el paciente

Artrosilene 160 mg/2 ml solución inyectable

ketoprofeno lisina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría serles perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Artrosilene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Artrosilene
Cómo usar Artrosilene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Artrosilene
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Artrosilene y para qué se utiliza

exacerbaciones agudas de la artritis reumatoide (enfermedad autoinmune que provoca dolor y rigidez articular);
osteoartrosis (enfermedades degenerativas de las articulaciones), como coxartrosis y gonartrosis;
espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones de la pelvis);
afecciones de las articulaciones y de los tejidos conectivos asociados, como periartritis escapulohumerales (patologías inflamatorias crónicas que afectan a la articulación del hombro);
tendinitis y tenosinovitis (inflamación del tendón y de la vaina que lo recubre);
capsulitis y bursitis (inflamación de las membranas que envuelven y protegen la articulación);
dolor de espalda de origen músculo-esquelético, ciática (dolor asociado a inflamación del nervio ciático, localizado a nivel del glúteo y la pierna);
gota aguda (acumulación de ácido úrico en las pequeñas articulaciones de manos y pies);
control del dolor postoperatorio;
tratamiento del dolor neoplásico (provocado por tumores).

2. Qué debe saber antes de usar Artrosilene

No use Artrosilene

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si ha tenido reacciones de hipersensibilidad (alergia) provocadas por el uso de ketoprofeno o de sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE (otros antiinflamatorios) como asma (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias), broncoespasmo (constricción de los bronquios), rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal de naturaleza alérgica), pólipos nasales, urticaria, erupciones cutáneas, edema angioneurótico (hinchazón de la piel y de las mucosas) u otras reacciones de tipo alérgico;
si padece asma bronquial (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias);
si está en tratamiento con dosis elevadas de diuréticos;
si padece leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
si padece gastritis (una inflamación de la mucosa gástrica);
si tiene actualmente una úlcera péptica (una lesión del estómago o del primer tramo del intestino) o una hemorragia, o si ha padecido previamente hemorragia o úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos y confirmados de sangrado o ulceración);
si ha padecido previamente hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o intestino), ulceración, perforación o dispepsia crónica (digestión difícil);
si tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación asociados a un tratamiento previo con AINE;
si padece enfermedad de Crohn (inflamación intestinal) o colitis ulcerosa (inflamación intestinal con úlceras);
si padece insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las exigencias del organismo);
si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática debida a cirrosis hepática, hepatitis graves) o renal (funcionalidad reducida de los riñones);
si tiene hipoperfusión renal (flujo sanguíneo reducido a los riñones);
si padece diatesis hemorrágica (predisposición al desarrollo de hemorragias) u otros trastornos de la coagulación, o si tiene alteraciones en la hemostasia (dificultad para detener los sangrados);
si tiene hemorragia cerebrovascular o cualquier sangrado activo;
si está en los últimos tres meses de embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si el paciente a tratar es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Artrosilene.
Advertencias
Los efectos indeseados pueden minimizarse mediante el uso de la dosis eficaz más baja y durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas (ver «Cómo tomar Artrosilene» y los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso concomitante de Artrosilene con otros antiinflamatorios.
Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido Artrosilene, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales. Los pacientes que previamente han padecido estas afecciones tienen un riesgo mayor (ver «No tome Artrosilene»).
Informe a su médico de cualquier signo o síntoma abdominal (incluido el sangrado gastrointestinal), incluso al inicio del tratamiento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios), anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre), como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), o agentes antiagregantes (medicamentos que impiden la agregación de plaquetas) como el ácido acetilsalicílico (ver «Otros medicamentos y Artrosilene»).
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.
Suspender inmediatamente el tratamiento con Artrosilene ante los primeros signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal.
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (de la piel), algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»). La reacción suele ocurrir en las fases iniciales del tratamiento.
Interrumpa la toma de Artrosilene ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción alérgica).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Artrosilene:
Si sus riñones no funcionan adecuadamente, ya que en este caso Artrosilene debe tomarse con precaución. Si utiliza Artrosilene, debe controlarse la función renal, especialmente si es mayor o si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial).
Si tiene problemas hepáticos, debe realizarse controles periódicos.
Si padece hipertensión (presión arterial alta) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a una función de bombeo inadecuada del corazón), cardiopatía isquémica confirmada (enfermedad del corazón que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo debido al estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (enfermedad de las arterias y vasos sanguíneos del cerebro), ya que debe tratarse con Artrosilene solo tras una evaluación médica cuidadosa.
Si tiene factores de riesgo para estas condiciones, por ejemplo si tiene presión arterial alta, diabetes (enfermedad causada por niveles elevados de glucosa en sangre), hiperlipidemia (niveles elevados de grasas en sangre), o si fuma.
Si tiene una infección — ver apartado «Infecciones» a continuación.
Si ha tenido manifestaciones alérgicas o ha padecido alergia previamente, ya que el medicamento debe administrarse con precaución.
Si padece asma bronquial (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias) o diatesis alérgica (predisposición a desarrollar alergias), rinitis crónica (inflamación de la mucosa nasal), rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal de naturaleza alérgica), sinusitis crónica y/o pólipos nasales.
Consulte a su médico si presenta trastornos visuales, como visión borrosa, ya que es necesario interrumpir el tratamiento.
Si padece alteraciones hematopoyéticas (que modifican la formación y maduración de células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedad del tejido conjuntivo mixto, ya que Artrosilene debe administrarse con precaución.
Si padece porfiria hepática (enfermedad rara de la sangre caracterizada por alteración de la actividad de una enzima hepática), ya que el medicamento podría desencadenar un ataque.
No se conoce si el medicamento provoca fenómenos de tolerancia o dependencia.
Algunos AINE pueden asociarse con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto o ictus). Actualmente no hay datos suficientes para excluir un riesgo similar con Artrosilene.
Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINE.
Puede producirse hiperkalemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre), especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con medicamentos que puedan causar hiperkalemia (ver «Otros medicamentos y Artrosilene»). En estas circunstancias, los niveles de potasio deben monitorizarse periódicamente.

