ОКІ

Інструкція: інформація для користувача

ОКІ 80 мг гранулят для розчину для орального прийому

кетопрофен лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОКІ та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ОКІ
3. Як застосовувати ОКІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКІ і для чого воно призначається

ОКІ 80 мг гранулят для розчину для перорального застосування містить як діючу речовину кетопрофен лізинову сіль, що належить до групи лікарських засобів, які застосовуються проти болю та запалення, відомих як «Нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ).
Цей лікарський засіб застосовується для
Дорослі:
симптоматичного лікування запальних станів, пов’язаних із болем, зокрема:

• ревматоїдного артриту (аутоімунного захворювання, що спричиняє біль і скованість у суглобах),
• анкілозуючого спондиліту (хронічного запального захворювання, що найчастіше уражає хребет і суглоби),
• болючого остеоартрозу (захворювання, що уражає суглоби),
• екстраартикулярного ревматизму (ревматичних захворювань, що впливають на структури поза суглобами),
• посттравматичного запалення (запальний стан, спричинений травмою),
• запальних болючих станів у стоматології, оториноларингології, урології та пульмонології;

Діти та підлітки:
симптоматичного та короткотривалого лікування запальних станів, пов’язаних із болем, навіть із пірексією (лихоманкою), зокрема ураження опорно-рухового апарату, післяопераційний біль та отити.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати ОКІ

Не приймайте ОКІ

• якщо Ви відчуваєте алергію до кетопрофену, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• якщо у Вас були реакції гіперчутливості (алергія), такі як бронхоспазм, напади астми, гострий риніт, кропив’янка, носові поліпи, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого шару шкіри та підшкірної тканини, який може також вражати слизові оболонки) або інші алергічні реакції на кетопрофен або речовини з подібним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ). Серйозні анафілактичні реакції, іноді смертельні, спостерігалися у таких пацієнтів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у Вас була бронхіальна астма;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
• якщо зараз у Вас є пептична виразка (у шлунку) або кровотеча, або якщо Ви раніше страждали від кровотечі або рецидивуючої пептичної виразки (два або більше окремих підтверджених епізодів кровотечі або виразки);
• якщо у Вас була в минулому шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація, або хронічна диспепсія;
• якщо у Вас була історія шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім застосуванням НПЗЗ;
• якщо у Вас лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
• якщо Ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом;
• якщо Ви страждаєте гастритом;
• якщо у Вас тяжка недостатність печінки (цироз печінки, важкі гепатити, знижена функція печінки) або нирок (знижена функція нирок);
• якщо у Вас геморагічна діатеза (схильність до кровотеч) та інші порушення згортання крові або якщо у Вас є порушення гемостазу;
• якщо Ви зараз приймаєте інтенсивну діуретичну терапію;
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.
Попередження та застереження
Попередження
Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. підрозділ «Як приймати ОКІ» та наступні підрозділи щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків).
Спільне застосування ОКІ з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, слід уникати.
Під час лікування всіма НПЗЗ, включаючи ОКІ, у будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, спостерігалися випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути смертельними.
Лікар може порадити Вам одночасно приймати захисні засоби для шлунка (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), особливо якщо Ви похилого віку, якщо у Вас була виразка або якщо Ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень (див. підрозділ «Інші лікарські засоби та ОКІ»).
Повідомляйте про будь-які незвичайні ознаки або симптоми у животі (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Будьте обережними, якщо приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, ліки, що використовуються для лікування депресії), антикоагулянти (ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. підрозділ «Інші лікарські засоби та ОКІ»).
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку побічних ефектів від НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними (див. розділ 3 «Як приймати ОКІ»). Літні пацієнти більш схильні до зниження функції нирок, серця та печінки.
Діти:
У деяких дітей, які отримували кетопрофен-лізинову сіль, спостерігалися шлунково-кишкові кровотечі, іноді навіть серйозні, та виразки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); тому препарат слід застосовувати під суворим контролем лікаря, який повинен окремо визначати схему дозування.
Вам слід уважно спостерігати за станом, якщо у Вас є або була в минулому шлунково-кишкова хвороба, особливо щодо розвитку порушень травлення, зокрема шлунково-кишкової кровотечі.
Негайно припиніть лікування ОКІ при перших ознаках шлунково-кишкової кровотечі або виразки.
Пацієнти з активною або минулою пептичною виразкою:
Будьте обережними, якщо у Вас є історія шлунково-кишкових захворювань (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть повторитися під час застосування НПЗЗ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Кетопрофен, особливо високими дозами, може бути пов’язаний з вищим ризиком серйозної шлунково-кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ.
Шкірні реакції:
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції (шкіри), деякі з яких були смертельними, такі як екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з застосуванням НПЗЗ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). На початкових етапах терапії пацієнти, схоже, мають більший ризик: реакція виникає найчастіше протягом першого місяця лікування. Припиніть застосування ОКІ при першому виникненні висипань на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Якщо Ви страждаєте цeliacною хворобою (непереносність глютену), Ви можете приймати ОКІ, оскільки він не містить глютену.
Якщо Ви хворієте діабетом, Ви можете приймати ОКІ, оскільки він не впливає на низькокалорійні або контрольовані дієти.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОКІ:

• Якщо функція нирок порушена, ОКІ слід застосовувати з обережністю.

• Якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю (стан, при якому серце ослаблене), якщо у Вас є порушення функції печінки, такі як цироз (серйозне ураження печінки), порушення функції нирок, такі як нефроз (дегенеративна хвороба нирок), або хронічна ниркова недостатність (порушення функції нирок), якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі), або якщо можливе зниження об’єму крові (гіповолемія), особливо якщо Ви похилого віку на початку лікування, оскільки функцію нирок слід уважно контролювати.

• Як і для всіх НПЗЗ, цей лікарський засіб може підвищувати значення деяких лабораторних показників, таких як сечовина та креатинін.

• Якщо у Вас захворювання печінки або порушені показники функції печінки, оскільки рівні трансаміназ (печінкових ферментів) слід оцінювати періодично, особливо при тривалій терапії.

• Як і для інших НПЗЗ, цей лікарський засіб може спричиняти невеликі тимчасові підвищення деяких печінкових показників, а також значне підвищення трансаміназ GPT/ALT та GOT/AST (печінкових ферментів) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі значного підвищення цих показників терапію слід припинити. При застосуванні кетопрофену рідко повідомлялося про випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) та гепатиту (хвороби печінки). Під час тривалої терапії слід проводити тести функції печінки та нирок та контролювати гемограму.

• Якщо у Вас неконтрольована гіпертензія (високий тиск крові), застійна серцева недостатність (накопичення рідини в легенях, внутрішніх органах та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця), виявлена ішемічна хвороба серця (хвороба серця, що виникає при зниженні кровотоку через звуження коронарних артерій), захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярна хвороба (судини мозку), оскільки лікування кетопрофен-лізиновою сіллю, як і всіма НПЗЗ, слід проводити лише після ретельної оцінки.

• Якщо у Вас є серцеві проблеми, минулі інсульти (інсульт) або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск крові, діабет або високий рівень холестерину або Ви палите).

• Якщо у Вас є історія (навіть сімейна) гіпертензії (високий тиск крові) та/або застійної серцевої недостатності (накопичення рідини в легенях, внутрішніх органах та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця) від легкої до помірної, оскільки необхідний адекватний моніторинг та відповідні інструкції. Під час лікування НПЗЗ спостерігалося затримання рідини та набряки (едема).

• Ліки, такі як ОКІ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (інсульт). Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні.

• Повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердь (порушення серцевого ритму), пов’язаний із застосуванням НПЗЗ.

• Може виникнути гіперкаліємія, особливо якщо Ви страждаєте діабетом, нирковою недостатністю та/або приймаєте засоби, що сприяють гіперкаліємії (див. підрозділ «Інші лікарські засоби та ОКІ»). У цих випадках рівень калію слід контролювати.

• Якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

• Якщо у Вас були алергічні реакції або Ви страждали алергією раніше, оскільки лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

• Як і всі нестероїдні препарати, застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або з діатезом алергії (схильність до розвитку алергії) може спричинити напад астми. Якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або носовими поліпами, Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, шок та інші алергічні явища, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ (див. підрозділ «Не приймайте ОКІ»).

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас порушення зору, наприклад, розмите зору, оскільки необхідно припинити лікування.

• Якщо у Вас є порушення кровотворення (які змінюють утворення та дозрівання кров’яних клітин), системний червоний вовчак (хвороба імунної системи) або захворювання сполучної тканини, оскільки ОКІ слід застосовувати з обережністю.

Інфекції
ОКІ 80 мг гранулят для розчину для перорального застосування може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль.
Тому можливо, що ОКІ 80 мг гранулят для розчину для перорального застосування може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та ОКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не рекомендується приймати ОКІ разом із:

• Іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та високими дозами саліцилатів (понад 3 г на добу), оскільки це може збільшити ризик виразок та шлунково-кишкової кровотечі.
• Ліками, що розріджують кров (антикоагулянти, такі як гепарин та варфарин, та інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як тиклопідин та клопідогрель). НПЗЗ можуть посилювати дію цих ліків (див. підрозділ «Попередження та застереження»), збільшуючи таким чином ризик кровотечі. Якщо спільне застосування не можна уникнути, Вас слід уважно спостерігати.
• Літієм (ліки, що використовуються для лікування маніакально-депресивного психозу). НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію в крові до токсичних значень.
• Метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин), що застосовується в дозах понад 15 мг/тиждень: може збільшитися ризик токсичності метотрексату для крові. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та прийомом метотрексату має пройти щонайменше 12 годин.
• Гідантоїнами (наприклад, фенітоїн) та сульфанамідами (наприклад, деякі антибіотики та інші ліки): токсичні ефекти цих речовин можуть посилюватися.

Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви приймаєте ОКІ разом із:

• Ліками, що можуть сприяти гіперкаліємії, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарин (низькомолекулярний або нефракціонований), циклоспорин, такролімус та триметоприм.

• Тенофовіром (ліки, що використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій): може збільшитися ризик ниркової недостатності.

• Ліками, що використовуються для лікування високого тиску крові, такі як бета-блокатори, діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II. Перед початком спільної терапії Вам слід добре вживати рідину, а після початку спільної терапії слід враховувати контроль функції нирок (див. підрозділ «Попередження та застереження»). НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків.

• Метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин), що застосовується в дозах менше 15 мг/тиждень: може виникнути підвищення гематологічної токсичності метотрексату. Протягом перших тижнів застосування комбінації слід проводити щотижневий контроль повного аналізу крові. Якщо Ви літня людина або функція нирок порушена, контроль має бути частішим.

