Ulotka: informacje dla użytkownika

OKi 80 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

ketoprofen lisynian
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest OKi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OKi
Jak stosować OKi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OKi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OKi i do czego służy

OKi 80 mg granulat do sporządzenia doustnego roztworu zawiera jako substancję czynną ketoprofen lysynę, która
należy do grupy leków stosowanych w stanach zapalnych i bólowych zwanej „Niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID).
Ten lek stosuje się w celu
Dorosłych:
leczenia objawowego stanów zapalnych towarzyszących bólowi, takich jak:

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna powodująca ból i sztywność stawów),
szpiczakowe zapalenie stawów kręgosłupa (przewlekła choroba zapalna dotykająca głównie kręgosłupa i stawów),
bolesna zwyrodnienie stawów (choroba dotykająca stawów),
reumatyzm pozastawowy (choroby reumatyczne dotykające struktur poza stawami),
stan zapalny po urazie (stan zapalny o podłożu urazowym),
bolesne stany zapalne w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pneumonologii;

Dzieci i młodzież:
krótkotrwałego leczenia objawowego stanów zapalnych towarzyszących bólowi, również
występujących z gorączką (piressią), takich jak stany zapalne układu kostno-stawowego, ból
początkujący po zabiegu chirurgicznym oraz zapalenia ucha.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OKi

Nie przyjmuj OKi

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergię), takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywkę, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna głębokiej warstwy skóry i tkanki podskórnej, która może również dotyczyć błon śluzowych) lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ). Obserwowano poważne reakcje anafilaktyczne, rzadko kończące się śmiercią, u tych pacjentów (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli cierpisz na przewlekłą astmę oskrzelową;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli aktualnie masz wrzód jelitowy (żołądka) lub krwawienie, lub jeśli w przeszłości miałeś(-aś) krwawienie lub wrzód jelitowy nawracający (dwa lub więcej oddzielnych, potwierdzonych epizodów krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli w przeszłości miałeś(-aś) krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub przebicie, lub przewlekłe problemy trawienne;
jeśli miałeś(-aś) krwawienie przewodu pokarmowego lub przebicie spowodowane wcześniejszą terapią NLPZ;
jeśli cierpisz na leukopenię (obniżoną liczbę białych krwinek) i trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi we krwi);
jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
jeśli cierpisz na zapalenie żołądka;
jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność wątroby (cirrhosis hepatica, ciężkie zapalenia wątroby, obniżoną czynność wątroby) lub nerek (obniżoną czynność nerek);
jeśli cierpisz na morszczynę krwotoczną (predispozycję do krwawień) i inne zaburzenia krzepnięcia lub jeśli masz zaburzenia hemostazy;
jeśli otrzymujesz intensywną terapię moczopłynną;
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży;

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia
Działania niepożądane mogą być minimalizowane poprzez stosowanie możliwie najkrótszego okresu leczenia niezbędnego do kontrolowania objawów (zobacz podpunkt „Jak przyjmować OKi” oraz poniższe punkty dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).
Jednoczesne stosowanie OKi z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, należy unikać.
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, takimi jak OKi, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnych lub wcześniejszej historii poważnych zdarzeń przewodu pokarmowego, obserwowano przypadki krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i przebicia, które mogą być śmiertelne.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), szczególnie jeśli jesteś starszy, miałeś(-aś) wrzód lub przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń przewodu pokarmowego (zobacz podpunkt „Inne leki i OKi”).
Zgłoś wszelkie nietypowe objawy lub dolegliwości brzuszne (zwłaszcza krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. leki stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna) lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz podpunkt „Inne leki i OKi”).
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na rozwój działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować OKi”). Pacjenci starsi są bardziej podatni na obniżoną czynność nerek, serca i wątroby.
Dzieci:
U niektórych dzieci leczonych ketoprofenem w postaci soli lizyny obserwowano krwawienia przewodu pokarmowego, czasem nawet poważne, oraz owrzodzenie (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); dlatego produkt należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarza, który będzie oceniać indywidualny schemat dawkowania.
Należy dokładnie monitorować, jeśli masz lub miałeś(-aś) chorobę przewodu pokarmowego, pod kątem pojawienia się zaburzeń trawiennych, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego.
Natychmiast przerwij leczenie OKi przy pierwszych objawach krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Pacjenci z aktywnym lub przeszłym wrzodem jelitowym:
Zachowaj ostrożność, jeśli masz historię choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ takie stany mogą się powtarzać podczas stosowania NLPZ (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ketoprofen, szczególnie w wysokich dawkach, może wiązać się z wyższym ryzykiem poważnej toksyczności przewodu pokarmowego niż inne NLPZ.
Reakcje skórne:
Rzadko opisywano poważne reakcje skórne (na skórze), niektóre śmiertelne, takie jak odspajająca się zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków, w związku z przyjmowaniem NLPZ (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Na wczesnym etapie terapii pacjenci wydają się być bardziej narażeni: reakcja pojawia się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przerwij stosowanie OKi przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Jeśli cierpisz na celiakię (nietolerancję glutenu), możesz przyjmować OKi, ponieważ nie zawiera glutenu.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, możesz przyjmować OKi, ponieważ nie wpływa na dietę niskokaloryczną lub kontrolowaną.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem OKi:

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, OKi należy podawać ostrożnie.
Jeśli cierpisz na niewydolność serca (stan, w którym serce jest osłabione), jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, takie jak marskość (ciężkie uszkodzenie wątroby), jeśli masz zaburzenia czynności nerek, takie jak nefroza (choroba zwyrodnieniowa nerek), lub cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek (uszkodzenie czynności nerek), jeśli otrzymujesz leki moczopędne (leki stosowane do zwiększenia produkcji moczu), lub jeśli istnieje możliwość, że masz niski objętość krwi (hipowolemia), szczególnie jeśli jesteś starszy na początku leczenia, ponieważ czynność nerek musi być dokładnie monitorowana.
Jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek może zwiększać wartości niektórych badań laboratoryjnych, takich jak mocznik w osoczu i kreatynina.
Jeśli masz choroby wątroby lub masz zaburzone wyniki badań czynności wątroby, ponieważ poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych) powinny być okresowo oceniane, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.
Jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować niewielkie, przejściowe zwiększenie niektórych parametrów wątroby oraz istotne podwyższenie poziomu transaminaz GPT/ALT i GOT/AST (enzymów wątrobowych) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku istotnego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać. Podczas stosowania ketoprofenu opisywano rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i oczu) i zapalenia wątroby (choroby wątroby). Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby i nerek oraz kontrolować morfologię krwi.
Jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niewydolność serca zastoinową (nagromadzenie płynu w płucach, narządach brzusznych i w tkankach obwodowych z powodu niewystarczającej funkcji pompowej serca), potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca pojawiającą się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgu naczyniowego (naczyń mózgu), ponieważ należy stosować ketoprofen w postaci soli lizyny, tak jak wszystkie NLPZ, dopiero po dokładnej ocenie.
Jeśli masz problemy sercowe, wcześniejsze udary (udar mózgu) lub podejrzewasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki cholesterol lub palisz).
Jeśli masz historię (nawet rodzinną) nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) i/lub niewydolności serca zastoinowej (nagromadzenie płynu w płucach, narządach brzusznych i w tkankach obwodowych z powodu niewystarczającej funkcji pompowej serca) od lekkiej do umiarkowanej, ponieważ wymagane jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie instrukcje. Podczas leczenia NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki (opuchliznę).
Leki takie jak OKi mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru (udaru mózgu). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Opisywano zwiększone ryzyko migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) związane ze stosowaniem NLPZ.
Może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub przyjmujesz leki sprzyjające hiperkaliemii (zobacz podpunkt „Inne leki i OKi”). W tych okolicznościach poziom potasu należy monitorować.
Jeśli masz infekcję – zobacz punkt «Infekcje» poniżej.
Jeśli występują u Ciebie objawy alergii lub miałeś(-aś) alergię w przeszłości, ponieważ lek należy podawać ostrożnie.
Jak wszystkie leki niesteroidowe, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub z morszczyną alergiczną (predispozycją do wystąpienia alergii) może wywołać atak astmy. Jeśli występuje u Ciebie astma związana z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipowaniem nosa, jesteś bardziej narażony(-a) na ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szok i inne zjawiska alergiczne, szczególnie u osób uczulonych na kwas

acetylosalicylowy i/lub NLPZ (zobacz podpunkt „Nie przyjmuj OKi”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie zaburzenia wzroku, takie jak zamazany obraz, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia hematopoezy (zmieniające powstawanie i dojrzewanie komórek krwi), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub mieszane choroby tkanki łącznej, ponieważ OKi należy podawać ostrożnie.

Infekcje
OKi 80 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym możliwe, że OKi 80 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z różyczką. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne leki i OKi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zaleca się przyjmowania OKi w połączeniu z:

innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2) i wysokimi dawkami salicylanów (powyżej 3 g dziennie), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawienia przewodu pokarmowego;
lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami, takimi jak heparyna i warfaryna oraz inhibitorami agregacji płytek, takimi jak tyklopidyna i klopidogrel). NLPZ mogą nasilać działanie tych leków (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększając tym samym ryzyko krwawienia. Jeśli jednoczesne stosowanie nie może być uniknięte, musisz być dokładnie monitorowany(-a).
litem (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej). NLPZ mogą zwiększać poziom litu we krwi do wartości toksycznych.
metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworów), stosowanym w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności krwi metotreksatem. Przed rozpoczęciem lub przerwaniem leczenia ketoprofenem należy zachować co najmniej 12-godzinny odstęp przed podaniem metotreksatu.
hydantoynami (np. fenytoina) i sulfonamidami (np. niektóre antybiotyki i inne leki): toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.