Otros medicamentos y Artrosilene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

No se recomienda el uso de Artrosilene en combinación con:

Otros antiinflamatorios, como AINE, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, o altas dosis de salicilatos (más de 3 g/día);
Medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (como heparina y warfarina) y medicamentos que impiden la agregación de plaquetas, como ticlopidina y clopidogrel;
Litio (medicamento utilizado para tratar la psicosis maniaco-depresiva);
Metotrexato (medicamento indicado para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores) a dosis superiores a 15 mg/semana;
Hidantoínas (utilizadas para tratar la epilepsia) y sulfonamidas (como ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas).

Se requiere precaución al usar Artrosilene en combinación con:

Sales de potasio;
Diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
AINE (antiinflamatorios);
Heparina (anticoagulantes);
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo tras trasplante de órganos o que se usan en ciertas enfermedades del sistema inmunitario);
Trimetoprim (un antibiótico utilizado para infecciones bacterianas);
Tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales);
Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios);
Metotrexato (medicamento indicado para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores) a dosis inferiores a 15 mg/semana;
Pentoxifilina (medicamento utilizado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades);
Zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del VIH);
Sulfonilureas (medicamentos contra la diabetes);
Glucósidos cardiotónicos (medicamentos que actúan sobre el corazón).

Considerar la asociación de Artrosilene con:

Betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
Mifepristona (medicamento utilizado para la interrupción voluntaria del embarazo);
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos;
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo tras trasplante de órganos o que se usan en ciertas enfermedades del sistema inmunitario);
Probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
Trombolíticos como tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost (medicamentos que facilitan la disolución de coágulos sanguíneos);
Ticlopidina y clopidogrel (medicamentos que impiden la agregación de plaquetas);
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos antidepresivos);
Quinolonas y sulfamidas (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
Difenilhidantoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
Gemeprost (medicamento utilizado para realizar estudios e intervenciones quirúrgicas en el útero).

