Оки

Инструкция по применению: информация для пользователя

Оки 80 мг гранулы для раствора для приема внутрь

кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Оки и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Оки
3. Как принимать Оки
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оки
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оки и для чего он применяется

Оки 80 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь содержит в качестве действующего вещества кетопрофен лизиновую соль, который относится к группе лекарственных средств, используемых при боли и воспалении, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП).
Этот препарат применяется для
Взрослых:
симптоматического лечения воспалительных состояний, сопровождающихся болью, включая:

• ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание, вызывающее боль и скованность в суставах),
• анкилозирующий спондилит (хроническое воспалительное заболевание, преимущественно поражающее позвоночник и суставы),
• болезненный остеоартроз (заболевание, поражающее суставы),
• внеставные ревматические заболевания (ревматические болезни, затрагивающие структуры вне суставов),
• посттравматическое воспаление (воспалительное состояние, вызванное травмой),
• болезненные воспалительные состояния в стоматологии, оториноларингологии, урологии и пульмонологии;

Дети и подростки:
симптоматическое кратковременное лечение воспалительных состояний, сопровождающихся болью, в том числе сопровождающихся лихорадкой (повышением температуры тела), таких как поражения костно-суставной системы, послеоперационная боль и отиты.

2. Что Вы должны знать перед применением Оки

Не принимайте Оки

• если у Вас аллергия на кетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Состав и другая информация»);
• если в анамнезе были аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, носовые полипы, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв дермы и подкожной ткани, который может затрагивать также слизистые оболочки) или другие аллергические реакции на кетопрофен или вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП). У таких пациентов наблюдались тяжёлые анафилактические реакции, редко — со смертельным исходом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у Вас ранее диагностирован бронхиальный астма;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность (невозможность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма);
• если в настоящее время у Вас язва желудка или кровотечение, или если ранее были рецидивирующие кровотечения или язвы желудка (два или более подтверждённых эпизодов кровотечения или язвы);
• если в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, а также хроническая диспепсия;
• если в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, возникшие на фоне предыдущей терапии НПВП;
• если у Вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит;
• если у Вас гастрит;
• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжёлые гепатиты, снижение функции печени) или почечная недостаточность (снижение функции почек);
• если у Вас геморрагический диатез (склонность к кровотечениям) или другие нарушения свёртывания крови, а также нарушения гемостаза;
• если Вы проходите интенсивную диуретическую терапию;
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Предостережения

Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании самого короткого необходимого срока лечения, достаточного для контроля симптомов (см. раздел «Как принимать Оки» и следующие подразделы о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).

Одновременное применение Оки с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать.

При лечении всеми НПВП, включая Оки, в любое время — как с предшествующими симптомами, так и без них, даже при отсутствии анамнеза тяжёлых желудочно-кишечных осложнений — могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть смертельными.

Врач может порекомендовать одновременное применение препаратов, защищающих желудок (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), особенно если Вы пожилой человек, имели язву желудка или принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск желудочно-кишечных осложнений (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»).

Сообщайте врачу о любых необычных признаках или симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начальных стадиях лечения.

Соблюдайте осторожность, если принимаете препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, препараты, применяемые при лечении депрессии), антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»).

Пожилые пациенты подвергаются более высокому риску развития нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными (см. раздел 3 «Как принимать Оки»). У пожилых пациентов чаще наблюдается снижение функции почек, сердца и печени.

Дети:

У некоторых детей, получавших кетопрофен лизиновой соли, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, иногда тяжёлые, и язвы (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); поэтому препарат следует назначать под строгим контролем врача, который должен индивидуально определять схему дозирования.

Внимательно наблюдайте за состоянием, если у Вас есть или был в анамнезе желудочно-кишечное заболевание, особенно при появлении признаков нарушения пищеварения, в частности желудочно-кишечного кровотечения.

Немедленно прекратите приём Оки при первых признаках желудочно-кишечного кровотечения или язвы.

Пациенты с активной или в анамнезе язвой желудка:

Соблюдайте осторожность, если у Вас в анамнезе есть желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку такие состояния могут рецидивировать при применении НПВП (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Кетопрофен, особенно в высоких дозах, может быть связан с более высоким риском тяжёлой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП.

Кожные реакции:

Очень редко при применении НПВП описывались тяжёлые кожные реакции, некоторые из которых были со смертельным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наибольший риск наблюдается в начальных стадиях терапии: реакция чаще всего возникает в течение первого месяца лечения. Прекратите применение Оки при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Если у Вас целиакия (непереносимость глютена), Вы можете принимать Оки, поскольку он не содержит глютен.

Если у Вас сахарный диабет, Вы можете принимать Оки, поскольку он не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оки:

• если у Вас нарушена функция почек — Оки следует применять с осторожностью;
• если у Вас сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце ослаблено), нарушения функции печени, такие как цирроз (тяжёлое поражение печени), нарушения функции почек, такие как нефроз (дегенеративное заболевание почек), хроническая почечная недостаточность (нарушение функции почек), Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи), или если у Вас может быть низкий объём крови (гиповолемия), особенно если Вы пожилой человек в начале лечения, поскольку функция почек должна тщательно контролироваться;
• как и при применении других НПВП, препарат может повышать значения некоторых лабораторных показателей, таких как уровень мочевины в плазме и креатинина;
• если у Вас заболевания печени или нарушены показатели функции печени, поскольку уровни трансаминаз (печеночных ферментов) следует периодически оценивать, особенно при длительной терапии;
• как и при других НПВП, препарат может вызывать небольшие временные повышения некоторых печеночных показателей, а также значительные повышения трансаминаз ГПТ/АЛТ и ГОТ/АСТ (печеночных ферментов) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При значительном повышении этих показателей терапию следует прекратить. При применении кетопрофена описаны редкие случаи желтухи (пожелтение кожи и глаз) и гепатита (заболевания печени). При длительной терапии следует проводить тесты функции печени и почек, а также контролировать гемограмму;
• если у Вас неконтролируемая гипертензия (высокое артериальное давление), застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, органах брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца), подтверждённая ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий), заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания (сосудов головного мозга), поскольку лечение кетопрофеном лизиновой соли, как и другими НПВП, должно проводиться только после тщательной оценки;
• если у Вас заболевания сердца, в анамнезе был инсульт (цереброваскулярное событие) или Вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении);
• если в анамнезе (в том числе семейном) была гипертензия (высокое артериальное давление) и/или застойная сердечная недостаточность лёгкой или умеренной степени, поскольку требуется адекватный контроль и соответствующие рекомендации. При лечении НПВП отмечались задержка жидкости и отёки (опухание);
• препараты, такие как Оки, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при высоких дозах и длительной терапии;
• сообщалось об увеличении риска фибрилляции предсердий (нарушения сердечного ритма) при применении НПВП;
• может развиться гиперкалиемия, особенно при наличии диабета, почечной недостаточности и/или при одновременном применении препаратов, способствующих гиперкалиемии (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»). В таких случаях уровень калия следует контролировать;
• если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
• если у Вас были аллергические реакции или в анамнезе была аллергия, поскольку препарат следует применять с осторожностью;
• как и все нестероидные препараты, применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой или предрасположенностью к аллергии (склонностью к аллергическим реакциям) может спровоцировать приступ астмы. Если у Вас астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, Вы подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Применение этого препарата может вызвать приступы астмы, бронхоспазм, шок и другие аллергические реакции, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП (см. подраздел «Не принимайте Оки»);
• обратитесь к врачу, если у Вас нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, поскольку лечение следует прекратить;
• если у Вас нарушения кроветворения, системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) или смешанные заболевания соединительной ткани, поскольку Оки следует применять с осторожностью.

Инфекции

Оки 80 мг гранулы для раствора для приёма внутрь могут маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль.
Следовательно, возможно, что Оки 80 мг гранулы для раствора для приёма внутрь могут задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Оки

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется принимать Оки одновременно с:

• другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокими дозами салицилатов (более 3 г в день), поскольку это может повысить риск язв и желудочно-кишечных кровотечений;
• препаратами, разжижающими кровь (антикоагулянты, такие как гепарин и варфарин, и ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как тиклопидин и клопидогрел). НПВП могут усиливать действие этих препаратов (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»), увеличивая риск кровотечения. Если одновременное применение избежать невозможно, требуется тщательный контроль;
• литием (препарат, применяемый при лечении маниакально-депрессивного психоза). НПВП могут повышать уровень лития в крови до токсических значений;
• метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей) в дозах более 15 мг в неделю: возможен повышенный риск токсичности метотрексата для крови. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов;
• гидантоинами (например, фенитоин) и сульфаниламидами (например, некоторые антибиотики и другие препараты): токсическое действие этих веществ может усиливаться.

