Artrosilene

Włochy

Nazwa handlowa Artrosilene

Postać farmaceutyczna supozytoria

Substancja czynna / Dawkowanie

ketoprofen lysyny

Typ recepty Na receptę

Kod ATC

M01AE03

Numer rejestracyjny 024022

Producent DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.

Spis treści

Ulotka: informacja dla pacjenta
Artrosilene 320 mg twarde kapsułki z przedłużonym uwalnianiem
1. Co to jest Artrosilene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Artrosilene
3. Jak stosować Artrosilene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artrosilene
6. Skład opakowania i inne informacje
Ulotka: informacja dla użytkownika
Artrosilene 160 mg supozytory
1. Co to jest Artrosilene i do czego służy
2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene
3. Jak stosować Artrosilene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artrosilene
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka: informacja dla pacjenta
Artrosilene 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
1. Co to jest Artrosilene i do czego służy
2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene
3. Jak stosować Artrosilene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artrosilene
6. Skład opakowania i inne informacje
Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Ulotka: informacja dla użytkownika
Artrosilene 5% gel
1. Co to jest Artrosilene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene
3. Jak stosować Artrosilene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artrosilene
6. Skład opakowania i inne informacje
Ulotka: informacja dla użytkownika
Artrosilene 15% schiuma cutanea
1. Co to jest Artrosilene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene
3. Jak stosować Artrosilene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artrosilene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla pacjenta

Artrosilene 320 mg twarde kapsułki z przedłużonym uwalnianiem

ketoprofen lisynian
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Artrosilene i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Artrosilene
Jak stosować Artrosilene
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Artrosilene
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artrosilene i do czego służy

Artrosilene zawiera ketoprofen, który należy do grupy leków zwanych „Lekami Przeciwzapalnymi Niesterydowymi” (NSAID). Ketoprofen blokuje substancje chemiczne powodujące stan zapalny.
Artrosilene jest wskazane w leczeniu objawowym stanów zapalnych związanych z bólem, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna powodująca ból i sztywność stawów), sztywne zapalenie stawów kręgosłupa (przewlekła choroba zapalna dotykająca przede wszystkim kręgosłupa i stawów miednicy), bolesne artrozy (choroby stawów), reumatyzm pozastawowy (choroby reumatyczne objawiające struktury poza stawami), stany zapalne pourazowe (stan zapalny o podłożu urazowym) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Artrosilene

Nie przyjmuj Artrosilene

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergię) wywołane przez ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania, np. kwas acetylosalicylowy lub inne NSAID (inne leki przeciwzapalne), takie jak astma (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych), oskrzeli, rinit alergiczny (zapalenie błony śluzowej nosa o charakterze alergicznym), pokrzywka, wysypka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry i błon śluzowych) lub inne reakcje alergiczne;
jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych);
jeśli masz ciężką niewydolność serca (niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli cierpisz na zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka);
jeśli aktualnie masz wrzód jelita (uszkodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita) lub krwawienie, lub jeśli miałeś(-aś) w przeszłości nawracające krwawienie lub wrzód jelita (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie, perforację lub przewlekłe wzdęcia (trudności trawienne);
jeśli miałeś(-aś) krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację spowodowane wcześniejszą terapią NSAID;
jeśli masz krwawienie mózgowe lub dowolne aktywne krwawienie;
jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita z owrzodzeniami);
jeśli masz ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby spowodowaną przez marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby) lub nerek (obniżoną czynność nerek);
jeśli masz niereszczowe przekrwienie nerek (obniżony przepływ krwi do nerek);
jeśli cierpisz na leukopenię (obniżoną liczbę białych krwinek) lub trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi);
jeśli cierpisz na diatezę krwotoczną (predispozycję do krwawień) lub inne zaburzenia krzepnięcia, lub jeśli masz zaburzenia hemostazy (trudności w zatrzymywaniu krwawienia);
jeśli przyjmujesz duże dawki diuretyków;
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli leczony pacjent jest dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Artrosilene.
Ostrzeżenia
Efekty niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki i przez najkrótszy możliwy czas leczenia, konieczny do kontrolowania objawów (zobacz „Jak stosować Artrosilene” oraz poniższe punkty dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).
Nie należy stosować Artrosilene jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi.
Podczas leczenia wszystkimi NSAID, w tym Artrosilene, w dowolnym momencie, z objawami lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia lub wcześniejszej historii poważnych zdarzeń przewodu pokarmowego, odnotowano krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne. Pacjenci, którzy wcześniej chorowali na te schorzenia, są bardziej narażeni (zobacz „Nie przyjmuj Artrosilene”).
Zgłoś każdy objaw lub objaw brzuszny (w tym krwawienie przewodu pokarmowego), nawet na początku leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki przeciwkrzepliwe (leki opóźniające krzepnięcie krwi), takie jak warfaryna, inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwagregacyjne (leki zapobiegające agregacji płytek krwi), takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz „Inne leki i Artrosilene”).
Osoby starsze są bardziej narażone na rozwój działań niepożądanych NSAID, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Natychmiast przerwij leczenie Artrosilene przy pierwszych objawach krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Ciężkie reakcje skórne (na skórze), niektóre z nich śmiertelne, takie jak odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, bardzo rzadko występowały w związku z użyciem NSAID (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Reakcja pojawia się najczęściej na początku leczenia.
Przerwij przyjmowanie Artrosilene przy pierwszym pojawieniu się wysypki, zmian błony śluzowej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości (reakcji alergicznej).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Artrosilene

Jeśli Twoje nerki nie działają poprawnie, ponieważ w tym przypadku Artrosilene należy przyjmować z ostrożnością. Jeśli stosujesz Artrosilene, musisz kontrolować funkcję nerek, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz diuretyki (leki obniżające ciśnienie).
Jeśli masz problemy z wątrobą, musisz wykonywać okresowe badania kontrolne.
Jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie), przewlekłą niewydolność serca (nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i tkanek obwodowych spowodowane niewystarczającą funkcją pompową serca), potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca, która pojawia się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę naczyniową mózgu (chorobę tętnic i naczyń mózgu), ponieważ leczenie Artrosilene powinno być przeprowadzone dopiero po dokładnej ocenie przez lekarza.
Jeśli masz czynniki ryzyka dla tych stanów, np. wysokie ciśnienie, cukrzycę (chorobę spowodowaną wysokim poziomem glukozy we krwi), hiperlipidemię (wysoki poziom tłuszczów we krwi), jeśli palisz.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy alergiczne lub miałeś(-aś) alergię w przeszłości, ponieważ lek należy podawać z ostrożnością.
Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych) lub masz diatezę alergiczną (predispozycję do wystąpienia alergii), przewlekły nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), rinit alergiczny (zapalenie błony śluzowej nosa o charakterze alergicznym), przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipozę nosa. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia hematopoezy (zmieniające tworzenie i dojrzewanie komórek krwi), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub mieszane choroby tkanki łącznej, ponieważ Artrosilene należy podawać z ostrożnością.
Jeśli cierpisz na porfiirię wątrobą (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniem aktywności jednego z enzymów wątroby), ponieważ lek może spowodować atak. Nie wiadomo, czy lek powoduje zjawiska uzależnienia lub uzależnienia. Niektóre NSAID mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał serca lub udar). Obecnie nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla Artrosilene. Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) związane z użyciem NSAID. Może wystąpić hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi), szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować hiperkaliemię (zobacz „Inne leki i Artrosilene”). W takich okolicznościach poziomy potasu należy okresowo monitorować.
Infekcje
Artrosilene może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Artrosilene może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Artrosilene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie zaleca się stosowania Artrosilene w połączeniu z:

innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak NSAID, selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 lub wysokimi dawkami salicylanów (powyżej 3 g dziennie),
lekami opóźniającymi krzepnięcie krwi (np. heparyną i warfaryną, które opóźniają krzepnięcie krwi, oraz lekami zapobiegającymi agregacji płytek krwi, takimi jak tyklopidyna i klopidogrel),
litem (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej),
metotreksatem (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworów) w dawkach powyżej 15 mg/tydzień,
hantoinami (stosowanymi w leczeniu epilepsji) i sulfonamidami (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Wymagana jest ostrożność przy stosowaniu Artrosilene w połączeniu z:
solami potasu,
diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, blokerami receptora angiotensyny II (leki stosowane do obniżania ciśnienia),
NSAID (lekami przeciwzapalnymi),
heparyną (lekami przeciwkrzepliwymi),
cyklosporyną i tachrolimusem (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu lub stosowane w niektórych chorobach układu odpornościowego),
trimetoprimem (antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych),
tenofowirem (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych),
metotreksatem (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworów) w dawkach poniżej 15 mg/tydzień,
kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
pentoksyfiliną (lek stosowany w poprawie krążenia krwi w kończynach),
zidowudyną (lek stosowany w leczeniu HIV),
sulfonilomocznikami (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),
glikozydami nasierdziowymi (leki działające na serce).
Należy rozważyć połączenie Artrosilene z:
beta-blokerami, inhibitorami ACE, diuretykami (leki stosowane do obniżania ciśnienia),
mifepristonem (lek stosowany w przerwaniu ciąży),
wkładkami antykoncepcyjnymi,
cyklosporyną i tachrolimusem (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu lub stosowane w niektórych chorobach układu odpornościowego),
lekami trombolytycznymi (leki ułatwiające rozpuszczanie skrzeplin),
tyklopidyną i klopidogrelem (leki zapobiegające agregacji płytek krwi),
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre antydepresanty),
probenecydem (lek stosowany w leczeniu podagry),
chinolonami i sulfonamidami (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
difenylohydantoyną (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
gemeprostem (lek stosowany w badaniach i zabiegach chirurgicznych na macicy).
Podczas leczenia Artrosilene nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy unikać.
Stosowanie ketoprofenu należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla embrionu lub płodu.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i na zalecenie lekarza.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która planuje ciążę lub jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawkowanie powinno być utrzymywane na możliwie najniższym poziomie przez najkrótszy możliwy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki z grupy Artrosilene mogą narażać płód na:

toksyczność sercowo-płucną;
zaburzenia czynności nerek; matkę i noworodka na końcu ciąży na:
możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
Stosowanie leku tuż przed porodem może powodować zaburzenia krążenia i oddychania u noworodka. W związku z tym NIE stosuj Artrosilene w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Nie przyjmuj Artrosilene”).
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji na temat wydzielania ketoprofenu w mleko matki. Ketoprofen nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie NSAID, w tym Artrosilene, może zmniejszyć płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Jeśli masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności, przerwij leczenie Artrosilene.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu Artrosilene może wystąpić senność, zawroty głowy, drgawki i zaburzenia wzroku. Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Artrosilene

Stosuj ten lek zgodnie ściśle z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 1 kapsułka.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Osoby starsze i pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i nerek (patrz „Nie stosować Artrosilene”).
Artrosilene jest przeciwwskazane u dzieci (patrz „Nie stosować Artrosilene”).
Sposób podania
Artrosilene należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Długość leczenia
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zminimalizować, stosując lek przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Artrosilene
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia zbyt dużej dawki Artrosilene, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano przypadki przedawkowania, w których przyjmowano do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowano objawy ograniczone do osłabienia, dezorientacji, utraty przytomności, senności, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności, wymiotów, bólu nadbrzusza (w górnej części brzucha), bólu brzucha i biegunki.
Może również dojść do krwawienia przewodu pokarmowego, hipotensji (obniżonego ciśnienia krwi), niewydolności oddechowej, cyjanózy (sinobłękitnego zabarwienia skóry i błon śluzowych).
Nie istnieją specyficzne antydoty na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz podjęcie leczenia objawowego i wspomagającego.
W przypadku niewydolności nerek (obniżonej czynności nerek), hemodializa (technika oczyszczania krwi pozaustrojowej) może pomóc w usunięciu leku z krwiobiegu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

niestrawność (trudności trawienia), nudności, ból brzucha i wymioty. Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
ból głowy, zawroty głowy, senność,
zaparcia, biegunka, wzdęcia (oddawanie gazów jelitowych przez odbyt), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),
wysypka, świąd, zmęczenie, obrzęk (zatrzymanie płynów). Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
anemia hemoragiczna (obniżenie hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi, spowodowana krwawieniem),
parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia), dyskinezja (niekontrolowane ruchy),
rozmazane widzenie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
szum w uszach,
astma (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych),
wysypka,
osłabienie,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jelitowe (uszkodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita),
zapalenie wątroby, podwyższone transaminazy (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wskazujących na funkcję wątroby), podwyższona bilirubina (substancja wskazująca na funkcję wątroby),
przyrost masy ciała. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
obrzęk twarzy i rumień (zaczerwienienie skóry). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedostateczność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny), anemia hemolityczna (zmniejszenie hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi, spowodowane zniszczeniem czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek), anemia aplastyczna (zmniejszenie hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi, spowodowane niedostateczną produkcją komórek krwi przez szpik kostny), leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek), plamica małopłytkowa (pojawienie się plam na skórze spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi),
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczną, w tym szok), nadwrażliwość (alergia),
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu),
zaburzenia nastroju, depresja, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), stan zamroczenia, pobudzenie, bezsenność, drgawki (niekontrolowane ruchy ciała), dysgeuzja (zaburzenia smaku), omdlenie, hiperkinezja (niekontrolowane i niezgrane ruchy),
obrzęk okołoodczodołowy (opuchlizna wokół oczu),
obrzęk obwodowy, dreszcze,
niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca (uczucie silnego lub szybkiego bicia serca), tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca), nadciśnienie (wysokie ciśnienie), hipotensja (niskie ciśnienie), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (w tym zapalenie naczyń leukocytoplastyczne – zapalenie drobnych naczyń), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe niesteroidowe, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, obrzęk krtani (opuchlizna krtani spowodowana nagromadzeniem się płynu), krtaniospazm (zwężenie krtani),
ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono przypadek zakończony śmiercią u pacjenta z astmą i wrażliwością na kwas acetylosalicylowy),
nasilenie zapalenia okrężnicy (pogorszenie stanu zapalnego jelita), nasilenie zapalenia okrężnicy (pogorszenie stanu zapalnego jelita), nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (pogorszenie stanu zapalnego jelita), krwawienie przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelita), perforacja przewodu pokarmowego (czasem śmiertelna, szczególnie u osób starszych, zobacz „Ostrzeżenia”), owrzodzenie żołądka (uszkodzenie żołądka), owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie dwunastnicy (uszkodzenie pierwszego odcinka jelita), perforacja dwunastnicy, zgaga (palenie w żołądku), obrzęk (opuchlizna) jamy ustnej, zapalenie trzustki, melena (obecność strawionej krwi w stolcu), wymioty krwią, dyskomfort brzuszny, zapalenie okrężnicy, hiperchlorhydria (nadmiar kwasu w żołądku), ból żołądka, żołądka erozyjne (ciężkie zapalenie żołądka), obrzęk języka, reakcje nadwrażliwościowe na światło (reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne lub lampy UV),
łysienie,
obrzęk naczyniowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), zapalenie pęcherzykowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna martwica naskórka (ciężkie reakcje skórne),
wysypka makularna i plamnicza (wysypka z plamami), plamica (fioletowe plamy na skórze spowodowane nieprawidłowym nagromadzeniem się krwi), ogólnoustrojowa ostro wybuchająca pustulka (wysypka z ropnymi zmianami), zapalenie skóry,
ostra niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek), naczyniowo-zewnątrzkanalikowa nerczycyca, zapalenie nerek i zespół nerczycowy (zapalenia nerek), zespół nerczycowy (zaburzenie czynności nerek prowadzące do utraty białek z moczem), zapalenie kłębuszków nerek (zapalna choroba nerek), zatrzymanie wody i sodu z możliwym obrzękiem (nagromadzenie się wody i sodu powodujące obrzęki), ostra martwica kanalików nerkowych i martwica nerek, oliguria (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, krwiomocz (obecność krwi w moczu),
ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nie spowodowane infekcją), zapalenie limfatycznych naczyń limfatycznych,
hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi) i hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi). Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Artrosilene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Artrosilene