Durante el tratamiento con Artrosilene no se recomienda consumir bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo debe evitarse.
El uso de ketoprofeno solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el embrión o feto.
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo consejo médico.
Si el ketoprofeno es utilizado por una mujer que desea quedarse embarazada, o durante el primer o segundo trimestre de embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los medicamentos de la misma clase que Artrosilene pueden exponer al feto a:

toxicidad cardiopulmonar;
disfunción renal;

y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:

posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El uso del medicamento cerca del momento del parto puede provocar alteraciones en la circulación y respiración del recién nacido. Por consiguiente, NO use Artrosilene durante el tercer trimestre de embarazo (ver «No tome Artrosilene»).

Lactancia
No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad
El uso de AINE, incluido Artrosilene, puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo. Si tiene problemas de fertilidad o está siendo evaluada por este motivo, suspenda el tratamiento con Artrosilene.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Artrosilene pueden aparecer somnolencia, vértigo, convulsiones y trastornos visuales. Se recomienda evitar conducir, usar maquinaria o realizar actividades que requieran especial vigilancia (ver «Posibles efectos adversos»).

Artrosilene contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Artrosilene

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada es de 160-320 mg de ketoprofeno sal de lisina, equivalentes a 100-200 mg de
ketoprofeno, es decir, 1-2 viales para administrar por vía intramuscular (en el músculo) o endovenosa
(en la vena).
La dosis máxima diaria es de 200 mg de ketoprofeno, equivalentes a 320 mg de ketoprofeno sal de lisina.
No debe superarse la dosis máxima diaria.
Ancianos y pacientes con insuficiencia hepática o renal
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible.
No utilizar en caso de insuficiencia hepática o renal grave (ver “No utilice Artrosilene”).
Artrosilene está contraindicado en niños (ver “No utilice Artrosilene”).
La administración del medicamento por vía endovenosa solo está permitida en hospitales o clínicas.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor)
persisten o empeoran (ver sección 2).
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la duración de tratamiento más corta posible
necesaria para controlar los síntomas (ver “Advertencias y precauciones”).
Duración del tratamiento:
Se recomienda limitar la terapia inyectable a tres días y, si es necesario, continuar con un tratamiento
oral o rectal.
Si utiliza más Artrosilene del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Artrosilene, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los
casos, se han observado síntomas limitados a letargo, confusión, pérdida de conciencia, somnolencia,
dolor de cabeza, vértigo, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico (dolor en la parte superior
del abdomen) y dolor abdominal. También pueden presentarse hemorragia gastrointestinal, hipotensión
(disminución de la presión arterial), depresión respiratoria y cianosis (coloración azulada de la piel y
las mucosas).
No existen antídotos específicos para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis
importante, se recomienda la lavanda gástrica y el inicio de un tratamiento sintomático y de soporte.
En caso de insuficiencia renal (función renal reducida), la hemodiálisis (técnica de depuración sanguínea
extracorpórea) puede ser útil para eliminar el medicamento en circulación.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Los efectos adversos observados con el uso de ketoprofeno en adultos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dispepsia (digestión difícil), dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
cefalea, vértigo, somnolencia,
estreñimiento, diarrea, flatulencia (emisión de gases intestinales por el ano), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica),
prurito, erupción cutánea,
fatiga, dolor en el sitio de inyección tras inyección intramuscular, incluida embolia cutis medicamentosa (síndrome de Nicolau).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