Wymagana jest ostrożność, jeśli przyjmujesz OKi w połączeniu z:

lekami, które mogą sprzyjać hiperkaliemii, takimi jak sole potasu, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niemodyfikowane), cyklosporyna, tacrolymus i trimetoprim;
tenofowirem (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych): może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek;
lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takimi jak beta-blokery, moczopędne, inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II. Należy odpowiednio nawodnić organizm przed rozpoczęciem jednoczesnej terapii i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnej terapii (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). NLPZ mogą zmniejszać działanie moczopędnych.
metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworów), stosowanym w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększenie toksyczności krwi

metotreksatu. W pierwszych tygodniach stosowania tej kombinacji należy wykonywać cotygodniowe badanie morfologii krwi. Jeśli jesteś starszy(-a) lub czynność nerek jest zaburzona, monitorowanie powinno odbywać się częściej.

kortykosteroidami (lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych): może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (zobacz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
pentoksyfiliną (lek stosowany w celu poprawy krążenia krwi w kończynach): może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Może być konieczne częstsze monitorowanie kliniczne.
zidowudyną (lek stosowany w leczeniu HIV): może wystąpić zwiększenie toksyczności krwi z możliwą ciężką anemią. Po rozpoczęciu leczenia NLPZ należy wykonywać badania krwi.
sulfonylomocznikami (lekami przeciwdzbiałkowymi, takimi jak gliklazyd): NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemiczne sulfonylomoczników.
glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać stopień filtracji kłębuszkowej i zwiększać poziom glikozydów serca; jednakże interakcja farmakokinetyczna między ketoprofenem a glikozydami serca nie została udowodniona.

Połączenia z innymi lekami, o których należy pamiętać:

leki przeciwciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, moczopędne): NLPZ mogą zmniejszać działanie leków przeciwciśnieniowych.
mifepryston (lek stosowany w dobrowolnym przerywaniu ciąży): skuteczność metody antykoncepcyjnej może teoretycznie się zmniejszyć z powodu właściwości NLPZ.
wkładki antykoncepcyjne: skuteczność wkładki może się zmniejszyć, co może prowadzić do ciąży.
cyklosporyna, tacrolymus (leki stosowane po przeszczepieniu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego): ryzyko dodatkowych skutków toksycznych na nerkach, szczególnie u osób starszych.
trombolityki (leki ułatwiające rozpuszczanie skrzeplin krwi): zwiększone ryzyko krwawienia.
leki przeciwagregacyjne (tyklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne): zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): jednoczesne stosowanie probenecydu może zwiększać stężenie ketoprofenu we krwi.
antybiotyki chinolonowe: możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
difenylohydantoyna i sulfamidy: może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
gemeprosta (lek stosowany w zabiegach ginekologicznych): zmniejszenie skuteczności.
Unikaj spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy unikać.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy.
Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad serca i gastroschizy (wady ściany brzusznej płodu) po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i długością terapii.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i na polecenie lekarza.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która planuje ciążę, lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę i długość leczenia należy utrzymywać jak najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

toksyczność sercowo-płucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym, czyli zwiększeniem ciśnienia w krążeniu płucnym);
dysfunkcję nerek, która może postępować do niewydolności nerek z oligo- lub anhydramnios (ilość płynu owodniowego poniżej normy);

matkę i noworodka na końcu ciąży na:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Stosowanie leku tuż przed porodem może powodować zaburzenia hemodynamiki małego krążenia noworodka z poważnymi skutkami dla oddychania.
W związku z tym, NIE stosuj OKi w trzecim trymestrze ciąży (zobacz podpunkt „Nie przyjmuj OKi”).
Karmienie piersią
Brak dostępnych informacji na temat wydzielania ketoprofenu w mleku matki. Ketoprofen nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie NLPZ, w tym OKi, może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Stosowanie NLPZ, w tym OKi, powinno być wstrzymane u kobiet z problemami płodności lub poddawanych badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po podaniu ketoprofenu wystąpią senność, zawroty głowy lub drgawki, unikaj prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
OKi 80 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
OKi 80 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sacharozę (składnik aromatu miętowego).
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować OKi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Zalecane dawki to:
Dorośli: jedna fiolka 80 mg (pełna dawka) trzy razy dziennie podczas posiłków.
Maksymalna dzienna dawka to 320 mg ketoprofenu jako soli lizyny. Dawek wyższych nie zaleca się (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Grupy specjalne
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat: połowa fiolki 40 mg (połowa dawki), trzy razy dziennie podczas posiłków.
OKi 80 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia (patrz podrozdział „Nie stosować OKi”).
Stosowanie u osób starszych: dawkę należy dokładnie ustalić z lekarzem, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie dawek wymienionych powyżej (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: zaleca się rozpoczęcie terapii od najniższej dawki dobowej (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek: zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i prowadzenie terapii utrzymującej w najniższej dawce skutecznej. Indywidualne dostosowanie dawki może być rozważane dopiero po potwierdzeniu dobrej tolerancji leku. Należy monitorować objętość wydalanego moczu i czynność nerek (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
OKi 80 mg granulat nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek (patrz podrozdział „Nie stosować OKi”).
Sposób podania
Otwierając fiolkę wzdłuż linii oznaczonej jako „połowa dawki”, otrzymuje się dawkę 40 mg.
Otwierając fiolkę wzdłuż linii oznaczonej jako „pełna dawka”, otrzymuje się dawkę 80 mg.
Zawartość fiolki wsyp do pół szklanki wody i wymieszaj.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej OKi niż powinieneś/-aś
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki OKi, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowano łagodne objawy ograniczone do osłabienia, senności, nudności, wymiotów, bólu nadbrzusza (w górnej części brzucha) i bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy oraz biegunki.
W przypadku ciężkiego przedawkowania obserwowano hipotensję, niewydolność oddechową i krwawienie przewodu pokarmowego.
Pacjent powinien być natychmiast przewieziony do ośrodka specjalistycznego w celu rozpoczęcia leczenia objawowego.
Nie istnieją specyficzne środki przeciwdziałające w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz podjęcie leczenia objawowego i wspomagającego.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może pomóc w usunięciu leku z organizmu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewlekowy.
Poniższe reakcje niepożądane obserwowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

niestrawność (złe trawienie), nudności, ból brzucha, wymioty.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy, senność
zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu w jelitach), zapalenie żołądka, dolegliwości brzuszne
wysypka, świąd
obrzęk (nagromadzenie płynu powodującego obrzęk), zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

anemia hemoragiczna (anemia spowodowana utratą krwi)
parestezje (nieprzyjemne uczucia na skórze, mrowienie)
zamazane widzenie (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
szum w uszach (tinnitus)
astma;
stomatytę (wrzód w jamie ustnej), wrzód jelita cienkiego (wrzód żołądka lub dwunastnicy), zapalenie jelita grubego
zapalenie wątroby, podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe), podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zaburzeniami wątroby), żółtaczka
przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

dyskinezja (zaburzenie ruchu), omdlenie
hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
obrzęk krtani
krwiomocz (krew w moczu)
osłabienie (słabość fizyczna), obrzęk twarzy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek), niewydolność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi), anemia hemolityczna (anemia spowodowana nieprawidłowym niszczeniem czerwonych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek typu neutrofilowego); anemia aplastyczna (anemia spowodowana niewystarczającą produkcją komórek krwi w szpiku kostnym); leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), purpura trombocytopeniczna; leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs); nadwrażliwość
depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, pobudzenie, bezsenność. U dziecka, które przyjęło podwójną dawkę w porównaniu z zalecaną w charakterystyce produktu leczniczego, wystąpiły również niepokój, zaburzenia zachowania
drgawki
dysgeuzja (zaburzenia smaku)
drżenie, hiperkinezja
niewydolność serca (osłabienie serca), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
nadciśnienie (podwyższenie ciśnienia krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych) (w tym zapalenie naczyń leukocytoklastycznych)
skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne Lekarstwa Przeciwwzapalne Niesterydowe), katar, duszność (trudności w oddychaniu), skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (zgłaszano pojedynczy przypadek zakończony śmiertelnie u pacjenta z astmą i wrażliwością na Aspirynę)
ból żołądka, nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, krwawienie przewodu pokarmowego, przebicie przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych), oparzenie żołądka (palenie w żołądku), wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, obrzęk jamy ustnej, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka z erozją, wymioty krwią lub melena (wydalanie kału z strawioną krwią), hiperchlorhydria (nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym), ból żołądka, obrzęk języka
nadwrażliwość na światło (reakcja na ekspozycję na światło słoneczne lub lampy UV), łysienie (utrata włosów), pokrzywka, obrzęk naczyniowy, pęcherzykowe wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna martwica nabłonka (ciężkie reakcje skórne), rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka, wysypka makularna, purpura, ogólna ostro wypryskowa pustulka (wysypka z tworzeniem się pęcherzyków), zapalenie skóry
ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowego, zapalenie nerek lub zespół nerczny, zespół nerczny, zapalenie kłębuszków nerkowych, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalików (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych), martwica nerkowych brodawek (uszkodzenie brodawek nerek), oliguria (zmniejszenie produkcji moczu), nieprawidłowy wynik badania czynności nerek;
obrzęk okołoczaszowy (obrzęk wokół oczu)
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych niebakteriologiczne)
zapalenie limfatycznych naczyń limfatycznych
hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszenie ilości sodu we krwi).