• Кортикостероїдами (ліки, що використовуються для лікування запальних станів): може виникнути підвищення ризику шлунково-кишкової виразки або кровотечі (див. підрозділ «Попередження та застереження»).

• Пентоксифілліном (ліки, що використовуються для покращення кровообігу в кінцівках): може виникнути підвищення ризику кровотечі. Може знадобитися частіший клінічний моніторинг.

• Зідовудином (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ): може виникнути підвищення гематологічної токсичності з можливою тяжкою анемією. Після початку лікування НПЗЗ необхідно проводити аналізи крові.

• Сульфонілсечовинами (ліки від діабету, такі як гліклазид): НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовин.

• Кардіотонічні глікозиди: НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень кардіотонічних глікозидів; проте фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та кардіотонічними глікозидами не була доведена.

Комбінації з іншими ліками, які слід враховувати:

• Протигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики): НПЗЗ можуть зменшувати ефект протигіпертензивних засобів.
• Міфепрістон (ліки, що використовуються для медикаментозного переривання вагітності): ефективність контрацепції теоретично може знизитися через властивості НПЗЗ.
• Внутрішньоматкові контрацептиви: ефективність пристрою може знизитися, що призведе до вагітності.
• Циклоспорин, такролімус (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи): ризик додаткової токсичної дії на нирки, особливо у літніх людей.
• Тромболітики (ліки, що сприяють розчиненню згортків крові): підвищення ризику кровотечі.
• Антиагреганти (тіклопідин та клопідогрель) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, наприклад, деякі антидепресанти): підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі.
• Пробенецід (ліки, що використовуються для лікування подагри): спільне застосування пробенеціду може підвищити концентрацію кетопрофену в крові.
• Хінолонові антибіотики: можливе підвищення ризику розвитку судом.
• Дифенілгідантоїн та сульфаміди: може знадобитися зниження дози.
• Гемепрост (ліки, що використовуються при гінекологічних операціях): зниження ефективності.
• Уникайте прийому алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування кетопрофену протягом першого та другого триместрів вагітності слід уникати.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня, серцевих аномалій та гастрошизису (дефект стінки живота у плоді) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх етапах вагітності. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії.
Протягом першого та другого триместрів вагітності приймайте цей лікарський засіб лише за реальної необхідності та за порадою лікаря.
Якщо кетопрофен застосовується жінці, яка планує вагітність, або під час першого та другого триместрів вагітності, дозу та тривалість лікування слід підтримувати на мінімально можливому рівні.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:

• кардіопульмональній токсичності (з передчасним закриттям артеріального протоку та легеневою гіпертензією, тобто підвищенням тиску в легеневому колі кровообігу);
• порушенням функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з оліго-гідроамніосом (об’єм амніотичної рідини нижче норми);

мати та новонародженому наприкінці вагітності:

• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
• інгібування маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів.

Застосування препарату біля пологів може спричинити зміни гемодинаміки малого кола кровообігу новонародженого з серйозними наслідками для дихання.
Тому НЕ застосовуйте ОКІ протягом третього триместру вагітності (див. підрозділ «Не приймайте ОКІ»).
Годування грудьми
Немає даних щодо виділення кетопрофену з грудним молоком. Кетопрофен не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування НПЗЗ, включаючи ОКІ, може знижувати фертильність жінок, тому їх не рекомендують жінкам, які планують вагітність.
Застосування НПЗЗ, включаючи ОКІ, слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому кетопрофену у Вас виникнуть сонливість, запаморочення або судоми, уникайте керування автомобілем, використання механізмів або виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги.
ОКІ 80 мг гранулят для розчину для перорального застосування містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
ОКІ 80 мг гранулят для розчину для перорального застосування містить сахарозу (у складі ароматизатора м’ята).
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносності певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ОКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) триватимуть або погіршуватимуться (див. пункт 2).
Рекомендовані дози:
Дорослі: одна порція по 80 мг (повна доза) тричі на добу під час прийому їжі.
Максимальна добова доза становить 320 мг кетопрофену лізинової солі. Більш високі дози не рекомендуються (див. підпункт «Застереження та заходи обережності»).
Особливі групи пацієнтів
Застосування у дітей віком від 6 до 14 років: половина порції по 40 мг (половина дози) тричі на добу під час прийому їжі.
ОКІ 80 мг гранулят для розчину для перорального застосування протипоказаний дітям віком до 6 років (див. підпункт «Не застосовуйте ОКІ»).
Застосування у літніх осіб: дозу повинен уважно підібрати лікар, який може розглянути можливість зниження дози, зазначеної вище (див. підпункт «Застереження та заходи обережності»).
Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки: рекомендується починати лікування з мінімальної добової дози (див. підпункт «Застереження та заходи обережності»).
Застосування у пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю: рекомендується знизити початкову дозу та проводити підтримувальну терапію мінімальною ефективною дозою. Індивідуальні корективи дози можна розглядати лише після підтвердження доброї переносимості препарату. Слід контролювати об’єм сечі та функцію нирок (див. підпункт «Застереження та заходи обережності»).
ОКІ 80 мг гранулят не слід застосовувати при тяжких порушеннях функції печінки та нирок (див. підпункт «Не застосовуйте ОКІ»).
Спосіб застосування
Відкривши пакетик по лінії, позначеній «половина дози», отримаєте дозу 40 мг.
Відкривши пакетик по лінії, позначеній «повна доза», отримаєте дозу 80 мг.
Висипте вміст пакетика у півсклянки води та ретельно перемішайте.
Якщо ви прийняли більше ОКІ, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози ОКІ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Повідомлялося про випадки передозування при прийомі до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостерігалися доброзичливі симптоми, такі як летаргія, сонливість, нудота, блювота, епігастральний біль (у верхній частині живота), болі в животі, головний біль, запаморочення та діарея.
У разі тяжкого передозування можуть спостерігатися артеріальна гіпотензія, депресія дихання та шлунково-кишкові кровотечі.
Пацієнта необхідно негайно госпіталізувати до спеціалізованого центру для початку симптоматичного лікування.
Специфічних антидотів при передозуванні кетопрофеном не існує. У разі підозри на масивне передозування рекомендується промивання шлунка та призначення симптоматичної та підтримувальної терапії.
У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для виведення препарату з організму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найчастіше спостережувані небажані явища мають гастроінтестинальний характер.
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні кетопрофену у дорослих:
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• диспепсія (погане травлення), нудота, біль у животі, блювота.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• головний біль, запаморочення, головокружіння, сонливість
• запор, діарея, метеоризм (наявність газів у кишечнику), гастрит, дискомфорт у животі
• висип, свербіж
• набряк (накопичення рідини, що спричинює набряклість), втому, периферичний набряк, озноб.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• геморагічна анемія (анемія через втрату крові)
• парестезії (незвичайне відчуття на шкірі, поколювання)
• розмите зору (див. підрозділ «Застереження та заходи обережності»)
• шум у вухах (тинітус)
• астма
• стоматит (виразка в роті), пептична виразка (шлункова або дванадцятипалокишкової виразка), коліт
• гепатит, підвищені трансамінази (печінкові ферменти), підвищений рівень білірубіну в крові (підвищений сироватковий білірубін через порушення функції печінки), жовтяниця
• підвищення маси тіла.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• дискінезія (порушення рухів), синкопе
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• набряк гортані
• гематурія (наявність крові в сечі)
• астенія (фізична слабкість), набряк обличчя.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (серйозне зниження кількості білих кров’яних тіл у крові), кістковомозкова недостатність (зниження утворення кров’яних клітин), гемолітична анемія (анемія через патологічне руйнування червоних кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних тіл); апластична анемія (анемія через недостатнє утворення кров’яних клітин у кістковому мозку); лейкоцитоз (підвищення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенічна пурпура; лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл)

• анафілактичні реакції (включно з шоком); гіперчутливість

• депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення настрою, збудливість, безсоння. У дитини, яка прийняла подвійну дозу порівняно з рекомендованою в ІП, також спостерігалися тривожність, порушення поведінки

• судоми

• дисгевзія (порушення смаку)

• тремор, гіперкінезія

• серцева недостатність (слабке серце), фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), серцебиття, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)

• гіпертензія (підвищення артеріального тиску), вазодилятація (розширення кровоносних судин), васкуліт (запалення кровоносних або лімфатичних судин) (включно з лейкоцитокластичним васкулітом)

• бронхоспазм (особливо у пацієнтів із підтвердженою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт, задиха (ускладнене дихання), ларингоспазм, гостра дихальна недостатність (описано один випадок з летальним наслідком у пацієнта з астмою та чутливістю до Аспірину)

• гастралгія (біль у шлунку), загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкове кровотечіння, перфорація шлунково-кишкового тракту (іноді смертельна, особливо у літніх людей), пірсис (пекуча біль у шлунку), шлункова виразка, дванадцятипалокишкова виразка, набряк рота, панкреатит, ерозивний гастрит, гематемезіс (блювота кров’ю) або мелена (виділення з калом звареної крові), гіперхлоргідрія (надлишок хлоридної кислоти в шлунковому соку), біль у шлунку, набряк язика

• фоточутливість (реакція на сонячне світло або УФ-лампи), алопеція (випадання волосся), кропив’янка, ангіоедема, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некролізу (серйозні шкірні реакції), еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висипання на шкірі), макуло-папульозна ексантема, пурпура, загальмована гостра ексудативна пустульоза (висипання з утворенням пустуль), дерматит

• гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефротичний синдром, гломерулонефрит, затримка рідини/натрію з можливим набряком, гостра канальцева некроз (пошкодження канальцевих клітин нирок), ниркова папілярна некроза (пошкодження папіл нирок), олігурія (зниження утворення сечі), порушення функції нирок

• периорбітальний набряк (набряк навколо очей)

• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями)

• лімфангіт (запалення лімфатичних судин)

• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові).

Лікарські засоби, такі як ОКІ, можуть бути пов’язані (особливо при високих дозах та тривалому застосуванні) з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (утворення згортків крові в судинах), таких як серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (судинний інсульт) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом ОКІ»).
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Вказаний термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджений пакуванні та правильно збереженого.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні заходи щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКІ

• Діюча речовина — кетопрофену лізинова сіль. Одна двочастинна пакетик містить 80 мг кетопрофену лізинової солі, що відповідає 50 мг кетопрофену.
• Інші компоненти: манітол, натрію хлорид, колоїдний діоксид кремнію, амонію гліцирризинат, повідон, натрію сакаринат, ароматизатор м’ята екстра 125 (містить сахарозу).