anemia hemorrágica (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre, causada por hemorragias),
parestesia (sensación de entumecimiento, hormigueo),
visión borrosa (ver “Advertencias y precauciones”),
tinnitus (percepción persistente de ruidos en el oído),
asma (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias),
estomatitis (inflamación de las mucosas que recubren la boca),
úlcera péptica (lesión en el estómago o en el primer tramo del intestino),
hepatitis (inflamación del hígado), aumento de las transaminasas (aumento de ciertas enzimas que indican la función hepática), bilirrubina elevada (una sustancia que indica la función hepática),
aumento de peso.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
edema (hinchazón) facial.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución grave del número de un tipo de glóbulos blancos), insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas por la médula ósea), anemia hemolítica (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre, causada por la destrucción de glóbulos rojos), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos), anemia aplásica (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre, causada por una producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), púrpura trombocitopénica (presencia de manchas en la piel por disminución del número de plaquetas),
reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, incluido el shock), hipersensibilidad (alergia),
ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos),
depresión, alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad), estado confusional, alteraciones del estado de ánimo, agitación,
insomnio, convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo), mareo, disgeusia (alteración del gusto), temblor, discinesia (movimientos involuntarios), hiperquinesia (movimientos involuntarios y no coordinados), hipoestesia (disminución de la sensibilidad);
síncope (desmayo),
edema periorbitario (hinchazón alrededor del ojo),
edema periférico, escalofríos, astenia (debilidad), fiebre, absceso (acumulación de líquido) en el sitio de inyección tras inyección intramuscular, extravasación en el lugar de administración (tras la aplicación del medicamento por iontoforesis, un tratamiento fisioterapéutico), quemadura en el lugar de aplicación (tras la aplicación del medicamento por iontoforesis), sensación de quemazón (reacción local en el sitio de infusión);
insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), palpitaciones (percepción del latido del corazón), hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), bradicardia (disminución del número de latidos del corazón),
vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis (inflamación de los vasos), incluida vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos),
laringoespasmo (estrechamiento de la laringe), broncoespasmo (constricción de los bronquios, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros AINE), rinitis (inflamación de la nariz), disnea (dificultad respiratoria), edema de la laringe (hinchazón de la garganta debido a acumulación de líquido), insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso, con desenlace fatal, en un paciente asmático y sensible al ácido acetilsalicílico),
exacerbación de colitis (empeoramiento de una inflamación intestinal), exacerbación de la enfermedad de Crohn (empeoramiento de una inflamación intestinal), perforación gastrointestinal (hemorragia del estómago o del intestino), hemorragia gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en personas mayores, ver “Advertencias y precauciones”), pirosis gástrica (ardor de estómago), úlcera gástrica (lesión del estómago), ulceración de la boca, úlcera duodenal (lesión en el primer tramo del intestino), perforación duodenal (perforación del primer tramo del intestino), edema (hinchazón) de la boca, pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis erosiva (inflamación grave del estómago), hematemesis (vómito de sangre), melena (presencia de sangre digerida en las heces), molestias abdominales, colitis, hiperclorhidria (exceso de ácido en el estómago), dolor gástrico (dolor de estómago), edema de la lengua (hinchazón de la lengua),
reacciones de fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz solar o a lámparas UV), alopecia (pérdida de pelo), urticaria, angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar), dermatitis (irritación de la piel), dermatitis ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), edema (retención de líquidos), eritema (enrojecimiento de la piel), eccema (irritación de la piel), exantema (erupción cutánea), exantema máculo-papular (erupción con manchas), púrpura (manchas violáceas en la piel por acumulación anómala de sangre), pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con formación de lesiones purulentas),
insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal), nefritis tubulointersticial, nefritis y síndrome nefrítico (disminución de la función renal), síndrome nefrótico (alteración renal que provoca pérdida de proteínas en la orina), necrosis tubular aguda y necrosis papilar renal (daños renales graves), glomerulonefritis (enfermedad inflamatoria de los riñones), retención de agua/sodio con posible edema (acumulación de sal y sodio que causa hinchazón), oliguria (disminución de la producción de orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia de micción), prueba de función renal anormal, hematuria (presencia de sangre en la orina),
osteoartritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones),
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por infección), linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos),
hiperkalemia (aumento de los niveles de potasio en sangre) (ver “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Artrosilene”) e hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Artrosilene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Artrosilene