Leki takie jak OKi mogą być związane (szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu) ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń trombotycznych tętniczych (tworzenie się skrzeplin we krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (udar mózgu) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem OKi”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek OKi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OKi

Substancją czynną jest ketoprofenian lizyny. Jedna torebka dwuczęściowa zawiera 80 mg ketoprofenianu lizyny, co odpowiada 50 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to mannitol, chlorek sodu, krzemionka koloidalna, glicyryzyna amonowa, povidon, sacharyna sodowa, aroma miętowe extra 125 (zawiera sacharozę).

Wygląd leku OKi i zawartość opakowania
Granulat do sporządzenia roztworu doustnego – opakowanie zawierające 10, 20 lub 30 torebek dwuczęściowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A. – Via San Martino, 12 – 20122 Mediolan
Producent
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - L'Aquila
lub
Lamp San Prospero S.p.A. – Via della Pace 25/A – San Prospero (Mo)

Ulotka: informacja dla użytkownika

OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór

ketoprofen lisinianowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest i do czego służy OKi
Co należy wiedzieć przed zażyciem OKi
Jak stosować OKi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OKi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OKi i do czego służy

OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera jako substancję czynną ketoprofen lysynę, która
należy do grupy leków stosowanych przeciwko bólowi i stanom zapalnym, zwanej „Lekami Przeciwbólowymi Niesteroidowymi” (NSAID).
Ten lek stosuje się do krótkotrwałego leczenia objawowego stanów zapalnych towarzyszących bólowi, również w przypadku towarzyszącej gorączki (piressii).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem OKi

Nie przyjmuj OKi

jeśli jest uczulony na ketoprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6 „Skład leku i inne informacje”);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergię), takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostre zapalenie nosa, pokrzywkę, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna głębokiej warstwy skóry i tkanki podskórnej, która może obejmować również błony śluzowe) lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NSAID). U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne, rzadko kończące się śmiercią

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

jeśli cierpisz na przewlekłą astmę oskrzelową;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (niedostateczność pompy serca do przepompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli obecnie masz owrzodzenie jelita (żołądka) lub krwawienie, lub jeśli miałeś(-aś) w przeszłości nawracające krwawienia lub owrzodzenia jelita (dwa lub więcej oddzielnych, potwierdzonych przypadków krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie, perforację lub przewlekłe zaburzenia trawienne;
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację spowodowane wcześniejszą terapią NSAID;
jeśli cierpisz na leukopenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek) i trombocytopenię (zmniejszoną liczbę płytek krwi we krwi);
jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli cierpisz na zapalenie żołądka;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (cirrhosis hepatica, ciężkie zapalenia wątroby, zmniejszoną funkcję wątroby) lub nerek (zmniejszoną funkcję nerek);
jeśli cierpisz na diatezę krwotoczną (predispozycję do krwawień) lub inne zaburzenia krzepnięcia, lub jeśli masz zaburzenia hemostazy;
jeśli otrzymujesz intensywną terapię moczopędną;
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia
Działania niepożądane mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najkrótszego możliwego czasu leczenia niezbędnego do kontrolowania objawów (patrz podpunkt „Jak stosować OKi” oraz poniższe punkty dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i układu krążenia).
Nie należy stosować OKi jednocześnie z innymi NSAID, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Podczas leczenia wszystkimi NSAID, takimi jak OKi, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnych lub wcześniejszej historii ciężkich zdarzeń przewodu pokarmowego, odnotowano przypadki krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, miałeś(-aś) owrzodzenie żołądka lub przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń przewodu pokarmowego (patrz podpunkt „Inne leki i OKi”).
Zgłoś wszystkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego), zwłaszcza na wczesnym etapie leczenia.
Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. leki stosowane w leczeniu depresji), antykoagulancy (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna) lub środki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz podpunkt „Inne leki i OKi”).
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na rozwój działań niepożądanych NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 3 „Jak stosować OKi”). Osoby starsze są bardziej narażone na zmniejszenie funkcji nerek, serca i wątroby.
Dzieci:
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych ketoprofenem w postaci soli lizyny stwierdzono krwawienia przewodu pokarmowego, czasem nawet ciężkie, oraz owrzodzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); dlatego produkt należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, który powinien indywidualnie ocenić stosowaną dawkę.
Należy dokładnie monitorować, jeśli masz lub miałeś(-aś) w przeszłości chorobę przewodu pokarmowego, pod kątem pojawienia się zaburzeń trawiennych, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego.
Natychmiast przerwij leczenie OKi przy pierwszych objawach krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Pacjenci z aktywnym lub przeszłym owrzodzeniem jelita:

Zachowaj ostrożność, jeśli miałeś(-aś) w przeszłości chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ takie stany mogą się powtarzać podczas stosowania NSAID (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ketoprofen, szczególnie w wysokich dawkach, może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego w porównaniu z innymi NSAID.
Reakcje skórne:
Ciężkie reakcje skórne (na skórze), niektóre z nich śmiertelne, takie jak łuszczycze zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, zostały bardzo rzadko zgłoszone w związku ze stosowaniem NSAID (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Na wczesnym etapie terapii pacjenci wydają się być bardziej narażeni: reakcja pojawia się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przerwij stosowanie OKi przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
Jeśli cierpisz na celiakię (nietolerancję glutenu), możesz przyjmować OKi, ponieważ nie zawiera glutenu.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, możesz przyjmować OKi, ponieważ nie wpływa na diety o ograniczonej kaloryczności ani kontrolowane.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OKi:

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, OKi należy podawać ostrożnie.
Jeśli cierpisz na niewydolność serca (stan, w którym serce jest osłabione), jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby, takie jak cirrhosis (ciężkie uszkodzenie wątroby), jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek, takie jak nefroza (choroba zwyrodnieniowa nerek), lub cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek (uporęcznienie funkcji nerek), jeśli jesteś leczony(-a) moczopędnymi (leki stosowane do zwiększenia produkcji moczu), lub jeśli istnieje możliwość, że masz niską objętość krwi (hipowolemia), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą na początku leczenia, ponieważ funkcję nerek należy dokładnie monitorować.
Jak w przypadku wszystkich NSAID, lek może zwiększać wartości niektórych badań laboratoryjnych, takich jak azot mocznikowy we krwi i kreatynina.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub masz zaburzone wyniki badań funkcji wątroby, ponieważ poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych) powinny być okresowo oceniane, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.
Jak w przypadku innych NSAID, lek może powodować niewielkie, przejściowe wzrosty niektórych parametrów wątrobowych oraz istotne wzrosty transaminaz GPT/ALT i GOT/AST (enzymów wątrobowych) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku istotnego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać. Podczas stosowania ketoprofenu odnotowano rzadkie przypadki żółtaczki (żółtka skóry i oczu) oraz zapalenia wątroby (choroby wątroby). Podczas długotrwałej terapii należy wykonywać badania funkcji wątroby i nerek oraz kontrolować morfologię krwi.
Jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niewydolność serca zastoinowego (nagromadzenie płynu w płucach, narządach brzusznych i w tkankach obwodowych z powodu niewystarczającej funkcji pompy serca), potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca, która pojawia się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową (naczyń mózgowych), ponieważ należy stosować ketoprofen w postaci soli lizyny, tak jak wszystkie NSAID, dopiero po dokładnej ocenie.
Jeśli masz problemy sercowe, wcześniejsze udary (zespół mózgowo-naczyniowy) lub podejrzewasz, że możesz być narażony(-a) na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz).
Jeśli masz historię (nawet rodzinną) nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) i/lub łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca zastoinowej (nagromadzenie płynu w płucach, narządach brzusznych i w tkankach obwodowych z powodu niewystarczającej funkcji pompy serca), ponieważ wymagane jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie instrukcje. Podczas leczenia NSAID stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki (opuchliznę).
Leki takie jak OKi mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (zespół mózgowo-naczyniowy). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Zgłoszono wzrost ryzyka migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) związanego ze stosowaniem NSAID.
Może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub przyjmujesz leki sprzyjające hiperkaliemii (patrz podpunkt „Inne leki i OKi”). W takich sytuacjach należy monitorować poziom potasu.
Jeśli masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy alergiczne lub miałeś(-aś) alergię w przeszłości, ponieważ lek należy podawać ostrożnie.
Jak w przypadku wszystkich leków niesteroidowych, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub z diatezą alergiczną (predispozycją do wystąpienia alergii) może spowodować napad astmy. Jeśli występuje u Ciebie astma związana z przewlekłym zapaleniem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa, jesteś bardziej narażony(-a) na ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcze oskrzeli, szok i inne zjawiska alergiczne, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID (patrz podpunkt „Nie przyjmuj OKi”).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazany obraz, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia hematopoezy (zmieniające tworzenie i dojrzewanie komórek krwi), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub mieszane choroby tkanki łącznej, ponieważ OKi należy podawać ostrożnie.

Infekcje
OKi 80 mg/ml krople doustne może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że OKi 80 mg/ml krople doustne może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne leki i OKi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógłbyś(-aś) przyjmować inne leki.
Nie zaleca się przyjmowania OKi w połączeniu z:

Innymi NSAID (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2) i wysokimi dawkami salicylanów (powyżej 3 g dziennie), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień przewodu pokarmowego.
Lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulanty, takie jak heparyna i warfaryna oraz inhibitory agregacji płytkowej, takie jak tyklopidyna i klopidogrel). NSAID mogą nasilać działanie tych leków (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększając tym samym ryzyko krwawienia. Jeśli jednoczesne stosowanie nie może być uniknięte, musisz być dokładnie monitorowany(-a).
Litem (lekiem stosowanym w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej). NSAID mogą zwiększać poziom litu we krwi do wartości toksycznych.
Metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworów), stosowanym w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności metotreksatu dla krwi. Należy odczekać co najmniej 12 godzin między przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu.
Hydantoynami (np. fenytoina) i sulfonamidami (np. niektóre antybiotyki i inne leki): toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.

