Vepesid 50 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vepesid 50 mg kapsułki miękkie

Etoposyd

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4)

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vepesid i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vepesid
3. Jak stosować Vepesid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vepesid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vepesid i do czego służy

Nazwa tego leku to Vepesid. Każda kapsułka zawiera 50 mg etopozidu jako substancji czynnej.

Etopozyd należy do grupy leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu nowotworów.

Vepesid stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów u dorosłych:

• nowotwór jądra
• chłoniak Hodgkina
• chłoniak nieziarniczy
• białaczka szpikowa ostra
• raka jajnika
• raka płuc drobnokomórkowego

Warto porozmawiać z lekarzem o dokładnym powodzie, dla którego przepisano Ci Vepesid w postaci kapsułek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vepesid

Nie przyjmuj Vepesid

• • jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, etylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E-215), propylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E-217) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• • jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe wirusy, w tym szczepionkę przeciw żółtej gorączce.
• • jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, czy tak jest, skonsultuj się ze swoim lekarzem — on może Ci poradzić.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vepesid

• jeśli masz jakiekolwiek zakażenie.
• jeśli niedawno otrzymywałeś radioterapię lub chemioterapię.
• jeśli masz niski poziom białka zwanego albuminą we krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Działanie przeciwnowotworowe może szybko niszczyć dużą liczbę komórek nowotworowych. Bardzo rzadko może to prowadzić do uwolnienia szkodliwych ilości tych komórek nowotworowych do krwiobiegu. Może to wówczas powodować powikłania w wątrobie, nerkach, sercu lub krwi, które mogą prowadzić do śmierci, jeśli nie zostaną leczone.

W celu zapobiegania temu lekarz musi regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, co może powodować u Ciebie infekcje lub utrudniać krzepnięcie krwi w razie urazu. Aby upewnić się, że tego nie ma, przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą dawką będą wykonywane badania krwi.

Jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest obniżona, lekarz może również zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania tych wartości.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Inne leki i Vepesid

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne

• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego).
• jeśli otrzymujesz leczenie cisplatyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
• jeśli przyjmujesz fenytoinę lub inne leki stosowane w padaczce.
• jeśli przyjmujesz warfarynę (lek stosowany do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
• jeśli przyjmujesz fenylbutazon, salicylan sodu lub kwas acetylosalicylowy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków z grupy antracyklin (grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów).
• jeśli przyjmujesz lek o mechanizmie działania podobnym do Vepesid.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Vepesid w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Vepesid.

Pacjenci obu płci, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową lub prezerwatywę) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Vepesid.

Pacjentom mężczyznom leczonym Vepesid zaleca się nie zapładniać kobiet podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto mężczyźni powinni skonsultować możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci obu płci, którzy planują mieć dziecko po zakończeniu leczenia Vepesid, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak czujesz się zmęczony, masz nudności lub odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, zanim nie porozmawiasz z lekarzem.

Skład Vepesid

Vepesid może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera etylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E-215) i propylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E-217).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na miękką kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vepesid

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą otrzymasz, będzie dla Ciebie indywidualnie dobrana i zostanie obliczona przez lekarza. Typowa dawka to od 100 do 200 mg/m² powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni lub 200 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Dawkę dzienną można czasem podzielić, aby przyjmować ją rano i wieczorem. Ten cykl leczenia może być powtórzony później, w zależności od wyników badań krwi, jednak nie wcześniej niż po upływie co najmniej 21 dni od pierwszego cyklu leczenia.

Czasem stosuje się inną metodę podawania: 50 mg/m² powierzchni ciała każdego dnia przez 2 lub 3 tygodnie. Ten cykl leczenia może być później powtórzony w zależności od wyników badań krwi, jednak nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni od pierwszego cyklu leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułki należy przyjmować z szklanką wody na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Vepesid niż należy:

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą pusty opakowanie i pozostałe kapsułki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Vepesid

Jeśli pominiesz lub zapomnisz o dawce tego leku, NIE MARTW SIĘ i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: opuchlizna języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Czasami zaobserwowano poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca spowodowane zaburzeniem znanym jako zespół lizy nowotworowej, który jest spowodowany wprowadzeniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji pochodzących z komórek nowotworowych, gdy Vepesid stosuje się razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Vepesid

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

Częste działania niepożądane (dotykające od 1 na 10 do 1 na 100 osób)

Niezbyt częste działania niepożądane (dotykające od 1 na 100 do 1 na 1000 osób)

• mrowienie w rękach i stopach

Rzadkie działania niepożądane (dotykające od 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: htpps://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vepesid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy otwierać blisterów ani słoików, jeśli widoczne są oznaki wycieku zawartości kapsułek.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w leczeniu nowotworów, należy zachować ostrożność podczas manipulowania kapsułkami Vepesid. Należy unikać bezpośredniego dotykania kapsułek – zaleca się stosowanie rękawiczek oraz mycie rąk wodą z mydłem po manipulowaniu lekiem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vepesid

• Substancją czynną jest etopozyd. Każda kapsułka zawiera 50 mg etopozydu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), glikol (85 procent) (E422), makrogol 400 (E1521) i woda. Ciało kapsułki zawiera żelatynę (E441), glikol (85 procent) (E422), czerwony tlenek żelaza (E172), sodową só parahydroksybenzoesanu etylu (E215), sodową só parahydroksybenzoesanu propylu (E217) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Vepesid i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, różowe.

Kapsułki 50 mg dostępne są w blistrach z PVC/aclar, w opakowaniach zawierających 20 miękkich kapsułek żelatynowych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

Latina Pharma S.p.A.

Via del Murillo nr 7

04013 Sermoneta

Latina, Włochy

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Reprezentant lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Vepesid K

Finlandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja: Vepesid

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Etoposide

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2024.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”