El principio activo es ketoprofeno sal de lisina. Cada ampolla contiene 160 mg de ketoprofeno sal de lisina (equivalente a 100 mg de ketoprofeno).
Los demás componentes son: ácido cítrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Artrosilene y contenido del envase
Artrosilene se presenta en forma de solución inyectable – 6 ampollas de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milán
Productor
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)
Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci 35 – 56014 Ospedaletto (PI)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El uso del medicamento por vía endovenosa solo está permitido en hospitales o clínicas.
Modo de administración
En caso de inyección intramuscular, administrar una inyección profunda en el cuadrante externo superior de la nalga.
En caso de administración por vía endovenosa, se recomienda una infusión lenta mediante perfusión intravenosa. Diluir en un volumen de 50-500 ml.
Las soluciones acuosas de ketoprofeno lisina son utilizables en el tratamiento fisioterapéutico (iontoforesis, mesoterapia).
Instrucciones para el uso
Antes de la administración, los medicamentos inyectables deben examinarse para descartar la presencia de partículas en suspensión u otras alteraciones en su aspecto normal que puedan hacer que el producto no sea adecuado para su uso.
La solución debe inyectarse inmediatamente después de abrir el envase; cualquier sobrante debe eliminarse.
Las inyecciones deben realizarse cumpliendo estrictamente las normas de esterilización, asepsia y antisepsia.
Abrir las ampollas según la línea de prefractura indicada. Inyectar inmediatamente después de aspirar la solución en la jeringa.
La administración mediante perfusión intravenosa ha demostrado ser compatible con: solución fisiológica, fructosa (levulosa) al 10% en agua, glucosa (dextrosa) al 5% en solución fisiológica, glucosa (dextrosa) al 10% en agua, Ringer acetato, Ringer lactato (Hartmann), solución coloidal de dextrano de bajo peso molecular (40000) en solución fisiológica o en solución glucosada al 5%.
Las soluciones acuosas de ketoprofeno lisina son utilizables en el tratamiento fisioterapéutico (iontoforesis, mesoterapia). En caso de tratamiento mediante iontoforesis, el medicamento debe aplicarse en el polo negativo.

Folleto informativo: información para el usuario

Artrosilene 5% gel

Ketoprofeno sal de lisina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Artrosilene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Artrosilene
Cómo usar Artrosilene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Artrosilene
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Artrosilene y para qué sirve

Artrosilene 5% gel contiene como principio activo ketoprofeno sal de lisina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos" (AINE).
Artrosilene 5% gel se aplica sobre la piel para el tratamiento local de estados dolorosos y flogósicos (inflamatorios) de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, de origen reumático o provocados por traumatismos.

2. Qué debe saber antes de usar Artrosilene

No use Artrosilene:

si es alérgico al ketoprofeno o a otras sustancias similares, como el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 “Contenido del envase y otras informaciones”);
si ha tenido anteriormente reacciones alérgicas al ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, filtros solares UV o perfumes;
si ha presentado reacciones de fotosensibilización;
Interrumpa inmediatamente el uso de Artrosilene 5% gel si aparecen reacciones cutáneas, incluidas aquellas que se desarrollan tras el uso simultáneo de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es un excipiente presente en diversos productos cosméticos y de higiene personal como champús, after shave, geles de ducha y baños, cremas para la piel, pintalabios, cremas antiarrugas, desmaquillantes, sprays para el cabello, utilizado para prevenir su fotodegradación). No exponga las zonas tratadas a la luz solar ni a las lámparas UV de los soláriums durante todo el tratamiento y durante las dos semanas siguientes a su interrupción.

Símbolo de prohibición con círculo y banda diagonal roja sobre un sol amarillo con rayos naranjas sobre fondo blanco

si presenta alteraciones en la piel como eccema o acné, infecciones de la piel o heridas abiertas;
si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (los últimos tres meses de embarazo) o durante la lactancia (véase el subapartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Artrosilene.
Use Artrosilene con precaución:

si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales (función cardíaca, hepática o renal reducida);
si padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales, ya que tiene un riesgo mayor de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE.