Wymagana jest ostrożność, jeśli przyjmujesz OKi w połączeniu z:

Lekami, które mogą sprzyjać hiperkaliemii, takimi jak sole potasu, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny II, NSAID, heparyny (o niskiej masie cząsteczkowej lub niepodzielone), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim.
Tenofovir (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych): może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takimi jak beta-blokery, moczopędne, inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II.
Przed rozpoczęciem jednoczesnej terapii należy odpowiednio nawodnić organizm i należy rozważyć monitorowanie funkcji nerek po rozpoczęciu jednoczesnej terapii (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). NSAID mogą zmniejszać działanie moczopędnych.
Metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworów), stosowanym w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększenie toksyczności metotreksatu dla krwi. W pierwszych tygodniach stosowania tej kombinacji należy wykonywać cotygodniowe badanie morfologii krwi. Jeśli jesteś osobą starszą lub funkcja nerek jest upośledzona, monitorowanie powinno odbywać się częściej.
Kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych): może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pentoksyfiliną (lek stosowany w celu poprawy krążenia krwi w kończynach): może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Może być konieczne częstsze monitorowanie kliniczne.
Zydozyną (lek stosowany w leczeniu HIV): może wystąpić zwiększenie toksyczności krwi z możliwą ciężką anemią. Należy wykonać badania krwi po rozpoczęciu leczenia NSAID.
Sulfonilomocznikami (leki przeciw cukrzycy, takie jak glikazyd): NSAID mogą nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonilomoczników.
Glikozydami nasierdziowymi: NSAID mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać stopień filtracji kłębuszkowej i zwiększać poziom glikozydów serca; jednak nie wykazano farmakokinetycznego oddziaływania między ketoprofenem a glikozydami serca.

Połączenia z innymi lekami, o których należy pamiętać:

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, moczopędne): NSAID mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Mifepryston (lek stosowany w przerwaniu ciąży): skuteczność metody antykoncepcyjnej może teoretycznie ulec zmniejszeniu z powodu właściwości NSAID.
Wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne: skuteczność urządzenia może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.
Cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego): ryzyko dodatkowych toksycznych działań na nerki, szczególnie u osób starszych.
Leki trombolityczne (leki ułatwiające rozpuszczanie się skrzeplin krwi): zwiększone ryzyko krwawienia.
Środki przeciwzakrzepowe (tyklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. niektóre antydepresanty): zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): jednoczesne stosowanie probenecydu może zwiększyć stężenie ketoprofenu we krwi.
Chinolonami (antybiotyki): możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Difenylidantoine i sulfamidy: może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
Gemeprost (lek stosowany w zabiegach ginekologicznych): zmniejszenie skuteczności.
Unikaj spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy unikać.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy.
Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad serca i gastroschizy (wady ściany brzusznej płodu) po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i długością leczenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i na polecenie lekarza.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę planującą zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę i czas trwania leczenia należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

toksyczność sercowo-płucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym, tj. zwiększeniem ciśnienia w krążeniu płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligo- lub brakiem płynu owodniowego (ilość płynu owodniowego poniżej normy);

matkę i noworodka na końcu ciąży na:

możliwe przedłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

W związku z tym NIE stosuj OKi w trzecim trymestrze ciąży (patrz podpunkt „Nie przyjmuj OKi”).
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji na temat wydzielania ketoprofenu w mleku matki. Ketoprofen nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie NSAID, w tym OKi, może zmniejszyć płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Stosowanie NSAID, w tym OKi, powinno być zawieszone u kobiet mających problemy z płodnością lub poddawanych badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli po podaniu ketoprofenu wystąpią senność, zawroty głowy lub drgawki, unikaj prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera sorbitol.
Opakowanie OKi 80 mg/ml kropli zawiera 5,25 g sorbitolu. Gdy lek jest przyjmowany zgodnie z zalecaną dawką, każda dawka dostarcza do 0,17 g sorbitolu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub przez dziecko).
OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan.
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera glikol propylenowy (w tym również w zapachu mięty).
Ten lek zawiera 202,93 mg glikolu propylenowego na dawkę (20 kropli).
OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (20 kropli), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera etanol (w tym w zapachu mięty).
Ten lek zawiera 29,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (20 kropli). Ilość zawarta w 20 kroplach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować OKi

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Zalecane dawki to:
Dorośli: 20 (dwadzieścia) kropli odpowiadających 80 mg ketoprofenu soli lizyny trzy razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 320 mg ketoprofenu soli lizyny. Dawek wyższych nie zaleca się (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Osoby szczególne
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat: 1 kropla na każde 3 kg masy ciała, trzy razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak nie należy przekraczać 20 kropli na jedną dawkę.
OKi 80 mg/ml, krople doustne, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia (patrz podrozdział „Nie stosować OKi”).
Stosowanie u osób starszych: dawkę należy dokładnie dobrać lekarzowi, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie dawek wskazanych powyżej (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: zaleca się rozpoczęcie terapii od najniższej dawki dobowej (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek: zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i prowadzenie terapii utrzymania najniższą skuteczną dawką. Indywidualne dostosowanie dawek może być rozważone dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji leku. Należy monitorować objętość wydalanego moczu i czynność nerek (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
OKi 80 mg/ml, krople doustne, roztwór nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz podrozdział „Nie stosować OKi”).
Instrukcje dotyczące stosowania

Rysunek techniczny przedstawiający dłoń nakładającą urządzenie na skórę oraz dłoń wylewającą zawartość fiolki do szklanki

Butelka ma zabezpieczenie przed dziećmi. Aby dozować krople:
Aby otworzyć, naciśnij na kapsułkę, lekko naciskając na pojemnik
i jednocześnie obracaj
przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się otworzy.
Rozcieńcz krople w pół szklanki niegazowanej wody, wymieszaj i przyjmij, najlepiej podczas posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej OKi niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki OKi, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W przypadku ciężkiego przedawkowania obserwowano hipotensję, osłabienie oddychania i krwawienie przewodu pokarmowego.
Pacjent powinien być natychmiast przewieziony do ośrodka specjalistycznego w celu rozpoczęcia leczenia objawowego.
Nie istnieją specyficzne środki przeciwdziałające w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz podjęcie leczenia objawowego i wspierającego.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być skuteczną metodą usuwania leku z organizmu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter przewlekły.
Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu ketoprofenu u dorosłych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

wzdęcia (trudności trawienne), nudności, ból brzucha, wymioty.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, senność
zaparcia, biegunka, wzdymanie się (obecność gazów w jelitach), zapalenie żołądka, dolegliwości brzuszne
wysypka, świąd
obrzęk (nagromadzenie płynu powodującego obrzęki), zmęczenie, obrzęk (opuchlizna) obwodowy, dreszcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

anemia hemoragiczna (anemia spowodowana utratą krwi)
parestezje (nieprzyjemne uczucia na skórze, mrowienie)
zamazane widzenie (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
szum w uszach
astma
stomatyt (wrzód w jamie ustnej), owrzodzenie trawiennicze (żołądkowe lub dwunastnicze), zapalenie jelita grubego
zapalenie wątroby, podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe), podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (podwyższone poziomy bilirubiny surowicy spowodowane zaburzeniami wątroby), żółtaczka
przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

dyskinezja (zaburzenie ruchu), omdlenie
hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
obrzęk krtani
hematuria (krew w moczu)
astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek), niewydolność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi), anemia hemolityczna (anemia spowodowana nieprawidłową destrukcją czerwonych krwinek); neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek typu neutrofilowego); anemia aplastyczna (anemia spowodowana niedostateczną produkcją komórek krwi w szpiku kostnym); leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), purpura trombocytopeniczna, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość
depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, pobudzenie, bezsenność;
drgawki
dysgezja (zaburzenie smaku)
drżenie, hiperkinezja
niewydolność serca (osłabione serce), migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca), kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
nadciśnienie (podwyższenie ciśnienia krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozwarstwienie naczyń krwionośnych), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych) (w tym zapalenie naczyń leukocytoplastyczne)
skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne Leki Przeciwzapalne Niesterydowe), katar, duszność (trudności w oddychaniu), skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono pojedynczy przypadek zakończony śmiercią u pacjenta z astmą i uczulonym na Aspirynę)
ból żołądka, nasilenie się objawów zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego, przetoka przewodu pokarmowego (czasem śmiertelna, szczególnie u osób starszych), oparzenia żołądka (palenie w żołądku), owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, obrzęk (opuchlizna) jamy ustnej, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, zapalenie żołądka z erozją, hematemesis (wymioty krwią) lub melena (wydalenie w stolcu strawionej krwi), nadchlorhydria (nadmiar kwasu chlorowodorowego w soku żołądkowym), ból żołądka (ból brzucha), obrzęk języka
nadwrażliwość na światło (reakcja na ekspozycję na światło słoneczne lub lampy UV), alopecia (utrata włosów), pokrzywka, obrzęk naczyniowy, pęcherzykowate wysypki w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna martwica nabłonka (ciężkie reakcje skórne), rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka (erupcja skórna), wysypka makularna i grudkowa, purpura, ogólna ostroza pustulowata (wysypka skórna z powstawaniem pęcherzyków), zapalenie skóry
ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek z udziałem kanalików, zapalenie nerek lub zespół nerczny, zespół nerczny, zapalenie kłębuszków nerek, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalików (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych), martwica nerkowych brodawek (uszkodzenie brodawek nerek), oliguria (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), nieprawidłowy wynik badania czynności nerek
obrzęk okołoodczodołowy (opuchlizna wokół oczu)
ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakterialne)
zapalenie limfatycznych naczyń limfatycznych
hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszenie ilości sodu we krwi).

