Vepesid 100 mg capsule molli
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vepesid 100 mg capsule molli
Etoposide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Vepesid e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Vepesid
- Come prendere Vepesid
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Vepesid
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Vepesid e a cosa serve
Il nome di questo medicamento è Vepesid. Ogni capsula contiene 100 mg di etoposide come principio attivo.
L'etoposide appartiene al gruppo di medicinali chiamati citostatici, utilizzati nel trattamento del cancro.
Vepesid viene utilizzato nel trattamento di determinati tipi di cancro negli adulti:
- cancro ai testicoli
- cancro al polmone a piccole cellule
- cancro del sangue (leucemia mieloide acuta)
- tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin)
- cancro ovarico
È opportuno che parli con il suo medico per conoscere esattamente il motivo per cui le è stato prescritto Vepesid in capsule.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vepesid
Non prenda Vepesid
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- se è allergico al principio attivo, al parahidrossibenzoato di etile sodico (E-215), al parahidrossibenzoato di propile sodico (E-217) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
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- se ha recentemente ricevuto un vaccino contenente virus vivi, inclusi il vaccino contro la febbre gialla.
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- se sta allattando al seno o prevede di farlo.
Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda, o se non è sicuro in proposito, consulti il medico, il quale potrà fornirle consigli adeguati.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vepesid
- se ha un’infezione.
- se ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia.
- se ha livelli bassi di una proteina chiamata albumina nel sangue.
- se ha problemi al fegato o ai reni.
Un trattamento antitumorale efficace può distruggere rapidamente un gran numero di cellule tumorali. In rari casi, ciò può provocare il rilascio nel sangue di quantità nocive di queste cellule tumorali. In tal caso, ciò potrebbe causare problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che potrebbero portare alla morte se non trattati tempestivamente.
Per prevenire ciò, il medico deve effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare i livelli di queste sostanze durante il trattamento con questo medicinale.
Questo medicinale può causare una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, aumentando il rischio di infezioni o impedendo al sangue di coagularsi correttamente in caso di ferite. Per verificare che ciò non accada, le verranno effettuati esami del sangue all’inizio del trattamento e prima di ogni dose assunta.
Se ha una funzionalità epatica o renale ridotta, il medico potrebbe richiederle esami del sangue regolari per monitorare questi parametri.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici.
Altri medicinali e Vepesid
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Ciò è particolarmente importante
- se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato per ridurre l’attività del sistema immunitario).
- se sta ricevendo trattamento con cisplatino (un medicinale usato per il trattamento del cancro).
- se sta assumendo fenitoina o un altro medicinale per l’epilessia.
- se sta assumendo warfarina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
- se ha recentemente ricevuto un vaccino contenente virus vivi.
- se sta assumendo fenilbutazone, salicilato sodico o acido acetilsalicilico.
- se sta assumendo un’antibiotico antraciclinico (un gruppo di medicinali usati per il trattamento del cancro).
- se sta assumendo un medicinale con un meccanismo d’azione simile a Vepesid.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare Vepesid durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Vepesid.
I pazienti di entrambi i sessi, uomini e donne, in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace (ad es., metodo barriera o preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con Vepesid.
Ai pazienti di sesso maschile in trattamento con Vepesid si raccomanda di non procreare durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione. Inoltre, si raccomanda agli uomini di consultare un esperto sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
I pazienti di entrambi i sessi che prevedono di avere un figlio dopo il trattamento con Vepesid devono discuterne con il medico o l’infermiere.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco, ha disturbi di stomaco, vertigini o confusione mentale, non deve guidare né usare macchinari finché non ne abbia parlato con il medico.
Vepesid contiene
Vepesid può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene parahidrossibenzoato di etile sodico (E-215) e parahidrossibenzoato di propile sodico (E-217).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula molle; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Vepesid
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose che riceverà è specifica per lei e sarà calcolata dal medico. La dose abituale è compresa tra 100 e 200 mg/m² di superficie corporea, ogni giorno per 5 giorni consecutivi, oppure 200 mg/m² di superficie corporea nei giorni 1, 3 e 5. La dose giornaliera talvolta può essere suddivisa in due somministrazioni, una al mattino e una alla sera. Questo ciclo di trattamento potrà essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma non prima di almeno 21 giorni dopo il primo ciclo di trattamento.
In alcuni casi viene utilizzata una somministrazione alternativa di 50 mg/m² di superficie corporea ogni giorno per 2 o 3 settimane. Questo ciclo di trattamento potrà essere ripetuto successivamente in base ai risultati degli esami del sangue, ma non prima di almeno 7 giorni dopo il primo ciclo di trattamento.
In alcune occasioni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa, soprattutto se ha problemi ai reni.
Le capsule devono essere assunte con un bicchiere d'acqua e a stomaco vuoto.
Se assume più Vepesid di quanto deve
Se assume troppe capsule, si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o contatti subito il medico. Porti con sé la confezione vuota e le capsule rimaste.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.
Se dimentica di prendere Vepesid
Se salta o dimentica una dose di questo medicamento, NON SI PREOCCUPI e prenda la dose successiva all'orario previsto. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico senza indugio se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, arrossamento della pelle o eruzione cutanea. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
In alcuni casi sono stati osservati danni gravi al fegato, ai reni o al cuore dovuti a una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, causata dall’ingresso nel flusso sanguigno di sostanze tossiche rilasciate dalle cellule tumorali, quando Vepesid viene assunto insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento del cancro.
Altri effetti indesiderati osservati con Vepesid
Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10)
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Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 100 a 1 su 10 persone)
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Effetti indesiderati poco frequenti (che interessano da 1 a 1.000 a 1 su 10.000 persone)
- formicolio alle mani e ai piedi
Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 su 1.000 a 1 su 10.000 persone)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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Communicatione degli effetti indesiderati
Se sperimenta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: htpps://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Vepesid
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare oltre i 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non aprire alcun blister o flacone che presenti segni di fuoriuscita del contenuto delle capsule.
Come per tutti i medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, è necessario adottare precauzioni quando si maneggiano le capsule di Vepesid e le denominazioni associate. Si deve evitare il contatto diretto con le capsule indossando guanti e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver maneggiato il medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Vepesid
- Il principio attivo è l'etoposide. Ogni capsula contiene 100 mg di etoposide.
- Gli altri componenti sono: acido citrico anidro (E330), glicerolo (85 per cento) (E422), macrogol 400 (E1521) e acqua. Il corpo della capsula contiene gelatina (E441), glicerolo (85 per cento) (E422), ossido di ferro rosso (E172), etil paraidrossibenzoato sodico (E215), propil paraidrossibenzoato sodico (E217) e biossido di titanio (E171).
Aspetto di Vepesid e contenuto della confezione
Capsule rosa opache, in gelatina molle.
Le capsule da 100 mg sono presentate in blister in PVC/aclar, in confezioni da 10 capsule di gelatina molle.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
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CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Responsabile della produzione
Latina Pharma S.p.A.
Via del Murillo n. 7
04013 Sermoneta
Latina, Italia
Oppure
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17489 Greifswald
Germania
Rappresentante locale
Laboratorios Rubió, S.A.
C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Germania: Vepesid K
Austria, Belgio, Estonia, Irlanda, Italia, Olanda, Lussemburgo, Romania, Spagna: Vepesid
Regno Unito (Irlanda del Nord): Etoposide
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024.
“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”