OKI: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

OKi 80 mg granulado para solución oral

ketoprofeno sal de lisina
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es OKi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar OKi
Cómo tomar OKi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OKi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OKi y para qué se utiliza

OKi 80 mg granulado para solución oral contiene como principio activo ketoprofeno sal de lisina, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados contra el dolor y la inflamación denominados «Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos» (AINE).
Este medicamento se utiliza para
Adultos:
tratamiento sintomático de estados inflamatorios asociados a dolor, entre los cuales:

artritis reumatoide (enfermedad autoinmune que provoca dolor y rigidez articular),
espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna vertebral y las articulaciones),
artrosis dolorosa (enfermedad que afecta a las articulaciones),
reumatismo extraarticular (enfermedades reumáticas que afectan a estructuras fuera de las articulaciones),
flogosis postraumática (estado inflamatorio de base traumática),
afecciones inflamatorias dolorosas en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología;

Niños y adolescentes:
tratamiento sintomático y de corta duración de estados inflamatorios asociados a dolor, incluso acompañados de pirexia (fiebre), tales como los que afectan al aparato osteoarticular, dolor posoperatorio y otitis.

2. Qué debe saber antes de tomar OKi

No tome OKi

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 “Contenido del envase e información adicional”);
si ha tenido reacciones de hipersensibilidad (alergia) como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas) u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno o a sustancias con mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE). Se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente fatales, en estos pacientes (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
si padece asma bronquial previa;
si tiene una insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
si tiene actualmente una úlcera péptica (en el estómago) o una hemorragia, o si ha padecido previamente de hemorragia o úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos y confirmados de sangrado o ulceración);
si ha padecido previamente de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación o dispepsia crónica;
si tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación asociados a un tratamiento previo con AINE;
si padece leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
si padece gastritis;
si tiene una insuficiencia hepática (cirrosis hepática, hepatitis graves, disminución de la función hepática) o renal (disminución de la función renal) grave;
si padece diatesis hemorrágica (predisposición al desarrollo de hemorragias) u otros trastornos de la coagulación o si tiene alteraciones hemostáticas;
si está recibiendo un tratamiento diurético intensivo;
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo;

No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Advertencias
Los efectos indeseados pueden minimizarse con el uso de la duración más breve posible de
tratamiento necesaria para controlar los síntomas (véase el subapartado “Cómo tomar OKi” y los
apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso concomitante de OKi con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2.
Durante el tratamiento con todos los AINE, como OKi, en cualquier momento, con o sin síntomas de
advertencia previa o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de
hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales.
Su médico puede recomendarle el uso concomitante de medicamentos protectores gástricos (por
ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si es mayor, si ha tenido úlcera
o si toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de
eventos gastrointestinales (véase el subapartado “Otros medicamentos y OKi”).
Informe de cualquier signo o síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal),
especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Tenga precaución si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o
hemorragia, como corticosteroides orales (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios),
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, medicamentos usados para tratar
la depresión), anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre como la warfarina) o agentes
antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase el subapartado “Otros medicamentos y OKi”).
Los pacientes mayores tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas a los AINE,
especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (véase el
apartado 3 “Cómo tomar OKi”). Los pacientes mayores son más propensos a tener disminución de la
función renal, cardíaca y hepática.
Niños:
En algunos pacientes pediátricos tratados con ketoprofeno lisinato se han observado hemorragias
gastrointestinales, ocasionalmente graves, y úlceras (véase el apartado 4 “Posibles efectos
indeseados”); por lo tanto, el producto debe administrarse bajo estricto control médico, quien deberá
evaluar en cada caso el esquema posológico necesario.
Debe vigilarse cuidadosamente si padece o ha padecido previamente una enfermedad
gastrointestinal, por la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragia
gastrointestinal.
Suspender inmediatamente el tratamiento con OKi ante los primeros signos de hemorragia o
ulceración gastrointestinal.
Pacientes con úlcera péptica activa o previa:
Tenga precaución si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden reaparecer con el uso de AINE (véase el apartado 4 “Posibles efectos
indeseados”).
El ketoprofeno, especialmente a dosis altas, puede asociarse a un mayor riesgo de toxicidad
gastrointestinal grave en comparación con otros AINE.
Reacciones cutáneas:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (de la piel), algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (véase el apartado 4 “Posibles efectos indeseados”). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener mayor riesgo: la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Interrumpa el uso de OKi ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Si padece enfermedad celíaca (intolerancia al gluten), puede tomar OKi ya que no contiene gluten.
Si padece diabetes, puede tomar OKi ya que no afecta a dietas hipocalóricas o controladas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OKi:

Si tiene la función renal comprometida, OKi debe administrarse con precaución.
Si padece insuficiencia cardíaca (condición en la que el corazón está debilitado), si padece alteraciones de la función hepática, como cirrosis (compromiso grave del hígado), si padece alteraciones de la función renal, como nefrosis (enfermedad degenerativa del riñón), o insuficiencia renal crónica (compromiso de la función renal), si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos usados para aumentar la producción de orina), o si pudiera tener un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia), especialmente si es mayor al inicio del tratamiento, ya que la función renal debe vigilarse cuidadosamente.
Como con todos los AINE, el medicamento puede aumentar el valor de algunos análisis de laboratorio, como la urea sanguínea y la creatinina.
Si padece enfermedades hepáticas o si tiene pruebas de función hepática alteradas, ya que los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos) deben evaluarse periódicamente, especialmente en tratamientos a largo plazo.
Como con otros AINE, el medicamento puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos e incluso aumentos significativos de las transaminasas GPT/ALT y GOT/AST (enzimas hepáticos) (véase el apartado 4 “Posibles efectos indeseados”). En caso de aumento notable de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse. Con el uso de ketoprofeno se han notificado casos raros de ictericia (amarilleo de la piel y los ojos) y hepatitis (enfermedad del hígado). Durante tratamientos prolongados deben realizarse pruebas de función hepática y renal y control del hemograma.
Si padece hipertensión (presión arterial alta) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a la función inadecuada de bombeo del corazón), cardiopatía isquémica confirmada (enfermedad cardíaca que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo por estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (de los vasos sanguíneos del cerebro), ya que debe tratarse con ketoprofeno lisinato, como con todos los AINE, solo tras una evaluación cuidadosa.
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si fuma).
Si tiene antecedentes (incluso familiares) de hipertensión (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a la función inadecuada de bombeo del corazón) leve a moderada, ya que se requiere una vigilancia adecuada e instrucciones oportunas. Durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema (hinchazón).
Los medicamentos como OKi pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV). Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados.
Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINE.
Puede producirse hiperpotasemia, especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con agentes que favorecen la hiperpotasemia (véase el subapartado “Otros medicamentos y OKi”). En estas circunstancias, deben vigilarse los niveles de potasio.
Si tiene una infección — véase el apartado «Infecciones» a continuación.
Si tiene manifestaciones alérgicas o ha padecido alergia previamente, ya que el medicamento debe administrarse con precaución.
Como todos los medicamentos no esteroideos, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o con diatesis alérgica (predisposición a desarrollar alergia) puede provocar una crisis asmática. Si tiene asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que tiene mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar crisis asmáticas o broncoespasmo, shock y otros fenómenos alérgicos, especialmente en personas alérgicas al ácido

acetilsalicílico y/o a los AINE (véase el subapartado “No tome OKi”).

Consulte a su médico si presenta trastornos visuales, como visión borrosa, ya que es necesario interrumpir el tratamiento.
Si padece alteraciones hematopoyéticas (que modifican la formación y maduración de las células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedades mixtas del tejido conectivo, ya que OKi debe administrarse con precaución.

Infecciones
OKi 80 mg granulado para solución oral puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor.
Por tanto, es posible que OKi 80 mg granulado para solución oral retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y OKi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda que tome OKi en combinación con:

Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y dosis altas de salicilatos (más de 3 g al día), ya que podrían aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes como heparina y warfarina e inhibidores de la agregación plaquetaria, como ticlopidina y clopidogrel). Los AINE pueden amplificar los efectos de estos medicamentos (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”), aumentando así el riesgo de hemorragia. Si no puede evitarse la coadministración, debe vigilarse estrechamente.
Litio (medicamento usado para tratar la psicosis maníaco-depresiva). Los AINE podrían aumentar los niveles de litio en sangre hasta alcanzar valores tóxicos.
Metotrexato (medicamento indicado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores), usado a dosis superiores a 15 mg/semana: puede aumentar el riesgo de toxicidad sanguínea del metotrexato. Debe transcurrir al menos 12 horas entre la suspensión o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.
Hidantoínas (como fenitoína) y sulfonamidas (como ciertos antibióticos y otros medicamentos): los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar.