Substancją czynną jest ketoprofen lisyna. Jedna kapsułka zawiera 320 mg ketoprofen lisyna.
Pozostałe składniki to: karboksy poli(metylen), stearynian magnezu, poliwinylopirydynon, talk, ftalan dietylu, polimery estrów kwasu akrylowego i metakrylowego. Skład kapsułki: Korpus – dwutlenek tytanu (E171), żelatyna; Czasza – chinolina żółta (E104), indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Opis wyglądu Artrosilene i zawartość opakowania
320 mg Kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym – Opakowanie kartonowe zawierające 20 kapsułek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dompé farmaceutici s.p.a. - Via San Martino 12/12a - 20122 Milano
Producent:
Istituto De Angeli s.r.l. – Wytwórnia Farmaceutyczna w Reggello (FI)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Artrosilene 160 mg supozytory

ketoprofen lysinowy
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny do ponownego przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Artrosilene i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene
Jak stosować Artrosilene
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Artrosilene
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artrosilene i do czego służy

Artrosilene zawiera ketoprofen, który należy do grupy leków stosowanych przeciwko bólowi i stanom zapalnym, zwanych „Lekami Przeciwwzapalnymi Niesterydowymi” (LPN). Ketoprofen blokuje substancje chemiczne powodujące stan zapalny.
Artrosilene jest wskazane w leczeniu objawowym stanów zapalnych towarzyszących bólowi, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna powodująca ból i sztywność stawów), szpotacenie stawów kręgosłupa (przewlekła choroba zapalna wpływająca na kręgosłup i stawy), bolesna artroza (choroba wpływająca na stawy), reumatyzm pozastawowy (choroby reumatyczne wpływające na struktury poza stawami), stan zapalny pourazowy (stan zapalny o podłożu urazowym) u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene

Nie stosuj Artrosilene:

jeśli jest nadwrażliwy na ketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miał reakcje nadwrażliwości (alergię) wywołane przez ketoprofen lub inne substancje o podobnym mechanizmie działania, np. kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ (inne leki przeciwzapalne), takie jak astma (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), alergiczne zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa o charakterze alergicznym), pokrzywka, wypryski skórne, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry i błon śluzowych) lub inne reakcje alergiczne;
jeśli cierpi na astmę oskrzelową (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych);
jeśli ma ciężką niewydolność serca (niedostateczność pompy serca do przekazania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli cierpi na zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka);
jeśli aktualnie ma wrzód jelitowy (uszkodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita) lub krwawienie, lub jeśli wcześniej miał nawracające krwawienia lub wrzody jelitowe (dwa lub więcej oddzielnych, potwierdzonych przypadków krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli wcześniej miał krwawienie przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita), owrzodzenie lub perforację lub przewlekłe zaburzenia trawienne (trudności trawienne);
jeśli ma historię krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji spowodowaną wcześniejszą terapią LNPZ;
jeśli cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita) lub wrzucicę jelita (zapalenie jelita z owrzodzeniami);
jeśli ma ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby spowodowaną marskością wątroby, ciężkimi zapaleniami wątroby) lub nerek (obniżoną czynność nerek);
jeśli ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli cierpi na leukopenię (obniżoną liczbę białych krwinek) lub trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi);
jeśli ma hipoperfuzję nerek (zmniejszony dopływ krwi do nerek);
jeśli cierpi na diatezę krwotoczną (predispozycję do krwawień) lub inne zaburzenia krzepnięcia, lub jeśli ma zaburzenia hemostazy (trudności w zatrzymaniu krwawienia);
jeśli ma krwawienie mózgowe lub jakiekolwiek inne trwające krwawienie;
jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli leczony pacjent jest w wieku pediatrycznym;
jeśli jest w terapii z wysoką dawką diuretyków;
jeśli cierpi na proktit (zapalenie błony śluzowej odbytu) lub wcześniej miał proktorragię (utrata krwi z odbytu) oraz jeśli cierpi na dolegliwości hemoroidalne lub ma inne zmiany lokalne, trwające lub niedawno wyleczone.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, ponieważ w tym przypadku Artrosilene należy stosować z ostrożnością. Jeśli stosujesz Artrosilene, należy kontrolować czynność nerek, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz diuretyki (leki obniżające ciśnienie).
Jeśli masz problemy z wątrobą, należy przeprowadzać okresowe badania kontrolne.
Jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie), niewydolność serca zastoinową (nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i tkanek obwodowych spowodowane niewystarczającą czynnością pompy serca), potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca, która pojawia się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową (chorobę tętnic naczyń krwionośnych mózgu), ponieważ leczenie Artrosilene powinno być przeprowadzone dopiero po dokładnej ocenie przez lekarza.
Jeśli masz czynniki ryzyka dla tych stanów, np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę (chorobę spowodowaną wysokim poziomem glukozy we krwi), hiperlipidemię (wysoki poziom tłuszczów we krwi), jeśli palisz.
Jeśli masz infekcję – zobacz punkt «Infekcje» poniżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy alergiczne lub wcześniej cierpiałeś na alergię, ponieważ lek należy podawać z ostrożnością.
Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych) lub masz diatezę alergiczną (predispozycję do wystąpienia alergii), przewlekłe zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), alergiczne zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa o charakterze alergicznym), przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipozę nosa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia. Jeśli cierpisz na zaburzenia hematopoezy (zmieniające tworzenie i dojrzewanie komórek krwi), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub choroby tkanki łącznej, Artrosilene należy podawać z ostrożnością.
Jeśli cierpisz na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniem aktywności jednego z enzymów wątroby), ponieważ lek może wywołać atak. Nie wiadomo, czy lek powoduje zjawiska uzależnienia lub uzależnienia. Niektóre LNPZ mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał serca lub udar). Obecnie nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla Artrosilene. Zgłoszono zwiększone ryzyko migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) związane z użyciem LNPZ. Może wystąpić hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi), szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować hiperkaliemię (zobacz „Inne leki i Artrosilene”). W tych okolicznościach poziom potasu należy okresowo monitorować.
Infekcje
Artrosilene może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Artrosilene może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjne infekcje skóry związane z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Artrosilene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zaleca się stosowania Artrosilene w połączeniu z:
Innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak LNPZ, selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 lub wysokimi dawkami salicylanów (powyżej 3 g dziennie),
Lekami opóźniającymi krzepnięcie krwi (np. heparyna, warfaryna) i lekami zapobiegającymi agregacji płytek krwi, takimi jak tiklopidyna i klopidogrel,
Litą (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej),
Metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) w dawkach powyżej 15 mg/tydzień,
Hydantoynami (stosowanymi w leczeniu epilepsji) i sulfonamidami (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Wymagana jest ostrożność przy stosowaniu Artrosilene w połączeniu z:

Solami potasu,
Diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, blokerami receptora angiotensyny II (leki stosowane w obniżaniu ciśnienia),
LNPZ (lekami przeciwzapalnymi),
Heparynami (antykoagulantami),
Cyklosporyną i takrolimusem (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu lub stosowane w niektórych chorobach układu odpornościowego),
Trimetoprimem (antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych),
Tenofovirom (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych),
Metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) w dawkach poniżej 15 mg/tydzień,
Kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
Pentoksifyliną (lek stosowany w poprawie krążenia krwi w kończynach),
Zidowudyną (lek stosowany w leczeniu HIV),
Sulfonilomocznikami (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),
Glikozydami nasercowymi (leki działające na serce).
Należy rozważyć połączenie Artrosilene z
Beta-blokatorami, inhibitorami ACE, diuretykami (leki stosowane w obniżaniu ciśnienia),
Mifepristonem (lek stosowany w przerwaniu ciąży),
Wewnątrzmacicznymi urządzeniami antykoncepcyjnymi,
Lekami trombolitycznymi (leki sprzyjające rozpuszczaniu się skrzeplin krwi),
Tiklopidyną i klopidogrelem (leki zapobiegające agregacji płytek krwi),
Selektynymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (niektóre antydepresanty),
Difenylodantoiną (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
Cyklosporyną, takrolimusem (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu lub stosowane w niektórych chorobach układu odpornościowego),
Probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny),
Chinolonami i sulfonamidami (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
Gemeprostem (lek stosowany w badaniach i zabiegach chirurgicznych na macicy).
Podczas leczenia Artrosilene nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy unikać.
Stosowanie ketoprofenu należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla embrionu lub płodu.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i na polecenie lekarza.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która planuje ciążę, lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkowanie powinno być utrzymywane na możliwie najniższym poziomie przez najkrótszy możliwy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), wszystkie leki z grupy Artrosilene mogą narażać płód na:

toksyczność sercowo-płucna;
zaburzenia czynności nerek; matkę i noworodka, na końcu ciąży, na:
możliwe przedłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub przedłużenie porodu. Stosowanie leku tuż przed porodem może powodować zaburzenia krążenia i oddychania u noworodka. W związku z tym nie stosuj Artrosilene w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Nie przyjmuj Artrosilene”).
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji o wydzielaniu ketoprofenu w mleko matki. Ketoprofen nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie LNPZ, w tym Artrosilene, może zmniejszyć płodność kobiet, dlatego nie jest zalecane kobietom planującym zajście w ciążę. Jeśli masz problemy z płodnością lub jesteś poddana badaniom płodności, przerwij leczenie Artrosilene.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po podaniu Artrosilene może wystąpić senność, zawroty głowy, drgawki i zaburzenia wzroku, dlatego zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Artrosilene

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 czop dwukrotnie dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Maksymalna dawka dzienna to 200 mg ketoprofenu, co odpowiada 320 mg ketoprofenu
jako soli lizyny. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Osoby starsze i pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i nerek (patrz „Nie stosować Artrosilene”).
Artrosilene jest przeciwwskazane u dzieci (patrz „Nie stosować Artrosilene”).
Sposób podania
Artrosilene można stosować podczas lub po posiłku.
Czas trwania leczenia
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia
objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane dzięki stosowaniu leku przez najkrótszy możliwy czas,
niezbędny do kontrolowania objawów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zastosujesz więcej Artrosilene niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia lub spożycia nadmiernych dawek Artrosilene niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach przekraczających 2,5 g ketoprofenu.
W większości przypadków obserwowano objawy ograniczone do osłabienia, dezorientacji, utraty przytomności, senności, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności, wymiotów, biegunki, bólu nadbrzusza (ból w górnej części brzucha), bólu brzucha.
Może również dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego, hipotensji (obniżenie ciśnienia krwi), niewydolności oddechowej, sinicy (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych).
Nie istnieją specyficzne antydoty na przedawkowanie ketoprofenem. W przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz podanie leczenia objawowego i wspierającego.
W przypadku niewydolności nerek (obniżona czynność nerek), hemodializa (metoda oczyszczania krwi pozaustrojowego) może pomóc w usunięciu leku z krążenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewlekowy.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

niestrawność (trudności trawienia), nudności, ból brzucha i wymioty. Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
ból głowy, zawroty głowy, senność,
zaparcia, biegunka, wzdęcia (wydzielanie gazów jelitowych przez odbyt), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),
wysypka skórna, świąd,
zmęczenie. Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
anemia hemolityczna (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi, spowodowana krwawieniem),
parestezja (uczucie drętwienia, mrowienia),
zamazane widzenie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
szum w uszach,
astma (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych),
stomatytę (zapalenie błon śluzowych wyściełających jamę ustną),
wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita),
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższone transaminazy (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wskazujących na funkcję wątroby), podwyższone stężenie bilirubiny (substancja wskazująca na funkcję wątroby),
przyrost masy ciała. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
obrzęk twarzy,
rumień (zakrwawienie skóry). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedostateczność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny), anemia hemolityczna (zmniejszenie hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi, spowodowane zniszczeniem czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek), anemia aplastyczna (zmniejszenie hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi, spowodowane niewystarczającą produkcją komórek krwi przez szpik kostny), leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek), plamica małopłytkowa (pojawienie się plamek na skórze spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi),
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, w tym szok),
nadwrażliwość (alergia),
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),
zaburzenia nastroju, depresja, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), stan zamroczenia, pobudzenie, bezsenność, drgawki (niekontrolowane ruchy ciała), dysgeuzja (zaburzenia smaku), drżenie, dyskinezja (niezamierzone ruchy), omdlenie, hiperkinezja (niezamierzone i niezkoordynowane ruchy),
obrzęk okołoodbytowy (obrzęk wokół oczu), obrzęk obwodowy, dreszcze, osłabienie,
niewydolność serca (niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca), nadciśnienie (wysokie ciśnienie), rozszerzenie naczyń krwionośnych,
zapalenienie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń leukocytoplastyczne (zapalenie małych naczyń), hipotensja (niskie ciśnienie),
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne Lekarstwa przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność (trudności w oddychaniu),
obrzęk krtani (obrzęk gardła spowodowany gromadzeniem się płynu), skurcz krtani,
ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono przypadek zakończony śmiercią u pacjenta z astmą i wrażliwością na kwas acetylosalicylowy),
nasilenie zapalenia jelita (pogorszenie stanu zapalnego jelita), nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (pogorszenie stanu zapalnego jelita), krwawienie przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelita), perforacja przewodu pokarmowego (czasem śmiertelna, szczególnie u osób starszych, zobacz „Ostrzeżenia”),
wrzód żołądka (uszkodzenie żołądka), owrzodzenie jamy ustnej, wrzód dwunastniczy (uszkodzenie pierwszego odcinka jelita), perforacja dwunastnicy, oparzenie żołądka (palenie w żołądku),
obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej),
uczucie parcia na odbyt (skurcz zwieracza odbytu i potrzeba wypróżnienia), stolce maziste, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), melena (obecność strawionej krwi w stolcu), wymioty krwią, dyskomfort brzuszny, zapalenie jelita, hiperchlorhydria (nadmiar kwasu w żołądku), ból żołądka (ból brzucha), żołądka żołądka (ciężkie zapalenie żołądka),
obrzęk języka (obrzęk języka),
reakcje fotouczulenia (reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne lub lampy UV),
łysienie (utrata włosów), pokrzywka, obrzęk naczyniowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), wysypki pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna martwica naskórka (ciężkie reakcje skórne), obrzęk (zatrzymanie płynu), wysypka (wysypka skórna), wysypka makulopapularna (wysypka skórna z plamami), plamica (fioletowe plamy na skórze spowodowane nieprawidłowym gromadzeniem się krwi), pustulosis exanthematica acuta generalisata (wysypka skórna z ropniakami), zapalenie skóry (podrażnienie skóry),
ostra niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek), nefryt naczyniowo-wiązkowy, zapalenie nerek i zespół nerczy (zapalenia nerek), zespół nerczowy (zaburzenie czynności nerek prowadzące do utraty białek z moczem), zapalenie kłębuszków nerkowych (choroba zapalna nerek), zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem (gromadzenie się wody i sodu powodujące obrzęk), martwica kanalików nerkowych i martwica brodawek nerkowych (ciężkie uszkodzenia nerek), oliguria (zmniejszenie produkcji moczu), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, krwiomocz (obecność krwi w moczu),
ostra oponówka mózgowa (zapalenie opon mózgowych nie spowodowane infekcją), zapalenie limfatycznych naczyń limfatycznych,
hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi) i hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Artrosilene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu nieskaluszonego, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Artrosilene

Substancją czynną jest ketoprofen lisinian. Jedna dawka zawiera 160 mg ketoprofen lisinianu.
Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy.