Опис зовнішнього вигляду ОКІ та вміст упаковки
Гранулят для розчину для прийому внутрішньо — упаковка по 10, 20 або 30 двочастинних пакетиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A. – Via San Martino, 12 – 20122 Мілано
Виробник
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - Л’Аквіла
або
Lamp San Prospero S.p.A. – Via della Pace 25/A – Сан-Просперо (Мо)

Інструкція: інформація для користувача

ОКІ 80 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОКІ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ОКІ
3. Як застосовувати ОКІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКІ та для чого воно призначається

ОКІ 80 мг/мл краплі для орального застосування, розчин містить як діючу речовину кетопрофену лізинову сіль, яка належить до групи лікарських засобів, що застосовуються проти болю та запалення, які називаються «Нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ).
Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного та короткотривалого лікування запальних станів, пов’язаних з болем, навіть у разі супроводження пірексією (лихоманкою).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ОКІ

Не приймайте ОКІ

• якщо Ви маєте алергію до кетопрофену, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• якщо у Вас були реакції гіперчутливості (алергія), такі як бронхоспазм, напади астми, гострий насип, кропив’янка, носові поліпи, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого шару шкіри та підшкірної клітковини, який може також уражати слизові оболонки) або інші алергічні реакції на кетопрофен або речовини з подібним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ). У цих пацієнтів спостерігалися серйозні анафілактичні реакції, рідко — з летальним наслідком

(див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);

• якщо у Вас була бронхіальна астма;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
• якщо у Вас наразі є пептична виразка (у шлунку) або кровотеча, або якщо у минулому були кровотечі або рецидивуючі пептичні виразки (два або більше окремих епізодів, підтверджених кровотечі або виразки);
• якщо у минулому були гастроінтестинальні кровотечі, виразки, перфорація або хронічна диспепсія;
• якщо у Вас була історія гастроінтестинальних кровотеч або перфорації після попередньої терапії НПЗЗ;
• якщо у Вас лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт;
• якщо у Вас гастрит;
• якщо у Вас тяжка печенева (цироз печінки, важкі гепатити, зниження функції печінки) або ниркова недостатність (зниження функції нирок);
• якщо у Вас геморагічна діатеза (схильність до кровотеч) або інші порушення згортання крові або якщо у Вас є порушення гемостазу;
• якщо Ви проходите інтенсивну діуретичну терапію;
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.
Застереження та обережність
Застереження
Побічні ефекти можуть бути зведені до мінімуму за допомогою найкоротшого терміну лікування,
необхідного для контролю симптомів (див. підрозділ «Як приймати ОКІ» та наступні розділи щодо
гастроінтестинальних та серцево-судинних ризиків).
Сумісне застосування ОКІ з іншими НПЗЗ слід уникати, включаючи селективні інгібітори
циклоксигенази-2.
Під час лікування всіма НПЗЗ, як ОКІ, у будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії
серйозних гастроінтестинальних ускладнень, спостерігалися випадки гастроінтестинальних
кровотеч, виразок та перфорації, які можуть бути летальними.
Лікар може порадити Вам сумісно застосовувати захисні засоби для шлунка (наприклад, мізопростол
або інгібітори протонної помпи), особливо якщо Ви похилий вік, якщо у Вас була виразка або якщо
Ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищити ризик
гастроінтестинальних ускладнень (див. підрозділ «Інші лікарські засоби та ОКІ»).
Повідомляйте про будь-які незвичайні ознаки або симптоми у животі (особливо гастроінтестинальні
кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Будьте обережними, якщо приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі,
наприклад, пероральні кортикостероїди (ліки для лікування запальних станів), селективні інгібітори
зворотного захоплення серотоніну (наприклад, ліки для лікування депресії), антикоагулянти
(ліки, що розріджують кров, як варфарин), або антиагреганти, як ацетилсаліцилова кислота (див.
підрозділ «Інші лікарські засоби та ОКІ»).
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо
гастроінтестинальних кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними (див. розділ 3 «Як
приймати ОКІ»). Літні пацієнти більш схильні до зниження функції нирок, серця та печінки.
Діти:
У деяких дітей, яким призначали кетопрофен лізинової солі, спостерігалися гастроінтестинальні
кровотечі, іноді навіть серйозні, та виразки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); тому
препарат слід застосовувати під суворим контролем лікаря, який має оцінювати схему дозування
щоразу окремо.
Вам слід уважно спостерігати, якщо у Вас є або була в минулому хвороба шлунково-кишкового
тракту, на появу порушень травлення, особливо гастроінтестинальних кровотеч.
Негайно припиніть лікування ОКІ при перших ознаках гастроінтестинальної кровотечі або
виразки.
Пацієнти з активною або минулою пептичною виразкою:
Будьте обережними, якщо у Вас є історія гастроінтестинальних захворювань (виразковий коліт,
хвороба Крона), оскільки ці стани можуть повторитися під час застосування НПЗЗ (див. розділ 4
«Можливі побічні ефекти»).
Кетопрофен, особливо високими дозами, може бути пов’язаний з більш високим ризиком серйозної
гастроінтестинальної токсичності порівняно з іншими НПЗЗ.
Шкірні реакції:
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції (шкіри), деякі з яких були летальними, такі як
ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, у
зв’язку з застосуванням НПЗЗ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). На початкових етапах
терапії пацієнти, схоже, мають більший ризик: реакція виникає в більшості випадків протягом
першого місяця лікування. Припиніть застосування ОКІ при першій появі висипань на шкірі,
ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Якщо Ви хворієте ціліакією (непереносимість глютену), Ви можете приймати ОКІ, оскільки він не
містить глютену.
Якщо Ви хворієте діабетом, Ви можете приймати ОКІ, оскільки він не впливає на дієти з
обмеженим вмістом калорій або контрольовані дієти.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОКІ:

• Якщо функція нирок порушена, ОКІ слід застосовувати з обережністю.
• Якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю (стан, при якому серце ослаблене), якщо у Вас є порушення функції печінки, як цироз (серйозне ураження печінки), якщо у Вас є порушення функції нирок, як нефроз (дегенеративна хвороба нирок), або Ви страждаєте хронічною нирковою недостатністю (порушення функції нирок), якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), або якщо можливе зниження об’єму крові (гіповолемія), особливо якщо Ви літній на початку лікування, оскільки функцію нирок слід уважно контролювати.
• Як і для всіх НПЗЗ, лікарський засіб може підвищувати значення деяких лабораторних показників, таких як сечовина та креатинін.
• Якщо у Вас захворювання печінки або підвищені показники функції печінки, оскільки рівні трансаміназ (печінкових ферментів) слід оцінювати періодично, особливо при

тривалій терапії.

• Як і для інших НПЗЗ, лікарський засіб може спричиняти невеликі тимчасові підвищення деяких показників печінки та навіть значне підвищення трансаміназ GPT/ALT та GOT/AST (печінкових ферментів) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі значного підвищення цих показників терапію слід припинити. При застосуванні кетопрофену рідко повідомлялося про випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) та гепатиту (хвороби печінки). При тривалій терапії слід проводити тести функції печінки та нирок та контролювати загальний аналіз крові.
• Якщо Ви страждаєте гіпертензією (високим артеріальним тиском), яка не контролюється, серцевою недостатністю (накопичення рідини в легенях, внутрішніх органах та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця), виявленою ішемічною хворобою серця (хвороба серця, що виникає внаслідок зниження кровотоку через звуження коронарних артерій), захворюванням периферичних артерій і/або цереброваскулярною хворобою (судини мозку), оскільки лікування кетопрофеном лізинової солі, як і всіх НПЗЗ, має проводитися лише після ретельної оцінки.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт (цереброваскулярна пригода) або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих станів (наприклад, якщо у Вас високий артеріальний тиск, діабет або високий рівень холестерину або Ви палите).
• Якщо у Вас є історія (навіть сімейна) гіпертензії (високий артеріальний тиск) і/або серцевої недостатності (накопичення рідини в легенях, внутрішніх органах та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця) від легкої до помірної, оскільки необхідний адекватний моніторинг та відповідні інструкції. Під час лікування НПЗЗ спостерігалося затримання рідини та набряки (набряки).
• Ліки, як ОКІ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні.
• Повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердь (порушення серцевого ритму) при застосуванні НПЗЗ.
• Може виникнути гіперкаліємія, особливо якщо Ви страждаєте діабетом, нирковою недостатністю і/або приймаєте засоби, що сприяють гіперкаліємії (див. підрозділ «Інші лікарські засоби та ОКІ»). У цих випадках рівень калію слід контролювати.
• Якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо у Вас були алергічні реакції або Ви страждали алергією раніше, оскільки лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
• Як і всі нестероїдні засоби, застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або з діатезом алергії (схильність до алергії) може спровокувати напад астми. Якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним насипом, хронічним синуситом і/або носовими поліпами, Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, шок та інші алергічні реакції, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ (див. підрозділ «Не приймайте ОКІ»).
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас порушення зору, наприклад, розмите зору, оскільки необхідно припинити лікування.
• Якщо Ви страждаєте порушеннями кровотворення (що змінюють утворення та дозрівання клітин крові), системним червоним вовчаком (хвороба імунної системи) або захворюваннями сполучної тканини, оскільки ОКІ слід застосовувати з обережністю.

Інфекції
ОКІ 80 мг/мл краплі для орального застосування можуть приховувати симптоми інфекцій, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що ОКІ 80 мг/мл краплі для орального застосування можуть затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та ОКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не рекомендується приймати ОКІ разом з:

• Іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та високими дозами саліцилатів (понад 3 г на добу), оскільки це може збільшити ризик виразок та гастроінтестинальних кровотеч.
• Ліками, що розріджують кров (антикоагулянти, як гепарин та варфарин, та інгібітори агрегації тромбоцитів, як тиклопідин та клопідогрел). НПЗЗ можуть посилювати дію цих ліків (див. підрозділ «Застереження та обережність»), збільшуючи ризик кровотеч. Якщо сумісне застосування неможливо уникнути, Вам необхідно уважно спостереження.
• Літієм (ліки, що використовуються для лікування маніакально-депресивного психозу). НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію в крові до токсичних значень.
• Метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та пухлин), що застосовується в дозах понад 15 мг/тиждень: може збільшитися ризик гематологічної токсичності метотрексату. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та прийомом метотрексату має пройти щонайменше 12 годин.
• Гідантоїнами (наприклад, фенітоїн) та сульфаніламідами (наприклад, деякі антибіотики та інші ліки): токсичні ефекти цих речовин можуть посилюватися.