La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo está nublado) o a las lámparas UVA en las zonas
tratadas con Artrosilene puede provocar reacciones cutáneas potencialmente graves (fotosensibilización).
Por lo tanto, es necesario:

proteger las zonas tratadas con ropa durante todo el tratamiento y durante las dos semanas siguientes a su interrupción, con el fin de evitar cualquier riesgo de fotosensibilización;
lavarse cuidadosamente las manos después de cada aplicación de Artrosilene.
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparece cualquier reacción cutánea tras la aplicación de Artrosilene.

No aplique el medicamento sobre úlceras ni heridas abiertas, únicamente sobre piel intacta.
Evite el contacto con los ojos o con membranas mucosas. Lávese cuidadosamente las manos después de cada aplicación.
No utilice vendajes oclusivos (vendas de gasa, cubiertas con material impermeable o que no permita la ventilación), ya que podrían aumentar aún más la absorción.
No supere la duración recomendada del tratamiento, ya que existe el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones alérgicas a la luz solar (fotosensibilidad), que aumentan con el tiempo.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Artrosilene en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Artrosilene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En tratamientos con dosis altas y prolongados en el tiempo, existe la posibilidad de competencia entre el ketoprofeno absorbido y otros medicamentos con alta unión a las proteínas plasmáticas.
Tenga cuidado con Artrosilene si está siendo tratado con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes cumarínicos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Artrosilene durante el tercer trimestre de embarazo, ya que puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el bebé.
No debería usar Artrosilene durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico. Si se requiere tratamiento durante este periodo, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Las formulaciones orales (por ejemplo, cápsulas) de Artrosilene pueden causar efectos adversos en el feto.
No se sabe si Artrosilene conlleva el mismo riesgo cuando se utiliza sobre la piel.
Evite el uso de ketoprofeno durante el periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.
Artrosilene 5% gel contiene metil para-hidroxibenzoato
Este medicamento contiene metil para-hidroxibenzoato que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Artrosilene 5% gel contiene etanol
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel.
Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.
En recién nacidos (prematuros y a término), altas concentraciones de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente bajo oclusión).
Artrosilene 5% gel contiene el aroma lavanda nerolene
Este medicamento contiene el aroma lavanda nerolene, que a su vez contiene benzoato de bencilo, citronelol, geraniol, aldehído exil cinámico, hidroxicitronelal, lilial, linalol.
El benzoato de bencilo, citronelol, geraniol, aldehído exil cinámico, hidroxicitronelal, lilial y linalol pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Artrosilene

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso cutáneo.
Dependiendo del tamaño de la zona a tratar, aplique el medicamento 2-3 veces al día o según prescripción médica, masajeando suavemente para favorecer su absorción.
En caso de tratamiento mediante iontoforesis (técnica que permite la penetración subcutánea del medicamento mediante corriente eléctrica), el medicamento debe aplicarse en el polo negativo.
Lávese bien las manos de forma prolongada después de cada uso.
Duración del tratamiento: El medicamento se utiliza para afecciones tanto agudas como crónicas, durante periodos que van desde unos pocos días hasta 3-4 semanas.
Si utiliza más Artrosilene del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis por administración cutánea.
Si se ingiere accidentalmente, el medicamento puede provocar reacciones adversas en el organismo, dependiendo de la cantidad ingerida.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Artrosilene, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

reacciones cutáneas locales como enrojecimiento (eritema), eccema, prurito y sensación de escozor.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas a la luz solar (fotosensibilización),
urticaria,
reacciones adversas más graves como eccema ampolloso o en microvesículas que pueden extenderse más allá de la zona de aplicación o volverse generalizadas.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

empeoramiento de la función renal (agravamiento de la insuficiencia renal preexistente).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

shock anafiláctico, angioedema (hinchazón localizada de la piel y de las mucosas), reacciones alérgicas (hipersensibilidad). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Artrosilene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Artrosilene