Se requiere precaución si toma OKi en combinación con:

Medicamentos que pueden favorecer la hiperpotasemia, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueantes del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.
Tenofovir (medicamento usado para tratar ciertas infecciones virales): puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, como betabloqueantes, diuréticos, IECA y antagonistas de la angiotensina II. Debe estar adecuadamente hidratado antes de iniciar el tratamiento combinado y debe considerarse la vigilancia de la función renal tras el inicio del tratamiento combinado (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
Metotrexato (medicamento indicado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores), usado a dosis inferiores a 15 mg/semana: podría producirse un aumento de la toxicidad sanguínea

del metotrexato. Durante las primeras semanas de uso combinado debe realizarse un
control semanal del hemograma completo. Si es un paciente mayor o tiene función renal alterada, el control debe ser más frecuente.

Corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios): podría aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Pentoxifilina (medicamento usado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades): podría aumentar el riesgo de hemorragia. Puede ser necesario un control clínico más frecuente.
Zidovudina (medicamento usado para tratar el VIH): podría aumentar la toxicidad sanguínea con posible anemia grave. Es necesario realizar análisis de sangre tras iniciar el tratamiento con AINE.
Sulfonilureas (medicamentos contra la diabetes, como la gliclazida): los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.
Glicósidos cardiotónicos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glicósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado una interacción farmacocinética entre ketoprofeno y glicósidos cardiotónicos.

Combinaciones con otros medicamentos que deben considerarse:

Medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, IECA, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos.
Mifepristona (medicamento usado para la interrupción voluntaria del embarazo): teóricamente, la eficacia del método anticonceptivo puede reducirse debido a las propiedades de los AINE.
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos: la eficacia del dispositivo puede reducirse, con posible embarazo.
Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos usados tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario): riesgo de efectos tóxicos adicionales sobre los riñones, especialmente en pacientes mayores.
Trombolíticos (medicamentos que facilitan la disolución de coágulos sanguíneos): aumento del riesgo de hemorragia.
Agentes antiagregantes (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como ciertos antidepresivos): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Probenecid (medicamento usado para tratar la gota): la coadministración de probenecid puede aumentar las concentraciones de ketoprofeno en sangre.
Antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.
Difenilhidantoína y sulfamidas: puede ser necesario reducir su dosis.
Gemeprost (medicamento usado en intervenciones del aparato genital femenino): reducción de la eficacia.
Evite el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo debe evitarse.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal.
Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis (defecto de la pared abdominal fetal) tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Si el ketoprofeno se usa en una mujer que desea quedar embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posibles.
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar, es decir, aumento de la presión en la circulación pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hipoamnios (cantidad de líquido amniótico inferior a lo normal);

y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:

posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas, con retraso o prolongación del parto.

3. Cómo tomar OKi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y
dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Las dosis recomendadas son:
Adultos: un sobre de 80 mg (dosis completa) tres veces al día durante las comidas.
La dosis máxima diaria es de 320 mg de ketoprofeno como sal de lisina. No se recomiendan dosis superiores (ver el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Poblaciones especiales
Uso en niños de entre 6 y 14 años: medio sobre de 40 mg (media dosis), tres veces al día durante las comidas.
OKi 80 mg granulado para solución oral está contraindicado en niños menores de 6 años (ver el subapartado “No tome OKi”).
Uso en ancianos: la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis diaria mínima (ver el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Uso en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: se recomienda reducir la dosis inicial y mantener la terapia con la dosis mínima eficaz. Solo se podrán considerar ajustes individualizados tras haber comprobado la buena tolerabilidad del medicamento. Monitorice el volumen de orina y la función renal (ver el subapartado “Advertencias y precauciones”).
OKi 80 mg granulado no debe utilizarse en caso de disfunciones hepáticas y renales graves (ver el subapartado “No tome OKi”).
Modo de administración
Abriendo el sobre por la línea indicada como "media dosis" se obtiene una dosis de 40 mg.
Abriendo el sobre por la línea indicada como "dosis completa" se obtiene una dosis de 80 mg.
Viértase el contenido del sobre en medio vaso de agua y agítese.
Si toma más OKi del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de OKi, advertir inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Se han notificado casos de sobredosificación con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, se han observado síntomas benignos limitados a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico (en la parte superior del abdomen) y dolor abdominal, cefalea, mareo y diarrea.
En casos de sobredosificación grave, se han observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
El paciente debe ser trasladado inmediatamente a un centro especializado para iniciar el tratamiento sintomático.
No existen antídotos específicos en caso de sobredosificación de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosificación masiva, se recomienda una lavanda gástrica y establecer un tratamiento sintomático y de soporte.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del organismo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal.
Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de ketoprofeno en adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dispepsia (mala digestión), náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

cefalea, mareo, vértigo, somnolencia
estreñimiento, diarrea, flatulencia (presencia de gases en el intestino), gastritis, molestias abdominales
erupción cutánea, prurito
edema (acumulación de líquido que provoca hinchazón), fatiga, edema periférico (hinchazón en las extremidades), escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

anemia hemorrágica (anemia por pérdida de sangre)
parestesias (sensación anómala en la piel, hormigueo)
visión borrosa (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”)
tinnitus (zumbido en el oído)
asma
estomatitis (úlcera en la boca), úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal), colitis
hepatitis, transaminasas elevadas (enzimas hepáticos), bilirrubina sanguínea elevada (niveles elevados de bilirrubina sérica debidos a trastornos hepáticos), ictericia
aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

discinesia (trastorno del movimiento), síncope
hipotensión (descenso de la presión arterial)
edema (hinchazón) de la laringe
hematúria (presencia de sangre en la orina)
astenia (debilidad física), edema facial.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre), insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas), anemia hemolítica (anemia por destrucción anómala de glóbulos rojos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos de tipo neutrófilo); anemia aplásica (anemia por producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea); leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre), porfiria trombocitopénica; leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
reacciones anafilácticas (incluido shock); hipersensibilidad
depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio. En un paciente pediátrico que tomó una dosis doble de la indicada en el prospecto se observaron también ansiedad y trastorno del comportamiento
convulsiones
disgeusia (alteración del gusto)
temblor, hipercinesia
insuficiencia cardíaca (corazón débil), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
hipertensión (aumento de la presión arterial), vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos o linfáticos) (incluida vasculitis leucocitoplástica)
broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINE), rinitis, disnea (dificultad respiratoria), laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso aislado, con desenlace fatal, en un paciente asmático y sensible a la aspirina)
gastralgia (dolor de estómago), empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en ancianos), pirosis (ardor de estómago), úlcera gástrica, úlcera duodenal, edema (hinchazón) de la boca, pancreatitis, gastritis erosiva, hematemesis (vómito de sangre) o melena (expulsión en heces de sangre digerida), hiperclorhidria (exceso de ácido clorhídrico en el jugo gástrico), dolor gástrico (dolor de estómago), edema lingual
fotosensibilización (reacción tras exposición a la luz solar o lámparas UV), alopecia (pérdida de cabello), urticaria, angioedema, erupciones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), exantema máculo-papular, porfiria, pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con formación de pústulas), dermatitis
insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, glomerulonefritis, retención de agua/sodio con posible edema, necrosis tubular aguda (daño a las células tubulares renales), necrosis papilar renal (daño a las papilas renales), oliguria (disminución de la producción de orina), prueba de función renal anormal
edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos)
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias)
linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos)
hiperpotasemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre), hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre).

Los medicamentos como OKi pueden estar asociados (especialmente con dosis altas y tratamientos de larga duración) a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (formación de coágulos sanguíneos en los vasos), como infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular) (véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar OKi”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OKi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OKi

El principio activo es ketoprofeno sal de lisina. Un sobre partido contiene 80 mg de ketoprofeno sal de lisina, equivalentes a 50 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son manitol, cloruro sódico, sílice coloidal, glicirricinato amónico, povidona, sacarina sódica y aroma de menta extra 125 (contiene sacarosa).