Требуется осторожность при одновременном применении Оки с:

• препаратами, способствующими гиперкалиемии, такими как калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или немодифицированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
• тенофовиром (препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций): возможен повышенный риск почечной недостаточности;
• препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления, такими как бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. Перед началом комбинированной терапии необходимо обеспечить достаточное увлажнение, а после её начала — контролировать функцию почек (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»). НПВП могут снижать эффект диуретиков;
• метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю: возможен повышенный риск гематологической токсичности метотрексата. В первые недели комбинированной терапии следует проводить еженедельный контроль полного анализа крови. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек контроль должен быть более частым;
• кортикостероидами (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний): возможен повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• пентоксифиллином (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в конечностях): возможен повышенный риск кровотечения. Может потребоваться более частый клинический контроль;
• зидовудином (препарат, применяемый при лечении ВИЧ): возможен повышенный риск токсичности для крови с возможной тяжёлой анемией. После начала лечения НПВП необходимо проводить анализы крови;
• сульфонилмочевинами (препараты против диабета, такие как гликлазид): НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевин;
• сердечными гликозидами: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов; однако фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и сердечными гликозидами не доказано.

Комбинации с другими препаратами, требующие внимания:

• антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): НПВП могут снижать эффект антигипертензивных препаратов;
• мифепристон (препарат, применяемый для медикаментозного аборта): теоретически может снизиться эффективность контрацепции из-за свойств НПВП;
• внутриматочные контрацептивы: эффективность устройства может снизиться, что приведёт к беременности;
• циклоспорин, такролимус (препараты, применяемые после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы): риск дополнительной токсичности для почек, особенно у пожилых пациентов;
• тромболитики (препараты, способствующие растворению тромбов): повышенный риск кровотечения;
• антиагреганты (тиклопидин, клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как некоторые антидепрессанты): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;
• пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры): одновременное применение пробенецида может повысить концентрацию кетопрофена в крови;
• хинолоновые антибиотики: возможное повышение риска судорог;
• дифенилгидантоин и сульфамиды: может потребоваться снижение дозы;
• гемепрост (препарат, применяемый при гинекологических операциях): снижение эффективности.

Избегайте употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение кетопрофена в первом и втором триместрах беременности следует избегать.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода.
Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса (дефекта брюшной стенки плода) при применении ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности терапии.

В первом и втором триместрах беременности принимайте этот препарат только при реальной необходимости и по рекомендации врача.
Если кетопрофен применяется женщиной, планирующей беременность, или в первом и втором триместрах беременности, доза и продолжительность лечения должны быть минимально возможными.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода:

• кардио-лёгочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и лёгочную гипертензию — повышение давления в лёгочном кровообращении);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олиго-гидроамниосом (снижение объёма амниотической жидкости);

у матери и новорождённого в конце беременности:

• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах;
• подавление маточных сокращений, что может привести к задержке или удлинению родов.

Применение препарата непосредственно перед родами может вызвать нарушения гемодинамики у новорождённого с серьёзными последствиями для дыхания.

Следовательно, НЕ применяйте Оки в третьем триместре беременности (см. подраздел «Не принимайте Оки»).

Лактация

Нет данных о выделении кетопрофена с грудным молоком. Кетопрофен не рекомендуется во время лактации.

Фертильность

Применение НПВП, включая Оки, может снижать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение НПВП, включая Оки, следует прекратить у женщин с нарушениями фертильности или проходящих обследование на бесплодие.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если после приёма кетопрофена у Вас появляется сонливость, головокружение или судороги, избегайте вождения, работы с механизмами или выполнения других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Оки 80 мг гранулы для раствора для приёма внутрь содержат натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Оки 80 мг гранулы для раствора для приёма внутрь содержат сахарозу (в составе ароматизатора «мята»).
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Оки

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемые дозы:
Взрослым: одна пакетика 80 мг (полная доза) три раза в день во время еды.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг кетопрофена лизиновой соли. Более высокие дозы не рекомендуются (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Особые группы пациентов
Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет: половина пакетика 40 мг (половинная доза) три раза в день во время еды.
Оки 80 мг гранулят для раствора для приема внутрь противопоказан детям младше 6 лет (см. подраздел «Когда нельзя принимать Оки»).

Применение у пожилых пациентов: доза должна быть тщательно подобрана врачом, который должен рассмотреть возможность снижения указанных выше доз (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью: рекомендуется начинать терапию с минимальной суточной дозы (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью: рекомендуется снизить начальную дозу и проводить поддерживающую терапию с использованием минимальной эффективной дозы. Индивидуальную корректировку дозы можно рассматривать только после подтверждения хорошей переносимости препарата. Необходимо контролировать объем мочи и функцию почек (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Оки 80 мг гранулят нельзя применять при тяжелых нарушениях функции печени и почек (см. подраздел «Когда нельзя принимать Оки»).

Способ применения
Разломив пакетик по линии, обозначенной «половинная доза», вы получите дозу 40 мг.
Разломив пакетик по линии, обозначенной «полная доза», вы получите дозу 80 мг.
Высыпьте содержимое пакетика в полстакана воды и перемешайте.

Если вы приняли Оки в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы Оки немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Сообщались случаи передозировки при приеме до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев наблюдались доброкачественные симптомы, ограниченные сонливостью, вялостью, тошнотой, рвотой, эпигастральной болью (в верхней части живота) и болями в животе, головной болью, головокружением и диареей.
При тяжелой передозировке наблюдались гипотония, угнетение дыхания и желудочно-кишечное кровотечение.
Пациент должен быть немедленно доставлен в специализированный центр для начала симптоматического лечения.
Специфических антидотов при передозировке кетопрофеном не существует. При подозрении на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
При почечной недостаточности гемодиализ может быть полезен для удаления препарата из организма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер.

Следующие побочные реакции были отмечены при применении кетопрофена у взрослых:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, боль в животе, рвота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль, головокружение, вертиго, сонливость;
• запор, диарея, метеоризм (скопление газов в кишечнике), гастрит, дискомфорт в животе;
• кожная сыпь, зуд;
• отёк (накопление жидкости, вызывающее припухлость), утомление, периферические отёки, озноб.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• геморрагическая анемия (анемия вследствие потери крови);
• парестезии (необычные ощущения на коже, покалывание);
• нечёткость зрения (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• шум в ушах (тиннитус);
• бронхиальная астма;
• стоматит (язва во рту), язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), колит;
• гепатит, повышение трансаминаз (печеночные ферменты), повышение уровня билирубина в крови (повышенный уровень сывороточной билирубина из-за нарушений функции печени), желтуха;
• увеличение массы тела.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• дискинезия (нарушение движений), обморок (синкопе);
• гипотензия (снижение артериального давления);
• отёк гортани;
• гематурия (кровь в моче);
• астения (физическая слабость), отёк лица.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов в крови), недостаточность костного мозга (снижение выработки клеток крови), гемолитическая анемия (анемия вследствие патологического разрушения эритроцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофильных лейкоцитов), апластическая анемия (анемия вследствие недостаточной продукции клеток крови в костном мозге), лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов в крови), тромботическая пурпура, лейкопения (снижение числа лейкоцитов);
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок), гиперчувствительность;
• депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения настроения, повышенная возбудимость, бессонница. У одного ребёнка, получавшего дозу, вдвое превышающую рекомендованную в инструкции по применению, наблюдались также тревожность и нарушения поведения;
• судороги;
• дисгевзия (нарушение вкуса);
• тремор, гиперкинезия;
• сердечная недостаточность (слабость сердца), фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение);
• артериальная гипертензия (повышение артериального давления), вазодилатация (расширение кровеносных сосудов), васкулит (воспаление кровеносных или лимфатических сосудов) (включая лейкоцитокластический васкулит);
• бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), ринит, одышка, ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность (в одном случае, со смертельным исходом, у пациента с бронхиальной астмой и чувствительностью к аспирину);
• гастралгия (боль в желудке), обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей), изжога, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, отёк полости рта, панкреатит, эрозивный гастрит, рвота кровью (гематемезис) или мелена (выделение с калом переваренной крови), гиперхлоргидрия (избыток соляной кислоты в желудочном соке), боли в желудке, отёк языка;
• фотосенсибилизация (реакция на воздействие солнечного света или УФ-ламп), алопеция (выпадение волос), крапивница, ангионевротический отёк, буллёзные высыпания, включая синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые кожные реакции), эритема (покраснение кожи), экзантема (сыпь), макулопапулёзная экзантема, пурпура, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, дерматит;
• острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефротический синдром, гломерулонефрит, задержка воды и натрия с возможным отёком, острая некротическая тубулопатия (повреждение клеток почечных канальцев), некроз почечных сосочков, олигурия (снижение выделения мочи), нарушение показателей функции почек;
• периорбитальный отёк (отёк вокруг глаз);
• асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями);
• лимфангит (воспаление лимфатических сосудов);
• гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови).

Лекарственные препараты, такие как Оки, могут быть связаны (особенно при высоких дозах и длительном лечении) с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (образование тромбов в кровеносных сосудах), таких как инфаркт миокарда (сердечный приступ) или инсульт (цереброваскулярное событие) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Оки»).

Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оки

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности относится к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оки

• Действующее вещество: кетопрофен лизиновая соль. Одна двухкомпонентная пакетик содержит 80 мг кетопрофена лизиновой соли, что соответствует 50 мг кетопрофена.
• Вспомогательные вещества: маннитол, хлорид натрия, коллоидная кремнекислота, глицирризинат аммония, повидон, натрия саккаринат, ароматизатор «мята экстра 125» (содержит сахарозу).