Opis wyglądu Artrosilene i zawartości opakowania

Opakowanie kartonowe zawiera 10 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12 - 20122 Milano
Producent
Istituto De Angeli s.r.l. - Officina Farmaceutica di Reggello (FI)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Artrosilene 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

ketoprofen lysyny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Artrosilene i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene
Jak stosować Artrosilene
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Artrosilene
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artrosilene i do czego służy

Artrosilene zawiera ketoprofen, który należy do grupy leków zwanych „Niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID). Ketoprofen blokuje substancje chemiczne powodujące stan zapalny.
Artrosilene jest wskazane do leczenia objawowego stanów zapalnych towarzyszących bólowi, w tym:

zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby autoimmunologicznej powodującej ból i sztywność stawów);
osteoartrozy (chorób zwyrodnieniowych stawów), takich jak koksartroza i gonaltriza;
szpotacenia (przewlekłego zapalenia stawów, które głównie dotyka kręgosłup i stawy miednicze);
stanów zapalnych stawów i tkanek do nich przyległych, takich jak zapalenia okołostawowe barku (przewlekłe choroby zapalne stawu barkowego);
zapaleń ścięgien i pochewek ścięgnistych (zapalenia ścięgna i jego osłonki);
zapaleń torebki stawowej i burzyc (zapalenia błon otaczających i chroniących staw);
bólu pleców o pochodzeniu mięśniowo-szkieletowym, ischias (ból związany z zapaleniem nerwu kulszowego, znajdującego się w okolicy pośladka i nogi);
ostrej podagi (nagromadzenie kwasu moczowego w małych stawach rąk i stóp);
kontroli bólu pooperacyjnego;
leczenia bólu nowotworowego (spowodowanego guzami).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene

Nie stosuj Artrosilene

jeśli jest uczulony na ketoprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergię) wywołane przez ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania, np. kwas acetylosalicylowy lub inne leki NSAID (inne leki przeciwzapalne), takie jak astma (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), alergiczne zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry i błon śluzowych) lub inne reakcje alergiczne;
jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych);
jeśli jesteś w trakcie leczenia wysokimi dawkami diuretyków;
jeśli cierpisz na leukopenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek) lub trombocytopenię (zmniejszoną liczbę płytek krwi);
jeśli cierpisz na zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka);
jeśli aktualnie masz wrzód jelita (rana żołądka lub początkowego odcinka jelita) lub krwawienie, lub jeśli miałeś(-aś) w przeszłości nawracające krwawienia lub wrzody jelitowe (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita), owrzodzenie, perforację lub przewlekłe problemy trawienne (trudności trawienia);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację spowodowane wcześniejszą terapią lekami NSAID;
jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita z owrzodzeniami);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (niedostateczność pompy serca do przepompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby spowodowaną przez marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby) lub nerek (obniżoną czynność nerek);
jeśli cierpisz na niedokrwienie nerek (zmniejszony dopływ krwi do nerek);
jeśli cierpisz na diatezę krwotoczną (predispozycję do krwawień) lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, lub jeśli masz zaburzenia hemostazy (trudności w zatrzymaniu krwawienia);
jeśli masz krwawienie mózgowe lub jakiekolwiek inne trwające krwawienie;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
jeśli osoba, której ma dotyczyć leczenie, jest dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Artrosilene.
Ostrzeżenia
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu potrzebny do kontrolowania objawów (zobacz „Jak stosować Artrosilene” oraz poniższe punkty dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i układu krążenia).
Nie należy stosować Artrosilene jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi.
Podczas leczenia wszystkimi lekami NSAID, w tym Artrosilene, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia lub wcześniejszej historii poważnych zdarzeń przewodu pokarmowego, odnotowano krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą być śmiertelne. Pacjenci, którzy wcześniej chorowali na te schorzenia, mają większe ryzyko (zobacz „Nie bierz Artrosilene”).
Zgłoś wszelkie objawy lub objawy związane z przewodem pokarmowym (w tym krwawienie przewodu pokarmowego), nawet na początku leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki przeciwkrzepliwe (leki opóźniające krzepnięcie krwi), takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz „Inne leki i Artrosilene”).
Osoby starsze są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po stosowaniu leków NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Natychmiast przerwij leczenie Artrosilene przy pierwszych objawach krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Ciężkie reakcje skórne (skóry), niektóre z nich śmiertelne, takie jak odłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, bardzo rzadko występowały w związku ze stosowaniem leków NSAID (zobacz 4 „Możliwe działania niepożądane”). Reakcja pojawia się najczęściej w początkowych fazach leczenia.
Przerwij przyjmowanie Artrosilene przy pierwszym pojawieniu się wysypki, zmian błony śluzowej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości (reakcji alergicznej).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Artrosilene:
Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo, ponieważ w tym przypadku Artrosilene należy przyjmować ostrożnie. Jeśli stosujesz Artrosilene, należy kontrolować funkcję nerek, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz diuretyki (leki obniżające ciśnienie).
Jeśli masz problemy z wątrobą, powinieneś(-aś) wykonywać okresowe badania kontrolne.
Jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie), przewlekłą niewydolność serca (nagromadzenie płynu w płucach, narządach brzusznych i tkanek obwodowych z powodu niewystarczającej funkcji pompy serca), potwierdzoną chorobę wieńcową (chorobę serca pojawiającą się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę naczyń mózgowych (chorobę tętnic i naczyń krwionośnych mózgu), ponieważ leczenie Artrosilene powinno być przeprowadzone dopiero po dokładnej ocenie przez lekarza.
Jeśli masz czynniki ryzyka dla tych stanów, np. masz wysokie ciśnienie, cukrzycę (chorobę spowodowaną wysokim poziomem glukozy we krwi), hiperlipidemię (wysoki poziom tłuszczów we krwi), palisz.
Jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli masz objawy alergii lub miałeś(-aś) w przeszłości alergię, ponieważ lek należy podawać ostrożnie.
Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych) lub masz diatezę alergiczną (predispozycję do występowania alergii), przewlekłe zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), alergiczne zapalenie nosa (zapalenie błony śluzowej nosa o charakterze alergicznym), przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipozę nosową.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia hematopoezy (zmieniające tworzenie i dojrzewanie komórek krwi), toczeń układowy (chorobę układu odpornościowego), lub chorobę tkanki łącznej, ponieważ Artrosilene należy podawać ostrożnie.
Jeśli cierpisz na porfiirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniem aktywności jednego z enzymów wątroby), ponieważ lek może spowodować atak.
Nie wiadomo, czy lek powoduje uzależnienie lub przyzwyczajenie.
Niektóre leki NSAID mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń trombotycznych (np. zawał serca lub udar). Obecnie nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla Artrosilene.
Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) związane ze stosowaniem leków NSAID.
Może wystąpić hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi), szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować hiperkaliemię (zobacz „Inne leki i Artrosilene”). W tych okolicznościach poziom potasu należy monitorować okresowo.
Infekcje
Artrosilene może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Artrosilene może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z odrzędzeniem. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne leki i Artrosilene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjąć inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie zaleca się stosowania Artrosilene w połączeniu z:

innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak NSAID, selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 lub wysokimi dawkami salicylanów (powyżej 3 g/dziennie),
lekami opóźniającymi krzepnięcie krwi (np. heparyną i warfaryną, które opóźniają krzepnięcie krwi, oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak tyklopidyna i klopidogrel),
litem (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej),
metotreksatem (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) w dawkach powyżej 15 mg/tydzień,
hydantoinami (stosowanymi w leczeniu epilepsji) i sulfonamidami (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Wymagana jest ostrożność przy stosowaniu Artrosilene w połączeniu z:
solami potasu,
diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, blokerami receptora angiotensyny II (leki stosowane do obniżania ciśnienia),
lekami NSAID (przeciwzapalnymi),
heparyną (lekami przeciwkrzepliwymi),
cyklosporyną i takrolimusem (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu lub stosowane w niektórych chorobach układu odpornościowego),
trimetoprimem (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
tenofovirą (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych),
kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
metotreksatem (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) w dawkach poniżej 15 mg/tydzień,
pentoksyfiliną (lek stosowany w celu poprawy krążenia krwi w kończynach),
zidowudyną (lek stosowany w leczeniu HIV),
sulfonilomocznikami (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),
glikozydami nasierdziowymi (leki działające na serce).
Należy rozważyć połączenie Artrosilene z:
beta-blokerami, inhibitorami ACE, diuretykami (leki stosowane do obniżania ciśnienia),
mifepristonem (lek stosowany w przerwaniu ciąży),
wkładkami wewnątrzmacicznymi,
cyklosporyną i takrolimusem (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu lub stosowane w niektórych chorobach układu odpornościowego),
probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny),
lekami trombolitycznymi, takimi jak tyrofibat, eptifibatyd, abcixumab i iloprost (leki ułatwiające rozpuszczanie skrzeplin krwi),
tyklopidyną i klopidogrelem (leki hamujące agregację płytek krwi),
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre antydepresanty),
chinolonami i sulfonamidami (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
difenylohydantoyną (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
gemeprostem (lek stosowany w badaniach i zabiegach chirurgicznych na macicy).
Podczas leczenia Artrosilene nie zaleca się spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy unikać.
Stosowanie ketoprofenu należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla embrionu lub płodu.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i na zalecenie lekarza.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która planuje ciążę, lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawkowanie powinno być utrzymywane na możliwie najniższym poziomie przez możliwie najkrótszy okres czasu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki z grupy Artrosilene mogą narażać płód na:

toksyczność kardiopulmonalną;
zaburzenia czynności nerek; matkę i noworodka na końcu ciąży na:
możliwe przedłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, co może spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu.
Stosowanie leku tuż przed porodem może prowadzić do zaburzeń krążenia i oddychania u noworodka. W związku z tym NIE stosuj Artrosilene w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Nie bierz Artrosilene”).
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji na temat wydzielania ketoprofenu w mleko matki. Ketoprofen nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie leków NSAID, w tym Artrosilene, może zmniejszyć płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Jeśli masz problemy z płodnością lub jesteś poddawany(-a) badaniom płodności, przerwij leczenie Artrosilene.

3. Jak stosować Artrosilene

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 160–320 mg ketoprofenu jako soli lizyny, odpowiadających 100–200 mg ketoprofenu, co odpowiada 1–2 fiolkom do podania do mięśnia (dożołądkowo) lub do żyły (dożylnie).
Maksymalna dzienna dawka wynosi 200 mg ketoprofenu, co odpowiada 320 mg ketoprofenu jako soli lizyny. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Osoby starsze i pacjenci z niedostatecznością wątroby lub nerek
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i nerek (patrz „Nie stosować Artrosilene”).
Artrosilene jest przeciwwskazane u dzieci (patrz „Nie stosować Artrosilene”).
Podawanie leku dożylnie jest dozwolone wyłącznie w szpitalach lub klinikach.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Niepożądane działanie mogą być minimalizowane poprzez stosowanie leku przez najkrótszy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Czas trwania leczenia:
Zaleca się ograniczenie terapii w postaci wstrzykiwań do trzech dni, a następnie, w razie potrzeby, kontynuację leczenia doustnie lub doodbytniczo.
Jeśli zastosujesz więcej Artrosilene niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania Artrosilene, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowano objawy ograniczone do osłabienia, dezorientacji, utraty przytomności, senności, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności, wymiotów, biegunki, bólu nadbrzusza (ból w górnej części brzucha) oraz bólu brzucha. Może również dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego, hipotensji (obniżenie ciśnienia krwi), niewydolności oddechowej, sinicy (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych).
Nie istnieją specyficzne przeciwtrucia w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe i wspierające. W przypadku niewydolności nerek (obniżonej czynności nerek), hemodializa (technika oczyszczania krwi pozaustrojowego) może być pomocna w usunięciu leku z krwiobiegu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewlekły. Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu ketoprofenu u dorosłych to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

wzdyspepsja (trudności trawienne), ból brzucha, nudności i wymioty. Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
ból głowy, zawroty głowy, senność,
zaparcia, biegunka, wzdęcia (wydzielanie gazów jelitowych przez odbyt), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),
świąd, wysypka,
zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu do mięśnia, w tym embolia cutis medicamentosa (zespoł Nicolau).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

anemia hemoragiczna (obniżenie hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi, spowodowane krwawieniem),
parestezja (uczucie drętwienia, mrowienia),
zamazane widzenie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
szum w uszach (trwałe wrażenie dźwięków w uchu),
astma (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych),
stomatytę (zapalenie błon śluzowych wyściełających jamę ustną),
wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita),
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższenie transaminaz (zwiększenie poziomu niektórych enzymów wskazujących na funkcję wątroby), podwyższenie bilirubiny (substancja wskazująca na funkcję wątroby),
przyrost masy ciała. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
obrzęk twarzy. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek), niewydolność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny), anemia hemolityczna (zmniejszenie hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi, spowodowane zniszczeniem czerwonych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek), anemia aplastyczna (zmniejszenie hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi, spowodowane niewystarczającą produkcją komórek krwi przez szpik kostny), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek), plamica trombocytopeniczna (pojawienie się plam na skórze spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi),
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs), nadwrażliwość (alergia),
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),
depresja, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), stan dezorientacji, zaburzenia nastroju, pobudzenie,
bezsenność, drgawki (niekontrolowane ruchy ciała), zawroty głowy, dysgeuzja (zaburzenia smaku), drżenie, dyskinezja (niezamierzone ruchy), hiperkinezja (niezamierzone i niezkoordynowane ruchy), hipozestezja (obniżenie wrażliwości);
omdlenie,
obrzęk okołookie (obrzęk wokół oka),
obrzęk obwodowy, dreszcze, osłabienie, gorączka, ropień (nagromadzenie płynu) w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu do mięśnia, wylew w miejscu podania (po zastosowaniu leku metodą jonoforezy, zabiegu fizjoterapeutycznego), oparzenie w miejscu aplikacji (po zastosowaniu leku metodą jonoforezy), uczucie pieczenia (reakcja lokalna w miejscu infuzji);
niewydolność serca (niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatania serca (uczucie uderzeń serca), nadciśnienie (wysokie ciśnienie), hipotensja (niskie ciśnienie), tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca), bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca),
rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenienie naczyń (zapalenienie naczyń), w tym zapalenie naczyń leukocytoplastyczne (zapalenienie małych naczyń),
laryngospazm (zwężenie krtani), oskrzelospazm (zwężenie oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne Lekarstwa przeciwzapalne niesterydowe), zapalenie nosa (zapalenie nosa), duszność (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani (obrzęk gardła spowodowany nagromadzeniem się płynu), ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono jeden przypadek zakończony śmiercią u pacjenta astmatycznego i uczulonego na kwas acetylosalicylowy),
nasilenie zapalenia okrężnicy (pogorszenie stanu zapalnego jelita), nasilenie choroby Crohna (pogorszenie stanu zapalnego jelita), perforacja przewodu pokarmowego (krwawienie żołądka lub jelita), krwawienie przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych, zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), oparzenie żołądka (palenie w żołądku), owrzodzenie żołądka (uszkodzenie żołądka), owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie dwunastnicy (uszkodzenie pierwszego odcinka jelita), perforacja dwunastnicy (przecięcie pierwszego odcinka jelita), obrzęk (obrzęk) jamy ustnej, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), żołądek erozyjny (ciężkie zapalenie żołądka), hematemesis (wymioty krwią), melena (obecność strawionej krwi w stolcu), niepokój brzuszny, zapalenie okrężnicy, hiperchlorhydria (nadmiar kwasu w żołądku), ból żołądka (ból brzucha), obrzęk języka (obrzęk języka),
reakcje fotosensoryczne (reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne lub lampy UV), alopecia (utrata włosów i owłosienia), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), zapalenie skóry (podrażnienie skóry), zapalenia pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna martwica nabłonka (ciężkie reakcje skórne), obrzęk (zatrzymanie płynów), rumień (zaczerwienienie skóry), egzema (podrażnienie skóry), wysypka (występowanie plam na skórze), wysypka makulopapularna (występowanie plam na skórze), plamica (fioletowe plamy na skórze spowodowane nieprawidłowym nagromadzeniem się krwi), ogólna ostrzałkowa pustulacja egzematyczna (występowanie wysypki z tworzeniem się zbiorników ropnych),
ostra niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek), zapalenie nerek z udziałem kanalików i przestrzeni międzykomórkowej, zapalenie nerek i zespół nerczykowy (obniżenie funkcji nerek), zespół nerczynowy (zaburzenie nerek powodujące utratę białek z moczem), martwica kanalików nerkowych i martwica brodawek nerkowych (ciężkie uszkodzenia nerek), zapalenie kłębuszków nerkowych (choroba zapalna nerek), zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem (nagromadzenie soli i sodu powodujące obrzęk), oliguria (zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu), pollakiuria (zwiększenie częstości oddawania moczu), nieprawidłowy wynik badania czynności nerek, krwiomocz (obecność krwi w moczu),
osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów),
ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nie spowodowane infekcją), zapalenie limfatycznych (zapalenie naczyń limfatycznych),
hiperkaliemia (zwiększenie poziomu potasu we krwi) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Inne leki i Artrosilene”) i hiponatremia (zmniejszenie ilości sodu we krwi). Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Artrosilene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Artrosilene

Substancją czynną jest ketoprofen lysyny sól. Każda ampułka zawiera 160 mg ketoprofen lysyny soli (odpowiadającej 100 mg ketoprofenu).
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodą wodorotlenek, woda do wstrząsów.