Descripción del aspecto de OKi y contenido del envase
Granulado para solución oral: envase de 10, 20 ó 30 sobres partidos.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A. – Via San Martino, 12 – 20122 Milán
Productor
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - L'Aquila
o bien
Lamp San Prospero S.p.A. – Via della Pace 25/A – San Prospero (Mo)

Folleto informativo: Información para el usuario

OKi 80 mg/ml gotas orales, solución

ketoprofeno lisina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar OKi
Cómo tomar OKi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OKi
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OKi y para qué se utiliza

OKi 80 mg/ml gotas orales, solución contiene como principio activo ketoprofeno sal de lisina que
pertenece a un grupo de medicamentos utilizados contra el dolor y la inflamación denominados "Fármacos
Antiinflamatorios No Esteroideos" (AINE).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático y de corta duración de estados inflamatorios
asociados a dolor, también acompañados de pirexia (fiebre).

2. Qué debe saber antes de tomar OKi

No tome OKi

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 “Contenido del envase y otras informaciones”);
si ha tenido reacciones de hipersensibilidad (alergia) como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas) u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno o a sustancias con mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE). Se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente fatales, en estos pacientes

(consulte el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);

si padece asma bronquial previa;
si tiene insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
si tiene actualmente una úlcera péptica (en el estómago) o una hemorragia, o si ha padecido previamente hemorragia o úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos y confirmados de sangrado o ulceración);
si ha padecido previamente hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación o dispepsia crónica;
si tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación debida a un tratamiento previo con AINE;
si tiene leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre);
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
si padece gastritis;
si padece insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis graves, disminución de la función hepática) o renal (disminución de la función renal);
si padece diátesis hemorrágica (predisposición al desarrollo de hemorragias) u otros trastornos de la coagulación o si tiene alteraciones hemostáticas;
si está recibiendo un tratamiento diurético intensivo;
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Advertencias
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando el tratamiento durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (consulte el subapartado “Cómo tomar OKi” y los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse la administración concomitante de OKi con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Durante el tratamiento con todos los AINE, como OKi, en cualquier momento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales.
Su médico podría recomendarle el uso concomitante de medicamentos protectores gástricos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si es anciano, si ha tenido úlcera o si toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (consulte el subapartado “Otros medicamentos y OKi”).
Comunique cualquier signo o síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento.
Tenga precaución si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, medicamentos usados para tratar la depresión), anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre como la warfarina) o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (consulte el subapartado “Otros medicamentos y OKi”).
Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (consulte el apartado 3 “Cómo tomar OKi”). Los pacientes ancianos son más propensos a la disminución de la función renal, cardíaca y hepática.
Niños:
En algunos pacientes pediátricos tratados con lisinato de ketoprofeno se han observado hemorragias gastrointestinales, ocasionalmente graves, y úlceras (consulte el apartado 4 “Posibles efectos adversos”); por lo tanto, el producto debe administrarse bajo estricto control médico, quien deberá evaluar cada esquema posológico necesario.
Debe vigilarse cuidadosamente si padece o ha padecido previamente una enfermedad gastrointestinal, por la aparición de trastornos digestivos, especialmente sangrado gastrointestinal.
Suspender inmediatamente el tratamiento con OKi ante los primeros signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal.
Pacientes con úlcera péptica activa o previa:
Tenga precaución si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden reaparecer con el uso de AINE (consulte el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
El ketoprofeno, especialmente a dosis altas, puede asociarse a un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE.
Reacciones cutáneas:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (de la piel), algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (consulte el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). En las primeras fases del tratamiento los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Interrumpa el uso de OKi ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Si padece enfermedad celíaca (intolerancia al gluten), puede tomar OKi ya que no contiene gluten.
Si padece diabetes, puede tomar OKi ya que no afecta a dietas hipocalóricas o controladas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OKi:

Si tiene función renal comprometida, OKi debe administrarse con precaución.
Si padece insuficiencia cardíaca (condición en la que el corazón está debilitado), si padece alteraciones de la función hepática, como cirrosis (grave deterioro del hígado), si padece alteraciones de la función renal, como nefrosis (enfermedad degenerativa del riñón), o insuficiencia renal crónica (compromiso de la función renal), si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina), o si es posible que tenga un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia), especialmente si es anciano al inicio del tratamiento, ya que debe vigilarse cuidadosamente la función renal.
Como con todos los AINE, el medicamento puede aumentar el valor de algunos análisis de laboratorio, como el nitrógeno ureico en sangre y la creatinina.
Si padece enfermedades hepáticas o presenta pruebas de función hepática alteradas, ya que los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos) deben evaluarse periódicamente, especialmente en

tratamientos a largo plazo.

Como con otros AINE, el medicamento puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos e incluso aumentos significativos de las transaminasas GPT/ALT y GOT/AST (enzimas hepáticos) (consulte el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). En caso de aumento notable de estos parámetros, debe interrumpirse el tratamiento. Con el uso de ketoprofeno se han notificado casos raros de ictericia (amarilleo de la piel y los ojos) y hepatitis (enfermedad del hígado). Durante tratamientos prolongados deben realizarse pruebas de función hepática y renal y controles hematológicos.
Si padece hipertensión (presión arterial alta) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a la función inadecuada de bombeo del corazón), cardiopatía isquémica confirmada (enfermedad cardíaca que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo por estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (de los vasos sanguíneos del cerebro), ya que debe tratarse con lisinato de ketoprofeno, así como con todos los AINE, solo tras una evaluación cuidadosa.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus (accidente cerebrovascular) o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma).
Si tiene antecedentes (incluso familiares) de hipertensión (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a la función inadecuada de bombeo del corazón) de leve a moderada, ya que se requiere una vigilancia adecuada y orientaciones específicas. Durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema (hinchazón).
Los medicamentos como OKi pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular). Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados.
Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINE.
Puede producirse hiperpotasemia, especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con agentes que favorecen la hiperpotasemia (consulte el subapartado “Otros medicamentos y OKi”). En estas circunstancias, deben vigilarse los niveles de potasio.
Si tiene una infección: consulte el apartado «Infecciones» a continuación.
Si tiene manifestaciones alérgicas o ha padecido alergia previamente, ya que el medicamento debe administrarse con precaución.
Como todos los medicamentos no esteroideos, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o con diátesis alérgica (predisposición a desarrollar alergia) puede provocar una crisis asmática. Si tiene asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que tiene mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar crisis asmáticas o broncoespasmo, shock y otros fenómenos alérgicos, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE (consulte el subapartado “No tome OKi”).
Consulte a su médico si presenta trastornos visuales, como visión borrosa, ya que es necesario interrumpir el tratamiento.
Si padece alteraciones hematopoyéticas (que modifican la formación y maduración de células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedades mixtas del tejido conectivo, ya que OKi debe administrarse con precaución.

Infecciones
OKi 80 mg/ml gotas orales puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que OKi 80 mg/ml gotas orales retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y OKi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda que tome OKi junto con:

Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y dosis altas de salicilatos (más de 3 g al día), porque podrían aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes como heparina y warfarina e inhibidores de la agregación plaquetaria, como ticlopidina y clopidogrel). Los AINE pueden potenciar los efectos de estos medicamentos (consulte el subapartado “Advertencias y precauciones”), aumentando así el riesgo de sangrado. Si no puede evitarse la coadministración, debe vigilarse estrechamente.
Litio (medicamento usado para tratar la psicosis maníaco-depresiva). Los AINE podrían aumentar los niveles de litio en sangre hasta alcanzar valores tóxicos.
Metotrexato (medicamento indicado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores), usado a dosis superiores a 15 mg/semana: puede aumentar el riesgo de toxicidad sanguínea del metotrexato. Debe transcurrir al menos 12 horas entre la suspensión o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.
Hidantoínas (como fenitoína) y sulfonamidas (como ciertos antibióticos y otros medicamentos): los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar.