Описание внешнего вида Оки и содержимое упаковки
Гранулы для раствора для приема внутрь — упаковка по 10, 20 или 30 двухкомпонентных пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici S.p.A. – Via San Martino, 12 – 20122 Милан, Италия
Производитель
Dompé farmaceutici S.p.A. – Via Campo di Pile – Л’Акуила
или
Lamp San Prospero S.p.A. – Via della Pace 25/A – Сан-Просперо (Модена)

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Оки 80 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оки и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Оки
3. Как принимать Оки
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оки
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оки и для чего он применяется

Оки 80 мг/мл капли для приема внутрь, раствор содержит в качестве действующего вещества кетопрофен-лизиновую соль, которая относится к группе лекарственных средств, используемых при борьбе с болью и воспалением, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП).
Данный лекарственный препарат применяется для симптоматического и кратковременного лечения воспалительных состояний, сопровождающихся болью, а также лихорадкой (жаром).

2. Что Вы должны знать перед применением Оки

Не принимайте Оки

• если у Вас аллергия на кетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Состав и прочая информация»);
• если в анамнезе имелись аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, носовые полипы, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв дермы и подкожной клетчатки, который может затрагивать также слизистые оболочки) или другие аллергические реакции на кетопрофен или вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП). У таких пациентов наблюдались тяжёлые анафилактические реакции, редко — со смертельным исходом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у Вас в анамнезе бронхиальная астма;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма);
• если в настоящее время у Вас имеется пептическая язва (в желудке) или кровотечение, или если в прошлом у Вас были рецидивирующие кровотечения или пептические язвы (два или более подтверждённых эпизодов кровотечения или язвенного поражения);
• если в прошлом у Вас были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, а также хроническая диспепсия;
• если в анамнезе имелись желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, возникшие на фоне предыдущей терапии НПВП;
• если у Вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит;
• если у Вас гастрит;
• если у Вас тяжёлая печеночная (цирроз печени, тяжёлые гепатиты, снижение функции печени) или почечная недостаточность (снижение функции почек);
• если у Вас геморрагический диатез (склонность к кровотечениям) или другие нарушения свёртываемости крови, а также при нарушениях гемостаза;
• если Вы проходите интенсивную диуретическую терапию;
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Предостережения
Побочные эффекты можно свести к минимуму, если применять препарат в течение как можно более короткого срока, необходимого для контроля симптомов (см. подраздел «Как принимать Оки» и следующие подразделы о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Одновременное применение Оки с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать.
Во время лечения всеми НПВП, включая Оки, в любое время, с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или анамнеза тяжёлых желудочно-кишечных осложнений, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть смертельными.
Врач может порекомендовать одновременное применение препаратов, защищающих желудок (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), особенно если Вы пожилой человек, у Вас была язва или Вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»).
Сообщайте врачу о любых необычных признаках или симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних этапах лечения.
Будьте осторожны при одновременном применении препаратов, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, препараты, применяемые при лечении депрессии), антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»).
Пожилые пациенты более подвержены риску развития нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными (см. раздел 3 «Как принимать Оки»). У пожилых пациентов чаще наблюдается снижение функции почек, сердца и печени.
Дети:
У некоторых детей, получавших лизиновую соль кетопрофена, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, иногда тяжёлые, и язвы (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); поэтому препарат следует применять под строгим контролем врача, который должен индивидуально определять схему дозирования.
Внимательно наблюдайте за собой, если у Вас есть или был в анамнезе желудочно-кишечный патологический процесс, на предмет появления расстройств пищеварения, особенно желудочно-кишечного кровотечения.
Немедленно прекратите лечение Оки при первых признаках желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Пациенты с активной или в анамнезе пептической язвой:
Будьте осторожны, если у Вас в анамнезе имеется заболевание желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку такие состояния могут повторяться при применении НПВП (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Кетопрофен, особенно в высоких дозах, может быть связан с более высоким риском тяжёлой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП.
Кожные реакции:
Очень редко при применении НПВП сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). На ранних этапах терапии пациенты, как представляется, находятся в группе повышенного риска: реакция возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прекратите применение Оки при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Если у Вас целиакия (непереносимость глютена), Вы можете принимать Оки, поскольку он не содержит глютен.
Если у Вас сахарный диабет, Вы можете принимать Оки, поскольку он не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оки:

• Если у Вас нарушена функция почек, Оки следует применять с осторожностью.
• Если у Вас сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце ослаблено), нарушения функции печени, такие как цирроз (тяжёлое поражение печени), нарушения функции почек, такие как нефроз (дегенеративное заболевание почек), хроническая почечная недостаточность (нарушение функции почек), Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи), или если возможно, что у Вас низкий объём крови (гиповолемия), особенно если Вы пожилой человек в начале лечения, поскольку функция почек должна тщательно контролироваться.
• Как и при применении всех НПВП, препарат может повышать значения некоторых лабораторных показателей, таких как уровень мочевины в плазме и креатинина.
• Если у Вас заболевания печени или нарушены показатели функции печени, поскольку уровни трансаминаз (печеночных ферментов) следует периодически оценивать, особенно при длительной терапии.
• Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать небольшие временные повышения некоторых печеночных параметров, а также значительное повышение трансаминаз ГПТ/АЛТ и ГОТ/АСТ (печеночных ферментов) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При значительном повышении этих показателей терапию следует прекратить. При применении кетопрофена редко сообщалось о случаях желтухи (пожелтение кожи и глаз) и гепатита (заболевание печени). При длительной терапии следует проводить тесты функции печени и почек, а также контролировать общий анализ крови.
• Если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия (высокое кровяное давление), застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, органах брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца), подтверждённая ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий), заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание (заболевание сосудов головного мозга), поскольку лечение кетопрофеном лизиновой солью, как и другими НПВП, должно проводиться только после тщательной оценки.
• Если у Вас проблемы с сердцем, в анамнезе инсульт (цереброваскулярное событие) или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком кровяном давлении, диабете, повышенном холестерине или при курении).
• Если у Вас в анамнезе (в том числе семейном) артериальная гипертензия (высокое кровяное давление) и/или застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, органах брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца) лёгкой или умеренной степени, поскольку необходим адекватный контроль и соответствующие рекомендации. При лечении НПВП отмечалось задержание жидкости и отёки (опухание).
• Препараты, такие как Оки, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта (цереброваскулярного события). Риск выше при высоких дозах и длительном лечении.
• Сообщалось о повышении риска фибрилляции предсердий (нарушение сердечного ритма) при применении НПВП.
• Может развиться гиперкалиемия, особенно если у Вас диабет, почечная недостаточность и/или Вы принимаете препараты, способствующие гиперкалиемии (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»). В таких случаях уровень калия следует контролировать.
• Если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
• Если у Вас были аллергические проявления или в анамнезе аллергия, поскольку препарат следует применять с осторожностью.
• Как и все нестероидные препараты, применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой или диатезом аллергии (склонностью к аллергии) может спровоцировать приступ астмы. Если у Вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, Вы находитесь в группе повышенного риска аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Применение этого препарата может вызвать приступы астмы, бронхоспазм, шок и другие аллергические реакции, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП (см. подраздел «Не принимайте Оки»).
• Обратитесь к врачу, если у Вас нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, поскольку лечение следует прекратить.
• Если у Вас нарушения кроветворения (изменяющие образование и созревание клеток крови), системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) или смешанные заболевания соединительной ткани, поскольку Оки следует применять с осторожностью.

Инфекции
Оки 80 мг/мл капли для приёма внутрь могут маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Оки 80 мг/мл капли для приёма внутрь могут задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарства и Оки
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется принимать Оки одновременно с:

• другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокими дозами салицилатов (более 3 г в день), поскольку это может увеличить риск язв и желудочно-кишечных кровотечений;
• препаратами, разжижающими кровь (антикоагулянты, такие как гепарин и варфарин, и ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как тиклопидин и клопидогрел). НПВП могут усиливать действие этих препаратов (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»), увеличивая риск кровотечения. Если совместное применение избежать невозможно, требуется тщательный контроль;
• литием (препарат, применяемый при лечении маниакально-депрессивного психоза). НПВП могут повышать уровень лития в крови до токсических значений;
• метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей), применяемым в дозах более 15 мг в неделю: может увеличиться риск токсичности метотрексата для крови. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов;
• гидантоинами (например, фенитоин) и сульфаниламидами (например, некоторые антибиотики и другие препараты): токсическое действие этих веществ может усиливаться.

Требуется осторожность при одновременном применении Оки с:

• препаратами, способствующими гиперкалиемии, такими как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
• тенофовиром (препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций): может увеличиться риск почечной недостаточности;
• препаратами, применяемыми при лечении высокого кровяного давления, такими как бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II;
• перед началом совместной терапии Вы должны быть достаточно гидратированы, и после её начала следует контролировать функцию почек (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»). НПВП могут снижать эффект диуретиков;
• метотрексатом, применяемым в дозах менее 15 мг в неделю: может увеличиться токсичность метотрексата для крови. В течение первых недель совместного применения следует еженедельно контролировать полный анализ крови. Если Вы пожилой пациент или у Вас нарушена функция почек, контроль должен быть более частым;
• кортикостероидами (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний): может увеличиться риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• пентоксифиллином (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в конечностях): может увеличиться риск кровотечения. Может потребоваться более частый клинический контроль;
• зидовудином (препарат, применяемый при лечении ВИЧ): может увеличиться токсичность для крови с возможной тяжёлой анемией. После начала лечения НПВП необходимо проводить анализы крови;
• сульфонилмочевинами (препараты против диабета, такие как глипизид): НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевин;
• сердечными гликозидами: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов; однако фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и сердечными гликозидами не доказано.