Необхідна обережність при прийомі ОКІ разом з:

• Ліками, що можуть сприяти гіперкаліємії, такі як солі калію, калієвмісні діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарин (низькомолекулярний або нефракціонований), циклоспорин, такролімус та триметоприм.
• Тенофовіром (ліки, що використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій): може збільшитися ризик ниркової недостатності.
• Ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як бета-блокатори, діуретики, іАПФ, антагоністи ангіотензину II.
• Перед початком сумісної терапії Вам необхідно достатнє зволоження, а після початку сумісної терапії слід контролювати функцію нирок (див. підрозділ «Застереження та обережність»). НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків.
• Метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та пухлин), що застосовується в дозах менше 15 мг/тиждень: може виникнути підвищення гематологічної токсичності метотрексату. Протягом перших тижнів застосування комбінації слід проводити щотижневий контроль повного аналізу крові. Якщо Ви літній пацієнт або функція нирок порушена, моніторинг має бути частішим.
• Кортикостероїдами (ліки, що використовуються для лікування запальних станів): може збільшитися ризик гастроінтестинальних виразок або кровотеч (див. підрозділ «Застереження та обережність»).
• Пентоксифіліном (ліки, що використовуються для покращення кровообігу в кінцівках): може збільшитися ризик кровотечі. Може знадобитися частіший клінічний моніторинг.
• Зідовудином (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ): може виникнути підвищення токсичності крові з можливою тяжкою анемією. Необхідно проводити аналізи крові після

початку лікування НПЗЗ.

• Сульфонілсечовинами (ліки від діабету, як гліказид): НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовин.
• Кардіотропними глікозидами: НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень кардіотропних глікозидів; проте фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та кардіотропними глікозидами не була доведена.

Комбінації з іншими ліками, які слід враховувати:

• Протигіпертензивні засоби (бета-блокатори, іАПФ, діуретики): НПЗЗ можуть зменшувати ефект протигіпертензивних засобів.
• Міфепристоном (ліки, що використовуються для медикаментозного переривання вагітності): ефективність контрацепції теоретично може знижуватися через властивості НПЗЗ.
• Внутрішньоматкові контрацептиви: ефективність пристрою може знижуватися, що призводить до вагітності.
• Циклоспорин, такролімус (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи): ризик додаткової токсичної дії на нирки, особливо у літніх.
• Тромболітиками (ліки, що сприяють розчиненню згустків крові): збільшення ризику кровотечі.
• Антиагрегантами (тіклопідин, клопідогрел) та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, як деякі антидепресанти): збільшення ризику гастроінтестинальних кровотеч.
• Пробенецідом (ліки, що використовуються для лікування подагри): сумісне застосування пробенециду може підвищувати концентрацію кетопрофену в крові.
• Хінолоновими антибіотиками: можливе збільшення ризику розвитку судом.
• Дифенілгідантоїном та сульфамідами: може знадобитися зниження дози.
• Гемепростом (ліки, що використовуються при гінекологічних операціях): зниження ефективності.
• Уникайте прийому алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування кетопрофену протягом першого та другого триместрів вагітності слід уникати.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів, серцевих вад та гастрошизису (дефект стінки живота плода) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії.
Протягом першого та другого триместрів вагітності приймайте цей лікарський засіб лише за реальної необхідності та за порадою лікаря.
Якщо кетопрофен застосовується жінці, яка планує вагітність, або під час першого та другого триместрів вагітності, дозу та тривалість лікування слід підтримувати на мінімально можливому рівні.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити плоду:

• кардіопульмональну токсичність (з передчасним закриттям артеріального протоку та легеневою гіпертензією, тобто підвищенням тиску в легеневому колі кровообігу);
• порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з оліго-гідроамніосом (об’єм амніотичної рідини нижче норми);

матері та новонародженому наприкінці вагітності:

• можливе подовження часу кровотечі та протизгортальний ефект, що може виникати навіть при дуже низьких дозах;
• інгібування маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів.

Застосування лікарського засобу біля пологів може спричинити зміни гемодинаміки малого кола кровообігу новонародженого з серйозними наслідками для дихання.
Тому НЕ застосовуйте ОКІ протягом третього триместру вагітності (див. підрозділ «Не приймайте ОКІ»).
Годування грудьми
Немає даних щодо виділення кетопрофену з грудним молоком. Кетопрофен не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування НПЗЗ, включаючи ОКІ, може зменшувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність.
Застосування НПЗЗ, включаючи ОКІ, слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому кетопрофену виникають сонливість, запаморочення або судоми, утримайтеся від керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги.
ОКІ 80 мг/мл краплі для орального застосування, розчин містить сорбіт.
Одна упаковка ОКІ 80 мг/мл крапель містить 5,25 г сорбіту. Коли лікарський засіб приймається відповідно до рекомендованої дози, кожна доза містить до 0,17 г сорбіту.
Сорбіт — джерело фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
ОКІ 80 мг/мл краплі для орального застосування, розчин містить метил парагідроксибензоат.
Може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
ОКІ 80 мг/мл краплі для орального застосування, розчин містить пропіленгліколь (вміст також у ароматизаторі
мяти).
Цей лікарський засіб містить 202,93 мг пропіленгліколю на дозу (20 крапель).
ОКІ 80 мг/мл краплі для орального застосування, розчин містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (20 крапель), тобто фактично «без натрію».
ОКІ 80 мг/мл краплі для орального застосування, розчин містить етанол (вміст у ароматизаторі мяти).
Цей лікарський засіб містить 29,6 мг алкоголю (етанолу) на дозу (20 крапель). Кількість у 20 краплях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовувати ОКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для зняття симптомів.
Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Рекомендовані дози:
Дорослі: 20 (двадцять) крапель, що відповідає 80 мг кетопрофену лізинової солі, тричі на добу.
Максимальна добова доза становить 320 мг кетопрофену лізинової солі. Застосування вищих доз не рекомендується (див. підрозділ «Застереження та обережність»).
Особливі групи пацієнтів
Застосування у дітей віком від 6 до 14 років: 1 крапля на кожні 3 кг маси тіла тричі на добу або за призначенням лікаря. Однак не перевищувати 20 крапель за один прийом.
ОКІ 80 мг/мл краплі для орального застосування, розчин, протипоказаний дітям віком молодше 6 років (див. підрозділ «Не застосовуйте ОКІ»).
Застосування у літніх осіб: дозу повинен уважно визначити лікар, який може розглянути можливість зниження доз, зазначених вище (див. підрозділ «Застереження та обережність»).
Застосування у пацієнтів з печенковою недостатністю: рекомендується починати терапію з мінімальної добової дози (див. підрозділ «Застереження та обережність»).
Застосування у пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю: рекомендується знизити початкову дозу та проводити підтримуючу терапію найменшою ефективною дозою. Індивідуальні корективи можливі лише після підтвердження доброї переносимості препарату. Слід контролювати об’єм сечі та функцію нирок (див. підрозділ «Застереження та обережність»).
ОКІ 80 мг/мл краплі для орального застосування, розчин, не повинен застосовуватися при тяжких порушеннях функції печінки та нирок (див. підрозділ «Не застосовуйте ОКІ»).
Інструкція з використання

Флакон має кришку, захищену від дітей. Щоб відкрити, натисніть на кришку, легенько натискаючи на флакон,
і одночасно оберіть її проти годинникової стрілки до відкриття.
Розчиніть краплі у півсклянці негазованої питної води, перемішайте та прийміть, бажано під час їжі.
Якщо ви прийняли більше ОКІ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ОКІ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При тяжкому передозуванні спостерігалися такі явища, як гіпотензія, депресія дихання та шлунково-кишкове кровотечіння.
Пацієнта необхідно негайно госпіталізувати до спеціалізованого центру для початку симптоматичного лікування.
Специфічних антидотів при передозуванні кетопрофеном не існує. При підозрі на масивне передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматична та підтримуюча терапія.
При нирковій недостатності гемодіаліз може бути корисним для виведення препарату з організму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту.
Нижче наведено побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні кетопрофену у дорослих:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• диспепсія (погане травлення), нудота, біль у животі, блювота.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• головний біль, запаморочення, головокружіння, сонливість
• запор, діарея, метеоризм (наявність газів у кишечнику), гастрит, дискомфорт у животі
• висип на шкірі, свербіж
• набряк (накопичення рідини, що призводить до набряку), втома, периферичний набряк, тремтіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• геморагічна анемія (анемія через втрату крові)
• парестезії (незвичайне відчуття на шкірі, поколювання)
• розмите зору (див. підрозділ «Застереження та профілактичні заходи»)
• шум у вухах (тинітус)
• астма
• стоматит (виразка в роті), пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), коліт
• гепатит, підвищені трансамінази (печінкові ферменти), підвищена білірубіна в крові (підвищений рівень сироваткової білірубіни через порушення функції печінки), жовтяниця
• збільшення ваги тіла.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• дискінезія (порушення рухів), синкопе
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• набряк гортані
• гематурія (кров у сечі)
• астенія (фізична слабкість), набряк обличчя.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (серйозне зниження кількості білих кров’яних тілок у крові), недостатність кісткового мозку (зниження утворення клітин крові), гемолітична анемія (анемія через аномальне руйнування червоних кров’яних тілок); нейтропенія (зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних тілок); апластична анемія (анемія через недостатнє утворення клітин крові в кістковому мозку); лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові), тромботична пурпура, лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок)
• анафілактичні реакції (включаючи шок), гіперчутливість
• депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, зміни настрою, збудження, безсоння;
• судоми
• дисгевзія (порушення смаку)
• тремор, гіперкінезія
• серцева недостатність (слабке серце), фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), серцебиття, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• гіпертензія (підвищення тиску крові), вазодилатація (розширення кровоносних судин), васкуліт (запалення кровоносних або лімфатичних судин) (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
• бронхоспазм (особливо у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт, задишка (утруднене дихання), ларингоспазм, гостра дихальна недостатність (описано один випадок з летальним наслідком у пацієнта з астмою та чутливістю до Аспірину)
• гастралгія (біль у шлунку), загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкове кровотечіння, перфорація шлунково-кишкового тракту (іноді зі смертельними наслідками, особливо у літніх людей), пірсис (почуття печі в шлунку), шлункова виразка, дванадцятипалокишкова виразка, набряк рота, панкреатит, гастрит, ерозивний гастрит, гематемезис (блювота кров’ю) або мелена (виділення з калом перевареної крові), гіперхлоргідрія (надлишок хлоридної кислоти в шлунковому соку), біль у шлунку, набряк язика
• фоточутливість (реакція на сонячне світло або УФ-лампи), алопеція (випадіння волосся), кропив’янка, ангіоедема, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла та токсичну епідермальну некролізу (серйозні шкірні реакції), еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висип на шкірі), макуло-папульозна ексантема, пурпура, загальна гостра ексудативна пустульоза (висип з утворенням пустуль), дерматит
• гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефротичний синдром, гломерулонефрит, затримка рідини/натрію з можливим набряком, гостра набрякова некроза (пошкодження клітин канальців нирок), ниркова папілярна некроза (пошкодження папіл нирок), олігурія (зниження утворення сечі), аномальні результати тестів функції нирок
• периорбітальний набряк (набряк навколо очей)
• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями)
• лімфангіт (запалення лімфатичних судин)
• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові).