Se requiere precaución si toma OKi junto con:

Medicamentos que pueden favorecer la hiperpotasemia, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueantes del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.
Tenofovir (medicamento usado para tratar ciertas infecciones virales): puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, como betabloqueantes, diuréticos, IECA y antagonistas de la angiotensina II.
Debe estar adecuadamente hidratado antes de iniciar la terapia concomitante y debe considerarse el control de la función renal tras el inicio del tratamiento combinado (consulte el subapartado “Advertencias y precauciones”). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
Metotrexato (medicamento indicado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores), usado a dosis inferiores a 15 mg/semana: podría producirse un aumento de la toxicidad sanguínea del metotrexato. Durante las primeras semanas de uso de la combinación debe realizarse un control semanal del hemograma completo. Si es un paciente anciano o tiene función renal alterada, el control debe ser más frecuente.
Corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios): podría aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o sangrado (consulte el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Pentoxifilina (medicamento usado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades): podría aumentar el riesgo de sangrado. Puede ser necesario un control clínico más frecuente.
Zidovudina (medicamento usado para tratar el VIH): podría aumentar la toxicidad sanguínea con posible anemia severa. Es necesario realizar análisis de sangre tras

iniciar el tratamiento con el AINE.

Sulfonilureas (medicamentos contra la diabetes, como la glicazida): los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.
Glucósidos cardiotónicos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado una interacción farmacocinética entre ketoprofeno y glucósidos cardíacos.

Combinaciones con otros medicamentos que deben considerarse:

Medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, IECA, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos.
Mifepristona (medicamento usado para la interrupción voluntaria del embarazo): la eficacia del método anticonceptivo podría reducirse teóricamente debido a las propiedades de los AINE.
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos: la eficacia del dispositivo puede reducirse, provocando embarazo.
Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos usados tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario): riesgo de efectos tóxicos adicionales en el riñón, especialmente en ancianos.
Trombolíticos (medicamentos que facilitan la disolución de coágulos sanguíneos): aumento del riesgo de sangrado.
Agentes antiagregantes (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como ciertos antidepresivos): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Probenecid (medicamento usado para tratar la gota): la coadministración de probenecid puede aumentar las concentraciones de ketoprofeno en sangre.
Antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.
Difenilhidantoína y sulfamidas: puede ser necesario reducir su dosis.
Gemeprost (medicamento usado en intervenciones del aparato genital femenino): reducción de la eficacia.
Evite el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo debe evitarse.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal.
Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis (defecto en la pared abdominal fetal) tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo consejo médico.
Si el ketoprofeno se usa en una mujer que desea quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar, es decir, aumento de la presión en la circulación pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hipoamnios (cantidad de líquido amniótico inferior a lo normal);

y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:

posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas, resultando en retraso o prolongación del parto.

El uso del medicamento cerca del parto puede provocar alteraciones de la hemodinámica en la circulación pulmonar del recién nacido con graves consecuencias para la respiración.
Por consiguiente, NO use OKi durante el tercer trimestre de embarazo (consulte el subapartado “No tome OKi”).
Lactancia
No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el ketoprofeno durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de AINE, incluyendo OKi, puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo.
La administración de AINE, incluyendo OKi, debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Si tras la administración de ketoprofeno experimenta somnolencia, mareo o convulsiones, evite conducir, usar máquinas o realizar actividades que requieran especial vigilancia.
OKi 80 mg/ml gotas orales, solución contiene sorbitol.
Un envase de OKi 80 mg/ml gotas contiene 5,25 g de sorbitol. Cuando el medicamento se toma según la dosis recomendada, cada dosis aporta hasta 0,17 g de sorbitol.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
OKi 80 mg/ml gotas orales, solución contiene metil para-hidroxibenzoato.
Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
OKi 80 mg/ml gotas orales, solución contiene propilenglicol (contenido también en el aroma de menta).
Este medicamento contiene 202,93 mg de propilenglicol por dosis (20 gotas).
OKi 80 mg/ml gotas orales, solución contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (20 gotas), es decir, esencialmente 'sin sodio'.
OKi 80 mg/ml gotas orales, solución contiene etanol (contenido en el aroma de menta).
Este medicamento contiene 29,6 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (20 gotas). La cantidad en 20 gotas de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo tomar OKi

Dibujo técnico que muestra una mano aplicando un dispositivo sobre la piel y una mano vertiendo el contenido de un vial en un vaso

El frasco tiene un tapón de seguridad a prueba de niños. Para dispensar las gotas:
Para abrir, presione ligeramente sobre el recipiente
y gire simultáneamente
en sentido antihorario hasta abrir.
Diluya las gotas en medio vaso de agua natural no gasificada, agite y tome preferiblemente durante las comidas.
Si toma más OKi del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de OKi, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación grave se han observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
El paciente debe ser trasladado inmediatamente a un centro especializado para iniciar el tratamiento sintomático.
No existen antídotos específicos en caso de sobredosificación con ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosificación masiva se recomienda una lavanda gástrica y establecer un tratamiento sintomático y de apoyo.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del organismo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal.
Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de ketoprofeno en adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dispepsia (mala digestión), náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

cefalea, mareo, vértigo, somnolencia
estreñimiento, diarrea, flatulencia (presencia de gases en el intestino), gastritis, molestia abdominal
erupción cutánea, prurito
edema (acumulación de líquido que causa hinchazón), fatiga, edema periférico, escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

anemia hemorrágica (anemia por pérdida de sangre)
parestesias (sensación anómala en la piel, hormigueo)
visión borrosa (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”)
tinnitus (zumbido en el oído)
asma
estomatitis (úlcera en la boca), úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal), colitis
hepatitis, aumento de transaminasas (enzimas hepáticos), aumento de bilirrubina sanguínea (niveles elevados de bilirrubina sérica debidos a alteraciones hepáticas), ictericia
aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

discinesia (trastorno del movimiento), síncope
hipotensión (descenso de la presión arterial)
edema (hinchazón) de la laringe
hematuria (presencia de sangre en la orina)
astenia (debilidad física), edema facial.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre), insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas), anemia hemolítica (anemia por destrucción anómala de glóbulos rojos); neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos del tipo neutrófilo); anemia aplásica (anemia por producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea); leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre), púrpura trombocitopénica, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico), hipersensibilidad
depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio;
convulsiones
disgeusia (alteración del gusto)
temblor, hipercinesia
insuficiencia cardíaca (corazón débil), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
hipertensión (aumento de la presión arterial), vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos o linfáticos) (incluida vasculitis leucocitoclástica)
broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico y a otros AINE), rinitis, disnea (dificultad respiratoria), laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso aislado con desenlace fatal en un paciente asmático y sensible a la aspirina)
gastralgia (dolor de estómago), empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en ancianos), pirosis (ardor de estómago), úlcera gástrica, úlcera duodenal, edema (hinchazón) de la boca, pancreatitis, gastritis, gastritis erosiva, hematemesis (vómito de sangre) o melena (emisión de heces con sangre digerida), hiperclorhidria (exceso de ácido clorhídrico en el jugo gástrico), dolor gástrico (dolor de estómago), edema lingual
fotosensibilización (reacción tras exposición a la luz solar o lámparas UV), alopecia (pérdida de cabello), urticaria, angioedema, erupciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), exantema máculo-papular, púrpura, pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con formación de pústulas), dermatitis
insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, nefritis glomerular, retención de agua/sodio con posible edema, necrosis tubular aguda (daño a las células tubulares renales), necrosis papilar renal (daño a las papilas renales), oliguria (disminución de la producción de orina), prueba de función renal anormal
edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos)
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias)
linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos)
hiperpotasemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre), hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre).

Los medicamentos como OKi pueden estar asociados (especialmente con dosis altas y tratamientos de
larga duración) a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (formación de coágulos de
sangre en los vasos sanguíneos), como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV) (véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar OKi”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OKi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OKi

El principio activo es ketoprofeno sal de lisina. 100 ml de solución contienen 8 g de ketoprofeno sal de lisina (1 gota contiene 4 mg), equivalentes a 5 g de ketoprofeno.
Los demás componentes son alginato sódico, sorbitol 70%, glicol propilénico, sacarina sódica, parabeno metil hidroxibenzoico, aroma de menta (contiene etanol y glicol propilénico), agua purificada.