Сочетания с другими препаратами, которые следует учитывать:

• антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): НПВП могут снижать эффект антигипертензивных препаратов;
• мифепристон (препарат, применяемый при медикаментозном прерывании беременности): эффективность контрацепции теоретически может снизиться из-за свойств НПВП;
• внутриматочные контрацептивные средства: эффективность средства может снизиться, что приведёт к беременности;
• циклоспорин, такролимус (препараты, применяемые после трансплантации или при лечении нарушений иммунной системы): риск дополнительного токсического действия на почки, особенно у пожилых пациентов;
• тромболитики (препараты, способствующие растворению тромбов): увеличение риска кровотечения;
• антиагреганты (тиклопидин и клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как некоторые антидепрессанты): увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения;
• пробенецидом (препарат, применяемый при лечении подагры): совместное применение пробенецида может увеличить концентрацию кетопрофена в крови;
• хинолоновыми антибиотиками: возможное увеличение риска развития судорог;
• дифенилгидантоином и сульфамидами: может потребоваться снижение дозы;
• гемепростом (препарат, применяемый при гинекологических операциях): снижение эффективности.
• Избегайте употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение кетопрофена в первом и втором триместрах беременности следует избегать.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.
Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса (дефекта брюшной стенки плода) при применении ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск возрастает с дозой и длительностью терапии.
В первом и втором триместрах беременности препарат следует принимать только при реальной необходимости и по рекомендации врача.
Если кетопрофен применяется женщиной, планирующей беременность, или во время первого и второго триместров беременности, доза и продолжительность лечения должны быть минимально возможными.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к следующим последствиям для плода:

• кардиопульмональной токсичности (преждевременному закрытию артериального протока и лёгочной гипертензии, т.е. повышению давления в лёгочном кровообращении);
• нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олиго- или гидроамниосом (объёмом амниотической жидкости ниже нормы);

для матери и новорождённого в конце беременности:

• возможному удлинению времени кровотечения и антиагрегантному эффекту, который может проявляться даже при очень низких дозах;
• ингибированию маточных сокращений, что может привести к задержке или удлинению родов.

Поэтому НЕ применяйте Оки в третьем триместре беременности (см. подраздел «Не принимайте Оки»).
Лактация
Нет данных о выделении кетопрофена с грудным молоком. Кетопрофен не рекомендуется во время лактации.
Фертильность
Применение НПВП, включая Оки, может снижать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение НПВП, включая Оки, следует прекратить у женщин с нарушениями фертильности или проходящих обследование на бесплодие.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приёма кетопрофена у Вас появляется сонливость, головокружение или судороги, избегайте вождения, использования механизмов или выполнения деятельности, требующей особого внимания.
Оки 80 мг/мл капли для приёма внутрь, раствор содержит сорбитол.
Одна упаковка Оки 80 мг/мл капель содержит 5,25 г сорбитола. При применении препарата в соответствии с рекомендованной дозировкой каждая доза содержит до 0,17 г сорбитола.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам (или ребёнку), что Вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Оки 80 мг/мл капли для приёма внутрь, раствор содержит метил-парагидроксибензоат.
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Оки 80 мг/мл капли для приёма внутрь, раствор содержит пропиленгликоль (входит также в состав ароматизатора мяты).
Этот препарат содержит 202,93 мг пропиленгликоля на дозу (20 капель).
Оки 80 мг/мл капли для приёма внутрь, раствор содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (20 капель), то есть практически «без натрия».
Оки 80 мг/мл капли для приёма внутрь, раствор содержит этанол (входит в состав ароматизатора мяты).
Этот препарат содержит 29,6 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе (20 капель). Количество в 20 каплях этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

3. Как принимать Оки

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).

Рекомендуемые дозы:
Взрослым: 20 (двадцать) капель, что соответствует 80 мг кетопрофена лизиновой соли, три раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг кетопрофена лизиновой соли. Более высокие дозы не рекомендуются (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Особые группы пациентов
Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет: 1 капля на каждые 3 кг массы тела три раза в день или согласно назначению врача. Однако не превышать 20 капель на один прием.
Оки 80 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор противопоказан детям младше 6 лет (см. подраздел «Не принимайте Оки»).

Применение у пожилых пациентов: доза должна быть тщательно подобрана врачом, который должен рассмотреть возможность уменьшения указанных выше доз (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью: рекомендуется начинать терапию с минимальной суточной дозой (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью: рекомендуется снизить начальную дозу и проводить поддерживающую терапию с использованием минимальной эффективной дозы. Индивидуальную корректировку дозы можно рассматривать только после подтверждения хорошей переносимости препарата. Необходимо контролировать объем выделяемой мочи и функцию почек (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Оки 80 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор не должен применяться при тяжелых нарушениях функции печени и почек (см. подраздел «Не принимайте Оки»).

Инструкция по применению

Флакон имеет колпачок, защищенный от детей. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок, слегка надавливая на флакон, и одновременно поверните его против часовой стрелки до открытия.

Капли разведите в половине стакана негазированной питьевой воды, перемешайте и принимайте, предпочтительно во время еды.

Если вы приняли Оки в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы Оки немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При тяжелом передозировке могут наблюдаться гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечное кровотечение.
Пациент должен быть немедленно доставлен в специализированный центр для начала симптоматического лечения.
Специфических антидотов при передозировке кетопрофеном не существует. При подозрении на массивное передозирование рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
При почечной недостаточности гемодиализ может быть полезен для удаления препарата из организма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции носят желудочно-кишечный характер.

Следующие побочные реакции были отмечены при применении кетопрофена у взрослых:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, боль в животе, рвота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль, головокружение, вертиго, сонливость;
• запор, диарея, метеоризм (скопление газов в кишечнике), гастрит, дискомфорт в животе;
• кожная сыпь, зуд;
• отёк (накопление жидкости, вызывающее припухлость), утомляемость, периферический отёк (отёк конечностей), озноб.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• геморрагическая анемия (анемия вследствие потери крови);
• парестезии (необычные ощущения на коже, покалывание);
• нечёткость зрения (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• шум в ушах (тиннитус);
• бронхиальная астма;
• стоматит (язва во рту), пептическая язва (гастрит или язва двенадцатиперстной кишки), колит;
• гепатит, повышение трансаминаз (печеночных ферментов), повышение билирубина в крови (повышенный уровень сывороточной билирубина из-за нарушений функции печени), желтуха;
• увеличение массы тела.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• дискинезия (нарушение движений), синкопе (обморок);
• гипотензия (снижение артериального давления);
• отёк гортани;
• гематурия (кровь в моче);
• астения (физическая слабость), отёк лица.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов в крови), печеночная недостаточность (снижение продукции клеток крови), гемолитическая анемия (анемия из-за аномального разрушения эритроцитов); нейтропения (снижение числа нейтрофильных лейкоцитов); апластическая анемия (анемия вследствие недостаточного образования клеток крови в костном мозге); лейкоцитоз (увеличение числа лейкоцитов в крови), тромботическая пурпура, лейкопения (снижение числа лейкоцитов);
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок), гиперчувствительность;
• депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения настроения, возбуждение, бессонница;
• судороги;
• дисгевзия (нарушение вкуса);
• тремор, гиперкинезия;
• сердечная недостаточность (слабость сердца), фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, тахикардия (учащение сердцебиения);
• артериальная гипертензия (повышение артериального давления), вазодилатация (расширение кровеносных сосудов), васкулит (воспаление кровеносных или лимфатических сосудов) (включая лейкокластический васкулит);
• бронхоспазм (особенно у пациентов с подтверждённой гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность (сообщался единичный летальный случай у пациента с бронхиальной астмой и чувствительностью к аспирину);
• гастралгия (боль в желудке), обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей), пирозис (изжога), язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, отёк рта, панкреатит, гастрит, эрозивный гастрит, гематемезис (рвота кровью) или мелена (выделение с калом переваренной крови), гиперхлоргидрия (избыток соляной кислоты в желудочном соке), боль в желудке, отёк языка;
• фотосенсибилизация (реакция на воздействие солнечного света или УФ-ламп), алопеция (выпадение волос), крапивница, ангионевротический отёк, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые кожные реакции), эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпание на коже), макулопапулёзная экзантема, пурпура, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (высыпания с образованием пустул), дерматит;
• острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефротический синдром, гломерулонефрит, задержка жидкости/натрия с возможным отёком, острая некротическая тубулопатия (повреждение клеток почечных канальцев), некроз почечных сосочков, олигурия (снижение выделения мочи), нарушение показателей функции почек;
• периорбитальный отёк (отёк вокруг глаз);
• асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями);
• лимфангит (воспаление лимфатических сосудов);
• гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови).