El principio activo es ketoprofeno sal de lisina. Un gramo de Artrosilene contiene 50 mg de ketoprofeno sal de lisina.
Los demás componentes son: carboxipolimetileno, trietanolamina, polisorbato 80, alcohol etílico, parahidroxibenzoato de metilo, aceite esencial de lavanda nerolene (que contiene benzil salicilato, citronelol, geraniol, aldehído hexil cinámico, hidroxicitronelal, lilial, linalol), agua purificada.

Descripción del aspecto de Artrosilene y contenido del envase
Tubo de 50 g
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmacéuticos S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122 Milán
Productor
Doppel Farmacéuticos S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Folleto informativo: información para el usuario

Artrosilene 15% espuma cutánea

Ketoprofeno sal de lisina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Artrosilene y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Artrosilene
Cómo usar Artrosilene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Artrosilene
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Artrosilene y para qué se utiliza

Artrosilene 15% espuma cutánea contiene como principio activo ketoprofeno sal de lisina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos" (AINE).
Artrosilene 15% espuma cutánea se aplica sobre la piel para el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, de origen reumático o provocadas por traumatismos.

2. Qué debe saber antes de usar Artrosilene

No use Artrosilene:

si es alérgico al ketoprofeno o a otras sustancias similares, como el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Contenido del envase y otras informaciones");
si ha tenido antecedentes de alergia previa al ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, filtros solares UV o perfumes;
si ha presentado reacciones de fotosensibilización;
Interrumpa inmediatamente el uso de Artrosilene 15% espuma cutánea si aparecen reacciones cutáneas, incluidas aquellas que se desarrollan tras el uso concomitante de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es un excipiente presente en diversos productos cosméticos y de higiene personal como champús, after-shaves, geles de ducha y baños, cremas para la piel, pintalabios, cremas antiarrugas, desmaquillantes, sprays para el cabello, utilizado para prevenir su fotodegradación).
No exponga las zonas tratadas a la luz solar ni a las lámparas UV de los soláriums durante todo el tratamiento y durante las dos semanas posteriores a su interrupción.
si presenta alteraciones en la piel como eccema o acné, infecciones de la piel o heridas abiertas;
si está en el tercer trimestre de embarazo (los últimos tres meses de embarazo) o durante la lactancia (véase el subapartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Artrosilene.
Use Artrosilene con precaución:

si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales (función cardíaca, hepática o renal reducida);
si padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales, ya que tiene un riesgo mayor de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE.

La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo está nublado) o a las lámparas UVA en las zonas tratadas con Artrosilene puede provocar reacciones cutáneas potencialmente graves (fotosensibilización).
Por tanto, es necesario:

proteger las zonas tratadas del sol con ropa durante toda la duración del tratamiento y durante las dos semanas posteriores a su interrupción, con el fin de evitar cualquier riesgo de fotosensibilización;
lavarse cuidadosamente las manos después de cada aplicación de Artrosilene.

El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparece cualquier reacción cutánea tras la aplicación de Artrosilene.
No aplique el medicamento sobre úlceras ni heridas abiertas, únicamente sobre piel sana.
Evite el contacto con los ojos o con membranas mucosas. Lávese cuidadosamente las manos después de cada aplicación.
No utilice vendajes oclusivos (tiritas de gasa, coberturas con material impermeable o que no permita la ventilación), que podrían aumentar aún más la absorción.
No supere la duración recomendada del tratamiento, ya que existe el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones alérgicas a la luz solar (fotosensibilidad), que aumentan con el tiempo.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Artrosilene no han sido establecidas en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Artrosilene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En tratamientos con dosis altas y prolongados en el tiempo, existe la posibilidad de competencia entre el ketoprofeno absorbido y otros medicamentos con alta unión a las proteínas plasmáticas.
Tenga cuidado con Artrosilene si está siendo tratado con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes cumarínicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Artrosilene durante el tercer trimestre de embarazo, ya que puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el bebé.
No debería usar Artrosilene durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico. Si en ese periodo fuera necesaria la terapia, se debería utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Las formulaciones orales (por ejemplo, cápsulas) de Artrosilene pueden provocar efectos adversos en el feto.
No se sabe si Artrosilene conlleva el mismo riesgo cuando se utiliza sobre la piel.
Evite el uso de ketoprofeno durante el periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