Descripción del aspecto de OKi y contenido del envase
Gotas orales, solución – 1 frasco de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmacéuticos S.p.A. - Via San Martino, 12 – 20122 Milán
Productor
Dompé farmacéuticos S.p.A. - Via Campo di Pile - L’Aquila
Prospecto: información para el usuario

OKi 160 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular

ketoprofeno lisina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OKi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OKi
Cómo usar OKi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OKi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OKi y para qué se utiliza

OKi 160 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular contiene como principio activo
ketoprofeno sal de lisina, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados contra el dolor y
la inflamación denominados "fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)".
Este medicamento se utiliza para:

el tratamiento sintomático de las exacerbaciones agudas (empeoramiento) de:
- artritis reumatoide (enfermedad autoinmune que provoca dolor y rigidez articular)
- osteoartrosis (como coxartrosis y gonartrosis)
- espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a la columna vertebral y las articulaciones)
- afecciones periarticulares como periartritis escapulohumerales, tendinitis y tenosinovitis, capsulitis y bursitis
- dolores lumbares de origen músculo-esquelético
- ciática
- gota aguda.
el control del dolor postoperatorio.
el tratamiento del dolor neoplásico.

2. Qué debe saber antes de usar OKi

No use OKi

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 “Contenido del envase y otras informaciones”);
si ha tenido reacciones de hipersensibilidad (alergia) como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que puede afectar también a las mucosas), urticaria u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE. Se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente fatales, en estos pacientes (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
si está recibiendo un tratamiento diurético intenso;
si tiene leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
si tiene gastritis;
si padece hemorragia o tiene una úlcera péptica activa o ha sufrido previamente hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios confirmados de sangrado o ulceración);
si ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación o dispepsia crónica;
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
si tiene asma bronquial previa;
si padece insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
si padece insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis graves, disminución de la función hepática);
si padece insuficiencia renal grave (disminución de la función renal);
si padece diatesis hemorrágica (predisposición al desarrollo de hemorragias) u otros trastornos de la coagulación y está en tratamiento con anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre);
si padece hemorragia cerebrovascular o cualquier sangrado activo;
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo;
si es menor de edad.

Advertencias y precauciones
Advertencias
Los efectos indeseados pueden minimizarse con la duración más breve posible del tratamiento necesaria para controlar los síntomas (véase el subapartado “Cómo tomar OKi” y los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso concomitante de OKi con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Durante el tratamiento con todos los AINE, como OKi, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia previa o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de ulceraciones, perforaciones o sangrado gastrointestinal que pueden ser fatales.
Su médico podría recomendarle el uso concomitante de medicamentos protectores para el estómago (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si es mayor, si ha tenido úlcera o si toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (véase el subapartado “Otros medicamentos y OKi”).
Informe de cualquier signo o síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento.
Tenga precaución si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (medicamentos usados para el tratamiento de estados inflamatorios), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, medicamentos usados para el tratamiento de la depresión), anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre como warfarina) o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase el subapartado “Otros medicamentos y OKi”).
El riesgo de hemorragia gastrointestinal aumenta en pacientes con bajo peso corporal.
Suspender inmediatamente el tratamiento con OKi ante los primeros signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal.
Debido a la gravedad de los efectos gastrointestinales, debe monitorizarse cuidadosamente cualquier sintomatología gástrica.
Pacientes con úlcera péptica activa o previa:
Tenga precaución si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden reaparecer con el uso de AINE (véase el apartado 4 “Posibles efectos indeseados”).
El ketoprofeno, especialmente a dosis altas, puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE.
Los pacientes ancianos están más expuestos al riesgo de desarrollar reacciones adversas a los AINE, en particular sangrados o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (véase el apartado 3 “Cómo usar OKi”). Los pacientes ancianos son más propensos a la disminución de la función renal, cardíaca y hepática.
Reacciones cutáneas:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (de la piel), algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (véase el apartado 4 “Posibles efectos indeseados”). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Interrumpa el uso de OKi ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
La seguridad del uso de OKi 160 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular en niños no ha sido establecida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OKi:

Si tiene función renal comprometida, OKi debe administrarse con precaución.
Si padece insuficiencia cardíaca (condición en la que el corazón está debilitado), si padece alteraciones de la función hepática, como cirrosis (grave deterioro del hígado), si padece alteraciones de la función renal, como nefrosis (enfermedad degenerativa del riñón), o si padece insuficiencia renal crónica (compromiso de la función renal), si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina), o si pudiera tener un volumen bajo de sangre (hipovolemia), especialmente si es anciano al inicio del tratamiento, ya que debe monitorizarse cuidadosamente la función renal.
Como con todos los AINE, el medicamento puede aumentar el valor de algunos análisis de laboratorio, como la urea nitrogenada en sangre y la creatinina.
Si padece enfermedades hepáticas o si presenta pruebas de función hepática alteradas, ya que los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos) deben evaluarse periódicamente, especialmente en tratamientos a largo plazo.
Como con otros AINE, el medicamento puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos e incluso aumentos significativos de las transaminasas GPT/ALT y GOT/AST (enzimas hepáticos) (véase el apartado 4 “Posibles efectos indeseados”). En caso de aumento significativo de estos parámetros, debe interrumpirse el tratamiento. Con el uso de ketoprofeno se han notificado casos raros de ictericia (amarilleamiento de la piel y los ojos) y hepatitis (enfermedad del hígado). Durante tratamientos prolongados deben realizarse pruebas de función hepática y renal y controles del hemograma.
Si padece hipertensión (presión arterial alta) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, en los órganos abdominales y en los tejidos periféricos debido a la función inadecuada de bombeo del corazón), cardiopatía isquémica confirmada (enfermedad del corazón que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo debido a un estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (de los vasos sanguíneos del cerebro), ya que debe tratarse con ketoprofeno sal de lisina, así como con todos los AINE, solo tras una evaluación cuidadosa.
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol elevado o si fuma).
Si tiene antecedentes (incluso familiares) de hipertensión (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, en los órganos abdominales y en los tejidos periféricos debido a la función inadecuada de bombeo del corazón) de leve a moderada, ya que se requiere un adecuado control y orientaciones apropiadas. Durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema (hinchazón).
Medicamentos como OKi pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV). Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados.
Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINE.
Puede producirse hiperpotasemia, especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con agentes que promueven la hiperpotasemia (véase el subapartado “Otros medicamentos y OKi”). En estas circunstancias, deben monitorizarse los niveles de potasio.
Si tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.
Si tiene manifestaciones alérgicas o ha sufrido alergia previamente, ya que el medicamento debe administrarse con precaución.
Como todos los medicamentos no esteroideos, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o con diatesis alérgica (predisposición a desarrollar alergia) puede provocar una crisis asmática. Si presenta asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal (pólipos en la nariz), ya que está más expuesto al riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar crisis asmáticas o broncoespasmo, shock y otros fenómenos alérgicos, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE (véase el subapartado “No use OKi”).
Consulte a su médico si presenta trastornos visuales, como visión borrosa, ya que es necesario interrumpir el tratamiento.
Si padece alteraciones hematopoyéticas (que modifican la formación y maduración de las células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedad del tejido conjuntivo mixto, ya que OKi debe administrarse con precaución.

Infecciones
OKi 160 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que OKi 160 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y OKi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda que tome OKi en combinación con:

Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y dosis altas de salicilatos (más de 3 g al día), porque podrían aumentar el riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal.
Medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes como heparina y warfarina e inhibidores de la agregación plaquetaria como ticlopidina y clopidogrel); los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”), aumentando así el riesgo de sangrado (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”). Si no puede evitarse la coadministración, debe someterse a un estrecho control.
Litio (medicamento usado para el tratamiento de la psicosis maníaco-depresiva). Los AINE podrían aumentar los niveles de litio en sangre hasta alcanzar valores tóxicos.
Metotrexato (medicamento indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores) usado a dosis superiores a 15 mg/semana: puede haber un aumento del riesgo de toxicidad del metotrexato. Debe transcurrir al menos 12 horas entre la suspensión o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.
Hidantoínas (como fenitoína) y sulfonamidas (como ciertos antibióticos y otros medicamentos): los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar.