Лікарські засоби, такі як ОКІ, можуть бути пов’язані (особливо при високих дозах та тривалому
лікуванні) із підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (утворення згортків крові у
судинах), таких як серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (судинний інсульт) (див. розділ 2
«Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ОКІ»).
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту в недушкій упаковці, яка правильно зберігалася.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКІ

• Діюча речовина — кетопрофену лізинова сіль. 100 мл розчину містять 8 г кетопрофену лізинової солі (1 крапля містить 4 мг), що відповідає 5 г кетопрофену.
• Інші компоненти: натрію альгінат, сорбітол 70%, пропіленгліколь, натрію сахарин, метил парагідроксибензоат, аромат м’яти (містить етанол та пропіленгліколь), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ОКІ та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин — 1 флакон 30 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 – 20122 Мілано
Виробник
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - Л’Аквіла
Інструкція з застосування: інформація для користувача

ОКІ 160 мг/2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

кетопрофен лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОКІ і для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням ОКІ
3. Як застосовувати ОКІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКІ та якого його призначення

ОКІ 160 мг/2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування містить як діючу речовину
ketoprofenum lysinatum, що належить до групи лікарських засобів, які застосовуються проти болю та
запалення, відомих як «нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)».
Цей лікарський засіб застосовується для

• симптоматичного лікування гострих загострень (погіршення) таких станів, як:
• ревматоїдний артрит (аутоімунне захворювання, що спричиняє біль та скованість у суглобах)
• остеоартроз (зокрема коксит та гонартроз)
• анкілозуючий спондиліт (хронічне запальне захворювання, що найчастіше уражає хребет і суглоби)
• перисуглобові стани, такі як перисиновіт лопатково-плечевого суглоба, тендиніт і теносиновіт, капсуліт і бурсит
• болі в поперековій ділянці хребта м’язово-скелетного походження
• сіадалгія
• гострий подагричний артрит
• контролю післяопераційного болю
• лікування пухлинного болю

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОКІ

Не застосовуйте ОКІ

• якщо Ви маєте алергію до кетопрофену, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• якщо у Вас були у минулому реакції гіперчутливості (алергія), такі як бронхоспазм, напади астми, риніт, носові поліпи, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого дерми та підшкірної тканини, який може також впливати на слизові оболонки), кропив’янка або інші алергічні реакції на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗЗ. У цих пацієнтів спостерігалися важкі анафілактичні реакції, іноді смертельні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо Ви проходите інтенсивну діуретичну терапію;
• якщо у Вас лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл) або тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
• якщо у Вас гастрит;
• якщо у Вас активна шлунково-кишкова кровотеча або пептична виразка, або у минулому були рецидивуючі кровотечі/виразки (два або більше підтверджених епізодів кровотечі або утворення виразок);
• якщо у Вас у минулому були шлунково-кишкові кровотечі, виразки, перфорація або хронічна диспепсія;
• якщо Ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт;
• якщо у Вас була бронхіальна астма;
• якщо Ви страждаєте на важку серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
• якщо Ви страждаєте на важку печінкову недостатність (цироз печінки, важкі гепатити, зниження функції печінки);
• якщо Ви страждаєте на важку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
• якщо Ви страждаєте на геморагічну діатезу (схильність до кровотеч) та інші порушення згортання крові та приймаєте антикоагулянти (ліки, що розріджують кров);
• якщо Ви страждаєте на цереброваскулярну кровотечу або будь-яку активну кровотечу;
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності;
• якщо Ви перебуваєте у дитячому віці.

Попередження та застереження
Попередження
Побічні ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. підрозділ «Як приймати ОКІ» та наступні підрозділи щодо ризиків для шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи).
Сумісне застосування ОКІ з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, має бути уникнуто.
Під час лікування всіма НПЗЗ, включаючи ОКІ, у будь-який момент, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, повідомлялися випадки утворення виразок, перфорації або шлунково-кишкових кровотеч, які можуть бути смертельними.
Лікар може порадити Вам сумісне застосування захисних препаратів для шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), особливо якщо Ви похилого віку, мали виразку або приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових ускладнень (див. підрозділ «Інші ліки та ОКІ»).
Повідомляйте про будь-які незвичайні ознаки або симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Будьте обережними, якщо приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик утворення виразок або кровотеч, такі як пероральні кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, ліки, що використовуються для лікування депресії), антикоагулянти (ліки, що розріджують кров, такі як варфарин) або антиагреганти, як ацетилсаліцилова кислота (див. підрозділ «Інші ліки та ОКІ»).
Ризик шлунково-кишкової кровотечі збільшується у пацієнтів із низькою масою тіла.
Негайно припиніть лікування ОКІ при перших ознаках шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки.
Через серйозність шлунково-кишкових побічних ефектів, шлункову симптоматику необхідно ретельно контролювати.
Пацієнти з активною або минулою пептичною виразкою:
Будьте обережними, якщо у Вас є історія захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть повторитися при застосуванні НПЗЗ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Кетопрофен, особливо у високих дозах, може бути пов’язаний із більш високим ризиком серйозної шлунково-кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ.
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку небажаних реакцій на НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, що можуть бути смертельними (див. розділ 3 «Як застосовувати ОКІ»). Літні пацієнти більш схильні до зниження функції нирок, серця та печінки.
Шкірні реакції:
Повідомлялися дуже рідко серйозні шкірні реакції (шкіри), деякі з яких смертельні, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов’язані з застосуванням НПЗЗ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). На початкових етапах терапії пацієнти мають більший ризик: реакція виникає найчастіше протягом першого місяця лікування.
Припиніть застосування ОКІ при першому виникненні висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Безпека застосування ОКІ 160 мг/2 мл розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення у дітей не встановлена.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКІ:

• Якщо функція нирок порушена, ОКІ слід застосовувати з обережністю.

• Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність (стан, при якому серце ослаблене), маєте порушення функції печінки, такі як цироз (серйозне ураження печінки), маєте порушення функції нирок, такі як нефроз (дегенеративне захворювання нирок), або страждаєте на хронічну ниркову недостатність (порушення функції нирок), приймаєте діуретики (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі), або якщо можливе зниження об’єму крові (гіповолемія), особливо якщо Ви літній на початку лікування, оскільки функцію нирок слід ретельно контролювати.

• Як і для всіх НПЗЗ, препарат може підвищувати значення деяких лабораторних показників, таких як сечовина та креатинін.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки або маєте змінені показники функції печінки, оскільки рівні трансаміназ (печінкових ферментів) слід періодично оцінювати, особливо при тривалій терапії.

• Як і інші НПЗЗ, препарат може спричиняти невеликі тимчасові підвищення деяких печінкових параметрів, а також значні підвищення трансаміназ GPT/ALT та GOT/AST (печінкових ферментів) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі значного підвищення цих показників, лікування слід припинити. При застосуванні кетопрофену повідомлялися рідкісні випадки жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) та гепатиту (захворювання печінки). Під час тривалої терапії слід проводити тести функції печінки та нирок та контролювати загальний аналіз крові.

• Якщо Ви страждаєте на неконтрольовану гіпертензію (високий тиск крові), серцеву недостатність (накопичення рідини в легенях, черевній порожнині та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця), ішемічну хворобу серця (захворювання серця, що виникає при зниженні кровотоку через звуження коронарних артерій), захворювання периферичних артерій і/або цереброваскулярні захворювання (судини мозку), оскільки лікування кетопрофеном лізиновою сіллю, як і всіма НПЗЗ, має проводитися лише після ретельної оцінки.

• Якщо Ви маєте проблеми з серцем, минулі інсульт (цереброваскулярний інсульт) або вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо маєте високий тиск крові, цукровий діабет або високий рівень холестерину або палите).

• Якщо у Вас є історія (навіть сімейна) гіпертензії (високий тиск крові) та/або легка до помірної серцева недостатність (накопичення рідини в легенях, черевній порожнині та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця), оскільки необхідний адекватний контроль та відповідні інструкції. Під час лікування НПЗЗ спостерігалося затримання рідини та набряки (набряки).

• Ліки, такі як ОКІ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (цереброваскулярний інсульт). Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні.

• Повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердь (порушення серцевого ритму), пов’язаний із застосуванням НПЗЗ.

• Може виникнути гіперкаліємія, особливо якщо Ви страждаєте на цукровий діабет, ниркову недостатність і/або приймаєте засоби, що сприяють гіперкаліємії (див. підрозділ «Інші ліки та ОКІ»). У таких випадках рівень калію слід контролювати.

• Якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

• Якщо у Вас були алергічні реакції або Ви страждали на алергію в минулому, оскільки препарат слід застосовувати з обережністю.

• Як і всі нестероїдні препарати, застосування кетопрофену у пацієнтів із бронхіальною астмою або діатезом алергії (схильність до алергії) може спровокувати напад астми. Якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпозом носа (поліпи в носі), Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Введення цього препарату може спричинити напади астми, бронхоспазм, шок та інші алергічні явища, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ (див. підрозділ «Не застосовуйте ОКІ»).

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас порушення зору, наприклад, розмите зору, оскільки необхідно припинити лікування.

• Якщо Ви страждаєте на порушення кровотворення (що змінюють утворення та дозрівання клітин крові), системний червоний вовчак (захворювання імунної системи) або захворювання змішаної сполучної тканини, оскільки ОКІ слід застосовувати з обережністю.

Інфекції
ОКІ 160 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що ОКІ 160 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Інші ліки та ОКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не рекомендується застосовувати ОКІ разом із:

• Іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та високими дозами саліцилатів (понад 3 г на добу), оскільки це може збільшити ризик виразок та шлунково-кишкових кровотеч.
• Ліками, що розріджують кров (антикоагулянти, такі як гепарин та варфарин, та інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як тиклопідин та клопідогрел); НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. підрозділ «Попередження та застереження»), збільшуючи таким чином ризик кровотечі (див. підрозділ «Попередження та застереження»). Якщо сумісне застосування уникнути не можливо, Вас слід ретельно контролювати.
• Літієм (ліки, що використовуються для лікування маніакально-депресивного психозу). НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію в крові до токсичних значень.
• Метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин) у дозах понад 15 мг/тиждень: може збільшитися ризик токсичності метотрексату. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та введенням метотрексату має пройти щонайменше 12 годин.
• Гідантоїнами (наприклад, фенітоїн) та сульфаніламідами (наприклад, деякі антибіотики та інші ліки): токсична дія цих речовин може посилюватися.