Leki takie jak OKi mogą być związane (szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu)
z zwiększeniem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (tworzenie się skrzeplin we krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (nagłe krwotokowe lub niedokrwienne zdarzenie mózgowe) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem OKi”).
Zachowanie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek OKi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OKi

Substancją czynną jest ketoprofenian lizyny. 100 ml roztworu zawiera 8 g ketoprofenianu lizyny (1 kropla zawiera 4 mg), co odpowiada 5 g ketoprofenu.
Pozostałe składniki to alginian sodu, sorbitol 70%, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylo-p-hydroksybenzoesan, aromat miętowy (zawiera etanol i glikol propylenowy), woda oczyszczona.

Opis wyglądu OKi i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór – 1 buteleczka 30 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 – 20122 Mediolan
Producent
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - L’Aquila
Ulotka: informacja dla użytkownika

OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

ketoprofen lysynowy
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest OKi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKi
Jak stosować OKi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OKi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OKi i do czego służy

OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego zawiera jako substancję czynną
ketoprofen lysinian, która należy do grupy leków stosowanych przeciwko bólowi i stanom zapalnym, zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ)”.
Lek ten stosuje się w celu

leczenia objawowego ostrych zaostrzeń (nasilenia się objawów) takich jak:
reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby autoimmunologicznej powodującej ból i sztywność stawów)
osteoarthrozy (w tym koksarthrozy i gonarthrozy)
sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa (przewlekłej choroby zapalnej, która dotyczy przede wszystkim kręgosłupa i stawów)
stanów okołostawowych, takich jak zapalenia okołostawowe barku, zapalenia ścięgien i pochewek ścięgnistych, zapalenia torebki stawowej i burzyc
dolegliwości lędźwiowych o podłożu mięśniowo-szkieletowym
sciatalgii
ostrej podagi.
kontroli bólu następczego po zabiegach operacyjnych.
leczenia bólu nowotworowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKi

Nie stosuj OKi

jeśli jest uczulony na ketoprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”);
jeśli miał reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, katar sienny, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna głębokiej warstwy skóry i tkanki podskórnej, która może obejmować błony śluzowe), pokrzywka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NSAID. Obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne, rzadko kończące się śmiercią, u tych pacjentów (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli przebywa intensywną terapię moczopędną;
jeśli ma leukopenię (obniżoną liczbę białych krwinek) i trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi we krwi);
jeśli ma gastrytę;
jeśli cierpi na krwawienie lub ma aktywną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub miał w przeszłości nawracające krwawienia/chorobę wrzodową (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli miał w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację lub przewlekłe dolegliwości żołądkowe;
jeśli cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli ma wcześniejszą astmę oskrzelową;
jeśli cierpi na ciężką niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli cierpi na ciężką niewydolność wątroby (cirrhosis hepatica, ciężkie zapalenia wątroby, obniżoną czynność wątroby);
jeśli cierpi na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
jeśli cierpi na tendencję do krwawień (diathesis haemorrhagica) i inne zaburzenia krzepnięcia krwi i jest leczony lekami przeciwkrzepliwymi (lekami rozrzedzającymi krew);
jeśli cierpi na krwawienie mózgowe lub jakiekolwiek inne krwawienie trwające w chwili obecnej;
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia
Działania niepożądane mogą być minimalizowane poprzez stosowanie możliwie najkrótszego okresu leczenia niezbędnego do kontrolowania objawów (patrz podrozdział „Jak stosować OKi” oraz poniższe podrozdziały dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i ryzyka sercowo-naczyniowego).
Nie należy stosować OKi jednocześnie z innymi NSAID, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Podczas leczenia wszystkimi NSAID, takimi jak OKi, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wskazujących na ostrzeżenie lub wcześniejszą historię ciężkich zdarzeń przewodu pokarmowego, odnotowano przypadki owrzodzeń i perforacji lub krwawień przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), szczególnie jeśli jesteś starszy, miał wrzody żołądka lub przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń przewodu pokarmowego (patrz podrozdział „Inne leki i OKi”).
Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach lub dolegliwościach brzusznych (szczególnie krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne (lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych), selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (np. leki stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwkrzepliwe (lekami rozrzedzającymi krew, takimi jak warfaryna) lub środki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz podrozdział „Inne leki i OKi”).
Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego jest zwiększone u pacjentów o niskiej masie ciała.
Natychmiast przerwij leczenie OKi przy pierwszych objawach krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Z powodu ciężkości działań niepożądanych przewodu pokarmowego, objawy ze strony żołądka należy dokładnie monitorować.
Pacjenci z aktywną lub wcześniejszą chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy:
Zachowaj ostrożność, jeśli masz historię chorób przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ takie stany mogą się powtarzać podczas stosowania NSAID (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ketoprofen, szczególnie w wysokich dawkach, może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego w porównaniu z innymi NSAID.
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na rozwój działań niepożądanych związanych z NSAID, w szczególności krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 3 „Jak stosować OKi”). Pacjenci starsi są bardziej skłonni do obniżenia czynności nerek, serca i wątroby.
Reakcje skórne:
Ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, takie jak wyprysk odłuszczający, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, zostały bardzo rzadko zgłoszone w związku ze stosowaniem NSAID (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Na wczesnym etapie terapii pacjenci wydają się być bardziej narażeni: reakcja pojawia się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Przerwij stosowanie OKi przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Bezpieczeństwo stosowania OKi 160 mg/2 ml roztworu do wstrzykiwania do włośnicy u dzieci nie zostało ustalone.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OKi:

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, OKi należy podawać ostrożnie.
Jeśli cierpisz na niewydolność serca (stan, w którym serce jest osłabione), jeśli cierpisz na zaburzenia czynności wątroby, takie jak cirrhosis hepatica (ciężkie uszkodzenie wątroby), jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, takie jak nefroza (choroba zwyrodnieniowa nerek), lub cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek (uszkodzenie czynności nerek), jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami stosowanymi w celu zwiększenia produkcji moczu), lub jeśli istnieje możliwość, że masz niską objętość krwi (hipowolemia), szczególnie na początku leczenia, ponieważ czynność nerek musi być dokładnie monitorowana.
Jak w przypadku wszystkich NSAID, lek może zwiększać wartości niektórych badań laboratoryjnych, takich jak mocznik we krwi i kreatynina.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub masz zaburzone testy czynności wątroby, ponieważ poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych) powinny być okresowo oceniane, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.
Jak w przypadku innych NSAID, lek może powodować niewielkie, przejściowe wzrosty niektórych parametrów wątrobowych oraz istotne wzrosty transaminaz GPT/ALT i GOT/AST (enzymów wątrobowych) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku istotnego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać. Podczas stosowania ketoprofenu rzadko zgłaszano żółtaczkę (żółcenie skóry i oczu) i zapalenie wątroby (chorobę wątroby). Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby i nerek oraz kontrolować morfologię krwi.
Jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niewydolność serca zastoinową (nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i w tkankach obwodowych z powodu niewystarczającej czynności pompowej serca), potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca, która pojawia się po zmniejszeniu przepływu krwi spowodowanym zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową (naczynia mózgu), ponieważ leczenie ketoprofenem w postaci soli lizyny, tak jak wszystkimi NSAID, powinno być przeprowadzane dopiero po dokładnej ocenie.
Jeśli masz problemy sercowe, wcześniejsze udary (naruszenie krążenia mózgowego) lub podejrzewasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz).
Jeśli masz historię (nawet rodzinną) nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) i/lub niewydolności serca zastoinowej (nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i w tkankach obwodowych z powodu niewystarczającej czynności pompowej serca) od lekkiej do umiarkowanej, ponieważ konieczne jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie wskazówki. Podczas leczenia NSAID zaobserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki (opuchliznę).
Leki takie jak OKi mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru (naruszenia krążenia mózgowego). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Zgłaszano wzrost ryzyka migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) związanego ze stosowaniem NSAID.
Może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub jesteś leczony lekami sprzyjającymi hiperkaliemii (patrz podrozdział „Inne leki i OKi”). W takich przypadkach poziomy potasu należy monitorować.
Jeśli masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy alergiczne lub miałeś w przeszłości alergię, ponieważ lek należy podawać ostrożnie.
Jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub z predyspozycją do alergii (diathesis allergica) może wywołać atak astmy. Jeśli występuje u Ciebie astma związana z przewlekłym katarzem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatości nosa (polipy w nosie), jesteś bardziej narażony na uczulenie na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne zjawiska alergiczne, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID (patrz podrozdział „Nie stosuj OKi”).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpiły u Ciebie zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia hematopoezy (zmieniające powstawanie i dojrzewanie komórek krwi), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub chorobę tkanki łącznej mieszaną, ponieważ OKi należy podawać ostrożnie.