Se requiere precaución si toma OKi en combinación con:

Medicamentos que pueden promover la hiperpotasemia, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueantes del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.
Tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales): puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta, como betabloqueantes, diuréticos, IECA y antagonistas de la angiotensina II. Debe estar adecuadamente hidratado antes del inicio del tratamiento combinado y debe considerarse el control de la función renal tras el inicio del tratamiento combinado (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal o sangrado (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Metotrexato (medicamento indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores) usado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana. Durante las primeras semanas de la combinación, debe realizarse un control semanal del hemograma completo. Si es un paciente anciano o la función renal está alterada, el control debe ser más frecuente.
Pentoxifilina (medicamento usado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades): podría producirse un aumento del riesgo de sangrado. Podrían ser necesarios controles clínicos más frecuentes del tiempo de sangrado.
Zidovudina (medicamento usado para el tratamiento de la infección por VIH): riesgo de aumento de la toxicidad sanguínea con posible anemia severa. Es necesario realizar análisis de sangre tras iniciar el tratamiento con el AINE.
Sulfonilureas (medicamentos contra la diabetes, como gliclazida): los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.
Glicósidos cardiotónicos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glicósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado una interacción farmacocinética entre ketoprofeno y glicósidos cardiotónicos.

Asociaciones con otros medicamentos a considerar:

Medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, IECA, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos.
Mifepristona (medicamento utilizado para la interrupción voluntaria del embarazo): teóricamente puede reducirse la eficacia del método anticonceptivo debido a las propiedades de los AINE.
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos: la eficacia del dispositivo puede reducirse, con el consiguiente riesgo de embarazo.
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos usados tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario): durante la terapia combinada, debe medirse la función renal.
Probenecid (medicamento también usado para la gota): la coadministración de probenecid puede aumentar las concentraciones de ketoprofeno en sangre.
Medicamentos trombolíticos (medicamentos que facilitan la disolución de coágulos sanguíneos): aumento del riesgo de sangrado. Varias sustancias están implicadas en interacciones debido a su efecto antiagregante: tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost. El uso de varios medicamentos antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de sangrado.
Agentes antiagregantes (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.
Difenilhidantoína y sulfamidas: puede ser necesario reducir su dosis.
Gemeprost (medicamento usado en intervenciones del aparato genital femenino): reducción de la eficacia.
Evite el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrión/fetal.
Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis (defecto de la pared abdominal fetal) tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Si el ketoprofeno se usa en una mujer que desea quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar, es decir, aumento de la presión en la circulación pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hipoamnios (cantidad de líquido amniótico inferior a lo normal);

y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:

posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas, lo que resulta en retraso o prolongación del parto.

El uso del medicamento cerca del parto puede provocar alteraciones de la hemodinámica en la circulación pulmonar del recién nacido con graves consecuencias para la respiración.
Por consiguiente, NO use OKi durante el tercer trimestre del embarazo (véase el subapartado “No tome OKi”).
Lactancia
No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no se recomienda durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de AINE, incluido OKi, puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo. La administración de OKi debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a estudios de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si tras la administración de ketoprofeno aparecen trastornos visuales, somnolencia, sensación de vértigo, mareo o convulsiones, evite conducir, usar maquinaria o realizar actividades que requieran especial vigilancia.
OKi 160 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular contiene alcohol bencílico.
Este medicamento contiene 80 mg de alcohol bencílico por dosis (una ampolla), equivalente a 80 mg/2 ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando, o si tiene una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos indeseados (como acidosis metabólica).
OKi 160 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (una ampolla), es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar OKi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y
dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Las dosis recomendadas son:
Adultos: la dosis diaria recomendada es de 160-320 mg de ketoprofeno sal de lisina (1-2 viales al
día).
La dosis máxima diaria es de 320 mg de ketoprofeno sal de lisina. No se recomiendan dosis superiores (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Poblaciones especiales
Ancianos: la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá considerar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Pacientes con disfunción hepática (del hígado) leve o moderada: se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis diaria mínima.
Pacientes con disfunción renal leve o moderada: se recomienda monitorizar el volumen de diuresis y la función renal y mantener la terapia con la dosis mínima eficaz. Solo tras haber establecido una buena tolerabilidad del medicamento podrán considerarse ajustes individuales.
OKi 160 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular no debe utilizarse en pacientes
con disfunciones hepáticas y renales graves.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia del ketoprofeno por vía intramuscular no han sido estudiadas en niños.
La dosificación pediátrica no ha sido establecida.
OKi 160 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular no debe utilizarse en niños menores de 15 años.
Vía de administración
Administrar mediante una inyección intramuscular profunda en el cuadrante externo superior de la nalga.
No utilice la terapia inyectable durante más de tres días. Transcurridos tres días, es recomendable iniciar una terapia oral o rectal.
Si utiliza más OKi del que debe
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de OKi, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En adultos, los principales signos de sobredosificación son dolor de cabeza, mareo, somnolencia, náuseas,
vómitos, diarrea y dolor abdominal. En casos de intoxicación grave, se han observado hipotensión,
depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
El paciente debe ser trasladado inmediatamente a un centro especializado para iniciar el
tratamiento sintomático.
No existen antídotos específicos en caso de sobredosificación con ketoprofeno.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del organismo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal.
Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de ketoprofeno en adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dispepsia (mala digestión), náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

cefalea, mareos, vértigo, somnolencia
estreñimiento, diarrea, flatulencia (presencia de gases en el intestino), gastritis, molestias abdominales
erupción cutánea, prurito
edema (acumulación de líquidos que causa hinchazón), fatiga, edema periférico (hinchazón en extremidades), escalofríos
dolor y sensación de ardor en el lugar de inyección, incluida embolia cutis medicamentosa (síndrome de Nicolau).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

anemia hemorrágica (anemia por pérdida de sangre)
parestesias (sensación anómala en la piel, hormigueo)
visión borrosa (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”)
tinnitus (zumbidos en el oído)
asma
estomatitis (úlcera en la boca), úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal), colitis
hepatitis, transaminasas elevadas (enzimas hepáticos), bilirrubina sanguínea elevada (niveles elevados de bilirrubina sérica debidos a trastornos hepáticos), ictericia
aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

discinesia (trastorno del movimiento), síncope
hipotensión (disminución de la presión arterial)
edema (hinchazón) de la laringe
hematuria (presencia de sangre en la orina)
astenia (debilidad física), edema facial.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), agranulocitosis (reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre), insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas), anemia hemolítica (anemia por destrucción anómala de glóbulos rojos); neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos de tipo neutrófilo); anemia aplásica (anemia por producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea); leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre), púrpura trombocitopénica; leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos)
reacciones anafilácticas (incluido shock); hipersensibilidad
depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio
convulsiones
disgeusia (alteración del gusto)
temblor, hipercinesia
sensación de ardor (reacción local en el sitio de infusión)
insuficiencia cardíaca (corazón débil), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), palpitaciones, hipertensión (aumento de la presión arterial), vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos o linfáticos) (incluida vasculitis leucocitoplástica), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico y a otros AINE), rinitis, disnea (dificultad respiratoria), laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso aislado, con desenlace fatal, en un paciente asmático y sensible a la aspirina)
gastralgia (dolor de estómago), empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en ancianos), pirosis gástrica (ardor de estómago), úlcera gástrica, úlcera duodenal, edema (hinchazón) de la boca, pancreatitis, gastritis erosiva, hematemesis (vómito de sangre) o melena (emisión en heces de sangre digerida), hiperclorhidria (exceso de ácido clorhídrico en el jugo gástrico), dolor gástrico (dolor de estómago), edema lingual
fotosensibilización (reacción tras exposición a la luz solar o lámparas UV), alopecia (pérdida del cabello), urticaria, angioedema, erupciones ampollosas, incluida la síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), exantema máculo-papular, púrpura, pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con formación de pústulas), dermatitis
insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, nefritis glomerular, retención hídrica/sódica con posible edema, necrosis tubular aguda (daño a las células tubulares renales), necrosis papilar renal (daño a las papilas renales), oliguria (disminución de la producción de orina), alteración de las pruebas de función renal
edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos)
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias)
linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos)
hiperpotasemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre), hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre).