Wygląd zewnętrzny Artrosilene i zawartość opakowania
Artrosilene jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań – 6 ampułek po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
Producent
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)
Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci 35 – 56014 Ospedaletto (PI)

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zastrzyk dożylny leku dozwolony jest wyłącznie w szpitalach lub klinikach.
Sposób podania
W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego należy wykonać głęboki zastrzyk w zewnętrznym górnym kwadrancie pośladka.
W przypadku podania dożylnego zaleca się powolne wlewanie kroplowe. Do rozcieńczenia użyć 50–500 ml roztworu.
Wodne roztwory ketoprofenu soli lizyny mogą być stosowane w terapii fizykalnej (jonoforeza, mezoterapia).
Instrukcje dotyczące użytkowania
Przed podaniem lek do wstrzykiwania należy sprawdzić pod kątem obecności zawiesiny lub innych zmian wyglądu, które mogłyby uniemożliwić jego użycie.
Roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po otwarciu; ewentualne pozostałości należy zniszczyć.
Zastrzyki należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad sterylności, aseptyki i antyseptyki.
Otwierać ampułki wzdłuż odpowiedniej linii osłabienia. Wstrzykiwać natychmiast po wciągnięciu roztworu do strzykawki.
Stosowanie w wlewaniu kroplowym jest kompatybilne z roztworem fizjologicznym, fruktozą (lewulozą) 10% w wodzie, glukozą (dekstrozą) 5% w roztworze fizjologicznym, glukozą (dekstrozą) 10% w wodzie, Ringera octanem, Ringera mleczanem (Hartmanna), koloidalnym roztworem dekstranu o niskiej masie cząsteczkowej (40000) w roztworze fizjologicznym lub w 5% roztworze glukozy.
Wodne roztwory ketoprofenu soli lizyny mogą być stosowane w terapii fizykalnej (jonoforeza, mezoterapia). W przypadku leczenia metodą jonoforezy lek należy zastosować przy biegunie ujemnym.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Artrosilene 5% gel

Ketoprofenum lysinatum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Artrosilene i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene
Jak stosować Artrosilene
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Artrosilene
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artrosilene i do czego służy

Artrosilene 5% gel zawiera jako substancję czynną ketoprofen lysinę, która należy do grupy leków zwanych „Niesterydowymi Lekami Przeciwbólowymi i Przeciwwrzutnymi” (NSAID).
Artrosilene 5% gel stosuje się na skórę w celu miejscowego leczenia stanów bolesnych i zapalnych stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł, o naturze reumatycznej lub spowodowanych urazami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene

Nie stosuj Artrosilene:

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen lub inne podobne substancje, takie jak kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”);
w przypadku wcześniejszej historii alergii na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy;
jeśli miałeś(-aś) reakcje fotosensybilizacji; Natychmiast przerwij stosowanie żelu Artrosilene 5% w przypadku pojawienia się reakcji skórnych, w tym takich, które rozwijają się po jednoczesnym użyciu produktów zawierających octokrylen (octokrylen to substancja pomocnicza występująca w różnych produktach kosmetycznych i do higieny osobistej, takich jak szampony, po goleniu, żele do ciała i kąpieli, kremy do skóry, szminki, kremy antystarzeniowe, środki do demakijażu, sprayy do włosów, stosowane w celu zapobiegania fotodegradacji tych produktów). Nie narażaj obszarów leczonych na działanie światła słonecznego ani na światło lamp UV solarium przez cały okres leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
jeśli występują zmiany na skórze, takie jak egzema lub trądzik, infekcje skóry lub otwarte rany;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) lub w okresie karmienia piersią (zobacz podrozdział „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Artrosilene.
Stosuj Artrosilene ostrożnie:

jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami (obniżona funkcja serca, wątroby lub nerek);
jeśli cierpisz na astmę, przewlekłe zapalenie nosa, przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ.

Narażenie na światło słoneczne (nawet przy zachmurzonym niebie) lub na lampy UVA obszarów
leczone Artrosilene może wywołać potencjalnie poważne reakcje skórne (fotosensybilizacja).
Dlatego konieczne jest:

ochrona obszarów leczonych przed słońcem za pomocą odzieży przez cały okres leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka fotosensybilizacji;
dokładne umycie rąk po każdym zastosowaniu Artrosilene. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pojawia się jakakolwiek reakcja skórna po zastosowaniu Artrosilene.

Nie stosuj leku na owrzodzenia ani otwarte rany, tylko na nietkniętą skórę.
Unikaj kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. Dokładnie umyj ręce po każdym
zastosowaniu.
Nie stosuj opatrunków okluzyjnych (gaz, osłonki z materiału nieprzepuszczalnego powietrza), które mogą jeszcze bardziej zwiększyć wchłanianie.
Nie przekraczaj zalecanej długości leczenia, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju zapalenia skóry kontaktowego i reakcji alergicznych na światło słoneczne (fotosensytywność), które nasilają się w czasie.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Artrosilene nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Artrosilene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki.
W przypadku leczenia wysokimi dawkami i przez dłuższy czas istnieje możliwość konkurencji między wchłoniętym ketoprofenem a innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza.
Bądź ostrożny(-a) stosując Artrosilene, jeśli jesteś leczony(-a) lekami rozrzedzającymi krew (kumarynowymi lekami przeciwpłytkowymi).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Artrosilene w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to wywołać toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Na końcu ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka.
Nie powinieneś(-aś) stosować Artrosilene w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli w tym okresie konieczne jest leczenie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Formy doustne (np. kapsułki) Artrosilene mogą powodować działania niepożądane u płodu.
Nie wiadomo, czy Artrosilene niesie to samo ryzyko, gdy jest stosowane na skórze.
Unikaj stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Artrosilene 5% żel zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Artrosilene 5% żel zawiera etanol
Ten lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
U noworodków (przedwczesnych i donoszonych) wysokie stężenia etanolu mogą powodować poważne reakcje miejscowe i toksyczność ogólną z powodu znacznego wchłaniania przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod warunkiem okluzji).
Artrosilene 5% żel zawiera aromat lawendy nerolenu
Ten lek zawiera aromat lawendy nerolenu, który z kolei zawiera benzyl salicylan, cytronellol, geraniol, aldehyd cykloheksylowy cynamonowy, hydroksycytronellal, lilial, linalol.
Benzyl salicylan, cytronellol, geraniol, aldehyd cykloheksylowy cynamonowy, hydroksycytronellal, lilial, linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Artrosilene

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie miejscowe.
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, stosuj lek 2–3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza, delikatnie masując, aby ułatwić wchłanianie.
W przypadku leczenia metodą jonoforezy (technika umożliwiająca przenikanie leku pod skórę przy użyciu prądu), lek należy zastosować przy biegunie ujemnym.
Po każdym użyciu dokładnie i dokładnie umyj ręce.
Czas trwania leczenia – Lek stosuje się w chorobach o ostrym i przewlekłym przebiegu przez okres od kilku dni do 3–4 tygodni.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Artrosilene
Przedawkowanie w wyniku stosowania miejscowego jest mało prawdopodobne.
W przypadku przypadkowego połknięcia lek może powodować niepożądane reakcje w organizmie, w zależności od ilości połkniętej substancji.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Artrosilene, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie (rumień), egzema, świąd i uczucie pieczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

alergiczne reakcje na światło słoneczne (fotouczulenie),
pokrzywka,
cięższe reakcje niepożądane, takie jak egzema pęcherzykowe lub pęcherzykowate, które mogą rozprzestrzenić się poza miejsce aplikacji lub stać się uogólnione. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
nasilenie zaburzeń czynności nerek (pogorszenie istniejącej niewydolności nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

wstrząs anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk Quinckego (lokalny obrzęk skóry i błon śluzowych), reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Artrosilene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wylewaj żadnych leków do kanalizacji ani nie wyrzucaj ich do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Artrosilene

Substancją czynną jest ketoprofen lisynian. Jeden gram Artrosilene zawiera 50 mg ketoprofenu lisynianu.
Pozostałe składniki to: karboksy polimetylen, trietanolamina, polisorbat 80, alkohol etylowy, metylo para-hydroksybenzoan, olejek eteryczny lawendy nerolene (zawierający benzyl salicylan, cytronellol, geraniol, aldehyd heksylowy cynamonowy, hydroksycytronellal, lilial, linalol), woda oczyszczona.