Infekcje
OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania do włośnicy może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania do włośnicy może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne leki i OKi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zaleca się stosowania OKi w połączeniu z:

innymi NSAID (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2) i wysokimi dawkami salicylanów (powyżej 3 g dziennie), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego;
lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami, takimi jak heparyna i warfaryna oraz inhibitorami agregacji płytek, takimi jak tyklopidyna i klopidogrel); NSAID mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększając w ten sposób ryzyko krwawienia (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli jednoczesne stosowanie nie może być uniknięte, musisz być poddany ścisłemu monitorowaniu;
litem (lek stosowany w leczeniu psychozy dwubiegunowej). NSAID mogą zwiększać poziom litu we krwi do wartości toksycznych;
metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) stosowanym w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: może dojść do zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Należy odczekać co najmniej 12 godzin między przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu;
hydantoynami (takimi jak fenytoina) i sulfonamidami (takimi jak niektóre antybiotyki i inne leki): toksyczne działanie tych substancji może się nasilić.

Wymagana jest ostrożność, jeśli stosujesz OKi w połączeniu z:

lekami, które mogą sprzyjać hiperkaliemii, takimi jak sole potasu, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-inhibitory), blokery receptora angiotensyny II, NSAID, heparyny (o niskiej masie cząsteczkowej lub niemodyfikowane), cyklosporyna, tachrolimus i trimetoprim;
tenofiryrem (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych): może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek;
lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takimi jak beta-blokery, moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II. Należy odpowiednio nawodnić organizm przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). NSAID mogą zmniejszać działanie moczopędnych.
kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) stosowanym w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień. W pierwszych tygodniach połączenia należy wykonywać cotygodniowe badanie morfologii krwi. Jeśli jesteś pacjentem starszym lub czynność nerek jest zaburzona, monitorowanie powinno odbywać się częściej.
pentoksyfiliną (lek stosowany w celu poprawy krążenia krwi w kończynach): może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Może być konieczne częstsze monitorowanie czasu krwawienia.
zidowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV): ryzyko nasilenia toksyczności krwi z możliwą ciężką anemią. Należy wykonać badania krwi po rozpoczęciu leczenia NSAID.
sulfonylomocznikami (lekami na cukrzycę, takimi jak gliklazyd): NSAID mogą nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonylomoczników.
glikozydami napędnymi: NSAID mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać stopień filtracji kłębuszkowej i zwiększać poziom glikozydów napędnawych; jednakże interakcja farmakokinetyczna między ketoprofenem a glikozydami napędnymi nie została wykazana.

Połączenia z innymi lekami, które należy wziąć pod uwagę:

lekami przeciwnadciśnieniowymi (beta-blokery, inhibitory ACE, moczopędne): NSAID mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
mifepristonem (lek stosowany w przerwaniu ciąży): skuteczność metody antykoncepcyjnej może teoretycznie się zmniejszyć z powodu właściwości NSAID.
wkładkami wewnątrzmacicznymi: skuteczność wkładki może się zmniejszyć, co może prowadzić do ciąży.
cyklosporyną i tachrolimusem (lekami stosowanymi po przeszczepieniu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego): podczas leczenia skojarzonego należy mierzyć czynność nerek.
probenecydem (lek stosowany również w przypadku podagry): jednoczesne podanie probenecydu może zwiększyć stężenie ketoprofenu we krwi.
lekami trombolytycznymi (lekami ułatwiającymi rozpuszczanie się skrzeplin krwi): zwiększone ryzyko krwawienia. Różne substancje uczestniczą w interakcjach z powodu ich działania przeciwzakrzepowego: tyrofibany, eptifibarid, abciximab i iloprost. Stosowanie różnych leków przeciwzakrzepowych zwiększa ryzyko krwawienia.
środkami przeciwzakrzepowymi (tyklopidyna i klopidogrel) i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
chinolonami (antybiotyki): możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
difenylohydantoyną i sulfamidami: może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
gemeprostem (lek stosowany w zabiegach ginekologicznych): zmniejszona skuteczność.
Unikaj spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy unikać.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy.
Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko samoistnego poronienia oraz wad serca i gastroschizy (wady ściany brzusznej płodu) po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i długością leczenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i na polecenie lekarza.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która planuje zajście w ciążę, lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę i czas trwania leczenia należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

toksyczność sercowo-płucna (przeczynne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne, czyli wzrost ciśnienia w krążeniu płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligo- lub brakiem płynu owodniowego (ilość płynu owodniowego poniżej normy);

matkę i noworodka na końcu ciąży na:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

W związku z tym NIE stosuj OKi w trzecim trymestrze ciąży (patrz podrozdział „Nie stosuj OKi”).
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji na temat wydzielania ketoprofenu w mleku matki. Ketoprofen nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie NSAID, w tym OKi, może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Podawanie OKi powinno być przerwane u kobiet z problemami płodności lub poddawanych badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli po podaniu ketoprofenu wystąpią zaburzenia wzroku, senność, uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy lub napady drgawkowe, należy unikać prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania do włośnicy zawiera alkohol benzylowy.
Ten lek zawiera 80 mg alkoholu benzylowego na dawkę (jedna fiolka), co odpowiada 80 mg/2 ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidoza metaboliczna).
OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania do włośnicy zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (jedna fiolka), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować OKi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecane dawki:
Dorośli: zalecana dawka dzienna to 160–320 mg ketoprofenu jako soli lizyny (1–2 fiolki dziennie).
Maksymalna dawka dzienna to 320 mg ketoprofenu jako soli lizyny. Dawkowanie wyższe nie jest zalecane (patrz także podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Grupy specjalne populacji
Osoby starsze: dawkowanie powinno być starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawek podanych powyżej.
Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby: zaleca się rozpoczęcie terapii od najniższej dawki dziennej.
Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek: zaleca się monitorowanie objętości diurezy i czynności nerek oraz prowadzenie terapii utrzymującej przy użyciu najniższej skutecznej dawki. Indywidualne dostosowanie dawki może być rozważane dopiero po potwierdzeniu dobrej tolerancji leku.
OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność ketoprofenu w formie do wstrzykiwań domięśniowych nie zostały zbadane u dzieci.
Dawkowanie pediatryczne nie zostało ustalone.
OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia.

Sposób podania
Podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego do zewnętrznego górnego kwadrantu pośladka.
Nie należy stosować terapii wstrzykowej dłużej niż przez trzy dni. Po upływie trzech dni należy rozważyć przejście na terapię doustną lub doodbytniczą.

Jeśli zastosujesz więcej OKi niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia lub podania zbyt dużej dawki OKi, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
U dorosłych głównymi objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. W przypadku ciężkiego zatrucia obserwowano hipotensję, niewystarczającą wentylację płuc i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Pacjent powinien zostać natychmiast przetransportowany do ośrodka specjalistycznego w celu rozpoczęcia leczenia objawowego.
Nie istnieją specyficzne przeciwtrucia w przypadku przedawkowania ketoprofenu.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może pomóc w usunięciu leku z organizmu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter przewlekowy.
Poniższe reakcje niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu ketoprofenu u dorosłych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

niestrawność (złe trawienie), nudności, ból brzucha, wymioty.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy, senność
zaparcia, biegunka, wzdęcia (obecność gazów w jelitach), zapalenie żołądka, dyskomfort brzuszny
wysypka, swędzenie
obrzęk (nagromadzenie płynu powodującego obrzęk), zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze
ból i uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, w tym embolia lekowa skóry (zespół Nicolau).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

anemia hemoragiczna (anemia spowodowana utratą krwi)
parestezje (nieprzyjemne uczucia na skórze, mrowienie)
zamazane widzenie (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
szum w uszach
astma
zapalenie jamy ustnej (ranica w jamie ustnej), wrzód peptyczny (wrzód żołądka lub dwunastnicy), zapalenie jelita grubego
zapalenie wątroby, podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe), podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (podwyższone stężenie bilirubiny surowicy spowodowane zaburzeniami wątroby), żółtaczka
przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

dyskinezja (zaburzenie ruchu), omdlenie
hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
obrzęk krtani
hematuria (krew w moczu)
osłabienie (słabość fizyczna), obrzęk twarzy.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek), niewydolność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi), anemia hemolityczna (anemia spowodowana nieprawidłowym niszczeniem czerwonych krwinek); neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek typu neutrofilowego); anemia aplastyczna (anemia spowodowana niewystarczającą produkcją komórek krwi w szpiku kostnym); leukocytoza (zwiększenie liczby leukocytów we krwi), purpura trombocytopeniczna; leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs); nadwrażliwość
depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, pobudzenie, bezsenność
napady drgawkowe;
dysgeuzja (zaburzenia smaku)
drżenie, hiperkinezja
uczucie pieczenia (reakcja lokalna w miejscu wlewu)
niewydolność serca (słabe serce), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, nadciśnienie (podwyższenie ciśnienia krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych) (w tym zapalenie naczyń leukocytoplastyczne), tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ), katar, duszność (trudności w oddychaniu), skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono pojedynczy przypadek, zakończony śmiercią, u pacjenta z astmą i wrażliwością na aspirynę);
ból żołądka, nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, krwawienie przewodu pokarmowego, przebicie przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych), oparzenie żołądka (palenie w żołądku), wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, obrzęk (obrzęk) jamy ustnej, zapalenie trzustki, żołądek erozyjny, wymioty krwią lub melena (wydalanie strawionej krwi w stolcu), hiperchlorhydria (nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym), ból żołądka (ból brzucha), obrzęk języka
nadwrażliwość na światło (reakcja po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy UV), łysienie (utrata włosów), pokrzywka, obrzęk naczyniowy, pęcherzyce, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórków (ciężkie reakcje skórne), rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka (erupcja skórna), wysypka makularna, purpura, ogólna ostroga pustulowata (wysypka skórna z tworzeniem się pęcherzyków), zapalenie skóry
ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe, zapalenie nerek lub zespół nerczycowy, zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerek, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalików (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych), martwica brodawek nerkowych (uszkodzenie brodawek nerek), oliguria (zmniejszenie produkcji moczu), nieprawidłowy wynik testu funkcji nerek;
obrzęk okołoczaszowy (obrzęk wokół oczu)
ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niebakteriogenne)
zapalenie limfatycznych (zapalenie naczyń limfatycznych)
hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszenie ilości sodu we krwi).