Artrosilene 15% espuma cutánea contiene glicerol propilénico
Este medicamento contiene 40 mg de glicerol propilénico en un ml de producto. Puede causar irritación de la piel.
No use este medicamento en niños menores de 4 semanas de edad con heridas abiertas o áreas extensas de piel dañada (como quemaduras) sin haberlo consultado previamente con el médico o farmacéutico.

Artrosilene 15% espuma cutánea contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 3 mg de alcohol bencílico en un ml de producto. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y leve irritación local.

Artrosilene 15% espuma cutánea contiene el aroma lavanda neroleno
Este medicamento contiene el aroma lavanda neroleno, que a su vez contiene benzoato de bencilo, citronelol, geraniol, aldehído exil cinámico, hidroxicitronelal, lilial, linalol.
El benzoato de bencilo, citronelol, geraniol, aldehído exil cinámico, hidroxicitronelal, lilial y linalol pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Artrosilene

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso cutáneo.
Según el tamaño de la zona a tratar, aplique el medicamento 2-3 veces al día o según prescripción médica, masajeando suavemente para favorecer su absorción.
En caso de tratamiento por iontoforesis (técnica que permite la penetración subcutánea del medicamento aprovechando la corriente eléctrica), el medicamento debe aplicarse en el polo negativo.
Lávese bien y durante un tiempo prolongado las manos después de cada uso.
Con el envase a presión en posición invertida ( Fig. 1 ), agite antes de usar y dispensar presionando el botón acanalado ( Fig. 2 ).

Dibujo técnico que muestra dos fases: una mano presiona un frasco sobre un tapón y la

Duración del tratamiento - El medicamento se utiliza en afecciones tanto agudas como crónicas, durante periodos que van desde unos pocos días hasta 3-4 semanas.
Si utiliza más Artrosilene del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis por administración cutánea.
Si se ingiere accidentalmente, el medicamento puede causar reacciones adversas en el organismo, dependiendo de la cantidad ingerida.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Artrosilene, notifique inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

reacciones cutáneas locales como enrojecimiento (eritema), eccema, prurito y sensación de escozor.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas a la luz solar (fotosensibilización),
urticaria,
reacciones adversas más graves como eccema ampollar o ampollosa que pueden extenderse más allá de la zona de aplicación o volverse generalizadas.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

empeoramiento de la función renal (agravamiento de la insuficiencia renal preexistente).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

shock anafiláctico, angioedema (hinchazón localizada de la piel y de las mucosas), reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Artrosilene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga Artrosilene 15% espuma cutánea protegido del calor. Contiene propelente inflamable.
No exponga a temperaturas superiores a 50 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Artrosilene

El principio activo es ketoprofeno sal de lisina. Un envase a presión contiene 7,5 g de ketoprofeno sal de lisina; 47,5 g de solución Artrosilene, 2,5 g de propelente propano-butano.
Los demás componentes son: polisorbato 80, glicol propilénico, polivinilpirrolidona, lavanda, Nerolene (que contiene benzil salicilato, citronelol, geraniol, aldehído cínámico exílico, hidroxicitronelal, lilial, linalol), alcohol bencílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Artrosilene y contenido del envase
Envase a presión de 50 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122 Milán
Productor
Zellaerosol GmbH - Wiesenstrasse 13 - Zell I.W. (Alemania)
Farmol Health Care s.r.l., - Via del Maglio, 6, Valmadrera (LC) 23868 - Italia