Лекарственные средства, такие как Оки, могут быть связаны (особенно при высоких дозах и длительном лечении) с повышенным риском артериальных тромботических событий (образование тромбов в кровеносных сосудах), таких как инфаркт миокарда (сердечный приступ) или инсульт (цереброваскулярное событие) (см. раздел 2 «Что следует знать перед приёмом Оки»).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Оки

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности относится к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оки

• Действующее вещество — кетопрофен лизиновая соль. 100 мл раствора содержат 8 г кетопрофена лизиновой соли (1 капля содержит 4 мг), что соответствует 5 г кетопрофена.
• Другие компоненты: альгинат натрия, сорбитол 70 %, пропиленгликоль, сахарин натрия, метил парагидроксибензоат, ароматизатор «мята» (содержит этанол и пропиленгликоль), вода очищенная.

Описание внешнего вида Оки и содержимое упаковки
Капли для приема внутрь, раствор — 1 флакон объемом 30 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 – 20122 Милан, Италия
Производитель
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - Л’Акуила, Италия
Инструкция по применению: информация для пользователя

Оки 160 мг/2 мл раствор для внутримышечного введения

кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Оки и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Оки
3. Как применять Оки
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оки
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оки и для чего он применяется

Оки 160 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения содержит в качестве действующего вещества кетопрофен лизиновую соль, которая относится к группе лекарственных средств, используемых против боли и воспаления, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)».
Этот препарат применяется для

• симптоматического лечения острых обострений (усугубления):
• ревматоидного артрита (аутоиммунного заболевания, вызывающего боль и скованность в суставах)
• остеоартроза (включая коксартроз и гонартроз)
• анкилозирующего спондилита (хронического воспалительного заболевания, преимущественно поражающего позвоночник и суставы)
• периартикулярных состояний, таких как периартриты плечевого сустава, тендиниты и теносиновиты, капсулиты и бурситы
• поясничных болей мышечно-скелетного происхождения
• ишиаса
• острой подагры
• контроля послеоперационной боли
• лечения боли опухолевого происхождения.

2. Что Вы должны знать перед применением Оки

Не используйте Оки

• если у Вас аллергия на кетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Состав препарата и другая информация»);
• если в анамнезе имеются реакции гиперчувствительности (аллергии), такие как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, назальные полипы, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв дермы и подкожной клетчатки, который может затрагивать также слизистые оболочки), крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. У таких пациентов наблюдались тяжёлые анафилактические реакции, иногда со смертельным исходом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если Вы проходите интенсивную диуретическую терапию;
• если у Вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов) или тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• если у Вас гастрит;
• если у Вас имеется активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, либо в анамнезе были кровотечения/рецидивирующие язвы (два и более подтверждённых эпизода кровотечения или язвенного поражения);
• если в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, либо хроническая диспепсия;
• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит;
• если у Вас ранее была бронхиальная астма;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма);
• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжёлые гепатиты, снижение функции печени);
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность (снижение функции почек);
• если у Вас геморрагический диатез (склонность к кровотечениям) или другие нарушения свёртываемости крови и Вы принимаете антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь);
• если у Вас имеется цереброваскулярное кровотечение или любое другое активное кровотечение;
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности;
• если Вы находитесь в детском возрасте.

Предостережения и меры предосторожности
Предостережения
Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании кратчайшего необходимого срока лечения, достаточного для контроля симптомов (см. подраздел «Как принимать Оки» и последующие подразделы о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Одновременное применение Оки с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать.
При лечении всеми НПВП, включая Оки, в любой момент, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при отсутствии в анамнезе тяжёлых желудочно-кишечных осложнений, отмечались случаи язв, перфораций или желудочно-кишечных кровотечений, которые могут быть смертельными.
Врач может назначить Вам одновременное применение препаратов, защищающих желудок (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), особенно если Вы пожилого возраста, имели язву желудка или принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»).
Сообщайте врачу о любых необычных брюшных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
Соблюдайте осторожность, если Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, препараты, применяемые при лечении депрессии), антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»).
Риск желудочно-кишечного кровотечения повышен у пациентов с низкой массой тела.
Немедленно прекратите лечение Оки при первых признаках желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Из-за серьёзности желудочно-кишечных побочных эффектов, желудочную симптоматику необходимо тщательно контролировать.
Пациенты с активной или перенесённой язвой желудка:
Соблюдайте осторожность, если у Вас в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться при применении НПВП (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Кетопрофен, особенно в высоких дозах, может быть связан с более высоким риском тяжёлой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП.
Пожилые пациенты более подвержены риску развития нежелательных реакций на НПВП, в частности, желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть смертельными (см. раздел 3 «Как использовать Оки»). Пожилые пациенты чаще имеют снижение функции почек, сердца и печени.
Кожные реакции:
Тяжёлые кожные реакции (поражения кожи), некоторые из которых со смертельным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко наблюдались при применении НПВП (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). На ранних этапах терапии риск выше: реакция возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Прекратите применение Оки при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Безопасность применения Оки 160 мг/2 мл раствора для внутримышечного введения у детей не установлена.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оки:

• Если у Вас нарушена функция почек, Оки следует применять с осторожностью.

• Если у Вас сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце ослаблено), нарушения функции печени, такие как цирроз (тяжёлое поражение печени), нарушения функции почек, такие как нефроз (дегенеративное заболевание почек), или хроническая почечная недостаточность (нарушение функции почек), если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи), или если возможно низкое содержание крови (гиповолемия), особенно если Вы пожилого возраста — в начале лечения, поскольку функция почек должна тщательно контролироваться.

• Как и при применении других НПВП, препарат может повышать значения некоторых лабораторных показателей, таких как уровень мочевины в плазме и креатинина.

• Если у Вас заболевания печени или нарушены показатели функции печени, поскольку уровни трансаминаз (печеночных ферментов) следует периодически оценивать, особенно при длительной терапии.

• Как и при других НПВП, препарат может вызывать незначительные кратковременные повышения некоторых печеночных параметров, а также значительное повышение трансаминаз ГПТ/АЛТ и ГОТ/АСТ (печеночных ферментов) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При значительном повышении этих показателей терапию следует прекратить. При применении кетопрофена редко отмечались случаи желтухи (пожелтение кожи и глаз) и гепатита (заболевания печени). При длительной терапии следует проводить тесты функции печени и почек, а также контролировать общий анализ крови.

• Если у Вас неконтролируемое артериальное давление (высокое кровяное давление), застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца), установленная ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий), заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания (сосудов головного мозга), поскольку лечение кетопрофена лизиновой солью, как и другими НПВП, должно проводиться только после тщательной оценки.

• Если у Вас проблемы с сердцем, в анамнезе был инсульт (цереброваскулярное событие) или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении).

• Если у Вас в анамнезе (в том числе семейном) артериальная гипертензия (высокое кровяное давление) и/или застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца) лёгкой или умеренной степени, поскольку требуется адекватный контроль и соответствующие рекомендации. При лечении НПВП отмечается задержка жидкости и отёки (опухание).

• Препараты, такие как Оки, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (цереброваскулярного события). Риск выше при высоких дозах и длительном лечении.

• Сообщалось об увеличении риска фибрилляции предсердий (нарушения сердечного ритма) при применении НПВП.

• Может развиться гиперкалиемия, особенно если у Вас диабет, почечная недостаточность и/или Вы принимаете препараты, способствующие гиперкалиемии (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»). В этих случаях необходимо контролировать уровень калия.

• Если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

• Если у Вас были аллергические реакции или аллергия в прошлом, поскольку препарат следует применять с осторожностью.

• Как и все нестероидные препараты, применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом (склонностью к аллергии) может спровоцировать приступ астмы. Если у Вас астма, сопровождающаяся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальной полипозом (полипы в носу), Вы подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальными. Применение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, шок и другие аллергические реакции, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП (см. подраздел «Не используйте Оки»).

• Обратитесь к врачу, если у Вас нарушения зрения, такие как нечёткость, поскольку лечение необходимо прекратить.

• Если у Вас нарушения кроветворения (изменяющие образование и созревание клеток крови), системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) или смешанное заболевание соединительной ткани, поскольку Оки следует применять с осторожностью.

Инфекции
Оки 160 мг/2 мл раствор для внутримышечного введения может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Оки 160 мг/2 мл раствор для внутримышечного введения может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарства и Оки
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется принимать Оки одновременно с:

• другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокими дозами салицилатов (более 3 г в день), поскольку это может увеличить риск язв и желудочно-кишечных кровотечений;
• препаратами, разжижающими кровь (антикоагулянты, такие как гепарин и варфарин, и ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как тиклопидин и клопидогрел); НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»), увеличивая риск кровотечения (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если одновременное применение избежать невозможно, требуется тщательный контроль;
• литием (препарат, применяемый при лечении маниакально-депрессивного психоза). НПВП могут повышать уровень лития в крови до токсических значений;
• метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей) в дозах выше 15 мг/неделю: может увеличиться риск токсичности метотрексата. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов;
• гидантоинами (например, фенитоин) и сульфаниламидами (например, некоторые антибиотики и другие препараты): токсическое действие этих веществ может усиливаться.