Leki takie jak OKi mogą być związane (szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu) z zwiększeniem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (tworzenie się skrzeplin we krwiobiegu), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (udar mózgu) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem OKi”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek OKi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Chronić przed ciepłem. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OKi

Substancją czynną jest ketoprofenian lizyny. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 160 mg ketoprofenianu lizyny (równowartość 100 mg ketoprofenu).
Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, wodorowęglan sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku OKi i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwania do stosowania domięśniowego.
Opakowanie kartonowe zawierające 6 fiol z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 – 20122 Milano
Producent
Alfasigma S.p.A – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)
lub
Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PI)
Ulotka: informacja dla użytkownika

OKi 160 mg suppozytoria

ketoprofen lisynian
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest OKi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKi
Jak stosować OKi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OKi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OKi i do czego służy

Supozytoria OKi 160 mg zawierają substancję czynną ketoprofen liszynian, która należy do grupy leków stosowanych przeciwko bólowi i stanom zapalnym, tzw. „leków przeciwzapalnych niesteroidowych” (LZNS).
Supozytoria OKi 160 mg stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych towarzyszących bólowi, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna powodująca ból i sztywność stawów), sztywniak zapalny (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa i stawów), bolesna artroza (choroba dotykająca stawy), reumatyzm pozastawowy (choroby reumatyczne objawiające się poza stawami), stan zapalny pourazowy (stan zapalny o podłożu urazowym).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKi

Nie stosuj OKi

jeśli jest nadwrażliwy na ketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”);
jeśli miał reakcje nadwrażliwości (alergię) takie jak bronchospazm, napady astmy, katar sienny, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna głębokiej warstwy skóry i tkanki podskórnej, która może również dotyczyć błon śluzowych) lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne NLPZ. Obserwowano poważne reakcje anafilaktyczne, rzadko kończące się śmiercią, u tych pacjentów (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli cierpi na przewlekłą astmę oskrzelową;
jeśli ma ciężką niewydolność serca (niedostateczność pompy serca do przepompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli aktualnie ma owrzodzenie jelitowe (żołądka) lub krwawienie, lub jeśli wcześniej chorował na krwawienie lub nawracające owrzodzenie jelitowe (dwa lub więcej oddzielnych, potwierdzonych przypadków krwawienia lub owrzodzenia);
jeśli wcześniej chorował na krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację lub przewlekłe wzdęcia;
jeśli wcześniej chorował na perforację lub krwawienie przewodu pokarmowego spowodowane wcześniejszą terapią innymi NLPZ;
jeśli ma leukopenię (obniżoną liczbę białych krwinek) i trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi w krwi);
jeśli cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli cierpi na zapalenie żołądka;
jeśli ma aktywne krwawienie i cierpi na diatezę krwotoczną (predispozycję do krwawień);
jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli cierpi na ciężką niewydolność wątroby (cirrhosis wątroby, ciężkie zapalenia wątroby, zmniejszoną czynność wątroby) lub nerek (zmniejszoną czynność nerek);
jeśli ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz podpunkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli jest w wieku pediatrycznym;
jeśli poddawany jest intensywnej terapii moczopętnej;
jeśli cierpi na proktit (zapalenie błony śluzowej odbytnicy) lub wcześniej chorował na proktorragię (krwawienie z odbytu) oraz jeśli cierpi na dolegliwości hemoroidalne lub ma inne lokalne zmiany chorobowe obecne lub w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia
Działania niepożądane mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najkrótszego możliwego okresu leczenia, koniecznego do kontrolowania objawów (patrz podpunkt „Jak stosować OKi” oraz poniższe punkty dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).
Nie należy stosować OKi jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, takimi jak OKi, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnych lub wcześniejszej historii poważnych zdarzeń gastrointestynalnych, odnotowano przypadki owrzodzeń, perforacji lub krwawień przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), szczególnie jeśli jest osobą starszą, jeśli miał owrzodzenie żołądka lub jeśli przyjmuje niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń gastrointestynalnych (patrz podpunkt „Inne leki i OKi”).
Zgłoś każdy niepokojący objaw lub objaw brzuszny (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych fazach leczenia.
Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. leki stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz podpunkt „Inne leki i OKi”).
Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego jest zwiększone u pacjentów o niskiej masie ciała.
Natychmiast przerwij leczenie OKi przy pierwszych objawach krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Z powodu powagi działań niepożądanych gastrointestynalnych, objawy żołądkowe należy dokładnie monitorować.
Pacjenci z aktywnym lub wcześniejszym owrzodzeniem jelitowym:
Zachowaj ostrożność, jeśli masz historię choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ takie stany mogą się powtarzać podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ketoprofen, szczególnie w wysokich dawkach, może wiązać się z wyższym ryzykiem poważnej toksyczności gastrointestynalnej w porównaniu z innymi NLPZ.
Osoby starsze są bardziej narażone na rozwój działań niepożądanych po stosowaniu NLPZ, w szczególności krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 3 „Jak stosować OKi”). Osoby starsze są bardziej predysponowane do obniżenia czynności nerek, serca i wątroby.
Reakcje skórne:
Powstały rzadko, ale bardzo poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna, podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko jest większe na początku terapii, reakcja występuje najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Przerwij stosowanie OKi przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OKi:

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, OKi należy podawać ostrożnie.
Jeśli cierpisz na niewydolność serca (stan, w którym serce jest osłabione), jeśli cierpisz na zaburzenia czynności wątroby, takie jak cirrhosis (ciężkie uszkodzenie wątroby), jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, takie jak nefroza (choroba zwyrodnieniowa nerek), lub cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek (uszkodzenie czynności nerek), jeśli jesteś w terapii moczopętnej (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu), lub jeśli istnieje możliwość, że masz niską objętość krwi (hipowolemia), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą na początku leczenia, ponieważ czynność nerek musi być dokładnie monitorowana.
Jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek może zwiększyć wartości niektórych badań laboratoryjnych, takich jak poziom mocznika we krwi i kreatyniny.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub masz zaburzone testy czynności wątroby, ponieważ poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych) powinny być okresowo oceniane, szczególnie w długoterminowej terapii.
Jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować niewielkie, przejściowe wzrosty niektórych parametrów wątrobowych i nawet istotne wzrosty transaminaz GPT/ALT i GOT/AST (enzymów wątrobowych) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku istotnego wzrostu tych parametrów, leczenie należy przerwać. Podczas stosowania ketoprofenu odnotowano rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i oczu) i zapalenia wątroby (choroby wątroby). W trakcie długoterminowej terapii należy wykonywać testy czynności wątroby i nerek oraz kontrolować morfologię krwi.
Jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niewydolność serca zastoinową (nagromadzenie płynu w płucach, narządach brzusznych i w tkankach obwodowych z powodu niewystarczającej czynności pompy serca), potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca, która pojawia się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową (naczyń mózgowych), ponieważ należy leczyć ketoprofenem soli lizyny, tak jak wszystkimi NLPZ, dopiero po dokładnej ocenie.
Jeśli masz problemy sercowe, wcześniejsze udary (wylewy mózgu) lub uważasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palisz).
Jeśli masz historię (nawet rodzinną) nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) i/lub niewydolności serca zastoinowej (nagromadzenie płynu w płucach, narządach brzusznych i w tkankach obwodowych z powodu niewystarczającej czynności pompy serca) od lekkiej do umiarkowanej, ponieważ konieczne jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie instrukcje. Podczas leczenia NLPZ stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki (opuchliznę).
Leki takie jak OKi mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (wylewu mózgu). Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) związanego ze stosowaniem NLPZ.
Może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub jesteś w terapii lekami sprzyjającymi hiperkaliemii (patrz podpunkt „Inne leki i OKi”). W tych okolicznościach poziomy potasu należy monitorować.
Jeśli masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy alergiczne lub wcześniej chorowałeś na alergię, ponieważ lek należy podawać ostrożnie.
Jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub z diatezą alergiczną (predispozycją do występowania alergii) może wywołać napad astmy. Jeśli występuje u Ciebie astma związana z przewlekłym katar sienny, przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipozę nosa, ponieważ jesteś bardziej narażony na ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może spowodować napady astmy lub bronchospazm, szok i inne zjawiska alergiczne, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz podpunkt „Nie stosuj OKi”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia hematopoezy (zmieniające tworzenie i dojrzewanie komórek krwi), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub mieszane choroby tkanki łącznej, ponieważ OKi należy podawać ostrożnie.

Infekcje
Supozycje OKi 160 mg mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że supozycje OKi 160 mg mogą opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzna. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne leki i OKi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zaleca się stosowania OKi w połączeniu z:

Innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2) i salicylanami w wysokich dawkach, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami, takimi jak heparyna i warfaryna i inhibitorami agregacji płytek, takimi jak tyklopidyna i klopidogrel). NLPZ mogą nasilać działanie tych leków, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli jednoczesne podawanie nie może być uniknięte, musisz być dokładnie monitorowany.
Litem (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej). NLPZ mogą zwiększać stężenia litu we krwi, aż do poziomów toksycznych.
Metotreksatem (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) stosowanym w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu. Przed rozpoczęciem lub zakończeniem leczenia ketoprofenem należy zachować co najmniej 12 godzin od czasu podania metotreksatu.
Hydantoynami (np. fenytoina) i sulfonamidami (np. niektóre antybiotyki i inne leki): toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.