Необхідна обережність при застосуванні ОКІ разом із:

• Ліками, що можуть сприяти гіперкаліємії, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм.

• Тенофовіром (ліки, що використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій): може збільшитися ризик ниркової недостатності.

• Ліками, що використовуються для лікування високого тиску крові, такі як бета-блокатори, діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II. Перед початком сумісної терапії Ви повинні бути добре зволожені, а після початку сумісної терапії слід розглянути контроль функції нирок (див. підрозділ «Попередження та застереження»). НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків.

• Кортикостероїдами: підвищений ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі (див. підрозділ «Попередження та застереження»).

• Метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин) у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень. Протягом перших тижнів комбінації слід проводити щотижневий контроль повного аналізу крові. Якщо Ви літній пацієнт або функція нирок порушена, контроль повинен бути частішим.

• Пентоксифіліном (ліки, що використовуються для покращення кровообігу в кінцівках): може виникнути підвищений ризик кровотечі. Можуть знадобитися частіші клінічні перевірки часу кровотечі.

• Зідовудином (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ): ризик підвищення токсичності крові з можливою тяжкою анемією. Після початку лікування НПЗЗ необхідно проводити аналізи крові.

• Сульфонілсечовиною (ліки від цукрового діабету, такі як гліклазид): НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію сульфонілсечовин.

• Кардіотонічними глікозидами: НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень кардіотонічних глікозидів; проте фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та кардіотонічними глікозидами не була продемонстрована.

Комбінації з іншими ліками, що варто враховувати:

• Протигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики): НПЗЗ можуть зменшувати дію протигіпертензивних ліків.
• Міфепристон (ліки, що використовуються для медикаментозного переривання вагітності): ефективність контрацепції теоретично може зменшитися через властивості НПЗЗ.
• Внутріматкові контрацептиви: ефективність пристрою може зменшитися, що призведе до вагітності.
• Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування порушень імунної системи): під час комбінованої терапії слід вимірювати функцію нирок.
• Пробенецид (ліки, що також використовуються при подагрі): сумісне застосування пробенециду може підвищувати концентрацію кетопрофену в крові.
• Тромболітичні засоби (ліки, що сприяють розчиненню згортків крові): підвищений ризик кровотечі. Різні речовини беруть участь у взаємодіях через їхній антиагрегантний ефект: тирофібан, ептіфібарід, абциксимаб та ілопрост. Застосування різних антиагрегантів підвищує ризик кровотечі.
• Антиагреганти (тіклопідин та клопідогрел) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. підрозділ «Попередження та застереження»).
• Хінолонові антибіотики: можливий підвищений ризик розвитку судом.
• Дифенілгідантоїн та сульфаміди: може знадобитися зменшення дози.
• Гемепрост (ліки, що використовуються при гінекологічних операціях): зниження ефективності.
• Уникайте вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування кетопрофену протягом першого та другого триместрів вагітності слід уникати.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик самовільного аборту, вроджених вад серця та гастрошизису (дефект стінки живота плода) при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.
Протягом першого та другого триместрів вагітності застосовуйте цей препарат лише за реальної необхідності та за порадою лікаря.
Якщо кетопрофен застосовується жінці, яка планує вагітність, або під час першого та другого триместрів вагітності, дозу та тривалість лікування слід підтримувати на мінімальному рівні.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід:

• кардіопульмональна токсичність (з передчасним закриттям артеріального протоку та легеневою гіпертензією, тобто підвищенням тиску в легеневому колі кровообігу);
• порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з оліго-гідрамніосом (об’єм амніотичної рідини нижче норми);

мати та новонародженому наприкінці вагітності:

• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, що може виникати навіть при дуже низьких дозах;
• інгібування маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів.

Тому НЕ застосовуйте ОКІ протягом третього триместру вагітності (див. підрозділ «Не застосовуйте ОКІ»).
Годування грудьми
Інформація про виділення кетопрофену з грудним молоком відсутня. Кетопрофен не рекомендується під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування НПЗЗ, включаючи ОКІ, може знижувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Застосування ОКІ слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після застосування кетопрофену у Вас виникнуть порушення зору, сонливість, запаморочення, головокружіння або судоми, уникайте керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги.
ОКІ 160 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення містить бензиловий спирт.
Цей лікарський засіб містить 80 мг бензилового спирту на дозу (одна ампула), що еквівалентно 80 мг/2 мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
ОКІ 160 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (одна ампула), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ОКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Рекомендовані дози:
Дорослі: рекомендована добова доза становить 160–320 мг кетопрофену лізинової солі (1–2 ампули на добу).
Максимальна добова доза — 320 мг кетопрофену лізинової солі. Вищі дози не рекомендуються (див. також підрозділ «Обережність та застереження»).
Особливі групи пацієнтів
Літні люди: дозування має бути ретельно визначене лікарем, який повинен розглянути можливість зниження дози, зазначеної вище.
Пацієнти з легким або помірним порушенням функції печінки: рекомендується починати терапію з мінімальної добової дози.
Пацієнти з легким або помірним порушенням функції нирок: рекомендується контролювати об’єм діурезу та функцію нирок, а також проводити підтримувальну терапію мінімальною ефективною дозою. Індивідуальне коригування дози можливе лише після підтвердження доброї переносимості препарату.
ОКІ 160 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування не повинен застосовуватися у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки та нирок.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність кетопрофену для внутрішньом’язового застосування не досліджувалися у дітей.
Педіатрична доза не встановлена.
ОКІ 160 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування не повинен застосовуватися у дітей до 15 років.
Спосіб застосування
Вводити глибоко внутрішньом’язово в зовнішній верхній чверті сідниці.
Не застосовуйте ін’єкційну терапію більше трьох днів. Після закінчення трьох днів доцільно розпочати пероральну або ректальну терапію.
Якщо ви застосували більше ОКІ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ОКІ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У дорослих основними симптомами передозування є головний біль, запаморочення, сонливість, нудота, блювота, діарея та біль у животі. У разі тяжкого отруєння можуть спостерігатися гіпотензія, депресія дихання та шлунково-кишкове кровотечіння.
Пацієнта необхідно негайно доставити до спеціалізованого центру для початку симптоматичного лікування.
Специфічних антидотів при передозуванні кетопрофеном не існує.
У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для виведення препарату з організму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту.
Нижче наведено побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні кетопрофену у дорослих:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• диспепсія (порушення травлення), нудота, біль у животі, блювота.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• головний біль, запаморочення, головокружіння, сонливість
• запор, діарея, метеоризм (наявність газів у кишечнику), гастрит, дискомфорт у животі
• висипання на шкірі, свербіж
• набряк (накопичення рідини, що призводить до набряків), втому, периферичний набряк, озноб
• біль та відчуття печіння в місці ін'єкції, включаючи емболію шкіри лікарським засобом (синдром Ніколо).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• геморагічна анемія (анемія через втрату крові)
• парестезії (незвичайне відчуття на шкірі, поколювання)
• розмите зору (див. підрозділ «Застереження та заходи обережності»)
• шум у вухах (тинітус)
• астма
• стоматит (виразка у роті), пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), коліт
• гепатит, підвищені трансамінази (печінкові ферменти), підвищений рівень білірубіну в крові (підвищений рівень сироваткової білірубіну через порушення функції печінки), жовтяниця
• збільшення ваги тіла.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• дискінезія (порушення рухів), синкопе
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• набряк гортані
• гематурія (кров у сечі)
• астенія (фізична слабкість), набряк обличчя.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (важке зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), недостатність кісткового мозку (зниження утворення клітин крові), гемолітична анемія (анемія через аномальне руйнування червоних кров’яних клітин); нейтропенія (зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних клітин); апластична анемія (анемія через недостатнє утворення клітин крові в кістковому мозку); лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові), тромботична пурпура; лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
• анафілактичні реакції (включаючи шок); гіперчутливість
• депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, зміни настрою, збудженість, безсоння
• судоми
• дисгевзія (порушення смаку)
• тремтіння, гіперкінезія
• відчуття печіння (місцева реакція у місці інфузії)
• серцева недостатність (слабке серце), фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), серцебиття, гіпертензія (підвищення артеріального тиску), вазодилатація (розширення кров’яних судин), васкуліт (запалення кров’яних або лімфатичних судин) (включаючи лейкокластичний васкуліт), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• бронхоспазм (особливо у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт, задишка, ларингоспазм, гостра дихальна недостатність (описано один випадок з летальним наслідком у пацієнта з астмою та чутливістю до Аспірину)
• гастралгія (біль у шлунку), загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкове кровотечіння, шлунково-кишкову перфорацію (іноді летальну, особливо у літніх людей), піросис (печія), шлункова виразка, дванадцятипалокишкова виразка, набряк рота, панкреатит, ерозивний гастрит, гематемезис (блювота кров’ю) або мелена (виділення з калом перевареної крові), гіперхлоридрія (надлишок хлоридної кислоти у шлунковому соку), гастралгія (біль у шлунку), набряк язика
• фоточутливість (реакція на сонячне світло або УФ-лампи), алопеція (випадіння волосся), кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некролізу (серйозні шкірні реакції), еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висипання на шкірі), макулопапульозна ексантема, пурпура, загальмована гостра ексантематозна пустульоза (висипання з утворенням пустул), дерматит
• гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефротичний синдром, гломерулярний нефрит, затримка рідини/натрію з можливим набряком, гостра тубулярна некроз (пошкодження клітин ниркових канальців), ниркова папілярна некроз (пошкодження папіл нирок), олігурія (зниження утворення сечі), аномальні показники функції нирок
• периорбітальний набряк (набряк навколо очей)
• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями)
• лімфангіт (запалення лімфатичних судин)
• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові).

