Vepesid 100 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vepesid 100 mg kapsułki miękkie

Etoposid

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vepesid i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vepesid
3. Jak stosować lek Vepesid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vepesid
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vepesid i do czego służy

Nazwa tego leku to Vepesid. Każda kapsułka zawiera 100 mg etopozidu jako substancji czynnej.

Etopozyd należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, stosowanymi w leczeniu nowotworów złośliwych.

Vepesid jest stosowany w leczeniu określonych typów nowotworów u dorosłych:

• nowotwór jądra
• drobnokomórkowy rak płuca
• białaczka (ostra białaczka szpikowa)
• chłoniak układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)
• nowotwór jajnika

Warto porozmawiać z lekarzem o dokładnym powodzie, dla którego przepisano Ci Vepesid w postaci kapsułek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vepesid

Nie przyjmuj Vepesid

• • jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, etylo-p-hydroksybenzoesód (E-215), propylo-p-hydroksybenzoesód (E-217) lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• • jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe wirusy, w tym szczepionkę przeciw żółtej gorączce.
• • jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, czy dotyczy, skonsultuj się ze swoim lekarzem – on może Ci poradzić.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vepesid

• jeśli masz jakiekolwiek zakażenie.
• jeśli niedawno otrzymywałeś radioterapię lub chemioterapię.
• jeśli masz niski poziom białka zwanego albuminą we krwi.
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Działanie przeciwnowotworowe może szybko niszczyć duże ilości komórek nowotworowych. Bardzo rzadko może to prowadzić do uwolnienia szkodliwych ilości tych komórek do krwiobiegu. Może to wówczas powodować powikłania w wątrobie, nerkach, sercu lub krwi, które mogą prowadzić do śmierci, jeśli nie zostaną leczone.

W celu zapobiegania temu lekarz musi regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, co może sprawić, że jesteś bardziej narażony na infekcje lub może utrudnić krzepnięcie krwi w przypadku urazu. Aby upewnić się, że to się nie dzieje, badania krwi będą wykonywane na początku leczenia oraz przed każdą kolejną dawką.

Jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest obniżona, lekarz może również zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania tych parametrów.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Inne leki i Vepesid

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne:

• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (używaną do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego).
• jeśli otrzymujesz leczenie cisplatyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
• jeśli przyjmujesz fenytoinę lub inne leki stosowane w padaczce.
• jeśli przyjmujesz warfarynę (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
• jeśli przyjmujesz fenylbutazon, salicylan sodu lub kwas acetylosalicylowy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków z grupy antracyklin (grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów).
• jeśli przyjmujesz lek o mechanizmie działania podobnym do Vepesid.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Vepesid w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Vepesid.

Pacjenci obu płci – mężczyźni i kobiety – w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową lub prezerwatywę) podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Vepesid.

Pacjentom mężczyznom leczonym Vepesid zaleca się nie planować ojcostwa podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto mężczyźni powinni rozważyć poradnictwo dotyczące zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci obu płci, którzy planują mieć dziecko po zakończeniu leczenia Vepesid, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak czujesz się zmęczony, masz mdłości lub zawroty głowy lub osłabienie, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, zanim nie porozmawiasz z lekarzem.

Skład Vepesid

Vepesid może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera etylo-p-hydroksybenzoesód (E-215) i propylo-p-hydroksybenzoesód (E-217).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę miękką; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vepesid

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą otrzymasz, będzie dla Ciebie indywidualnie dobrana i zostanie ustalona przez lekarza. Typową dawką jest od 100 do 200 mg/m² powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni lub 200 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Dawkę dzienną można czasem podzielić, aby zażywać ją rano i wieczorem. Ten cykl leczenia może być powtórzony później, w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie co najmniej 21 dni od pierwszego cyklu leczenia.

Czasem stosuje się alternatywną dawkę 50 mg/m² powierzchni ciała każdego dnia przez 2 lub 3 tygodnie. Ten cykl leczenia może być następnie powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni od pierwszego cyklu leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułki należy przyjmować z szklanką wody na pusty żołądek.

Jeśli zażyjesz więcej Vepesid niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą pusty opakowanie i ewentualne pozostałe kapsułki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Vepesid

Jeśli opuścisz lub zapomnisz o dawce tego leku, NIE MUSISZ SIĘ MARTWIĆ — przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub serca spowodowane zaburzeniem zwanym zespołem rozpadu nowotworowego (tumor lysis syndrome), które pojawia się wskutek uwolnienia szkodliwych substancji z komórek nowotworowych do krwiobiegu, gdy Vepesid stosuje się razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu Vepesid

Bardzo częste działania niepożądane (dotykające więcej niż 1 na 10 osób)

Częste działania niepożądane (dotyczące od 1 na 10 do 1 na 100 osób)

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące od 1 na 100 do 1 na 1000 osób)

• mrowienie lub uczucie mrowienia w rękach i stopach

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące od 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: htpps://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vepesid

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy otwierać żadnego blistera ani słoiczka, jeśli widoczne są oznaki wycieku zawartości kapsułek.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w leczeniu nowotworów, należy zachować ostrożność podczas manipulowania kapsułkami Vepesid i powiązanych nazw handlowych. Należy unikać dotykania kapsułek gołymi rękami – zaleca się stosowanie rękawiczek oraz mycie rąk wodą z mydłem po manipulowaniu lekiem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vepesid

• Substancją czynną jest etopozyd. Każda kapsułka zawiera 100 mg etopozidu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), glikol (85 procent) (E422), makrogol 400 (E1521) i woda. Ciało kapsułki zawiera żelatynę (E441), glikol (85 procent) (E422), czerwony tlenek żelaza (E172), sodowy ester parahydroksybenzoesanu etylu (E215), sodowy ester parahydroksybenzoesanu propylu (E217) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Vepesid i zawartość opakowania

Kapsułki różowe, nieprzezroczyste, miękkie, żelatynowe.

Kapsułki 100 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/aclar, w opakowaniach zawierających 10 miękkich kapsułek żelatynowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

Latina Pharma S.p.A.

Via del Murillo nr 7

04013 Sermoneta

Latina, Włochy

Lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy: Vepesid K

Austria, Belgia, Estonia, Irlandia, Włochy, Holandia, Luksemburg, Rumunia, Hiszpania: Vepesid

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Etoposide

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”