Los medicamentos como OKi pueden estar asociados (especialmente con dosis altas y tratamientos prolongados) a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriosos (formación de coágulos sanguíneos en los vasos), como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) (véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar OKi”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OKi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El período de validez se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Proteger del calor. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OKi

El principio activo es ketoprofeno sal de lisina. Cada ampolla de 2 ml contiene 160 mg de ketoprofeno sal de lisina (equivalentes a 100 mg de ketoprofeno).
Los demás componentes son alcohol bencílico, bicarbonato sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de OKi y contenido del envase
Solución inyectable para uso intramuscular.
Estuche con 6 ampollas de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmacéuticos S.p.A. - Via San Martino, 12 – 20122 Milán
Productor
Alfasigma S.p.A – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)
o bien
Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PI)
Prospecto: información para el usuario

OKi 160 mg supositorios

ketoprofeno lisina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OKi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OKi
Cómo usar OKi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OKi
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OKi y para qué se utiliza

OKi 160 mg supositorios contiene el principio activo ketoprofeno lisinato, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados contra el dolor y la inflamación denominados "Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos" (AINE).
OKi 160 mg supositorios se utiliza para el tratamiento sintomático de estados inflamatorios asociados al dolor, tales como: artritis reumatoide (enfermedad autoinmune que provoca dolor y rigidez articular), espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la columna vertebral y a las articulaciones), artrosis dolorosa (enfermedad que afecta a las articulaciones), reumatismo extraarticular (enfermedades reumáticas que afectan a estructuras fuera de las articulaciones) y flogosis postraumática (estado inflamatorio de origen traumático).

2. Qué debe saber antes de usar OKi

No use OKi

si es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 “Contenido del envase y otras informaciones”);
si ha tenido reacciones de hipersensibilidad (alergia) previas como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas) u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico (ASA) u otros AINE. Se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente fatales, en estos pacientes (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
si padece asma bronquial previa;
si tiene insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
si tiene actualmente una úlcera péptica (en el estómago) o una hemorragia, o si ha padecido previamente hemorragia o úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos y confirmados de sangrado o ulceración);
si ha padecido previamente hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación o dispepsia crónica;
si ha sufrido previamente hemorragia o perforación gastrointestinal como consecuencia de tratamientos anteriores con otros AINE;
si tiene leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre);
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
si padece gastritis;
si tiene hemorragias activas y padece diatesis hemorrágica (predisposición al desarrollo de hemorragias);
si tiene trastornos de la hemostasia;
si padece insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis graves, disminución de la función hepática) o insuficiencia renal grave (disminución de la función renal);
si tiene graves trastornos de la coagulación sanguínea;
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (véase el subapartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si es menor de edad;
si está recibiendo un tratamiento diurético intensivo;
si padece proctitis (inflamación de la mucosa del recto) o ha padecido previamente proctorragia (pérdida de sangre por el recto), y si padece trastornos hemorroidales o tiene otras lesiones locales activas o recientes en la historia clínica.

Advertencias y precauciones
Advertencias
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando el tiempo más corto posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (véase el subapartado “Cómo tomar OKi” y los apartados siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso concomitante de OKi con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Durante el tratamiento con todos los AINE, como OKi, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de ulceraciones, perforaciones o hemorragias gastrointestinales que pueden ser fatales.
Su médico podría recomendarle el uso concomitante de medicamentos protectores gástricos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si es mayor, si ha tenido úlcera previa o si toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (véase el subapartado “Otros medicamentos y OKi”).
Informe de cualquier signo o síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.
Tenga precaución si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, medicamentos usados para tratar la depresión), anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre como la warfarina) o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase el subapartado “Otros medicamentos y OKi”).
El riesgo de hemorragia gastrointestinal aumenta en pacientes con bajo peso corporal.
Suspender inmediatamente el tratamiento con OKi ante los primeros signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal.
Debido a la gravedad de los efectos gastrointestinales, los síntomas gastrointestinales deben monitorizarse cuidadosamente.
Pacientes con úlcera péptica activa o previa:
Tenga precaución si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden reaparecer con el uso de AINE (véase el apartado 4 “Posibles efectos indeseables”).
El ketoprofeno, especialmente a dosis altas, puede asociarse con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE.
Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (véase el apartado 3 “Cómo usar OKi”). Los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, cardíaca y hepática.
Reacciones cutáneas:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (de la piel), algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con el uso de AINE (véase el apartado 4 “Posibles efectos indeseables”). El riesgo es mayor en las primeras fases del tratamiento, y la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Interrumpa el uso de OKi ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OKi:

Si tiene función renal comprometida, OKi debe administrarse con precaución.
Si padece insuficiencia cardíaca (condición en la que el corazón está debilitado), si tiene alteraciones de la función hepática, como cirrosis (grave deterioro del hígado), si padece alteraciones de la función renal, como nefrosis (enfermedad degenerativa del riñón), o sufre insuficiencia renal crónica (compromiso de la función renal), si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos usados para aumentar la producción de orina), o si existe posibilidad de tener bajo volumen sanguíneo (hipovolemia), especialmente si es anciano al inicio del tratamiento, ya que debe monitorizarse cuidadosamente la función renal.
Como con todos los AINE, el medicamento puede aumentar el valor de algunos análisis de laboratorio, como la urea sanguínea y la creatinina.
Si padece enfermedades hepáticas o tiene pruebas de función hepática alteradas, ya que los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos) deben evaluarse periódicamente, especialmente en tratamientos a largo plazo.
Como con otros AINE, el medicamento puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos e incluso aumentos significativos de las transaminasas GPT/ALT y GOT/AST (enzimas hepáticos) (véase el apartado 4 “Posibles efectos indeseables”). En caso de aumento significativo de estos parámetros, debe interrumpirse el tratamiento. Con el uso de ketoprofeno se han notificado casos raros de ictericia (amarilleo de la piel y los ojos) y hepatitis (enfermedad del hígado). Durante tratamientos prolongados deben realizarse pruebas de función hepática y renal y controlar el hemograma.
Si padece hipertensión (presión arterial alta) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a la inadecuada función de bombeo del corazón), cardiopatía isquémica confirmada (enfermedad cardíaca que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo por estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (de los vasos sanguíneos del cerebro), ya que debe tratarse con ketoprofeno sal de lisina, así como con todos los AINE, solo tras una evaluación cuidadosa.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus (accidente cerebrovascular) o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma).
Si tiene antecedentes (incluso familiares) de hipertensión (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que es necesario un adecuado seguimiento y orientaciones adecuadas. Durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema (hinchazón).
Los medicamentos como OKi pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular). Cualquier riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados.
Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINE.
Puede producirse hiperpotasemia, especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con agentes que favorecen la hiperpotasemia (véase el subapartado “Otros medicamentos y OKi”). En estas circunstancias, deben monitorizarse los niveles de potasio.
Si tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.
Si ha tenido manifestaciones alérgicas o ha padecido alergia previamente, ya que el medicamento debe administrarse con precaución.
Como todos los fármacos no esteroideos, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o con diatesis alérgica (predisposición a desarrollar alergia) puede provocar una crisis asmática. Si tiene asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que tiene mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar crisis asmáticas o broncoespasmo, shock y otros fenómenos alérgicos, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE (véase el subapartado “No use OKi”). Consulte a su médico si presenta trastornos visuales, como visión borrosa, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Si padece alteraciones hematopoyéticas (que modifican la formación y maduración de células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o enfermedades mixtas del tejido conectivo, ya que OKi debe administrarse con precaución.

Infecciones
OKi 160 mg supositorios puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que OKi 160 mg supositorios retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y OKi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda que tome OKi junto con:

Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia y úlcera gastrointestinal.
Medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes como heparina y warfarina e inhibidores de la agregación plaquetaria como ticlopidina y clopidogrel). Los AINE pueden potenciar los efectos de estos medicamentos, aumentando así el riesgo de hemorragia (véase el subapartado “Advertencias y Precauciones”). Si no puede evitarse la administración concomitante, debe monitorizarse cuidadosamente.
Litio (medicamento usado para tratar la psicosis maniaco-depresiva). Los AINE podrían aumentar los niveles plasmáticos de litio hasta niveles tóxicos.
Metotrexato (medicamento indicado para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores) usado a dosis superiores a 15 mg/semana: puede haber un aumento del riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato. Debe transcurrir al menos 12 horas entre la suspensión o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.
Hidantoínas (como la fenitoína) y sulfonamidas (como ciertos antibióticos y otros medicamentos): los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar.