Лікарські засоби, такі як ОКІ, можуть бути пов’язані (особливо при високих дозах та тривалому застосуванні) із підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (утворення згортків крові у судинах), таких як серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (судинний інсульт у мозку) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ОКІ»).
Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності стосується продукту, запакованого у непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Захищайте від тепла. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКІ

• Діючою речовиною є кетопрофену сіль лізину. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 160 мг кетопрофену солі лізину (що відповідає 100 мг кетопрофену).
• Інші компоненти: бензиловий спирт, натрію гідрогенкарбонат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ОКІ та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування.
Пакування по 6 ампул по 2 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 – 20122 Мілано
Виробник
Alfasigma S.p.A – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)
або
Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PI)
Інструкція з застосування: інформація для споживача

ОКІ 160 мг супозиторії

кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОКІ і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ОКІ
3. Як застосовувати ОКІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКІ і для чого воно призначається

Супозиторії ОКІ 160 мг містять діючу речовину кетопрофену лізинову сіль, яка належить до групи лікарських засобів, що застосовуються проти болю та запалення, які називаються «Нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ).
Супозиторії ОКІ 160 мг застосовують для симптоматичного лікування запальних станів, пов’язаних з болем, зокрема: ревматоїдного артриту (аутоімунного захворювання, що викликає біль і скованість у суглобах), анкілозуючого спондиліту (хронічного запального захворювання, що уражає хребет і суглоби), болючого остеоартрозу (захворювання, що уражає суглоби), позасуглобового ревматизму (ревматичних захворювань, що впливають на структури поза суглобами), посттравматичного запалення (запальний стан, спричинений травмою).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати ОКІ

Не використовуйте ОКІ

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад пакування та інша інформація»);
• якщо у Вас були в минулому реакції гіперчутливості (алергія), такі як бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив’янка, носові поліпи, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого дерми та підшкірної тканини, який може також впливати на слизові оболонки) або інші алергічні реакції на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту (АСК) або інші НПЗП. Спостерігалися тяжкі анафілактичні реакції, рідше — летальні, у таких пацієнтів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у Вас була в минулому бронхіальна астма;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
• якщо в даний час у Вас є пептична виразка (шлунку) або кровотеча, або якщо Ви страждали від рецидивуючої пептичної виразки або кровотечі (два або більше окремих підтверджених епізодів кровотечі або виразки);
• якщо у Вас були в минулому шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація або хронічна диспепсія;
• якщо у Вас були в минулому шлунково-кишкова перфорація або кровотеча, пов’язані з попереднім застосуванням інших НПЗП;
• якщо у Вас лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
• якщо Ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт;
• якщо Ви страждаєте на гастрит;
• якщо у Вас є активна кровотеча та діатез кровотечі (схильність до розвитку кровотеч);
• якщо у Вас порушення гемостазу;
• якщо Ви страждаєте на тяжку печінкову (цироз печінки, важкі гепатити, зниження функції печінки) або ниркову недостатність (зниження функції нирок);
• якщо у Вас є тяжкі порушення згортання крові;
• якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. підрозділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо Ви перебуваєте у дитячому віці;
• якщо Ви зараз проходите інтенсивну діуретичну терапію;
• якщо Ви страждаєте на проктит (запалення слизової оболонки прямої кишки) або мали в минулому прокторагію (втрата крові з прямої кишки), або маєте гемороїдальні порушення або інші місцеві ураження, які є наразі або були в останній анамнезі.

Застереження та обережність
Застереження
Побічні ефекти можна звести до мінімуму застосуванням найкоротшого терміну лікування,
необхідного для контролю симптомів (див. підрозділ «Як приймати ОКІ» та нижчі підрозділи щодо
шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків).
Сумісне застосування ОКІ з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2,
повинно уникатися.
Під час лікування всіма НПЗП, як і ОКІ, у будь-який момент, з або без попередніх симптомів або
анамнезу серйозних шлунково-кишкових ускладнень, спостерігалися випадки виразок, перфорації
або шлунково-кишкових кровотеч, які можуть бути летальними.
Лікар може порадити Вам сумісне застосування захисних препаратів для шлунка (наприклад,
мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), особливо якщо Ви похилого віку, мали виразку
шлунка або приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищити
ризик шлунково-кишкових ускладнень (див. підрозділ «Інші лікарські засоби та ОКІ»).
Повідомте про будь-які незвичайні ознаки або симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Будьте обережні, якщо приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як
пероральні кортикостероїди (ліки для лікування запальних станів), селективні інгібітори зворотного
захоплення серотоніну (наприклад, ліки для лікування депресії), антикоагулянти (ліки, що розріджують
кров, такі як варфарин), або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. підрозділ «Інші
лікарські засоби та ОКІ»).
Ризик шлунково-кишкової кровотечі підвищується у пацієнтів із низькою масою тіла.
Негайно припиніть лікування ОКІ при перших ознаках шлунково-кишкової кровотечі або виразки.
Через тяжкість шлунково-кишкових побічних ефектів, шлункову симптоматику необхідно
уважно спостерігати.
Пацієнти з активною або минулою пептичною виразкою:
Будьте обережні, якщо у Вас є історія шлунково-кишкового захворювання (виразковий коліт, хвороба
Крона), оскільки ці стани можуть повторитися при застосуванні НПЗП (див. розділ 4 «Можливі побічні
ефекти»).
Кетопрофен, особливо високими дозами, може бути пов’язаний із більш високим ризиком тяжкої
шлунково-кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗП.
Літні пацієнти більше піддаються ризику розвитку небажаних реакцій на НПЗП, зокрема,
кровотеч або перфорацій шлунково-кишкового тракту, які можуть бути летальними (див. розділ 3
«Як використовувати ОКІ»). Літні пацієнти більше схильні до зниження функції нирок, серця та
печінки.
Шкірні реакції:
Тяжкі шкірні реакції (шкіри), деякі з яких були летальними, такі як ексфоліативний дерматит,
синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, дуже рідко спостерігалися при
застосуванні НПЗП (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик вищий на початкових етапах
терапії, реакція виникає найчастіше протягом першого місяця лікування.
Припиніть застосування ОКІ при першій появі висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або
будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКІ:

• Якщо у Вас порушена функція нирок, ОКІ повинен застосовуватися з обережністю.
• Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність (стан, при якому серце послаблене), маєте порушення функції печінки, такі як цироз (серйозне ураження печінки), маєте порушення функції нирок, такі як нефроз (дегенеративне захворювання нирок), або страждаєте на хронічну ниркову недостатність (порушення функції нирок), приймаєте діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), або якщо можливе зниження об’єму крові (гіповолемія), особливо якщо Ви похилого віку на початку лікування, оскільки функцію нирок необхідно уважно контролювати.
• Як і для всіх НПЗП, цей лікарський засіб може підвищувати значення деяких лабораторних показників, таких як рівень сечовини в плазмі та креатиніну.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або змінені показники функції печінки, оскільки рівні трансаміназ (печінкових ферментів) слід періодично оцінювати, особливо при тривалій терапії.
• Як і для інших НПЗП, цей лікарський засіб може викликати невеликі тимчасові підвищення деяких печінкових параметрів, а також значне підвищення трансаміназ GPT/ALT та GOT/AST (печінкових ферментів) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі суттєвого підвищення цих показників, лікування слід припинити. При застосуванні кетопрофену рідко повідомлялося про випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) та гепатиту (захворювання печінки). Під час тривалої терапії слід проводити тести функції печінки та нирок та контролювати загальний аналіз крові.
• Якщо Ви страждаєте на неконтрольовану гіпертензію (високий кров’яний тиск), застійну серцеву недостатність (накопичення рідини в легенях, черевній порожнині та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця), ішемічну хворобу серця (захворювання серця, що виникає внаслідок зниження кровотоку через звуження коронарних артерій), захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання (судини мозку), оскільки лікування кетопрофеном лізиновою сіллю, як і всіма НПЗП, має проводитися лише після ретельної оцінки.
• Якщо Ви маєте серцеві захворювання, минулі інсульти (цереброваскулярні нещасні випадки) або вважаєте, що можете бути в групі ризику щодо цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет або підвищений холестерин або Ви палите).
• Якщо у Вас є історія (навіть сімейна) гіпертензії (високий кров’яний тиск) та/або застійної серцевої недостатності (накопичення рідини в легенях, черевній порожнині та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця) від легкої до помірної, оскільки необхідне адекватне спостереження та відповідні інструкції. Під час лікування НПЗП спостерігалося затримання рідини та набряки (едеми).
• Ліки, як ОКІ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (цереброваскулярний нещасний випадок). Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні.
• Повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердь (порушення серцевого ритму), пов’язаний із застосуванням НПЗП.
• Може виникнути гіперкаліємія, особливо якщо Ви страждаєте на цукровий діабет, ниркову недостатність та/або приймаєте засоби, що сприяють гіперкаліємії (див. підрозділ «Інші лікарські засоби та ОКІ»). У цих випадках рівень калію слід контролювати.
• Якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо у Вас були алергічні реакції або Ви страждали на алергію в минулому, оскільки лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
• Як і всі нестероїдні протизапальні засоби, застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або діатезом алергії (схильність до розвитку алергії) може спричинити напад астми. Якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпозом носа, Ви більше піддаєтеся ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП порівняно з іншою частиною населення. Застосування цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, шок та інші алергічні явища, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП (див. підрозділ «Не використовуйте ОКІ»). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть порушення зору, такі як розмите зору, оскільки необхідно припинити лікування.
• Якщо Ви страждаєте на порушення кровотворення (які змінюють утворення та дозрівання клітин крові), системний червоний вовчак (захворювання імунної системи) або змішані захворювання сполучної тканини, оскільки ОКІ слід застосовувати з обережністю.

Інфекції
Супозиторії ОКІ 160 мг можуть приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому
можливо, що супозиторії ОКІ 160 мг можуть затримати адекватне лікування інфекції, що може
збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних
шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час
інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та ОКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Не рекомендується приймати ОКІ разом із:

• Іншими НПЗП (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та саліцилатами у високих дозах, оскільки це може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі та виразки.
• Ліками, що розріджують кров (антикоагулянти, такі як гепарин та варфарин, та інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як тиклопідін та клопідогрель). НПЗП можуть посилювати дію цих ліків, збільшуючи ризик кровотечі (див. підрозділ «Застереження та обережність»). Якщо сумісне застосування не можна уникнути, Вас слід уважно спостерігати.
• Літієм (ліки, що використовуються для лікування маніакально-депресивного психозу). НПЗП можуть підвищувати рівень літію в плазмі до токсичних рівнів.
• Метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин) у дозах понад 15 мг/тиждень: може збільшитися ризик гематологічної токсичності метотрексату. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та застосуванням метотрексату має пройти щонайменше 12 годин.
• Гідантоїнами (наприклад, фенітоїн) та сульфаніламідами (наприклад, деякі антибіотики та інші ліки): токсичні ефекти цих речовин можуть посилюватися.

Необхідна обережність при прийомі ОКІ разом із:

• Ліками, що можуть сприяти гіперкаліємії, такі як солі калію, калійзберігальні діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП, гепарин (низькомолекулярний або нефракціонований), циклоспорин, такролімус та триметоприм.