Wymagana jest ostrożność, jeśli przyjmujesz OKi w połączeniu z:

Lekami, które mogą sprzyjać hiperkaliemii, takimi jak sole potasu, moczopętne oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego (ACE-inhibitory), blokery receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub nierynowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim.
Tenofovir (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych): może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takimi jak beta-blokerami, moczopętnymi, inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II. Przed rozpoczęciem jednoczesnej terapii należy odpowiednio nawodnić organizm i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnej terapii (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). NLPZ mogą zmniejszać działanie moczopętnych.
Metotreksatem (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) stosowanym w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: w pierwszych tygodniach stosowania połączenia należy przeprowadzać cotygodniowe monitorowanie pełnego morfologii krwi. Jeśli jesteś osobą starszą lub czynność nerek jest zaburzona, monitorowanie powinno być częstsze.
Kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych): może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pentoksyfiliną (lek stosowany w celu poprawy krążenia krwi w kończynach): może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Może być konieczne częstsze monitorowanie kliniczne i czas krwawienia.
Zidowudyną (lek stosowany w leczeniu HIV): może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności krwi z możliwą ciężką anemią. Po rozpoczęciu leczenia NLPZ należy wykonać badania krwi.
Sulfonilomocznikami (leki przeciw cukrzycy, takie jak glikazyd): NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemiczne sulfonilomoczników.
Glikozydami nasierdziowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać stopień filtracji kłębuszkowej i zwiększać poziomy glikozydów nasierdziowych; jednakże nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a glikozydami nasierdziowymi.

Połączenia z innymi lekami, o których należy pamiętać:

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, moczopętne): NLPZ mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Mifepryston (lek stosowany w celu przerwania ciąży): skuteczność metody antykoncepcyjnej może teoretycznie ulec zmniejszeniu z powodu właściwości NLPZ.
Urządzenia antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne: skuteczność urządzenia może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.
Leki trombolytyczne (lekami ułatwiającymi rozpuszczanie skrzepów krwi): NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Leki przeciwzakrzepowe (tyklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Difenylidantoina i sulfamidy: może być konieczne zmniejszenie dawki difenylidantoiny lub sulfamidów.
Cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego): ryzyko dodatkowych skutków toksycznych na nerki, szczególnie u osób starszych.
Probenecyd (lek stosowany w leczeniu podagry): jednoczesne podawanie probenecydu może zwiększać stężenia ketoprofenu we krwi.
Antybiotyki chinolonowe: możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Gemeprost (lek stosowany w zabiegach ginekologicznych): zmniejszenie skuteczności.
Unikaj spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy unikać.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy.
Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad serca oraz gastroschizy (wady ściany brzusznej płodu) po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością terapii.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i na zalecenie lekarza.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która planuje ciążę, lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę i czas trwania leczenia należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

toksyczność kardiopulmonalną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym, czyli zwiększeniem ciśnienia w krążeniu płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligo- lub anhydramnios (ilość płynu owodniowego poniżej normy);

matkę i noworodka na końcu ciąży na:

możliwe przedłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Stosowanie leku tuż przed porodem może powodować zaburzenia hemodynamiki małego obiegu krążenia u noworodka z poważnymi skutkami dla oddychania.
W związku z tym nie stosuj supozycji OKi 160 mg w trzecim trymestrze ciąży (patrz „Nie przyjmuj OKi”).
Karmienie piersią
Brak informacji o wydzielaniu ketoprofenu z mlekiem matki. Ketoprofen nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie NLPZ, w tym OKi, może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Stosowanie OKi powinno być wstrzymane u kobiet z problemami z płodnością lub poddawanych badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po podaniu ketoprofenu wystąpią senność, zawroty głowy lub drgawki, należy unikać prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.

3. Jak stosować OKi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 supozytoria 2 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Maksymalna dzienna dawka wynosi 320 mg ketoprofenu jako soli lizyny i wyższe dawki nie są zalecane (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Grupy populacyjne szczególne
Pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci w podeszłym wieku
Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i stosowanie terapii utrzymującej w najniższej skutecznej dawce. Indywidualne dostosowanie dawki może być rozważone dopiero po stwierdzeniu dobrej tolerancji leku. Należy monitorować objętość wydalanego moczu i funkcję nerek (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby: należy dokładnie monitorować i leczyć w najniższej skutecznej dawce dobowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
OKi 160 mg supozytoria nie powinno być stosowane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz sekcja „Nie przyjmuj OKi”).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność OKi 160 mg supozytoria nie zostały zbadane u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej OKi niż należy
W przypadku przyjęcia nadmiaru dawki OKi lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach przekraczających 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do osłabienia, senności, nudności, wymiotów, bólu nadbrzusza (w górnej części brzucha) i bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy oraz biegunki.
W przypadku ciężkiego przedawkowania obserwowano hipotensję, niewydolność oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Pacjent powinien być natychmiast przetransportowany do specjalistycznego ośrodka w celu rozpoczęcia leczenia objawowego.
Nie istnieją specyficzne przeciwtrucia w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz wprowadzenie leczenia objawowego i wspierającego.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z organizmu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewlekły.
Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu ketoprofenu u dorosłych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

wzdyspepsja, nudności, ból brzucha, wymioty.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból głowy, zawroty głowy, zawroty, senność
zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym), zapalenie żołądka, dyskomfort brzuszny
wysypka, świąd
obrzęk (nagromadzenie płynu powodującego opuchliznę), zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

anemia hemoragiczna (anemia spowodowana utratą krwi)
parestezje (nieprzyjemne uczucie na skórze, mrowienie)
zamazane widzenie (patrz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
szum w uszach
astma
stomatyt (wrzód w jamie ustnej), wrzód jelitowy (żołądkowo-jelitowy lub dwunastniczy), zapalenie jelita
zapalenie wątroby, podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe), podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zaburzeniami wątroby), żółtaczka
przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

dyskinezja (zaburzenie ruchu), omdlenie
hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
obrzęk krtani
krwiomocz (krew w moczu)
osłabienie (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek), niewydolność szpiku (zmniejszenie produkcji komórek krwi), anemia hemolityczna (anemia spowodowana nieprawidłowym niszczeniem czerwonych krwinek); neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek typu neutrofilowego); anemia aplastyczna (anemia spowodowana niedostateczną produkcją komórek krwi w szpiku kostnym); leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), purpura trombocytopeniczna; leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs); nadwrażliwość
depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, pobudzenie, bezsenność
drgawki
dysgeuzja (zaburzenia smaku)
drżenie, hiperkinezja
niewydolność serca (osłabione serce), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, tachykardia (przyśpieszenie rytmu serca)
nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych (wazokutytyczne, w tym wazokutytyczne z leukocytozą)
skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe), katar, duszność (trudności w oddychaniu), skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono pojedynczy przypadek zakończony śmiercią u pacjenta z astmą i wrażliwością na aspirynę)
ból żołądka, nasilenie się objawów zapalenia jelita i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie przewodu pokarmowego, przebicie przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych), oparzenie żołądka (palenie w żołądku), wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, obrzęk jamy ustnej, zapalenie trzustki, żołądka żołądka, hematemesis (wymioty krwią) lub melena (wydalenie krwi strawionej w stolcu), hiperchlorhydria (nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym), ból żołądka, obrzęk języka
nadwrażliwość na światło (reakcja po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy UV), łysienie (utrata włosów), pokrzywka, obrzęk naczyniowy, pęcherzyce w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna martwica naskórka (ciężkie reakcje skórne), rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka, wysypka makularna i grudkowa, purpura, ogólna ostrzałkowa pustuloza egzematykoza (wysypka z tworzeniem się pęcherzyków), zapalenie skóry
ostra niewydolność nerek, naczyniowo-zatorowa nerek, zapalenie nerek lub zespół nerczny, zespół nerczny, zapalenie kłębuszków nerek, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalików (uszkodzenie komórek kanalików nerek), martwica brodawek nerkowych (uszkodzenie brodawek nerek), oliguria (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), nieprawidłowy wynik badania czynności nerek
obrzęk okołookolicy (opuchlizna wokół oczu)
ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych niebakteriologiczne)
zapalenie naczyń limfatycznych
hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszenie ilości sodu we krwi)
tenesmus odbytniczy, stolce miękkie.

Leki takie jak OKi mogą być związane (szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu) z zwiększeniem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (tworzenie się skrzeplin we krwi), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (nagłe zaburzenia krążenia mózgowego) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem OKi”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OKi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu nieotwartego, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OKi

Substancją czynną jest ketoprofenian lizyny. Jedna dawka zawiera 160 mg ketoprofenianu lizyny.
Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy.

Opis wyglądu OKi i zawartość opakowania
Postać farmaceutyczna: dawki – pudełko zawierające 10 dawek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12 – 20122 Mediolan
Producent
Istituto De Angeli S.r.l. - Wytwórnia Farmaceutyczna w Reggello (FI)

OKI

Ulotka: informacje dla użytkownika

OKi 80 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

1. Co to jest OKi i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OKi

3. Jak stosować OKi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek OKi

6. Skład opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla użytkownika

OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór

1. Co to jest OKi i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem OKi

3. Jak stosować OKi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek OKi

6. Skład opakowania i inne informacje

OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

1. Co to jest OKi i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKi

3. Jak stosować OKi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek OKi

6. Skład opakowania i inne informacje

OKi 160 mg suppozytoria

1. Co to jest OKi i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKi

3. Jak stosować OKi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać OKi

6. Zawartość opakowania i inne informacje