Требуется осторожность при одновременном применении Оки с:

• препаратами, способствующими гиперкалиемии, такими как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
• тенофовиром (препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций): может увеличиться риск почечной недостаточности;
• препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления, такими как бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. Перед началом комбинированной терапии Вы должны быть достаточно гидратированы, и после её начала следует контролировать функцию почек (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»). НПВП могут снижать эффект диуретиков;
• кортикостероидами: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей) в низких дозах, менее 15 мг/неделю. В первые недели комбинированной терапии следует проводить еженедельный контроль полного анализа крови. Если Вы пожилой пациент или функция почек нарушена, контроль должен быть более частым;
• пентоксифиллином (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в конечностях): может увеличиться риск кровотечения. Может потребоваться более частый контроль времени кровотечения;
• зидовудином (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции): риск усиления токсичности крови с возможной тяжёлой анемией. После начала лечения НПВП необходимо проводить анализы крови;
• сульфонилмочевинами (препараты при диабете, такие как гликлазид): НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевин;
• сердечными гликозидами: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов; однако фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и сердечными гликозидами не доказано.

Сочетания с другими препаратами, требующие внимания:

• антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): НПВП могут снижать эффект антигипертензивных препаратов;
• мифепристон (препарат, применяемый при медикаментозном прерывании беременности): эффективность контрацепции теоретически может снизиться из-за свойств НПВП;
• внутриматочные контрацептивные устройства: эффективность устройства может снизиться, что приведёт к беременности;
• циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые после трансплантации или при лечении нарушений иммунной системы): при комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
• пробенецид (препарат, применяемый также при подагре): одновременное применение пробенецида может повысить концентрацию кетопрофена в крови;
• тромболитики (препараты, способствующие растворению тромбов): повышенный риск кровотечения. Различные вещества участвуют во взаимодействиях из-за их антиагрегантного действия: тирофибан, эптифибарид, абциксимаб и илопрост. Применение нескольких антиагрегантов повышает риск кровотечения;
• антиагреганты (тиклопидин и клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. подраздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• хинолоновые антибиотики: возможное увеличение риска развития судорог;
• дифенилгидантоин и сульфамиды: может потребоваться снижение их дозы;
• гемепрост (препарат, применяемый при гинекологических операциях): снижение эффективности;
• избегайте употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение кетопрофена в первом и втором триместрах беременности следует избегать.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриональное/фетальное развитие.
Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца, а также гастрошизиса (дефекта брюшной стенки плода) при применении ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск возрастает с дозой и длительностью терапии.
В первом и втором триместрах беременности принимайте этот препарат только при реальной необходимости и по рекомендации врача.
Если кетопрофен применяется у женщины, планирующей беременность, или в первом и втором триместрах беременности, доза и продолжительность лечения должны быть минимальными.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут повлиять на плод:

• токсичность сердечно-лёгочной системы (преждевременное закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия, т.е. повышение давления в лёгочном кровообращении);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олиго-гидроамниосом (объём амниотической жидкости ниже нормы);

матери и новорождённому в конце беременности:

• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, которые могут проявляться даже при очень низких дозах;
• ингибирование маточных сокращений, приводящее к задержке или удлинению родов.

Применение препарата вблизи родов может вызвать нарушения гемодинамики у новорождённого с тяжёлыми последствиями для дыхания.
Следовательно, НЕ используйте Оки в третьем триместре беременности (см. подраздел «Не принимайте Оки»).
Лактация
Нет данных о выделении кетопрофена с грудным молоком. Кетопрофен не рекомендуется при грудном вскармливании.
Фертильность
Применение НПВП, включая Оки, может снижать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Применение Оки следует прекратить у женщин с бесплодием или проходящих обследование на бесплодие.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после применения кетопрофена у Вас появятся нарушения зрения, сонливость, головокружение, ощущение вращения или судороги, избегайте вождения, использования механизмов или занятий деятельностью, требующей особого внимания.
Оки 160 мг/2 мл раствор для внутримышечного введения содержит бензиловый спирт.
Этот препарат содержит 80 мг бензилового спирта на дозу (одну ампулу), что эквивалентно 80 мг/2 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, или если у Вас заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Оки 160 мг/2 мл раствор для внутримышечного введения содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (одну ампулу), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оки

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемые дозы:
Взрослым: рекомендуемая суточная доза составляет 160–320 мг кетопрофена лизиновой соли (1–2 ампулы в день).
Максимальная суточная доза — 320 мг кетопрофена лизиновой соли. Применение более высоких доз не рекомендуется (см. также подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Особые группы пациентов
Пожилые пациенты: дозировку должен тщательно установить врач, который может рассмотреть возможность снижения указанных выше доз.
Пациенты с лёгкой или умеренной печеночной дисфункцией (нарушением функции печени): рекомендуется начинать терапию с минимальной суточной дозы.
Пациенты с лёгкой или умеренной почечной дисфункцией: рекомендуется контролировать объём диуреза и функцию почек, а также проводить поддерживающую терапию с использованием минимальной эффективной дозы. Индивидуальную корректировку дозы можно рассмотреть только после подтверждения хорошей переносимости препарата.
Оки 160 мг/2 мл раствора для инъекций для внутримышечного применения не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек.

Детская популяция
Безопасность и эффективность кетопрофена при внутримышечном применении у детей не изучались.
Педиатрическая дозировка не установлена.
Оки 160 мг/2 мл раствора для инъекций для внутримышечного применения не следует применять у детей до 15 лет.

Способ введения
Вводить глубокой внутримышечной инъекцией в верхний наружный квадрант ягодицы.
Не используйте инъекционную терапию более трёх дней. По истечении трёх дней рекомендуется начать приём препарата перорально или ректально.

Если вы применили Оки в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме или введении избыточной дозы Оки немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Основными признаками передозировки у взрослых являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боли в животе. При тяжёлом отравлении могут наблюдаться гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечное кровотечение.
Пациент должен быть немедленно доставлен в специализированный центр для начала симптоматического лечения.
Специфических антидотов при передозировке кетопрофеном не существует.
При почечной недостаточности гемодиализ может быть полезен для удаления препарата из организма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции имеют гастроинтестинальный характер.
Следующие побочные реакции были отмечены при применении кетопрофена у взрослых:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, боль в животе, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль, головокружение, вертиго, сонливость
• запор, диарея, метеоризм (скопление газов в кишечнике), гастрит, дискомфорт в животе
• кожная сыпь, зуд
• отёк (накопление жидкости, вызывающее припухлость), усталость, периферические отёки, озноб
• боль и ощущение жжения на месте инъекции, включая медикаментозную эмболию кожи (синдром Николя).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• геморрагическая анемия (анемия вследствие потери крови)
• парестезии (необычные ощущения на коже, покалывание)
• нечёткость зрения (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• шум в ушах (тиннитус)
• бронхиальная астма
• стоматит (язва во рту), язва желудка или двенадцатиперстной кишки, колит
• гепатит, повышение трансаминаз (печеночных ферментов), повышение билирубина в крови (повышенный уровень сывороточного билирубина вследствие нарушений функции печени), желтуха
• увеличение массы тела.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• дискинезия (нарушение двигательной функции), обморок
• гипотензия (снижение артериального давления)
• отёк гортани
• гематурия (кровь в моче)
• астения (физическая слабость), отёк лица.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов в крови), апластическая недостаточность костного мозга (снижение продукции клеток крови), гемолитическая анемия (анемия вследствие патологического разрушения эритроцитов); нейтропения (снижение числа нейтрофильных лейкоцитов); апластическая анемия (анемия вследствие недостаточной продукции клеток крови в костном мозге); лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов в крови), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура; лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок); гиперчувствительность
• депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения настроения, возбудимость, бессонница
• судороги
• дисгевзия (нарушение вкуса)
• тремор, гиперкинезия
• ощущение жжения (местная реакция в месте введения)
• сердечная недостаточность (слабость сердца), фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, артериальная гипертензия (повышение артериального давления), вазодилатация (расширение кровеносных сосудов), васкулит (воспаление кровеносных или лимфатических сосудов) (включая лейкоцитокластический васкулит), тахикардия (учащение сердцебиения)
• бронхоспазм (особенно у пациентов с подтверждённой гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность (сообщался единичный летальный случай у пациента с бронхиальной астмой и чувствительностью к аспирину)
• гастралгия (боль в желудке), обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей), изжога, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, отёк полости рта, панкреатит, эрозивный гастрит, рвота кровью (гематемезис) или мелена (выделение с калом переваренной крови), гиперхлоргидрия (избыток соляной кислоты в желудочном соке), боль в желудке, отёк языка
• фотосенсибилизация (реакция на воздействие солнечного света или УФ-ламп), алопеция (выпадение волос), крапивница, ангионевротический отёк, буллёзные высыпания, включая синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые кожные реакции), эритема (покраснение кожи), сыпь, макулопапулёзная сыпь, пурпура, генерализованная островоспалительная пустулёзная сыпь, дерматит
• острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефротический синдром, гломерулонефрит, задержка жидкости и натрия с возможным отёком, острая тубулярная некроз (повреждение клеток канальцев почек), почечный папиллярный некроз (повреждение сосочков почек), олигурия (снижение выделения мочи), нарушение показателей функции почек
• периорбитальный отёк (отёк вокруг глаз)
• асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями)
• лимфангит (воспаление лимфатических сосудов)
• гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови).