Wygląd Artrosilene i zawartość opakowania
Tubka 50 g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122 Mediolan
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Artrosilene 15% schiuma cutanea

Ketoprofene sale di lisina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Artrosilene i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene
Jak stosować Artrosilene
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Artrosilene
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artrosilene i do czego służy

Artrosilene 15% schiuma cutanea zawiera jako składnik czynny ketoprofenum lysinatum, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi” (NSAID).
Artrosilene 15% schiuma cutanea stosuje się na skórę w celu miejscowego leczenia stanów bolesnych i zapalnych (zapalnych) stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł, o etiologii reumatycznej lub spowodowanych urazami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artrosilene

Nie stosuj Artrosilene:

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen lub inne podobne substancje, takie jak kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”);
w przypadku wcześniejszej historii alergii na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy;
jeśli miałeś(-aś) reakcje fotosensybilizacji; Natychmiast przerwij stosowanie Artrosilene 15% piany do skóry, jeśli wystąpią reakcje skórne, w tym te rozwijające się po jednoczesnym użyciu produktów zawierających octokrylen (octokrylen to substancja pomocnicza obecna w wielu produktach kosmetycznych i do higieny osobistej, takich jak szampony, po goleniu, żele do ciała i kąpieli, kremy do skóry, szminki, kremy przeciwstarzeniowe, środki do demakijażu, lakier do włosów, stosowana w celu zapobiegania fotodegradacji tych produktów).

Symbol zakazu z czerwoną przekreślającą kreską na żółtym słońcu z pomarańczowymi promieniami na białym tle

Nie narażaj obszarów leczonych na działanie światła słonecznego ani lamp UV solarium przez cały czas trwania leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.

jeśli występują zmiany skóry, takie jak egzema lub trądzik, infekcje skóry lub otwarte rany;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) lub w okresie laktacji (zobacz podrozdział „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Artrosilene.

Stosuj Artrosilene z ostrożnością:

jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami (obniżona funkcja serca, wątroby lub nerek);
jeśli cierpisz na astmę, przewlekłe zapalenie nosa, przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosowe, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ.

Narażenie na światło słoneczne (nawet przy zachmurzonym niebie) lub promieniowanie UVA obszarów
leczonych Artrosilene może wywołać potencjalnie poważne reakcje skórne (fotosensybilizacja).
Dlatego należy:

chronić leczone obszary przed słońcem za pomocą odzieży przez cały czas trwania leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka fotosensybilizacji;
dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu Artrosilene.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po zastosowaniu Artrosilene pojawi się jakakolwiek reakcja
skórna.
Nie stosuj leku na owrzodzenia ani otwarte rany, tylko na nieuszkodzoną skórę.
Unikaj kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. Po każdym zastosowaniu dokładnie umyj ręce.
Nie stosuj opatrunków okluzyjnych (np. opasek z gazy, osłon z materiału nieprzepuszczającego powietrza), które mogą dodatkowo zwiększyć wchłanianie leku.
Nie przekraczaj zalecanego czasu leczenia, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju zapalenia skóry kontaktowego i reakcji alergicznych na światło słoneczne (fotosensytywność), które nasilają się w miarę upływu czasu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Artrosilene nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Artrosilene

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.

W przypadku długotrwałego i intensywnego leczenia istnieje możliwość konkurencji między wchłanianym ketoprofenem a innymi lekami silnie związanymi z białkami osocza.

Zachowaj ostrożność przy stosowaniu Artrosilene, jeśli jesteś leczony(-a) lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulanty kumarynowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Artrosilene w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to spowodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Na zakończenie ciąży może wystąpić przedłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka.

Nie powinieneś(-aś) stosować Artrosilene w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli leczenie w tym okresie jest konieczne, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Formy doustne (np. kapsułki) Artrosilene mogą powodować niepożądane skutki u płodu.
Nie wiadomo, czy Artrosilene stwarza takie samo ryzyko, gdy jest stosowane na skórę.

Unikaj stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Artrosilene 15% piany do skóry zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 ml produktu. Może powodować podrażnienie skóry.
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), nie poradziwszy się wcześniej lekarza lub farmaceuty.

Artrosilene 15% piany do skóry zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 3 mg alkoholu benzylowego w 1 ml produktu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i lekkie miejscowe podrażnienie.

Artrosilene 15% piany do skóry zawiera zapach lawendy nerolenu
Ten lek zawiera zapach lawendy nerolenu, który z kolei zawiera benzyl salicylan, cytronellol, geraniol, aldehyd cykloheksylowy cynamonowy, hydroksycytronellal, lilial, linalol.
Benzyl salicylan, cytronellol, geraniol, aldehyd cykloheksylowy cynamonowy, hydroksycytronellal, lilial, linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Artrosilene

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie miejscowe.
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, stosuj lek 2–3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza, delikatnie masując, aby ułatwić jego wchłanianie.
W przypadku leczenia metodą jonoforezy (technika umożliwiająca wprowadzenie leku pod skórę przy użyciu prądu), lek należy zastosować na biegunie ujemnym.
Po każdym użyciu dokładnie i długo myj ręce.
W przypadku pojemnika pod ciśnieniem w pozycji odwróconej ( Fig. 1 ) przed użyciem wstrząśnij i dozuj, naciskając na ząbkowany przycisk ( Fig. 2 ).

Rysunek techniczny przedstawiający dwie fazy: ręka dociska flakonik do kapsułki i

Czas trwania leczenia – Lek stosuje się w przypadku stanów ostrych i przewlekłych przez okres od kilku dni do 3–4 tygodni.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Artrosilene
Przedawkowanie przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
W przypadku przypadkowego połknięcia lek może powodować niepożądane reakcje w organizmie, w zależności od ilości połkniętego środka.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Artrosilene, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie (rumień), egzema, świąd i uczucie pieczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

uczulenie na światło słoneczne (fotouczulenie),
pokrzywka,
poważniejsze reakcje niepożądane, takie jak bąblowe lub pęcherzykowe zapalenie skóry, które mogą obejmować obszary poza miejscem aplikacji lub mieć charakter uogólniony.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)

pogorszenie funkcji nerek (nasilenie istniejącej niewydolności nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (lokalizowany obrzęk skóry i błon śluzowych), reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Artrosilene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj Artrosilene 15% pianę do stosowania na skórę w miejscu chronionym przed ciepłem. Zawiera łatwopalny środek napędowy.
Nie narażaj na temperatury powyżej 50 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Artrosilene

Substancją czynną jest ketoprofen, sól lizyny. Butla pod ciśnieniem zawiera 7,5 g ketoprofenu soli lizyny; 47,5 g roztworu Artrosilene, 2,5 g napędu propano-butan.
Pozostałe składniki to: polisorbat 80, glikol propylenowy, poliwinylopirydon, lawenda Nerolene (zawierająca benzyl salicylan, cytronellol, geraniol, aldehyd cynekowy heksylowy, hydroksycytronellal, lilial, linalol), alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Artrosilene i zawartości opakowania
Butla pod ciśnieniem o pojemności 50 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122 Milano
Producent
Zellaerosol GmbH - Wiesenstrasse 13 - Zell I.W. (Niemcy)
Farmol Health Care s.r.l., - Via del Maglio, 6, Valmadrera (LC) 23868 - Włochy