Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вепесід 50 мг капсули м'які

Етопозид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції

Що таке Вепесід і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вепесіду
Як застосовувати Вепесід
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вепесіду
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вепесід і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Вепесід. Кожна капсула містить 50 мг етопозиду як діючу речовину.

Етопозид належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування раку.

Вепесід застосовують для лікування певних видів раку у дорослих:

рак яєчка
малий клітинний рак легені
рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
пухлина лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома)
рак яєчників

Рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо точних причин, за якими вам було призначено капсули Вепесід.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вепесід

Не приймайте Вепесід

- якщо у вас алергія до діючої речовини, натрію етил-пара-гідроксибензоату (Е-215), натрію пропіл-пара-гідроксибензоату (Е-217) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
- якщо ви нещодавно отримали вакцину з живим вірусом, зокрема вакцину проти жовтої лихоманки.
- якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо якась з цих умов стосується вас, або якщо ви не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем, який зможе дати вам відповідні рекомендації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вепесід

якщо у вас є якась інфекція.
якщо ви нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію.
якщо у вас низький рівень білка, який називається альбумін, у крові.
якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективна протиракова терапія може швидко руйнувати ракові клітини у великій кількості. Украй рідко це може призвести до виділення шкідливих кількостей цих клітин у кров. У такому разі можуть виникнути проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров’ю, які можуть призвести до смерті, якщо їх не лікувати.

Для запобігання цьому лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня певних клітин крові, що може призвести до інфекцій або утруднити згортання крові при порізах. Щоб перевірити, чи це не відбувається, вам будуть робити аналізи крові на початку лікування та перед кожною дозою.

Якщо у вас знижена функція печінки або нирок, ваш лікар, можливо, також захоче, щоб ви регулярно здавали аналізи крові для контролю цих показників.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Вепесід

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Це особливо важливо

якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (який використовується для зниження активності імунної системи).
якщо ви отримуєте лікування цисплатином (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).
якщо ви приймаєте фенітоїн або інші ліки, що використовуються при епілепсії.
якщо ви приймаєте варфарин (лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів).
якщо ви нещодавно отримали вакцину з живим вірусом.
якщо ви приймаєте фенілбутазон, натрію саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту.
якщо ви приймаєте якийсь антрациклін (групу лікарських засобів, що використовуються для лікування раку).
якщо ви приймаєте ліки з механізмом дії, подібним до Вепесід.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Вепесід під час вагітності, якщо тільки лікар чітко не вказав інше.

Не слід годувати грудьми під час прийому Вепесід.

Пацієнти обох статей — чоловіки та жінки — репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презерватив) під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення.

Чоловікам, які проходять лікування Вепесідом, рекомендується не планувати народження дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Крім того, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Пацієнтам обох статей, які планують мати дитину після завершення лікування Вепесідом, слід обговорити це з лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Однак, якщо ви відчуваєте втому, нудоту, запаморочення або оглушення, не слід цього робити, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Вепесід містить

Вепесід може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е-215) та натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-217).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на м’яку капсулу; це, по суті, «безсодовий».

3. Як застосовувати Вепесід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви отримуватимете, буде індивідуальною для вас, і її визначить лікар. Зазвичай призначають дозу від 100 до 200 мг/м² площі поверхні тіла щоденно протягом 5 днів поспіль або 200 мг/м² площі поверхні тіла в дні 1, 3 та 5. Щоденну дозу іноді можуть розділяти, щоб приймати вранці та ввечері. Цей цикл лікування може бути повторений залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.

Іноді застосовують інший режим дозування — 50 мг/м² площі поверхні тіла щоденно протягом 2 або 3 тижнів. Цей цикл лікування може бути повторений залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 7 днів після першого циклу лікування.

У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо у вас є проблеми з нирками.

Капсули слід приймати зі склянкою води натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Вепесіду, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте своєму лікарю. Візьміть із собою порожню упаковку та решту капсул.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Вепесід

Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу цього лікарського засобу, НЕ ХВИЛЮЙТЕСЬ — прийміть наступну дозу в звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати препарат і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми: набряк мови або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або висип. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції.

Іноді спостерігалося серйозне ураження печінки, нирок або серця через розлад, що називається синдромом лізису пухлини, який виникає через надходження шкідливих речовин із ракових клітин у кровотік, коли препарат Вепесід застосовується разом з іншими ліками, що використовуються для лікування раку.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Вепесіду

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 із 10 осіб)

порушення крові (через це між циклами лікування Вам будуть робити аналізи крові)	втрата апетиту зміни кольору шкіри (пігментація) запор
тимчасова втрата волосся	відчуття слабкості (астенія)
нудота та блювота	неприємні загальні відчуття (загальне нездужання)
болі в животі	пошкодження печінки (гепатотоксичність)

Побічні ефекти, що трапляються часто (у 1 із 10 — 1 із 100 осіб)

гострий лейкоз	діарея
неправильне серцебиття (аритмія) або серцевий напад (інфаркт міокарда)	високий кров'яний тиск виразки на губах, у роті або в горлі
запаморочення	проблеми зі шкірою, такі як свербіж або висип

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1 із 100 до 1 із 1 000 осіб):

відчуття поколювання або оніміння в руках і ногах

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1 із 1 000 до 1 із 10 000 осіб):

кислотне розладження	тимчасова сліпота
покрасніння утруднене ковтання зміна смаку їжі серйозні алергічні реакції судоми (епілептичний напад)	серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі, гарячку, значне відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
лихоманка сонливість або втому проблеми з диханням	висипання, схоже на сонячний опік, яке може з'являтися на шкірі, раніше підданій променевій терапії, і може бути серйозним (радіаційний дерматит)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

синдром лізису пухлини (ускладнення, що виникають через речовини, які вивільняються лікувальними раковими клітинами, коли вони потрапляють у кров)	кровотеча
інфекція (включаючи інфекції, спостережені у пацієнтів з ослабленою імунною системою, наприклад, інфекцію легень, відому як пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii)	ускладнення дихання
набряк обличчя та язика	підвищення рівня ферментів печінки
безпліддя алергічні реакції (можливо, затримані; спричинені парабенами)	підвищення білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: htpps://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вепесід

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати жоден блистер чи флакон, якщо є ознаки витікання вмісту капсул.

Як і у разі всіх лікарських засобів, призначених для лікування раку, під час роботи з капсулами Вепесід необхідно дотримуватися обережності. Слід уникати дотикання до капсул, використовуючи рукавички, а після роботи з лікарським засобом — ретельно мити руки водою з милом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Порожні упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вепесід

Діюча речовина: етопозид. Кожна капсула містить 50 мг етопозиду.
Інші компоненти: кислота лимонна безводна (Е330), гліцерол (85 відсотків) (Е422), макрогол 400 (Е1521) та вода. Тіло капсули містить желатину (Е441), гліцерол (85 відсотків) (Е422), оксид заліза червоний (Е172), натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е215), натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е217) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Вепесід та вміст упаковки

Капсули рожеві, непрозорі, м’які, желатинові.

Капсули 50 мг постачаються в блистерах із ПВХ/ацетату, у упаковках по 20 м’яких желатинових капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

Latina Pharma S.p.A.

Via del Murillo No. 7

04013 Sermoneta

Latina, Італія

Або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Vepesid K

Фінляндія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Іспанія, Швеція: Vepesid

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Etoposide

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2024 року.

„Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“