Debe tener precaución si toma OKi junto con:

Medicamentos que pueden favorecer la hiperpotasemia, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueantes del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.
Tenofovir (medicamento usado para tratar ciertas infecciones virales): puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, como betabloqueantes, diuréticos, IECA y antagonistas de la angiotensina II. Debe estar adecuadamente hidratado antes del inicio del tratamiento concomitante y debe considerarse el monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante (véase el subapartado “Advertencias y Precauciones”). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
Metotrexato (medicamento indicado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores) usado a dosis inferiores a 15 mg/semana: durante las primeras semanas del uso combinado debe realizarse un control semanal del hemograma completo. Si es un paciente anciano o tiene función renal alterada, el control debe ser más frecuente.
Corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios): podría aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia (véase el subapartado “Advertencias y Precauciones”).
Pentoxifilina (medicamento usado para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades): podría aumentar el riesgo de hemorragia. Podrían ser necesarios controles clínicos más frecuentes y monitorización del tiempo de sangría.
Zidovudina (medicamento usado para tratar el VIH): podría aumentar la toxicidad sanguínea con posible anemia severa. Es necesario realizar análisis de sangre tras iniciar el tratamiento con AINE.
Sulfonilureas (medicamentos contra la diabetes, como la glicazida): los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas.
Glucósidos cardiotónicos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado una interacción farmacocinética entre ketoprofeno y glucósidos cardíacos.

Asociaciones con otros medicamentos que deben considerarse:

Antihipertensivos (betabloqueantes, IECA, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos. Mifepristona (medicamento usado para la interrupción voluntaria del embarazo): la eficacia del método anticonceptivo podría teóricamente reducirse debido a las propiedades de los AINE.
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos: la eficacia del dispositivo puede reducirse, con riesgo de embarazo.
Medicamentos trombolíticos (medicamentos que facilitan la disolución de coágulos sanguíneos): los AINE pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Agentes antiagregantes (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase el subapartado “Advertencias y Precauciones”).
Difenilhidantoína y sulfamidas: podría ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o de sulfamidas.
Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos usados tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario): riesgo de efectos tóxicos adicionales sobre los riñones, especialmente en ancianos.
Probenecid (medicamento usado para tratar la gota): la coadministración de probenecid puede aumentar las concentraciones de ketoprofeno en sangre.
Antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.
Gemeprost (medicamento usado en intervenciones del aparato genital femenino): reducción de la eficacia.
Evite el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo debe evitarse.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio-fetal.
Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis (defecto de la pared abdominal fetal) tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Si el ketoprofeno es usado por una mujer que desea quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre de gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar, es decir, aumento de la presión en la circulación pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hipoamnios (cantidad de líquido amniótico inferior a lo normal);

y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:

posible prolongación del tiempo de sangría y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por consiguiente, no use OKi 160 mg supositorios durante el tercer trimestre del embarazo (véase “No tome OKi”).
Lactancia
No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no se recomienda durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de AINE, incluido OKi, puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo. La administración de OKi debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si tras la administración de ketoprofeno experimenta somnolencia, mareo o convulsiones, evite conducir, usar maquinaria o realizar actividades que requieran especial vigilancia.

3. Cómo utilizar OKi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y
dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 supositorio 2 veces al día o según prescripción médica.
La dosis máxima diaria es de 320 mg de ketoprofeno sal de lisina y no se recomiendan dosis más altas
(consulte el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal y pacientes ancianos
Se recomienda reducir la dosis inicial y mantener la terapia con la dosis mínima eficaz. Solo se podrán considerar ajustes individuales tras haber establecido una buena tolerabilidad del medicamento. Monitorice el volumen de orina y la función renal (consulte el subapartado “Advertencias y precauciones”).
Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: deben vigilarse cuidadosamente y tratarse con la dosis diaria mínima eficaz (consulte el subapartado “Advertencias y precauciones”).
OKi 160 mg supositorios no debe utilizarse si tiene disfunciones hepáticas o renales graves (consulte el subapartado “No tome OKi”).
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de OKi 160 mg supositorios no han sido estudiadas en niños.
Si utiliza más OKi del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de OKi o ingestión accidental, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Se han notificado casos de sobredosificación con dosis superiores a 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados han sido benignos y limitados a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico (en la parte superior del abdomen) y dolor abdominal, cefalea, mareos y diarrea.
En caso de sobredosificación grave, se han observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
El paciente debe trasladarse inmediatamente a un centro especializado para iniciar el tratamiento sintomático.
No existen antídotos específicos para la sobredosificación con ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosificación masiva, se recomienda la lavanda gástrica y se aconseja instaurar una terapia sintomática y de apoyo.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del organismo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal.
Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de ketoprofeno en adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dispepsia (mala digestión), náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

cefalea, mareo, vértigo, somnolencia
estreñimiento, diarrea, flatulencia (presencia de gases en el intestino), gastritis, molestias abdominales
erupción cutánea, prurito
edema (acumulación de líquido que causa hinchazón), fatiga, edema periférico (hinchazón en extremidades), escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

anemia hemorrágica (anemia por pérdida de sangre)
parestesias (sensación anómala en la piel, hormigueo)
visión borrosa (véase el subapartado “Advertencias y precauciones”)
tinnitus (zumbido en el oído)
asma
estomatitis (úlcera en la boca), úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal), colitis
hepatitis, transaminasas elevadas (enzimas hepáticos), bilirrubina sanguínea elevada (niveles elevados de bilirrubina sérica debidos a alteraciones hepáticas), ictericia
aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

discinesia (trastorno del movimiento), síncope
hipotensión (disminución de la presión arterial)
edema (hinchazón) de la laringe
hematuria (presencia de sangre en la orina)
astenia (debilidad física), edema facial.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre), insuficiencia medular (disminución de la producción de células sanguíneas), anemia hemolítica (anemia por destrucción anómala de glóbulos rojos); neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos de tipo neutrófilo); anemia aplásica (anemia por producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea); leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre), púrpura trombocitopénica; leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
reacciones anafilácticas (incluido shock); hipersensibilidad
depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio
convulsiones
disgeusia (alteración del gusto)
temblor, hipercinesia
insuficiencia cardíaca (corazón débil), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
hipertensión (aumento de la presión sanguínea), vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos o linfáticos) (incluida vasculitis leucocitoclástica)
broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico y a otros AINE), rinitis, disnea (dificultad respiratoria), laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso único, con desenlace fatal, en un paciente asmático y sensible a la aspirina)
gastralgia (dolor de estómago), exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en ancianos), pirosis gástrica (ardor de estómago), úlcera gástrica, úlcera duodenal, edema (hinchazón) de la boca, pancreatitis, gastritis erosiva, hematemesis (vómito de sangre) o melena (eliminación en heces de sangre digerida), hiperclorhidria (exceso de ácido clorhídrico en el jugo gástrico), dolor gástrico (dolor de estómago), edema lingual
fotosensibilización (reacción tras exposición a la luz solar o lámparas UV), alopecia (pérdida de cabello), urticaria, angioedema, erupciones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), exantema máculo-papular, púrpura, pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con formación de
pústulas), dermatitis
insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, glomerulonefritis, retención de líquidos/sódico con posible edema, necrosis tubular aguda (daño a las células tubulares renales), necrosis papilar renal (daño a las papilas renales), oliguria (disminución de la producción de orina), prueba de función renal anormal
edema periorbitario (hinchazón alrededor de los ojos)
meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias)
linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos)
hiperaldosteronemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre), hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre)
tenesmo rectal, heces blandas.

Los medicamentos como OKi pueden estar asociados (especialmente a dosis altas y en tratamientos de
larga duración) con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriosos (formación de coágulos
sanguíneos en los vasos), como infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular) (véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar OKi”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar OKi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto intacto y correctamente conservado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OKi

El principio activo es ketoprofeno sal de lisina. Una supositorio contiene 160 mg de ketoprofeno sal de lisina.
Los demás componentes son glicéridos semisintéticos.

Descripción del aspecto de OKi y contenido del envase
Forma farmacéutica: supositorios – Estuche de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12 – 20122 Milán
Productor
Istituto De Angeli S.r.l. - Oficina Farmacéutica de Reggello (FI)