Вепесид 100 мг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вепесид 100 мг капсулы мягкие

Этопозид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Вепесид и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Вепесида
3. Как принимать Вепесид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вепесида
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вепесид и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Вепесид. Каждая капсула содержит 100 мг этопозида в качестве действующего вещества.

Этопозид относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Вепесид применяется для лечения определённых видов рака у взрослых:

• рак яичек
• мелкоклеточный рак лёгкого
• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинские лимфомы)
• рак яичников

Вам следует проконсультироваться с врачом, по какой именно причине вам назначены капсулы Вепесид.

2. Что нужно знать перед началом приема Вепесид

Не принимайте Вепесид

• • если у вас аллергия на действующее вещество, этил-парагидроксибензоат натрия (Е-215), пропил-парагидроксибензоат натрия (Е-217) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• • если вам недавно была сделана прививка живыми вирусами, включая вакцину против жёлтой лихорадки.
• • если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, или если вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он сможет дать вам соответствующие рекомендации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Вепесид, если:

• • у вас имеется какая-либо инфекция.
• • вы недавно проходили лучевую или химиотерапию.
• • у вас низкий уровень белка, называемого альбумином, в крови.
• • у вас имеются проблемы с печенью или почками.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожать большое количество раковых клеток. В очень редких случаях это может привести к выделению вредных количеств продуктов распада этих клеток в кровь. В таком случае возможны нарушения в печени, почках, сердце или системе кроветворения, которые могут привести к смерти, если не будут своевременно лечиться.

Для предотвращения этого врач должен регулярно проводить анализы крови с целью контроля уровня этих веществ в ходе лечения данным лекарственным средством.

Данное лекарственное средство может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, что может привести к повышенному риску инфекций или нарушению свёртываемости крови при повреждениях. Чтобы убедиться в отсутствии таких нарушений, вам будут проводить анализы крови в начале лечения и перед каждым введением очередной дозы.

Если у вас нарушена функция печени или почек, врач может также рекомендовать вам регулярно сдавать анализы крови для контроля этих показателей.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.

Другие лекарственные средства и Вепесид

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить, если вы:

• • принимаете лекарство под названием циклоспорин (используется для подавления активности иммунной системы).
• • проходите лечение цисплатином (препарат, применяемый при лечении рака).
• • принимаете фенитоин или другие противосудорожные препараты при эпилепсии.
• • принимаете варфарин (препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов).
• • недавно получали вакцину на основе живых вирусов.
• • принимаете фенилбутазон, натриевую салицилат или ацетилсалициловую кислоту.
• • принимаете антрациклины (группу препаратов, применяемых при лечении рака).
• • принимаете препараты с механизмом действия, схожим с Вепесид.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать Вепесид во время беременности нельзя, за исключением случаев, когда врач явно назначил его.

Кормление грудью во время приема Вепесид запрещено.

Пациенты обоих полов — мужчины и женщины — репродуктивного возраста должны использовать надежный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Мужчинам, проходящим лечение Вепесидом, рекомендуется не зачинать детей во время терапии и в течение 6 месяцев после её завершения. Кроме того, мужчинам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Пациентам обоих полов, планирующим иметь детей после завершения лечения Вепесидом, следует обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или ощущаете спутанность сознания, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до консультации с врачом.

Состав Вепесид

Вепесид может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит этил-парагидроксибензоат натрия (Е-215) и пропил-парагидроксибензоат натрия (Е-217).

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мягкую капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вепесид

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Доза, которую вы будете получать, рассчитывается индивидуально врачом. Обычная доза составляет от 100 до 200 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 5 последовательных дней или 200 мг/м² площади поверхности тела в 1-й, 3-й и 5-й дни. Иногда суточная доза может разделяться на два приёма — утром и вечером. Этот цикл лечения может повторяться в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после завершения первого цикла.

Иногда применяется альтернативная схема: 50 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 2 или 3 недель. Этот цикл лечения может повторяться в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 7 дней после завершения первого цикла.

В некоторых случаях врач может назначить вам другую дозу, особенно если у вас есть проблемы с почками.

Капсулы следует принимать с полным стаканом воды натощак.

Если вы приняли больше Вепесида, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или свяжитесь с врачом. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся капсулы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Вепесид

Если вы пропустили или забыли принять дозу этого лекарственного препарата, НЕ БЕСПОКОЙТЕСЬ — примите следующую дозу в обычное время. НЕ УВЕЛИЧИВАЙТЕ дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите приём препарата и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: отёк языка или горла, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

Иногда наблюдалось тяжёлое повреждение печени, почек или сердца вследствие нарушения, называемого синдромом лизиса опухоли, которое возникает из-за попадания вредных количеств веществ из раковых клеток в кровоток, когда препарат Вепесид принимается одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения рака.

Другие побочные эффекты, отмечавшиеся при применении Вепесид

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

Частые побочные эффекты (встречаются у 1 из 10–100 человек)

Нежелательные явления, встречающиеся редко (наблюдаются у от 1 из 100 до 1 из 1 000 человек):

• ощущение покалывания или онемения в руках и ногах

Нежелательные явления, встречающиеся редко (наблюдаются у от 1 из 1 000 до 1 из 10 000 человек):

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: htpps://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Вепесида

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать блистеры или флаконы, если имеются признаки утечки содержимого капсул.

Как и при обращении со всеми лекарственными препаратами, применяемыми для лечения рака, необходимо соблюдать осторожность при обращении с капсулами Вепесид и связанными наименованиями. Следует избегать прикосновений к капсулам, использовать перчатки и тщательно мыть руки водой с мылом после обращения с препаратом.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вепесида

• Действующее вещество — этопозид. Каждая капсула содержит 100 мг этопозида.
• Прочие компоненты: лимонная кислота безводная (Е330), глицерол (85 процентов) (Е422), макрогол 400 (Е1521) и вода. Оболочка капсулы содержит желатин (Е441), глицерол (85 процентов) (Е422), оксид железа красный (Е172), натриевая соль этилпарагидроксибензоата (Е215), натриевая соль пропилпарагидроксибензоата (Е217) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Вепесида и содержимое упаковки

Мягкие капсулы розового непрозрачного цвета.

Капсулы по 100 мг выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия, по 10 мягких капсул в упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Latina Pharma S.p.A.
Via del Murillo, № 7
04013 Сермонета
Латина, Италия

или

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Грайфсвальд
Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Промышленная улица, 29 — Промышленная зона Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Vepesid K
Австрия, Бельгия, Эстония, Ирландия, Италия, Нидерланды, Люксембург, Румыния, Испания: Vepesid
Великобритания (Северная Ирландия): Etoposide

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»