Vepesid 50 mg capsule molli
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vepesid 50 mg capsule molli
Etoposide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Vepesid e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Vepesid
- Come prendere Vepesid
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vepesid
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Vepesid e a cosa serve
Il nome di questo medicamento è Vepesid. Ogni capsula contiene 50 mg di etoposide come principio attivo.
L'etoposide appartiene al gruppo di medicinali chiamati citostatici, utilizzati nel trattamento del cancro.
Vepesid viene utilizzato nel trattamento di determinati tipi di cancro negli adulti:
- cancro del testicolo
- cancro del polmone a piccole cellule
- cancro del sangue (leucemia mieloide acuta)
- tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin)
- cancro ovarico
È opportuno che parli con il suo medico del motivo esatto per cui le è stato prescritto Vepesid in capsule.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vepesid
Non prenda Vepesid
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- se è allergico al principio attivo, al parabenzoato sodico etilico (E-215), al parabenzoato sodico propilico (E-217) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
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- se ha recentemente ricevuto un vaccino contenente virus vivi, inclusi il vaccino contro la febbre gialla.
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- se sta allattando o prevede di allattare
Se uno dei punti sopra indicati la riguarda, o se non è sicuro che sia così, consulti il medico, il quale potrà fornirle consigli adeguati.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vepesid
- se ha un’infezione.
- se ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia.
- se ha livelli bassi di una proteina chiamata albumina nel sangue.
- se ha problemi al fegato o ai reni.
Un trattamento antitumorale efficace può distruggere rapidamente un gran numero di cellule tumorali. In rari casi, ciò può causare il rilascio nel sangue di quantità nocive di queste cellule tumorali. In tal caso, ciò potrebbe provocare problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che potrebbero portare alla morte se non trattati.
Per prevenire ciò, il medico deve effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare i livelli di queste sostanze durante il trattamento con questo medicinale.
Questo medicinale può causare una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, aumentando il rischio di infezioni o impedendo al sangue di coagularsi normalmente in caso di tagli. Per verificare che ciò non accada, le verranno effettuati esami del sangue all’inizio del trattamento e prima di ogni dose assunta.
Se ha una funzionalità epatica o renale ridotta, il medico potrebbe richiederle esami del sangue regolari per monitorare tali livelli.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici.
Altri medicinali e Vepesid
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ciò è particolarmente importante
- se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (usato per ridurre l’attività del sistema immunitario).
- se sta ricevendo trattamento con cisplatino (un medicinale usato per il trattamento del cancro).
- se sta assumendo fenitoina o un altro medicinale usato per l’epilessia.
- se sta assumendo warfarina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
- se ha recentemente ricevuto un vaccino contenente virus vivi.
- se sta assumendo fenilbutazone, salicilato sodico o acido acetilsalicilico.
- se sta assumendo un’antibicina (un gruppo di medicinali usati per il trattamento del cancro).
- se sta assumendo un medicinale con un meccanismo d’azione simile a Vepesid.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve assumere Vepesid durante la gravidanza a meno che il medico non lo indichi chiaramente.
Non deve allattare durante il trattamento con Vepesid.
I pazienti di entrambi i sessi, uomini e donne, in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace (ad es. metodo barriera o preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con Vepesid.
Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile trattati con Vepesid di evitare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Inoltre, si raccomanda agli uomini di consultare un esperto sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
I pazienti di entrambi i sessi che prevedono di avere un figlio dopo il trattamento con Vepesid devono discuterne con il medico o l’infermiere.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco, ha disturbi di stomaco, vertigini o capogiri, non deve guidare né usare macchinari finché non ne abbia parlato con il medico.
Vepesid contiene
Vepesid può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene parabenzoato sodico etilico (E-215) e parabenzoato sodico propilico (E-217).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula molle; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Vepesid
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose che riceverà è specifica per lei e sarà calcolata dal medico. La dose abituale è compresa tra 100 e 200 mg/m² di superficie corporea, ogni giorno per 5 giorni consecutivi, oppure 200 mg/m² di superficie corporea nei giorni 1, 3 e 5. La dose giornaliera può talvolta essere suddivisa e assunta al mattino e alla sera. Questo ciclo di trattamento potrà essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma non prima di almeno 21 giorni dopo il primo ciclo di trattamento.
A volte viene utilizzata una somministrazione alternativa di 50 mg/m² di superficie corporea ogni giorno per 2 o 3 settimane. Questo ciclo di trattamento potrà essere successivamente ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma non prima di almeno 7 giorni dopo il primo ciclo di trattamento.
In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa, soprattutto se ha problemi ai reni.
Le capsule devono essere prese con un bicchiere d'acqua e a stomaco vuoto.
Se assume una quantità di Vepesid superiore a quella indicata:
Se assume troppe capsule, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o consulti il medico. Porti con sé la confezione vuota e le capsule rimaste.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.
Se dimentica di prendere Vepesid
Se salta o dimentica una dose di questo medicamento, NON SI PREOCCUPI e prenda la dose successiva al momento previsto. NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi senza indugio il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, arrossamento della pelle o eruzione cutanea. Potrebbero trattarsi di segni di una reazione allergica grave.
In rari casi è stato osservato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore dovuto a una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, provocata dall’ingresso nel circolo sanguigno di sostanze tossiche rilasciate dalle cellule tumorali quando Vepesid viene assunto insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento del cancro.
Altri effetti indesiderati osservati con Vepesid
Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10)
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Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 persone su 100)
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Effetti avversi poco frequenti (che interessano da 1 a 1.000 a 1 a 1.000 persone)
- formicolio alle mani e ai piedi
Effetti avversi rari (che interessano da 1 a 1.000 a 1 a 10.000 persone)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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Segnalazione di effetti avversi
Se es perimenta effetti avversi, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Vepesid
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare al di sopra di 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale.
Non aprire alcun blister o flacone che presenti segni di fuoriuscita del contenuto delle capsule.
Come per tutti i medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, è necessario adottare precauzioni quando si maneggiano le capsule di Vepesid. Si deve evitare il contatto diretto con le capsule indossando guanti e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver manipolato il medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Vepesid
- Il principio attivo è l'etoposide. Ogni capsula contiene 50 mg di etoposide.
- Gli altri componenti sono: acido citrico anidro (E330), glicerolo (85 per cento) (E422), macrogolo 400 (E1521) e acqua. La capsula contiene gelatina (E441), glicerolo (85 per cento) (E422), ossido di ferro rosso (E172), sodio paraidrossibenzoato etilico (E215), sodio paraidrossibenzoato propilico (E217) e diossido di titanio (E171).
Aspetto di Vepesid e contenuto della confezione
Capsule rosa opache in gelatina molle.
Le capsule da 50 mg sono presentate in blister in PVC/aclar, in confezioni da 20 capsule in gelatina molle.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Responsabile della produzione
Latina Pharma S.p.A.
Via del Murillo n. 7
04013 Sermoneta
Latina, Italia
Oppure
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania
Rappresentante locale
Laboratorios Rubió, S.A.
C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Germania: Vepesid K
Finlandia, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Romania, Spagna, Svezia: Vepesid
Regno Unito (Irlanda del Nord): Etoposide
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024.
“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”