Лекарственные средства, такие как Оки, могут быть связаны (особенно при высоких дозах и длительном лечении) с повышенным риском артериальных тромботических событий (образование тромбов в кровеносных сосудах), таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Оки»).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Оки

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Защищайте от тепла. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оки

• Действующее вещество — кетопрофен лизиновая соль. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 160 мг кетопрофена лизиновой соли (что соответствует 100 мг кетопрофена).
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, гидрокарбонат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Оки и содержимое упаковки
Раствор для инъекций, для внутримышечного применения.
Картонная пачка, содержащая 6 ампул по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici S.p.A., Виа Сан-Мартинo, 12 – 20122 Милан, Италия
Производитель
Alfasigma S.p.A – Виа Энрико Ферми, 1 – Аланно (ПЕ)
или
Abiogen Pharma S.p.A. – Виа Муччи 36 – 56014 Оспедалетто (ПИ)
Инструкция по применению: информация для пользователя

Суппозитории Оки 160 мг

кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Оки и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Оки
3. Способ применения Оки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оки
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оки и для чего он применяется

Суппозитории Оки 160 мг содержат действующее вещество кетопрофен-лизин, которое относится к группе лекарственных средств, используемых против боли и воспаления, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП).
Суппозитории Оки 160 мг применяются для симптоматического лечения воспалительных состояний, сопровождающихся болью, включая: ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание, вызывающее боль и скованность суставов), анкилозирующий спондилоартрит (хроническое воспалительное заболевание, поражающее позвоночник и суставы), болезненный остеоартроз (заболевание, поражающее суставы), экстраартикулярный ревматизм (ревматические заболевания, затрагивающие структуры вне суставов), посттравматические воспаления (воспалительные состояния травматического происхождения).

2. Что следует знать перед применением Оки

Не используйте Оки

• если у вас аллергия на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»);
• если у вас в анамнезе были реакции гиперчувствительности (аллергия), такие как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница, носовые полипы, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв дермы и подкожной ткани, который может затрагивать также слизистые оболочки) или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие НПВП. У таких пациентов наблюдались тяжёлые анафилактические реакции, редко — со смертельным исходом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас в анамнезе бронхиальная астма;
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность (невозможность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма);
• если у вас в настоящее время имеется язва желудка (пептическая язва) или кровотечение, или если ранее у вас были рецидивирующие кровотечения или пептические язвы (два или более подтверждённых эпизодов кровотечения или язвенного поражения);
• если у вас в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, а также хроническая диспепсия;
• если у вас в анамнезе были перфорации или кровотечения желудочно-кишечного тракта, вызванные предыдущим лечением другими НПВП;
• если у вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов) или тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит;
• если у вас гастрит;
• если у вас имеются активные кровотечения или геморрагический диатез (склонность к развитию кровотечений);
• если у вас нарушения гемостаза;
• если у вас тяжёлая печеночная (цирроз печени, тяжёлые гепатиты, снижение функции печени) или почечная недостаточность (снижение функции почек);
• если у вас тяжёлые нарушения свёртывания крови;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. подраздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
• если вы находитесь в детском возрасте;
• если вы проходите интенсивную диуретическую терапию;
• если у вас проктит (воспаление слизистой оболочки прямой кишки) или в анамнезе — прокторрагия (кровотечение из прямой кишки), а также при наличии геморроя или других локальных поражений, в том числе в недавнем анамнезе.

Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. подраздел «Как принимать Оки» и следующие подразделы о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Одновременное применение Оки с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать.
При лечении всеми НПВП, включая Оки, в любое время, с наличием или без предшествующих симптомов или анамнеза тяжёлых желудочно-кишечных осложнений, описаны случаи язв, перфораций или желудочно-кишечных кровотечений, которые могут быть смертельными.
Ваш врач может порекомендовать одновременное применение препаратов, защищающих желудок (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), особенно если вы пожилой человек, у вас в анамнезе язва или вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»).
Сообщайте о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
Соблюдайте осторожность, если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (препараты, используемые для лечения воспалительных состояний), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, препараты, применяемые при лечении депрессии), антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»).
Риск желудочно-кишечного кровотечения повышен у пациентов с низкой массой тела.
Немедленно прекратите приём Оки при первых признаках желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Из-за серьёзности желудочно-кишечных побочных эффектов, желудочная симптоматика должна тщательно контролироваться.
Пациенты с активной или в анамнезе пептической язвой:
Соблюдайте осторожность, если у вас в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку такие состояния могут рецидивировать при применении НПВП (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Кетопрофен, особенно в высоких дозах, может быть связан с более высоким риском тяжёлой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП.
Пожилые пациенты более подвержены риску развития нежелательных реакций на НПВП, в частности желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть смертельными (см. раздел 3 «Как использовать Оки»). Пожилые пациенты чаще имеют снижение функции почек, сердца и печени.
Кожные реакции:
Тяжёлые кожные реакции (на коже), некоторые из которых заканчивались летальным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщались при применении НПВП (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск выше на ранних этапах терапии, реакция возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Прекратите применение Оки при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оки:

• Если у вас нарушена функция почек, Оки следует применять с осторожностью.
• Если у вас сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце ослаблено), если у вас нарушения функции печени, такие как цирроз (тяжёлое поражение печени), нарушения функции почек, такие как нефроз (дегенеративное заболевание почек), или хроническая почечная недостаточность (нарушение функции почек), если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи), или если возможно низкое кровяное давление (гиповолемия), особенно если вы пожилой человек, в начале лечения, поскольку функция почек должна тщательно контролироваться.
• Как и при всех НПВП, препарат может повышать значения некоторых лабораторных показателей, таких как уровень мочевины в плазме и креатинина.
• Если у вас заболевания печени или нарушены показатели функции печени, поскольку уровни трансаминаз (печеночных ферментов) следует периодически оценивать, особенно при длительной терапии.
• Как и при других НПВП, препарат может вызывать небольшие временные повышения некоторых печеночных параметров, а также значительное повышение трансаминаз ГПТ/АЛТ и ГОТ/АСТ (печеночных ферментов) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При значительном повышении этих показателей лечение должно быть прекращено. При применении кетопрофена описаны редкие случаи желтухи (пожелтение кожи и глаз) и гепатита (заболевание печени). При длительной терапии следует проводить тесты функции печени и почек, а также контролировать гемограмму.
• Если у вас неконтролируемое артериальное давление (высокое давление крови), застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца), подтверждённая ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий), заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания (поражение сосудов головного мозга), поскольку лечение кетопрофеном лизиновой солью, как и другими НПВП, должно проводиться только после тщательной оценки.
• Если у вас заболевания сердца или в анамнезе инсульт (цереброваскулярное событие), или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении).
• Если у вас в анамнезе (в том числе семейном) лёгкая или умеренная гипертензия (высокое артериальное давление) и/или застойная сердечная недостаточность (накопление жидкости в лёгких, брюшной полости и периферических тканях из-за недостаточной насосной функции сердца), поскольку требуется адекватный контроль и соответствующие инструкции. При лечении НПВП отмечались задержка жидкости и отёки (опухание).
• Препараты, такие как Оки, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта (цереброваскулярного события). Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительной терапии.
• Сообщалось об увеличении риска фибрилляции предсердий (нарушение сердечного ритма) при применении НПВП.
• Может развиться гиперкалиемия, особенно если у вас диабет, почечная недостаточность и/или вы принимаете препараты, способствующие гиперкалиемии (см. подраздел «Другие лекарства и Оки»). В таких случаях необходимо контролировать уровень калия.
• Если у вас инфекция — см. подраздел «Инфекции» ниже.
• Если у вас были аллергические реакции или аллергия в анамнезе, поскольку препарат следует применять с осторожностью.
• Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой или диатезом на аллергию (склонность к аллергии) может вызвать приступ астмы. Если у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, вы находитесь в группе повышенного риска аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Применение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, шок и другие аллергические реакции, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП (см. подраздел «Не используйте Оки»). Обратитесь к врачу, если у вас возникли нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, поскольку лечение необходимо прекратить.
• Если у вас нарушения кроветворения (нарушения образования и созревания клеток крови), системная красная волчанка (заболевание иммунной системы) или смешанные заболевания соединительной ткани, поскольку Оки следует применять с осторожностью.

Инфекции
Суппозитории Оки 160 мг могут маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что суппозитории Оки 160 мг могут задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарства и Оки
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется принимать Оки одновременно с:

• другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилатами в высоких дозах, поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвы;
• препаратами, разжижающими кровь (антикоагулянтами, такими как гепарин и варфарин, и ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как тиклопидин и клопидогрел). НПВП могут усиливать действие этих препаратов, увеличивая риск кровотечения (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если одновременное применение избежать невозможно, вы должны находиться под тщательным наблюдением.
• литием (препарат, используемый при лечении маниакально-депрессивного психоза). НПВП могут повышать уровень лития в плазме до токсических значений.
• метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей) в дозах более 15 мг/неделю: может увеличиться риск гематологической токсичности метотрексата. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов.
• гидантоинами (например, фенитоин) и сульфаниламидами (например, некоторые антибиотики и другие препараты): токсическое действие этих веществ может усиливаться.

