Вепесид 50 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вепесид 50 мг капсулы мягкие

Этопозид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Вепесид и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Вепесид
3. Как принимать Вепесид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вепесид
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вепесид и для чего его применяют

Название этого лекарственного препарата — Вепесид. Каждая капсула содержит 50 мг действующего вещества — этопозида.

Этопозид относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Вепесид применяется для лечения определённых типов рака у взрослых:

• рак яичек
• мелкоклеточный рак лёгких
• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
• рак яичников

Рекомендуется проконсультироваться с врачом, чтобы уточнить точную причину назначения вам капсул Вепесид.

2. Что нужно знать перед тем, как начинать принимать Вепесид

Не принимайте Вепесид

• • если вы аллергик к активному веществу, натриевой соли пара-гидроксибензойной кислоты (Е-215), натриевой соли пропил-гидроксибензойной кислоты (Е-217) или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• • если вам недавно была сделана прививка живыми вирусными вакцинами, включая вакцину против жёлтой лихорадки.
• • если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, или вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом — он сможет дать вам соответствующие рекомендации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Вепесида:

• если у вас есть какая-либо инфекция;
• если вы недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию;
• если у вас низкий уровень белка, называемого альбумином, в крови;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожать большое количество раковых клеток. В очень редких случаях это может привести к выделению в кровь вредных количеств этих клеток. В таком случае возможны нарушения в печени, почках, сердце или системе крови, которые, если их не лечить, могут привести к летальному исходу.

Для предотвращения этого врач должен регулярно проводить анализы крови с целью контроля уровня этих веществ в ходе лечения данным препаратом.

Данный препарат может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, что может привести к повышенному риску инфекций или нарушению свёртываемости крови (например, при порезах). Чтобы убедиться в отсутствии таких нарушений, вам будут проводить анализы крови в начале лечения и перед каждым приёмом очередной дозы.

Если у вас нарушена функция печени или почек, врач может также рекомендовать вам регулярно сдавать анализы крови для контроля этих показателей.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.

Другие лекарственные средства и Вепесид

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• препарат под названием циклоспорин (используется для подавления активности иммунной системы);
• лечение цисплатином (препарат, применяемый при лечении рака);
• фенитоин или другие препараты, применяемые при эпилепсии;
• варфарин (препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов);
• недавно получали вакцину, содержащую живые вирусы;
• фенилбутазон, натрия салицилат или ацетилсалициловую кислоту;
• антрациклины (группу препаратов, применяемых при лечении рака);
• любые другие препараты, механизм действия которых схож с механизмом действия Вепесида.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Вепесид во время беременности, за исключением случаев, когда врач чётко указал на необходимость его применения.

Не следует кормить грудью в период приёма Вепесида.

Пациенты обоих полов — мужчины и женщины — репродуктивного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Мужчинам, получающим лечение Вепесидом, рекомендуется не планировать зачатие ребёнка в период лечения и в течение 6 месяцев после его завершения. Кроме того, мужчинам рекомендуется проконсультироваться по вопросу сохранения спермы до начала лечения.

Пациентам обоих полов, планирующим иметь ребёнка после завершения лечения Вепесидом, следует обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или спутанность сознания, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до консультации с врачом.

Состав Вепесида

Вепесид может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит натриевую соль этил-гидроксибензойной кислоты (Е-215) и натриевую соль пропил-гидроксибензойной кислоты (Е-217).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мягкую капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вепесид

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза, которую вы будете получать, рассчитывается индивидуально вашим врачом. Обычная доза составляет от 100 до 200 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 5 последовательных дней или 200 мг/м² площади поверхности тела в 1-й, 3-й и 5-й дни. Иногда суточная доза может делиться на два приёма — утром и вечером. Этот цикл лечения может быть повторён в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после окончания первого цикла.

Иногда применяется альтернативная схема: 50 мг/м² площади поверхности тела каждый день в течение 2 или 3 недель. Повторение этого цикла возможно в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 7 дней после окончания первого цикла.

В некоторых случаях врач может назначить вам другую дозу, особенно если у вас есть проблемы с почками.

Капсулы следует принимать с полным стаканом воды натощак.

Если вы приняли больше Вепесида, чем нужно:

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или свяжитесь с врачом. Возьмите с собой пустую упаковку и оставшиеся капсулы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Вепесид

Если вы пропустили или забыли принять дозу этого лекарственного препарата, НЕ БЕСПОКОЙТЕСЬ — примите следующую дозу в обычное время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: отёк языка или горла, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

Иногда наблюдалось тяжёлое повреждение печени, почек или сердца вследствие состояния, называемого синдромом опухолевого лизиса, которое вызвано попаданием вредных веществ из раковых клеток в кровоток. Это может происходить при одновременном приёме Вепесида с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения рака.

Другие побочные эффекты, отмечавшиеся при приёме Вепесида

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

Частые побочные эффекты (встречаются у 1 из 10 — 1 из 100 человек)

Нежелательные явления, встречающиеся редко (наблюдаются у 1 из 100–1000 человек)

• покалывание или ощущение онемения в руках и ногах

Нежелательные явления, встречающиеся редко (наблюдаются у 1 из 1000–10 000 человек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: htpps://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Вепесида

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте блистер или флакон, если есть признаки утечки содержимого капсул.

Как и при работе со всеми лекарственными средствами, применяемыми для лечения рака, необходимо соблюдать осторожность при обращении с капсулами Вепесид. Следует избегать контакта с капсулами, используя перчатки, и тщательно вымыть руки водой с мылом после обращения с препаратом.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вепесида

• Действующее вещество — этопозид. Каждая капсула содержит 50 мг этопозида.
• Другие компоненты: лимонная кислота безводная (Е330), глицерол (85 %) (Е422), макрогол 400 (Е1521) и вода. Оболочка капсулы содержит желатин (Е441), глицерол (85 %) (Е422), оксид железа красный (Е172), натриевую соль этилпарагидроксибензоата (Е215), натриевую соль пропилпарагидроксибензоата (Е217) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Вепесида и содержимое упаковки

Капсулы непрозрачного розового цвета, мягкие желатиновые.

Капсулы по 50 мг выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия, по 20 мягких желатиновых капсул в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Latina Pharma S.p.A.
Via del Murillo, No. 7
04013 Сермонета
Латина, Италия

или

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Грайфсвальд
Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Vepesid K
Финляндия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Испания, Швеция: Vepesid
Великобритания (Северная Ирландия): Etoposide

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»