• Тенофовіром (ліки, що використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій): може збільшитися ризик ниркової недостатності.

• Ліками, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, такі як бета-блокатори, діуретики, іАПФ та антагоністи ангіотензину II. Перед початком сумісної терапії Ви повинні бути добре зволожені, а після початку сумісної терапії слід врахувати контроль функції нирок (див. підрозділ «Застереження та обережність»). НПЗП можуть зменшувати ефект діуретиків.

• Метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин) у дозах менше 15 мг/тиждень: протягом перших тижнів застосування комбінації слід проводити щотижневий контроль повного аналізу крові. Якщо Ви літній пацієнт або функція нирок порушена, контроль має бути частішим.

• Кортикостероїдами (ліки, що використовуються для лікування запальних станів): може виникнути підвищений ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі (див. підрозділ «Застереження та обережність»).

• Пентоксифіліном (ліки, що використовуються для покращення кровообігу в кінцівках): може виникнути підвищений ризик кровотечі. Можуть знадобитися частіші клінічні огляди та контроль часу кровотечі.

• Зідовудином (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ): може виникнути підвищена токсичність крові з можливою тяжкою анемією. Після початку лікування НПЗП необхідно провести аналізи крові.

• Сульфонілсечовинами (ліки від цукрового діабету, такі як гліказид): НПЗП можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовин.

• Кардіотонічні глікозиди: НПЗП можуть погіршувати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень кардіотонічних глікозидів; проте фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та кардіотонічними глікозидами не була доведена.

Комбінації з іншими ліками, які слід враховувати:

• Протигіпертензивні засоби (бета-блокатори, іАПФ, діуретики): НПЗП можуть знижувати ефект протигіпертензивних засобів. Міфепристон (ліки, що використовуються для медикаментозного переривання вагітності): ефективність контрацепції теоретично може знизитися через властивості НПЗП.
• Внутрішньоматкові контрацептиви: ефективність пристрою може знизитися, що призведе до вагітності.
• Тромболітичні засоби (ліки, що сприяють розчиненню згортків крові): НПЗП можуть збільшувати ризик кровотечі.
• Антиагреганти (тіклопідін та клопідогрель) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. підрозділ «Застереження та обережність»).
• Дифенілгідантоїн та сульфаніламіди: може знадобитися зниження дози дифенілгідантоїну або сульфаніламідів.
• Циклоспорин, такролімус (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи): ризик додаткових токсичних ефектів на нирки, особливо у літніх пацієнтів.
• Пробенецид (ліки, що використовуються для лікування подагри): сумісне застосування пробенециду може підвищувати концентрацію кетопрофену в крові.
• Хінолонові антибіотики: можливе підвищення ризику розвитку судом.
• Гемепрост (ліки, що використовуються під час гінекологічних операцій): зниження ефективності.
• Уникайте вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування кетопрофену протягом першого та другого триместрів вагітності слід уникати.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів, серцевих вад та гастрошизису (дефект стінки живота плода) після застосування інгібітора синтезу простагландинів на початку вагітності. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.
Протягом першого та другого триместрів вагітності приймайте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та за порадою лікаря.
Якщо кетопрофен призначається жінці, яка планує вагітність, або під час першого та другого триместрів вагітності, дозу та тривалість лікування слід зберігати якомога нижчими.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:

• кардіопульмональній токсичності (з передчасним закриттям артеріального протоку та легеневою гіпертензією, тобто підвищенням тиску в легеневому колі кровообігу);
• порушенням функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з оліго-гідроамніосом (об’єм амніотичної рідини нижче норми);

мати та новонародженого наприкінці вагітності:

• можливому подовженню часу кровотечі та антиагрегантному ефекту, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
• інгібуванню маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів.

Застосування лікарського засобу біля пологів може спричинити зміни гемодинаміки малого кола кровообігу новонародженого з тяжкими наслідками для дихання.
Тому не використовуйте супозиторії ОКІ 160 мг протягом третього триместру вагітності (див. «Не
приймайте ОКІ»).
Годування грудьми
Інформація щодо виділення кетопрофену з грудним молоком відсутня. Кетопрофен не
рекомендується під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування НПЗП, включаючи ОКІ, може знижувати жіночу фертильність і не рекомендується
жінкам, які планують вагітність. Застосування ОКІ слід припинити жінкам, які мають проблеми з
фертильністю або проходять обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому кетопрофену у Вас виникнуть сонливість, запаморочення або судоми,
утримайтеся від керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання
діяльності, що вимагає підвищеної уваги.

3. Як застосовувати ОКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для зняття симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час не зникають або погіршуються (див. пункт 2).
Рекомендована доза:
Дорослі: 1 супозиторій 2 рази на добу або за рецептом лікаря.
Максимальна добова доза становить 320 мг кетопрофену лізинової солі, і більші дози не рекомендуються (див. підрозділ «Обережність та попередження»).
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю та літні пацієнти
Рекомендується зменшити початкову дозу та проводити підтримувальну терапію найменшою ефективною дозою. Індивідуальні корективи дози можна розглядати лише після підтвердження доброї переносимості препарату. Необхідно контролювати об’єм сечі та функцію нирок (див. підрозділ «Обережність та попередження»).
Пацієнти з легкою або помірною печінковою недостатністю: повинні перебувати під уважним наглядом і лікуватися мінімальною ефективною добовою дозою (див. підрозділ «Обережність та попередження»).
ОКІ 160 мг супозиторії не слід застосовувати при тяжких порушеннях функції печінки та нирок (див. підрозділ «Не застосовувати ОКІ»).
Дитяча популяція
Безпека та ефективність ОКІ 160 мг супозиторіїв не досліджувалися у дітей.
Якщо ви застосували більше ОКІ, ніж потрібно
У разі прийому надмірної дози ОКІ або випадкового проковтування негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Повідомлялися випадки передозування при дозах понад 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостерігалися доброякісні симптоми: летаргія, сонливість, нудота, блювота, епігастральний біль (у верхній частині живота) та біль у животі, головний біль, запаморочення та діарея.
У разі тяжкого передозування спостерігалися гіпотензія, депресія дихання та шлунково-кишкове кровотечіння.
Пацієнта необхідно негайно госпіталізувати до спеціалізованого центру для початку симптоматичного лікування.
Специфічних антидотів при передозуванні кетопрофеном не існує. У разі підозри на масове передозування рекомендовано промивання шлунка та симптоматична та підтримувальна терапія.
У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для виведення препарату з організму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають шлунково-кишкову природу.
Нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні кетопрофену у дорослих:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• диспепсія (погане травлення), нудота, біль у животі, блювота.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• головний біль, запаморочення, головокружіння, сонливість
• запор, діарея, метеоризм (наявність газів у кишечнику), гастрит, дискомфорт у животі
• висип на шкірі, свербіж
• набряк (накопичення рідини, що призводить до набряків), втома, периферичний набряк, озноб.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• геморагічна анемія (анемія через втрату крові)
• парестезії (незвичайне відчуття на шкірі, поколювання)
• розмите зору (див. підрозділ «Застереження та заходи обережності»)
• шум у вухах (тинітус)
• астма
• стоматит (виразка в роті), пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), коліт
• гепатит, підвищені трансамінази (печінкові ферменти), підвищена білірубіна в крові (підвищений рівень сироваткової білірубіни через захворювання печінки), жовтяниця
• збільшення маси тіла.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• дискінезія (порушення рухів), синкопе
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• набряк гортані
• гематурія (кров у сечі)
• астенія (фізична слабкість), набряк обличчя.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (важке зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), недостатність кісткового мозку (зниження утворення клітин крові), гемолітична анемія (анемія через аномальне руйнування червоних кров’яних тілець); нейтропенія (зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних тілець); апластична анемія (анемія через недостатнє утворення клітин крові в кістковому мозку); лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенічна пурпура; лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)

• анафілактичні реакції (включаючи шок); гіперчутливість

• депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, зміни настрою, збудженість, безсоння

• судоми

• дисгевзія (порушення смаку)

• тремор, гіперкінезія

• серцева недостатність (слабке серце), фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), серцебиття, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)

• гіпертензія (підвищення артеріального тиску), вазодилятація (розширення кровоносних судин), васкуліт (запалення кровоносних або лімфатичних судин) (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)

• бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт, задишка, ларингоспазм, гостра дихальна недостатність (повідомлявся один випадок зі смертельним наслідком у пацієнта з астмою та чутливістю до Аспірину)

• гастралгія (біль у шлунку), загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкова кровотеча, перфорація шлунково-кишкового тракту (іноді смертельна, особливо у літніх людей), паління шлунка (відчуття печіння в шлунку), шлункова виразка, дванадцятипалокишкова виразка, набряк рота, панкреатит, ерозивний гастрит, гематемезис (блювота кров’ю) або мелена (виділення з калом перевареної крові), гіперхлоридрія (надмір соляної кислоти в шлунковому соку), гастралгія (біль у шлунку), набряк язика

• фотосенсибілізація (реакція на сонячне світло або УФ-лампи), алопеція (випадіння волосся), кропив’янка, ангіоедема, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некроліз (серйозні шкірні реакції), еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висип на шкірі), макулопапульозний ексантема, пурпура, загальна гостра ексантематозна пустульоза (висип на шкірі з утворенням пустуль), дерматит

• гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефротичний синдром, гломерулонефрит, затримка рідини/натрію з можливим набряком, гостра тубулярна некроз (пошкодження клітин канальців нирок), ниркова папілярна некроз (пошкодження папіл нирок), олігурія (зниження утворення сечі), аномальні показники функції нирок

• периорбітальний набряк (набряк навколо очей)

• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не спричинене бактеріями)

• лімфангіт (запалення лімфатичних судин)

• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові)

• тенезми прямої кишки, рідкий стілець.

Лікарські засоби, такі як ОКІ, можуть бути пов’язані (особливо при високих дозах та тривалому застосуванні) із підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (утворення згустків крові в судинах), таких як серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (судинний інсульт) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ОКІ»).
Дотримання інструкцій, наведених у цій анотації, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «застосувати до» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, що зберігався в незміненому вигляді та за правильних умов.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКІ

• Діюча речовина — кетопрофену сіль лізину. Одна супозиторій містить 160 мг кетопрофену солі лізину.
• Інші компоненти: напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду ОКІ та вміст упаковки
Лікарська форма: супозиторії — пачка з 10 супозиторіїв.
Власник дозволу на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12 – 20122 Мілан
Виробник
Istituto De Angeli S.r.l. - Фармацевтична лабораторія Реджелло (FI)