Требуется осторожность при одновременном применении Оки с:

• препаратами, способствующими гиперкалиемии, такими как калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.
• тенофовиром (препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций): может увеличиться риск почечной недостаточности.
• препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления, такими как бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. Перед началом одновременной терапии вы должны быть хорошо увлажнены, и после её начала следует контролировать функцию почек (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»). НПВП могут снижать эффект диуретиков.
• метотрексатом (препарат, применяемый при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний и опухолей) в дозах менее 15 мг/неделю: в первые недели совместного применения необходимо еженедельно контролировать полный анализ крови. Если вы пожилой пациент или у вас нарушена функция почек, контроль должен быть более частым.
• кортикостероидами (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний): может увеличиться риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• пентоксифиллином (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в конечностях): может увеличиться риск кровотечения. Может потребоваться более частый клинический контроль и мониторинг времени кровотечения.
• зидовудином (препарат, применяемый при лечении ВИЧ): может увеличиться токсичность для крови с возможной тяжёлой анемией. После начала лечения НПВП необходимо проводить анализы крови.
• сульфонилмочевинами (препараты против диабета, такие как глицизида): НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевин.
• сердечными гликозидами: НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов; однако фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и сердечными гликозидами не доказано.

Комбинации с другими препаратами, требующие внимания:

• антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): НПВП могут снижать эффект антигипертензивных препаратов. Мифепристон (препарат, применяемый для медикаментозного прерывания беременности): эффективность контрацепции теоретически может снизиться из-за свойств НПВП.
• внутриматочные контрацептивы: эффективность устройства может снизиться, что приведёт к беременности.
• тромболитики (препараты, способствующие растворению тромбов): НПВП могут увеличить риск кровотечения.
• антиагреганты (тиклопидин и клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• дифенилгидантоин и сульфамиды: может потребоваться снижение дозы дифенилгидантоина или сульфамидов.
• циклоспорин, такролимус (препараты, применяемые после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы): риск дополнительных токсических эффектов на почки, особенно у пожилых пациентов.
• пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры): совместное применение пробенецида может увеличить концентрацию кетопрофена в крови.
• хинолоновые антибиотики: возможное увеличение риска развития судорог.
• гемепрост (препарат, применяемый при операциях на женских половых органах): снижение эффективности.
• Избегайте употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение кетопрофена в первом и втором триместрах беременности следует избегать.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/фетальное развитие.
Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса (дефекта брюшной стенки плода) после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью терапии.
В первом и втором триместрах беременности принимайте этот препарат только при реальной необходимости и по рекомендации врача.
Если кетопрофен применяется женщиной, планирующей беременность, или во время первого и второго триместров беременности, доза и продолжительность лечения должны быть минимальными.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода:

• кардио-лёгочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией, то есть повышением давления в лёгочном кровообращении);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олиго-гидроамниосом (объёмом амниотической жидкости ниже нормы);

у матери и новорождённого в конце беременности:

• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Применение препарата вблизи родов может вызвать нарушения гемодинамики малого круга кровообращения у новорождённого с тяжёлыми последствиями для дыхания.
Следовательно, не используйте суппозитории Оки 160 мг в третьем триместре беременности (см. «Не используйте Оки»).
Кормление грудью
Нет данных о выделении кетопрофена с грудным молоком. Кетопрофен не рекомендуется при кормлении грудью.
Фертильность
Применение НПВП, включая Оки, может снижать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Применение Оки следует прекратить у женщин с проблемами фертильности или проходящих обследование на бесплодие.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приёма кетопрофена у вас появятся сонливость, головокружение или судороги, избегайте вождения, использования механизмов или выполнения деятельности, требующей особой бдительности.

3. Как применять Оки

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).

Рекомендуемая доза:
Взрослым: 1 суппозиторий 2 раза в день или по назначению врача.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг кетопрофена лизиновой соли; более высокие дозы не рекомендуются (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек и пожилые пациенты
Рекомендуется снизить начальную дозу и поддерживать терапию на уровне минимальной эффективной дозы. Индивидуальную коррекцию дозы можно рассматривать только после подтверждения хорошей переносимости препарата. Необходимо контролировать объём мочи и функцию почек (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пациенты с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью: должны находиться под тщательным наблюдением и лечиться с применением минимальной эффективной суточной дозы (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Оки 160 мг суппозитории не следует применять при тяжелых нарушениях функции печени и почек (см. подраздел «Когда нельзя применять Оки»).

Детское население
Безопасность и эффективность Оки 160 мг суппозиториев у детей не изучались.

Если вы применили Оки в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большой дозы Оки или случайном проглатывании немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Случаи передозировки с дозами, превышающими 2,5 г кетопрофена, были зарегистрированы. В большинстве случаев наблюдавшиеся симптомы были доброкачественными и ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой, эпигастральной болью (в верхней части живота) и болями в животе, головной болью, головокружением и диареей.

При тяжелой передозировке отмечались гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечное кровотечение.

Пациент должен быть немедленно доставлен в специализированный центр для начала симптоматического лечения.

Специфических антидотов при передозировке кетопрофеном не существует. При подозрении на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка, а также проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

При нарушении функции почек гемодиализ может быть полезен для удаления препарата из организма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечную природу.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при применении кетопрофена у взрослых:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, боли в животе, рвота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль, головокружение, вертиго, сонливость
• запор, диарея, метеоризм (скопление газов в кишечнике), гастрит, дискомфорт в животе
• кожная сыпь, зуд
• отёк (накопление жидкости, вызывающее припухлость), утомление, периферические отёки, озноб.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• геморрагическая анемия (анемия вследствие потери крови)
• парестезии (необычные ощущения на коже, покалывание)
• нечёткость зрения (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• шум в ушах (тиннитус)
• бронхиальная астма
• стоматит (язва во рту), пептическая язва (гастрит или дуоденит), колит
• гепатит, повышение трансаминаз (печеночных ферментов), повышение билирубина в крови (повышенный уровень сывороточного билирубина, обусловленный нарушением функции печени), желтуха
• увеличение массы тела.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• дискинезия (нарушение движений), синкопе (обморок)
• гипотензия (снижение артериального давления)
• отёк гортани
• гематурия (кровь в моче)
• астения (физическая слабость), отёк лица.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов в крови), апластическая недостаточность костного мозга (снижение продукции кровяных клеток), гемолитическая анемия (анемия вследствие патологического разрушения эритроцитов); нейтропения (снижение числа нейтрофильных лейкоцитов); апластическая анемия (анемия вследствие недостаточной продукции кровяных клеток в костном мозге); лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов в крови), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура; лейкопения (снижение числа лейкоцит在玩家中)

• анафилактические реакции (включая анафилактический шок); повышенная чувствительность

• депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения настроения, раздражительность, бессонница

• судороги

• дисгевзия (нарушение вкуса)

• тремор, гиперкинезия

• сердечная недостаточность (слабость сердца), фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), сердцебиение, тахикардия (учащение сердечного ритма)

• гипертензия (повышение артериального давления), вазодилатация (расширение кровеносных сосудов), васкулит (воспаление кровеносных или лимфатических сосудов) (включая лейкоцитокластический васкулит)

• бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка (затруднённое дыхание), ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность (сообщался один летальный случай у пациента с бронхиальной астмой и чувствительностью к аспирину)

• гастралгия (боль в желудке), обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), пирозис (изжога), гастрит, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, отёк полости рта, панкреатит, эрозивный гастрит, гематемезис (рвота кровью) или мелена (выделение с калом переваренной крови), гиперхлоргидрия (избыток соляной кислоты в желудочном соке), боли в желудке, отёк языка

• фотосенсибилизация (реакция на воздействие солнечного света или УФ-ламп), алопеция (выпадение волос), крапивница, ангионевротический отёк, буллёзные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые кожные реакции), эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпания на коже), макулопапулёзная экзантема, пурпура, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (высыпания с образованием пустул), дерматит

• острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефротический синдром, гломерулонефрит, задержка жидкости и натрия с возможным развитием отёков, острая некротизация канальцев (повреждение клеток канальцев почек), некроз сосочков почек (повреждение сосочков почек), олигурия (снижение выделения мочи), нарушение функции почек

• периорбитальный отёк (отёк вокруг глаз)

• асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями)

• лимфангит (воспаление лимфатических сосудов)

• гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови)

• тенезмы (ложные позывы к дефекации), кашицеобразный стул.

Лекарственные препараты, такие как Оки, могут быть связаны (особенно при высоких дозах и длительном лечении) с повышенным риском артериальных тромботических событий (образование тромбов в сосудах), таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Оки»).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнет какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оки

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанный срок годности действителен для продукта, хранящегося в оригинальной упаковке и при соблюдении условий хранения.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оки

• Действующее вещество — кетопрофен лизиновая соль. Одна свеча содержит 160 мг кетопрофена лизиновой соли.
• Другие компоненты: полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Оки и содержимое упаковки
Лекарственная форма: свечи — картонная пачка, содержащая 10 свечей.
Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12 – 20122 Милан
Производитель
Istituto De Angeli S.r.l. – Фармацевтическое производство Реджелло (FI)